CERNEVIT Etkin maddeler: Her flakonda: Vitamin A (Retinol palmitat olarak) Vitamin D 3 (Kolekalsiferol) Vitamin E (Alfatokoferol; 10.2 mg DL alfatokoferol olarak) Vitamin C (Askorbik asit) Vitamin B 1 (Tiamin; 5.8 mg Kokarboksilaz tetrahidrat olarak) Vitamin B 2 (Riboflavin; 5.67 mg Riboflavin sodyum fosfat dihidrat) Vitamin B 6 (Piridoksin; 5.5 mg Piridoksin hidroklor³r olarak) Vitamin B 12 (Siyanokobalamin) Folik asit Pantotenik asit (16.15 mg Dekspantenol olarak) DBiotin Nikotinamid 3500 IU 220 IU 11.2 IU 125 mg 3.51 mg 4.14 mg 4.53 mg 0.006 mg 0.414 mg 17.25 mg 0.069 mg 46 mg Sodyum hidroksit ym intramusk³ler uygulama iþin liyofilize toz. Steril, apirojen. 4.1 Terap tik endikasyonlar rointestinal malabsorbsiyon, Pozoloji: 3 flakon gibi Bir enjekt rle flakon iþerisine 5 ml 1
izotonik sodyum klor³r veya dekstroz þ zeltileri iþinde inf³zyonla da uygulanabilir. CERNEVIT, karbonhidrat, lipid, amino asit, elektrolit ve eser element iþeren parenteral Liyofilize flakon B brek/ vitamin d³zeyleri izlenmelidir ve g Pediyatrik pop³lasyon: biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye g re hekim tar Geriyatrik pop³lasyon: biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye g re 4.3. Kontrendikasyonlar Tiamin (vitamin B 1 transaminaz d³zeylerinin takip edilmesi nerilir. 2
durumunu maskeleyebilir. CERNEVIT'in ³retim s³recinde ph 5.9 yapacak hidroklorik asit veya sodyum hidroksit eklenir. L 6 B 6 vitamini (piridoksin) L tedaviye karbidopa gibi bir dopa dekarboksilat inhibit r³ eklenebilir. izlenmeli ve Pediyatrik pop³lasyon: 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C CERNEVITin nsanlara y nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik d nemi cak CERNEVITin Laktasyon d nemi 3
Vit emzirmekte olan annelerde CERNEVIT ndeki etkiler A³zerinde bilinen bir etkisi yoktur. ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000), þok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). B 1 Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Ãok seyrek: 4 A hipervitaminozu ve D hipervitaminozu, ulna, fibula, klavikula ve kostalarda diafizde periost 5.1 Farmakodinamik zellikler Farmakoterap tik grup: ATC kodu: B05XC 4
CERNEVIT «gerekli olan organik maddelerdir. V³cutta hiþ sentezlenmezler veya yetersiz ve þok az miktarda sentezlenirler. Biotin, folik asit, niasin, pantotenik asit, B 1, B 2, B 6 ve B 12 vitaminleri ile C vitamini ise olabilir. A vitamini: g rme D vitamini: D v o o o Kalsiyumun renal reabsorbsiyonunun stim³lasyonu. E vitamini: A vitaminini ve karotenleri oksidasyondan korur. Eritrositlerdeki hemoglobulin molek³l³n³n hem b l³m³n³n sentezinin d³zenlenmesinde 5
B 1 vitamini (tiamin): V³cutta az miktarda depo halde bulunur. in B 2 vitamini (riboflavin): ve flavin adenin din³klotid (FAD) isimli iki fosfor esterinin ou Niasin (nikotinik asit): (NADP) isimli iki koenzimdir. proteinlerin sentez ve B 5 vitamini (pantotenik asit): Koenzim B 6 vitamini: Birþok me Biotin: a nemli g reve sahiptir. Folik asit: Metiyonin, p³rin ve n³kleik asitl B 12 C vitamini: red³ksiyon potansiyelinin d³zenl 6
5.2 Farmakokinetik zellikler Genel zellikler: Emilim: A vitamini: globuline (retinol l palmitat olarak, az Plasentadan kolayca D 3 vitamini (kolekalsiferol): hidroksi kolekalsiferol), kalsitriol (1,25dihidroksikolekalsiferol), kolekalsiferol (vitamin D 3 ), 2 3 vitamini) iþerir. hidroksikolekalsiferole metabolize olduktan sonra b breklerde hidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu olarak kabul edilen kalsitriole (1,25 D 3 vitamini metabolitleri plazmada spesifik p 5 g³n devam ettirirler. E vitamini (alfatokoferol): E vitamini C vitamini (askorbik asit): ve hipofiz bezinde y³ksek konsantrasyonlarda bulunur. B 1 vitamini (tiamin): kler ve kalp dokusunda B 2 vitamini (riboflavin): lazma proteinlerine riboflavin 5fosfat olmak ³zere bir þok dokuda FMN ve FAD olarak Riboflavin B 6 vitamini (piridoksin): B 6 7
6 sentezinde esansiyel ko lor³r plazmada proteinlere B 12 vitamini (siyanokobalamin): B 12 vitamini kobalt iþeren B grubundan bir vitamindir. Siyanokobalamin ve hidroksikobalamin B 12 vitamininin se B 12 B 12 vitamini B 9 vitamini (folik asit): normal d³zeyl'dir. B 5 vitamini (pantotenik asit): B 8 vitamini (biotin): Nikotinamid: 3 vitaminin (niasin) amididir. 3 aya (flushing) neden olmaz. Biyotransformasyon: A vitamini: hidrolize edilir. glukuronid enterohepatik sirk³lasyona girerek Retinol re D 3 vitamini (kolekalsiferol): CERNEVIT hidroksikolekalsiferole metabolize olduktan sonra b breklerde hidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu olarak kabul edilen kalsitriole (1,25 dihidroksi24okzo 25trihidroksi24okzo dihydroxycholecalciferol26, 23S dihidroksi23 okzotrihidroksi23 okzohidroksi23karboksil24, 25, 26, 27tetranorkolekalsiferol. E vitamini (alfatokoferol): Esas C vitamini (askorbik asit): 8
nda rol oynayan monooksigenaz ya da di askorbat, oksalik asit, 2Ometil askorbat ve 2ketoask B 1 vitamini (tiamin): Tiamin, plazmada ATP alarak tiamin pirofosfat (ko metabolize olur. B 2 vitamini (riboflavin): ilasyona B 6 vitamini (piridoksin): piridoksik asit B 12 vitamini (siyanokobalamin): B 9 vitamini (folik asit): dihidrofolik aside daha sonra da 5,6,7,8tetrahidrofolik aside B 5 vitamini (pantotenik asit): B 8 vitamini (biotin) Nikotinamid: H³crelerde niasin, nikotinamide þok benzer yollarla nikotinamid adenin din³kleotid (NAD) ve nikotinamid adenin din³kleotid fosfata + and NADP + bir dizi oksidasyonred³ksiyon enzim reaksiyonunda koenzim olarak rol oynar. Eliminasyon: A vitamini: D 3 vitamini (kolekalsiferol): 10 saattir. D vitaminleri b breklerden elimine edilerek idrarla ve safra yoluyla elimine edilerek E vitamini (alfatokoferol): C vitamini (askorbik asit): C vitamini suda þ z³nen bir vitamin old B 1 vitamini (tiamin): B 2 vitamini (riboflavin): B 12 B 6 vitamini (piridoksin): 9
Plazma ya Esas olarak idrarla 4 B 12 vitamini (siyanokobalamin): B 12 B 9 vitamini (folik asit): Folik asitin %90'a kadar olan b³y³k b l³m³ idrarla ve az miktarlarda feþesle elimine edilir. B 5 vitamini (pantotenik asit): B 8 vitamini (biotin): Nikotinamid Bu konu ile ilgili yeterli veri Hastalardaki karekteristik zellikler A vitamini: D 3 vitamini (kolekalsiferol): Nefritik sendromu olan ya da hemodiyaliz g ren hastalarda serum D vitamini d³zeyleri uzar. B 2 vitamini (riboflavin): 5.3 Klinik ncesi g³venlilik verileri Glisin Glikokolik asit Soya lesitini Sodyum hidroksit Hidroklorik asit 10
6.2. Geþimsizlikler 6.3 Raf mr³ 36 ay. nerilir. 6.4 Saklamaya y nelik zel tedbirler Her bir karton kutu 4 adet tipi kahverengi cam flakon iþerir. yerel Adresi Tel : (0212) 329 62 00 Faks : (0212) 289 92 75 reticiler : CLINTEC PARENTERAL S.A. Zone Industrielle damilly 45203 MONTARGIS CEDEX FRANSA veya BAXTER S.A. Bd. R. Branquart 80, B7860 11
8. RUHSAT NUMARASI(LARI) 115/68 Ruhsat yenileme tarihi: 13.02.2009 17.09.2014 12