GENOTROPİN 36 IU (12 mg) GO QUICK ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Rekombinant teknoloji ürünü büyüme hormonu Çoklu doz enjeksiyonu için koruyucu madde içeren kuru toz (I) ile eritici (II) içeren, iki kompartımanlı (I + II) kartuştan oluşan kalem. FORMÜLÜ : Çoklu doz uygulamasına özel hazırlanmış olan ve GENOTROPİN 12 Pen de kullanıma uygun iki kompartımanlı kartuş içinde 36 IU (12 mg) büyüme hormonu içerir. Birinci kompartımanda bulunan enjeksiyon için koruma maddeli toz kısmı, ikinci kompartımanda bulunan eritici ile karışarak, cilt altından çoklu doz uygulamasına hazır hale gelir. GENOTROPİN in aktif maddesi olan somatropin, insan hipofiz bezinden salgılanan 191 amino asid dizilimindeki büyüme hormonu ile özdeş yapıdadır. GENOTROPİN rekombinant teknoloji ile üretilmiştir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: GENOTROPİN in aktif maddesi olan somatropin lipid, karbonhidrat ve protein metabolizması açısından büyük önemi olan potent bir metabolik hormondur. GENOTROPİN yeterli büyüme hormonu olmayan çocuklarda uzunlamasına büyümeyi ve büyüme hızındaki artışı uyarır. Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde GENOTROPİN yağ kütlesini azaltır, adale kütlesini artırır ve enerji ile canlılıkta düzelme sağlar. Hastanın iyi hissetmesine yardımcı olur. Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda GENOTROPİN tedavisi serum IGF-I (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü-I) ve IGFBP3 (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü Bağlayıcı Protein 3) seviyelerini yükseltir. GENOTROPİN primer ve sekonder farmakolojik etkileri açısından incelenmiş ve etkilerinin hipofiz bezi büyüme hormonu ile eşit olduğu gözlenmiştir. İlave olarak GENOTROPİN ve/veya somatropin ile aşağıdaki etkiler gösterilmiştir. Yağ metabolizması: Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda somatropin uygulanması yağ mobilizasyonuna, vücut yağ stoklarının azalmasına ve kan yağ asitlerinin artışına neden olur. Karbonhidrat metabolizması: GENOTROPİN insülini artırır ancak açlık kan şekeri genellikle değişmez. Hipofiz bezi yetersizliği olan çocuklarda bazen gözlenebilen açlık kan şekerinin düşüşü GENOTROPİN tedavisi ile düzelir. Yüksek doz insan büyüme hormonu uygulanması glukoz toleransını bozabilir. Su ve mineral metabolizması: Büyüme hormonu eksikliğinde plazma ve ekstraselüler hacim azalır. GENOTROPİN tedavisi ile her ikisi de hızla düzelir. GENOTROPİN sodyum, potasyum ve fosfor retansiyonunu indükler. Genotropin GoQuick Page 1
Kemik metabolizması: GENOTROPİN iskelet kasının yıkım ve yapımını artırır. Osteopenisi olan hastalarda uzun süreli GENOTROPİN uygulanması kemiğin mineral içeriğinin ve ağırlık alanlarının dansitesinin artmasına neden olur. Doku gelişimi : Büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda çizgili kas gelişmesinin uyarılması ile adale hücrelerinin sayı ve büyüklük olarak artışı; Protein metabolizması: İdrarda azot atılımının azalması ve serum üre azotunun azalması ile gösterilen azot retansiyonu; Fiziksel kapasite: Kas gücü ve fizik egzersiz kapasitesi uzun dönemli GENOTROPİN tedavisi ile iyileşir. GENOTROPİN aynı zamanda kardiyak çıktıyı artırır, ancak bu mekanizma henüz tam olarak anlaşılamamıştır. Periferik vasküler rezistansın düşüşünün bu etkiye bir katkısı olabilir. Farmakokinetik Özellikler: Emilim: Subkutan uygulamadan sonra GENOTROPİN, hem sağlıklı kişilerde hem de büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde yaklaşık %80 oranında emilir. 0.035 mg/kg'lık bir subkutan somatropin dozu plazma Cmax ve tmax düzeylerinin sırasıyla 13-35 ng/ml ve 3-6 saat olmasını sağlar. Dağılım: Büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde GENOTROPİN uygulamasını takiben ortalama dağılım hacminin 1,3 (±0,8)L olması beklenmektedir. Eliminasyon: İntravenöz uygulamadan sonra GENOTROPİN in ortalama terminal yarı ömrü büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerde 0.4 saat civarındadır. Ancak subkutan uygulamadan sonra 2-3 saatlik yarı ömre ulaşılır. Gözlenen fark subkutan uygulamayı takiben muhtemelen enjeksiyon bölgesinden yavaş emiliminden dolayıdır. Hastalardaki Karakteristik Özellikler: Somatropinin subkutan uygulamayı takiben mutlak biyoyararlanımının erkeklerde ve kadınlarda benzer olduğu görünmektedir. Geriyatrik ve pediyatrik popülasyonlarda, farklı ırklarda ve böbrek, karaciğer veya kardiyak yetmezliği olan hastalarda somatropinin farmakokinetiği hakkında bilgi ya yoktur veya tamamlanmamıştır. ENDİKASYONLARI : Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile doğrulanarak; Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında; Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında; SGA tedavisinde; Genotropin GoQuick Page 2
Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD olan ve 4 yaşı ve sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS<0) çocuklarda Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2.5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk SDS<-1); Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi-girişim geçirmiş, kraniyal radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu yetmezliği olan erişkinler ile hipofizde adenomu olan hastalarda büyüme hormonu eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren bulguların bulunması durumunda biyokimyasal tanı testleri ile büyüme hormonu eksikliği kesin olarak saptanan yetişkinlerde, özetle: Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları, Hipotalamus hipofiz tümörleri ve tedavileri sonunda, Kraniofarenjioma tedavisinden sonra, Cerrahi girişim hasarlarında, Sheehan sendromu ve vasküler sebeple gelişen iskemik sebepli büyüme hormonu yetersizlikleri, radyasyon, travma, kronik otoimmun, bakteriyel veya viral enflamasyonlar ile hemokromatozis ve amiloidoziste görülen hipofizer yetmezliklerde, Septo-optik displazide meydana gelebilen aşikar büyüme hormonu eksikliğinin replasmanı için büyüme hormonu replasman tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: GENOTROPİN bir tümör aktivitesini gösteren bulguların belirlenmesi durumunda kullanılmamalıdır. GENOTROPİN epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma, akut solunum yetmezliği veya benzeri durumlardaki gibi akut kritik hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER : Tedaviye başlanılmadan önce teşhis doğrulanmalıdır. Somatropin tedavisi yeterli nitelikte ve tecrübeli doktorlar tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Diabetes mellitus da GENOTROPİN kullanırken anti-diyabetik tedavi dozunun ayarlanması gerekebilir. Somatropin tedavisi sırasında bir çeşit hipotiroidizm gelişebilir. Hipotiroidizm somatropin ile sağlanacak yanıtla etkileşebileceğinden hastalar düzenli tiroid fonksiyon testlerine tabi tutulmalı ve gerekli olduğunda tiroid hormonu ile tedavi edilmelidir. Malign bir hastalığın tedavisine bağlı olan sekonder büyüme hormonu yetersizliğinde malignitenin relaps belirtilerine dikkat edilmesi önerilmektedir. Büyüme hormonu yetersizliğinin de birlikte bulunabileceği endokrin rahatsızlığı olan hastalarda kalça ekleminde epifiz kayması nispeten sık olarak görülebilir. Büyüme hormonu tedavisi altındaki çocuklarda bir aksaklık gözlenirse klinik olarak incelenmelidir. Standart replasman tedavisi, (pan)hipopitüitarizmi olan hastalarda yakından gözlenmelidir. Tekrarlayan ve şiddetli baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve/veya kusma gelişmesi halinde papilla ödemi için fundoskopi yapılması önerilmektedir. Papilla ödemi teşhisi doğrulandığında selim intrakraniyal hipertansiyon düşünülmeli Genotropin GoQuick Page 3
ve eğer uygun ise büyüme hormonu tedavisi sonlandırılmalıdır. Halen kafaiçi basıncı düzelmiş hastalarda klinik açıdan yönlendirme için yeterli veri mevcut değildir. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının yakından dikkatlice gözlenmesi gerekir. Turner Sendromu olan hastalarda tedavinin bitirileceği final boy uzunluğu hakkında bilgi henüz mevcut değildir. SGA olarak doğan kısa çocuklarda tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluğuna neden olacak diğer tıbbi nedenler ve tedaviler ekarte edilmelidir. Bu hastalarda tedaviye başlamadan önce açlık insülin ve kan şekeri düzeyleri ölçülmelidir. SGA olan çocuklarda tedavi başlangıcında ve devamında senede iki kez olmak üzere IGF- I değerleri ölçülmelidir. SGA olan hastalarda ergenlik başlangıcına yakın tedaviye başlanması ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Büyüme hormonu ile tedavi edilen SGA olan hastalarda elde edilen uzamanın bir bölümü tedavi final uzunluğuna erişilmeden bırakılırsa gerileyebilmektedir. GENOTROPİN kullanan hastaların uluslararası kayıt ve takip programına dahil edilmesi önerilir. Hastaların hekimin uygun gördüğü sıklıkla yapılan muayenelerinde ve bu programa göre, uzun süreli takip ve kontrol ile tedavileri izlenir. Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tanısı dikkatle konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Büyüme hormonu yetersizliğinin tanısı için tanı testi; insülin tolerans testidir (ITT). Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. Aterosklerotik kalp hastalığı (ASKH) ile ilgili EKG bulgusu veya hikayesi olanlarda, felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60 yaş üstünde hastalarda riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir. Normal cevap pik büyüme hormonu değeri 5 µg/l üstünde olmalıdır. Pik büyüme hormonu değerinin 3 µg/l nin altında olması ciddi büyüme hormonu yetersizliğini düşündürür. Bu değerler polikonal kompetetif RIA ile çalışılan büyüme hormonu metodları için geçerlidir. Alternatif testler arginin ve GHRH testlerinin kombine kullanılması veya tek başına arginin, glukagon veya L-Dopa testi olabilir. Ancak, tanı değerleri düşüktür. Hipotalamo-hipofizer hastalığı veya bir tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda, çocuk yaşta başlayan büyüme hormonu yetersizliği olanlarda bir provokatif test yeterlidir. Izole BHY (büyüme hormonu yetersizliği) tanısı için 2 test gereklidir. IGF-1 düzeyinin normal bulunması BHY ni ekarte ettirmez. IGF-1 seviyeleri yaşa göre düzeltilmiş olmalıdır. 60 yaş üstündeki hastalarda yeterli deneyim yoktur. Yetişkinlerdeki uzun süreli tedavi ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanımı Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: B Genotropin GoQuick Page 4
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Somatropin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Deneysel hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Gebelik gelişmesi durumunda GENOTROPİN tedavisi durdurulmalıdır. Laktasyon dönemi Somatropinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak yeni doğanlarda intakt proteinin gastrointestinal kanaldan emilmesi beklenmez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENOTROPİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve GENOTROPİN in tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olduğu saptanmamıştır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER : Büyüme hormonu eksikliği olan hastalar ekstraselüler hacım eksikliği ile karakterizedir. Somatropinle tedaviye başlandığında, bu eksiklik hızla düzelir. Yetişkinlerde yan etkiler ağırlıklı olarak sıvı retansiyonuna bağlı yakınmalardır. Bunlar arasında periferik ödem, ekstremitelerde katılık, artralji, miyalji ve parestezi yaygındır. Genelde bu advers etkiler hafif ila orta şiddette olup tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çıkabilmekte ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla hafiflemektedir. Bu advers etkilerin insidansı uygulanan doz, hastanın yaşı ile ilişkilidir ve büyüme hormonu eksikliği başladığında muhtemelen hastanın yaşı ile ters olarak ilişkilidir. Bu advers etkiler çocuklarda yaygın değildir. Çocuklarda uygulama bölgesinde geçici lokal deri reaksiyonları yaygındır. GENOTROPİN kullanımı sırasında hastalarda hipotiroidizim gelişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Nadiren hastalarda tip II diyabetes mellitus, benign intrakraniyal hipertansiyon rapor edilmiştir. Yetişkin hastalarda karpal tunnel sendromugörülmesi yaygın olmayan bir olaydır. GENOTROPİN kullanımı bazı hastalarda (%1) antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve klinik değişiklikler antikorların oluşumu ile ilişkilendirilmemiştir. Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın( 1/10), yaygın ( 1/100 ve < 1/10), yaygın olmayan ( 1/1,000 ve < 1/100), seyrek ( 1/10,000 ve <1/1,000) çok seyrek (<1/10,000) açısından listelenmiştir. (Kist ve polipler de dahil olmak Genotropin GoQuick Page 5
üzere) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın Endokrin hastalıkları Seyrek Sinir Sistemi hastalıkları Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Kas-İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın Yaygın olmayan Lösemi Antikor oluşumu Tip II diyabetes mellitus Yetişkinlerde parestezi Yetişkinlerde karpal tünel sendromu, çocuklarda parestezi Benign intrakraniyal hipertansiyon Çocuklarda geçici lokal deri reaksiyonları Yetişkinlerde ekstremitelerde katılık, artralji, miyalji Çocuklarda ekstremitelerde katılık, artralji, miyalji Yetişkinlerde periferik ödem Çocuklarda periferik ödem Somatropinin muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya karaciğer klerens artışıyla serum kortizol düzeylerini azalttığı rapor edilmiştir. Bu bulguların klinik önemi sınırlıdır. Bununla beraber, GENOTROPİN tedavisine başlamadan önce kortikosteroid replasman tedavisi optimize edilmelidir. İn vitro şartlarda büyüme hormonu kromozomal değişimlere neden olabilmektedir; bu durumun klinik önemi belirli değildir. Büyüme hormonu eksikliği olan somatropin ile tedavi edilen vakalarda çok seyrek olarak lösemi rapor edilmiş, ancak bunun büyüme hormone yetersizliği olmayan çocuklarda da benzer sıklıkta olduğu tesbit edilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Yapılan çalışmalarda büyüme hormonu tedavisi gören yetişkinlerde sitokrom P450 üzerinden metabolize olan bileşiklerin metabolizma hızını arttırdığı belirtilmektedir. Sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilen bileşiklerin (örn. Kortikosteroidler, antikonvülzyonlar, cinsiyet hormonları ve siklosporin) klerensi; bu bileşiklerin daha düşük plazma seviyeleri ile sonuçlanarak artabilir.klinik olarak anlamlılığı bilinmemektedir. Genotropin GoQuick Page 6
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU : Dozaj bireyseldir ve vücut ağırlığı ile vücut yüzey alanına bağlıdır. Haftalık dozlar; 7 ye bölünerek cilt altı enjeksiyonu şeklinde (günde bir kez) uygulanır. Lipoatrofi gelişmesini önleyebilmek için subkütan enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Çocuklardaki büyüme hormonu salgılanma yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğunda: 0.07 0.10 IU/kg (0.025 0.035 mg/kg)/gün veya 2.1 3.0 IU/m² (0.7 1.0 mg/m²)/gün. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır. Gonadal disgenezi (Turner Sendromu): 0.14 IU/kg (0.045 0.050 mg/kg)/gün veya 4.3 IU/m² (1.4 mg/m²)/gün. Kronik böbrek yetersizliğine bağlı prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluğu: 4.3 IU/m² (1.4 mg/m²)/gün [yaklaşık 0.14 IU/kg (0.045 0.050 mg/kg)/gün]. Büyüme hızı çok düşükse daha yüksek dozlar gerekebilir. 6 aylık tedavi süresinden sonra dozun yeniden düzenlenmesi gerekebilir. Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) olan kısa çocukların büyüme bozukluklarında: Final uzunluğa erişinceye kadar genellikle günlük vücut ağırlığına göre 0.035 mg/kg (vücut yüzeyine günlük 1.0 mg/m²) önerilmektedir Tedavinin ilk yılından sonra eğer uzama hızı +1 (SDS) in altında ise tedavi bırakılmalıdır. Eğer uzama hızı <2 cm /yıl ise ve eğer onaylanması gerekiyorsa, epifizyel büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşında kızlar için >14 yaş ve erkekler için >16 yaşa ulaşılmışsa tedavi bırakılmalıdır. Yetişkinlerdeki büyüme hormonu eksikliği: Doz bireyseldir. Ancak başlangıç dozu olarak 0.018 IU/kg (0.006 mg/kg)/gün tavsiye edilir. Doz yavaş yavaş artırılmak suretiyle hasta ihtiyacına göre belirlenir. Maksimum doz 0.036 IU/kg (0.012 mg/kg)/gün dür. Hastalardaki klinik etkinlik, yan etkiler ve insüline benzer büyüme faktörünün (IGF-I) serum düzeyleri referans alınarak doz ayarlanmalıdır. Yaş büyüdükçe verilecek doz miktarı düşmektedir. Bir günlük uygulama unutulduğunda bir sonraki gün iki misli doz uygulanmaz. Normal tedavi dozuyla kalınan yerden devam edilir. KULLANIM KILAVUZU Daha geniş bilgi için Genotropin 12 Pen içindeki hasta kullanım kılavuzuna bakınız. Genotropin GoQuick enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalemdir. Yeni bir kaleme başlandığı zaman kalemdeki Genotropin, sadece bir kez karıştırılır. Karıştırıldıktan sonra tek bir kalem, 28 gün boyunca kullanılabilir. Kartuşları asla değiştirmemelisiniz. Kalem boşaldığı zaman yeni bir kaleme başlayın. Kalemde doz saklama hafızası vardır. Doz yeni bir kalem üzerinde ayarlanır. Daha sonra kalem her enjeksiyon için aynı dozu verir. Kalemi iğne koruyucusu ile ya da koruyucusuz kullanabilirsiniz. Genotropin GoQuick Page 7
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Aşırı doz ve intoksikasyon bilinmemektedir. Ancak akut aşırı doz, hipoglisemi ve takiben hiperglisemiye neden olabilir. Uzun süreli aşırı doz, fazla miktardaki insan büyüme hormonunun bilinen etkilerine benzer belirti ve bulgulara neden olabilir. SAKLAMA KOŞULLARI İlaç, +2 ila +8 C arasında saklanmalıdır. 0 C altındaki soğuğa maruz kalmış toz kullanılmamalıdır. +2 ila +8 C arasında saklandığında son kullanım tarihine kadar etkinliğini korur. 25 C nin altındaki oda ısısında bir ay saklanabilir. Koruyucu madde içeren GENOTROPİN sulandırıldığında, ışıktan uzak bir yerde +2 ila +8 C arasında 4 hafta süresince saklanabilir. İgne koruyucuyu kullanıyorsanız, kaleminizi iğne koruyucu ve siyah kapağı ile saklayın. İğne koruyucuyu kullanmıyorsanız, kaleminizi beyaz kalem kapağı ile saklayınız. Kullanım Klavuzuna bakınız. Bu önlemler Genotropin in ışıktan korunmasına yardımcı olacaktır. Koruyucu GoQuick kabı kalemi iğne koruyuculu veya koruyucusuz saklamak için kullanılabilir. Kalem kabı Pfizer den temin edilebilir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 36 IU (12 mg) GoQuick enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem PIYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ 16 IU (5.3 mg) GoQuick enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem HEKİME DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Reçete ile satılır. RUHSAT SAHİBİ: PFIZER İLAÇLARI LTD.ŞTİ 34347 Ortaköy/ İSTANBUL Tel : (0-212) 310 70 00 Faks : (0-212) 310 70 58 ÜRETİM YERİ Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs/Belçika RUHSAT TARİHİ : 13.08.2009 RUHSAT NO : 128/74 Genotropin GoQuick Page 8
GENOTROPIN 36 IU (12mg) GoQuick Enjeksiyonluk Solüsyon için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem KULLANIM KLAVUZU Önemli Bilgi Lütfen Genotropin GoQuick i kullanmadan önce bu talimatları okuyun. Eğer aldığınız doz ya da Genotropin ile tedaviniz ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da hemşirenize bildirin. Genotropin GoQuick nedir? Genotropin GoQuick enjeksiyonluk solüsyon için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalemdir. Yeni bir kaleme başlandığı zaman kalemdeki Genotropin, sadece bir kez karıştırılır. Karıştırıldıktan sonra tek bir kalem, 28 gün boyunca kullanılabilir. Kartuşları asla değiştirmemelisiniz. Kalem boşaldığı zaman yeni bir kaleme başlayın. Kalemde doz saklama hafızası vardır. Doz yeni bir kalem üzerinde ayarlanır. Daha sonra kalem her enjeksiyon için aynı dozu verir. Kalemi iğne koruyucusu ile ya da koruyucusuz kullanabilirsiniz. Genotropin GoQuick i kullanmadan önce Doktor ya da hemşirenizden kalem kullanım eğitimini alın. Kullanmanız gereken dozu ve kalemin parçalarını bilin. Mor enjeksiyon düğmeli kalem aldığınızdan emin olun. Ellerinizi yıkayın. Kartuş tutucu uç Çentik Mor logo Beyaz gösterge Hafıza penceresi Mor enjeksiyon düğmesi Beyaz kalem kapağı Kartuş tutucu Siyah halka Siyah kol Gri ayar düğmesi İğne (kaleme monte değildir, kutunun içinde ayrıca yer alır.) İğne Koruyucu (kaleme monte değildir, ilk kullanımda hemşireler tarafından verilir. Kullanım isteğe bağlıdır.) serbest iğne koruyucu ile Dış İğne kapağı İç İğne kapağı İğne Mühür Siyah kapak İğne koruyucu Siyah serbest bırakma düğmesi Genotropin GoQuick Page 9
Yeni Genotropin GoQuick i Ayarlama ve Kullanım Adım 1. İğnenin takılması Kartuş tutucu kılıf Kartuş tutucu uç a. Öncelikle kalemin beyaz kalem kapağını çekin. b. Yeni iğnenin mührünü çıkartın. c. Kartuş tutucu kılıfı sıkıca tutun (Şekil 1) d. İğneyi kartuş tutucu ucuna yerleştirin. e. Kalemin üzerine iğneyi yavaşça döndürerek takın. Çok fazla sıkmayın. f. İğnenin üzerindeki ambalajı çıkartmayın. Adım 2. Genotropinin karıştırılması Çentik a. Kalemi A bölümü size dönük olmak üzere iğne ucu yukarıya gelecek şekilde tutun (Şekil 2). b. B bölümünü çentik içine girerek ilk klik sesini çıkartana kadar kartuş tutucuyu kalem içinde sıkıca çevirin. Kalemi yavaşça bir yandan diğer yana yatırın. Kalemi çalkalamayın. Çalkalamak büyüme hormonuna zarar verebilir. c. Kartuş içindeki sıvının berrak olduğunu kontrol edin. Tozun tümü çözünmelidir. Eğer değil ise, kalem birkaç kez bir yandan diğer yana yavaşça çevrilir. d. Sıvıyı tekrar kontrol edin. Berrak olduğundan emin olun. Eğer sıvı berrak ise, 3.adıma geçin. Eğer sıvı hala bulanık ise ya da sıvı içerisinde herhangi bir toz görürseniz, yeni bir kalem kullanın. Genotropin GoQuick Page 10
Adım 3. Havasının çıkarılması Saklayın İç İğne Kapağı a. Dış iğne kapağını çıkartın. Bunu atmayın, iğneye tekrar takmak üzere saklayın. (Şekil 3a) b. İç iğne kapağını çıkartın. c. Kalemi, iğne ucu yukarı gelecek şekilde tutun.(şekil 3b) d. Sıkışmış herhangi bir havanın üstten çıkması için kartuş tutucuya hafifçe vurun. e. C bölümünü çentik içine girerek ilk klik sesini çıkartana kadar kartuş tutucuyu kalem içinde sıkıca çevirin. İç iğne kapağının etrafından biraz sıvı çıkabilir. Adım 4. İğne Koruyucunun takılması (İsteğe bağlı) İğne koruyucu Çıkartılır Bu uçtan eklenir a. İğne koruyucunun siyah kapağını çıkartın.(şekil 4a) Eğer iğne koruması dışarıdaysa, yerine yerleşip klik sesi duyana kadar itin. Genotropin GoQuick Page 11
İğne koruyucu b. Bir eliniz ile kalemi mor logonun altından tutun. Diğer elinizle, iğne koruması altında iğne koruyucuyu tutun.(şekil 4b) c. Kalem üzerinde mor logo ile iğne koruyucu üzerine siyah logoyu birbirine denk gelecek şekilde ayarlayın. İğne koruyucu kalem üzerine uygun şekilde yerleşene kadar dikkatli bir şekilde itin. Adım 5. Kalemin hazırlanması Atılır a. İç iğne kapağı yukarı çekilerek çıkarılır ve atılır.(şekil 5a) Gri ayar düğmesi b. 0.3 mg a ayarladığınızı hafıza penceresinden kontrol edin. c. Gri ayar düğmesini klik sesi kesilene kadar ok yönünde çevirin. (Şekil 5b) Genotropin GoQuick Page 12
İğne koruyucu İğne koruyucusu olmadan Mor enjeksiyon düğmesi d. Kalemi iğne yukarıyı gösterecek şekilde tutun. (Şekil 5c iğne koruyucu ile birlikte ve koruyucusuz olarak göstermektedir.) e. Mor enjeksiyon düğmesine sıvı çıkana kadar basın. f. Eğer sıvı e adımında çıkmazsa, bu bölümdeki adımları b den e ye kadar iki kez daha tekrarlayın. g. Eğer sıvı hala çıkmazsa, kalemi kullanmayın. Daha fazla bilgi için Sorular ve Cevaplar bölümüne bakın. Siyah serbest bırakma düğmesi İğne koruyucu h. Eğer iğne koruyucu kullanırsanız, siyah düğmeye basarak iğne koruyucuyu serbest bırakın (Şekil 5d) Genotropin GoQuick Page 13
Adım 6. Dozun ayarlanması Beyaz gösterge Siyah halka Gri ayar düğmesi Dozu ayarlamak için siyah halkayı kullanın. Dozu ayarlarken, gri ayar düğmesinin dönmemesine dikkat edin. a. Siyah halkayı Şekil 6 da gösterildiği şekilde tutun. b. Beyaz gösterge sizin dozunuzu işaret edene kadar siyah halkayı çevirin. Doktorunuz ya da hemşireniz size uygun olan dozu söyler. c. Eğer çevirirken beyaz gösterge sizin dozunuzu geçerse, doğru dozu ayarlamak için siyah halkayı hemen geri döndürün. d. Kendi dozunuzu ayarladıktan sonra doktor ya da hemşireniz size bildirene kadar bu dozu değiştirmeyin. Not: Eğer siyah halka dönmezse, klikler durana kadar mor enjeksiyon düğmesine basın. Daha sonra, siyah halkayı kullanarak kendi dozunuzu ayarlamaya devam edin (ayrıca daha fazla bilgi için Sorular ve Cevaplar bölümüne bakın) Adım 7. Enjeksiyon için dozun hazırlanması Beyaz gösterge Gri ayar düğmesi Siyah kol Genotropin GoQuick Page 14
a. Gri ayar düğmesini klik sesi durana kadar ok yönünde çevirin.(şekil 7a) b. Siyah kol üzerinde yazan sizin dozunuz beyaz gösterge ile yan yana gelmelidir. Doz karşılaştırması kontrolü c. Siyah kol üzerinde yazılı olan doz ile hafıza penceresinde ayarlanan dozun aynı olduğunu kontrol edin. Şekil 7b de görüldüğü gibi. d. Eğer dozlar aynı değilse, gri ayar düğmesini ok yönünde döndüğünde klik sesi çıkarmadığından emin olana kadar döndürün. Adım 8. Enjeksiyonun verilmesi 5 saniye a. Doktorunuzun ya da hemşirenizin söylediği şekilde enjeksiyon yerini hazırlayın. b. Kalemi enjeksiyon yerinin üstüne tutun. c. Kalemi iğne deri üzerine batacak şekilde itin. d. Başparmağınızı kullanarak, klikler bitene kadar mor enjeksiyon düğmesine aşağı doğru bastırın.(şekil 8) İğneyi deriden çıkarmadan önce 5 saniye sayın. Sayarken başparmağınızla düğmeye hafifçe baskı uygulamaya devam edin. e. Kalemi deriden düz bir şekilde çıkartın. Genotropin GoQuick Page 15
Adım 9: İğnenin çıkartılması; Kalemin kapatılması ve saklanması Adım 9a: İğne koruyucusu ile birlikte İğne koruyucusu ile birlikte İğnenin dış kapağı İğne koruyucusu a. İğne koruyucusunun ucuna iğne dış kapağını yerleştirin.(şekil 9a) b. İğne koruyucusu uygun bir şekilde kilitlenene kadar iğne kapağını koruyucu içine itin. c. İğne kapağını kullanarak iğneyi yerinden sökün ve kullanılmış iğneler için hazırlanmış olan kap içine atın. d. İğne koruyucuyu kalemden ayırın. e. Siyah kapağı iğne koruyucu üzerine yerleştirin. Kalemi buzdolabında saklayın. Adım 9b:İğne koruyucusu olmadan İğne koruyucusu olmadan İğne dış kapağı a. İğneye dokunmayın. b. İğneyi iğne dış kapağı ile dikkatli bir şekilde kapatın. (Şekil 9b) c. İğne kapağını kullanarak iğneyi döndürerek çıkartın ve kullanılmış iğneler için hazırlanmış kap içine atın. d. Beyaz kapağı kaleme takın. Kalemi buzdolabında saklayın. Genotropin GoQuick Page 16
GoQuick in Günlük Kullanımı 1. İğne koruyucudan siyah kapağı çıkarın veya kalemden beyaz kapağı çıkarın. Beyaz kapak Siyah kapak 2. Yeni bir iğne takın. Kartuş tutucu uç İğne koruyucusu ile Eğer iğne koruyucu serbest kalırsa, bunu içeriye doğru geri itin. Kartuş tutucu uca yeni bir iğne takın. Kartuş tutucu uç İğne koruyucusuz Kartuş tutucu uca yeni bir iğne takın. Genotropin GoQuick Page 17
3. Her iki iğne kapağını da çıkartın. Dıştaki iğne kapağını saklayın. Saklayın Atın 4. Eğer iğne koruyucu kullanıyorsanız, iğne koruyucuyu uzatmak için siyah serbestleme düğmesine basın. 5. Dozu ayarlamak için, klik sesi durana kadar gri ayar düğmesini çevirin. Beyaz Gösterge Gri ayar düğmesi Siyah kol Genotropin GoQuick Page 18
6. Ayarladığınız dozun, hafıza penceresinden gördüğünüz doz ile aynı olup olmadığını kontrol edin. Dozlar aynı değil Eğer bu doz sizin ayarladığınız dozdan daha azsa, kalemde yeteri kadar Genotropin dozu yoktur. Kalem kartuşunda yeterli ilaç kalmadıysa doktorunuz veya hemşirenizin kaleminizde tam doz kalmadığında yapmanızı söylediği talimatlara uyunuz. 7. Doktorunuzun veya hemşirenizin belirttiği gibi bir enjeksiyon yeri hazırlayın. 8. Enjeksiyonu uygulayın. 5 sn İğnenin deriye girmesi için kalemi itin. Klik sesi durana kadar mor enjeksiyon düğmesine basın. İğneyi deriden çıkarmadan önce 5 saniye sayın. Sayarken başparmağınızla düğmeye hafif basınç uygulamaya devam edin. İğneyi deriden düz bir şekilde çıkartın. Genotropin GoQuick Page 19
9. İğneyi çıkartın. İğne koruyuculu: İğne koruyucuyu yerine kilitlemek için, yerine oturana kadar dış iğne kapağı ile itilir. İğne koruyucusuz: İğne dikkatli bir şekilde dıştaki iğne kapağı ile kapanır. İğneyi gevşetmek için dış iğne kapağı kullanılır. Bu iğne kullanılmış iğnelerin olduğu özel bir kutuya atılır. 10. İğne koruyucunun veya kalemin kapağını takın ve buzdolabında saklayın. İğne Koruyucusuz İğne Koruyuculu Genotropin GoQuick Page 20
EK BİLGİ Saklama 4 hafta sonra içinde ilaç kalsa bile kalemi atın. Genotropin GoQuick i dondurmayın veya buzlanmasına izin vermeyin. Son kullanma tarihi geçtikten sonra Genotropin GoQuick i kullanmayın. Kalemin imhası (veya atılması) için lokal sağlık ve güvenlik kurallarına uyun. Yapılması gerekenin ne olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize danışın. Kullanma İğne kaleme takılı olmadıkça Genotropin GoQuick toz ve sıvısını karıştırmayın. Genotropin GoQuick i iğneli halde saklamayın. Genotropin kalemden sızabilir ve kartuş içinde hava kabarcıkları oluşabilir. Her zaman saklamadan önce iğneyi çıkartın ve kalem kapağını veya iğne koruma kapağını takın. Genotropin GoQuick in düşmemesine dikkat edin. Eğer kalemi düşürürseniz Adım 5 te tanımlandığı gibi (yeni Genotropin GoQuick kullanımı ve hazırlanması) kaleme yeniden doz ayarı yapmalısınız. Eğer kalemin herhangi bir kısmı hasarlandıysa kalemi kullanmayın. Kalemi nemli bez ile temizleyin. Kalemi suya bırakmayın. İğneler Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanın. Kullanılan iğnelerin hepsini uygun atık kutusuna koyun. İğnelerin imhası için lokal sağlık ve güvenlik kurallarına uyun. Yapılması gerekenin ne olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize danışın. Kalemi veya iğneleri başkalarıyla paylaşmayın. Genel Kartuş tutucudaki sayılar ve çizgiler kalemdeki Genotropin nin ne kadar kaldığını hesaplamada yardımcı olabilir. Eğer günlük kullanımdaki 6. adımda kalem tam Genotropin dozu içermiyorsa, yeni bir kaleme geçiniz. Kör veya gözleri görmeyen hastalar GoQuick i, sadece kalem kullanımı ile ilgili eğitimli kişilerin yardımı eşliğinde kullanmalıdırlar. Enjeksiyonun hazırlanmasında ve uygulanmasında ellerin ve cildin temizliği ile ilgili olarak doktorunuzun veya hemşirenin talimatlarına uyun. İğne koruyucuyu atmayın, bu koruyucuyu döndürerek kalemden ayırın, her yeni kalemde kullanmak üzere saklayın. Genotropin GoQuick in nasıl kullanıldığı ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorun. Genotropin GoQuick Page 21
SORULAR VE CEVAPLAR Sorular Eğer enjeksiyonumu yaptıktan sonra iğne üzerinde küçük bir sıvı damlasından daha fazlasını görürsem ne yapmalıyım? Eğer kartuşta hava kabarcıkları görürsem bu bir sorun teşkil eder mi? Eğer kalemden Genotropin sızdığını görürsem ne yapmalıyım? Eğer benim kullandığım kalem bir gece buzdolabının dışında kalırsa ne yapmalıyım? Eğer siyah halkayı döndüremezsem ne yapmalıyım? Henüz yeni bir kalem hazırladığımda doktorum benim dozumu değiştirse? Eğer yanlış doz enjekte edersem? Eğer kalemimi hazırlayamazsam? (yani adım 5g de olduğu gibi sıvı çıkmazsa) Kalemin verdiği doz aralığı nedir? Cevaplar Sonraki enjeksiyon için deriden iğneyi çıkartmadan önce tam 5 saniye bekleyin. Eğer iğneyi çıkarttıktan sonra hala biraz sıvı görürseniz, sonraki sefer biraz daha fazla tutun. Hayır, normal kullanım sırasında kartuşta az miktarda hava bulunabilir. İğnenin doğru şekilde takıldığından emin olun. Kalemi atın ve yeni bir Genotropin GoQuick kalem kullanın. Yanlışlıkla gri skalayı döndürmüş olabilirsiniz. Eğer gri skalayı döndürürseniz, kalem sizin siyah halkayı döndürmenizi engelleyecektir; böylece, enjeksiyon sırasında sizin dozunuz değişmeyecektir. Siyah halkanın serbest kalması için, mor enjeksiyon düğmesine durana kadar basın. İğneden dışarı çıkacak olan sıvıyı not edin. Daha sonra siyah halkayı kullanarak dozunuzu ayarlamaya devam edin. Siyah halkayı döndürerek yeni dozu ayarlayın. Hemen doktorunuza ya da hemşirenize bildirin ve onun talimatlarına uyun. Doktorunuza ya da hemşirenize bildirin ve onun talimatlarına uyun. Kalem 0.30 mg ile 4.5 mg arasında Genotropin dozu verir. Siyah halkanın her bir kliğinde doz 0.15 mg değişir. Genotropin GoQuick Page 22