Flixonase TM Nazal Damla

Transkript

1 Flixonase TM Nazal Damla Formülü Flixonase Nazal Damla, flutikazon propiyonatın sulu süspansiyonudur. Her tek kullanımlık nazal damlalık, 0.4 ml sulu süspansiyon içinde 400 mikrogram flutikazon propiyonat, 32 mikrogram polisorbat 20, 3.6 mikrogram sorbitan laurat, 3.76 mg sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, 700 mikrogram susuz dibazik sodyum fosfat, 1.92 mg sodyum klorür içerir. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik Özellikleri: Flutikazon propiyonat güçlü bir antiinflamatuar aktivitiye sahiptir, fakat topikal olarak burun mukozasına uygulandığında sistemik aktivite oluşturmaz. Flutikazon propiyonat intranazal veya topikal (deriye) uygulamayı takiben hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen supresyonuna çok az neden olabilir ya da hiç olmaz. Belirgin bir hipotalamushipofiz-adrenal eksen supresyonu ancak çok yüksek oral dozlardan (örneğin 40mg/gün-10mg 4x1 ve üstü) sonra görülür. Farmakokinetik Özellikleri: Damar içine uygulamayı takiben flutikazon propiyonatın farmakokinetiği dozla orantılıdır ve üç üssü rakamlarla tanımlanabilir. Gastrointestinal kanaldan tamamlanmamış emilim ve yüksek oranda ilk geçiş metabolizması kombinasyonuna göre mutlak oral biyoyararlanımı ihmal edilebilir düzeydedir (<%1). Nazal damla formunun sistemik biyoyararlanımı son derece düşüktür (ortalama değer % 0.06). İntranazal flutikazon propiyonatın önerilen dozları sonrasında plazma düzeyleri çok düşüktür, kantitatif miktar tayini limitleri civarındadır. Plazma proteinlerine %91 oranında bağlanır. Flutikazon propiyonatın vücutta büyük oranda dağılması ve yüksek bir klirense sahip olması (1.1 litre/dak. olarak tahmin edilmektedir) geniş karaciğer ekstraksiyonunun göstergesidir. Flutikazon propiyonat, CYP3A4 enzimi ile karaciğerde inaktif karboksilik türevlerine büyük oranda metabolize olur. Flutikazon propiyonat çok düşük dozlarda verildiğinden başka ilaçlarla birlikte uygulandığında da ilaçlar üstünde etki göstermesi beklenmez. Pik plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşık %98 düşer ve sadece düşük plazma konsantrasyonları, yaklaşık 8 saat olan terminal yarı ömür ile ilişkili olarak bulunur. Flutikazon propiyonatın oral alınımını takiben dozun % ü feçes ile atılır. 1 veya 16 mg lık dozları takiben sırasıyla %20 ile %75 kadarı feçes ile ana bileşik şeklinde atılır. Pediatrik farmakokinetik veriler yetişkin bulgularıyla uyum göstermektedir. Endikasyonları Yetişkinler ve 16 yaş üzeri adolesanlarda: Flixonase Nazal Damla, nazal polipler ve nazal tıkanıklık ile ilişkili semptomların düzenli tedavisinde endikedir. Kontrendikasyonları Flixonase Nazal Damla, içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. TM: Flixonase GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.

2 Uyarılar/Önlemler Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması Flixonase Nazal Damla tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber bu enfeksiyonların uygun bir şekilde tedavi edilmesi gerekir. Flixonase Nazal Damla dan tam bir fayda, tedavi birkaç hafta uygulanmadan sağlanmayabilir. Sistemik steroid tedavisini bırakıp Flixonase Nazal Damla tedavisine başlayan hastalarda adrenal fonksiyonlarının bozulduğunu düşündürecek bir sebep varsa dikkatli olunmalıdır. İntranazal kortikosteroid alınımını takiben nadir olarak glokom ve artmış intraoküler basınç bildirilmiştir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C'dir. Diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi, gebelik ve emzirme sırasında Flixonase Nazal Damla kullanılmasında, ilacın faydalarıyla alternatif tedavi yöntemleri ya da ürünün kullanılmasından doğabilecek muhtemel tehlikelerin karşılaştırılması gerekir. Hamilelerdeki güvenilirliği için yeterli kanıt yoktur. Emziren anneler: Anne sütü ile itrah edilip edilmediği araştırılmamıştır. Flutikazon propiyonatın önerilen dozlarda intranazal verilmesini takiben hastalarda plazma seviyeleri çok düşük bulunmuştur. Diğer İlaçlarla Etkileşimleri İntranazal dozu takiben ulaşılan çok düşük plazma konsantrasyonlarına göre klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi beklenmez. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (örneğin; ketokonazol, ritonavir) birlikte kullanımında flutikazon propiyonata sistemik maruz kalma potansiyel olarak artacağından dikkatli olunmalıdır. Yan Etkiler/Advers Etkiler Flixonase Nazal Damla kullanımında diğer intranazal ürünlerde olduğu gibi burunda kuruluk ve irritasyon olabilir. Burun kanaması ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Nadir olarak intranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben anafilaksi/anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm ve son derece nadir olarak da nazal septal perforasyon bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Kullanım Şekli ve Dozu (Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde). Yetişkinler ve 16 yaşın üstündeki adolesanlarda nazal polip tedavisi için : Nazal damlalık içeriği (400mikrogram) günde bir ya da iki kere damlatılmalıdır. Bu doz etkilenmiş burun deliklerine eşit olarak bölünmelidir. Yaşlılar: Normal yetişkin dozu uygulanır. Çocuklar: Çocuklarda nazal polip tedavisinde Flixonase Nazal Damla kullanımını önermek için klinik bilgiler yeterli değildir. Tek taraflı polipler nadiren görülür ve başka hastalıkların göstergesi olabilir. Tanı bir uzman tarafından doğrulanmalıdır. İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım şarttır. Etkinin hızlı görülmemesi durumunda, birkaç hafta kullanım sonrası maksimum iyileşmenin görülebileceği hastaya açıklanmalıdır. Flixonase Nazal Damla sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır, gözle temas edilmesinden kaçınılmalıdır. Nazal poliplerde durumun ciddiyetini izlemek için düzenli tıbbi değerlendirme gerekir.

3 Aşırı Dozaj Flixonase Nazal Damlanın akut veya kronik aşırı dozajı hakkında yeterli bilgi yoktur. Sağlıklı gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2mg flutikazon propiyonat intranazal olarak uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninde herhangi bir etki yapmamıştır. Önerilenden daha yüksek dozların uzun süreli uygulanması geçici olarak adrenal fonksiyonda baskılanmaya neden olabilir. Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine semptomları kontrol altına alabilecek yeterli dozda devam edilmelidir. Adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale dönecektir ve bu durum plazma kortizol seviyesi ölçülerek doğrulanabilir. Saklama Koşulları 30 o C in altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kutusunda ve folyo ambalajı içinde nazal damlaları dik duracak şekilde saklayınız. Folyo ambalaj açıldıktan sonra, 28 gün içinde kullanılmayan nazal damlalıklar atılmalıdır. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası Flixonase Nazal Damla, polietilenden yapılmış tek kullanımlık 7 nazal damlalık içeren şeritler halinde alüminyum folyo içinde ambalajlanmıştır. Her polietilen damlalık 400mikrogram tek doz flutikazon propiyonat içermektedir. Her kutu alüminyum folyo ile sarılmış 7 li şeritlerden 4 adet içerir. Ruhsat Sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent - İstanbul. Üretim Yeri: Glaxo Wellcome Avustralya Pty. Ltd. Ruhsat tarih ve numarası : /2 Reçete ile satılır. GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06/ /05/C

4 Flixonase TM Nazal Damla Hasta Kullanma Talimatı İlacınızı kullanmadan önce bu küçük açıklamayı dikkatle okuyunuz ve talimatlara göre hareket ediniz. Sadece burun içine uygulanır. Göz ve hasar görmüş cilt ile temas ettirmeyiniz. Tek Kullanımlık Nazal Damlalığın Yapısı 1. Burnunuzu hafifçe temizleyiniz. 2. Alüminyum paketi bir kenarından yırtarak açınız. 3. Bir kullanımlık nazal damlalığı şeridinden ayırınız ve geri kalan nazal damlalık şeridini tekrar kutuya koyunuz. 4. Kullanmadan önce nazal damlalık içeriğinin iyice karışmasının sağlanması önemlidir. Tek kullanımlık nazal damlalığı geniş kenarından yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç fiske atınız ve sallayınız. Nazal damlalık içeriği tamamen karışana kadar bu yöntemi bir çok kere uygulayınız.

5 5. Nazal damlalığı tepesinden tutunuz ve aşağıya doğru hızlı hareketlerle silkeleyiniz. Bu, nazal damlalığın boynunda kalan sıvının aşağıya inmesini sağlayacaktır. 6. Nazal damlalığı tabanından (geniş kenarı) sıkıca tutup, üst kısmını döndürerek açınız. 7. İlacın etkilenmiş bölgeye gittiğine emin olmak için aşağıda verilen pozisyonlardan birini almanız gerekiyor. Pozisyon A-Yere diz çökünüz, öne doğru eğiliniz ve başınızın tepesini yere dayayınız. Pozisyon B-Oturur ya da ayakta, başınız diz hizasına gelene kadar öne eğiliniz.

6 Veya bu pozisyonları almak size zor geliyorsa; Pozisyon C-Sırtüstü uzanıp başınızı yatağın kenarından aşağıya sarkıtınız. 8. Nazal damlalığı burun deliğine yerleştiriniz ve 6 damla verecek şekilde hafifçe sıkınız. Bu yaklaşık olarak yarı dozdur. NOT: Damlaları saymakta zorlanırsanız, nazal damlalık burun içindeyken nazal damlalığı çukur bölgelerinden tuttuğunuzdan emin olarak çukur bölgeler karşılıklı temas edene kadar sıkınız. Böylece yaklaşık yarı doz verilmiş olur. 9. Nazal damlalığı diğer burun deliğine geçiriniz ve kalan damlaları buraya sıkınız. 10. Nazal damlalık içeriğinin gözünüze kaçmamasına ve hasarlı cilt ile temas etmemesine dikkat ediniz. Eğer gözünüze temas ederse, hemen suyla yıkayınız. 11. Eğer A veya B pozisyonunda iseniz, uygulama sonrası başınızı en az 1 dakika bu pozisyonda tutunuz. Eğer C pozisyonunda iseniz (sırtüstü uzanmışsanız) başınızı yatağın kenarından aşağıya sarkmış şekilde rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz. HATIRLAYINIZ Bir nazal damlalık her iki burun deliği için yeterli miktarda damla içerir. Yeni bir paket açmadan önce bir alüminyum folyo paketi içindeki tüm nazal damlalıkları kullanınız. Tek kullanımlık nazal damlalıkları kullandıktan sonra atınız. Çocuklardan uzak tutunuz. 30 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

7 Işıktan koruyunuz. Dik olarak saklayınız. 06/ /05C