TÜRKÇE Kullanım Talimatları Invivo Manyetik Rezonans Görüntüleme Sargıları 4535-302-42861 Rev10
Sayfa 2 / 18
Kullanım Talimatları Invivo Manyetik Rezonans Görüntüleme Sargıları Invivo Corporation 3545 SW 47th Avenue Gainesville, FL 32608-7691 ABD Telefon: (352) 336-0010 Faks: (352) 336-1410 GBM Authorised Representative Ltd. The White House, 2 Meadrow Godalming, Surrey GU7 3HN İngiltere Telefon: +44 (0)7710 039 721 Faks: +44 (0)870 4282 552 Web: http://www.mba-gbm.com E-posta: martin.biggs@mba-gbm.com Avustralya Sponsoru: Philips Electronics Australia Ltd 65 Epping Road, North Ryde, NSW, Avustralya 2113 Sayfa 3 / 18
Sembol Referans SEMBOL AÇIKLAMALARI MDD 93/42/EEC Ek XII Güvenlik İşareti ISO 7010-M002 ISO 7000-1641 Sembol 5.4.3, ISO 15223-1 ISO 7000-0434B ISO 7010-W001 IEC 60417-5333 Tıbbi Cihaz Direktifi - Bu ürünlerin CE Uygunluk İşareti taşıması, tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/EEC konsey direktifinin gerekliliklerine uygun olduklarını gösterir. (bu yapılması zorunlu bir işlemdir) Kullanım kılavuzuna/kitapçığına bakın Dikkat: Operatör kılavuzuna, çalıştırma talimatlarına bakın Dikkat: Talimatlar takip edilmediğinde sargıda olası hasarlar meydana gelebilir. Sembol, aynı zamanda "Dikkat, birlikte verilen belgelere bakın" anlamına gelecek şekilde de kullanılabilir. Olası Tehlike: Hasarları önlemek için bu sembolden sonra kullanılan bütün güvenlik mesajlarına uyulmalıdır. BF Tipi Uygulanan Parça IEC 60417-5172 İkinci Sınıf Ekipman IE 60601-1 Sıçrama koruması güvenlik standardı X dakikalığına x metre giriş koruması Kabloları birbirinin üzerinden geçirmeyin veya sarmayın. Ark ve hasta yanıkları oluşabilir. Tesla Cinsinden Manyetik Alan Kuvveti Tesla Cinsinden Manyetik Alan Kuvveti Tesla Cinsinden Manyetik Alan Kuvveti Tesla Cinsinden Manyetik Alan Kuvveti Sayfa 4 / 18
Tesla Cinsinden Manyetik Alan Kuvveti ISO 7000-0632 Sembol 5.3.7, ISO 15223-1 Sıcaklık sınırlaması ISO 7000-2620 Sembol 5.3.8, ISO 15223-1 Nem Sınırlaması ISO 7000-2621 Sembol 5.3.9, ISO 15223-1 Atmosferik basınç sınırlaması ICE 60417-6191 (2013-05) RF sargısı, verici ICE 60417-6192 (2013-05) RF sargısı, alıcı ve verici ICE 60417-6193 (2013-05) RF sargısı, alıcı WEEE için 2012/19/EU Direktifi Ek IX Yerel yönetmeliklere uygun şekilde imha edin ISO 7000-0626 Sembol 5.3.4, ISO 15223-1 Kuru yerde saklayın ISO 7000-0621 Sembol 5.3.1, ISO 15223-1 Kırılabilir ürün, dikkatli taşıyın ISO 7000-3082 Sembol 5.1.1, ISO 15223-1 Üretici Sayfa 5 / 18
ISO 7000-2497 Sembol 5.1.3, ISO 15223-1 Üretim tarihi ISO 7000-2498 Sembol 5.1.7, ISO 15223-1 Seri Numarası ISO 7000-2493 Sembol 5.1.6, ISO 15223-1 Katalog Numarası Sembol 5.1.2, ISO 15223-1 Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi Ciddi yaralanmalara neden olabilecek bir tehlike mevcuttur. Sembol 7.3.1-2 ASTM F25.03 MR ile Kullanımı Güvenli MR ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturmaz Güvenlik İşareti 7.3.2 ASTM F25.03 MR Uyumlu Belirtilen koşullarda bir MR ortamında tehlike oluşturmaz, ancak farklı koşullarda tehlike oluşturabilir. Rx Only FDA Guidance Document "Alternative to Certain Prescription Device Labeling Requirement" (Belirli Reçeteli Cihaz Etiketleme Gereklilikleri için Alternatif) Reçeteli cihaz Dikkat: ABD yasaları bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılmasına, dağıtılmasına ve kullanılmasına izin verir ASTM F2503-13, Manyetik Rezonans Ortamında Tıbbi Cihazların ve Diğer Ögelerin Güvenlik İşaretlemelerine Yönelik Standart Uygulama ISO 7000:2014, Ekipmanların üzerinde kullanılan grafik semboller Tescilli semboller ISO 7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014+A6:2014, Grafik semboller -- Güvenlik renkleri ve güvenlik işaretleri -- Tescilli güvenlik işaretleri ( mevcut durumda FDA tarafından tanınmaz) ISO 15223-1:2012, Tıbbi cihazlar Tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılan semboller - Genel gereklilikler IEC 60417:2002 DB, Ekipmanların üzerinde kullanılan grafik semboller IEC/TR 60878:2015, Ekipmanların üzerinde kullanılan grafik semboller Tescilli semboller Sayfa 6 / 18
Sayfa 7 / 18
Dikkat: ABD yasaları bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktor emriyle satılmasına, dağıtılmasına ve kullanılmasına izin verir. Sayfa 8 / 18
Endikasyonlar MR sargı, eğitimli bir hekim tarafından yorumlanacak olan ilgili anatominin tanısal görüntülerinin oluşturulması amacıyla Manyetik Rezonans Tarayıcı ile birlikte kullanıma yöneliktir. Kontrendikasyonlar Operatör, MR sisteminin güçlü manyetik alanının kullanımına ilişkin aşağıdaki kontrendikasyonların bilincinde olmalıdır: Tarama elektriksel, manyetik veya mekanik olarak etkinleştirilen implantı (ör. kalp pili) olan hastalara kontrendikedir. MR Sistemi ve sargı tarafından üretilen manyetik ve elektromanyetik alanlar bu cihazların çalışmasını etkileyebilir. İntrakraniyel anevrizma klipsleri bulunan hastalara tarama kontrendikedir. Önlemler Aşağıdaki koşullara sahip hastalara tarama yaparken önlem alınmalıdır: Normalden yüksek kalp durması potansiyeli Yüksek düzeyde hastalık nöbeti veya kapalı alan korkusu geliştirme olasılığı Bilinçsiz, ağır şekilde sakinleştirilmiş veya zihni bulanık Güvenilir iletişim kuramama Dikkat Notları Aşağıdaki genel uyarı ifadeleri, manyetik rezonans sistemi ile taramaya yöneliktir. Daha fazla bilgi için MR sistem operatör kılavuzunuzdaki uyarıları inceleyin. Sayfa 9 / 18
Kabloları birbirinin üzerinden geçirmeyin veya sarmayın. Ark ve hasta yanıkları oluşabilir. Kabloları hastaya değmeyecek şekilde, magnetin dışına koyun. Hastanın tünele dokunmadığından emin olun. Gerekirse hasta ve tünel yüzeyi arasına ped yerleştirin. Hasta ısınma, karıncalanma, batma veya benzer durumlardan şikayet ederse tarama prosedürünü hemen durdurun, hastayı muayene edin ve prosedüre devam etmeden önce sorumlu hekim ile iletişime geçin. Etkili biçimde iletişim kuramayabilecek çok genç, sakin veya diğer riskli hastalara özellikle dikkat edin. Manyetik alan tıbbi cihaz/bileşen ile etkileşime girebileceğinden, tıbbi cihaz/bileşen implantlı hastalarda tarama yapılmamalıdır. Hastanın hekimine danışın Kalp bili veya implant edilmiş diğer elektronik cihazlara sahip kişiler, MR sistemi üreticisi tarafından çizilen manyetik alana girmemelidir. Şiddetli veya dekompanse kalp hastalarında tarama yapmak risklidir. Hastanın magnete, manyetik nesne veya mücevher, saç tokası, protez ya da metal parça bulunan kıyafet gibi manyetik olmayan metalik nesneler getirmesine izin vermeyin. Bu gibi nesneler sistem ve sargının görüntüleme gücünü engeller. Belirli transdermal yamalar, RF enerjisinin absorpsiyonu nedeniyle yamanın altındaki deri tabakasında yanıklara neden olabilir. Yanıklara yol açmamak için, yama tedarikçisine danışılmalı veya yama kaldırılmalıdır. Tetkikten sonra yeni bir yama yapılmalıdır. Cilt ve gözde tahrişe neden olabilecek metal tanecikler içerebileceğinden, tarama öncesinde yüz makyajı çıkarılmalıdır. Ferromanyetik partiküller nedeniyle, göz kalemi dövmeleri gözde tahrişe neden olabilir. Gözde veya göz bölgesinde gömülü metalik parça olma riski olan ortamlarda çalışan hastalar, MR muayenesinden önce dikkatli biçimde taranmalıdır. Kablo yalıtım kılıflarını, gerilim azaltma ekipmanlarını, muhafazaları ve konnektör kutularını her kullanımdan önce görsel olarak inceleyin. Kılıf veya muhafaza kırıksa ya da kablo aşınmışsa cihazı kullanmayı derhal sonlandırın. Hastanın vücudun hiçbir kısmıyla döngü oluşturmadığından emin olun. Özellikle göğüs sargılarında hastalar yüzükoyun yatar pozisyonda, her iki kolu başının üzerinden uzatılmış şekilde ("süpermen" pozisyonu) görüntülenir. Hastaların sağ el veya kolunun hiçbir kısmının sol el veya koluna değmesine izin vermeyin. Aksi takdirde oluşacak olan döngü, temas noktasında bir RF yanığıyla sonuçlanabilir. Hastanın ellerinin hasta masası veya beşiğinin herhangi bir metal aksamına değmemesini sağlamak için pedler kullanın. Hastaya gerekli eğitimin verildiğinden emin olun veya taramaya başlamadan hemen önce son bir kez, hastanın pozisyonunu kontrol edin. Sayfa 10 / 18
Aşağıdaki genel uyarı ifadeleri, manyetik rezonans sitemi ile birlikte uygulanan müdahale prosedürlerine yöneliktir. Herhangi bir müdahale aleti yerleştirmeden önce, deri içi bölgeleri standart cerrahi tekniğe uygun şekilde hazırlayın. Steril bileşenleri açmadan önce, hedef koordinatları edinin. Hedef koordinatlar edinildikten sonra, steril teknik kullanarak steril bileşenleri paketten çıkarın. Biyopsi cihazı açıklığı konumunun, anormal düzeyde yakın olduğunun bir MR görüntüsü ile doğrulanması önerilir. İmmobilizasyon sistemini çıkarmadan önce mutlaka müdahale bileşenlerini göğüsten ayırın. Invivo Corporation tarafından yetkilendirilmeyen şirketlerin ürettiği veya dağıtımını yaptığı ürünler immobilizasyon sistemi ve hedefleme cihazları ile uyumlu olmayabilir. Bu gibi ürünlerin kullanılması, beklenmeyen sonuçlara ve kullanıcı veya hastanın yaralanmasına neden olabilir. Müdahale prosedürleri, yalnızca uygun eğitim almış ve müdahale tekniklerine aşina kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir müdahale prosedürü gerçekleştirmeden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler için tıbbi literatüre başvurun. Müdahale aletlerinin çapı, üreticisine göre değişiklik gösterebilir. Bir prosedürde farklı üreticilerin müdahale aletleri ve aksesuarları bir arada kullanıldığında, prosedürü başlatmadan önce uyumluluğu doğrulayın. IMüdahale aletleri, yalnızca doku toplama için deri içi iğne tekniği konusunda eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır. Bütün Invivo müdahale hedefleme cihazları ve biyopsi aletleri, yalnızca Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) konusunda eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır. Hastayı tarayıcıya doğru kaydırmadan önce mutlaka görsel denetim yaparak müdahale sisteminde MRI tarayıcısının tüneliyle etkileşime geçebilecek çıkıntılı unsurlar olmadığından emin olun. Kullanmadan önce bütün Invivo aletlerinin hasarlı olup olmadığını denetleyin. Cihazın bir bölümü hasarlı veya eksikse 1-877-INVIVO-1 numaralı telefonu arayın veya yerel satış temsilciniz ile iletişime geçin. Hasarlı aletleri kullanmayın. Müdahale bileşenlerinin uç koruyucularının yerinde kalmasını sağlayın ve yalnızca doku numunesi almak için kullanılacağı zaman çıkarın. Biyopsi cihazının eğilmesini önlemek için özel özen gösterilmelidir. İmmobilizasyon sistemine bağlıyken cihaza yaslanmayın. Diğer tüm biyopsi aletlerinde olduğu gibi, enfeksiyon potansiyeli bulunmaktadır. Vücut sıvıları ile temas eden aletler ve cihazlar, biyolojik kontaminasyonun önlenmesi için özel temizlik talimatları veya özel kullanım gerektirebilir. Kullanılmış olup olmamasına bakmaksızın, açılmış bütün steril paketli aletleri atın. Bütün keskin nesneleri uygun bir keskin nesne kabına koyarak atın. Sayfa 11 / 18
Tarama Kurulum talimatları ve sargının tarayıcı ile birlikte doğru kullanımı için sistem kılavuzuna başvurun. Acil Durum Prosedürleri Bir sargının duman, kıvılcım çıkarması veya normal olmayan şekilde gürültülü olması gibi muhtemel olmayan durumlarda ya da hastanın acil yardıma ihtiyacı olduğunda: İşlemde olan bir tarama işlemi yapılıyorsa işlemi durdurun. Tıbbi tedavi gerekiyorsa hastayı tarama odasından çıkarın. Sayfa 12 / 18
Teknik Hususlar Sargı ve aksesuarlar, elektromanyetik uyumluluk açısından özel koşullar gerektirir. Sargı, yalnızca tasarlanmış olduğu MR magnet sistemlerine kurulmalı ve bunlarla kullanılmalıdır. MR taramaları, yalnızca MR magnet sistemi bulunan, korumalı odalarda gerçekleştirilmelidir. Aksi takdirde MR sargısı ve/veya bu gibi ekipmanların performansı etkilenebilir; bu da portatif ve mobil RF, iletişim ekipmanlarında karşılıklı parazit oluşturabilir. Sargı, yalnızca sistem operatör kılavuzunda belirtilen kablo ve aksesuarlarla kullanılmalıdır. Sistem operatör kılavuzunda belirtilenlerden farklı aksesuarlar kullanılması, sargı ve/veya sisteme zarar vererek sargının veya MR sisteminin ESD bağışıklığında azalmaya neden olabilir. Ekipman, sistem operatör kılavuzunda belirtilenler dışında MR tarayıcısında bulunan diğer sargı veya ekipmanlarla kullanılmamalıdır. Kablo pimlerinin ve konnektörün kurcalanması, konnektöre zarar verebilir ve sargı veya sistem performansını etkileyebilir. Lütfen kullanmadan önce konnektörün ve pimlerin zarar görmediğinden emin olun. Sargı, vücut sargısı sırasında sistemde fişten çıkarılmış şekilde bırakılmamalıdır. Sargı yerleştirme gereksinimleri, belirli çalışma koşulları ve rutin bakım için sistem kılavuzuna veya sağlanan uygulama kılavuzuna başvurun. Uyarı: Bu ekipmanda bir değişiklik yapılamaz. Ekipman, kullanıcının değişiklik yapabileceği bileşenler içermez. Hizmet süresi sona erdiğinde, sargıyı yerel düzenlemeye uygun şekilde imha edin. Bölünmüş sargı tasarımlarında kullanıcı, maruz kalan konnektör pimlerine ve hastaya aynı anda dokunmaktan kaçınmalıdır. Sargıyı çalıştırmaya başlamadan önce kullanıcıların güvenli ve etkili MRI tarayıcısı kullanımı üzerine eğitim alması gereklidir. Sargıyı çıkarın ve kullanmadan önce birkaç saat boyunca stabil ortam koşullarında bırakın. Saklama ve/veya taşıma sırasında aşırı sıcaklık ve/veya nem, sargı içerisinde yoğunlaşmaya neden olmuş olabilir. 1.5T ve 3.0T ds Breast coils: Lateral plakaları yerleştirirken parmağın konumuna dikkat edin. Sıkışmadan kaçınmak için elin emniyet levyesinin yanına konması önerilir. Kazara tetikleme sargı tabanının tutamaktan çıkmasına neden olabileceğinden, sapların en ucunda bulunan sap serbest bırakma düğmelerine temas etmekten kaçının. Sayfa 13 / 18
Oda Sıcaklığında Çalışma Koşulları 18 24 C %40 60 bağıl nem Temizlik Temizlemeye başlamadan önce sargıyı tarayıcıdan ayırın. Esnek sargılar için %0,025 klorlu musluk suyu, QUAT-64 veya Cidex solüsyonunda ıslatılmış bir bez ile silin. Katı sargılar için Super Sani-Cloth ile silin. Çamaşır sulu bez kullanmayın. Temizlik solüsyonunu doğrudan sargı veya taban plakası üzerine dökmeyin! Temizlik sırasında herhangi bir elektrik bağlantısıyla temastan kaçınmaya dikkat edilmelidir. Kontaklara püskürtme işlemi uygulamak, cihazların arızalanmasına yol açabilir veya ara bağlantının beklenen kullanım süresini azaltarak garantiyi geçersiz kılabilir. Temizlik maddelerini doğrudan konnektör kontakları ve arabirimler üzerinde kullanmaktan kaçının. Sargı, hiçbir koşulda herhangi bir sterilizasyon maddesine konmamalıdır. Sterilizasyon ve sıvı maruziyeti, cihazın elektrikli bileşenlerine zarar verebilir. Sargının hiçbir bileşenine otoklav uygulamayın. 70 C'nin üzerinde ısıtmayın. Düzeneklerin hiçbirini sıvıya batırmayın. Sıvıya batırmak, cihazın arızalanmasına neden olabilir ve garantiyi geçersiz kılar Temizlikten sonra temizlik maddelerinin toplanmasına izin vermeyin. Sargı, pedler ve diğer aksesuarlar kullanımdan önce tamamen kurumuş olmalıdır. Sayfa 14 / 18
EMC Beyannamesi ve EN 60601-1-2 Standardına Uygun Kılavuz Tablo 6.8.3.201 a) 3) Kılavuz ve üretici açıklaması elektromanyetik emisyonlar MRI Sargısı aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. MRI Sargısını alan müşteri veya kullanıcı, ürünün bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz Emisyon testi RF emisyonları CISPR 11 RF emisyonları CISPR 11 Harmonik emisyonlar EN 61000-3-2 Voltaj dalgalanmaları / dalgalı emisyonlar EN 61000-3-3 Grup 1 Sınıf A Bu seçenek için geçerli değil Bu seçenek için geçerli değil Yalnızca alıcı sargısı, RF enerjisini yalnızca kendi iç fonksiyonu için kullanır. Bu yüzden, RF emisyonları çok düşüktür ve yakınındaki elektronik ekipmanlarla etkileşime yol açma olasılığı çok düşüktür. Verici sargıları aynı frekansı kullanır ancak güç, MR sisteminden daha düşüktür; bu nedenle, öngörülemeyen etkileşimlere yol açmaz. MRI Sargısı, evler ve ev olarak kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli kamu elektrik besleme şebekesiyle doğrudan bağlantılı binalar hariç olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur. MRI Sargısı, evler ve ev olarak kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli kamu elektrik besleme şebekesiyle doğrudan bağlantılı binalar hariç olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur. Tablo 6.8.3.201 a) 6) Kılavuz ve üretici açıklaması elektromanyetik bağışıklık MRI Sargısı aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. MRI Sargısını alan müşteri veya kullanıcı, ürünün bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık testi EN 60601 test Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz Elektrostatik boşalma (ESD) EN 61000-4-2 Elektriksel hızlı Geçici rejim / patlama düzeyi +6 kv temas +8 kv hava +2 kv güç besleme hatları için düzeyi +6 kv temas +8 kv hava Bu seçenek için geçerli değil Zemin ahşap, beton veya fayans kaplı olmalıdır. Zemin döşemesi sentetik malzeme ise bağıl nem en az %30 olmalıdır. Uygulanamaz - MR Sistemi tarafından beslenen güç EN 61000-4-4 Elektrik Dalgalanması EN 61000-4-5 +1 kv giriş çıkış hatları için +1 kv diferansiyel mod +2 kv ortak mod Bu seçenek için geçerli değil Uygulanamaz - MR Sistemi tarafından beslenen güç Elektrik giriş hatlarında ani voltaj düşüşleri, kısa kesintiler ve voltaj değişiklikleri <%5 UT 0,5 döngü için (UT'de >%95 düşüş) Bu seçenek için geçerli değil Uygulanamaz - MR Sistemi tarafından beslenen güç Sayfa 15 / 18
EN 61000-4-11 %40 UT 5 döngü için (UT'de %60 düşme) for 5 cycles %70 UT 25 döngü için (UT'de %30 düşme) for 25 cycles Güç frekansı (50 / 60 Hz) manyetik alan EN 61000-4-8 <%5 UT 5 saniye için (UT'de >%95 düşüş) 3 A/m Bu seçenek için geçerli değil Uygulanamaz - MR Sistemi tarafından beslenen güç Tablo 6.8.3.201 c) 4) Kılavuz ve üretici açıklaması elektromanyetik bağışıklık MRI Sargısı aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. MRI Sargısını alan müşteri veya kullanıcı, ürünün bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık testi EN 60601 test düzeyi Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz İletilen RF EN 61000-4-6 Yayılan RF EN 61000-4-3 3 Vrms 150 khz ila 80 MHz 3 V/m 80 MHz ila 2,5 GHz Bu seçenek için geçerli değil Bu seçenek için geçerli değil Sayfa 16 / 18
Sayfa 17 / 18
Sayfa 18 / 18