Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE Pulcet Comprimate enterosolubile 40 mg Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: 14656 din 22.10.2009 Denumirea comercială Pulcet 40 mg DCI-ul substanţei active Pantoprazolum COMPOZIŢIA PREPARATULUI 1 comprimat conţine substanţa activă:45, 10 mg Pantoprazol sodic echivalentul a 40 mg Pantoprazol; substanţe auxiliare: IsoMAlt LM-PF (Anhidrat tribazic de sodiu), Cocarboximetilceluloza de sodiu, Crospovidon, Pharmacoat 603, povidon; ; film: Sepisperse AP3232 Jaune Yellow (propilenglicol, eudrajit L 30, triethyl citrate, simeticon). Forma farmaceutică Comprimate enterosolubile. Descrierea preparatului Comprimate enterosolubile ovale, de culoare galbenă. Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC Antiulceros. Inhibitor al pompei de protoni. A02B C02 PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice: Pantoprazolul este un remediu nou, derivat de benzimidazol substituit, inhibitor al pompei de protoni (H+-K+-ATP-azei) a celulelor parietale ale mucoasei gastrice. Pantoprazolul blochează etapa finală a secreţiei acidului clorhidric, ceea ce reduce aciditatea bazală şi stimulată a sucului gastric. Inhibă efectiv secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată. Pantoprazolul suprimă secreţia gastrică acidă pentru o durată de peste 24 ore. Secreţia gastrică acidă revine la limitele normei pe parcursul unei săptămâni de la ultima administrare a preparatului; nu provoacă efectul rebound al secreţiei acide. Nivelul gastrinei revine la valorile iniţiale după sistarea tratamentului.
Proprietăţi farmacocinetice: Pantoprazolul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal atât după administrarea unei doze, cât şi după administrări multiple. Biodisponibilitatea absolută este de circa 77 %. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) - 2,09 mcg/ml se realizează după 2,8 ore (t max) de la administrare. Legarea de proteinele plasmatice este în proporţie de 98 %, preponderent cu albuminele. Timpul de înjumătăţire este aproximativ 1,9 ore. Cu toate că timpul de înjumătăţire prin eliminare este scurt, activitatea antisecretorie persistă mai mult de 24 ore, datorită legăturilor covalente cu enzima (H+ -K+)-ATP-azei. Volumul aparent de distribuţie al Pantoprazolului este de aproximativ 11-12 L. Pantoprazol este metabolizat în ficat prin izomerul CYP2C19 cu formarea metaboliţilor şi ulterioara sulfurare; principalul metabolit este desmetilpantoprazolul. Aceşti metaboliţi practic nu posedă activitate antisecretorie. După administrarea orală a unei singure doze, circa 80 % de Pantoprazol este epurat pe cale renală şi 20 % excretat cu masele fecale prin excreţie biliară. Pantoprazol sub formă neschimbată nu a fost detectat în urină. La vârstnici s-a determinat o micşorare moderată a clearance-ului plasmatic. Aceasta poate fi din cauza micşorării fluxului sanguin şi al pasajului hepatic. INDICAŢII TERAPEUTICE - Ulcer gastric şi duodenal benign - Esofagită de reflux sau esofagită ulceroasă - Stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison - Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal în combinaţie cu antibiotice. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitatea la componentele produsului. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu afecţiuni hepatice ajustarea dozelor nu este necesară. Insuficienţa renală: La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozelor nu este necesară, însă doza zilnică nu va depăşi 40 mg. Deşi timpul de înjumătăţire prin eliminare a metaboliţilor principali ai pantoprazolului la administrarea acestei doze este prelungit, cumularea preparatului nu a fost observată. Răspunsul pozitiv la terapia cu Pantoprazol nu exclude prezenţa procesului malign în stomac. Efecte asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje: Nu există date.
Sarcina şi lactaţia: Categoria B în sarcină. Actualmente nu sunt studii clinice controlate referitor la administrarea preparatului în sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om, administrarea preparatului în sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate. Nu sunt date referitor la excreţia Pantoprazolului şi a metaboliţilor în laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excretă în laptele matern, se recomandă sistarea alimentaţiei la sân în perioada tratamentului, dacă administrarea acestuia este strict necesară. Utilizarea în pediatrie Aprobat în practica pediatrică de la 6 ani, 20 mg de 2 ori sau 40 mg 1 dată în 24 ore. REACŢII ADVERSE Conform datelor studiilor clinice Pantoprazol este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt tranzitorii şi de intensitate moderată. Reacţiile adverse caracteristice pentru preparatul dat sunt următoarele: diaree, dureri în abdomen, flatulenţă, greaţă, vertij, cefalee, dereglări de percepere a culorilor albastră-roşie, rash, prurit cutanat, febră, edeme. Alte reacţii adverse, semnalate mai rar (1 % din pacienţii trataţi cu Pantoprazol) în cadrul studiilor clinice, pentru care de cele mai multe ori stabilirea cauzalităţii a rămas incertă: reacţii alergice, edeme, dereglări ale ECG, dureri toracice, anorexie, stomatită aftoasă, cardiospasm, colite, xerostomie, glucozurie, colici biliare, hiperbilirubinemie, creşterea fosfatazei alcaline, AST-ului, anemie, anemie feriprivă, anemie hipocromă, artrite, lumbalgii, mialgii, anxietate, astenie, nervozitate, dereglarea somnului, labilitate emoţională, somnolenţă, bronşită, laringită, astm bronşic, epistaxis, sughiţ, otoalgii, dereglări ale gustului, tinitus, dureri toracice, dismenoree, disurie, afecţiuni ale tractului urinar. ÎN CAZ DE APARIŢIE A REACŢIILOR ADVERSE CONSULTAŢI MEDICUL. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE Pantoprazolul poate fi administrat concomitent cu antiacide. Deşi Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul citocromului P450, interacţiuni clinic relevante cu medicamentele metabolizate pe aceeaşi cale warfarina, diazepamul şi teofilina în studiile clinice controlate pe voluntari sănătoşi nu au fost stabilite. Inhibiţia efectivă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide produsă de Pantoprazol poate influenţa absorbţia unor medicamente (de exemplu: ketoconazolul, ampicilina, sărurile fierului, digoxina), biodisponibilitatea cărora este în funcţie de ph-ul gastric. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ulcer duodenal şi ulcer gastric: Doza recomandată pentru administrarea orală la adulţi este de 40 mg (1 comprimat) Pulcet 40 mg comprimate enterosolubile o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. În caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată. Terapia esofagitei de reflux şi terapia de întreţinere în esofagita erozivă: Doza recomandată pentru adulţi este de Pulcet 40 mg (1 comprimat) o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. În caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată. Administrarea preparatului în studiile clinice controlate nu a depăşit perioada de 12 luni. Terapia patologiilor hipersecretorii, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison: Dozarea Pantoprazolului şi durata curei de tratament în cazul dat se stabileşte individual pentru fiecare pacient în funcţie de indicaţia clinică. Doza recomandată pentru adulţi la iniţierea tratamentului este de Pulcet 40 mg de 2 ori pe zi. Unii pacienţi au administrat continuu preparatul timp de peste 2 ani. Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori: Pulcet 40 mg comprimate enterosolubile se administrează de 2 ori pe zi, timp de 7 zile în combinaţie cu antibioticele adecvate. Se recomandă administrarea Pulcet 40 mg de 2 ori pe zi concomitent cu: Amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi + Claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi; sau Metronidazol 500 mg de 2 ori pe zi + Claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi; sau Amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi + Metronidazol 500 mg de 2 ori pe zi. Se recomandă administrarea Pulcet 40 mg de 1 dată pe zi concomitent cu: Roxitromicină 300mg 1 dată pe zi timp de 10 zile. Pulcet 40 mg comprimate enterosolubile SE RECOMANDĂ SĂ FIE ADMINISTRATE ÎNAINTE DE MESE CU UN PAHAR PLIN CU APĂ. NU SE RECOMANDĂ MESTECAREA SAU FĂRÂMIŢAREA COMPRIMATELOR. SUPRADOZARE Date experimentale referitor la supradozare cu Pantoprazol sunt limitate. În caz de supradozare cu Pantoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu se elimină din organism prin dializă şi hemodializă. În caz de supradozare accidentală se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. PĂSTRARE A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25ºC în ambalaj original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate enterosolubile N 14 sau N4 în blistere. TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală. Data ultimei verificări a textului Iulie 2009. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş, İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No:10 34768 Ümraniye, Istambul, TURCIA. DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş, Sancaklar 81100, Duzce-Turkey, TURCIA Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!