Departman İsim Tarih İmza Hazırlayan Yön. Temsilcisi Eren İŞMAN 10.11.2014 Gözden Geçiren Yön. Temsilcisi Eren İŞMAN 10.11.2014 Onaylayan Genel Müdür Ersin ÇETİN 10.11.2014 Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 1/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Sıra No Sayfa No Konusu Rev. No Rev. Tarihi Revizyon Nedeni 1 5-6 Kalite politikası, adres, tel değişikliği yapıldı 01 13.03.06 Standarda uygun hale getirildi 2 8-11-29-32 Finansal denetleme Muh. Md., ISO 22000, sözleşme formatı, komite oylamasında oybirliği eklemeleri yapıldı 02 14.03.06 Prosedür ve talimatlarla uygun hale getirildi. 3 1-32 Logo değişikliği yapıldı 03 20.04.06 Logo Değişikliği yapıldı 4 29 El kitabında gözlemin açıklanması 04 13.07.06 TÜRKAK denetiminde tespit edilen uygunsuzlukların düzeltilmesi 5 1-32 2.1.1.12 maddesinin eklenmesi 05 01.08.06 TÜRKAK denetiminde tespit edilen uygunsuzlukların düzeltilmesi 6 1-60 ISO/IEC 17021 standardının gerekli kıldığı tüm şartların eklenmesi 7 1-60 TÜRKAK denetimi sonucu bulunan uygunsuzluk kapatmalarının eklenmesi 8 47 Yeniden denetimde Aşama 1 gerektiren durumların açıklanması 06 20.07.07 ISO/IEC 17021 e göre yeni el kitabının hazırlanması 07 15.03.08 TÜRKAK denetiminde tespit edilen uygunsuzlukların düzeltilmesi 08 28.06.08 TÜRKAK takip denetiminde tespit edilen uygunsuzlukların düzeltilmesi 9 Her sayfa SBEK Sayfa Şablonu revizyonu nedeniyle SBEKin yeniden düzenlenmesi 09 02.11.09 ISO 9001:2008 geçişinde yapılan gözden geçirmede tespit edilmiştir. 10 12 TÜRKAK denetimi sonucu bulunan uygunsuzluk kapatmalarının yapılması (belgenin kullanılacağı tüm adreslerin denetime dahil edilmesi) 10 29.01.10 TÜRKAK denetiminde tespit edilen uygunsuzluğun düzeltilmesi 11 27 Web sitesi güncelliği 11 20.04.10 Web sitesi güncel takip periyodunun eklenmesi 12 25, 39 7.5.3 Maddesinin kapsam dışı olarak düzenlenmesi, R 40.04 atıfının MD1 olarak düzeltilmesi 13 Her sayfa ISO 9001 ve ISO 13485 sistemlerinin entegrasyonu 14 Her sayfa ISO/IEC 17021 standardındaki yeniliklerin el kitabına eklenmesi 15 Her sayfa TÜRKAK akreditasyon denetiminde tespit edilen gözlemlerin düzenlenmesi 16 5, 42 SMR belgelendirme faaliyetinin çıkarılması ve başvuru evraklarındaki eksiklik 17 20, 23 ISO/IEC TS 17021-3.2013 standardına göre gerekli revizyonların yapılması 12 21.02.11 7.5.3 Maddesinin kapsam dışı olması ve R 40.04 rehberinin TÜRKAK web sitesinden kaldırılması 13 01.03.12 ISO 9001 ve ISO 13485 sistemlerinin entegrasyonu 14 01.08.12 ISO/IEC 17021 standardının revize olması 15 27.09.12 TÜRKAK akreditasyon denetiminde tespit edilen gözlemlerin düzenlenmesi 16 01.09.14 2014 İç Tetkik Uygunsuzluk Kapatması 17 10.11.14 ISO/IEC TS 17021-3.2013 standardının yayınlanması Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 2/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Bölüm No İçindekiler / Konu Sayfa No Bölüm No İçindekiler / Konu Sayfa No -- Revizyon İşlem Sayfası 2 8.3 Belgeli müşterilerin dosyası 28 -- İçindekiler 3-4 8.4 Belgelendirmeye referans ve markaların kullanımı 28 -- Sistemer Belgelendirme Ltd. Şti. Tanıtımı Ve Tarihçesi 5 8.5 Gizlilik 29 -- Kalite Politikası 8 8.6 Belgelendirme Kuruluşu ve Müşterileri Arasındaki 30 Bilgi Alışverişi 1 Kapsam ve Genel 9 8.6.1 Belgelendirme faaliyeti ve şartlarındaki bilgi 30 2 Normatif Referanslar 9 8.6.2 Sistemer tarafından ilan edilmiş değişiklikler 31 3 Terim ve Tanımlar 10 8.6.3 Müşteri tarafından ilan edilen değişiklikler 32 5 Genel Şartlar 12 9 Proses şartları 32 5.1 Yasal ve sözleşmeye bağlı maddeler 12 9.1 Genel Şartlar 32 5.1.1 Yasal Sorumluluk 12 9.1.1 Denetim Programı 32 5.1.2 Belgelendirme sözleşmesi 12 9.1.2 Denetim Planı 32 5.1.3 Belgelendirme kararı için sorumluluk 12 9.1.2.1 Genel 32 5.2 Tarafsızlığın yönetimi 12 9.1.2.2 Denetim hedeflerinin, kapsamının ve kriterlerinin 33 belirlenmesi 5.3 Yükümlülük ve finansman 16 9.1.2.3 Denetim Planının Hazırlanması 33 6 Yapısal şartlar 18 9.1.3 Denetim Ekibi Seçimi ve Atanması 33 6.1 Organizasyonel yapı ve üst yönetim 18 9.1.4 Denetim Süresi Belirleme 34 6.2 Tarafsızlığı koruma komitesi 19 9.1.5 Çok Sahalı Örnekleme 35 7 Kaynak şartları 20 9.1.6 Denetim Ekibinin Görevlerinin Bildirilmesi 35 7.1 Yönetim ve personelin yeterliliği 20 9.1.7 Denetim Ekibi Üyeleri Hakkında Bildirim 35 7.1.1 Genel Değerlendirme 20 9.1. 8 Denetim Planının Bildirilmesi 35 7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi 20 9.1.9 Saha Denetimlerinin Yapılması 36 7.1.3 Değerlendirme Prosesleri 21 9.1.9.1 Genel 36 7.1.4 Diğer Hususlar 21 9.1.9.2 Açılış toplantısının yapılması 36 7.2 Belgelendirmede yer alan personel 22 9.1.9.3 Denetim esnasındaki iletişim 36 7.3 Bireysel dış denetçi ve teknik uzmanların kullanımı 25 9.1.9.4 Gözlemciler ve Rehberler 37 7.4 Personel kayıtları 26 9.1.9.4.1 Gözlemciler 37 7.5 Taşerona verme 26 9.1.9.4.2 Rehberler 37 8 Bilgi şartları 27 9.1.9.5 Bilgilerin toplanması ve doğrulanması 37 8.1 Herkesin Ulaşabileceği Bilgi 27 9.1.9.6 Denetim Bulgularının Saptanması ve Kaydedilmesi 38 8.2 Belgelendirme dokümanları 27 9.1.9.7 Denetim Sonuçlarının Hazırlanması 38 Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 3/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Bölüm No İçindekiler / Konu Sayfa No Bölüm No İçindekiler / Konu Sayfa No 9.1.9.8 Kapanış Toplantısının Yapılması 39 10.1 Opsiyonlar 52 9.1.10 Denetim raporu 39 10.2 Opsiyon 1: ISO 9001 e uygun Yön. Sis. Şartları 52 9.1.11 Uygunsuzlukların sebep analizi 39 10.3 Opsiyon 2: Genel Yönetim Sistem Şartları 52 9.1.12 Düzeltme ve Düzeltici Faaliyetlerin Etkinliği 40 10.3.1 Genel 53 9.1.13 Ek Denetimler 40 10.3.2 Yönetim sistemi el kitabı 53 9.1.14 Belgelendirme Kararı 40 10.3.3 Dokümanların kontrolü 55 9.1.15 Karar vermeden önceki faaliyetler 40 10.3.4 Kayıtların kontrolü 55 9.2 İlk denetim ve belgelendirme 41 10.3.5 Yönetim gözden geçirmesi 56 9.2.1 Başvuru 41 10.3.6 İç denetimler 57 9.2.2 Başvurunun gözden geçirilmesi 42 10.3.7 Düzeltici faaliyet 57 9.2.3 İlk belgelendirme denetimi 43 10.3.8 Önleyici faaliyet 57 9.2.3.1 Aşama 1 denetimi 43 9.2.3.2 Aşama 2 denetimi 43 9.2.4 İlk belgelendirme ve denetim sonuçları 43 9.2.5 İlk belgelendirilmenin verilmesi için bilgi 44 9.3 Gözetim faaliyetleri 45 9.3.1 Genel 45 9.3.2 Gözetim denetimi 46 9.3.3 Belgelendirmenin sürdürülmesi 46 9.4 Belge Yenileme 47 9.4.1 Belge Yenileme denetim planlaması 47 9.4.2 Belge Yenileme denetimi 47 9.4.3 Yeniden belgelendirilme verilmesi için bilgi 48 9.5 Özel denetimler 48 9.5.1 Kapsam genişletme 48 9.5.2 Kısa Süreli Haberli Denetim 48 9.6 Askıya Alma, Geri Çekme veya Kapsam Daraltma 48 9.7 İtirazlar 49 9.8 Şikayetler 50 9.9 Başvuranlar ve Belgeli Müşterilerin Kayıtları 51 10 Belgelendirme kuruluşları için yönetim sistem şartları 52 Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 4/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
SİSTEMER BELGELENDİRME LTD. ŞTİ. TANITIMI VE TARİHÇESİ KAPSAM: ISO/IEC 17021:2011 standardına göre sistem belgelendirme faaliyetlerinin sunumu. FİRMA ADI: SİSTEMER ULUSLAR ARASI BELGELENDİRME VE DIŞ TİC. SAN. TİC. LTD. ŞTİ. ADRES: İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Yeşilkonak Sitesi A/Blok No:178/7 Ataşehir / İSTANBUL TEL: 0 216 573 64 04 FAX 0 216 573 64 36 Web E-mail www.sistemer.com info@sistemer.com bilgi@sistemer.com SİSTEMER, profesyonel işi kalite yönetim ve diğer kalite sistemleri konusunda belgelendirme ve eğitim olan daha önceden özel sektörde tecrübesi olan iki ortak Ersin ÇETİN ve Eren İŞMAN tarafından Ağustos 2004 yılında TC. yasalarına göre kurulmuş ve faaliyet gösteren bir kuruluştur. SİSTEMER, IRCA ve RABQSA kayıtlı baş denetçi eğitimleri vermektedir. Verilen 5 günlük eğitim sonunda sınav yapılır, başarılı olanlara başarı, başarılı olamayanlara katılımcı sertifikası verilir. Yapılan eğitimler halka açık eğitimlerdir. SİSTEMER in Genel Durum ve Yasal Statüsünde (EK.4) belirtilen teknik konularda eğitim ve bilgilendirme hizmeti kesinlikle danışmanlık faaliyeti ya da danışmanlık niteliği kazanabilecek faaliyetleri içermez, bu tür eğitimler sadece halka açık, herkesin katıldığı eğitimlerdir. SİSTEMER, Kalite Yönetim ve diğer standartlar konusunda faaliyet gösteren ve bu konuda uygunluğu bulunan bir belgelendirme kuruluşudur. SİSTEMER, tarafsız, bağımsız ve gizlilik kurallarına tam bağımlı prensipleri ile çözüm ortağınızdır. Belgelendirme hizmetlerini ISO/IEC 17021 Standardına göre yürütmektedir. SİSTEMER, Ulusal akreditasyon kurumumuz TURKAK ve uluslar arası akreditasyon kuruluşlarının kurallarına uygun olarak belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirmektedir. SİSTEMER, Belgelendirme ve eğitim faaliyetlerinin, Avrupa Birliği sürecinde ülkemiz açısından önemini bilerek, tüm faaliyetlerini ulusal ve uluslar arası yönetmelik ve standartlara uygun olarak gerçekleştirir. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 5/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
SİSTEMER, Belgelendirme ve Eğitim hizmetlerinde uzmanlaşmış, profesyonel kadrosu ile müşteri memnuniyetini sağlamayı kendine prensip edinmiştir. SİSTEMER, aşağıda belirtilen ilkeler çerçevesinde çalışmalarını yürütmektedir; 1-Yasal Mevcudiyet: SİSTEMER, yaptığı belgelendirme işi ile ilgili yasal durumunu eğere müşteri, akreditasyon kuruluşu ve üçüncü taraflar tarafından ihtiyaç duyulursa göstermek zorundadır. 2-Gizlilik ve Güvenirlik: SİSTEMER, yaptığı belgelendirme işini ciddiye alır ve bu konuda güvenilirlik, gizlilik ve yetkinlikte en üst seviyede olmaya çalışır. Tüm personeli ile gizlilik&tarafsızlık taahhütnamesi imzalamıştır. SİSTEMER, belgelendirme kural ve etiklerine uygun olarak faaliyetlerini sürdürür. Firmalar denetim sonucunda ilgili standart şartlarını yerine getiriyorsa belge almaya hak kazanır. 3-Tarafsızlık ve Tam Bağımsızlık: SİSTEMER yapısı, belgelendirme prosesinin tarafsızlığını korur, politika ve amacın gelişmesiyle ilgili tüm tarafları içerir. Belgelendirme faaliyetinin her türlü mali, idari, siyasi ve ticari baskıdan uzak tam bağımsız ve tarafsız olması SİSTEMER için vazgeçilmez bir şarttır. SİSTEMER, akredite olduğu veya faaliyet göstereceği tüm sektörlerde, din, dil, ırk, siyaset ve coğrafi bölge farkı gözetmeksizin yapılan başvurulara kendi politika ve hedefleri doğrultusunda cevap verir. SİSTEMER tarafından yapılan tüm belgelendirme ve eğitim faaliyetleri Tarafsızlık Komitesinin denetimine açıktır. Bu denetim ve çalışma ilkeleri akreditasyon kurumu tarafından denetlenir ve tam anlamı ile SİSTEMER in faaliyet gösterdiği tüm sektör temsilcileri ve tüketiciler tarafından denetlenebilecek şekilde yapılandırılmıştır. SİSTEMER belgelendirme yaptığı konularda ( Yönetim Sistemleri ) her hangi bir danışmanlık faaliyetinde bulunmaz. Çıkarlarının olduğu sektörlerde veya konularda belgelendirme yapmaz. Ortaklıklarının bulunduğu, çıkar çatışmasına yol açacak veya kendi faaliyet göstermiş olduğu sektör ve konularda belgelendirme faaliyetinde bulunmaz. Danışmanlık niteliği kazanabilecek eğitim faaliyetlerinde bulunmaz. Sadece tüm halka açık eğitimler organize eder ve gerçekleştirir. Danışmanlık niteliği kazanabilecek öndenetim faaliyetlerinde bulunmaz. Bu nedenle ön denetim ile ilgili süreçlerinde Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 6/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
kısıtlamalar getirmiştir. SİSTEMER belgelendirme faaliyetlerinde sadece tam bağımsız, tarafsız ve yetkin denetçiler kullanır. Bu şartları sağlayamıyor ise belgelendirme yapmaz. SİSTEMER kullanacağı denetçiler ile ilgili olarak önceden müşterilerinin teyidini alır ve rekabet şartlarını ve kurallarını gözetir. Tarafsızlığı tüm noktada sağlayabilmek için denetim ekibi, personel ve komitelerle gizlilik&tarafsızlık taahhütnamesi imzalanmıştır. SİSTEMER hiçbir şirket, kurum, kuruluş, varlık veya kişiye bağımlı değildir. 4- Finansal Kaynaklar: Finansal bütçe yıllık olarak aylık bazda takip edilebilecek şekilde SİSTEMER ortakları tarafından oluşturulur. Bilgi ve onay için Muhasebe Müdürüne gönderilir. Bütçede yeni yatırımlarla ilgili kullanılacak kaynak ve tutar belirlenir. Personel giderleri, ofis giderleri, vergi ve kamusal diğer harcamalar, personel eğitim giderleri ve tahmini yapılacak belgelendirme ve denetim faaliyetlerinde oluşabilecek giderler bütçede belirlenir. Yıllık bazda oluşturulan bütçe aylık gerçekleşen rakamlara göre gelecek ay için tahmini bütçe oluşturulur. Sapmalar olması durumunda bütçe revize edilerek ilgili bölümlere dağıtımı yapılır. Bütçede belirlenen giderlerin nasıl karşılanacağı ve hangi kaynağın kullanılacağı tanımlanır. SİSTEMER in hiçbir kurum, kuruluş veya kişiye borcu yoktur. Tüm mal, ürün ve hizmet satın alımlarını kendi prosedürleri ve özgür iradesi ile yapar. Kendi işini kendisi yapar ve tüm faaliyetlerini kendi ortaklarının yerine getirebileceği şekilde faaliyet gösterir. SİSTEMER ortakları kendi öz sermayeleri ve mal varlıkları ile SİSTEMER in finansal yeterliliğini devam ettireceklerini taahhüt etmişlerdir. 5- Şeffaflık ve verimlilik: SİSTEMER tam denetime açık bir firmadır. Tüm faaliyetleri resmi kurumlar, akreditasyon kurumları, Tarafsızlık Komitesi ve Sektör temsilcileri ile müşterilerinin denetimine açıktır. SİSTEMER tüm faaliyetlerinde verimliliği en önde tutar. Yapmış olduğu denetimlerin mutlaka faydalı olmasını ve sürekli gelişime yol açmasını prensip edinmiştir. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 7/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Kalite Politikası SİSTEMER in görevi tarafsızlık, bağımsızlık, eşitlik, gizlilik, güvenilirlik prensiplerine bağlı kalarak, kendisine başvuruda bulunan kuruluşların yönetim belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirmektir. Akreditasyon çerçevesinde, ISO/IEC 17021, ISO 19011 standardı ve akreditasyon kuruluşu tarafından yayınlanan rehberlerde verilen kurallara göre belgelendirme faaliyetlerinde bulunmaktır. Eğitim ve sürekli gelişimi kendine ilke edinmiş yönetimiyle, olmaktır. alanında en iyi kuruluşlardan biri Sürekli iyileştirme çerçevesinde politika ve hedeflere uygunluğu sağlama, iç denetimlerini, gözden geçirmelerini ve uygun düzeltme, düzeltici ve önleyici faaliyetlerini gerçekleştirmektir. SİSTEMER üst yönetimi, ihtiyaç duyulan kaynakları sağlamakta ve yeni gelişmeleri takip ederek, belgelendirme faaliyetlerini, belgelendirdiği kuruluşların memnuniyetini sağlayacak şekilde kusursuz olarak gerçekleştirmektedir. Belgelendirme denetimlerinde nitelikli, yetkin personel istihdamı ile kuruluşlara katma değer sağlamaktır. Genel Müdür Ersin ÇETİN Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 8/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Bölüm 1: Kapsam ve Genel Giriş Bu Kalite El Kitabı SİSTEMER tarafından yayınlanarak dağıtımı ve sürekliliği sağlanmıştır. Amacı, firmaların Kalite Yönetim Sistemlerinin ISO/IEC 17021 çerçevesinde bir sistem kurmak ve belgelendirme faaliyetlerinin bu çerçevede yürütülmesini sağlamaktır. Kalite Yönetim Sistemi faaliyetlerinin basamaklarını tanımlayan prosedürler belgelendirme el kitabının ilgili bölümlerinde gösterilmiştir. El Kitabına ait bölümler ISO/IEC 17021 Standardının işleyiş mantığı ve IAF GD-2:2005 esas alınarak, kuruluş-yapısını, Yönetim Sisteminin uyguluma esaslarını, uygulamaya yönelik prosesleri esasları belirlemek üzere oluşturulmuştur. Belgelendirme el kitabının dağıtımı personele web sitesi üzerinden, Sistemer bünyesi dışındaki kişi veya kurumlara dağıtımı Yönetim Temsilcisi Sorumluluğunda yapılır. Kapsamı ise, Her çeşit yönetim sistemleri denetimi ve belgelendirmesi sağlayan kuruluşlar için prensip ve şartlar Belgelendirme üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetidir Belgelendirme kuruluşları olarak adlandırılır (BK) Bölüm 2: Normatif Referanslar ISO/IEC 17000:2004 Uygunluk değerlendirme Kelime ve genel prensipler ISO 9000:2005 KYS ilkeler ve sözlük Yönetim Sistemleri Tetkik Klavuzu ISO 19011:2011 ISO 19011 e ilişkin not diğer tip yönetim sistemleri denetimi uygulanması IAF GD-2:2005 IAF GD-6:2006 Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 9/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Bölüm 3: Terim ve Tanımlar Belgelendirilmiş kuruluş Yönetim sistemi belgelendirilmiş kuruluş. Tarafsızlık Gerçek ve algılanan objektiflik. Not 1 - Objektiflik, çıkar çatışmasının mevcut olmadığı veya belgelendirme kuruluşunun takip eden faaliyetlerini olumsuz etkilemeyecek şekilde çözümlendiği anlamına gelir. Not 2 - Tarafsızlık unsurunu ifade eden eş anlamlı kelimeler şunlardır: objektiflik, bağımsızlık, çıkar çatışmasından arî olmak, ön yargıdan uzak olmak, meyilli olmamak, nötr kalmak, adillik, açık fikirlilik, denge. Yönetim sistem danışmanlığı Yönetim sisteminin tasarımı, yürütülmesi veya sürdürülmesine olan katılım Örnek: a) El kitapları veya prosedürlerin hazırlanması veya oluşturulması, b) Yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasına yönelik özel tavsiyeler, talimatlar, çözümler veya eğitimlerin verilmesi, c) İç denetimlerin yapılması. Not Eğitimin düzenlenmesi ve eğitici olarak katılma sağlanması danışmanlık olarak değerlendirilmez, ancak bunun için kursun yönetim sistemleriyle veya denetimle ilgili olması ve kursta verilen bilgiler halkın kolayca ulaşabileceği bilgiler veya genel bilgilerle sınırlı olması gereklidir, yani eğitici şirkete özel çözümler sağlamamalıdır. Müşteri(Tedarikçi): SİSTEMER e yönetim sistemi sertifikasyon için başvuran kuruluş. Bu imalatçılar, dağıtıcılar, ithalatçılar, montajcılar, hizmet kuruluşları v.b için uygulanır. Yönetim Sistemi Belgelendirme kuruluşu: Yayınlanan kalite sistem Standardlarına ve sistemde gerekli olan herhangi bir ek dokümana göre tedarikçilerin kalite sistemlerini değerlendiren, belgelendiren üçüncü taraf, uygunluk değerlendirme kuruluşu Belgelendirme dokümanı: Belirlenmiş kalite standartlarına ve sistemde gerekli olan herhangi bir ek dokümana göre tedarikçilerin kalite sistemlerinin uygunluğunu gösteren doküman. Belgelendirme Sistemi: Belgelendirme dokümanının yayınlanması için değerlendirilmesine ve bu dokümanın takip eden muhafazasına yönelik kendine özgü proses ve yönetim kuralları olan sistem. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 10/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Denetim: Başvuran müşterinin yönetim sistemini ilgili standarda göre SİSTEMER in inceleme yapmasıdır. Minör Uygunsuzluk: Standard maddelerinden herhangi birinin veya alt başlıklarının yeterli olarak tanımlanmaması, uygulanmaması ve/veya sistemin sağlıklı çalışmasını etkileyecek eksiklik ve aksaklıkların olmasıdır. Minör uygunsuzluklar için takip denetimi gerektiği denetim ekibi tarafından önerilmemişse, bu uygunsuzlukların giderilip giderilmediği doküman ve kayıtların incelenmesi ile de kontrol edilebilir. Majör Uygunsuzluk: Standard maddelerinden herhangi birinin veya alt başlıklarının ele alınmaması veya uygulanmamasıdır. Şikayet: Firmaların veya diğer üçüncü şahısların SİSTEMER in Belgelendirme faaliyetleri ile ilgili performansı, prosedürleri, politikaları ve kendi adına hizmet veren tüm çalışanları, belgelendirdiği firma ile ilgili belge kapsamındaki yaptığı faaliyetler hakkında ortaya çıkan olumsuzluklardır. İtiraz: Firmaların veya üçüncü şahısların, SİSTEMER in kendileri hakkında aldıkları herhangi bir karara karşı yaptıkları başvurulardır. Bununla birlikte Denetim heyetinde mutabakat olmaması da itirazdır. Akreditasyon: Bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli şartlara uygun olduğu ve ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek için yeterli olduğunun resmi olarak üçüncü taraf tarafından tanınmasıdır. Akredite edilmiş belge: Akreditasyon şartlarına uygun olarak belgelendirme/tescil kuruluşu tarafından verilen akreditasyon markası veya beyanını içeren belge. Üçüncü Taraf Belgelendirme Denetimi: Müşterinin yönetim sistemini belgelendirmek amacıyla, bağımsız denetleme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetimlerdir. Denetçi: Denetim yapan personel Yeterlilik: Amaçlanan sonuçlara ulaşmak için bilgi ve becerilerini uygulama becerisi Rehber: Denetim ekibine yardımcı olmak için müşteri tarafından atanan kişi Gözlemci: Denetim ekibine eşlik eden ancak denetim yapmayan kişi Teknik alan: Yönetim sisteminin özel tipine uygun süreçlerin benzerlikleri ile karakterize edilir Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 11/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Bölüm 5: Genel Şartlar 5.1- Yasal ve sözleşmeye bağlı maddeler 5.1.1- Yasal sorumluluk SİSTEMER yapmış olduğu tüm belgelendirme faaliyetlerinden yasal olarak sorumludur. Bundan dolayı SİSTEMER in yasal mevcudiyeti vardır. Yasal mevcudiyeti ve tüzel kişiliği EK.4 te açıklanmıştır. İlgili Doküman: SBEK.01/EK.4-Genel Durum ve Yasal Statü 5.1.2- Belgelendirme sözleşmesi SİSTEMER belgelendirme hizmeti verilecek kuruluşlarla yasal olarak uygulanabilir belgelendirme sözleşmesini denetim öncesi yapmaktadır. Ayrıca çok şubeli ve çoklu adrese sahip bir kuruluş veya müşteri için, SİSTEMER anlaşmanın belgelendirme kapsamında belirtilen tüm şubeleri kapsadığını belgelendirme sözleşmesinde açıkça garanti etmektedir. İlgili Doküman: F-070/05-Belgelendirme Sözleşmesi MD-F-070/05- Medikal Belgelendirme Sözleşmesi 5.1.3- Belgelendirme kararları için sorumluluk SİSTEMER belgelendirme ile ilgili kararı için yetkisini elinde bulundurmakta ve sorumluluğu üstlenmektedir. Ayrıca belgelendirme faaliyetinin gerçekleştirilmesi, sürdürülmesi, genişletilmesi, daraltılması, askıya alınması veya belgenin iptal edilmesi ile ilgili kararlardan sorumludur ve bunların yöntemleri ilgili prosedürlerde açıklanmıştır. İlgili Doküman: P-090-Belge Değişiklik Prosedürü, P-100-Belgenin Askıya Alınma ve İptali Prosedürü 5.2- Tarafsızlığın yönetimi 5.2.1 Üst yönetim taahhüdü: SİSTEMER üst yönetimi tarafından alenen ulaşılabilir şekilde tarafsızlık beyanı yayınlanmıştır ve bu beyan aşağıdaki konuları içermektedir; - tarafsızlığın önemini anlar. - çıkar çatışmasını yönetir. - objektifliği sağlar. Başvuru yapan kuruluşların değerlendirmeye tabi tutulan kalite sistem kriterleri, konusunda teknik yeterliliğe sahip tarafsız komiteler tarafından yapılmaktadır. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 12/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
SİSTEMER tarafsızlık ilkesine bağlı olarak çalışmakta ve belgelendirme faaliyetlerini, incelenmekte olan belgelendirmenin kapsamı içindeki hususlarla sınırlandırmıştır. SİSTEMER belgelendirme faaliyetlerini tarafsız olarak sürdürmektedir. Bunu Tarafsızlık Beyanı (EK.5) ile bildirmiştir. Tarafsızlık Beyanı web sitesinde yayınlanarak kamuya açık bir şekilde ulaştırılmaktadır. Ayrıca SİSTEMER çalışan personeli, tüm komiteler, denetçi ve teknik uzmanlarla tarafsızlığı garanti altına almak için sözleşme ve gizlilik / tarafsızlık taahhütnamesi imzalamaktadır. SİSTEMER kamu, özel, yarı özel, özerk v.b. farklı statüleri, çalışan sayısı, yerleşim alanı ve herhangi bir gruba üyelik gözetmeksizin bu El Kitabında tanımlanan sistem belgelendirme faaliyetlerini, bu faaliyetlerden yararlanmak isteyen her türlü kuruluşa ulaştıracak politikalara ve teknik imkanlara sahiptir. Kalite Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri ile ilgili genel bilgilendirme, bu faaliyetlerin yerine getirilmesi için uluslararası standartlar referans alınarak belirlenen belgelendirme kuralları, başvuru ve ücretlendirme bilgileri SİSTEMER web sayfası www.sistemer.com aracılığı ile ilgililere sunulmaktadır. İlgili Doküman: SBEK.01/EK.5-Tarafsızlık Beyanı 5.2.2 Tarafsızlık analizi: Çıkar çatışması ya da tarafsızlığa olan tehdidi tanımlamak, analiz etmek ve dokümante etmek - ilişkiler - dokümanların elimine edilmesi yada tehditlerin azaltılması - tarafsızlık komitesine kanıtlamak/göstermek Müşteri faaliyetlerinin, SİSTEMER in yaptığı belgelendirmenin gizliliğini, tarafsızlığını ve objektifliğini etkilemediğinden emin olmakta ve aşağıdaki hizmetleri teklif etmemekte ve yapmamaktadır; a- Diğer kuruluşların icra etmesi amacıyla belgelendirme hizmetleri yapılması için başkalarının belgelendirildiği hizmetleri, b-belgelendirme yapılması ve sürdürülmesi için danışmanlık hizmetleri, c-kalite sistemlerinin tasarımı uygulanması ve sürdürülmesi hizmetleri. Tarafsızlığı analiz etmek ve çıkar çatışmasını önlemek amacıyla SİSTEMER Potansiyel Çıkar çatışması tablosu hazırlamıştır. İlgili Doküman: P-200-Organizasyon ve Personel Kriterleri Prosedürü TB-200/02-Potansiyel Çıkar Çatışması Tablosu 5.2.3 Tarafsızlığı tehdit eden ilişkiler: Tarafsızlığı tehdit eden ilişki yok edilemez veya minimize edilemez ise, belgelendirme yapılmaz. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 13/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
5.2.4 SİSTEMER, ilgili kuruluşların faaliyetlerinin, belgelendirme kuruluşunun yaptığı belgelendirmenin gizliliğini, tarafsızlığını ve objektifliğini etkilemediğinden emin olmakta ve diğer belgelendirme kuruluşlarının yönetim sistemini belgelendirme ile ilgili hizmeti teklif etmemekte ve yapmamaktadır:. 5.2.5 SİSTEMER, aşağıda belirtilen yönetim sistem danışmanlığını teklif etmez ve sağlamaz. Danışmanlık faaliyeti aşağıdakilerdir; -Belgelendirmenin yapılması ve sürdürülmesi için danışmanlık hizmetleri, -Kalite sistemlerinin tasarımı, uygulanması veya sürdürülmesi hizmetleri, 5.2.6 SİSTEMER, belgelendirdiği kuruluşlara iç denetim teklif etmez ve sağlamaz. Eğer SİSTEMER, eğer iç denetim sağlamış ise iç denetimin bitişini takiben 2 yıl içinde belgelendirme yapmaz. 5.2.7 SİSTEMER ve danışmanlık ilişkileri: Müşterinin yönetim sistemi danışmanlığını ve iç denetimlerini yapan danışmanlık kuruluşu ile SİSTEMER arasındaki ilişki, Belgelendirme kuruluşu nun tarafsızlığına kabul edilemeyecek bir tehdit oluşturduğu takdirde SİSTEMER müşteriyi belgelendirmez. Danışmanlık ve iç denetimlerin bitimini takip eden minimum 2 yıllık periyot, tarafsızlık tehdidini kabul edilen düzeye indirgeyecek yöntemlerden biridir. Tarafsızlığı tehdit eden ilişkilerin temeli; -genel mülkiyet, yönetişim ya da yönetim -kaynak ve finans paylaşımı -sözleşmeler -pazarlama -satış komisyonu ödemeleri ya da yeni müşterilere başvuru için diğer teşviklerdir. 5.2.8 SİSTEMER, denetimleri yönetim sistemi danışmanlık firmalarına taşere etmemektedir. Bu 7.3 te belirtilen bireysel sözleşmeli denetçiler için uygulanamaz. 5.2.9 SİSTEMER in aktiviteleri yönetim sistemleri danışmanlığı sağlayan bir kuruluşun aktivitelerine bağlı olarak pazarlanamaz ve teklif edilemez, yazılı veya sözlü pazarlama malzemeleri veya takdimlerinin içinde iki faaliyetin ilişkili olduğu izlemini yaratacak ifadeler yer alamaz. Bu faaliyetlerin ve belgelendirme işlemlerinin hiçbir müşteriye ticarî avantaj sağlayacağı izlenimi verecek şekilde kullanılmamasının ve böylece belgelendirme/tescil kuruluşunun tarafsız kalmasının sağlanması SİSTEMER in görevidir. - SİSTEMER, bir danışman kuruluşun, belli bir belgelendirme kuruluşun kullanılması hâlinde, belgelendirmenin daha basit, kolay, hızlı veya ucuz olabileceği şeklinde beyanda bulunmasına veya ima Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 14/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
etmesini önleyecek yeterli tedbirleri almalıdır. Benzer olarak, belgelendirme kuruluşu, belirli bir danışmanlık kuruluşunun kullanılması hâlinde, daha basit, kolay, hızlı veya ucuz olabileceği şeklinde beyanda veya imada bulunamaz. SİSTEMER kuruluşunun faaliyetleri yönetim sistem danışmanlığı sağlayan bir kuruluşun faaliyetleriyle bağlantılı olarak pazarlanmamaktadır. -SİSTEMER bir danışmanlık kuruluşunun uygunsuz taleplerini doğrulamak için önlem almaktadır. 5.2.10 Kuruluş için yönetim sistem danışmanlığında bulunan herhangi bir personel, danışmanlığın bitimini takiben en az 2 yıl için kuruluşun belgelendirmesinde bulunamaz. Denetçi ekibi veya onların kuruluşları, başvuran ya da belgeli bir firmaya danışmanlık hizmeti vermemelidir. Ayrıca denetim ekibinin değerlendirilecek firma ile geçmiş veya gelecekte muhtemel ilişkisi varsa, bu konuda SİSTEMER i bilgilendirmelidir. Denetçilerle imzalanan sözleşmeyle, gizlilik bilgisi ve çıkar çatışması formu ve denetim ekibi atama formunda başvuran ya da belgeli bir firmaya en az 2 yıl önce ve sonrasında danışmanlık hizmeti vermeyeceği garanti altına alınmış olur. Tarafsızlığını ve ayrımcı olmama tarzını bozacak şekilde davranmalarına neden olabilecek herhangi bir menfaatten arınmış olmalıdır. Mesela: 1) Denetim ekibinin üyeleri veya onların kuruluşları, müracaatçı veya belgelendirilmiş tedarikçiye belgelendirme proses ve kararlarını tehlikeye sokacak danışmanlık hizmeti veremez. 2) Denetim ekibinin elemanları, belgelendirme kuruluşunun talimatı doğrultusunda denetimden önce, kendileri veya kuruluşları ile değerlendirilecek kuruluş arasında mevcut olan, eskiden varolan veya öngörülen herhangi bir ilişki hakkında belgelendirme kuruluşunu bilgilendirmektedir. Personelin denetlenmekte olan kuruluşla belgelendirme prosesinin herhangi bir parçası ile ilgili olması veya geçmişte ilgili olması gibi durumlar menfaat çatışması sorununa yol açabilir. SİSTEMER in, bu gibi durumları belirleme ve değerlendirme, tarafsızlığın tehlikeye girmemesini sağlamak için sorumluluk ve görev ataması yapma sorumluluğu vardır. 5.2.11 SİSTEMER diğer personel, kuruluş veya organizasyon faaliyetleri sonucu kendi tarafsızlığında oluşan tehditleri yanıtlamaktadır. İlgili Doküman: P-140-İtiraz ve Şikayetlerin Gözden Geçirilmesi Prosedürü 5.2.12 Tüm SİSTEMER personeli, iç veya dış veya komiteler tarafsız hareket etmeli ve tarafsızlığı tehlikeye düşürecek ticari, finansal ve diğer baskılara izin veremez. SİSTEMER yapısı, belgelendirme prosesinin tarafsızlığını korur, politika ve amacın gelişmesiyle ilgili tüm tarafları içerir. Tüm taraflar SİSTEMER üst düzey yetkilileri, personeli ve belgelendirme uygulamasında formal Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 15/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
kurallara sahip atanmış komitelerdir. Belgelendirme faaliyetinin her türlü mali, idari, siyasi ve ticari baskıdan uzak tam bağımsız ve tarafsız olması SİSTEMER için vazgeçilmez bir şarttır. Üst yönetim komite üyeleri ve denetim ekibinin görevlerini bağımsız bir şekilde yerine getirebilmeleri için herhangi bir idari, mali ve diğer yönden baskı yapmayacağını taahhüt etmektedir. SİSTEMER personeli, Belgelendirme prosesinin sonuçlarını etkileyebilecek ticari, mali ve diğer baskılardan uzak olarak çalışmalarını yürütmektedir. Tarafsızlık ve gizlilik taahhütnamesi, sözleşmeler ve etik kurallarına uygun olarak çalışmaktadırlar. 5.2.13 SİSTEMER personelden kendilerini yada belgelendirme kuruluşunu çıkar çatışmasına düşürecek herhangi bir durumu bildirmelerini talep etmektedir. Denetim ekibinin veya diğer değerlendirmede bulunacak personelin, değerlendirilecek firma ile geçmiş veya gelecekte muhtemel ilişkisi varsa, bu konuda SİSTEMER i bilgilendirmektedir. Denetçi ve diğer personelle imzalanan sözleşmeyle, gizlilik bilgisi ve çıkar çatışması formu ile bu durum garanti altına alınmaktadır. İlgili Doküman: P-200-Organizasyon ve Personel Kriterleri Prosedürü TB 200/02-Potansiyel Çıkar Çatışması Tablosu 5.3- Yükümlülük ve finansman 5.3.1 SİSTEMER riskleri değerlendirmekte ve mesuliyeti karşılamak için düzenlemelere sahiptir. -Faaliyet alanları: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS/TS 18001 ve CE konularında standartlarına bağlı olarak belgelendirme faaliyetlerinde bulunur ve akredite olduğu EA kodlarında akreditasyonlu belge ve akredite olmadığı konularda da akreditasyonsuz belge faaliyetlerinde bulunur. -Coğrafik saha : SİSTEMER Türkiye sınırları içinde bütün bölgelerde ve talep olduğunda yurtdışında da belgelendirme faaliyetlerinde bulunur. Kendi faaliyetlerinden kaynaklanabilecek yükümlülüklerin karşılanması amacıyla mesleki sorumluluk sigortasını yaptırmıştır. Ayrıca eğer kuruluş bir konuda itiraz eder, İtiraz ve Şikayet Komitesi tarafından haklı bulunursa, SİSTEMER tarafından, yapılacak çalışmaların masrafları kuruluştan talep edilmez. SİSTEMER kendi hatalarından kaynaklanabilecek durumlarda kuruluştan herhangi bir ödeme talep etmeyecektir. Örneğin denetim için yanlış denetçi gönderirse, denetimin tekrarı için gereken masraflar SİSTEMER tarafından karşılanacaktır. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 16/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
İlgili Doküman: Mesleki Sorumluluk Sigortası 5.3.2 SİSTEMER finanslarını ve gelir kaynaklarını değerlendirmekte ve tarafsızlık komitesine tarafsızlığını ticari, finansal ve diğer baskıların tehlikeye düşürmeyeceğini ispatlamakta ve göstermektedir. Belgelendirme sisteminin çalıştırılması için gerekli mali yapı ve kaynaklara sahiptir. SİSTEMER ortakları kendi öz sermayeleri ve mal varlıkları ile SİSTEMER in finansal yeterliliğini devam ettireceklerini taahhüt etmişlerdir. Finansal bütçe yıllık olarak aylık bazda takip edilebilecek şekilde SİSTEMER ortakları tarafından oluşturulur. Bilgi ve onay için Muhasebe Müdürüne gönderilir. Bütçede yeni yatırımlarla ilgili kullanılacak kaynak ve tutar belirlenir. Personel giderleri, ofis giderleri, vergi ve kamusal diğer harcamalar, personel eğitim giderleri ve tahmini yapılacak belgelendirme ve denetim faaliyetlerinde oluşabilecek giderler bütçede belirlenir. Yıllık bazda oluşturulan bütçe aylık gerçekleşen rakamlara göre gelecek ay için tahmini bütçe oluşturulur. Sapmalar olması durumunda bütçe revize edilerek ilgili bölümlere dağıtımı yapılır. Bütçede belirlenen giderlerin nasıl karşılanacağı ve hangi kaynağın kullanılacağı tanımlanır. SİSTEMER in hiçbir kurum, kuruluş veya kişiye borcu yoktur. Tüm mal, ürün ve hizmet satın alımlarını kendi prosedürleri ve özgür iradesi ile yapar. Kendi işini kendisi yapar ve tüm faaliyetlerini kendi ortaklarının yerine getirebileceği şekilde faaliyet gösterir. SİSTEMER ortakları kendi öz sermayeleri ve mal varlıkları ile SİSTEMER in finansal yeterliliğini devam ettireceklerini taahhüt etmişlerdir. İlgili Doküman: Finansal Analiz Raporu Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 17/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Bölüm 6: Yapısal Şartlar 6.1- Organizasyonel yapı ve üst yönetim 6.1.1 SİSTEMER, yönetimin ve diğer belgelendirme personelinin ve herhangi bir komitenin görevleri, sorumlulukları ve yetkilerini ve organizasyonel yapısını tarif eden Organizasyon El kitabını hazırlamıştır.. İlgili Doküman: SOEK.01-Organizasyon El Kitabı 6.1.2 SİSTEMER üst yönetiminin sahip olduğu aşağıdaki sorumluluklar tanımlanmıştır; Kuruluşun operasyonla ilgili politikaların geliştirilmesi Genel Müdür sorumluluğundadır. SİSTEMER in çalışmaları ile ilgili politika konularının hazırlanması ve uygulamalarının denetlenmesi Genel Müdür sorumluluğundadır. SİSTEMER in finansmanın denetlenmesi Muhasebe Müdürünün sorumluluğundadır. Belgelendirme şemasının gelişimi ve performansı Sistem Belgelendirme Müdürü, değerlendirme ve belgelendirmenin gerçekleştirilmesi denetim ekibi sorumluluğundadır. Belgelendirmede karar alma belgelendirme komitesi sorumluluğundadır. Komiteler/personel e yetki verme Genel Müdür sorumluluğundadır. Sözleşmeye bağlı düzenlemeler Genel Müdür sorumluluğundadır. Yeterli kaynakları sağlama Genel Müdür sorumluluğundadır. Genel Müdür tarafından yukarıda tarif edilen tüm hizmetleri, yönetim adına kişi veya komitelere görev ve yetkiler dağıtılmıştır. Yukarıda belirtilen tüm görevler için yetkilendirme, atama yazılarıyla Genel Müdür tarafından onaylanarak belirlenmiştir. İlgili Doküman: (P-200-Organizasyon ve Personel Kriterleri Prosedürü) 6.1.3 SİSTEMER atama, referans süresi ve belgelendirme faaliyetinde yer alan herhangi bir komitenin çalışmaları için resmi kurallara sahiptir. Belgelendirme faaliyetlerinde yer alan komiteler kurulmuş, çalışmaları, atanmaları, seçilmeleri ayrıntılı olarak Komiteler Belirleme ve Çalışma talimatlarında açıklanmıştır. Komiteler de ticari, mali ve diğer baskılardan bağımsız olarak çalışmalarını yürütmektedir. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 18/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
6.2- Tarafsızlığı koruma komitesi 6.2.1 Aşağıdaki faaliyetleri yerine getiren Tarafsızlık Koruma Komitesi SİSTEMER tarafından belirlenmiştir; belgelendirmenin tarafsızlığı ile ilgili politikaların geliştirilmesinde yardımcı olmak SİSTEMER tarafından ticari veya diğer düşüncelere izin veren herhangi bir eğilimi, tarafsız belgelendirmeyi korumak için engellenmesi, belgelendirmenin güvenini etkileyecek maddeler üzerine (açıklık ve genel anlayış gibi) tavsiyede bulunma, yılda en az bir kez, denetimin, belgelendirme ve karar alma prosesinin tarafsızlığının gözden geçirilmesi Komiteye başka iş ve görevler verilmemiştir. Eğer verilirse komitenin temel görevi olan tarafsızlığın sağlanması tehlikeye sokulmamaktadır. 6.2.2 Aşağıdaki hususlarının sağlanması için, SİSTEMER üst yönetimi tarafından komitenin üyeleri, yönetim kurulları, görevleri, yetkileri ve sorumlulukları, belgelendirme kuruluşunun üst yönetimi tarafından resmi olarak dokümante edilmiş ve yetkilendirilmiştir: Tek bir çıkar grubunun hakim olmayacağı şekilde çıkar gruplarının dengeli olarak temsil edilmesi, Fonksiyonlarını yerine getirebilmesi için gerekli olan bütün bilgilere erişilmesi (5.2.2 tarafsızlık analizi, 5.3.2 finansal analiz) Belgelendirme kuruluşunun üst yönetimi bu komitenin tavsiyesini dikkate almazsa, komite bağımsız hareket etme hakkına (yetkililerinin, akreditasyon kuruluşlarının, hissedarların bilgilendirmesi gibi) sahip olmalıdır. Bağımsız olarak hareket geçilmesinde, komiteler müşteri ve belgelendirme kuruluşu ile ilgili maddedeki gizlilik şartlarına riayet etmelidir. 6.2.3 SİSTEMER kilit noktadaki çıkar gruplarını belirlemiş ve davet etmiştir. Bu çıkar grupları; SİSTEMER çalışan personeli, belgelendirilmiş kuruluş, belgelendirme için potansiyel aday kuruluş, sanayi ve ticaret kuruluş temsilcisi, kamu kuruluş temsilcisi, üniversite ve sivil toplum kuruluşu temsilcisi yer almaktadır. İlgili Doküman: T-200/03-Tarafsızlığın Korunması ve Belirlenmesi Çalışma Talimatı Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 19/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Bölüm 7: Kaynak Şartları 7.1- Yönetim ve personelin yeterliliği 7.1.1 Genel Değerlendirme SİSTEMER aşağıdakileri sağlamak için proseslere sahiptir; - Yönetim sistem tipleri ve coğrafik alanla ilgili personel bilgisi - Her bir teknik alan için, nitelik ve gerekli yeterliliğin belirlenmesi - Kullanmadan önce yeterliliğin gösterilmesi Belgelendirme faaliyetlerinin ISO/IEC 17021 standardına uygun bir şekilde yürütebilmesi için SİSTEMER tarafından politikalar ve prosedürler oluşturulmuş ve sistem belgelendirme faaliyetlerinin bu politika ve prosedürler çerçevesinde, ayrım gözetmeksizin hizmetlerinden faydalanmak isteyen tüm taraflara eşit şekilde uygulanması sağlanmıştır. İç ve dış denetçiler ile denetimlerde görev alan uzmanların yeterliliklerinin garanti altına alınması amacıyla prosedür oluşturulmuş olup bu prosedür ulusal veya uluslar arası akreditasyon dokümanları ile ilgili TÜRKAK kurallarına uygun bir şekilde uygulanmaktadır. Bütün Denetçiler ISO 19011 ve ISO 17021 standartlarına uygun hareket etmekle yükümlüdür. 7.1.2 Yeterlilik kriterlerinin belirlenmesi SİSTEMER, Belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirebilecek TS EN ISO/IEC 17021:2011 Ek A ve ISO/IEC TS 17021-3.2013 EK A da belirtilen yeterli eğitim, öğrenim, teknik bilgi ve tecrübeye sahip personeli bünyesinde Genel Müdür yönetiminde istihdam etmektedir. Müşterilere yüksek kalitede sertifikasyon hizmeti sağlamak amacıyla SİSTEMER yüksek kalitede denetçiler ve teknik uzmanlardan oluşan bir ekip oluşturmuştur ve tüm çalışanları bu alanda zengin tecrübelere sahiptir. Denetçi ve Uzmanlarla sözleşme imzalanır. Denetçi/Uzman Sözleşmesinde, denetçi ve uzmanların sözleşme hükümlerine uymaması ve belirtilen görevleri ihlal etmeleri durumunda sözleşmelerinin feshedileceği açıkça belirtilmiştir. SİSTEMER, işlettiği her teknik alanda ilk yeterlilik analizini (değerlendirilen ihtiyaçlara cevaben yeterlik şartlarının karşılandığının gösterilmesi) yapmış olduğunu göstermektedir. Bilhassa, yönetim aşağıdaki faaliyetleri yapmak için gerekli yeterliliğe sahip olduğunu göstermektedir: a) Faaliyet gösterdiği her teknik alanla ilgili ana prosesleri tanımlama, b) Faaliyet gösterdiği her teknik alana ilişkin ana ürünlerle ilgili şartları tanımlama, Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 20/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
c) İçinde faaliyet gösterdiği teknik alanda belgelendirme kuruluşunun, kuruluşları belgelendirmek için gerekli olan yeterliliği (denetçilerin, sözleşmeyi gözden geçirmekten, denetim ekiplerinin seçiminden ve belgelendirme kararlarını vermekten sorumlu olanların yeterliliği dâhil) tanımlama. Yukarıda belirtilen konularda görevlendirilen personel ve denetim ekibinin bu görevleriyle ilgili görev tanımları ayrıntılı olarak Organizasyon El Kitabında verilmiştir. Nitelikleri ile ilgili bilgiler Nitelik Tablosunda ayrıntılı olarak açıklanmıştır. İlgili Doküman: P-120-Denetiçi ve Uzman Atama Prosedürü P-200-Organizasyon Ve Personel Kriter Prosedürü SOEK.01 Sistem Organizasyon El Kitabı F-120-02 Uzman Yeterlılık Analiz Değ F-120-09-A Denetçi Yeterlilik Analiz Değ.Fr(A) F-120-09-B Personel Yeterlilik Analizi Değ.Fr(B) F-120-10 Bilgi ve Tecrübe Tablosu F-120-11 Mülakat Formu 7.1.3 Değerlendirme Prosesleri SİSTEMER, idari, denetim ve belgelendirme süreçlerinde görev alan tüm personeli için ilk yeterlilik değerlendirmesi ve devam eden izleme yöntemlerini Denetçi ve Uzman Atama Prosedürü nde tanımlamıştır. İlk yeterlilik değerlendirmesi ve devam eden izleme yöntemleri ve bunların etkinliği ISO 17021:2011 Ek-B de belirtilen değerlendirme yöntemleri kullanılarak yapılmaktadır. İlgili Doküman: P-120-Denetiçi ve Uzman Atama Prosedürü P-200-Organizasyon Ve Personel Kriter Prosedürü F-120-02 Uzman Yeterlilik Analiz Değ F-120-09-A Denetçi Yeterlilik Analiz Değ.Fr(A) F-120-09-B Personel Yeterlilik Analizi Değ.Fr(B) F-120-10 Bilgi ve Tecrübe Tablosu F-120-11 Mülakat Formu Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 21/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
7.1.4 Diğer Hususlar 7.1.4.1 Doğrudan tetkik ve belgelendirme fonksiyonlarını yapan personelin yanı sıra Sistemer yönetim ve idari personelinin görev tanımları ayrıntılı olarak Organizasyon El Kitabında verilmiştir. Nitelikleri ile ilgili bilgiler Nitelik Tablosunda ayrıntılı olarak açıklanmıştır. 7.1.4.2 SİSTEMER teknik uzmanlık erişimine sahiptir. Teknik alanlar Yönetim sistem tipleri Coğrafik alanlar İlgili Doküman: P-120-Denetiçi ve Uzman Atama Prosedürü P-200-Organizasyon ve Personel Kriterleri Prosedürü 7.2- Belgelendirmede yer alan personel 7.2.1 Programların sahası ve tipini yönetmek için uygun yeterlilik İç ve dış denetçiler ile denetimlerde görev alan uzmanların yeterliliklerinin garanti altına alınması amacıyla prosedür oluşturulmuş olup bu prosedür ulusal veya uluslar arası akreditasyon dokümanları ile ilgili TÜRKAK kurallarına uygun bir şekilde uygulanmaktadır. Bütün Denetçiler ISO 19011 ve ISO 17021 standartlarına uygun hareket etmekle yükümlüdür. İlgili Doküman: TB-200/01-Nitelik Tablosu 7.2.2 SİSTEMER, tetkik ekip liderleri dâhil olmak üzere, istihdam ettiği yeterli sayıda tetkikçiyi ve bütün faaliyetlerini kapsayacak ve yapılan tetkik işini yürütecek teknik uzmanlara erişimi sağlamaktadır. 7.2.3 SİSTEMER her bir personelin görevleri, sorumlulukları ve yetkilerini açık hale getirmiştir. Personelin görev ve sorumluluklarını belirleyen ve açıkça dokümante edilmiş prosedürler, personelin kullanımına hazır bulundurulmaktadır. Bu prosedürler güncelleştirilmiş olarak saklanmaktadır. İlgili Doküman: SOEK.01-Organizasyon El Kitabı 7.2.4 SİSTEMER aşağıdakiler için tanımlanmış proseslere sahiptir; denetçi ve uzmanların seçilmesi, eğitimi, yetkilendirilmesi ve izlenmesi İlk yeterlilik değerlendirmesi saha denetiminde yetkin bir baş denetçi tarafından gözlenmesini içerir.(şahit denetimi) Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 22/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Belgelendirme prosesi ile ilgili her bir personelin ilgili nitelikleri, eğitimi ve tecrübesi hakkındaki bilgi muhafaza edilmektedir. Eğitim ve deneyim ile ilgili kayıtlar güncelleştirilmiş olarak saklanmaktadır. SİSTEMER bütün Denetçi ve uzmanların seçiminde, bunların yetkinliklerini, eğitimlerini, nitelik ve deneyimlerini de esas alarak prosedürlerini oluşturmuş olup uygunluğunu iç denetimlerde her zaman gözden geçirmektedir. Bu personelin performansı ve denetim esnasındaki hal ve hareketleri her zaman kayıt altına alınmaktadır. Belgelendirme denetimlerinde görev alacak personelin atamasında bu personelin ilgili denetim için ISO 17021:2011 Ek-D de belirtilen kişisel özellikleri de içeren yeterli kalifikasyona sahip olması garanti altına alınır. İlgili Doküman: P-120-Denetçi ve Uzman Atama Prosedürü P-160-Denetçi Performans Değerlendirme Prosedürü P-200-Organizasyon ve Personel Kriter Prosedürü F-120/04-Şahit Denetim Raporu 7.2.5 SİSTEMER, aşağıda belirtilenleri göstermek için dokümante edilmiş şartlarda tanımlanan proseslere sahiptir, Etkili denetleme Denetçiler ve ekip liderlerinin kullanımında Genel denetleme bilgi ve becerileri Spesifik teknik alanlarda bilgi ve beceri SİSTEMER iç denetçi, dış denetçi ve teknik uzmanların olması gereken şartları ISO 19011, TS EN ISO/IEC 17021:2011 ve ISO/IEC TS 17021-3.2013 standartlarına göre tespit eder. 7.2.6 SİSTEMER denetçileri temin etmektedir. Belgelendirme prosesinde ve sertifikasyon gereksinimleri konusunda bilgili olmalı Dokümante edilmiş prosedürleri,talimatları ve ilgili bilgileri kullanmalı Denetim ekibine, güncelleştirilmiş değerlendirme talimatları ile belgelendirme düzenlemeleri ve prosedürleri ile ilgili bütün bilgiler temin edilmektedir. Denetimlerde görev alacak personelin Denetim öncesinde aşağıdaki konulardan yeterli olması sağlanır, bu konu Belgelendirme Kuralları Talimatında (T/80-01) anlatılmıştır. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 23/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Denetim ekibinin denetlenecek kuruluşlarla ilgili olarak uyması gereken yasal mevzuatları, SİSTEMER belgelendirme prosedürlerini ve belgelendirme şartları hakkında bilgi sahibi olmalarını, Denetim metotları ile denetim dokümanları konusunda tam bilgiye sahip olmasını, Belgelendirilecek faaliyetler ile ilgili yeterli teknik bilgiye sahip olmasını (bu konu ile ilgili gerektiği hallerde uzman desteği alınır), Başvuran firma ile ilgili olarak yazılı ve sözlü etkin bir iletişim kurmasını, Belgelendirilecek firmaların ürünlerinin, proseslerinin ve hizmetlerinin yeterli güvenlik içinde ilgili standarda göre denetimini gerçekleştirmeyi, Denetçi ekibi veya onların kuruluşları, başvuran ya da belgeli bir firmaya danışmanlık hizmeti vermemelidir. Ayrıca denetim ekibinin değerlendirilecek firma ile geçmiş veya gelecekte muhtemel ilişkisi varsa, bu konuda SİSTEMER i bilgilendirmelidir. Denetçilerle imzalanan sözleşmeyle, gizlilik bilgisi ve çıkar çatışması formu ve denetim ekibi atama formunda başvuran ya da belgeli bir firmaya en az 2 yıl önce ve sonrasında danışmanlık hizmeti vermiyeceği garanti altına alınmış olur. İlgili Doküman: T/80-01 Belgelendirme Kuralları Talimatı 7.2.7 SİSTEMER sertifikasyon aktivitelerinde sadece yetkinliğini ispatlamış denetçileri kullanmaktadır. 7.2.8 SİSTEMER eğitim ihtiyaçlarını belirlemiş ve eğitimleri sağlamaktadır. denetçiler, uzmanlar, diğer belgelendirme personeli İlgili Doküman: P-190-Eğitim Prosedürü 7.2.9 Belgelendirme kararını alan grup veya kişi denetim prosesini ve denetim ekibi tavsiyelerini değerlendirmek için yeterli bilgi ve tecrübeye sahiptir. Belgenin verilmesi/belgenin geri çekilmesi/belgelendirmede kararını alan kuruluş veya kişi tescil kuruluşu denetim proseslerini ve denetim ekibi tarafından yapılan ilgili tavsiyeleri değerlendirmeye yeterli bilgi seviyesini ve deneyimini içermektedir. Belgelendirme komitesi toplam 3 asıl ve 1 yedek kişiden oluşur. Belgelendirme Komitesi üyelerinin sistem belgelendirme konusunda bilgi sahibi olması garanti altına alınmıştır. Toplantılara minimum 2 kişinin katılması sağlanır ve karar oybirliği ile alınır. Denetimde bulunanlar(baş denetçi, denetçi ve uzman) oy kullanamaz. Belgelendirme komitesi üyeleri ISO 9000/13485 standartlara hakim, belgelendirme faaliyetlerini bilen ve sektörün içinden gelen kişilerden seçilmiştir. Gerekli hallerde Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 24/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
belgelendirme komitesi ilgili alanda teknik destek almak için belgelendirme kararı verilecek kuruluşun EA kodunda bir teknik uzman ya da denetçiden destek alabilir. İlgili Doküman: T-200/01-Belgelendirme Komitesi Belirleme ve Çalışma Talimatı 7.2.10 SİSTEMER tüm personelin yeterli performansını sağlamaktadır. İzleme ve ölçme için dokümante edilmiş prosedürler ve kriterler ile Kullanım ve risk sıklığına bağlı olarak Eğitim ihtiyaçlarını tanımlayarak İlgili Doküman: P-190-Eğitim Prosedürü 7.2.11 Dokümante edilmiş izleme prosedürü Saha gözleminin, denetim raporlarının incelenmesinin, müşteri ve market geri beslemelerinin kombinasyonunu içermektedir Dokümante edilmiş gereksinimler tanımlanmalı (ISO 19011 ve ISO 17021 e uygun olarak) İlgili Doküman: P-120-Denetçi ve Uzman Atama Prosedürü P-160-Denetçi Performans Değerlendirme Prosedürü 7.2.12 SİSTEMER her denetçiyi saha da periyodik olarak gözlemlemektedir İzleme bilgisindeki ihtiyaca bağlı sıklıkta olmaktadır. belgelendirme/tescil kuruluşunun denetçilerin ve teknik uzmanların performansını ve çalışma tarzlarını izlemesini ve değerlendirmesini gerektirmektedir. Bu izleme ve değerlendirme, denetçilerin ve teknik uzmanların sahadaki faaliyetlerine tanıklık edilmesini de içerir. Belgelendirme/tescil kuruluşu, üstlenilen işin hacmini ve kritikliğini, denetçilerin, teknik uzmanların geçmiş performansları ve tecrübeleri ile denetim raporları ve pazarın geri besleme bilgileri gibi diğer tip izleme faaliyetlerinden her türlü veriyi göz önünde bulundurarak, tanıklık faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağını belirlemiştir. İlgili Doküman: P-160-Denetçi Performans Değerlendirme Prosedürü 7.3- Bireysel dış denetçi ve teknik uzmanların kullanımı SİSTEMER in dış denetçi ve uzmanlarla yazılı bir sözleşmeye sahiptir. SİSTEMER politika ve prosedürlerine uyma taahhüdü Gizlilik Ticari ve diğer taraflardan bağımsız Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 25/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009
Denetlenecek herhangi bir kuruluş ile mevcut veya önceki belgelendirme kuruluşu arasındaki ortaklığın bildirilmesi konusunda anlaşma SİSTEMER denetim personelinden, denetlenecek firma ile daha önce ve sonrasında ticari veya herhangi bir ilişkinin olmamasına ve gizlilik gibi konuları içeren, kendisi tarafından tanımlanmış kurallara uymayı taahhüt ettiklerine dair bir sözleşme ve taahhütnameyi imzalatır. SİSTEMER herhangi bir dış Denetim personelinin, Standard da belirtilen tüm şartları karşılamasını sağlar ve bunu dokümante eder. İlgili Doküman: F-120/03-Uzman Sözleşmesi F-120/04-Denetçi Sözleşmesi 7.4- Personel Kayıtları SİSTEMER nitelik, eğitim, deneyim, ilişki, profesyonel konum ve yeterlilik ve sağlanmış olan ilgili danışmanlık hizmetlerinin kayıtlarının güncelliğini sürdürmelidir Yönetim, idari ve belgelendirme personeli SİSTEMER iç ve dış denetim personeli ile ilgili aşağıdakileri kapsayan kayıtlara sahiptir ve bunların güncelliğini korumaktadır; İsim ve adres, Kuruluş içindeki pozisyonu ve bağlantısı, Eğitim, nitelik ve mesleki statü, Deneyim ve eğitimleri, Bu kayıtların en son güncelleştirme tarihi, Performans değerlendirmesi. Yeterliliklerine dair kayıtlar(referans mektubu v.b) İlgili Doküman: P-030-Kayıtların Kontrolü Prosedürü 7.5- Taşerona verme 7.5.1 SİSTEMER in kendi adına belgelendirme denetimleri için kullandığı dış kaynaklı başka bir kuruluş yani herhangi bir taşeron bulunmamaktadır. Sadece bireysel sözleşmeli denetçiler kullanmaktadır. 7.5.2 Belgelendirme kararı asla taşere edilmemektedir. Sistemer Uluslararası Belgelendirme Ltd. Şti. 26/58 F-010/01 Rev.02 02.11.2009