TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ

Transkript

1 TİTCK TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı Hande TURAN

2 SUNUM İÇERİĞİ SUNUM İÇERİĞİ Dayanaklarımız Güvenli Ürün ve Üretici Tanımı Uyarı Sistemi Bildirim Türleri Raporlama Kriterleri Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ Uyarı Sistemde Rol Dağılımı ve Sorumluluklar (Üreticilerin/İthalatçıların/Sağlık Kuruluşları) Beklentilerimiz ve Sorunlar

3 DAYANAKLARIMIZ 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (11 Temmuz 2001 tarih ve sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 tarih ve sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (25 Haziran 2007 tarih ve sayılı RG)

4 DAYANAKLARIMIZ Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 15 (90/385/EEC) Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 10 (93/42/EEC ) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 14 (98/79/EC) Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ (14/07/2010 tarih ve sayılı RG) Meddev Rehber Dokümanı (Ocak 2013/ Rev8) Guidelines on a Medical Devices Vigilance System

5 MEDDEV (MEDical DEVice) Yetkili Otorite Uzman Grubu, Komisyon Temsilcileri, Onaylanmış Kuruluş ve Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcileri tarafından yürütülen ortak çalışma ve değerlendirilmeler sonucunda hazırlanarak yayımlanmaktadır. Direktifte yer alan hükümlerin sahada uygulamalarına yönelik ayrıntılı bilgi içerir. Ortak bir standart yaratarak direktiflerin her ülkede aynı şekilde uygulanması hedeflenmektedir Direktiflerin uygulama ve yorumlama aşamasında ihtiyaç doğrultusunda revize edilmektedir. Kanunen bağlayıcı değildir. Ancak, tüm AB ülkeleri bu rehber doküman doğrultusunda hareket etmektedir. Temel gereklikleri karşılamada uyumlaştırılmış standartlar kadar kabul görmektedir.

6 MEDDEV MEDDEV Kapsam, uygulama alanı, tanımlamalar Temel Gereklilikler Tıbbi Cihazların Sınıflandırması Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirme Onaylanmış Kuruluşlar Piyasa Gözetimi ve Denetimi Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi Geçiş Süreci IVD Diğer

7 MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM Bu rehber doküman, «Uyarı Sistemi» olarak değerlendirilen tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyet rapor formlarının bildirilmesi ve değerlendirilmesi sürecinde ilgili tüm paydaşların rollerini ve sorumluklarını açıklamaktadır. ÜRETİCİLER ULUSAL YETKİLİ OTORİLER AVRUPA KOMİSYONU ONAYLANMIŞ KURULUŞ KULLANICILAR

8 MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM REVİZYONLAR Revizyon 3 Mart 1998 Revizyon 4 Nisan 2001 Revizyon 5 Nisan 2007 Revizyon 6 Aralık 2009 Revizyon 7 Mart 2012 Revizyon 8 Ocak 2013 Revizyon 9 Ağustos 2014 Özellikle üretici/ithalatçıların sorumlulukları konusunda köklü değişiklikler öngörülmektedir. Periyodik Özetleme Raporu ve trend raporlarının sunulması zorunla hale gelecektir.

9 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları ve sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ ile açıklanmış ve hükümlere bağlanmıştır. Tebliğ hükümleri, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB ülkelerince kullanılan Guidelines on a Medical Devices Vigilance System adlı rehber dökümanın uyumlaştırılması ile hazırlanmıştır. Tebliğ hükümleri yetkili otorite, imalatçı/ithalatçı, sağlık kurum/ kuruluşları ve kullanıcıların rollerini ve sorumluluklarını belirler.

10 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Tebliğ in amacı, Olumsuz olayların değerlendirilme sürecini hızlandırmak ve süreç yönetimini bir standarda bağlamaktır. Böylece; Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini korumayı Yetkili Otoriteler, üreticiler ve sağlık kurum/kuruluşları arasındaki bilgi alışverişini sağlayarak en kısa sürede düzeltici faaliyetleri belirlemeyi Olumsuz olayları izlemek ve aynı tip diğer cihazlarla meydana gelmemesi için önlemler almayı hedeflemekteyiz.

11 GÜVENLİ ÜRÜN Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlayan ürünü ifade etmektedir. (4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun)

12 ÜRETİCİ TANIMI (Ürünlerin Piyasa Gözetimi Ve Denetimine Dair Yönetmelik) Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı, ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.

13 UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra kullanım aşamasında tespit edilen olumsuz olayların değerlendirilmesi sürecidir.

14 OLUMSUZ OLAY OLUMSUZ OLAY Olumsuz Olay kapsamına giren durumlar; a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan; 1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması, 2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

15 Sağlık Durumunda Ciddi Bozulma ii. iii. iv. Hayatı tehdit eden hastalık Vücut fonksiyonlarının kalıcı olarak bozulma veya vücut yapısında kalıcı zarar a) veya b) yi önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren durum v. Üreticinin kullanım talimatları dâhilinde kullanılan yanlış IVD test sonuçları veya yanlış tanının sonucu olarak dolaylı zarar vi. Dölüt sıkıntısı, dölüt ölümü veya doğuştan olan özürler veya herhangi bir doğuştan anormallik

16 UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.

17 Raporlamanın yapılması için a) bir olayın gerçekleşmiş olması, b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi cihaz olmasından şüphe edilmesi, c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanması ya da sonuçlanabilecek olması gerekmektedir.

18 İTHALATÇI HASTANE KULLANICI KAMU KURUMLARI ÜRETİCİ FDA DSÖ YETKİLİ OTORİTE OK

19 UYARI SİSTEMİ ÜRETİCİ BİLDİRİMLERİ İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (Manufacturer s Incident Report ) Olumsuz Olaylar Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu (FSCA-Field Safety Corrective Action) İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya düzeltici faaliyet uygulamasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler Etiket/Kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı,değişim, geri çekme vb.

20 MFR İmalatçı Olumsuz Olay Formu ÜRETİCİ CİHAZ OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA OLUMSUZ OLAY NİHAİ KARAR Manufacturer s Incident Report Olumsuz olayın araştırılmasına ilişkin bilgi içeren cihazın üreticisi ya da yetkili temsilcisi tarafından hazırlanarak Yetkili Otoriteye sunulan rapordur. Raporun hazırlanması için öncelikle «olumsuz olay» meydana gelmelidir. BAŞLANGIÇ RAPORU TAKİP RAPORU NİHAİ RAPOR BAŞLANGIÇ VE NİHAİ RAPOR

21 SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu ÜRETİCİ CİHAZ ARAŞTIRMA ARAŞTIRMA SONUÇLARI DÜZELTİCİ FAALİYET FSCA-Field Safety Corrective Action Cihaza ilişkin etiket/kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı, değişim, geri çekme gibi belirlenen düzeltici faaliyetler hakkında bilgi verir. Düzeltici faaliyete ilişkin ayrıntılı bilgi içeren FSN (saha güvenliği bildirimi) adlı ek rapor ile birlikte üretici tarafından hazırlanır ve Yetkili Otoriteye sunulur.

22 UYARI SİSTEMİ BİLDİRİMLERİ Hastane ve Kullanıcılardan gelen şikayetler Yetkili Otorite Raporu (NCAR- National Competent Authority Report) Yetkili Otoritelerin kendi ülkeleri sınırları içerisinde meydana gelen ve kendilerine bildirilen olumsuz olayları ve Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formu kapsamındaki düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren rapordur. Olumsuz olay rapor formu (MFR) Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu (FSCA) Saha Güvenlik Bildirimi (FSN) formları FDA Bildirimleri - DSÖ

23 OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA SÜRECİ BİLDİRİM YURTİÇİ YURTDIŞI İNCELEME RAPORLAMA DENETİM ANALİZ KÖK NEDEN DÜZELTİCİ FAALİYET ÖNLEYİCİ FAALİYET FAALİYET UYGULAMALARININ TAKİBİ

24 GERİ ÇEKME CİHAZIN DEĞİŞİMİ İMHA İADE İMHA İADE BİLGİLENDİRME MEKTUBU CİHAZIN MODİFİKASYONU BİLGİ NOTU DAĞITIMI ETİKET BİLGİSİ KULLANIM KILAVUZU YAZILIM

25 Üretici Bildirimleri ÜRETİCİ MFR DİSTRİBÜTÖR YETKİLİ OTORİTE SGDF DİSTRİBÜTÖRLER YETKİLİ OTORİTELER Mevzuatımız çerçevesinde distribütörler üretici olarak kabul edilmesi nedeniyle, üretici tarafından düzenlenen uyarı sistemi kapsamındaki tüm raporlar ithalatçılar tarafından da Kurumumuza bildirilmek zorundadır.

26 Uyarı Sistemi Kapsamına Giren Bildirimlerin Yıllara Göre Dağılımı

27 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Üretici sorumlu olduğu cihazlarla ilgili olumsuz olay meydana geldiğinde Kurumumuzu tebliğde belirtilen süre içerisinde bildirimde bulunmakla yükümlüdür. Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise derhal (mücbir sebep varsa 10 gün) Diğer durumlarda derhal (mücbir sebep varsa 30 gün)

28 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak olumsuz olayın temel nedenini belirlemek, Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin sahada uygulanması

29 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Yetkili Otoritenin Sorumlulukları Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun temel nedeninin tespit edilmesi Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi ve değerlendirilmesi Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin alınması Cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlar

30 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Sağlık Kurum/Kuruluşlarının Sorumlulukları Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın stoklarda muhafazasının sağlanması, Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirmeleri, Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması, Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak Yetkili Otoriteye bildirmesi

31 MFR SGDF Raporların orjinalleri ile beraber Türkçe çevirileri Raporda belirtilen cihazların etki listesi(ürün takibi) Rapor kapsamında gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin belgeleri (imha tutanağı, imzalı yanıt formları vs.) Teknik dosya özeti (etiket ve kullanma kılavuzları ile ürünlerin sterilizasyonu, paketlenmesi, kullanılan standartlar, en son analiz raporları, risk analizleri) Raporda belirtilen cihazların piyasaya arz etiket bilgileri Güncel CE Sertifikası, uygunluk beyanı kopyaları T.İ.T.U.B.B. sistemine beyan edilen bilgiler incelenir.

32 SORUNLAR Düzeltici faaliyetler bilgi içeren müşteri yanıt formlarının ilgili hastanelerden imzalı/kaşeli olarak temin edilmemesi, firmaların kendilerinin imzalaması, Yazılım yükseltme gibi düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirildiğine dair hastanelerden imza alınmaması ya da servis raporlarının Kurumumuza iletilmemesi (sadece bilgi notu dağıtımına dair cevap formlarının imzalatılması) Cihazların hangi hastanelere kaçar adet satıldığının/dağıtıldığının takibinin yapılmaması (ürün takibi), Tanıtım/demo amaçlı dağıtıldığı belirtilen cihazların sevk irsaliyelerinin, depo kayıtlarının tutulmaması (ürün takibi), İstenildiği halde teknik dosya özetlerinin Kurumumuza sunulmaması, Bildirimler doğrultusunda Kurumumuzca istenen belgelerin eksik gönderilmesi, TİTUBB sistemi kayıtlarının eksik/yanlış yapılması,

33 SORUNLAR Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı tarafından Kurumumuza iletilmemesi, Olumsuz bir olay meydana geldiğinde Kurumumuza bildirimde bulunmaya çekinilmesi. Olumsuz olay bildiriminde bulunmak firmanın kendini şikayet etmesi değildir. Olumsuz olay bildiriminde bulunan üretici/ithalatçıların insan sağlığını önemsediği, güvenli ürün arz etmek için gerekli tedbirleri aldığı anlamına gelmektedir.

34 TEŞEKKÜR EDERİM Hande TURAN