DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER MAYIS 2011 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler: Hollanda da DocMorris ve Ortakları İçin Sıkı Kurallar Getirildi Bayer Berocca ya İlişkin Kararı Reddediyor Yeni Bir Araştırmaya Göre Astımlı Her Altı Çocuktan Biri İhtiyacı Olmadığı Halde Antibiyotik Kullanıyor Antimikrobiyal Dirençle Mücadele İçin DSÖ nün Politika Paketi Almanya da Diyabet Hastalarına Eczane Hizmeti Abbott un İlacı Niaspan Üzerine Yapılan Klinik Çalışmalara Göre İlaç, Kalp Krizini Önlemede Etkisiz
Hollanda da DocMorris ve Ortakları İçin Sıkı Kurallar Getirildi Hollanda da faaliyet yürüten Medco Celesio şubeleri, DocMorris ve Europa Apotheek Venlo (EAV) ve Vitalsana şubesi Schlecker gibi internet üzerinden satış yapan eczaneleri önümüzdeki dönemde zor bir süreç bekliyor. Hollanda da yetkililer, eczacılık yasasına uyumu daha sıkı kontrol etmeye kararlı görünüyor. Bir yıl önce EAV de yasal zorunluluklara uyulup uyulmadığını kontrol eden bir eczacı eski patronunu sağlık yetkililerine şikâyet etti. İddialara göre, internet üzerinden satış yapan eczanelerde reçetelerin kontrolü ve arşivlenmesi, hasta bilgisinin yönetimi, ilaçların depolanması ve paketlerin etiketlenmesine ilişkin yasaların getirdiği koşullar karşılanmamaktaydı. Bu iddiaların ardından sağlık yetkilileri talimatları yeniden gözden geçirdi. İnternet üzerinden satış yapan eczanelerle bir toplantı düzenlenerek eczanelere, bundan böyle bütün yasal yükümlülükleri yerine getirmek zorunda oldukları bildirildi. Şirketlere üç aylık bir geçiş süresi verildi. Şirketler açısından, internet üzerinden satış yapan eczanelerin acil durumlarda ve hafta sonlarında hizmetlere katılımı, düzenli izleme ve eczacının bulunmasına ilişkin yükümlülükler bir biçimde halledilebilir sorunlardır, ancak diğer kurallar daha büyük sorun teşkil etmektedir. Zira Hollanda daki yasal düzenlemelere göre, kâğıt reçeteler eczanelerde arşivlenmek ve faturalama tamamlandıktan sonra tanzim edilmek zorundadır. Öte yandan, Hollanda yasalarına göre ilaca ilişkin endikasyon ve dozaj gibi bilgiler ilacın paketinde bulunmalıdır. PGEU Nisan Raporu Bayer Berocca ya* İlişkin Kararı Reddediyor Bayer Healthcare, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) Şikâyetleri Değerlendirme Birimi nin, vitamin takviyesi Berocca nın konsantrasyonu, yorgunluğu veya stresi arttırdığının klinik olarak kanıtlandığı ve bu nedenle bu ürünün reklamının yapılmaması yönündeki talimatının geçersiz olduğunu belirtti. Bayer den bir sözcü Pharmacy News e yaptığı açıklamada şirketin Berocca ya ilişkin söylediklerinin arkasında olduğunu ve söz konusu yasağın, Birimin in Temmuz 2010 da konuyu ele alışı sırasındaki düşüncelerini hatırlatarak, aşıldığını belirtti. Sözcü, Bayer Berocca ya ilişkin Birim in kararının geçersiz olduğunu düşünmektedir. Zira söz konusu şikâyet Birim in Temmuz 2010 da gerçekleştirilen daha önceki toplantısında zaten ele alınmıştır ve akabinde birimimiz, bu karar geri çekilmiş gibi davranmıştır dedi. La Trobe Üniversitesi nden kamu sağlığı araştırmacısı Dr. Ken Harvey ise TGA yı Bayer i daha önceki yasağa uyması yönünde zorlayamaması nedeniyle eleştirdi. Harvey, Söz konusu durum, denetleme sisteminin, tamamlayıcı ilaçlara ilişkin Terapötik Ürünlerin Reklamı
Yasası nın ihlalini zamanında ve etkili bir biçimde engelleyememesinin bir diğer örneğiyle karşı karşıyayız şeklinde konuştu. Söz konusu karar Dr. Harvey in Berocca nın internet üzerinden yapılan reklamına ilişkin yaptığı şikâyetin ardından alınmıştı. Şikâyetleri Değerlendirme Birimi Yönetim Kurulu ndan Judith Brimer tarafından Dr. Harvey e gönderilen mektupta, Bayer e ilk başta alınan karara uymasını ve diğer yükümlülükleri yerine getirmesini önerdiklerini söyledi. http://www.pharmacynews.com.au/news/b ayer-refutes-berocca-ruling 18.05.2011 *Berocca, B grubu vitaminlerin ve C vitaminin bir kombinasyonunu içeren, tablet formunda bir gıda takviyesidir. Berocca, ülkemizde bulunmamakla birlikte Arjantin, Kolombiya, Ekvator, Finlandiya, Uruguay, Peru, Avrupa Birliği, Norveç, Rusya, İsviçre, Ukrayna, Vietnam, Hong Kong, Endonezya, Malezya, Singapur, Filipinler, Suudi Arabistan, Tayvan, Tayland, Avusturya, Meksika, Güney Kore ve Yeni Zelanda da satılmaktadır. İlk olarak Roche tarafından üretimine başlandıysa da Bayer in Roche un reçetesiz ilaçlarını almasıyla Berocca nın üretimi de Ocak 2005 te Bayer e geçti. Yeni Bir Araştırmaya Göre Astımlı Her Altı Çocuktan Biri İhtiyacı Olmadığı Halde Antibiyotik Kullanıyor Araştırmacılar ABD de doktorların astım hastası çocuklar için gerekmediği halde her yıl yaklaşık 1 milyon antibiyotik reçete ettiklerini ortaya koydu. Gereksiz antibiyotik yazımı ise, en güçlü ilaçlara bile dirençli superbug (birden fazla antibiyotiğe karşı dirençli bakteri) enfeksiyonlarının artmasına yol açıyor. Yukarıdaki araştırmayla birlikte Pediatrics dergisinde yayınlanan başka bir araştırma ise bu durumun sadece ABD de geçerli olmadığını gösterdi. Belçika da yapılan araştırmada astım tedavisi için ilaç alan çocuklara diğerlerine göre iki kat daha fazla antibiyotik yazıldığı tespit edildi. Resmi tebligatlarda, ayrıca antibiyotikle tedavi edilecek bir enfeksiyon olmaması durumunda doktorların astım teşhisi konulmuş çocuklara bir tedavi olarak antibiyotik vermemesi gerektiği belirtilmektedir. Penn Eyalet Üniversitesi Tıp Fakültesi nden Dr. Ian M. Paul, doktorların bu tavsiyelere uyup uymadığını tespit etmek için, ABD deki doktor ziyaretlerine ilişkin ulusal araştırmaların bir parçası olarak toplanan bilgileri gözden geçirdiklerini söyledi. Yaptıkları çalışma kapsamında gerçekleştirilen 60 milyon doktor ziyareti, içinde astımlı çocukların da olduğu ve hastalığın antibiyotikle tedavi edilebileceğine ilişkin herhangi bir semptomun olmadığı durumlar çerçevesinde gözden geçirildi. Buna göre, bu ziyaretlerin altıda birinde söz konusu çocuklara antibiyotik yazıldı.
Bunun yanı sıra, Leuven Üniversite Hastanesi nden Dr. Kris De Boeck ve ekibi Belçika nüfusunun %40 ına sigorta sağlayan kuruluşun veritabanını inceledi. Çalışma, astım ilacı alan çocukların yaklaşık %75 inin aynı zamanda antibiyotik de kullandığını gösterdi. Dr. De Boeck, birçok doktorun ya korkudan ya da alışkanlık nedeniyle astım hastası çocuklara antibiyotik yazdığını belirtti. Bazı doktorların, ebeveynlerin ilaç yazılmadan muayene odasından ayrılmak istetemediklerini ifade ettiklerini aktardı. http://www.reuters.com/article/2011/05/24/us-asthma-antibiotics-kidsidustre74n5qc20110524 23.05.2011 Antimikrobiyal Dirençle Mücadele İçin DSÖ nün Politika Paketi Dünya Sağlık Örgütü nün Mayıs Ayı bülteninde DSÖ Dünya Sağlık Günü Antimikrobiyal Direnç Teknik Çalışma Grubu adına bazı araştırmacılar tarafından kaleme alınan makalede, ülke yönetimlerinin sağlık sektöründeki tüm paydaşları harekete geçirecek biçimde davranmaları yönünde politika önerilerine yer verildi. Antimikrobiyal direnci geliştiren bakteri sayısının giderek arttığının belirtildiği çalışmada, bu konuda acilen harekete geçilmesi gerektiğinin altı çizildi. Çalışmada hayata geçirilmesi önerilen politikalar özetle şöyle sıralanmaktadır: Sivil toplumun da hazırlanma sürecine dâhil edildiği, hesap verebilir kapsamlı ve bütçelendirilmiş bir ulusal planın hazırlanması ve bu plana bağlı kalınması, Denetleme ve laboratuar kapasitesinin güçlendirilmesi, Kalitesi garanti edilmiş temel ilaçlara kesintisiz erişimin sağlanması, Hayvanlar için kullanılan ilaçlar dâhil akılcı ilaç kullanımının yasal olarak düzenlenmesi, kitle iletişim araçlarını da kullanarak insanları akılcı ilaç kullanımına sevk edecek ulusal kampanyaların düzenlenmesi ve uygun hasta bakımının sağlanması, Enfeksiyon oluşmasını engelleme ve enfeksiyon kontrolü çalışmalarının ilerletilmesi, Yeniliklerin ve yeni araçlar keşfetmek için yapılan Ar-Ge çalışmalarının desteklenmesi. http://www.who.int/bulletin/volumes/89/5/11-088435/en/index.html WHO Mayıs Bülteni
Almanya da Diyabet Hastalarına Eczane Hizmeti Almanya eczacıları, özel sigorta kuruluşu BKK Mobil Oil ile birlikte Tip I ve Tip II diyabet hastalarına destek sunacak. Bu destek, hastaların glisemilerini kontrol etmek ve sonuçları anlayabilmek için eczacılardan yardım almak olarak belirlendi. Birkaç yıl önce Almanya da EDGAr ın yaptığı bir çalışma eğitimli bir eczacının desteğinin glisemi ölçümü yapılırken ortaya çıkacak sorunları yarı yarıya azalttığını ortaya koydu. Eczacılar ve BKK Mobil Oil ortaklığı 2009 da oluştu. Bugüne kadar 3.000 den fazla eczacı diyabet hastalarına bu tip hizmetler verdi. Hizmet hasta başına sabit bir ücret karşılığı veriliyor. PGEU Nisan Raporu Abbott un İlacı Niaspan Üzerine Yapılan Klinik Çalışmalara Göre İlaç Kalp Krizini Önlemede Etkisiz ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü ne (NIH) bağlı Ulusal Kalp, Ciğer ve Kan Enstitüsü, bağımsız bir veri ve güvenlik izleme kurumunun tavsiyesi üzerine 3.414 hasta üzerinde yapılan bir AIM- HIGH çalışmasının sonuçlarını, belirlenen zamandan 18 ay önce durdurdu. Bağımsız izleme kuruluşu çalışmada, yüksek dozda uzun salımlı Niaspan ın statin terapisi dışında kardiyovasküler bağlantılı komplikasyonları azaltmada bir etkisi olmadığı sonucuna vardı. Niaspan tek başına veya marka adı Simcor olan simvastatin ve marka adı Advicor olan lovastatin ile birlikte satılır. Çalışmaya kardiyovasküler hastalığı olanlar katılmış ve LDL kolesterol seviyelerini düşük tutmak için statin alıyorlardı. Ayrıca, ileride kardiyovasküler vaka yaşama riskleri oldukça yüksek olacak biçimde katılımcıların HDL seviyeleri düşük ve trigliseridleri ise yüksekti. Çalışma süresince katılımcıların içinden rastgele seçilen 1.718 kişiye her gün zamanla 2.000 mg ye varacak dozda Niaspan veya (1.696 kişiye) plasebo ilaç verildi. Bütün katılımcılara Merck & Co firmasına ait Zocor (simvastin) verilirken 515 hastaya da, LDL kolesterol seviyesini 40-80mg/dL arasında tutmak için ikinci ilaç olarak kullanılacak Merck firmasının Zetia (ezetimib) adlı ilacı verildi. Klinik vakaların oranı her iki tedavi grubunda da aynıydı ve NIH nin belirttiğine göre denemenin sona ermesini beklemenin sonuçlarda değişiklik yaratacağına ilişkin herhangi bir bulgu söz konusu değildi. Söz konusu 32 aylık kontrol süresi sırasında Niaspan alan katılımcıların 28 inde (%1,6) istemik inme rapor edildi, buna karşın kontrol grubunda bu sayı 12 (%0,7) olarak bildirildi. Ancak NIH daha önceki çalışmaların Niaspan ın (niasin) olası komplikasyonu olduğuna dair bir kanıt sunmadığını belirtti. Ayrıca FDA, AIM HIGH deneme çalışması sonucunda elde edilen verilerin kapsamlı bir biçimde gözden geçileceğini ve uzun salımlı niasinin onaylanmış etkilerine ilişkin bir bulgunun olup olmadığının tespit edileceğini duyurdu.
Öte yandan Abbott tan Eugene Sun söz konusu gelişmelere Lipid bozukluklar ve kardiyovasküler hastalık karmaşık ve çeşitlidir. Uzun yıllardır klinik bulguların gösterdiği üzere Niaspan karışık dislipidemi ve primer hiperlipidemi hastaları için önemli bir ilaç olmayı sürdürmektedir biçiminde karşılık verdi. Abbott ayrıca, yarı dönemde açıklanmış sonuçlara ilişkin birçok sorularının olduğunu ancak Sonbahar ı bekleyeceklerini belirtti. http://pharmatimes.com/article/11-05 27/Abbott_s_Niaspan_fails_to_prevent_heart_attacks_trial_pulled.aspx 27.05.2011