MEXIA 10 mg 20 mg film tableta memantin UPUTSTVO ZA PACIJENTA Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 1. Šta je MEXIA i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek MEXIA 3. Kako uzimati lijek MEXIA 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek MEXIA 6. Dodatne informacije 1. Šta je MEXIA i za šta se koristi Kako djeluje MEXIA MEXIA sadrži aktivnu supstancu memantin hidrohlorid. MEXIA se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije (postupan gubitak mentalnih sposobnosti). Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. MEXIA spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. MEXIA djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje. MEXIA se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću. 2. Prije nego počnete uzimati lijek MEXIA Nemojte uzimati lijek MEXIA: - ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6). Budite posebno oprezni sa lijekom MEXIA: Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek MEXIA: - ako u anamnezi imate epileptičke napadaje; - ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni pritisak). U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a ljekar treba redovno ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka MEXIA. Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), ljekar treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno. Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA. 1
Djeca i adolescenti MEXIA se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Uzimanje drugih lijekova sa lijekom MEXIA Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta. Lijek MEXIA može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će ljekar možda morati prilagoditi njihovu dozu: - amantadina, ketamina, dekstrometorfana, - dantrolena, baklofena, - cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina, - hidrohlorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidrohlorotiazidom), - antiholinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva), - antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja), - barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje), - dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin), - neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja), - oralnih antikoagulanasa (lijekovi koji sprječavaju koagulaciju, tj. grušanje krvi). Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog ljekara da uzimate lijek MEXIA. Uzimanje hrane i pića sa lijekom MEXIA Ako ste nedavno promijenili ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. sa normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze [RTA izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)], ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koju prolazi mokraća), trebali biste obavijestiti svog ljekara, jer će Vam ljekar možda morati prilagoditi dozu lijeka. Trudnoća i dojenje Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, dojite, planirate trudnoću ili mislite da biste mogli biti trudni prije uzimanja ovog lijeka. Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina. Žene koje uzimaju lijek MEXIA ne bi smjele dojiti. Upravljanje vozilima i mašinama Ljekar će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na mašinama. MEXIA također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na mašinama neprikladnim. Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka MEXIA MEXIA 10 mg sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke od šećera, prije uzimanja lijeka MEXIA obratite se Vašem ljekaru. 3. Kako uzimati lijek MEXIA Uvijek uzmite lijek MEXIA tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Doziranje 2
Preporučena doza lijeka MEXIA za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće šeme dnevnog doziranja: 1. sedmica pola tablete od 10 mg 2. sedmica jedna tableta od 10 mg 3. sedmica jedna i pol tableta od 10 mg 4. sedmica i nadalje dvije tablete od 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta od 20 mg Uobičajena početna doza iznosi pola Mexia 10 mg tablete jedanput na dan (5 mg) tokom prve sedmice. Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (10 mg) u drugoj sedmici, te na jednu i pol tabletu jednom dnevno u trećoj sedmici. Od četvrte sedmice uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan. Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega Ako imate oštećenu funkciju bubrega, ljekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, ljekar treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega. Primjena Lijek MEXIA treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovno svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane. Trajanje liječenja Nastavite uzimati lijek MEXIA onoliko dugo koliko od njega imate koristi. Ljekar treba redovno procjenjivati Vaše liječenje. Ako uzmete više lijeka MEXIA nego što ste trebali - Općenito, uzimanje previše lijeka MEXIA ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave». - Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka MEXIA, javite se Vašem ljekaru za savjet, jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć. Ako ste zaboravili uzeti lijek MEXIA - Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka MEXIA, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 4. Moguća neželjena djelovanja Kao i svi drugi lijekovi, MEXIA može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svih. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene. Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika): 3
- glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni pritisak i preosjetljivost na lijek. Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika): - umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija). Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika): - napadaji. Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka): - upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije. Alzheimerova bolest se povezuje sa depresijom, samoubilačkim mislima i samoubistvom. Ovi su događaji prijavljeni kod bolesnika liječenih memantinom. Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 5. Kako čuvati lijek MEXIA Čuvati van dohvata i vidokruga djece. Lijek čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju. Nemojte koristiti MEXIA film tablete nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka. Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. 6. Dodatne informacije Šta MEXIA sadrži Aktivna supstanca u MEXIA film tabletama je memantin hidrohlorid. MEXIA 10 mg jedna tableta sadrži 10 mg memantin hidrohlorida. Jezgro tablete: Mikrokristalna celuloza PH 302 (Avicel PH 302) Laktoza DC (Ludipress LCE: laktoza monohidrat + povidon 30) Silika koloidna anhidrovana (Aerosil 200) Talk Magnezijum stearat Obloga tablete: Film obloga broj 8 (Opadry Y-1 7000 White): HPMC 2910/Hipromeloza 5 cp (E464) Titanij dioksid (E171) Makrogol/PEG 400 (E1521) 4
MEXIA 20 mg jedna tableta sadrži 20 mg memantin hidrohlorida. Jezgro tablete: Mikrokristalna celuloza PH 302 (Avicel PH 302) Silika koloidna anhidrovana (Aerosil 200) Kroskarmeloza natrij Talk Magnezij stearat Obloga tablete: Film obloga broj 28 (Opadry pink 20A34056): HPMC 2910/Hipromeloza 5 cp (E464) Hidroksipropil celuloza (E463) Talk (E553b) Titanij dioksid (E171) Crveni željezo oksid (E172) Crni željezo oksid (E172) Kako MEXIA izgleda i sadržaj pakovanja MEXIA 10 mg - bijela ili bjeličasto obojena film tableta, duguljastog oblika sa suženjem u sredini, bikonveksna sa urezom na obje strane. MEXIA 20 mg - blijedo crvena obojena film tableta, duguljastog oblika sa urezom 20 na jednoj strani. MEXIA 10 mg film tablete su dostupne: 28 film tableta/2 blistera/1 kutija (14 film tableta/1 blister) 50 film tableta/2 blistera/1 kutija (25 film tableta/1 blister) 100 film tableta/4 blistera/1 kutija (25 film tableta/1 blister) MEXIA 20 mg film tablete su dostupne: 28 film tableta/2 blistera/1 kutija (14 film tableta/1 blister) 50 film tableta/2 blistera/1 kutija (25 film tableta/1 blister) Način izdavanja lijeka Lijek se izdaje uz ljekarski recept. Proizvođač NOBEL ILAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş. Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye Proizvođač gotovog lijeka NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş. Sancaklar 81100 Düzce Türkiye Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet Mexia 28 x 10 mg film tableta: 04-07.9-6777/13 od 23.06.2014. Mexia 50 x 10 mg film tableta: 04-07.9-2799/13 od 23.06.2014. 5
Mexia 100 x 10 mg film tableta: 04-07.9-2800/13 od 23.06.2014. Mexia 28 x 20 mg film tableta: 04-07.3-1-6579/15 od 07.03.2016. Mexia 50 x 20 mg film tableta: 04-07.3-1-6580/15 od 07.03.2016. 6