KİMYASALLARIN KAYDI, DEĞERLENDİRİLMESİ, İZNİ VE KISITLANMASI HAKKINDA YÖNETMELİK Şeref YILMAZ Şb.Md. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Çevre Yönetimi Genel Müdürlüğü Kimyasallar Yönetimi Dairesi Başkanlığı
SUNUMUN İÇERİĞİ 1. Genel Bilgiler 2. Kayıt 3. Değerlendirme 4. İzin 5. Kısıtlamalar 6. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı 7. Yürürlük
YÖNETMELİK 23.06.2017 tarihli ve 30105 sayılı mükerrer R.G. KISIM BAŞLIK 1 GENEL KONULAR 2 KAYIT 3 VERİLERİN PAYLAŞIMI 4 TEDARİK ZİNCİRİ İÇERİSİNDE BİLGİ 5 ALT KULLANICILAR 6 DEĞERLENDİRME 7 İZİN 8 KISITLAMALAR 9 HARÇ VE ÜCRETLER 10 BİLGİLER 11 YÜRÜTME VE YAPTIRIM 12 YÜRÜRLÜKTEN KALKAN YÖNETMELİKLER EK-1 EK-2 EK-3 EK-4/5 EK-6 EK-7/8/9/10 EK-11 EK-12 EK-13 EK-14 EK-15 EK-16 EK-17 EK-18 Madde Değerlendirme ve KGR GBF 1 ve 10 ton Kayıt için Kriterler Kayıt Muafiyetler Bilgi Gereklilikleri (Kayıt) Standart Bilgi Gereklilikleri Standart Test Rejimleri Alt Kullanıcılar PBT ve vpvb Kriterler İzin Listesi Dosyalar Sosyo-ekonomik Analiz Kısıtlamalar Kimyasal Değerlendirme Uzmanı
AMAÇ: insan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemek KAPSAM: maddelerin imalatını, piyasaya arzını veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde kullanımını (yılda 1 ton ve üzeri) ve karışımların piyasaya arzını kapsar
Kapsam dışı: radyoaktif maddeler ve karışımlar Herhangi bir muamele veya işlem görmemeleri kaydıyla, yeniden ihracatı amacıyla geçici depolamada veya bir serbest bölgede veya antrepolarda bulunan veya transit halindeki ve gümrüğe tabi olan maddeler, karışımlar veya eşya içindeki maddeler İzole olmayan ara maddeler Zararlı maddelerin ve zararlı karışımların demiryolu, karayolu, iç suyolu, denizyolu veya havayolu ile taşınması atıklar Savunma amaçlı imal veya ithal edilen madde ve karışımlar insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi ürünlerde gıdalarda yemlerde Kayıt, alt kullanıcılar, değerlendirme ve izne ilişkin hükümler bu ürünlerde kullanım amacıyla imal edilen veya ithal edilen maddelere uygulanmaz insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi ürünler kozmetik ürünler İnvaziv tıbbi cihazlar ya da insan vücudu ile doğrudan temas eden tıbbi cihazlar Yemlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında Yönetmelik kapsamındaki yemler Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği kapsamındaki gıdalar Tedarik zinciri içerisindeki bilgiye ilişkin hükümler son kullanıcıya nihai ürün olarak ulaşan bu karışımlara uygulanmaz
Ek-4 de yer alan maddeler (askorbik asit, glikoz, früktoz gibi 40 madde) Ek-5 te yer alan maddeler Tek başlarına ya da karışımlarda bulunan, kaydı yapılmış ve tedarik zincirinde bir aktör tarafından Türkiye den ihraç edilmiş ve aynı tedarik zincirinde Türkiye ye yeniden ithal edilmiş maddeler Kendi başlarına, karışımların içinde ya da eşyaların içinde bulunan, İkinci Kısım hükümleri uyarınca kayıt edilmiş ve Türkiye de geri kazanılmış maddeler Kayıt, alt kullanıcılar, değerlendirmeye ilişkin hükümler bu maddelere uygulanmaz Polimerler Kayıt ve değerlendirme hükümleri uygulanmaz Sadece bitki koruma ürünlerinde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen aktif maddeler ve eş formülanlar Sadece biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen aktif maddeler Kayıt edilmiş olarak kabul edilir Ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla imal edilmiş ya da ithal edilmiş olan maddeler Kayıt hükümleri 5 yıl süreyle uygulanmaz Bildirim hükümleri uygulanır İzin hükümleri uygulanmaz (koşullar Ek-14 de belirlenir)
İLGİLİ KURUM Sağlık Bakanlığı Gümrük ve Ticaret Bakanlığı SORUMLULUK ALANI Biyosidal ürünler Deterjanlar ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddeler Hava aromatize edici ürünler Kuvvetli asit veya baz içeren temizlik ürünleri Havuz suyunda kullanılan yardımcı kimyasallar Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı İçişleri Bakanlığı Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Bitki koruma ürünleri Patlayıcı ve piroteknik maddeler ile ilgili düzenlemeler Diğer madde ve karışımlar Koordinasyon
Roller Yükümlülükler İmalatçı ÖN MBDF Kayıt Piyasaya arz varsa GBF hazırlanması ve dağıtılması Tedarik zinciri boyunca iletişim İthalatçı ÖN MBDF Kayıt Piyasaya arz varsa GBF hazırlanması ve dağıtılması Tedarik zinciri boyunca iletişim Eşya Üreticisi/ithalatçısı Kasıtlı salınım yapan maddeler için kayıt Eşya içerisinde yüksek önem arz eden maddeler varsa ve madde yılda 1 ton ve üzerinde ü/i ise bildirim Alt kullanıcı GBF de yazan risk azaltım tedbirlerini uygulamak Maruz kalma senaryosunda tanımlanan koşullar dışındaki herhangi bir kullanım ya da GBF de yer alan kullanım ve maruz kalma kategorisi dışında veya tedarikçisinin tavsiye etmediği herhangi bir kullanım için Kimyasal Güvenlik Raporu hazırlamak Kendi ürettiği karışımlar için GBF hazırlatmak ve dağıtmak Tedarik zincirinde yukarı doğru bilgi iletmek Dağıtıcı Tedarik zincirinde bilgi sağlama Maruziyet senaryosu hazırlama
MADDELERİN KAYDI Kayıt başlangıç tarihi - 1.1.2021 Maddeyi kendi halinde imal/ithal eden ( 1ton/yıl) Maddeyi karışım içinde ithal eden ( 1ton/yıl) Eşya içindeki maddelerin kaydı ve bildirimi Eşyaların içindeki madde miktarı( 1ton/yıl/üretici-ithalatçı) Maddenin normal/öngörülebilir kullanım koşullarında salınım yapması KAYIT Eşyanın içindeki madde derişiminin ağırlıkça % 0,1 den büyük olması (Ek-14 e eklenmeye aday madde ise) BİLDİRİM 9
Teknik dosya Ek-6 Güvenlik Bilgi Formu Ek-2 Tonaja göre fiziko-kimyasal, toksikolojik, eko-toksikolojik bilgiler Ek-7,8,9,10 Kimyasal Güvenlik Raporu Ek-1 Yıllık miktar: Ardışık üç takvim yılında imal veya ithal edilen maddelerin ardışık olarak birbirini takip eden önceki üç takvim yılındaki imalat ya da ithalat miktarlarının ortalamasını, ardışık üç takvim yılında imal veya ithal edilmeyen maddeler için ise en yüksek miktarı içeren takvim yılının imalat veya ithalat miktarlarını
KİMYASAL GÜVENLİK RAPORU HAZIRLAMA BÖLÜM A 1. Risk yönetimi önlemlerinin özeti 2. Risk yönetimi önlemlerinin uygulandığına ilişkin beyan 3. Risk yönetimi önlemlerinin iletildiğine ilişkin beyan BÖLÜM B 1. Madde ve fizikokimyasal özelliklerinin tanımı 2. İmalat ve kullanımları 3. Sınıflandırma ve etiketleme 4. Çevresel davranış özellikleri 5. İnsan sağlığı zararlılık değerlendirmesi 6. Fizikokimyasal özelliklerin insan sağlığı zararlılık değerlendirmesi 7. Çevresel zararlılık değerlendirmesi 8. PBT ve vpvb değerlendirmesi 9. Maruz kalma değerlendirmesi 10. Risk karakterizasyonu Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi
Ortak Kayıt Lider Firma, Maddenin sınıflandırması/etiketlenmesi Çalışma özetleri Test önerileri Uzman incelemesi bildirimi Diğer kayıt ettirenler (üyeler) İmalatçıların/ ithalatçıların kimliği Maddenin kimliği; Kullanım Maruz kalma bilgisi (1-10 ton) Uzman incelemesi bildirimi 12
KKS IUCLID 5 ile uyumlu http://online.cevre.gov.tr/
DEĞERLENDİRME Dosya değerlendirme Test önerilerinin incelenmesi (SVHC veya kısıtlama) Kayıt uygunluk kontrolü Madde Değerlendirme Önceliklendirme Bakanlık tarafından aşağıdaki ölçütler göz önünde bulundurularak risk bazlı bir yaklaşımla yapılır: 1. SVHC 2. Maruz kalma 3. Tonaj Bakanlık, Ek-7, Ek-8, Ek-9 ve Ek-10 da belirtilmeyen bilgiler de dâhil, kayıt ettirenlerden ilave bilgi talep edebilir
İZİN İzin sürecinin amacı Yüksek Önem Arz Eden Maddelerin; I. Risklerinin kontrol altında tutulması II. Uygun maddelerle ikame edilmesi Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Neler? Sınıflandırmaya göre: Kanserojen, Mutajen, Üreme Sistemine Toksik Ek-13 e göre: PBT veya vpvb maddeler Vaka bazında tanımlanan: endokrin bozucu özelliklere sahip maddeler PBT veya vpvb özelliğindeki maddeler
İZNE TABİ MADDELER Ek-14 te listelenen maddeler İzin sürecine tabi olmayan maddeler: biyosidal ürün içindeki kullanımı Motor yakıtı olarak kullanım Bitki koruma ürününde kullanım Yakıt olarak kullanım İzin için başvuru: İmalatçı İthalatçı Alt kullanıcı
KISITLAMALAR Ek-17 de kısıtlanmış olan, kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içinde bulunan madde, kısıtlamaların koşullarına aykırı olarak imal edilemez, piyasaya arz edilemez veya kullanılamaz Maddenin bilimsel araştırma ve geliştirme kapsamında imal edilmesi, piyasaya arz edilmesi veya kullanılması için bu koşul geçerli değildir Maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı konusunda kısıtlama hükümleri geçerli değildir
Ek-17: BELİRLİ ZARARLI MADDELERİN, KARIŞIMLARIN VE EŞYALARIN İMALATI, PİYASAYA ARZI VE KULLANIMI HAKKINDA KISITLAMALAR Sütun 1 Maddenin, madde grubunun veya karışımın adı Sütun 2 Kısıtlama şartları 18. Cıva bileşikleri 1.Cıva Bileşikleri; a) b) ahşap korumasında; c) ağır hizmet sanayi tekstillerinin ve bunların üretimi için kullanılması planlanan ipliklerde; ç) kullanımına bakılmaksızın sanayi sularının arıtılması amacıyla kullanılması planlanan madde ve karışımların bileşeni olarak kullanılamaz veya piyasaya arz edilemezler. 19. Arsenik bileşikleri 1. Aşağıdakilerin mikroorganizmalar, bitkiler veya hayvanlar tarafından bozulmasını önlemek amacıyla, arsenik bileşikleri madde olarak veya karışımların içinde piyasaya arz edilemez veya kullanılamaz: a) tekneler, b) balık veya kabuklu su hayvanları çiftçiliği için kullanılan kafes, sal, tel kafes ve herhangi diğer gereçler ve ekipman, c) bütün olarak veya kısmen su altında olan herhangi bir gereç veya ekipman 2. 3. Ahşap korumasında kullanılamazlar. Ayrıca, arsenikle işlem görmüş ahşaplar piyasaya arz edilemez.
Kısıtlamalar Yönetmeliğinde kısıtlı maddeler 23.12.2017 tarihinde kısıtlanacak maddeler 31.12.2018 tarihinde kısıtlanacak maddeler 31.12.2019 tarihinde kısıtlanacak 1 1. Poliklorlu terfeniller (PCTler) 2. Kloroetilen (vinil klorür) 28. SEA ek-6 bölüm 3 te yer alan ve kanserojen kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış maddeler Ek-17 de Ek-I Tablo 3.1 ve Ek-II Tablo 3.1 2 4. Tris (2,3 dibromopropil) fosfat 3. SEA aşağıdaki zararlılık sınıfları veya kategorileri için kriterleri karşılayan sıvı maddeler veya karışımlar 29. SEA Ek-6 Bölüm 3 te yer alan ve eşey hücre mutajeni kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış maddeler Ek-17 de Ek-III Tablo 3.1 ve Ek-IV Tablo 3.1 2 6. Asbest lifleri 5. Benzen 30. SEA ek-6 bölüm 3 de yer alan ve üreme sistemine toksik kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış maddeler Ek-17 de Ek-V Tablo 3.1 ve Ek-VI Tablo 3.1 2 7. Tris (aziridinil)-fosfinoksit 9. (a) Sabun ağacı kabuğu tozu (Quillaja saponaria) ve saponin (sabun özü) içeren türevleri (b) Helleborus viridis ve Helleborus niger in köklerinin tozu (c)veratrum album ve Veratrum nigrum un köklerinin tozu (ç)benzidin ve/veya türevleri (d) o-nitrobenzaldehit (e) Odun tozu 31. (a) kreosot; yıkama yağı (b)kreosot yağı; yıkama yağı (c) Damıtıklar (kömür zifti), naftalin yağları; naftalin yağı (ç) Kreosote yağı, asenaften fraksiyonu; yıkama yağı (d) Damıtıklar (kömür zifti), ağır antrasen yağı (e) antrasen yağı (f) zift asitleri, kömür, ham fenoller (g) kreosot, ahşap (ğ) düşük sıcaklıkta zift yağı, alkalin; özütleme kalıntıları (kömür), düşük ısılı kömür katranı alkali maddeler 62. (a) Fenilciva asetat (b) Fenilciva propiyonat (c) Fenilciva 2-etilhekzanoat (d) Fenilciva oktanoat (e) Fenilciva neodekanoat 31.12.2021 tarihinde kısıtlanacak maddeler 31.12.2022 tarihinde kısıtlanacak maddeler 46a. Nonil fenoletoksilatlar (NPE) 66. Bisfenol A 47. Krom VI bileşikleri (paragraf 1-4) 65. İnorganik Amonyum Tuzları 5 8.Polibromobifeniller (PBB) 10. (a)amonyum sülfür 32. Kloroform (b)amonyum hidrojen sülfür (c)amonyum polisülfür 6 16. Kurşun karbonatlar 11. Bromoasetik asitin uçucu esterleri: 34. 1,1,2 Trikloretan (a)metil bromoasetat (b)etil bromoasetat (c)propil bromoasetat (ç)bütil bromoasetat 7 17. Kurşun sülfatlar 12. 2-naftilamin ve tuzları 35. 1,1,2,2 Tetrakloretan 8 18. Cıva bileşikleri 13. Benzidin ve tuzları 36. 1,1,1,2 Tetrakloretan 9 18a. Cıva 14. 4-nitrobifenil 37. Pentakloretan 10 19. Arsenik bileşikleri 15. 4-Aminobifenil ksenilamin tuzları 38. 1,1 Dikloretilen 11 20. Organokalay bileşikleri 21. Di-μ-okzo-di-n-bütilkalayhidroksiboran/ Dibütilkalayhidrojen borat C8H19BO3Sn (DBB) 40. Alevlenebilir gaz kategori 1 veya 2 Alevlenebilir sıvı kategori 1, 2 veya 3 Alevlenebilir katı kategori 1 veya 2 Suyla temas ettiğinde, alevlenebilir gaz çıkaran maddeler ve karışımlar, kategori 1, 2 veya 3 Piroforik sıvılar kategori 1 Piroforik katılar kategori 1 12 22. Pentaklorofenol ve tuzları ve esterleri 24. Monometil-tetraklordifenilmetan 41. Hekzakloroetan 13 23. Kadmiyum ve bileşikleri 25. Monometil-diklor-difenilmetan 45. Difenileter, oktabromo türevleri C12H2Br8O 14 27. Nikel ve bileşikleri 26. Monometil-dibromo-difenil metan bromobenzilbromotoluen 48. Toluen izomerleri karışımı 16 43.Azorenklendiriciler ve azoboyar maddeler 50. Polisiklik-aromatik hidrokarbonlar (PAH) 49. Triklorobenzen 16 46. (a) Nonilfenol 56. Metilendifenil diizosiyanat (MDI) 54. 2-(2-metoksietoksi)etanol (DEGME) (b) Nonilfenol etoksilatlar 17 47. Krom VI bileşikleri (paragraf 5-7) 59. Diklorometan 55. 2-(2-butoksietoksi)etanol (DEGBE) 18 51. Fitalatlar 61. Dimethilfumarat (DMF) 57. Siklohekzan (a) Bis (2-etilheksil) fitalat (DEHP) (b) Dibütil fitalat (DBP) (c) Benzil bütil fitalat (BBP) 19 52. Fitalatlar 63. Kurşun ve bileşikleri 58. Amonyum Nitrat (AN) (a) di- izononil fitalat (DINP) (b) di- izodesill fitalat (DIDP) (c) di-n-oktil fitalat (DNOP) 20 64.1,4-diklorobenzen (p-diklorobenzen) 60. Akrilamid
ÜCRETLER Kayıt Kayıt güncelleme Bildirim Bilginin halkın erişimine açılmaması konusunda talep Ürün ve Süreç Odaklı Ar-Ge bildirimleri İzin başvurusu İzinlerin gözden geçirilmesi Her yıl döner sermaye işletmesi için belirlenip Bakanlığın internet sayfasında yayımlanan birim fiyat listesi uygulanır
KİMYASAL DEĞERLENDİRME UZMANI Eğitim Kuruluşu Bakanlık onayı Eğitim verecek kişiler Ek-18 Bölüm 4. bölümdeki şartlar Belgelendirme Kuruluşu Bakanlık onayı + TÜRKAK tarafından akreditasyon Kimyasal Değerlendirme Uzmanı Eğitim Kuruluşundan eğitim, Belgelendirme Kuruluşunda sınav ve belge - Belge geçerlilik 5 yıl
Kısıtlamalar Yönetmeliği yürürlükten kalkması YÜRÜRLÜK Yönetmeliğin yayımlanması Yeni kısıtlama getirilen 20 madde/madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi 20 madde/madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi Kayıtların başlaması 1 madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi GBF Yönetmeliğinin yürürlükten kalması 23.06.2017 23.12.2017 31.12.2018 31.12.2019 31.12.2020 31.12.2021 31.12.2022 31.12.2023 31.12.2023 den önce piyasaya arz edilen maddeler için kaydın bitişi Madde Değerlendirmesinin başlaması İzin Eşya içindeki maddelerin bildirimi Envanter Yönetmeliği yürürlükten kalkması 1 madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi 3 madde/madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi
http://kimyasallar.csb.gov.tr/ Mevzuat Sıkça sorulan sorular Rehberler Soru formu
İLGİNİZ İÇİN TEŞEKKÜRLER