SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI

T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU DENETİM HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI TIBBİ CİHAZ DENETİM DAİRE BAŞKANLIĞI SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI Günay AKSU Tıbbi Cihaz Denetim Birim Sorumlusu

GÜNDEM 1. SB Yapılacak PGD Usul ve Esasları 2. TC PGD İlke ve Prensipleri 3. PGD Kaynakları 4. PGD Nerede Yapılır 5. PGD Muhatap Kimdir 6. PGD Usulü 7. Alınacak Önlem ve Yaptırımlar 8. Denetçi görev, yetki ve sorumlulukları 9. Üretici ve Dağıtıcıların Yükümlülükleri 10. Kayıt 11. TC Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği PGD, Uyarı Sistemi, Bilgi Yönetim Sistemi 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 2

MEVZUAT Ürün Üretici-İthalatçı DENETİM Tüketici- Kullanıcı 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 3

ÜRÜN TIBBİ CİHAZLAR : a) Tıbbi cihazlar (MD), b) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, (AIMD) c) Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri,(ivd) 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 4

TIBBİ CİHAZLAR DENETİM MEVZUAT - 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 1. Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik Değişikliği (27.06.2013/28690) (Çerçeve Yönetmelik) 2. Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, (25.06.2007/26563) 3. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenliği Yönetmeliği (30.04.2013/28633) 4. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (15.05.2014/29001) 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 5

14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 6

1. S.B PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI TANIMLAR: Ürün: Piyasaya arz edilmiş veya arz edilmesi hedeflenen, piyasa denetimi ve gözetimi bakımından Bakanlığın görev ve yetki alanında olan tüm ürünleri, Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; -üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 7

1. S.B PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI Güvenli ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan ya da kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve ürünle ilgili teknik düzenleme çerçevesinde belirlenen gerekliliklere göre azami ölçüde koruma sağlayan ürünü, 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 8

1. S.B PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI Teknik düzenleme: Bu mevzuat kapsamındaki bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemeyi, 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 9

1. S.B PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI Aşağıdaki şartları haiz ürünler piyasaya arz edilmiş olarak değerlendirilmezler: a) Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelere ihraç edilmek üzere üretilen ürünler, b) açık bir işaret taşıması şartıyla, fuar ve sergilerde sadece tanıtım ve gösterim amacıyla sergilenen ürünler, 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 10

1. S.B PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI c) Uygunluk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi amacıyla ihracatçı ülkeden Türkiye de yerleşik yetkili temsilcisine veya ithalatçıya gönderilen numuneler, d) Üretici tarafından ileri bir işlemi gerçekleştirmek amacıyla diğer bir üreticiden alınan veya ithal edilen ürünler, e) Gümrük idarelerince henüz serbest dolaşıma sokulmamış ürünler ile serbest bölgelerdeki ürünler. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 11

1. S.B PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI Piyasa gözetimi ve denetimi; Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsar. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 12

1. S.B PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenleme bulunmayan hallerde ürünün güvenli olup olmadığı; Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen ve bir Avrupa standardına karşılık gelen ulusal standartlar, uyumlaştırılmış Türk standardı olmaması halinde Avrupa Birliği standartları; bunların olmaması halinde ise Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen diğer ulusal standartlar veya ilgili sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji durumu veya tüketicinin güvenliğine ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 13

2. TIBBİ CİHAZLARDA PGD İLKELERİ VE PRENSİPLERİ Tıbbi cihazın ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin ve/veya güvenli olup olmadığının denetlenmesi faaliyetidir. Uygun olmayan tıbbi cihazların, gerektiğinde tedbirler alınması suretiyle mevzuata uyumunu sağlayan, yeni yaklaşım direktiflerinin uygulanması için etkili bir araçtır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 15

2. TIBBİ CİHAZLARDA PGD İLKELERİ VE PRENSİPLERİ Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken yapılır. Uygunluk Değerlendirmesi, fiyat denetimi ve yerli üreticinin korunması için bir araç değildir. Onaylanmış Kuruluşlar (OK) ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları (UDK) PGD içerisinde yer almamalıdır. Uygunluk değerlendirmesi piyasaya arz öncesi, PGD piyasaya arz sonrası yapılan bir işlemdir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 16

2. TIBBİ CİHAZLARDA PGD İLKELERİ VE PRENSİPLERİ PGD, tasarım ve üretim aşamasında yapılamasa da, uygun olmayan ürünlerin piyasaya arzını önlemek için üreticiler, tedarikçiler, OK, UDK ve Yetkili Otoriteler işbirliği yapmalıdır. Piyasa gözetiminin etkin olabilmesi için imkanlar, risk ihtimalinin daha yüksek olduğu veya uygunsuzluğun daha sık gerçekleşebileceği veya özel bir çıkarın söz konusu olduğu yerlerde yoğunlaştırılmalıdır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 17

AB Savcılık vb. Kamu OK/UDK, Labr. TİTCK Kurum içi Resen Ürün grubu, Risk Esaslı, Uyarı Sistemi, TİTUBB Kayıt Şikayet Sektör Tüketici 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 19

- Gözetim ve denetim, gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere; ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine yapılır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 21

Gözetim ve denetimde, üretici ile üretici sayılanların muhatap alınması esastır. Güvenli olmadığı belirlenen ürünlere ilişkin olarak üreticinin tespit edilemediği durumlarda, beş işgünü içinde üreticinin veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi işlem yapılır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 23

6. PGD usulü a) Teknik düzenlemenin öngördüğü işaretler veya belgeler üzerinde inceleme, b) İlgili bir teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olduğunu gösteren bilgi veya belgeler üzerinde inceleme, c) Duyusal inceleme ve muayene, ç) Test veya muayene. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 25

6. PGD usulü Yetkili kuruluşlar bir ürünü; bedelli veya bedelsiz olarak piyasaya arz edildiği, satıldığı ve dağıtıldığı her yerde, depo, işyeri, nakil araçları ve gerektiğinde üretim tesislerinde denetleyebilir, numune alarak test ve muayene edebilir ve üretici ve/veya dağıtıcılarından gerekli gördüğü bilgi, belge ve kayıtları isteyebilir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 26

6. PGD usulü Denetimle görevli personel, ürünün test ve muayenesini gerekli gördüğü takdirde, her türlü testi yaptırmak üzere denetlenen ürünlerden ücretsiz olarak numune alabilir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 27

6. PGD usulü Ürünün teknik düzenlemesine uygun veya güvenli olmadığının tespit edildiği durumlarda masraflar üreticiye aittir. Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda güvenli olmadığı tespit edilen ürünlerin piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulması konusunda yapılacak masraflar da üretici tarafından karşılanır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 28

7. A. Teknik düzenlemeye uygunsuzluk sonucunda alınacak önlemler ve uygulanacak yaptırımlar (1) Denetimle görevli personel, öncelikle ürünün, ilgili teknik düzenlemede öngörülen işaret veya belgeleri taşıyıp taşımadığına bakar. Bu işaret veya belgeleri taşımadığı veya ilgili teknik düzenlemenin diğer ölçütlerine uymadığı tespit edilen ürünler hakkında, teknik düzenlemeye uygunsuzluk insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığına ve çevreye bir tehdit arz etmemesi koşuluyla, uygunsuzluğun giderilmesi amacıyla belirli bir süre vererek üreticiyi yazılı olarak uyarır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 30

7. A. Teknik düzenlemeye uygunsuzluk sonucunda alınacak önlemler ve uygulanacak yaptırımlar Verilen süre sonucunda uygunsuzluğun devam etmesi halinde üreticiye idari para cezası uygulanır. Ayrıca, ilgili teknik düzenlemeye uygun olmayan veya CE işareti taşımayan ürünlerin, aykırılığı giderilinceye veya analiz raporları çıkıncaya kadar, piyasaya arzının geçici olarak durdurulmasına karar verilir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 31

7. A.Teknik düzenlemeye uygunsuzluk sonucunda alınacak önlemler ve uygulanacak yaptırımlar Uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya taklit edildiğinin veya usulüne uygun olmadan kullanıldığının tespit edilmesi halinde idari para cezası uygulanır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 32

7. B. Güvensizlik sonucu alınacak önlemler 1.- İlgili teknik düzenlemeye uygunsuzluk hali ile -uygunluk işaretinin veya - uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya taklit edilmesi veya - usulüne uygun olmadan kullanılması halinin, ürünün güvenilmezliğine ilişkin ciddi kuşkulara yol açtığı durumlarda, duyusal inceleme veya test veya muayeneye başvurulur. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 33

7. B. Güvensizlik sonucu alınacak önlemler 2. Teknik düzenlemeye uygunsuzluk hali, uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya taklit edilmesi veya usulüne uygun olmadan kullanılması halinin ürünün güvenilmezliğine ilişkin kesin belirti ortaya çıkardığı durumlarda, ürünlerin Piyasaya arzı geçici olarak durdurulur. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 34

7. B. Güvensizlik sonucu alınacak önlemler Yetkili kuruluş, kesin belirtinin tespit edildiği tarihten itibaren en geç yirmi dört saat içinde kontrollere başlar. Üretici, yetkili kuruluşun talebi üzerine, a) Ürünün uygunluk değerlendirmesi için hazırlanan belgelerin kopyalarını, b) Üretim yerlerinin ve depolarının adreslerini, c) Tasarım ve üretime ilişkin detaylı bilgileri, d) Yetkili kuruluşça gerekli görülecek diğer bilgi ve belgeleri yetkili kuruluşa verir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 35

7. B. Güvensizlik sonucu alınacak önlemler Ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, yetkili kuruluş, a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını sağlamak. b) Piyasaya arz edilmiş ürünün toplanmasını sağlamak. c) Ürüne ilişkin güvensizliğin giderilmesinin mümkün olduğu hallerde, yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde ürünün güvenli hale getirilmesi için üreticiyi uyarmak. d) Ürünün üretici tarafından güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdığı riske göre kısmen veya tamamen bertarafını sağlamakla görevlidir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 36

7. B. Güvensizlik sonucu alınacak önlemler Yetkili kuruluş önlem kararını almadan önce üretici ve/veya dağıtıcıyı durum hakkında görüşlerini almak üzere tebligatla bilgilendirir, cevap verebilmesi için süre tanınır. İnsan sağlığı ve güvenliğinin veya mevzuatla korunan diğer bir kamu yararının tehlikede olduğu acil hallerde bu sürenin dolması beklenmeyebilir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 37

7. B. Güvensizlik sonucu alınacak önlemler Onay süreci ile kesinleşmesini takip edecek on gün içerisinde masrafları üreticiden karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar. Yetkili kuruluş duyuruyu takip edecek şekilde bu ürünlerle ilgili bilgilere kendi internet sayfasında da yer verir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 38

8. Denetimle görevli personelin görev, yetki ve sorumlulukları Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan gereksinimler çerçevesinde inceleme ve araştırma yapmak, görüş ve önerilerini sunmak, Denetlenecek ürünlerden gerektiğinde numune almak, 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 40

8. Denetimle görevli personelin görev, yetki ve sorumlulukları Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa, denetim yaptığı kuruluş ve kişilerden istemek, bunları incelemek, bunların yetkili merciler tarafından onaylanmış örneklerini almak, depolama yerleri de dahil olmak üzere ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü diğer yerlerde inceleme, sayım ve araştırma yapmak, bunları mühürlemek, bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek, 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 41

9. Üretici ve dağıtıcıların yükümlülükleri - Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. - Üretici, kendi faaliyetleri ile sınırlı olmak üzere; ürünün öngörülen kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemekle yükümlüdür. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 43

9. Üretici ve dağıtıcıların yükümlülükleri Üretici, teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; bu belgeler kapsamındaki ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde on yıl boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 44

9. Üretici ve dağıtıcıların yükümlülükleri Üretici, gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikayetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı da dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 45

9. Üretici ve dağıtıcıların yükümlülükleri Dağıtıcı, sahip olduğu bilgiler çerçevesinde, güvenli olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz edemez. Dağıtıcı, faaliyetleri çerçevesinde, ürünlerin taşıdığı riskler ve bu risklerden korunmak için alınması gereken önlemler hakkında ilgililere bilgi verir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 46

10. TİTUBB KAYIT Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 48

10. TİTUBB KAYIT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliklerinin kayıtla ilgili hükümleri gereği; ülkemizde yerleşik bulunan üretici/ithalatçı firmalar, bayileri ve bu yönetmelikler kapsamında bulunan ürünler, TİTCK tarafından TİTUBB da kayıt altına alınması zorunludur, kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarla ilgili olarak işlemlerde kayıt şartı aranmaktadır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 49

10. TİTUBB KAYIT Üreticisi/İthalatçısı tarafından TİTUBB da yapılan firma/ürün/belge kayıtları, beyana esas kayıtlar olup, söz konusu beyanların doğruluğunun sorumluluğu kayıt yapanlara aittir. TİTUBB da kayıtlı olan ürünlere, Kurumumuzca yada Bakanlığımızca herhangi bir onay /izin verilmemektedir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 50

11. TC Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği PGD, Uyarı Sistemi, Bilgi Yönetim Sistemi (1) Satış merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 52

11. TC Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği PGD, Uyarı Sistemi, Bilgi Yönetim Sistemi (2) Satış merkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 53

11. TC Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği PGD, Uyarı Sistemi, Bilgi Yönetim Sistemi (3) Satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde tutar, bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunarlar. 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 54

Teşekkür ederim. Günay AKSU gunay.aksu@titck.gov.tr 0 312 218 30 82 14.10.2014 Günay AKSU TİTCK TC PGD 55