DECAVİT Pronatal Film tablet

Transkript

1 DECAVİT Pronatal Film tablet FORMÜL: Bir DECAVİT Pronatal Film tablet: Vitamin olarak: A vitamini (retinol) B1 vitamini (tiamin) B2 vitamini (riboflavin) B6 vitamini (piridoksin) B12 vitamini (siyanokobalamin) C vitamini (askorbik asit) D2 vitamini (ergokalsiferol) E vitamini (alfa tokoferil asetat) d-biotin (H vitamini) Kalsiyum D-pantotenat Folik asit Nikotinamid 4000 IU 1.6 mg 1.8 mg 2.6 mg 4 mcg 100 mg 500 IU 15 mg 0.2 mg 10 mg 0.8 mg 19 mg Mineral olarak : Kalsiyum Demir Magnezyum Fosfor 125 mg 60 mg 100 mg 125 mg Oligo element olarak : Bakır Mangan Çinko 1 mg 1 mg 7.5 mg Boyar madde olarak : titanyum dioksit ve sarı demir oksit. içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikleri :

2 Decavit Pronatal film tablet 12 vitamin, 4 mineral ve 3 oligo element içerir. Kadınlarda gebeliğe hazırlık, gebelik ve emzirme dönemlerindeki vitamin ve mineral ihtiyacının karşılanması, kadın ve erkeklerde değişik nedenli vitamin ve mineral eksikliklerinin giderilmesi için uygundur. Gebeliğe hazırlık döneminde kullanımı: anne adayının vitamin ve mineral ihtiyacının dengelenmesini sağlar. Gebeliğin ilk üç ayında kullanımı: nöral tüp defekti riskini azaltır ve bu dönemde sıklıkla ortaya çıkan yorgunluk, sersemlik, bulantı, kusma gibi gebelik nedeni ile oluşan durumları azaltır. Gebeliğin ikinci üç ayında kullanımı: annenin vitamin ve mineral depolarını dengede tutarak artan vitamin ve mineral ihtiyacını karşılar. Gebeliğin son üç ayında kullanımı: vitamin ve mineral dengesini koruyarak anneyi doğuma hazırlar. Özellikle doğum sonrasında oluşabilen demir eksikliklerinin önlenmesi önemlidir. Bileşimde bulunan demir dozu iyi tolere edilmekte ve annenin demir depolarını optimal düzeyde tutabilmekte veya oluşan kaybı giderebilmektedir. Emzirmede kullanımı: anne sütünün kalitesine katkıda bulunur ve anne sütü ile beslenen bebeğin gelişimini olumlu yönde etkiler. Bileşimdeki vitamin ve minerallerin farmakodinamik özellikleri aşağıdaki gibidir : Vitamin A (retinol) : yağda eriyen vitaminler grubundadır. Organizmada başta retina fonksiyonları olmak üzere, kemik gelişimi, testis ve over fonksiyonları, embriyonik gelişim, ve epitel dokusunun oluşmasında önemli rol oynar. Eksikliğinde keratomalasi, kseroftalmi ve gece körlüğü durumları ortaya çıkar. Vitamin B1 (tiamin) : suda eriyen vitaminler grubundadır. Karbon hidrat metabolizmasında önemli rol oynar. Eksikliğinde beriberi veya Wernicke ensefalopatisi gelişir. Vitamin B2 (riboflavin) : suda eriyen vitaminler grubundadır. Doku oksijenlenmesi için önemlidir. Piridoksinin aktivasyonu, triptofanın niasine dönüşümü ve eritrosit stabilitesinde önemli rol oynar. Vitamin B6 (piridoksin) : suda eriyen vitaminler grubundadır. Protein, karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca triptofanın niasin veya serotonine dönüşümünde, glikojen yıkımında, oksalatın glisine dönüşümünde, santral sinir sisteminde gama aminobutirik asit yapımında ve hem sentezinde rol oynar. Vitamin B12 (siyanokobalamin) : suda eriyen vitaminler grubundandır. Protein, karbon hidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Metionin, folik asit ve malonik asit metabolizmalarındaki rolü nedeni ile büyüme, hücre çoğalması, hematopoez, nükleoprotein ve miyelin sentezinde önemlidir.

3 Vitamin C (askorbik asit) : suda eriyen vitaminler grubundadır. Vücutta kollagen yapımı ve doku onarımında gereklidir. Karbonhidrat utilizasyonu, lipid, protein ve karnitin sentezi, immün sistem fonksiyonları, serotonin hidroksilasyonu ve kan damarlarının korunmasında önemli rol oynar. Ayrıca vücutta demirin emilimini artırır. Eksikliğinde skorbüt hastalığı oluşur Vitamin D2 (ergokalsiferol) : yağda eriyen vitaminler grubundadır. Vücutta kalsiyum ve fosfor emilim ve kullanımında rol oynar. Kemik ve dişlerin kalsifikasyonu için gereklidir ve paratiroid hormon ve kalsitonin ile birlikte serum kalsiyum düzeyini düzenler. Kemikten kana kalsiyum geçişini sağlar. Eksikliğinde çocuklarda raşitizm, yetişkinlerde osteomalasi gelişir. Vitamin E (tokoferol) : selenyum ile birlikte antioksidan etkiyle hücre membranını hasarlara karşı korur. Biotin (H vitamini) : suda eriyen vitaminler grubundadır. Protein, karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Pantotenik asit : suda eriyen B kompleks vitaminlerdendir. Koenzim A prekürsörüdür, protein, karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Ayrıca steroidler, porfirinler, asetilkolin ve diğer maddelerin sentezinde rol alır. Normal epitel fonksiyonu için de gerekli olabileceği bildirilmektedir. Folik asit : suda eriyen B kompleks vitaminlerdendir. Vücutta tetrahidrofolik aside dönüşerek protein, karbonhidrat ve lipid metabolizmalarında ve eritropoezde rol alır. Nikotinamid (niasinamid) : suda eriyen B komleks vitaminlerdendir. Doku oksijenlenmesi, glikojenoliz, lipid, aminoasit-protein ve pürin metabolizmasında rol oynar. Eksikliğinde pellegra hastalığı oluşur. Kalsiyum : sinir sistemi ve kas iskelet sisteminin fonksiyonlarında rol oynar. Normal kalp ve böbrek fonksiyonları, solunum zinciri, kan pıhtılaşması, hücre zarı ve kılcal damar geçirgenlikleri için gereklidir. Ayrıca, çeşitli nörotransmitterlerin ve hormonların salıverilmesi ve depolanmasında, amino asit metabolizmasında, B12 vitamini emiliminde ve gastrin sekresyonunda rol alır. Demir : hemoglobin ve miyoglobinin oluşumunda rol oynar. Çok sayıda enzimatik reaksiyonda da görev alır. Magnezyum : normal kemik ve diş oluşumu için gereklidir. Ayrıca, kas kasılması, sinirsel ileti ve kalp ritminin düzenlenmesinde rol oynar. Fosfor : kemik ve diş oluşumu için gereklidir. Ayrıca kas kasılması, sinirsel ileti ve kalp ritminin düzenlenmesinde rol oynar. Bakır : hemoglobin yapımı için gereklidir. Demir emiliminde rol oynar. Saç, deri ve göz rengi için gereklidir. Ayrıca antioksidan etkiye de sahiptir ve bu etkisi için mangan ve çinko ile birlikte görev yapar.

4 Mangan : büyüme, gelişme ve üreme için gereklidir. Karbonhidrat metabolizmasında görev alır. Bakır ve çinko ile birlikte antioksidan etkiye sahiptir. Çinko : büyüme, gelişme ve üreme için gereklidir. İmmün sistemde rol oynar, yara iyileşmesine yardımcı olur. Mangan ve bakır ile birlikte antioksidan etkiye sahiptir. Bu vitamin ve minerallerin önerilen günlük alım miktarları (RDA) aşağıdadır : 0-6 ay 6-12 ay 1-3 yaş 4-6 yaş 7-10 yaş 11 yaş Hamileler Emziren üzeri anneler Vit. A 1875 IU 1875 IU 2000 IU 2500 IU 3300 IU IU IU IU Vit. B1 0.3 mg 0.4 mg 0.7 mg 0.9 mg 1 mg mg 1.5 mg 1.6 mg Vit. B2 0.4 mg 0.5 mg 0.8 mg 1.1 mg 1.2 mg mg 1.6 mg mg Vit. B6 0.3 mg 0.6 mg 1 mg 1.1 mg 1.4 mg mg 2.2 mg 2.1 mg Vit. B mcg 0.5 mcg 0.7 mcg 1 mcg 1.4 mcg 2 mcg 2.2 mcg 2.1 mcg Pantotenik 2 mg 3 mg 3 mg 3-4 mg 4-5 mg 4-7 mg. 10 mg 10 mg Asit Biotin 10 mcg 15 mcg 20 mcg 25 mcg 30 mcg mcg 300 mcg mcg Vit. C 30 mg 35 mg 40 mg 45 mg 45 mg 60 mg. 70 mg mg Vit. D 300 IU 400 IU 400 IU 400 IU 400 IU 400 IU 400 IU 400 IU Vit. E IU IU IU 15 IU IU IU IU IU Nikotinamid 5 mg 6 mg 9 mg 12 mg 13 mg mg. 17 mg 20 mg Folik asit 25 mcg 35 mcg 50 mcg 75 mcg 100 mcg mcg mcg mcg Kalsiyum 400 mg 600 mg 800 mg 800 mg 800 mg 1200 mg mg 1200 mg Demir 6 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg mg. 30 mg 15 mg Magnezyum 40 mg 60 mg 80 mg 120 mg 170 mg mg mg. mg. Fosfor 300 mg 500 mg 800 mg 800 mg 800 mg 1200 mg mg 1200 mg Bakır mg mg mg mg 1-2 mg mg 2 mg 2 mg Mangan mg mg mg mg 2-3 mg mg mg mg Çinko 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 19 mg Bu vitamin ve minerallerin günlük alınabilecek maksimum miktarları ve toksisite görülebilecek miktarları aşağıdadır : GÜNLÜK MAKSİMUM DOZ TOKSİSİTE GÖRÜLEBİLECEK DOZ A Vitamini IU IU B1 Vitamini 50 mg. Bildirilmemiştir. B2 Vitamini 200 mg Bildirilmemiştir. B6 Vitamini 200 mg 500 mg. B12 Vitamini 3000 mcg Bildirilmemiştir. Pantotenik asit 1000 mg Bildirilmemiştir. Biotin 2500 mcg Bildirilmemiştir. C Vitamini 1000 mg Bildirilmemiştir. D Vitamini 800 IU 2000 IU E Vitamini 1200 IU Bildirilmemiştir.

5 Nikotinamid 1500 mg 3000 mg. Folik asit 1000 mcg Bildirilmemiştir. Kalsiyum 1500 mg 2500 mg Demir 65 mg 100 mg Magnezyum 700 mg Bildirilmemiştir. Fosfor 1500 mg 2500 mg. Bakır 9 mg Bildirilmemiştir. Mangan 10 mg Bildirilmemiştir. Çinko 30 mg 60 mg 1 adet Decavit Pronatal film tablet alınması ile hamile ve emziren kadınlarda günlük ihtiyacın karşılanan miktarları (% olarak) : HAMİLELER EMZİREN ANNELER A Vitamini % 100 % B1 Vitamini % 106 % 100 B2 Vitamini % 113 % B6 Vitamini % 118 % 124 B12 Vitamini % 182 % 190 Pantotenik asit % 100 % 100 Biotin % 67 % 67 C Vitamini % 143 % D Vitamini % 125 % 125 E Vitamini % 100 % Nikotinamid % 112 % 95 Folik asit % 200 % Kalsiyum % 10 % 10 Demir % 200 % 400 Magnezyum % 31 % Fosfor % 10 % 10 Bakır % 50 % 50 Mangan % % Çinko % 50 % 39 Farmakokinetik bilgiler : Bileşimde bulunan vitamin ve minerallerin farmakokinetik özellikleri özet olarak aşağıdakilerdir : A vitamini (retinol) : mide bağırsak sisteminden özellikle duodenum ve jejunumdan safra tuzlarının ve pankreatik lipaz, protein ve yağların varlığında emilir. Emilmeyen bölümü dışkı ile atılır. Emilen A vitamini karaciğerde metabolize edilir. Vücuttan idrarla atılır. B1 vitamini (tiamin) : mide-bağırsak sisteminde özellikle duodenumdan emilir. Alkol emilimini azaltır. Karaciğerde metabolize olur. Vücuttan idrar ve dışkı ile atılır. B2 vitamini (riboflavin) : mide-bağırsak sisteminden özellikle duodenumdan emilir. Alkol emilimini azaltır. Karaciğerde metabolize olur. Vücuttan idrar ve dışkı yolu ile atılır.

6 B6 vitamini (piridoksin) : mide-bağırsak sisteminden özellikle jejunumdan emilir. Karaciğerde metabolize edilir. Vücuttan idrar ve dışkı ile atılır. B12 vitamini (siyanokobalamin): mide-bağırsak sisteminden özellikle ileumdan emilir. Karaciğerde metabolize edilir. Vücuttan başlıca dışkı yolu ile atılır. C vitamini (askorbik asit) : mide-bağırsak sisteminden özellikle jejunumdan emilir. Yüksek dozlarda emilimi azalabilir. Karaciğerde metabolize edilir. Vücuttan idrarla atılır. D2 vitamini (ergokalsiferol) : ince bağırsaklardan emilir. Karaciğer ve böbreklerde metabolize olur. Vücuttan dışkı ve idrarla atılır. E vitamini (tokoferol) : mide-bağırsak sisteminden özellikle duodenumdan safra tuzları, yağlar ve pankreatik salgılar varlığında emilir. Karaciğerde metabolize edilir. Vücuttan dışkı ve idrar yolu ile atılır. Biotin (H vitamini) : mide-bağırsak sisteminden emilir. Karaciğerde metabolize edilir. Vücuttan idrar ile atılır. Pantotenik asit : mide-bağırsak sisteminden emilir. Metabolize olmaz. Vücuttan idrarla atılır. Folik asit : mide-bağırsak sisteminden özellikle duodenumdan emilir. Karaciğerde metabolize olur. Vücuttan idrarla atılır. Nikotinamid (niasinamid) : mide-bağırsak sisteminden emilir. Karaciğerde metabolize olur. Vücuttan idrarla atılır. Kalsiyum : büyük oranda ince bağırsaklardan emilir. Normal emilimi için ortamda D vitamini olması gerekir. Emilimi vücudun kalsiyum ihtiyacının artmış olduğu durumlarda (hipokalsemi, kalsiyumdan fakir diyet gibi) artar. Vücuttan başlıca dışkı ve idrarla atılır. Demir : mide-bağırsak sisteminden özellikle duodenum ve jejunumdan emilir. Emilimi aç karnına ferröz şeklinde alındığında veya demir eksikliği durumunda artar. Vücutta başlıca karaciğer, dalak, kemik iliği ve kanda depolanır. Vücuttan dışkı, idrar ve ter gibi yollarla atılır. Magnezyum : mide-bağırsak sisteminden özellikle jejunum ve ileumdan emilir. Vücuttan idrar ve dışkı ile atılır. Fosfor : mide-bağırsak sisteminden emilimi D vitamini varlığında artar. Ortamda yüksek oranda kalsiyum bulunması emilimini azaltabilir. Vücuttan idrar ve dışkı ile atılır. Bakır : mide ve duodenumdan emilir. Eksikliği durumunda emilimi artar. Vücuttan dışkı, idrar, ter gibi yollardan atılır.

7 Mangan : Enterohepatik siklusu nedeni ile emilimi yüksek değildir. Vücuttan dışkı ile atılır. Çinko : mide-bağırsak sisteminden özellikle duodenum ve ileumdan emilir. Vücuttan dışkı ve idrarla atılır. ENDİKASYONLARI : Decavit Pronatal Film tablet, Kadınlarda : gebelik öncesi, gebelik ve emzirme dönemlerinde artan vitamin ve mineral ihtiyacının karşılanması. Kadın ve erkeklerde : vitamin alımının azalması, ameliyat öncesi ve sonrası, kronik alkol kullanımı ve uzun süreli hastalıklar ve nekahat v.b. durumlar nedeni ile ortaya çıkabilen vitamin ve mineral eksikliklerinin giderilmesinde veya takviye edilmesinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI : A ve D hipervitaminozu durumlarında, hiperkalsemi durumlarında, retinoid tedavisi görenlerde, demir metabolizma bozukluğu olanlarda, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve bileşimdeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. UYARI VE ÖNLEMLER : A ve D vitaminleri yüksek dozlarda ve uzun süreli olarak kullanılırlarsa hipervitaminozlara neden olabilirler. Decavit Pronatal film tabletler önerilen dozlarda kullanıldığında hipervitaminozlara neden olmaz. Başka vitamin ve mineral ilaçları ile birlikte kullanımı durumunda hekime danışılmalıdır. Decavit Pronatal film tabletler önerilen dozlarda gebelik ve emzirme süresince kullanılabilirler. Gebelik kategorisi B. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Decavit Pronatal film tabletler genel olarak iyi tolere edilir. Kullanım esnasında çok nadir olarak sindirim sistemi bozuklukları (kabızlık gibi) oluşabilirse de çoğunlukla ilacın kesilmesi gerekmez. İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olanlarda allerjik reaksiyonlar gelişebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER : Demir içeren ilaçlar birbirlerinin emilimlerini etkileyebileceklerinden, tetrasiklinlerle birlikte kullanılmamalıdır. Bir zorunluluk olduğunda iki ilacın alımı arasında en az iki saatlik bir ara olması tavsiye edilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :

8 Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe genel olarak sabah kahvaltıları ile birlikte günde bir kez bir film tablet alınması yeterlidir. Sabah kusmaları ve bulantıları olan gebelerde öğle veya akşam yemeği ile birlikte alınması önerilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ : Decavit Pronatal film tabletler önerildiği şekilde kullanıldığında herhangi bir doz aşımı söz konusu olmaz. Ancak aşırı yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında A ve D hipervitaminoz belirtileri ortaya çıkabilir. A vitamini yetişkinlerde bir defada IU, çocuklarda bir defada IU dozunda alındığında akut toksisite gelişebilir. A vitamini yetişkinlerde sekiz ay süresince günde IU, çocuklarda birkaç ay süresince günde IU dozunda alındığında kronik toksisite gelişebilir. A vitamini doz aşımı belirtileri başlıca : baş ağrısı, baş dönmesi, hassasiyet, konfüzyon, iştahsızlık, kusma, ishal, deri kuruluğu, görme bozukluğudur. D vitamini yetişkinlerde günde 2000 IU den fazla dozlarda alındığında toksisite riskine karşı hazırlıklı olunmalıdır. D vitamini çocuklara günde 1800 IU den fazla dozlarla uygulandığında toksisite riski bildirilmiştir. D vitamini doz aşımı belirtileri başlıca : bulantı, kusma, kabızlık, baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, iç organlarda (böbrek) kalsiyum birikmesidir. Doz aşımı durumunda ilaç kesilir ve semptomatik tedavi uygulanır. SAKLAMA KOŞULLARI : 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında, kuru ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MİKTARI : 30 film tabletlik blister ambalajlar. PİYASADA BULUNAN DİĞER ŞEKİLLERİ : DECAVİT Yumuşak kapsül. RUHSAT SAHİBİ : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66, Üsküdar/İstanbul. RUHSAT TARİHİ VE NO : /10 İMAL YERİ : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy/Tekirdağ.

9 Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: