TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ NDE AR-GE Süfyan EMİROĞLU Genel Müdür Sanayi Genel Müdürlüğü İlaç Temel Araştırma Merkezi (İTAM) Projesi Açılış Toplantısı, İstanbul 11 Nisan 2013
AR-GE ve İNOVASYON YENİ VEYA İYİLEŞTİRİLMİŞ ÜRÜN/HİZMET BİLGİ YENİ PAZARLAMA YÖNTEMİ UYGULAMA AR-GE İNOVASYON YENİ ÜRETİM ANALİZ YÖNTEMİ /SÜRECİ Refah BİLİMSEL ALT YAPI YENİ ORGANİZASYON
HEDEF 2023 KÜRESEL İLK 10 EKONOMİ ARASINDA AR-GE İNOVASYON GSYİH DA %3 LÜK AR-GE PAYI 500 MİLYAR $ İHRACAT HACMİ
İMALAT SANAYİ ÜRÜNLERİ TEKNOLOJİ DÜZEYİ 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2002 2007 2011 Yüksek 5,1 4,2 3,5 Ortanın Üstü 18,2 24,3 29,2 Ortanın Altı 26,7 32,4 30,3 Düşük 50 39,1 37 4
İMALAT SANAYİ İHRACAT ÜRÜNLERİ TEKNOLOJİ DÜZEYİ 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2002 2007 2011 Yüksek 6,2 4,5 2,8 Ortanın Üstü 24,3 32,5 24 Ortanın Altı 22,8 30,3 36,3 Düşük 46,8 32,7 36,8 5
İMALAT SANAYİ AVRUPA BİRLİĞİ İHRAÇ ÜRÜNLERİ TEKNOLOJİ DÜZEYİ 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2011 Yüksek 19,8 Ortanın Üstü 41,1 Ortanın Altı 20,5 Düşük 18,6 6
ÜLKELERİN AR-GE HARCAMASI VE REKABET GÜCÜ 7
İLAÇ SEKTÖRÜNDE AR-GE ve İNOVASYON İlaç sanayi, ürettiği ileri teknoloji ürünleri ile yüksek katma değer yaratan, maliyetli Ar-Ge faaliyetlerine, yeni buluşlara dayalı olan sanayilerin başında gelmektedir. Ar-Ge İlaç ruhsatı Üretim Pazarlama Satış / Dağıtım MÜŞTERİ
İLAÇ SEKTÖRÜNDE AR-GE ve İNOVASYON Dünyada yapılan toplam Ar-Ge harcamalarının sektörel dağılımında İlaç ve Biyoteknoloji sektörü ilk sırada yer almaktadır. 50,0% 48,1% 45,0% 40,0% 35,0% 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% 15,3% 9,6% 7,8% 4,2% 4,1% 4,0% 3,1% 1,7% 1,7% 0,4% İlaç ve Biyoteknoloji firmaları her yıl cirolarının ortalama %19 unu yeni ilaç ve tedavi geliştirmeye ayırmaktadır. Kaynak: EFPIA, 2012
MEVCUT DURUM Türkiye, bilimsel, teknolojik altyapısı ve insan kaynakları bakımından uluslararası standartlarda, yüz yıllık geçmişi olan, yüksek üretim kapasiteli bir ilaç sanayisine sahiptir. Ülkemizde lisanslı veya fason olarak yenilikçi ilaç üretimi ya da ithalatı yapılmakla birlikte, temel faaliyet alanını jenerik/eşdeğer ilaçlar oluşturmaktadır. Türkiye deki ilaç araştırmaları, yeni bir molekül bulmak, yeni bir ilaç geliştirmek yönünde değil, bulunmuş moleküllerin farklı kombinasyonlarını, dozaj formlarını ya da ürünün eşdeğerini geliştirmek yoluyla yapılmaktadır.
MEVCUT DURUM İlaç Ar-Ge Harcamalarının Toplam Ar-Ge Harcamaları İçindeki Payı Türkiye Japonya ABD AB 0,05% 0,06 milyar $ 11% 17,6 milyar $ 16% 31,1 milyar $ 24% 56,8 milyar $ 2010 yılı sonu itibariyle, ilaç sektöründe global Ar-Ge harcaması 120 milyar ABD dolarını aşmıştır. 2011 yılında Türkiye de ilaç Ar-Ge harcaması yaklaşık 60 milyon ABD doları olup Türkiye ilaç sektörünün global Ar-Ge harcamaları içerisindeki payı %0,05 olmuştur. 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% Kaynak: EU Industrial R&D Investment Scoreboard, 2011; TÜİK
MEVCUT DURUM Türkiye ilaç Ar-Ge harcamasının 2010 yılı itibariyle, GSYİH içerisindeki payı yaklaşık %0,01 seviyesindedir. Global olarak ilaç sektöründe yapılan Ar-Ge harcamalarında 2011-2016 yılları arasında %2,3 artış olacağı beklenmektedir.
MEVCUT DURUM Klinik araştırmaların %68 i ABD ve Avrupa da en gelişmiş ülkelerde yapılmaktadır. 1 milyon kişiye düşen klinik araştırma sayısı ABD 191 Batı Avrupa 86 Doğu Avrupa 22 Türkiye 4 Kaynak: criticalt rials.gov 2011 yılında Türkiye de klinik araştırma sayısı dünya toplamı içerisinde payı %0,6 olmuştur. 2011 yılında ilaç sektöründe dünyanın en büyük 16. ülkesi olan Türkiye, klinik araştırma sayısı bakımından 36. sırada yer almaktadır.
İLAÇ SEKTÖRÜNDE AR-GE ve İNOVASYON Ar-Ge faaliyetlerinin artırılması, ilaç araştırmasında üniversite-sanayi işbirliğinin sağlanması ve kamu ile özel sektörün Ar-Ge ye ayırdığı kaynakların artırılması ile sağlanabilecektir. Kamu Üniversite Sanayi Tüm paydaşlara önemli görevler düşmektedir
YENİ TEŞVİK SİSTEMİ DESTEKLERİ YENİ TEŞVİK SİSTEMİ NE GÖRE; Öncelikli Yatırımlarda Devlet Destekleri 20 milyon TL ve üzeri olan; - biyoteknolojik ilaç - onkoloji ilaçları - kan ürünleri üretimine yönelik, belli ilaç yatırımları Bakanlığımız tarafından desteklenen Ar-Ge projeleri neticesinde geliştirilen ürünlerin üretimine yönelik yatırımlar 1,2,3,4 ve 5. Bölge 6. Bölge 5. BÖLGE DESTEKLERİ 6. BÖLGE DESTEKLERİ
BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI AR-GE DESTEKLERİ BAKANLIĞIMIZ TARAFINDAN SAĞLANAN DESTEKLER İLGİLİ KURULUŞLAR
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ HAZIRLIK SÜRECİ 635 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname kapsamında; Türkiye Sanayi Stratejisi Sektörel Stratejilerin hazırlanması, uygulanması ve izlenmesi görevi Bakanlığımız tarafından yürütülmektedir.
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ OTOMOTİV ELEKTRİK- ELEKTRONİK DEMİR-ÇELİK Türkiye Sanayi Stratejisi KİMYA İLAÇ STRATEJİ BELGESİ (2013-2016) SERAMİK MAKİNA 18
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ 1 Mevcut Durum 2 GZFT Analizi 2013 3 Vizyon Genel Amaç Hedefler 4 Eylem Planları
VİZYON VE GENEL AMAÇ VİZYON İlaç sanayinde Ar-Ge, üretim ve yönetim merkezi olan bir Türkiye. GENEL AMAÇ Ülkemizi uluslararası rekabet gücüne sahip, dünya ihracatından daha fazla pay alan ve dünya ilaç endüstrisinde küresel bir oyuncu haline getirmek.
GZFT ANALİZİ GÜÇLÜ YÖNLER 1. Üretim, kalite ve deneyim gücü 2. Büyümekte olan ekonomi ve devletin sunduğu ekonomik teşvik modelleri 3. Genç, eğitim seviyesi yüksek, yoğun ve etkin nüfus 4. Ülkemizin dünyadaki stratejik konumu ve yeni pazar alanlarına ulaşma şansı 5. Devletin üretim, Ar-Ge ve yönetim konusunda sanayinin yanında olması ve yenilikleri teşvik etmesi 6. Ar-Ge için kullanılabilecek sağlık hizmeti veri sisteminin varlığı (MEDULA-SağlıkNet) 7. Yürürlükteki uluslararası standartlarda olan Klinik Araştırma Mevzuatı 8. Üretim ve klinik araştırma maliyetlerinin ABD ve birçok Avrupa ülkesine göre düşük olması 9. Üretim kültürü ve teknolojik altyapı
GZFT ANALİZİ ZAYIF YÖNLER 1. Kamu-sanayi-üniversiteler arasında Ar-Ge çalışmaları ve üretim konusunda işbirliği eksikliği 2. İlaç sektörü için multi disipliner çalışma alt yapı eksikliği 3. Hammadde/ara mamul, ileri ve yüksek teknolojide dışa bağımlılık 4. Küresel rekabet gücümüzü geliştirecek patent hakkına dayalı gelir elde etme altyapısının olmaması 5. Global ilaç firmalarının Ar-Ge ve üretim yapması için iş yapma ortamının cazip olmaması 6. Sektörde uygulanabilir, yenilikçi üretim potansiyeline sahip bilim insanı eksikliği 7. Ar-Ge faaliyetlerine ayrılan kaynakların yetersizliği 8. İhracat yapılan/yapılacak olan ülkenin regülasyonlarının birbirinden farklı olması nedeniyle, Ar-Ge ve ruhsatlandırma maliyetlerinin yüksek olması ve bunun için temel oluşturacak maddi birikimin gerekliliği
GZFT ANALİZİ FIRSATLAR 1. Ülkemizin stratejik ve jeopolitik konumu 2. Ar-Ge ve inovasyondaki gelişmeler 3. Ülkemizin rekabet gücünü artıracak biyoteknoloji gibi yatırım alanlarının önem kazanması 4. Eğitim seviyesi yüksek, genç işgücü potansiyeli 5. Üniversite-sanayi işbirliğinin artması 6. Multi disipliner çalışma (tıp-mühendislik-işletme-pazarlama) ortamının sağlanması 7. Ar-Ge ve yatırım teşviklerinde sağlanan yeni avantajlar 8. Ar-Ge alanında klinik çalışmalarda mevzuat, altyapı, nitelikli insan gücü ve hasta potansiyeli açısından ülkemizin sahip olduğu avantaj ve birçok uluslararası kuruluş tarafından Türkiye nin hâlihazırda bölgesel bir merkez olarak belirlenmiş olması
GZFT ANALİZİ TEHDİTLER 1. Dünyada bilim ve teknolojideki üstel artış ve fon oluşturamayan sektörün Ar-Ge ye yönelik kaynak yetersizliği 2. Kredi maliyetlerinin dış rekabete oranla yüksek oluşu 3. Beyin göçü 4. İlaç sektörünü stratejik bir sektör olarak belirlemiş ülkelerin, Ar-Ge ve katma değeri yüksek ilaç yatırımlarını çekmek üzere sürekli geliştirmekte oldukları yatırım ve iş yapmayı kolaylaştırıcı politika ve düzenlemeler
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ Stratejik Plan Özeti VİZYON GENEL AMAÇ HEDEF 1 HEDEF 3 HEDEF 5 GZFT ANALİZİ HEDEF 2 HEDEF 4 HEDEF 6 E Y L E M L E R UYGULAMA, İZLEME VE DEĞERLENDİRME MEKANİZMASI
HEDEFLER Hedef 1 Hedef 2 Hedef 3 Hukuki düzenlemelerin ve idari kapasitelerin, toplum sağlığını koruyacak ve yatırımları artıracak şekilde iyileştirilmesi Sektörün gereksinimlerine cevap verebilecek nitelikli insan gücüne yatırım yapılması Kamu, üniversite ve özel sektör arasında güvene dayalı şeffaf bir ortam oluşturularak işbirliği ve koordinasyonun geliştirilmesi Hedef 4 Hedef 5 Hedef 6 Bilinçli bir hekim, dişhekimi, eczacı, hemşire ve tüketici kitlesi oluşturarak akılcı ilaç kullanımının sağlanması Katma değeri yüksek ürünlerin geliştirilebilmesi için Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonun sağlanması, bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesi Sektörün sürdürülebilirliğini ve küreselleşmesini sağlamak amacıyla rasyonel ve destekleyici finansman modelinin oluşturulması Sanayi Genel Müdürlüğü
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ EYLEM PLANI 6 HEDEF 56 EYLEM İlaç Sektörü Strateji Belgesi Eylem Planı nda mevcut olan ilaç Ar-Ge si ile ilgili eylemler HEDEF 5: Katma değeri yüksek ürünlerin geliştirilebilmesi için Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonun sağlanması, bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesi. NO EYLEM ADI SORUMLU KURULUŞ İLGİLİ KURULUŞ SÜRE 5.1 Ülke modelleri araştırılarak en iyi uygulama örnekleri tespit edilip, Ar-Ge faaliyetlerinin yeterli düzeye getirilmesi için alt yapı oluşturulacaktır. KALKINMA BAKANLIĞI BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, SAĞLIK BAKANLIĞI, TÜBİTAK, ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI, MALİYE BAKANLIĞI, ORMAN VE SU İŞLERİ BAKANLIĞI, KOSGEB, ÜNİVERSİTELER, STK, TUCRIN 2016 SONU 5.2 Üniversitelerde, teknoparklarda ve enstitülerde geliştirilmiş mevcut Ar-Ge çalışmalarının tespit edilerek bir veri tabanının oluşturulması ve sanayiye aktarılması sağlanacaktır. BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, YÖK SAĞLIK BAKANLIĞI, GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI, TÜBİTAK, ÜNİVERSİTELER, STK, TUCRIN SÜREKLİ
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ EYLEM PLANI HEDEF 5: Katma değeri yüksek ürünlerin geliştirilebilmesi için Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonun sağlanması, bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesi. NO EYLEM ADI SORUMLU KURULUŞ İLGİLİ KURULUŞ SÜRE 5.3 Üniversitede yapılan ürüne yönelik Ar-Ge çalışmalarının, üretim aşamasına kadar korunması sağlanacaktır. TPE BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, YÖK, TÜBİTAK, ÜNİVERSİTELER SÜREKLİ 5.4 5.5 Türkiye de klinik ilaç ve araştırma merkezleri kurulacak ve merkezlerin faaliyetleri desteklenecektir. Ülkemizin bitkisel florasının kayıt altına alınarak, bunlardan ilaç hammaddesi olarak kullanılanların tespit edilip, ilaç sanayinin üretim sürecinde değerlendirilmesine yönelik çalışmalar yürütülecektir. SAĞLIK BAKANLIĞI ORMAN VE SU İŞLERİ BAKANLIĞI, GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI KALKINMA BAKANLIĞI, BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, MALİYE BAKANLIĞI, YÖK, TEB, STK BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, SAĞLIK BAKANLIĞI, YÖK, ÜNİVERSİTELER, TEB, STK SÜREKLİ 2016 SONU
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ EYLEM PLANI HEDEF 5: Katma değeri yüksek ürünlerin geliştirilebilmesi için Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonun sağlanması, bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesi. NO EYLEM ADI SORUMLU KURULUŞ 5.6 Ar-Ge faaliyetleri neticesinde ortaya çıkacak ürünle ilgili, sınai mülkiyet haklarının yönetimini sağlamaya yönelik oluşturulan mevcut mekanizmalar geliştirilecektir. TPE İLGİLİ KURULUŞ AVRUPA BİRLİĞİ BAKANLIĞI, BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, SAĞLIK BAKANLIĞI, ORMAN VE SU İŞLERİ BAKANLIĞI, YÖK, TÜBİTAK, TOBB, STK SÜRE 2014 SONU 5.7 İlaç araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin, Ar-Ge kanunu kapsamındaki desteklerden yararlanabilmesi için gerekli iyileştirmelere yönelik çalışmalar yapılması sağlanacaktır. BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI SAĞLIK BAKANLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, MALİYE BAKANLIĞI, GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI, TÜBİTAK, YÖK, ÜNİVERSİTELER, STK 2013 SONU 5.8 İlaç araştırmaları için gereksinim duyulan uzun vadeli ve yüksek miktarlardaki destek mekanizmalarının sağlanması için gerekli altyapı ve mevzuatın oluşturulmasına yönelik çalışmalar yapılacaktır. SAĞLIK BAKANLIĞI EKONOMİ BAKANLIĞI, HAZİNE MÜSTEŞARLIĞI, KALKINMA BAKANLIĞI, MALİYE BAKANLIĞI, TÜBİTAK, YÖK, ÜNİVERSİTELER, BAŞBAKANLIK YATIRIM TANITIM VE DESTEK AJANSI, STK SÜREKLİ
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ EYLEM PLANI HEDEF 5: Katma değeri yüksek ürünlerin geliştirilebilmesi için Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonun sağlanması, bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesi. NO EYLEM ADI SORUMLU KURULUŞ İLGİLİ KURULUŞ SÜRE 5.9 TÜBİTAK, TTGV gibi teşvik sağlayan kurum ve kuruluşların ve SAN-TEZ gibi programların, ilaç araştırma ve inovasyon hedeflerine uygun şekilde düzenlenmesine yönelik çalışmalar yapılacaktır. BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI HAZİNE MÜSTEŞARLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, MALİYE BAKANLIĞI, GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI, TÜBİTAK, TTGV, ÜNİVERSİTELER 2013 SONU 5.10 Klinik araştırma, değerlendirme ve onay süreleriyle ilgili süreç tasarımı çalışması yapılarak uygulama planı çıkarılacaktır. SAĞLIK BAKANLIĞI YÖK, ÜNİVERSİTELER, TOBB, STK 2014 SONU 5.11 Türkiye İlaç Sektörü envanteri çıkarılacaktır (tesis, üretim kapasitesi ve kullanım oranları, fiili üretim, üretim yelpazesi, üretim yapısı teknoloji seviyesi vs.). BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI SAĞLIK BAKANLIĞI, GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI, TÜBİTAK, TÜİK, TOBB, TEB, STK 2013 SONU 5.12 Türkiye de gerçekleştirilen Ar-Ge faaliyetleri sonucunda üretilen ve pazara sunulan ürünlerin desteklenmesi için gerekli tedbirler alınacaktır. SAĞLIK BAKANLIĞI EKONOMİ BAKANLIĞI, BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, SGK, BAŞBAKANLIK YATIRIM TANITIM VE DESTEK AJANSI, KALKINMA BAKANLIĞI, MALİYE BAKANLIĞI, HAZİNE MÜSTEŞARLIĞI, KOSGEB SÜREKLİ
İLAÇ SEKTÖRÜ STRATEJİ BELGESİ EYLEM PLANI HEDEF 5: Katma değeri yüksek ürünlerin geliştirilebilmesi için Ar-Ge faaliyetlerinin planlanması ve koordinasyonun sağlanması, bu şekilde geliştirilen ürünlerin desteklenmesi. NO EYLEM ADI SORUMLU KURULUŞ 5.13 5.14 5.15 5.16 İlaç üretimi yapacak kuruluşların, GxP (GMP, GCP, GDP, GLP gibi) konusunda desteklenmesine yönelik çalışmalar yürütülecektir. Küçük molekül ilaç ve biyoteknoloji ürünü olan ilaç ve aşılarda ulusal ürünlerin geliştirilmesine yönelik büyük ölçekli projeler ve sonuç odaklı çağrılar oluşturulacak ve desteklenecektir. Klinik araştırmaların artırılması ve geliştirilmesi için Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı nın oluşturulmasına yönelik çalışmalar desteklenecek ve ülkemizin Avrupa Klinik Araştırma Altyapıları Ağı Konsorsiyumu na (ECRIN-ERIC) tam üyeliği sağlanacaktır. Uluslararası yetkinlikte araştırma kapasitesine sahip ulusal laboratuvarlar kurulacaktır. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜBİTAK SAĞLIK BAKANLIĞI BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI İLGİLİ KURULUŞ EKONOMİ BAKANLIĞI, BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, KALKINMA BAKANLIĞI, GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI, TSE, TÜRKAK, STK BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, YÖK, ÜNİVERSİTELER KALKINMA BAKANLIĞI, BİLİM, SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI, AVRUPA BİRLİĞİ BAKANLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, TÜBİTAK, YÖK, ÜNİVERSİTELER, TUCRIN, STK KALKINMA BAKANLIĞI, SAĞLIK BAKANLIĞI, MALİYE BAKANLIĞI, EKONOMİ BAKANLIĞI, YÖK, TÜBİTAK, ÜNİVERSİTELER, TOBB, STK SÜRE 2015 SONU SÜREKLİ 2014 SONU 2016 SONU
TEŞEKKÜRLER.