Yeni AB Oyuncak Direktifinin (2009/48/EC) Alt Metinleri Hakkında Uzman Görüşü Intertek, Centre Court, Meridian Business Park, Leicester LE19 1WD İngiltere consumergoods.uk@intertek.com +44(0)116 263 0330 www.intertek.com
Yeni AB Oyuncak Direktifinin (2009/48/EC) Alt Metinleri Oyuncakların güvenliği konusunda tüketici kaygılarının artmasıyla beraber, sürekli değişen güvenlik sorunlarını ele almak ve yürütme faaliyetlerini geliştirmek amacıyla yeni bir AB Oyuncak Direktifi 2009/48/EC yayınlanmıştır. Haziran 2009 da Resmi Gazete de yayınlanan direktif Temmuz 2011 de yürürlüğe girecek ve bu tarihe kadar mevcut Direktif 88/378/EEC (kimyasallarla ilgili hükümleri haricinde) yürürlükte kalacaktır. Bu belgede, düzenlemelerdeki değişiklikler genel olarak ele alınacaktır. Mevcut AB Oyuncak Direktifi 88/378/EEC, 20 yıldan uzun bir süre önce yürürlüğe girmiştir. Geçtiğimiz yirmi yılda oyuncaklarda büyük değişiklikler oldu ve mevcut Direktif artık oyuncak güvenliğini tam anlamıyla kapsayamaz hale geldi. Yeni kimyasal madde gereksinimleri, Temmuz 2013 ten itibaren yürürlükte olacaktır. Temel değişiklikler, özetle aşağıdaki şekilde vurgulanmıştır: AB Uyumluluk Beyanının düzenlenmesi Madde 18 kapsamındaki güvenlik değerlendirmelerinin yapılması 19 kısıtlı elementle ilgili yeni geçiş sınırları Oyuncakların AB REACH düzenlemesi ile uyumluluğu CMR (Kanserojen, Mutajen veya Üreme Açısından Toksik) olarak sınıflandırılan maddelerin yasaklanması 55 alerjik kokunun oyuncaklarda kullanılamaması. Sadece milyonda 100 partiküle (ppm) kadar olmak üzere teknik olarak kaçınılması mümkün olmaması koşuluyla kullanılabilir. Kozmetik oyuncaklar Direktif 76/768/EEC ile uyumlu olacaktır 76/768/EEC Ek II içerisinde belirtilen 11 alerjik koku, ağırlıkça %0,01 i aşan konsantrasyonda, oyuncaklar üzerinde listelenecektir 36 aydan küçük çocukların kullanımını amaçlayan oyuncakların temizlenebilecek bir biçimde tasarlanıp üretilmesi gerekir. Gıdaların içinden çıkan oyuncakların ayrı ambalajları olmalıdır Gıdayla sıkıca bitiştirilmiş oyuncaklar yasaklanmıştır. Ses yayan oyuncaklarla ilgili yeni hükümler Nitrozaminler ve Nitrozlanabilen maddelerin 36 aydan küçük çocuklara yönelik veya ağızla temas eden oyuncaklarda kullanımı yasaktır Diğer gereklilikler arasında da, etiketlerdeki yeni gereklilikler ve uyarılar ve imalat sürecindeki üretim kontrolü bulunmaktadır. 36 Aylıktan Küçük Çocuklara Yönelik Oyuncakların Temizliği 20 Temmuz 2001 tarihinden sonra Avrupa piyasasına ilk kez sürülecek olan 36 aydan küçük çocuklara yönelik tüm oyuncaklar ile ilgili yeni yasal gereksinimler olacaktır. 36 aydan küçük çocukların kullanımını amaçlayan oyuncakların temizlenebilecek bir biçimde tasarlanıp üretilmesi gerekir. Bir tekstil oyuncağı, ıslatarak yıkandığında hasar görebilecek bir mekanizma içermediği takdirde, yıkanabilir (ıslatarak yıkama) olacaktır. Oyuncak, bu madde gereğince ve üreticinin talimatlarına göre temizlendikten sonra da güvenlik gerekliliklerini karşılayacaktır. Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan kılavuzlarda, tekstil oyuncaklar oyuncağın içindeki malzemeler ve dışına dikilmiş/yapıştırılmış ufak tefek süsleme ve aksesuarlar (örneğin, gözler ve burun) hariç olmak üzere tamamı tekstilden üretilmiş oyuncaklar. Bunların içinde tekstil ürünü olmayan mekanik bileşenler (mekanizma) olabilir. şeklinde tanımlanmaktadır. Buna bağlı olarak, tekstil oyuncaklar 36 aydan küçük çocuklara yönelik yumuşak peluş oyuncakları ve kılık değiştirme kostümlerini de kapsamaktadır. Kılavuz belgesinde ek örnekler de bulunabilir. Ayrıca,kılavuzlarda açıkça Islatarak yıkama, oyuncağın suya veya farklı sıvılara batırılması anlamına gelmektedir; bu işlem makinede yıkama olmak zorunda değildir, elle yıkama da olabilir. ifadesi geçmektedir. Üretici, ayrıca temizleme sonrasında Madde 18 de belirtilen hijyen açısından tehlikeler gibi tüm tehlikelerin analizini ve bu tehlikelere maruz kalma potansiyelinin değerlendirmesini yapacaktır. Örneğin, temizleme veya ıslatarak yıkama sonrasında ortaya çıkan küçük parça tehlikeleri değerlendirilmelidir. www.intertek.com 1
Madde 18 kapsamında üreticilerin yapmakla yükümlü olduğu Güvenlik Değerlendirmesinin bir parçası olarak, yıkama sonrasında güvenlikle ilgili hangi özelliklerin bozulma riskiyle karşı karşıya olabileceği de değerlendirilmelidir. Bunu değerlendirmek için, eğer mümkünse, yıkama sonrasında ilgili testler gerçekleştirilebilir. Gıdayla Birleştirilmiş Oyuncaklar 20 Temmuz 2011 tarihinden sonra ilk olarak Avrupa pazarına sürülecek ürünlerde, gıda ile birleştirilmiş oyuncaklar için geçerli bazı yeni gereksinimler söz konusu olacaktır. Direktifte şunlar belirtilmektedir: 1) Gıdaların içine konulan veya gıdalarla iç içe geçen oyuncakların ayrı paketlerinin olması gerekmektedir. Temin edildiği biçimiyle, bu paketin boyutları, yutulmasını ve/veya teneffüs edilmesini önleyecek biçimde olmalıdır. Bu oyuncaklarda aşağıdaki uyarı yer alacaktır: İçinde oyuncak vardır. Yetişkin gözetimi tavsiye edilir. 2) Küresel, yumurta biçimli veya elips biçimli olan oyuncak paketlerinin ve bu paketin ayrılabilir parçalarının veya yuvarlak kenarlı silindir biçimli oyuncak paketlerinin boyutları, ağıza veya gırtlağa sıkışarak veya alt havayollarının girişine oturarak havayolunu tıkamayacak biçimde olmalıdır. 3) Tüketim anında bir gıda ürününe, oyuncağa doğrudan erişmek için gıda ürününün tüketilmesini gerektirecek şekilde, kesin biçimde bitiştirilmiş oyuncaklar yasaklanacaktır. Bir gıda ürününe başka biçimlerde doğrudan bitişmiş oyuncak parçaları, (Ek II 1, 4) (c) ve (d) maddelerinde belirtilen gereksinimleri karşılayacaklardır. Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan kılavuzda şunlar belirtilmektedir: Gereklilikler, yaşa bakılmaksızın geçerlidir. Gıda içindeki oyuncaklar, oyuncak ile gıdayı ayıran kendi ambalajında olmalıdır. Bu ambalaj, EN 71-1 de belirtilen küçük parçalar silindirinin içine oturmamalıdır. Çeşitli biçimlerdeki ambalajlar, örneğin küresel, yumurta şekilli ambalajlar ve çıkarılabilir parçaları EN 71-1 de belirtilen Şablon E den (küçük küreler şablonu) geçmemelidir. Bu, ayrıca yuvarlak kenarlı silindir şekilli oyuncak ambalajlarının çıkarılabilir parçaları için de geçerlidir. (Belirli şekilli ambalajlar ile ilgili bu gereklilikler, sadece gıda ile ilişkili oyuncakların ambalajları ile sınırlı olmayıp tüm ambalajlar için geçerlidir.) Çıkarılabilir parçalar, EN 71-1 Madde 5.1 uyarınca test edilerek üretilen parçalardır. Oyuncağın tamamına doğrudan erişim için gıdanın tüketilmesi gereken ürünler yasaktır. Oyuncağın gıdaya bitişik ancak gıda tüketilmeden erişilebilir olduğu durumlarda, oyuncak ve parçaları, küçük parçalar silindirinin içine oturmamalı veya Şablon E den geçmemelidir. Ürün Tasarımı ve Etiketleme ile ilgili Alt Metinler 2009/48/EC nin getirdiği yeni gereksinimlerin bir sonucu olarak, Avrupa oyuncak standardı EN 71-1'de gözden geçirilerek düzeltilmiştir. Diğer değişikliklerin yanı sıra, ağza konması amaçlanan oyuncaklarla ilgili, oyuncağın ağızla harekete geçirilen türden olup olmamasına ve parçanın ağza koyma amaçlı olup olmamasına bakılmaksızın oyuncağın hiçbir kısmından çıkabilen küçük parçalar olmamasını zorunlu tutan alt metinler vardır. Satın alma kararını verirken göz önünde bulundurulacak uyarılar, mağaza, internet alışveriş sayfası veya katalog gibi satın alım noktalarında gözle görülür şekilde bulundurulmalıdır. Bunların başında Uyarı kelimesi bulunmalı ve görsel simge kullanılsa bile Uyarı kelimesi atlanmamalıdır. Üretici adı ve adresi, önemli bir gerekçe olmadığı sürece oyuncak üzerinde belirtilmelidir. Tanımlayıcı işaret (parti numarası, ürün çeşit numarası, model numarası) kullanılan durumlarda, teknik olarak mümkün olduğu ve okunaksız olmadığı sürece bu işaretler oyuncağın kendisinin üzerinde bulunmalıdır. www.intertek.com 2
Teknik Belgeler Üretici, teknik belgeleri oluşturmak ve 10 yıl saklamakla yükümlüdür. Mevcut direktif kapsamında yürürlükteki gerekliliklere benzer olmakla beraber, artık bu teknik belgeler direktifte belirtilen formda bir Uyumluluk Beyanı ile Güvenlik Değerlendirmesini de kapsamaktadır. Güvenlik değerlendirmesi, temel olarak tüm tehlikeleri ve bunların uyumlulaştırılmış oyuncak standardı kapsamında olup olmadığı veya standartların kapsamadığı tehlikelerle ilgili olarak Tür İncelemesi gerektirip gerektirmediği bağlamında değerlendirilmesini kapsayan bir risk değerlendirmesidir. Oyuncaklardaki Kimyasal Maddeler Mevcut Direktif 88/378/EEC kimyasal madde gereksinimleri 20 Temmuz 2013 tarihine kadar yürürlükte kalacağından, oyuncaklardaki kimyasal maddelerle ilgili yeni yasal gereksinimler 20 Temmuz 2011 tarihinde yürürlüğe girmeyecektir. Ancak, kısıtlı bir zaman çerçevesinde karşımıza çıkacak olan kimyasal maddelerle ilgili bazı zorunluluklara daha hazırlıklı olmak için, birçok üretici oyuncaklardaki CMR kimyasal maddesi ile ilgili yeni önemli kısıtlamalardan birini mercek altına almış durumda. CMR, kanserojen (C), mutajen (M) ve/veya üreme açısından toksik (R) kimyasal maddeleri ifade eden bir kısaltmadır. İlkesel olarak, CMR ler Düzenleme 1272/2008 (CLP Düzenlemesi olarak da bilinir) kapsamında 1A, 1B veya 2 olarak sınıflandırılır. CMR Kategorisi Kategori 1A Kategori 1B CMR Sınıflandırması Büyük ölçüde insanlar üzerindeki gözlemler temelinde insanlar açısından kanserojen potansiyele sahip olduğu bilinen kimyasallar Büyük ölçüde hayvanlar üzerindeki gözlemler temelinde insanlar açısından kanserojen potansiyele sahip olduğu düşünülen kimyasallar Kategori 2 Kısıtlı delillere dayanan, insanlar üzerinde kanserojen etkisi olduğundan şüphelenilen kimyasal maddeler Yeni 2009/48/EC Direktifi, CMR lerin oyuncaklarda, oyuncak bileşenlerinde veya oyuncakların mikro yapılı ayrı parçalarında kullanılmamasını zorunlu tutmaktadır. Mikro yapılı ayrı parça, ROHS direktifinde geçen homojen materyal ifadesine yakın bir anlam taşır ve oyuncağın çocuğun güvenliği ile ilgili olabilecek tüm alanlarının kapsam dahilinde bulundurulduğundan emin olmak amacıyla kullanılmıştır. Şu anda AB tarafından sınıflandırılmış olan çok sayıda CMR vardır ve bunların büyük bir bölümü petrol ve kömürden türetilmiş kimyasal maddelerdir. En önem verilen CMR ler, çözücülerde veya plastik monomerlerinde sıklıkla kullanılan ve bu nedenle de oyuncak veya bileşenlerinin boya kaplama, plastik (özellikle yumuşak plastik), yapıştırıcı, vs. içerdiği durumlarda artıkları kalabilen uçucu CMR lerdir. Bu CMR lere tipik örnek olarak benzen, tolüen, fenol, diklorometan, vinil klorür ve n-hekzan gösterilebilir. Oyuncak üreticilerine yeni oyuncak direktifinin olası etkileri ile ilgili adımları atmaları için, ürünlerinde CMR bulunma olasılığını değerlendirmelerini ısrarla tavsiye ederiz. Yeni Oyuncak Direktifi kapsamında alerjik kokular, nitrozaminler ve nitrozlanabilirlik seviyeleri ile 19 kimyasal maddenin geçiş sınırlarını kapsayan birkaç yeni kimyasal madde gereklilikleri/kısıtlamaları daha bulunmaktadır. Intertek yeni gereksinimlerin her biri ve ileride olabilecek değişikliklere hazırlanmanız için gereken ayrıntıları verirken, lütfen dikkatle takip ediniz. Çözüm Intertek, geniş küresel ağımız üzerinden, size yeni direktifle uyum sağlamada yaşayacağınız zorlukların üstesinden gelmenize yardımcı olacak çeşitli hizmetler sunmaktadır. Intertek, size yeni gelişmelerle ilgili güncel bilgileri vermenin yanı sıra, yeni direktifle uyum için hukuki, yasal ve stratejik danışmanlık, test, ve analiz hizmetleri ile teknik dosya ve Uyumluluk Beyanı hazırlama konusunda danışmanlık ve rehberlik hizmetleri de sunmaktadır. Hatta, üretim kontrol gereksinimlerini karşılamanız için sistem sertifikasyonu dahi sağlayabiliriz. www.intertek.com 3
Yeni AB Oyuncak Direktifi Hakkında Sık Sorulan Sorular Ne zaman yürürlüğe girecek? Yeni kimyasal madde gereksinimleri hakkındaki hükümler haricindeki tüm hükümler, 20 Temmuz 2011 tarihinden sonra piyasaya ilk kez sürülecek ürünler için geçerli olacaktır. Mevcut Direktife uygun oyuncakların, 20 Temmuz 2011 tarihinden önce piyasaya sürülmüş olmaları koşuluyla satışına devam edilebilecektir. Kimyasal madde gereksinimleri, 20 Temmuz 2013 tarihinde ve sonrasında piyasaya ilk kez sürülecek ürünler için geçerli olacaktır. Kapsamda değişiklikler var mı? Oyuncak, artık sadece bu amaçla olup olmadığına bakılmaksızın 14 yaş altı çocukların oyun oynarken kullanması için tasarlanmış veya bu amaç doğrultusunda üretilmiş ürünler olarak tanımlanmaktadır. Bu da, bir ürünün temel işlevi olmasa bile oyun işlevi olduğu sürece bu direktife tabi olacağı anlamına gelmektedir. Üretici kimdir? Bir oyuncak üreten veya üretilmiş oyuncağa sahip olup kendi adı/markası altında bu oyuncağı pazarlayan taraftır. Üretici olarak ne gibi yeni belgelere ihtiyacım var? Teknik belgelerinizin Oyuncak Direktifinde belirtilen formda bir Uyumluluk Beyanı ile Güvenlik Değerlendirmesi de içermesini zorunlu tutan yeni gereksinimler vardır. Oyuncaklarımı yeniden tasarlamam gerekecek mi? Muhtemelen. Hijyen konusunda, özellikle de 36 aydan küçük çocuklara yönelik tekstil oyuncakların ıslatılarak yıkanabilmesini zorunlu tutan yeni gereklilikler mevcuttur. İlave olarak, Direktifte gıda ile ilişkili oyuncaklar ve belirli ambalaj türleri ile ilgili özel yeni gereksinimler de mevcuttur. Etiketlerimi değiştirmem gerekecek mi? Muhtemelen. Satın alım kararını etkileyen uyarılar, satış noktasında görülebilir olmalıdır. Bunların başında (görsel simge kullanılsa bile) Uyarı kelimesi bulunmalıdır. Ad ve adres yerine web adresi kullanılması yeterli değildir. Oyuncak Direktifi ile ilgili daha fazla bilgiye nereden ulaşabilirim? Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan Genel Kılavuz belgesine şu adresten ulaşabilirsiniz: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/files/tsd explanatorv guidance document en.pdf. Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan Teknik Kılavuz belgesine şu adresten ulaşabilirsiniz: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/files/guidance-documents/technical documentation guidance document rev 1.0 en_.pdf icomply Imtertek, bir dizi düzenleme ile uyumluluğu sağlama çözümü olarak teknik dosyaların işbirliği içerisinde tedarik zincirinin oluşturulmasına yönelik kullanıcı dostu ve web tabanlı bir yapay zeka uygulaması olan icomply ı geliştirmiştir. icomply, ithalatçı veya üretici tarafından girilen ürüne özgü bir bilgi dizisini alan, bir üretim test planı yapan, gerekli uyumluluk beyan belgelerini oluşturan ve tüm belgeleri haftanın 7 günü, günün 24 saati kolayca erişilebilen eksiksiz bir teknik belge dosyasında saklayan, karmaşık bir teknoloji üzerine kurulu basit bir çözümdür. icomply,almanız gereken önlemleri gösteren ve sizi AB Oyuncak Direktifi ve öngörülen CPSIA Test ve Sertifikasyon Kuralı ile uyumluluk sürecinde yönlendiren tek adımlık bir çözümdür. Kanada Tüketici Ürünleri Güvenliği ve Teklif 65 ile ilgili ek modüller geliştirilmektedir. icomply, kayıt tutma ve uyumluluk ihtiyaçlarınız için eksiksiz bir çözüm sunmaktadır. Daha fazla bilgi için, www.intertek.com/icomply adresini ziyaret edebilirsiniz. Özel testler hakkında ayrıntılı bilgi ve sertifikasyon bilgileri için, lütfen consumergoods.uk@intertek.com adresine e-posta göndererek bizimle irtibata geçiniz veya www.intertek.com adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz. Yazar Hakkında Philip Bullock, BSc(Hons), CChem, MRSC, Teknik Müdür -Oyuncaklar ve Sert Ürünler. Philip 1982 yılında analitik kimya bölümünden mezun oldu. Önceden büyük bir İngiliz perakendecisi bünyesinde, daha sonra da 11 yıldır çalıştığı Intertek bünyesinde 30 yılı aşkın kalite kontrol ve teknik destek deneyimi edinmiştir. Avrupa Oyuncak Endüstrileri Teknik Kurulu üyesi olarak, uzun yıllar boyunca yeni Oyuncak Direktifi ile ilgili müzakerelere katıldı. CW/15 (Oyuncak Güvenliği) ve BTHA Oyuncak Yorumu Grubu gibi çeşitli BSI komitelerine üyedir. Oyuncak Yetkili Makamları İngiltere ve Avrupa koordinasyon toplantılarına katılmasının yanı sıra, UKAS için oyuncak ve tüketici ürünleri Teknik Bilirkişiliği de yapmaktadır. Bu yayının telif hakları Intertek e aittir ve Intertek in önceden yazılı izni alınmaksızın herhangi bir biçimde kısmen veya tamamen çoğaltılamaz veya dağıtılamaz. Bu belgenin hazırlanmasında gereken özen gösterilmiş olmakla beraber, Intertek buradaki bilgilerin doğruluğu ve bu belgeden kaynaklanabilecek ihtilaflar ile ilgili sorumluluk üstlenmemektedir. Müşterilere içeriğin herhangi bir kısmına dayanarak hareket etmeden önce özel ihtiyaçlarına yönelik Intertek in özel tavsiyelerini almalarını tavsiye ederiz. www.intertek.com 4