ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

Transkript

1 1 of 6 3/5/2016 7:12 PM საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა KA /ო 04 / მარტი / 2016 წ. ფ ა რ მ ა ც ე ვ ტ უ ლ ი პ რ ო დ უ ქ ტ ი ს ს ა ხ ე ლ მ წ ი ფ ო რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს ე რ ო ვ ნ უ ლ ი რ ე ჟ ი მ ი თ ც ვ ლ ი ლ ე ბ ი ს რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს შ ე ს ა ხ ე ბ წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მუხლის საფუძველზე ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ: 1. დარეგისტრირდეს ფარმაცევტული პროდუქტების I რიგის ცვლილება სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის გარეშე: 1.1. Trachisan, (0,5მგ+1მგ+1მგ) საწუწნი ტაბლეტი 20 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება; ლიცენზირებისას მითითებული ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის გახანგრძლივება ინსტუქციის კორექცია მწარმოებელი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - Alpen Pharma AG -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Пангрол 10000, ერთეული მინიტაბლეტების შემცველი მკვრივი კაფსულა 20 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში (დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის სახელის ცვლილება); ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება; ფარმაცვტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება ინსტუქციის კორექცია მწარმოებელი - Advance Pharma GmbH (გერმანია)

2 2 of 6 3/5/2016 7:12 PM დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Adare Pharmaceuticals S.r.L. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ბერლინ-ქიმიას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Пангрол 25000, ერთეული მინიტაბლეტების შემცველი მკვრივი კაფსულა 20 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში (დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის სახელის ცვლილება); ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება; ფარმაცვტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება ინსტუქციის კორექცია მწარმოებელი - Advance Pharma GmbH (გერმანია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Adare Pharmaceuticals S.r.L. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ბერლინ-ქიმიას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Пангрол 10000, ერთეული მინიტაბლეტების შემცველი მკვრივი კაფსულა 20 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში (დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის სახელის ცვლილება); ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება; ფარმაცვტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება ინსტუქციის კორექცია მწარმოებელი - Artesan Pharma GmbH & Co. KG (გერმანია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Adare Pharmaceuticals S.r.L. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ბერლინ-ქიმიას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.5. Пангрол 25000, ერთეული მინიტაბლეტების შემცველი მკვრივი კაფსულა 20 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში (დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის სახელის ცვლილება); ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება; ფარმაცვტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება ინსტუქციის კორექცია მწარმოებელი - Artesan Pharma GmbH & Co. KG (გერმანია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Adare Pharmaceuticals S.r.L. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ბერლინ-ქიმიას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.6. Пангрол 10000, ერთეული მინიტაბლეტების შემცველი მკვრივი კაფსულა 20 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში (დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის სახელის ცვლილება); ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება; ფარმაცვტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება

3 3 of 6 3/5/2016 7:12 PM ინსტუქციის კორექცია მწარმოებელი - Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Adare Pharmaceuticals S.r.L. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ბერლინ-ქიმიას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.7. Пангрол 25000, ერთეული მინიტაბლეტების შემცველი მკვრივი კაფსულა 20 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში (დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის სახელის ცვლილება); ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება; ფარმაცვტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება ინსტუქციის კორექცია მწარმოებელი - Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Adare Pharmaceuticals S.r.L. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ბერლინ-ქიმიას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.8. MUCINUM, გარსით დაფარული ტაბლეტი 20 (ამერიკული ხეჭრელის ექსტრაქტით) I რიგის ა ტიპის ცვლილება - პირველადი შეფუთვის მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - INNOTHERA CHOUZY (საფრანგეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (საფრანგეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL (საფრანგეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - კომპანია Laboratoire Innotech International - ის სრულუფლებიანი წარმომადგენელი საქართველოში მაია მიქელაძე 1.9. BAUZOLE, 20მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი 10 I რიგის ა ტიპის ცვლილება - მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Twilight Litaka Pharma Ltd (ინდოეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ავერსი-რაციონალი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი VALMOX, 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 10 I რიგის ა ტიპის ცვლილება - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - INNOVA CAPTAB (ინდოეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - AVERSI-RATIONAL LTD (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ავერსი-რაციონალი MAGNE В6, 470მგ+5მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი 50 (5X10) I რიგის ა ტიპის ცვლილება - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის

4 4 of 6 3/5/2016 7:12 PM ცვლილება ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (საფრანგეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Sanofi-Aventis France (საფრანგეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სანოფი-ავენტის ჯგუფის წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Avamis, 27,5 მკგ/დოზა 120 დოზა ნაზალური სუსპენზია სპრეის სახით ფლაკონი 1 ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Welcome Operations) (გაერთიანებული სამეფო) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House (გაერთიანებული სამეფო) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House (გაერთიანებული სამეფო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს გლაქსო სმის კლაინ ექსპორტ ლიმიტედი -ს წარმომადგენლობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Rasilez, 150მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 14 PA/AL/PVC ბლისტერზე ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Novartis Farma S.p.A. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Novartis Pharma AG (შვეიცარია) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი Rasilez, 300მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 14 PA/AL/PVC ბლისტერზე ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Novartis Farma S.p.A. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Novartis Pharma AG (შვეიცარია) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით Rasilez, 150მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 14 PCTFE/PVC ბლისტერზე ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Novartis Farma S.p.A. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Novartis Pharma AG (შვეიცარია) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით Rasilez, 300მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 14 PCTFE/PVC ბლისტერზე ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Novartis Farma S.p.A. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Novartis Pharma AG (შვეიცარია) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი -

5 5 of 6 3/5/2016 7:12 PM Novartis Pharma Services AG (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით Halixol, 30მგ ტაბლეტი 20 (2X10) I რიგის ა ტიპის ცვლილებები - ცვლილება წარმოების ლიცენზიაში; სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის ცვლილება; მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС (EGIS Pharmaceuticals Plc) (უნგრეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС (EGIS Pharmaceuticals Plc) (უნგრეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС (EGIS Pharmaceuticals Plc) (უნგრეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ეგის ფარმაცეუტიკალს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Grandaxin, 50მგ ტაბლეტი 20 (2X10) I რიგის ა ტიპის ცვლილებები - ცვლილება წარმოების ლიცენზიაში; სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის ცვლილება; მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС (EGIS Pharmaceuticals Plc) (უნგრეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС (EGIS Pharmaceuticals Plc) (უნგრეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ЗАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС (EGIS Pharmaceuticals Plc) (უნგრეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სს ეგის ფარმაცეუტიკალს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი LOROBEN, 0,15%+0,12% (45მგ+36მგ)/30მლ 30მლ ორალური სპრეი გამფრქვევი მოწყობილობით ფლაკონი 1 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება; არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S (თურქეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S (თურქეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული კომპანია ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი LOROBEN, 0,15%+0,12% (150მგ+120მგ)/100მლ 200მლ სავლები ხსნარი ამზომი ჭიქით ფლაკონი 1 I რიგის ა და ბ ტიპის ცვლილებები - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება; არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S (თურქეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S (თურქეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული კომპანია ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი 11

6 6 of 6 3/5/2016 7:12 PM ПЛОФЕД 1%, 10მგ/მლ (1%) 20მლ საინექციო ემულსია ფლაკონი 5 I რიგის ა ტიპის ცვლილებები - პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება; აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება ინსტრუქციის კორექცია მწარმოებელი - Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (პოლონეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (პოლონეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (პოლონეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - მაკა ქეთიშვილი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის (ლიცენზიის) მქონე დაწესებულებებზე დანართი ინფორმაცია მიეწოდოს სსიპ შემოსავლების სამსახურს. 3. ინფორმაციის მიწოდებაზე კონტროლი დაევალოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის უფროსის მოვალეობის შემსრულებელს დ. მაჭარაშვილს. 4. დაევალოს სააგენტოს ადმინისტრაციული დეპარტამენტის საქმისწარმოების სამმართველოს, უზრუნველყოს დაინტერესებული პირებისათვის ინფორმაციის მიწოდება. 5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კილომეტრი 6). 6. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე. საფუძველი: სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის 2016 წლის 4 მარტის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომა 41-ის გადაწყვეტილება. სააგენტოს უფროსი გია თვალავაძე

7 gamoyenebis instruqcia traxisani sawuwni tabletebi TRACHISAN LOZENGES samedicino produqtis saxelwodeba traxisani sawuwni tabletebi xarisxobrivi da raodenobrivi Semadgenloba erti sawuwni tableti Seicavs: tirotricins 0.5 mg lidokainis hidroqlorids 1 H2O 1.0 mg qlorheqsidinis glukonats 1.0 mg damxmare nivtierebebi: sorbitoli, magniumis stearati, pitnis zeti. erti tableti Seicavs 0.69 g sorbitols, romelic Seesabameba puris erteuls. BU samkurnalo forma sawuwni tabletebi klinikuri Tvisebebi Terapiuli Cveneba pirisa da yelis antebiti da infeqciuri daavadebebi, rogoricaa: stomatiti, gingiviti, parodontiti, glositi, tonziliti da faringiti; disfagia. infeqciuri daavadebebis profialqtikistvis piris Rrusa dabyelsi qirurgiul Carevamde da Carevis Semdeg (kbilis amoreba, gingivitis qirurgiuli mkurnaloba, tonzileqtomia). dozireba da mirebis wesi mozrdilebma unda gawuwnon erti sawuwni tableti orsaatiani intervalit dresi daaxloebit 8-jer, bavsvebma ki dresi 6-jer. preparatis regularulad mirebis SemTxvevaSi Cveneba, rogorc wesi, ramdenime dresi qreba. mkurnalobis xangrzlivi warmatebis

8 uzrunvelsayofad traxisanis sawuwni tabletebis mireba xdeba damatebit 2-3 dris ganmavlobsi simptomebis alagebis miuxedavad. magram im SemTxvevaSi, Tu 10 dris Semdeg ar SeiniSneba aranairi mnisvnelovani gaumjobeseba, aucileblad mimartet eqims konsultaciistvis. ar SeiZleba traxisanis sawuwni tabletebis gamoyeneba uwyvetad 2 kviraze meti xnis ganmavlobasi, garda eqimis an stomatologis sxvagvari danisnulebisa. ukucvenebebi ar SeiZleba traxisanis sawuwni tabletebis gamoyeneba misi nebismieri aqtiuri komponentis mimart hipermgrznobelobis, piris Rrus lorwovani garsis arasisxlmdeni deskvamaciis (eroziuli da deskvamaciuri cvlilebebis), piris Rrusa da xaxis RruSi SedarebiT didi, axali Wrilobebis SemTxvevaSi. gansakutrebuli sifrtxilis zomebi preparatis gamoyenebisas ar arsebobs. urtiertqmedeba sxva preparatebtan da sxva saxis urtiertqmedeba ar aris cnobili sxva preparatebtan ertad traxisanis sawuwni tabletebis Tanadroul gamoyenebastan dakavsirebuli gverditi moqmedeba. orsuloba da laqtacia miuxedavad imisa, rom traxisanis sawuwni tabletebis SemadgenlobaSi Semavali aqtiuri nivtierebebis kombinacia misi farmakologiuri Tvisebebis gamo usafrtxoa Terapevtul dozebsi, orsulobisa da laqtaciis dros perparatis gamoyeneba ZiriTadad SesaZlebelia mxolod eqimtan konsultaciis Semdeg. avtomanqanisa da sxva meqanizmebis martva traxisanis sawuwni tabletebis gamoyenebisas pacients ar esawiroeba gansakutrebuli sifrtxilis zomebis mireba avtomanqanis an sxva meqanizmebis martvis dros.

9 arasasurveli gverditi movlenebi isviatad SesaZloa adgili hqondes tirotricinis mimart hipermgrznobelobit reaqciebs. traxisanis sawuwni tabletebi Cveulebriv xasiatdeba kargi amtanobit, magram preparatma SesaZloa gamoiwvios gemos SegrZnebis gauareseba da enis dabujeba, rac, rogorc wesi, sruliad qreba. kbilebis, plombis, protezis an enis feris Secvla moyvitalo-moyavisfro ferit, rasac adgili aqvs isviatad preparatis gaxangrzlivebuli gamoyenebis SemTxvevaSi, qreba piris Rrus higienis dacvit; Tumca, feris Secvla TavisTavad qreba preparatis mirebis SewyvetisTanave. Warbi dozireba preparatis Semadgeneli nivtierebebis farmakologiuri Tvisebebis wyalobit traxisanis sawuwni tabletebis SemTxveviT didi dozit mirebis drosac ki ar aris mosalodneli aranairi toqsikuri moqmedeba. farmakologiuri Tvisebebi farmakoterapiuli jgufi: piris Rrusa da yelis Terapevtuli sasualeba atq kodi: R02A traxisanis sawuwni tabletebi gamoiyeneba piris Rrusa da yelis antebis samkurnalod. isini Seicaven analgezuri da antimikrobuli Tvisebebis mqone aqtiuri nivtierebebis kombinacias. farmacevtuli Tvisebebi vargisobis vada 5 weli. gansakutrebuli sifrtxilis zomebi Senaxvisas inaxeba msral adgilas, ara umetes 25 C temperaturaze. gacemis wesi: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

10 konteineris daxasiateba da Semadgenloba 20 tableti kolofsi. savawro licenziis mflobeli engelhard arcnaimitel gmbh & ko. kg. hercbergstr niderdorfeldeni germania tel.: faqsi: interneti: el-fosta: info@engelhard-am.de

11 CanarTi: informacia pacientisatvis pangroli Pangrol ert. Ph. Eur. lipaza mkvrivi kafsulebi, romlebic Sevsebulia nawlavsi xsnadi mini-tabletebit. Roris kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnili. mocemuli preparatis mirebis dawyebamde yuradrebit gaecanit CanarTs, radgan massi moyvanilia TqvenTvis mnisvnelovani informacia. arnisnuli samkurnalo sasualeba unda miirot winamdebare CanarTSi mititebuli informaciis zustad dacvit, an mkurnali eqimis Tu farmacevtis mititebebis Sesabamisad. - SeinaxeT mocemuli CanarTi, radgan SeiZleba kvlav dagwirdet misi gadakitxva. - damatebiti informaciis an rcevis misarebad, mimartet farmacevts. - romelime gverditi moqmedebis gamovlenis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. es exeba nebismier SesaZlo gverdit moqmedebas mat Soris isetebs, romlebic ar aris arwerili mocemul CanarTSi. ix. paragrafi 4. - im SemTxvevaSi, Tu adgili eqneba simptomebis garrmavebas, an mdgomareoba ar gaumjobesda 7-14 dris Semdeg, mimartet eqims. mocemuli CanarTis Sinaarsi: 1. pangroli is arwera da gamoyeneba 2. ra unda vicodet pangroli is mirebis win 3. pangroli is mirebis wesi 4. SesaZlo gverditi moqmedeba 5. pangroli is Senaxvis pirobebi 6. SefuTva da damatebiti informacia 1. pangroli is arwera da gamoyeneba pangroli is arwera pangroli aris samkurnalo sasualeba, romelic Seicavs Roris kuwqvesa jirkvlis ( kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnili, romelsac agretve ewodeba pankreatini) sawmlis momnelebel nivtierebebs (fermentebs). pangroli is gamoyeneba pangroli asrulebs sawmlis momnelebeli fermentebis Semcvlel funqcias sawmlis monelebis procesebis moslisas (sawmlis monelebis darrvevisas), rac gamowveulia kuwqvesa jirkvlis mier gamomusavebuli sawmlis momnelebeli fermentebis ukmarisobit an ar arsebobit, an nawlavis sanatursi sawmlis momnelebeli fermentebis moqmedebis SesustebiT. arnisnuli SeiZleba gamowveuli iyos SemdegiT: 1

12 - kuwqvesa jirkvlis nebismieri warmosobis qronikuli anteba (qronikuli pankreatiti) (alkoholuri, travmuli, auto imunuri, memkvidreobiti, wamlismieri, trofikuli kalcificirebuli, idiopaturi), - mukoviscidozi (lorwovani jirkvlebis memkvidreobiti daavadeba sxvadasxva organoebis dazianebit), - kuwqvesa jirkvlis sadinaris Seviwroveba, magalitad, simsivnis an narvlis kenwebis warmoqmnis Sedegad, - operaciebi kuwqvesa jirkvalze, - kuwze an nawlavze operaciebis Semdeg, momatebuli garizianebadobis an nawlavuri infeqciebis Tanaobisas, nawlavsi sakvebi masis dacqarebuli gavla, - Znelad gadasamusavebeli bostneulis, cximiani an ucveulo sakvebis mireba, rac iwvevs sakvebi nivtierebebis Sewovis gauaresebas da sawmlis monelebis darrvevas madis dakargvis, boyinis, Rebinebis da diareis (dispefsiis) saxit, - RviZlis / narvlis bustis funqciis darrveva, - celiakia, - nawlavebis antebiti daavadebebi (gansakutrebit kronis daavadeba), - Saqriani diabeti, - SeZenili imunodeficitis (Sidsis) sindromi, - SvaCmanis sindromi, - Segrenis sindromi. 2. ra unda vicodet pangroli is mirebis win ar miirot pangroli Semdeg SemTxvevebSi: - alergia kuwqvesa jirkvlis fxvnilis, Roris xorcis an mocemuli preparatis sxva nebismieri komponentis mimart (ixilet paragrafi 6). - kuwqvesa jirkvlis mwvave anteba an qronikuli antebis gamwvaveba daavadebis gamwvavebis fazasi. Tumca, preparatis epizodurad danisvna dasasvebia daavadebis gamwvavebis Caqrobis fazasi, dietis gafartoebis dros (msubuqi sakvebi), im SemTxvevaSi, Tu sawmlis monelebis darrvevebi SenarCunebulia. gafrtxileba da sifrtxilis zomebi preparat pangroli is mirebis win konsultaciistvis mimartet eqims an farmacevts. - nawlavuri gauvalobis msgavsi simptomebisas (magalitad, muclis tkivili, nawlavis musaobis Sewyveta, gulisreva, Rebineba). nawlavuri gauvaloba mukoviscidozit daavadebul avadmyofebsi xsiri gartulebaa. - kuwsa da kuw-nawlavis traqtsi ucveulo diskomfortis an simptomebis Secvlis SemTxvevaSi, sifrtxilis zomis saxit, sawiroa eqimtan gamokvlevis Catareba, nawlavis SesaZlo dazianebis dasadgenad. es gansakutrebit exeba pacientebs, romlebic dre-ramesi Rebuloben erteulze met lipazas sxeulis masis 1 kg-ze. 2

13 - mocemuli preparati Seicavs aqtiur fermentebs, romlebmac, piris RruSi gamotavisuflebisas, magalitad, darewvis SemTxvevaSi, SeiZleba daazianon lorwovani garsi ( magalitad, piris Rrus lorwovani garsis wylulebis warmoqmnit). amitom, sawiroa pangroli is tabletis mtlianad gadaylapva. preparat pangroli isa da sxva samkurnalo sasualebebis mireba acnobet eqims an farmacevts Tu irebt, axlo warsulsi irebdit an SeiZleba migerot nebismieri sxva samkurnalo sasualeba. iseti preparatebis mirebisas, romlebic Seicavs kuwqvesa jirkvlidan damzadebul fxvnils, SeiZleba gauaresdes organizmsi foliumis mjavas Sewova (sisxlsi foliumis mjavas moxvedra), ris gamoc SesaZloa sawiro gaxdes foliumis mjavas damatebiti mireba. moqmedi nivtierebebis akarbozisa da miglitolis (diabetis sawinaarmdego peroraluri preparatebi) hipoglikemiuri efeqti SeiZleba Semcirdes pangroli Tan ertdroulad mirebisas. orsuloba da ZuZuTi kveba orsulobisa da ZuZuTi kvebis periodsi, agretve Tu fiqrobt, rom xart orsulad an gegmavt orsulobas, mocemuli preparatis mirebamde konsultaciistvis mimartet eqims an farmacevts. orsulebsi pangroli is gamoyenebis sakmarisi gamocdileba ar arsebobs. cxovelebze Catarebuli eqsperimentebis Sedegad mirebuli monacemebi orsulobastan, sasvilosnossida ganvitarebastan, msobiarobastan da postnatalur periodtan dakavsirebit arasakmarisia. adamianis mkurnalobisas preparatit gamowveuli SesaZlo riski dadgenili ar aris. orsulobisa da ZuZuTi kvebis periodsi pangroli is mireba ar SeiZleba, garda im SemTxvevebisa, rodesac mkurnali eqimis mier mirebuli iqneba gadawyvetileba preparatis mirebis absoluturi aucileblobis Sesaxeb. zemoqmedeba satransporto sasualebebis martvisa da meqanizmebtan musaobis unarze pangroli ar axdens gavlenas an umnisvnelod moqmedebs satransporto sasualebebis martvisa da meqanizmebtan musaobis unarze. 3. pangroli is mirebis wesi arnisnuli samkurnalo sasualeba yoveltvis unda miirot winamdebare CanarTSi mititebuli informaciis dacvit, an mkurnali eqimis an farmacevtis mititebebis Sesabamisad. preparatis mirebis Sesaxeb rame ewvis gacenis SemTxvevaSi, konsultaciistvis mimartet mkurnal eqims an farmacevts. dozireba 3

14 rekomendebuli doza: 2-4 kafsula pangroli sakvebis mirebis dros (Seesabameba ert. Ph. Eur. lipazas sakvebis mirebis dros). doza ganisazrvreba sawmlis monelebis darrvevis simzimis mixedvit. aucilebeli doza SeiZleba iyos ufro maralic. dozis gazrda dasasvebia simptomebis gamoxatulobis Semcirebis miznit (magalitad, steatorea, kuwis tkivili), mxolod eqimis kontrolit. fermentis sadreramiso doza ar unda arematebodes erteul lipazas sxeulis masis 1 kilogramze. fermentis doza ar unda arematebodes cximebis SewovisTvis aucilebel dozas, gansakutrebit mukoviscidozis mqone pacientebsi. gamoyeneba bavsvebsa da mozardebsi bavsvebsi preparatis dozirebis sakitxs wyvets eqimi. mirebis wesi pangroli miireba mtlianad, didi raodenobis sitxis miyolebit, sakvebis mirebis dros. Tu ar gsurt kafsulis mtlianad mireba, dasasvebia kafsulis gaxsna, raime WurWlis zedapirze, magalitad, Wiqis zedapirze, da Semdeg miiret mtlianad mxolod SigTavsi, mcire raodenobis sitxis miyolebit. aucilebelia tabletebis mtlianad mireba, radgan pangroli is efeqturoba mcirdeba tabletis darewvisas, xolo massi arsebuli fermentebis gamotavisuflebis Semdeg SeiZleba adgili hqondes piris Rrus lorwovani garsis dazianebas. preparatis mirebis Semdeg miiret didi raodenobis sitxe (wyali an wveni). mkurnalobis xangrzlivoba mkurnalobis xangrzlivoba SezRuduli ar aris. pangroli is gamoyenebis xangrzlivoba damokidebulia daavadebis mimdinareobaze da ganisazrvreba eqimis mier. acnobet mkurnal eqims, Tu ar grznobt Tavs uket an grznobt mdgomareobis gauaresebas. Tu fiqrobt, rom preparat pangroli is moqmedeba Zalian Zlieria an sustia, mimartet mkurnal eqims an farmacevts. Tu Tqven miiret preparat pangroli is sawiroze meti doza 4

15 am SemTxvevaSi miiret didi raodenobis sitxe da konsultaciistvis mimartet mkurnal eqims an farmacevts. kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnilis Zalian maralma dozebma, gansakutrebut mukoviscidozis mqone pacientebsi, SeiZleba gamoiwvios sisxlsa (hiperurikemia) da SardSi (hiperurikozuria) SardmJavas donis momateba. Tu dagaviwydat pangroli is dozis mireba ar miirot preparatis ormagi doza gamotovebulis sakompensaciod, gaagrzelet mkurnaloba rekomendaciebis Sesabamisad. pangroli is mirebis Sewyveta pangroli is mirebis naadrevad Sewyvetis an mkurnalobis Sewyvetis SemTxvevaSi, simptomebma SeiZleba isev icinos Tavi. konsultaciistvis mimartet mkurnal eqims. preparatis gamoyenebis Sesaxeb damatebiti kitxvebis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. 4. SesaZlo gverditi moqmedeba rogorc sxva samkurnalo sasualebebs, mocemul preparatsac SeiZleba hqondes gverditi moqmedebebi, Tumca is ar vlindeba yvela pacientsi. mnisvnelovani gverditi moqmedeba da simtomebi, romlebic sawiroebs yuradrebas, da mati gamovlenis SemTxvevaSi misarebi zomebi Tu adgili aqvs qvemot CamoTvlil romelime gverdit moqmedebas, SewyviteT pangroli is mireba da dauyovnebliv mimartet eqims. is miirebs gadawyvetilebas Semdgomi Terapiis Catarebis Sesaxeb. Zalian isviati gverditi moqmedeba (SeiZleba arenisnos dan 1 pacients) - diarea, diskomforti muclis aresi, muclis tkivili, gulisreva, Rebineba - dauyovnebeli tipis hipermgrznobelobis reaqciebi, magalitad, gamonayari kanze, WinWris cieba, cemineba, cremldena, qosini sasuntqi gzebis Seviwroebis Sedegad (bronqospazmi), gaxsirebuli suntqva - alergiuli reaqciebi kuw-nawlavis traqtis mxriv - pacientebsi mukoviscidozit, romlebic marali dozebit irebdnen kuwqvesa jirkvlidan damzadebul fxvnils, arwerilia wvrili nawlavis sanaturis/brmanawlavisa da msxvili nawlavis armavali nawilis Seviwroebis SemTxvevebi. aseti Seviwroeba potenciurad SeiZleba gaxdes nawlavuri gauvalobis mizezi (ix. paragrafi 2 ~gafrtxileba da sifrtxilis zomebi~). gverditi moqmedebis sixsire ucnobia (arsebuli monacemebis safuzvelze sixsire Sefasebas ar eqvemdebareba): mukoviscidozis mqone pacientebsi SeiZleba gazlierdes SardTan SardmJavas gamoyofa gansakutrebit kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnilis marali 5

16 dozebit mirebisas. amitom, mkurnalobis dawyebamde, rekomendebulia mukoviscidozis mqone pacientebs Cautardes Sardis analizi SardmJavas Semcvelobis gansazrvris miznit, rata Semcirdes kenwebis warmoqmnis riski. Setyobineba gverditi moqmedebebis Sesaxeb romelime gverditi moqmedebis gamovlenis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. es exeba nebismier SesaZlo gverdit moqmedebas, mat Soris isetebs, romlebic ar aris mititebuli mocemul CanarTSi. gverditi moqmedebebis Sesaxeb informaciis gagzavnit Tqven dagvexmarebit mocemuli samkurnalo sasualebis usafrtxoebis Sesaxeb meti informaciis mirebasi. 5. pangroli is Senaxvis pirobebi preparati SeinaxeT bavsvebisatvis miuwvdomel adgilas. mocemuli samkurnalo sasualeba ar gamoiyeneba vargisobis vadis gasvlis Semdeg, romelic mititebulia gare muyaos SefuTvasa da etiketze warwera ~vargisia~-s Semdeg. vargisobis vadis gasvlis TariRi gulisxmobs mititebuli Tvis bolo dres. vargisobis vada dauzianebel SefuTvaSi: 2 weli Senaxvis pirobebi preparati inaxeba ara umetes 25 C temperaturaze. SefuTvis gaxsnis Semdeg vargisobis vada Seadgens 6 Tves. samkurnalo sasualebebis kanalizaciis milsi an nagavtan gadagdeba ar SeiZleba. preparatis utilizaciis sakitxtan dakavsirebit mimartet farmacevts. arnisnuli zomebi xels Seuwyobs garemos dacvas. 6. SefuTva da damatebiti informacia preparat pangroli is Semadgenloba preparatis moqmedi nivtiereba aris Roris kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnili. nawlavsi xsnadi mini-tabletebit Sevsebuli 1 mkvrivi kafsula Seicavs 153,5 (98,3-178,6) mg Roris kuwqvesa jirkvlidan damzadebul fxvnils. lipolizuri aqtivoba ert. Ph. Eur./kafsulaze amilolizuri aqtivoba aranakleb 9000 ert. Ph. Eur./kafsulaze proteolizuri aqtivoba aranakleb 500 ert. Ph. Eur./kafsulaze damxmare nivtierebebi: birtvi: hidrogenizirebuli abusalatinis zeti, koloiduri uwylo siliciumis dioqsidi, magniumis stearati (Ph. Eur.) [mcenareuli], kroskarmelozas natriumis marili, mikrokristaluri celuloza. 6

17 garsi: metakrilis mjavisa da etilakrilatis sopolimeri (1:1), 30% -iani dispersia, talki, trietilcitrati, simetikonis emulsia 30%-iani Semdegi SemadgenlobiT: simetikoni, makrogoli, sorbitanis tristerati, metilceluloza, dimetilsiloqsani daboloebuli hidroqsiluri jgufebit, makrogolis stearati, mono- da digliceridebi, makrogoli, qsantanis gumfisi, trigliceridebi, benzois mjava, glicerini, natriumis qloridi, oqtametilciklotetrasiloqsani, sorbinis mjava, gogirdmjava, gawmendili wyali. kafsulis garsi: rkinis (III) oqsidi ( E172), rkinis (III) oqsidi -hidroqsidi x H 2 O (E172), indigokarmini ( E132), qinolinis yviteli ( E 104), titanis dioqsidi ( E 171), Jelatini. preparat pangroli is arwera da SefuTva pangroli aris moyvitalo-mwvane/ria-narinjisferi Jelatinis kafsula, romelic Seicavs Ria-yavisfer, priala, homogenur mini-tabletebs. mkvrivi kafsulebi motavsebulia polipropilenis SefuTvaSi, romelic daxurulia polietilenis sasrobiani TavsaxuriT. SefuTva gamoyenebis instruqciastan ertad motavsebulia gare muyaos kolofsi (dasakec kolofsi). original SefuTvaSi motavsebulia 20 kafsula. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. saregistracio mowmobis mflobeli da mwarmoebeli saregistracio mowmobis mflobeli: menarini internesnl operesenz luqsemburgi s.a. 1, de la gares gamziri L-1611 luqsemburgi luqsemburgi mwarmoebeli: nordmark arcnaimittel gmbh & ko kg. pinnauallee iuterzeni, germania an advans farma gmbh valenroder Strase berlini, germania an artezan farma gmbh & ko. kg albrext-taer-strase 9 7

18 29439 luxovi, germania. uflebamosili warmomadgeneli: berlin-xemi ag gliniker veg berlini, germania mocemuli CanarTis bolo redaqtirebis TariRi: 2015 wlis ivnisi 8

19 CanarTi: informacia pacientisatvis pangroli Pangrol ert. Ph. Eur. lipaza mkvrivi kafsulebi, romlebic Sevsebulia nawlavsi xsnadi mini-tabletebit. Roris kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnili. mocemuli preparatis mirebis dawyebamde yuradrebit gaecanit CanarTs, radgan massi moyvanilia TqvenTvis mnisvnelovani informacia. arnisnuli samkurnalo sasualeba unda miirot winamdebare CanarTSi mititebuli informaciis zustad dacvit, an mkurnali eqimis Tu farmacevtis mititebebis Sesabamisad. - SeinaxeT mocemuli CanarTi, radgan SeiZleba kvlav dagwirdet misi gadakitxva. - damatebiti informaciis an rcevis misarebad, mimartet farmacevts. - romelime gverditi moqmedebis gamovlenis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. es exeba nebismier SesaZlo gverdit moqmedebas mat Soris isetebs, romlebic ar aris arwerili mocemul CanarTSi. ix. paragrafi 4. - im SemTxvevaSi, Tu adgili eqneba simptomebis garrmavebas, an mdgomareoba ar gaumjobesda 7-14 dris Semdeg, mimartet eqims. mocemuli CanarTis Sinaarsi: 1. pangroli is arwera da gamoyeneba 2. ra unda vicodet pangroli is mirebis win 3. pangroli is mirebis wesi 4. SesaZlo gverditi moqmedeba 5. pangroli is Senaxvis pirobebi 6. SefuTva da damatebiti informacia 1. pangroli is arwera da gamoyeneba pangroli is arwera pangroli aris samkurnalo sasualeba, romelic Seicavs Roris kuwqvesa jirkvlis ( kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnili, romelsac agretve ewodeba pankreatini) sawmlis momnelebel nivtierebebs (fermentebs). pangroli is gamoyeneba pangroli asrulebs sawmlis momnelebeli fermentebis Semcvlel funqcias sawmlis monelebis procesebis moslisas (sawmlis monelebis darrvevisas), rac gamowveulia kuwqvesa jirkvlis mier gamomusavebuli sawmlis momnelebeli fermentebis ukmarisobit an ar arsebobit, an nawlavis sanatursi sawmlis momnelebeli fermentebis moqmedebis SesustebiT. arnisnuli SeiZleba gamowveuli iyos SemdegiT: 1

20 - kuwqvesa jirkvlis nebismieri warmosobis qronikuli anteba (qronikuli pankreatiti) (alkoholuri, travmuli, autoi munuri, memkvidreobiti, wamlismieri, trofikuli kalcificirebuli, idiopaturi), - mukoviscidozi (lorwovani jirkvlebis memkvidreobiti daavadeba sxvadasxva organoebis dazianebit), - kuwqvesa jirkvlis sadinaris Seviwroveba, magalitad, simsivnis an narvlis kenwebis warmoqmnis Sedegad, - operaciebi kuwqvesa jirkvalze, - kuwze an nawlavze operaciebis Semdeg, momatebuli garizianebadobis an nawlavuri infeqciebis Tanaobisas, nawlavsi sakvebi masis dacqarebuli gavla, - Znelad gadasamusavebeli bostneulis, cximiani an ucveulo sakvebis mireba, rac iwvevs sakvebi nivtierebebis Sewovis gauaresebas da sawmlis monelebis darrvevas madis dakargvis, boyinis, Rebinebis da diareis (dispefsiis) saxit, - RviZlis / narvlis bustis funqciis darrveva, - celiakia, - nawlavebis antebiti daavadebebi (gansakutrebit kronis daavadeba), - Saqriani diabeti, - SeZenili imunodeficitis (Sidsis) sindromi, - SvaCmanis sindromi, - Segrenis sindromi. im SemTxvevaSi, Tu adgili eqneba simptomebis garrmavebas, an mdgomareoba ar gaumjobesda 7-14 dris Semdeg, mimartet mkurnal eqims. 2. ra unda vicodet pangroli is mirebis win ar miirot pangroli Semdeg SemTxvevebSi: - alergia kuwqvesa jirkvlis fxvnilis, Roris xorcis an mocemuli preparatis sxva nebismieri komponentis mimart (ixilet paragrafi 6). - kuwqvesa jirkvlis mwvave anteba an qronikuli antebis gamwvaveba daavadebis gamwvavebis fazasi. Tumca, daavadebis Semcirebis fazasi, dietis gafartoebis dros, preparatis epizodurad danisvna misarebia im SemTxvevaSi, Tu kuwqvesa jirkvlis funqciis gauaresebis simptomebi SenarCunebulia an gaormagebuli. gafrtxileba da sifrtxilis zomebi preparat pangroli is mirebis win konsultaciistvis mimartet eqims an farmacevts. - nawlavuri gauvalobis msgavsi simptomebisas (magalitad, muclis tkivili, nawlavis musaobis Sewyveta, gulisreva, Rebineba). nawlavuri gauvaloba mukoviscidozit daavadebul avadmyofebsi xsiri gartulebaa. - kuwsa da kuw-nawlavis traqtsi ucveulo diskomfortis an simptomebis Secvlis SemTxvevaSi, sifrtxilis zomis saxit, sawiroa eqimtan gamokvlevis Catareba, nawlavis SesaZlo dazianebis dasadgenad. es gansakutrebit exeba 2

21 pacientebs, romlebic dre-ramesi Rebuloben erteulze met lipazas sxeulis masis 1 kg-ze. - mocemuli preparati Seicavs aqtiur fermentebs, romlebmac, piris RruSi gamotavisuflebisas, magalitad, darewvis SemTxvevaSi, SeiZleba daazianon lorwovani garsi ( magalitad, piris Rrus lorwovani garsis wylulebis warmoqmnit). amitom, sawiroa pangroli is tabletis mtlianad gadaylapva. preparat pangroli isa da sxva samkurnalo sasualebebis mireba acnobet eqims an farmacevts Tu irebt, axlo warsulsi irebdit an SeiZleba migerot nebismieri sxva samkurnalo sasualeba. iseti preparatebis mirebisas, romlebic Seicavs kuwqvesa jirkvlidan damzadebul fxvnils, SeiZleba gauaresdes organizmsi foliumis mjavas Sewova (sisxlsi foliumis mjavas moxvedra), ris gamoc SesaZloa sawiro gaxdes foliumis mjavas damatebiti mireba. moqmedi nivtierebebis akarbozisa da miglitolis (diabetis sawinaarmdego peroraluri preparatebi) hipoglikemiuri efeqti SeiZleba Semcirdes pangroli Tan ertdroulad mirebisas. orsuloba da ZuZuTi kveba orsulobisa da ZuZuTi kvebis periodsi, agretve Tu fiqrobt, rom xart orsulad an gegmavt orsulobas, mocemuli preparatis mirebamde konsultaciistvis mimartet eqims an farmacevts. orsulebsi pangroli is gamoyenebis sakmarisi gamocdileba ar arsebobs. cxovelebze Catarebuli eqsperimentebis Sedegad mirebuli monacemebi orsulobastan, sasvilosnossida ganvitarebastan, msobiarobastan da postnatalur periodtan dakavsirebit arasakmarisia. adamianis mkurnalobisas preparatit gamowveuli SesaZlo riski dadgenili ar aris. orsulobisa da ZuZuTi kvebis periodsi pangroli is mireba ar SeiZleba, garda im SemTxvevebisa, rodesac mkurnali eqimis mier mirebuli iqneba gadawyvetileba preparatis mirebis absoluturi aucileblobis Sesaxeb. zemoqmedeba satransporto sasualebebis martvisa da meqanizmebtan musaobis unarze pangroli ar axdens gavlenas an umnisvnelod moqmedebs satransporto sasualebebis martvisa da meqanizmebtan musaobis unarze. 3. pangroli is mirebis wesi arnisnuli samkurnalo sasualeba yoveltvis unda miirot winamdebare CanarTSi mititebuli informaciis dacvit, an mkurnali eqimis an farmacevtis mititebebis Sesabamisad. preparatis mirebis Sesaxeb rame ewvis gacenis SemTxvevaSi, konsultaciistvis mimartet mkurnal eqims an farmacevts. 3

22 dozireba rekomendebuli doza: 1 kafsula pangroli sakvebis mirebis dros (Seesabameba ert. Ph. Eur. lipazas sakvebis mirebis dros). doza ganisazrvreba sawmlis monelebis darrvevis simzimis mixedvit. aucilebeli doza SeiZleba iyos ufro maralic. dozis gazrda dasasvebia simptomebis gamoxatulobis Semcirebis miznit (magalitad, steatorea, kuwis tkivili), mxolod eqimis kontrolit. fermentis sadreramiso doza ar unda arematebodes erteul lipazas sxeulis masis 1 kilogramze. fermentis doza ar unda arematebodes cximebis SewovisTvis aucilebel dozas, gansakutrebit mukoviscidozis mqone pacientebsi. gamoyeneba bavsvebsa da mozardebsi bavsvebsi preparatis dozirebis sakitxs wyvets eqimi. mirebis wesi pangroli miireba mtlianad, didi raodenobis sitxis miyolebit, sakvebis mirebis dros. Tu ar gsurt kafsulis mtlianad mireba, dasasvebia kafsulis gaxsna, raime WurWlis zedapirze, magalitad, Wiqis zedapirze, da Semdeg miiret mtlianad mxolod SigTavsi, mcire raodenobis sitxis miyolebit. aucilebelia tabletebis mtlianad mireba, radgan pangroli is efeqturoba mcirdeba tabletis darewvisas, xolo massi arsebuli fermentebis gamotavisuflebis Semdeg SeiZleba adgili hqondes piris Rrus lorwovani garsis dazianebas. preparatis mirebis Semdeg miiret didi raodenobis sitxe (wyali an wveni). mkurnalobis xangrzlivoba mkurnalobis xangrzlivoba SezRuduli ar aris. pangroli is gamoyenebis xangrzlivoba damokidebulia daavadebis mimdinareobaze da ganisazrvreba eqimis mier. acnobet mkurnal eqims, Tu ar grznobt Tavs uket an grznobt mdgomareobis gauaresebas. Tu fiqrobt, rom preparat pangroli is moqmedeba Zalian Zlieria an sustia, mimartet mkurnal eqims an farmacevts. 4

23 Tu Tqven miiret preparat pangroli is sawiroze meti doza am SemTxvevaSi miiret didi raodenobis sitxe da konsultaciistvis mimartet mkurnal eqims an farmacevts. kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnilis Zalian maralma dozebma, gansakutrebut mukoviscidozis mqone pacientebsi, SeiZleba gamoiwvios sisxlsa (hiperurikemia ) da SardSi (hiperurikozuria) SardmJavas donis momateba. Tu dagaviwydat pangroli is dozis mireba ar miirot preparatis ormagi doza gamotovebulis sakompensaciod, gaagrzelet mkurnaloba rekomendaciebis Sesabamisad. pangroli is mirebis Sewyveta pangroli is mirebis naadrevad Sewyvetis an mkurnalobis Sewyvetis SemTxvevaSi, simptomebma SeiZleba isev icinos Tavi. konsultaciistvis mimartet mkurnal eqims. preparatis gamoyenebis Sesaxeb damatebiti kitxvebis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. 4. SesaZlo gverditi moqmedeba rogorc sxva samkurnalo sasualebebs, mocemul preparatsac SeiZleba hqondes gverditi moqmedebebi, Tumca is ar vlindeba yvela pacientsi. mnisvnelovani gverditi moqmedeba da simtomebi, romlebic sawiroebs yuradrebas, da mati gamovlenis SemTxvevaSi misarebi zomebi Tu adgili aqvs qvemot CamoTvlil romelime gverdit moqmedebas, SewyviteT pangroli is mireba da dauyovnebliv mimartet eqims. is miirebs gadawyvetilebas Semdgomi Terapiis Catarebis Sesaxeb. Zalian isviati gverditi moqmedeba (SeiZleba arenisnos dan 1 pacients) - diarea, diskomforti muclis aresi, muclis tkivili, gulisreva, Rebineba - dauyovnebeli tipis hipermgrznobelobis reaqciebi, magalitad, gamonayari kanze, WinWris cieba, cemineba, cremldena, qosini sasuntqi gzebis Seviwroebis Sedegad (bronqospazmi), gaxsirebuli suntqva - alergiuli reaqciebi kuw-nawlavis traqtis mxriv - pacientebsi mukoviscidozit, romlebic marali dozebit irebdnen kuwqvesa jirkvlidan damzadebul fxvnils, arwerilia wvrili nawlavis sanaturis/brmanawlavisa da msxvili nawlavis armavali nawilis Seviwroebis SemTxvevebi. aseti Seviwroeba potenciurad SeiZleba gaxdes nawlavuri gauvalobis mizezi (ix. paragrafi 2 ~gafrtxileba da sifrtxilis zomebi~). gverditi moqmedebis sixsire ucnobia (arsebuli monacemebis safuzvelze sixsire Sefasebas ar eqvemdebareba): 5

24 mukoviscidozis mqone pacientebsi SeiZleba gazlierdes SardTan SardmJavas gamoyofa gansakutrebit kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnilis marali dozebit mirebisas. amitom, mkurnalobis dawyebamde, rekomendebulia mukoviscidozis mqone pacientebs Cautardes Sardis analizi SardmJavas Semcvelobis gansazrvris miznit, rata Semcirdes kenwebis warmoqmnis riski. Setyobineba gverditi moqmedebebis Sesaxeb romelime gverditi moqmedebis gamovlenis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. es exeba nebismier SesaZlo gverdit moqmedebas, mat Soris isetebs, romlebic ar aris mititebuli mocemul CanarTSi. gverditi moqmedebebis Sesaxeb informaciis gagzavnit Tqven dagvexmarebit mocemuli samkurnalo sasualebis usafrtxoebis Sesaxeb meti informaciis mirebasi. 5. pangroli is Senaxvis pirobebi preparati SeinaxeT bavsvebisatvis miuwvdomel adgilas. mocemuli samkurnalo sasualeba ar gamoiyeneba vargisobis vadis gasvlis Semdeg, romelic mititebulia gare muyaos SefuTvasa da etiketze warwera ~vargisia~-s Semdeg. vargisobis vadis gasvlis TariRi gulisxmobs mititebuli Tvis bolo dres. vargisobis vada dauzianebel SefuTvaSi: 2 weli Senaxvis pirobebi preparati inaxeba ara umetes 25 C temperaturaze. SefuTvis gaxsnis Semdeg vargisobis vada Seadgens 6 Tves. samkurnalo sasualebebis kanalizaciis milsi an nagavtan gadagdeba ar SeiZleba. preparatis utilizaciis sakitxtan dakavsirebit mimartet farmacevts. arnisnuli zomebi xels Seuwyobs garemos dacvas. 6. SefuTva da damatebiti informacia preparat pangroli is Semadgenloba preparatis moqmedi nivtiereba aris Roris kuwqvesa jirkvlidan damzadebuli fxvnili. nawlavsi xsnadi mini-tabletebit Sevsebuli 1 mkvrivi kafsula Seicavs 356,1 (245,6-446,6) mg Roris kuwqvesa jirkvlidan damzadebul fxvnils. lipolizuri aqtivoba ert. Ph. Eur./kafsulaze amilolizuri aqtivoba aranakleb ert. Ph. Eur./kafsulaze proteolizuri aqtivoba aranakleb 1250 ert. Ph. Eur./kafsulaze damxmare nivtierebebi: 6

25 birtvi: hidrogenizirebuli abusalatinis zeti, koloiduri uwylo siliciumis dioqsidi, magniumis stearati (Ph. Eur.) [mcenareuli], kroskarmelozas natriumis marili, mikrokristaluri celuloza. garsi: metakrilis mjavisa da etilakrilatis sopolimeri (1:1), 30% -iani dispersia, talki, trietilcitrati, simetikonis emulsia 30%-iani Semdegi SemadgenlobiT: simetikoni, makrogoli, sorbitanis tristerati, metilceluloza, dimetilsiloqsani daboloebuli hidroqsiluri jgufebit, makrogolis stearati, mono- da digliceridebi, makrogoli, qsantanis gumfisi, trigliceridebi, benzois mjava, glicerini, natriumis qloridi, oqtametilciklotetrasiloqsani, sorbinis mjava, gogirdmjava, gawmendili wyali. kafsulis garsi: rkinis (III) oqsidi (E172), rkinis (III) oqsidi-hidroqsidi x H 2 O (E172), indigokarmini ( E132), qinolinis yviteli ( E 104), titanis dioqsidi ( E 171), Jelatini. preparat pangroli is arwera da SefuTva pangroli aris moyvitalo-mwvane/ria-narinjisferi Jelatinis kafsula, romelic Seicavs Ria-yavisfer, priala, homogenur mini-tabletebs. mkvrivi kafsulebi motavsebulia polipropilenis SefuTvaSi, romelic daxurulia polietilenis sasrobiani TavsaxuriT. SefuTva gamoyenebis instruqciastan ertad motavsebulia gare muyaos kolofsi (dasakec kolofsi). original SefuTvaSi motavsebulia 20 kafsula. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. saregistracio mowmobis mflobeli da mwarmoebeli saregistracio mowmobis mflobeli: menarini internesnl operesenz luqsemburgi s.a. 1, de la gares gamziri L-1611 luqsemburgi luqsemburgi mwarmoebeli: nordmark arcnaimittel gmbh & ko kg. pinnauallee iuterzeni, germania an advans farma gmbh valenroder Strase berlini, germania an 7

26 artezan farma gmbh & ko. kg albrext-taer-strase luxovi, germania. uflebamosili warmomadgeneli: berlin-xemi ag gliniker veg berlini, germania mocemuli CanarTis bolo redaqtirebis TariRi: 2015 wlis ivnisi 8

27 gamoyenebis instruqcia bauzoli (BAUZOLE) zogadi daxasiateba: saertasoriso arapatentirebuli dasaxeleba: rabeprazoli; ZiriTadi fizikur-qimiuri Tvisebebi: yviteli feris, mrgvali formis, ormxrivamozneqili zedapiris mqone tabletebi nawlavsi xsnadi garsit; Semadgenloba: nawlavsi xsnadi garsit dafaruli 1 tableti Seicavs: rabeprazol natriums 20 mg. damxmare nivtierebebi: manitoli, mciredcanacvlebuli hidroqsipropilceluloza, magniumis oqsidi, natriumis hidroqsidi, magniumis stearati, Semomgarsavi nivtierebebis narevebi _ Insta Moistshield (IC-MS -2321) (hidroqsipropilmetilceluloza, etilceluloza, dietilftalati) da T coat ECHPYI01W5 (hidroqsipropilmetilcelulozas ftalati, polietilenglikoli 6000, dibutilftalati, gasuftavebuli talki, sarebavebi: titanis dioqsidi (E 171), rkinis oqsidi yviteli (E 172)). gamosvebis forma: nawlavsi xsnadi garsit dafaruli tabletebi, 20 mg. farmakologiuri jgufi: wylulis sawinaarmdego da gastroezofaguri refluqsis samkurnalo preparati. protonuli tumbos inhibitori. atq-kodi: A02BC04. farmakologiuri Tvisebebi: bauzoli warmoadgens kuwisa da 12-goja nawlavis wylulis sawinaarmdego preparats. protonuli tumbos (H + -K + -atf-aza) inhibirebis gzit preparati Trgunavs marilmjavas sintezis saboloo stadias. arnisnuli efeqti dozadamokidebul xasiats atarebs da iwvevs marilmjavas rogorc bazaluri, aseve stimulirebuli sekreciis datrgunvas. warmoadgens ra sust fuzes, rabeprazoli nebismieri dozit swrafad absorbirdeba da koncentrirdeba pariesuli ujredebis mjave garemosi. 20 mg rabeprazolis peroralurad mirebis Semdeg antisekretoruli moqmedeba miirweva 1 st-is ganmavlobasi da maqsimums arwevs 2-4 st-si. marilmjavas bazaluri da sakvebit stimulirebuli sekreciis datrgunva pirveli dozis mirebidan 23 stis Semdeg Seadgens 62 da 82%-s Sesabamisad, xolo am moqmedebis xangrzlivoba ki _ 48 st-s. 1

28 rabeprazol natriumis mainhibirebeli efeqti marilmjavas sekreciaze ramdenadme Zlierdeba misi erti tabletis yoveldriuri mirebisas, xolo mkurnalobis dawyebidan 3 dresi xdeba sekreciis stabiluri inhibireba. sekretoruli aqtivoba ardgeba rabeprazolis mirebis Sewyvetidan 2-3 dris Semdeg. In vitro cdebma acvena, rom rabeprazoli baqtericidulad moqmedebs Helicobacter pylori-ze. rabeprazolis kombinireba antimikrobul sasualebebtan iwvevs lorwovani garsis dazianebebis efeqtur Sexorcebas. klinikuri kvlevebis Sedegad dadginda, rom 1 kviris ganmavlobasi 20 mg rabeprazolis dresi orjer mirebisas 2 antibiotiktan kombinaciasi, mag., klaritromicintan da amoqsicilintan an klaritromicintan da metronidazoltan ertad, kuwisa da 12-goja nawlavis wylulovani daavadebis mqone pacientebsi, Н. Pylori-is eradikaciis done aremateba 80%-s. mkurnalobis rejimis SerCevisas persistirebadi infeqciis dros sawiroa antimikrobuli preparatebis mimart meoradi rezistentobis ganvitarebis sasisroebis gatvaliswineba. preparati zrdis gastrinis sekrecias, rac ganpirobebulia marilmjavas produqciis inhibirebit. gastrinis done normas ubrundeba mkurnalobis Sewyvetidan 1-2 kviris Semdeg. kvlevebma acvena, rom dresi 20 mg rabeprazolis mireba 2 kviris ganmavlobasi ar moqmedebs farisebri jirkvlis funqciaze, naxsirwylebis metabolizmze, aseve paratireoiduli hormonis, kortizolis, estrogenis, testosteronis, prolaqtinis, qolecistokininis, sekretinis, glukagonis, folikulomastimulirebeli hormonis, maluteinizebeli hormonis, reninis, aldosteronis, somatotropuli hormonis koncentraciaze plazmasi. farmakokinetika: peroralurad mirebis Semdeg rabeprazoli swrafad Seiwoveba nawlavidan. 20 mg rabeprazolis mirebis Semdeg sisxlis plazmasi C max miirweva daaxloebit 3.5 st- Si. RviZlSi pirveladi gavlis efeqtis gamo bioserwevadoba Seadgens 52%-s. bioserwevadoba ar icvleba preparatis mravaljeradi mirebis Semdeg. sakvebi gavlenas ar axdens preparatis Sewovaze. plazmis cilebs ukavsirdeba preparatis daaxloebit 97%. plazmasi arsebuli ZiriTadi metabolitebia TioeTeri (М1) da naxsirmjava (М6), meoradi metabolitebi, romlebic mcire koncentraciit gvxvdeba, arian sulfoni (М2), demetiltioeteri (М4), merkapturis mjavas koniugati (М5). umnisvnelo antisekretoruli moqmedeba gaacnia mxolod demetilis metabolits (М3), Tumca igi plazmasi ar gvxvdeba. preparatis T 1/2 Seadgens st-s, mirebuli dozis 90% gamoiyofa SardTan ertad 2 metabolitis _ M5 da M6 saxit, danarceni gamoiyofa ganavaltan ertad. xandazmul pacientebsi rabeprazolis gamoyofa Senelebulia, Tumca misi kumulacia ar arinisneba. Cveneba: monoterapiis saxit: kuwisa da 12-goja nawlavis wylulovani daavadeba gamwvavebis fazasi; 2

29 eroziuli an wylulovani gastroezofaguri refluqsis simptomuri da xangrzlivi mkurnaloba; zolinger-elisonis sindromi an iseti mdgomareobebi, romeltac axasiatebs patologiuri hipersekrecia. kombinaciasi antimikrobul sasualebebtan ertad: Helicobacter pylori-is eradikacia kuwis wylulovani daavadebis an qronikuli gastritis dros; Helicobacter pylori-it gamowveuli wylulovani daavadebebis mkurnaloba da mati recidivebis Tavidan acileba. mirebis wesi da dozireba: kuwisa da 12-goja nawlavis wylulovani daavadebis gamwvavebis fazasi rekomendebulia 20 mg bauzolis mireba dresi ertxel dilit, 4-6 kviris ganmavlobasi. rig SemTxvevebSi, 12-goja nawlavis wylulovani daavadebis gamwvavebis fazasi sasurveli efeqtis misarebad sakmarisia 10 mg bauzolis mireba dresi ertxel. 12-goja nawlavis wylulovani daavadebis mkurnalobis xangrzlivoba Seadgens 4 kviras. wylulis arasruli Sexorcebis SemTxvevaSi sawiro xdeba damatebit 4 kviriani kursis Catareba. kuwis wylulovani daavadebis samkurnalod preparati inisneba 6 kviris ganmavlobasi. wylulis arasruli Sexorcebis SemTxvevaSi sawiro xdeba damatebit 6 kviriani kursis Catareba. gastroezofaguri refluqsis dros rekomendebulia 20 mg rabeprazolis mireba dresi ertxel 4-8 kviris ganmavlobasi. SemanarCunebeli doza Seadgens 10 an 20 mg-s dresi ertxel. Helicobacter pylori-is eradikaciistvis mowodebulia mkurnalobis 7 driani kursi Semdegi preparatebis kombinaciit: 20 mg bauzoli dresi orjer mg klaritromicini dresi orjer + 1 g amoqsicilini dresi orjer; an 20 mg bauzoli dresi orjer mg klaritromicini dresi orjer mg metronidazoli dresi orjer. zolinger-elisonis sindromis samkurnalod inisneba 60 mg bauzoli ertxel dresi, doza SemdgomSi SesaZloa gaizardos 100 mg-mde dresi ertxel an 60 mg dresi orjer. mkurnalobis xangrzlivoba damokidebulia klinikur Sedegze, Tumca rig SemTxvevebSi mkurnaloba grzeldeba 1 wlis ganmavlobasi. im SemTxvevaSi, rodesac sawiroa preparatis ertjeradi gamoyeneba, rekomendebulia bauzolis mireba dilit uzmoze. sakvebis mireba gavlenas ar axdens bauzolis aqtivobaze, magram preparatis mirebis rekomendebuli dro xels uwyobs pacientebis mier mkurnalobis sqemis uketesad dacvas. dausvebelia tabletis mtlianobis darrveva, darewva an danawevreba. gverditi movlenebi: 3

30 klinikuri kvlevebis mixedvit bauzoli advilad gadaitaneba. gverditi movlenebi umnisvnelodaa gamoxatuli da gardamaval xasiats atarebs. sawmlis momnelebeli sistemis mxriv: diarea, tkivili muclis aresi, meteorizmi, piris simsrale, isviatad _ RviZlis transaminazebis aqtivobis momateba; centraluri nervuli sistemis mxriv: Tavis tkivili, astenia; sisxlmbadi sistemis mxriv: Trombocitopenia, neitropenia, leikopenia; dermatologiuri reaqciebi: gamonayari kanze; isviatad _ eritema, bulozuri gamonayari. im SemTxvevaSi, Tu gamovlinda iseti gverditi movlena, romelic ar aris arnisnuli gamoyenebis instruqciasi, pacientma unda mimartos mkurnal eqims. ukucveneba: momatebuli mgrznobeloba preparatis romelime komponentis mimart. orsuloba da laqtacia: orsulobisa da laqtaciis periodsi preparatis gamoyeneba ar aris rekomendebuli, radgan ar arsebobs preparatis klinikur praqtikasi gamoyenebis gamocdileba. urtiertqmedeba samkurnalo sasualebebtan da sxva saxis urtiertqmedeba: bauzoli metabolizdeba RviZlis citoqrom P 450 -is sistemis izofermentebis mier. klinikurma kvlevebma acvena, rom rabeprazoli ar iwvevs klinikurad mnisvnelovan urtiertqmedebas amoqsicilintan da im preparatebtan, romlebic aseve metabolizdeba citoqrom P 450 -is sistemis sasualebit (varfarini, fenitoini, Teofilini, diazepami). bauzoli iwvevs marilmjavas sekreciis mnisvnelovan da xangrzliv daqveitebas, rac gasatvaliswinebelia im preparatebtan ertad gamoyenebisas, romelta absorbciac damokidebulia kuwis SigTavsis рн-ze. ertdrouli gamoyenebisas bauzoli iwvevs ketokonazolis koncentraciis Semcirebas da digoqsinis koncentraciis momatebas sisxlis plazmasi, amitom sawiroebis SemTxvevaSi aucilebelia dozebis koreqcia. ertdrouli gamoyenebisas rabeprazolisa da klaritromicinis aqtiuri metabolitis koncentracia izrdeba 24% da 50% Sesabamisad, rac ufro metad mosaxerxebelia H. pylori-is eradikaciisatvis. rabeprazoli gavlenas ar axdens ciklosporinis metabolizmze. rkinis preparatebi amcireben rabeprazolis efeqturobas, amitom sasurvelia mati mireba bauzolis mirebamde 2 st-it adre an misi mirebidan 2 st-is Semdeg. hiperdozireba: hiperdozirebis SemTxvevebi ar dafiqsirebula. dresi 80 mg preparatis gamoyeneba gavlenas ar axdens pacientis saerto mdgomareobaze. mkurnaloba: preparatis Warbi dozebit mirebis SemTxvevaSi mkurnaloba simptomuria. rabeprazolis mimart specifikuri antidoti ar arsebobs. preparati kargad ukavsirdeba plazmis cilebs, amis gamo rtulia preparatis gamoyvana 4

31 organizmidan hemodializis gzit. gansakutrebuli mititebebi: bauzolit mkurnalobis dawyebamde sawiroa gamoiricxos kuwis avtvisebiani warmonaqmnebis arseboba, radgan preparatis gamoyenebis dros SesaZloa moxdes simptomebis maskireba da simsivnis swori diagnozis dadgenis gadavadeba. RviZlisa da Tirkmlis funqciis darrvevis mqone pacientebi dozis koreqcias ar sawiroeben, Tumca sifrtxilea sawiro preparatis sawyisi dozis SerCevisas RviZlis funqciis mzime darrvevis dros. bavsvebsi bauzolis gamoyeneba ar aris rekomendebuli, radgan ar arsebobs preparatis pediatriul praqtikasi gamoyenebis gamocdileba. preparatis zemoqmedeba avtotransportisa da meqanizmebis martvis unarze: rabeprazolis farmakodinamikis Taviseburebebidan da misi gverditi efeqtebis profilidan gamomdinare, preparatis zemoqmedeba avtotransportisa da meqanizmebis martvis unarze naklebad savaraudoa. magram Zilianobis gamovlenis SemTxvevaSi rekomendebulia Tavis arideba msgavsi qmedebebisagan. SefuTva: 10 tableti aluminis stripsi, 1 stripi muyaos kolofsi. Senaxvis pirobebi: inaxeba ara umetes 25ºC temperaturaze, msral, sinatlisagan dacul da bavsvebisatvis miuwvdomel adgilas. dausvebelia preparatis macivarsi Senaxva. vizualuri datvalierebis Sedegad armocenili raime saxis defeqtis SemTxvevaSi preparatis mireba dausvebelia. vargisobis vada : 2 weli. SefuTvaze arnisnuli vadis gasvlis Semdeg preparatis gamoyeneba dausvebelia. aftiaqidan gacemis piroba: farmacevtuli produqtis jgufi III - gaicema receptis garese. mwarmoebeli: Sps aversi-racionali. misamarti: saqartvelo 0198, Tbilisi, Wirnaxulis q

32 6

33 preparatis samedicino gamoyenebis instruqcia magne B6 / MAGNE B6 (informacia pacientebisatvis) SANOFI preparatis mirebis dawyebamde yuradrebit gaecanit mocemul instruqcias. massi moyvanilia TqvenTvis mnisvnelovani informacia. SeinaxeT mocemuli CanarTi, romelsic moyvanilia informacia gamoyenebis Sesaxeb, radgan SeiZleba mogvianebit dagwirdet misi gadakitxva. nebismieri damatebiti informaciis an rcevis misarebad, mimartet Tqvens eqims. arnisnuli preparati gamowerilia eqimis mier piradad TqvenTvis. dausvebelia misi gadacema sxva pirisatvis. preparatis savawro dasaxeleba: magne B6 gamosvebis forma: Semogarsuli tabletebi. Semadgenloba TiTo Semogarsuli tableti Seicavs: aqtiur nivtierebebs: magniumis laqtatis dihidrati mg, piridoqsinis hidroqloridi - 5 mg. damxmare nivtierebebs: saqaroza, mzime kaolini, akaciis gumfisi (E414), karbomeri, talki (E553), magniumis stearati (E572), karnaubis cvili (fxvnili) (E903), titanis dioqsidi (E171). tabletsi magniumis (Mg 2+ ) saerto Semcveloba Seadgens 48 mg-s (1,97 mmoli). arweriloba TeTri feris ovaluri Semogarsuli tabletebi gluvi priala zedapirit. farmakoterapiuli jgufi: mineraluri danamatebi. magniumis fuzeze damzadebuli sasualebebi. atq kodi: A12CC. farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika fiziologiuri aspeqtebi: magniumi warmoadgens upiratesad ujredsida kations. is amcirebs neironebis agznebadobas da nerv-kuntovan gamtarobas, monawileobs mraval fermentul processi.

34 magniumi warmoadgens mnisvnelovan elements organoebsa da qsovilebsi: Zvlis qsovilsi aris adamianis organizmsi magniumis Semcvelobis saerto raodenobis naxevari. klinikuri aspeqtebi: SratSi magniumis doneebi: mg/l (1-1,4 mekv/l an 0,5-0,7 mmoli/l): miutitebs magniumis zomier deficitze; 12 mg/l dabali ( 1 mekv/l an 0,5 mmoli/l): miutitebs magniumis mzime deficitze. deficiti SeiZleba iyos: pirveladi, magniumis metabolizmis Tandayolili anomaliis gamo (qronikuli Tandayolili hipomagnemia), meoradi, araadekvaturi mirebis gamo (mzime SimSili, alkoholizmi, sruli parenteraluri kveba), kuw-nawlavuri Sewovis darrvevebis gamo (qronikuli fararati, kuwnawlavis fistula, hipoparatiroidizmi), Warbi danakargebi Tirkmelebis doneze (milakebis daavadeba, mnisvnelovani poliuria, diurezulebis borotad gamoyeneba, qronikuli pielonefriti, pirveladi hiperaldosteronizmi, mkurnaloba cisplatinit). piridoqsini (vitamini B6) monawileobs mraval metabolur processi, nervuli sistemis metabolizmis regulaciasi. vitamini B6 azlierebs magniumis Sewovis process kuw-nawlavis traqtsi da mis SeRwevas ujredebsi. farmakokinetika kuw-nawlavis traqtsi magniumis marilebis Sewova warmoadgens, sxvata Soris, pasiur meqanizms, romelsic marilis xsnadoba TamaSobs ganmsazrvrel rols. am absorbciis xarisxi ar aremateba 50%-s. gamoyofa ZiriTadad xdeba SardTan ertad. gamoyenebis Cveneba mocemuli samkurnalo sasualeba Seicavs magniums da gamoiyeneba organizmsi am elementis deficitis koreqciistvis. Semdegi simptomebis garkveuli ricxvis kombinacia SeiZleba miutitebdes magniumis deficitze:

35 nervozuloba, garizianeba, msubuqi SfoTva, xanmokle darliloba, Zilis mcire darrvevebi. SfoTvis nisnebi, rogoricaa kuw-nawlavuri spazmebi an guliscemis gaxsireba (janmrteli gulis dros). kuntebis spazmi, Cxvletis SegrZneba. magniumis mirebisas SesaZlebelia am simptomebis moxsna. Tu mkurnalobis dawyebidan erti Tvis Semdeg gaumjobeseba ar arinisneba, am preparatit monoterapiis gagrzeleba mizansewonili ar aris. gamoyenebis wesi da dozireba tabletebi miireba mtlianad, didi Wiqa wylis miyolebit. mxolod mozrdilebistvis da 6 welze ufrosi asakis bavsvebistvis mozrdilebi: 6-8 tableti dre-ramesi, ganawilebuli 2-3 mirebaze, Wamis dros. bavsvebi: mg/kg/dre-ramesi (0,4-1,2 mmoli/kg/dre-ramesi), e.i. 6 welze ufrosi asakis bavsvebistvis (daaxloebit 20 kg wonit) 4-6 tableti dre-ramesi, ganawilebuli 2-3 mirebaze, Wamis dros. Cveulebriv mkurnalobis xangrzlivoba Seadgens ert Tves. mkurnaloba unda SewyvitoT sisxlsi magniumis donis normalizaciis Semdeg. Tu Tqven dagaviwydat magne preparatis ormagi doza rekomendebuli sqemis mixedvit. B6-is morigi tabletis mireba, ar miirot gamotovebulis sakompensaciod. gaagrzelet mireba ukucveneba preparatis gamoyeneba ukunacvenebia Semdeg SemTxvevebSi: - momatebuli mgrznobeloba preparatis ert-erti komponentis mimart. - Tirkmlis mzime ukmarisoba kreatininis klirensit <30 ml/wt. - levodopastan ertdroulad mireba (ix. paragrafi ~urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan da urtiertqmedebis sxva formebi~) sifrtxilis zomebi gansakutrebuli mititebebi kalciumis Tanmxlebi deficitis SemTxvevaSi, magniumis deficiti unda iqnas namkurnalebi kalciumis preparatebis mirebis dawyebamde. tabletebsi saqarozis Semcvelobis gamo preparati ukunacvenebia fruqtozis autanlobis, glukozis an galaqtozis absorbciis darrvevis sindromis an saqaraza-izomaltazis deficitis dros.

36 preparatis gamoyenebisas Saqriani diabetis mqone pacientebsi gasatvaliswinebelia preparatsi saqarozis Semcveloba (saqarozis Semcveloba 1 tabletsi Seadgens 330,569 mg). magniumis mzime deficitis da Sewovis darrvevebis SemTxvevaSi mkurnalobis dawyeba sawiroa preparatis intravenurad SeyvaniT. xangrzlivi drois ganmavlobasi (ramdenime Tvis an zog SemTxvevaSi ramdenime wlis ganmavlobasi) piridoqsinis marali dozebis mirebisas (>200 mg/dresi) SeiZleba ganvitardes sensoruli neiropatia, romelsac Tan axlavs iseti simptomebi, rogoricaa kidurebis distaluri nawilebis dabujeba da vestibuluri darrvevebi, tremori da TandaTanobiT ganvitarebuli sensoruli ataqsia (mozraobis koordinaciis darrveva). es darrvevebi Cveulebriv Seqcevadia da qreba B vitaminis marali dozebis moxsnis Semdeg. sifrtxilis zomebi gamoyenebisas tabletebi gamoiyeneba mxolod mozrdilebsa da 6 welze ufrosi asakis bavsvebsi 6 wlamde asakis bavsvebisatvis arsebobs ufro misarebi samkurnalwamlo formebi. Tirkmlis zomieri ukmarisobis dros sawiroa sifrtxilis dacva hipermagnemiastan dakavsirebuli riskis prevenciis miznit. orsuloba da ZuZuTi kveba orsuloba sakmarisi raodenobis orsulta klinikurma gamocdilebam ar gamoavlina fetotoqsikuroba an ganvitarebis defeqtebis gamomwvevi qmedebebi. aucileblobis SemTxvevaSi magniumis gamoyeneba SeiZleba orsulobis nebismier etapze. miuxedavad imisa, rom fartomasstabiani kvlevebi Catarebuli ar aris, arsebuli klinikuri gamocdileba imedis momcemia. laqtaciis periodi itvleba, rom preparatis SemadgenlobaSi Semavali magniumisa da B6 vitaminis calcalke gamoyeneba SeTavsebadia laqtaciis periodtan. B6 vitaminis dre- Ramis maqsimaluri dozirebis Sesaxeb xelmisawvdomis monacemebis SezRudulobis gatvaliswinebit, dresi 20 mg-ze meti dozis mireba ZuZuTi kvebis periodsi rekomendebuli ar aris. gverditi moqmedeba zogiert pacientsi dafiqsirda Semdegi gverditi reaqciebi:

37 - diarea - muclis tkivili - kanis reaqciebi - alergiuli reaqciebi CamoTvlili gverditi reaqciebis gamovlenis, aseve iseti reaqciis gamovlenis SemTxvevaSi, romelic ar aris arnisnuli instruqciasi, mimartet eqims. dozis gadawarbeba magniumis peroraluri formebit dozis gadawarbeba ar iwvevs toqsikur reaqciebs Tirkmlis normaluri funqcionirebis SemTxvevaSi. magram, magniumit intoqsikacia SeiZleba ganvitardes Tirkmlis ukmarisobis SemTxvevaSi. toqsikuri efeqtebi damokidebulia sisxlsi magniumis doneze, mati simptomebia: - arteriuli wnevis dacema - gulisreva, Rebineba - centraluri nervuli sistemis datrgunva, refleqsebis daqveiteba - anomaliebi ekg-ze - suntqvis datrgunva, koma, gulis gacereba da suntqvis dambla - anuriuli sindromi. didi dozis mirebisas anuriuli sindromis riski. mkurnaloba: rehidratacia, forsirebuli diurezi. Tirkmlis ukmarisobis SemTxvevaSi sawiroa hemodializi an peritonealuri dializi. urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan da formebi urtiertqmedebis sxva ukunacvenebi kombinaciebi levodopa piridoqsini Trgunavs levodopas aqtivobas (Tu ar xdeba am preparatis mirebis SeTavseba periferiuli dopa-dekarboqsilazis inhibitorebis mirebastan). Tavi SeikaveT piridoqsinis nebismieri saxit mirebisgan, Tu levodopastan ertad ar aris danisnuli periferiuli dopadekarboqsilazis inhibitorebi. ararekomendebuli kombinaciebi fosforis an kalciumis marilebi

38 arnisnuli preparatebi Trgunavs magniumis Sewovas nawlavidan. yuradrebasi misarebi kombinaciebi peroraluri tetraciklinebi tetraciklinebisa da magniumis peroralurad mirebebs Soris daicavit sul mcire 3 saatiani intervali, kuw-nawlavis traqtsi tetraciklinebis Sewovis daqveitebis gamo. zemoqmedeba satransporto sasualebebis martvis da sxva musaobis unarze gansakutrebuli rekomendaciebi ar aris. meqanizmebtan SefuTva Semogarsuli tabletebi blisterebsi. 10 tableti blistersi. 5 blisteri gamoyenebis instruqciastan ertad muyaos kolofsi. Senaxvis pirobebi preparati SeinaxeT msral, sinatlisgan dacul adgilas, araumetes 25ºC temperaturaze. preparati SeinaxeT bavsvebisatvis miuwvdomel adgilas. vargisobis vada 24 Tve. ar gamoiyenot SefuTvaze mititebuli vargisobis vadis gasvlis Semdeg. aftiaqidan gacemis pirobebi gaicema receptis garese. informacia mwarmoeblis (ganmcxadeblis) Sesaxeb: sanofi vintrop industria. safrangeti. mwarmoeblis misamarti: 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE CARBON BLANC CEDEX France (safrangeti)

39 გამოყენების ინსტრუქცია ა ვ ა მ ი ს ი T M / A V A M Y S T M სავაჭრო დასახელება: ავამისი TM. საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფლუტიკაზონის ფუროატი. წამლის ფორმა: ნაზალური დოზირებული სპრეი. შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: ფლუტიკაზონის ფუროატი (მიკრონიზებული) 27.5 მკგ/დოზა; დამხმარე ნივთიერებები: გლუკოზა გაუწყლოებული, დისპერგირებული ცელულოზა (ნატრიუმის კარმელოზა 11%), პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი 50%, დინატრიუმის ედეტატი, გასუფთავებული წყალი. აღწერილობა: თეთრი ფერის ერთგვაროვანი სუსპენზია. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცხვირის დაავადებების სამკურნალო საშუალება. რინოლოგიაში გამოსაყენებელი გარეგანი დეკონგესტანტები და სხვა საშუალებები. კორტიკოსტეროიდები. ათქ კოდი: R01AD12 ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები: ფლუტიკაზონის ფუროატი სინთეზური ტრიფტორირებული კორტიკოსტეროიდია, რომელსაც გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორებთან მაღალი აფინურობა და ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება გააჩნია. ფარმაკოკინეტიკა შეწოვა: ფლუტიკაზონის ფუროატი ღვიძლსა და ნაწლავში ექვემდებარება არასრულ აბსორბციას და გამოხატულ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს, რაც იწვევს უმნიშვნელო სისტემურ ზემოქმედებას. 110 მკგ დოზის ინტრანაზალური შეყვანისას დღეში ერთხელ, ჩვეულებრივ, ვერ ხერხდება პლაზმაში კონცენტრაციის განსაზღვრა (<10 პგ/მლ). ფლუტიკაზონის ფუროატის 110 მკგ-ის ინტრანაზალურად შეყვანის შემდეგ აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 0.50%-ს. განაწილება: ფლუტიკაზონის ფუროატი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს 99%-ზე მეტად. გაწონასწორებული კონცენტრაციის მიღწევისას, ფლუტიკაზონის ფუროატის განაწილების მოცულობა შეადგენს საშუალოდ 608 ლ-ს. მეტაბოლიზმი: ფლუტიკაზონის ფუროატი სწრაფად გამოდის სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან (პლაზმის საერთო კლირენსი 58.7 ლ/სთ), ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზმის საშუალებით, არააქტიური 17β-კარბოქსილური მეტაბოლიტის (GW694301X) წარმოქმნით, ციტოქრომ P450 სისტემის CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზაა S- ფტორმეთილკაბროთიოატის ჯგუფის ჰიდროლიზი 17β-კარბოქსიმჟავას მეტაბოლიტის წარმოქმნით. in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ ფლუტიკაზონის ფუროატის დაშლა ფლუტიკაზონამდე არ ხდება. გამოყოფა: ფლუტიკაზონის ფუროატის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა პერორალური და ინტრავენური შეყვანისას ხდება ძირითადად ნაწლავების საშუალებით, რაც გამოიხატება მისი ნაღვლით ექსკრექციით. ფლუტიკაზონის ფუროატის ინტრავენური შეყვანისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15.1 საათს. შესაბამისად, პერორალური და ინტრავენური შეყვანისას, დაახლოებით 1% ან 2% გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები: ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმული პაციენტების ( 65 წელი, n=23/872; 2.6%) მხოლოდ მცირე ჯგუფის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემებია ცნობილი. არ არსებობს დამადასტურებელი მონაცემები, რომ ფლუტიკაზონის ფუროატის კონცენტრაციები, რომელიც ექვემდებარება რაოდენობრივ განსაზღვრას, ხანდაზმულ პაციენტებში გვხვდება უფრო ხშირად, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში. ბავშვები: დოზით 110მკგ ერთხელ დღე-ღამეში ინტრანაზალური მიღებისას, პაციენტთა უმრავლესობაში არ ხდება ფლუტიკაზონის ფუროატის იმ კონცენტრაციით აღმოჩენა, რომელიც შესაძლებელია განისაზღვროს რაოდენობრივად (<10 პგ/მლ). კონცენტრაციები, რომელთა რაოდენობრივი განსაზღვრა შესაძლებელია, აღმოჩენილია ბავშვების 15.1%-ში ინტრანაზალური მიღებისას 110 მკგ დოზით დღე-ღამეში ერთხელ და ბავშვების მხოლოდ 6.8%-ში, რომლებიც იღებდნენ 55 მკგ დღე-ღამეში ერთხელ.არ არსებობს მტკიცებულებები იმის შესახებ, რომ ადრეული ასაკის ბავშვებში (6 წელზე ნაკლები ასაკი) გამოხატულია სისხლში ფლუტიკაზონის ფუროატის უფრო მაღალი რაოდენობრივი დონეები, რომელთა განსაზღვრა შესაძლებელია. პაციენტებში, სადაც შესაძლებელია ფლუტიკაზონის ფუროატის დონის განსაზღვრა, პლაზმაში საშუალო კონცენტრაციები 55მკგ-ის მიღების შემდეგ შეადგენს 18.4 პგ/მკ 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში და 18.9 პგ/მლ 6-11 წლის ასაკის ბავშვებში; 110მკგ 14.3 პგ/მლ და 14.4 პგ/მლ, შესაბამისად. ეს ციფრები ჰგავს მოზრდილებისა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვების მაჩვენებლებს (ფლუტიკაზონის ფუროატის პლაზმურმა კონცენტრაციამ პაციენტებში, სადაც შესაძლებელია დონის განსაზღვრა, შეადგინა 15.4 პგ/მლ და 21.8 პგ/მლ, 55 მკგ და 110 მკგ-ის მიღებისას, შესაბამისად). თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: ინტრანაზალური მიღებისას ფლუტიკაზონის ფუროატი არ არის აღმოჩენილი ჯანმრთელი მოხალისეების შარდში. 1%-ზე ნაკლები მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით. აქედან გამომდინარე, თირკმლის ფუნქციის დარღვევამ, თეორიულად არ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფლუტიკაზონის ფუროატის ფარმაკოკინეტიკაზე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: ინფორმაცია ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენების შესახებ პაციენტებში, რომლებსაც ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა აქვთ, არ არსებობს. გამოკვლევებმა, ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 400 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატს ერთჯერადად, ინჰალაციის სახით, აჩვენა მაქსიმალური კონცენტრაციის მომატება C max(42%) და ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ, კონცენტრაცია-დრო ფართობის ზრდა AUC( 0- )(172%), ასევე, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, კორტიზოლის დონის ზომიერი დაქვეითება (საშუალოდ 23%-ით). 7 დღის განმავლობაში საინჰალაციო ფლუტიკაზონის ფუროატ/ვილანტეროლის განმეორებით გამოყენებისას ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, შეინიშნა ფლუტიკაზონ ფუროატის რაოდენობის სისტემურად მატება (საშუალოდ ორჯერ, AUC(0-24)) (ჩაილდ-პიუ-ს შკალის მიხედვით). ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, ფლუტიკაზონ ფუროატის სისტემური დონის მატება ღვიძლის ფუნქციის საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფლუტიკაზონ ფუროატ/ვილენტეროლს დოზით 1

40 200/25მკგ, იწვევდა შრატში კორტიზოლის დონის დაწევას (34% -ით). ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში ფლუტიკაზონ ფუროატ/ვილანტეროლის მიღება დოზით 100/12.5მკგ არ ახდენდა გავლენას შრატში კორტიზოლის რაოდენობაზე. მიღებული მონაცემების საფუძველზე, არ არის მოსალოდნელი, რომ ფლუტიკაზონ ფუროატის ინტრანაზალურად გამოყენება დოზით 110მკგ დღეში ამ ჯგუფის პაციენტებში გამოიწვევს კორტიზოლის სინთეზის დაქვეითებას. გამოყენების ჩვენებები: ალერგიული რინიტის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. უკუჩვენებები: ფლუტიკაზონის ფუროატის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს: ორსულობა: მონაცემები ფლუტიკაზონის ფუროატის ორსულობის პერიოდში გამოყენების შესახებ არასაკმარისია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში გლუკოკორტიკოიდებმა გამოიწვია განვითარების მანკები, მგლის ხახის და საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხების ჩათვლით. ნაკლებსავარაუდოა, რომ ეს იყოს რელევანტური ადამიანისთვის, რომელიც იღებს რეკომენდებულ დოზებს ინტრანაზალურად, რაც იწვევს მინიმალურ სისტემურ ზემოქმედებას. ფლუტიკაზონის ფუროატის ორსულებში მიღება შესაძლებელია, თუ დედისათვის მიღებული სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე ან ბავშვზე მიყენებულ პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა დედის რძის საშუალებით ინტრანაზალური გზით ორგანიზმში მოხვედრილი ფლუტიკაზონის ფუროატი. ფლუტიკაზონის ფუროატის დანიშვნა მეძუძური დედებისათვის უნდა იქნას განხილული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მიღებული სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე ან ბავშვზე მიყენებულ პოტენციურ რისკს. ფერტილობა: ადამიანებში ფერტილობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. გამოყენების მეთოდი და დოზები მხოლოდ ინტრანაზალურად. სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად საჭიროა გამოიყენოთ მიღების რეგულარული სქემა. მოქმედების დაწყება შეიძლება უკვე გამოიხატოს პირველი მიღებიდან 8 სთ-ის განმავლობაში. მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად შესაძლებელია საჭირო იყოს რამოდენიმე დღე. პაციენტს უნდა აუხსნათ, რომ დაავადების სიმპტომები გაუმჯობესდება მუდმივი რეგულარული გამოყენებისას. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეიზღუდოს ალერგენის ზემოქმედების პერიოდით. მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკის): რეკომენდებული საწყისი დოზა 2 შესხურება (ერთ შესხურებაში 27.5 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატი) თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (110 მკგ დღე-ღამეში). სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისას დოზის შემცირება თითოეულ ნესტოში 1 შესხურებამდე ერთხელ დღე-ღამეში (55 მკგ დღე-ღამეში) შესაძლებელია იყოს საკმარისი ეფექტის შენარჩუნებისთვის. საჭიროა დოზის ტიტრირება უმცირეს დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს წლის ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზა 1 შესხურება (ერთ შესხურებაში 27.5 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატი) თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (55 მკგ დღე-ღამეში). თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში 1 შესხურების შემთხვევაში სასურველი ეფექტის არარსებობისას, შესაძლებელია დოზის მომატება 2 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (110 მკგ დღე-ღამეში). სიმპტომების ადექვატური კონტროლის მიღწევისას რეკომენდებულია დოზის შემცირება თითოეულ ნესტოში 1 შესხურებამდე ერთხელ დღე-ღამეში (55 მკგ დღე-ღამეში). 6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები: ამ კატეგორიის პაციენტებში ფლუტიკაზონის ფუროატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ავამისი TM სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ფორმის დაზიანების შემთვევაში, რადგან პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში მომატებულია კორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. გვერდითი მოვლენები: უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება: ფლუტიკაზონის ფუროატით მკურნალობის დროს ყველაზე ხშირ გვერდით რეაქციებს წარმოადგენს სისხლდენა ცხვირიდან, ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაწყლულება და თავის ტკივილი. უფრო სერიოზულ არასასურველ მოვლენებს მიეკუთვნება იშვიათი ცნობები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, ანაფილაქსიის ჩათვლით (1000 პაციენტიდან 1 -ზე ნაკლები შემთხვევის სიხშირით). გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი: ფლუტიკაზონის ფუროატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადგენის მიზნით ჩატარებულ კვლევებში სეზონური და სრულწლიანი რინიტის მკურნალობისას სამკურნალო საშუალება გამოიყენა 2700-ზე მეტმა პაციენტმა, მათ შორის გახლდათ წლის ასაკის 243 პაციენტი, 6-12 წლის ასაკის 790 და 2-6 წლის ასაკის 241 პაციენტი. გვერდითი რეაქციების სიხშირის განსაზღვრისთვის გამოიყენებოდა მაშტაბური კლინიკური კვლევების მონაცემები. ქვემოთ წარმოდგენილი არასასურველი მოვლენები ჩამოთვლილია ანატომიურ-ფიზიოლოგიური კლასიფიკაციისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად ( 1/10), ხშირად ( 1/100 და <1/10), არც ისე ხშირად ( 1/1000 და <1/100), იშვიათად ( 1/10000 და <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000). დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ: ძალიან ხშირად სისხლდენა ცხვირიდან, როგორც წესი, მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის; მოზრდილებსა და მოზარდებში ცხვირიდან სისხლდენის შემთხვევები აღენიშნებოდათ უფრო ხშირად ხანგრძლივად მიღებისას (6 კვირაზე მეტი), ვიდრე ხანმოკლე კურსის შემთხვევაში (6 კვირაზე ნაკლები). ბავშვებში კლინიკური კვლევებისას, სადაც თერაპიის ხანგრძლივობა იყო 12 კვირამდე, ცხვირიდან სისხლდენის შემთხვევების სიხშირე იყო მსგავსი ფლუტიკაზონის ფუროატისა და პლაცებოს ჯგუფებში.ხშირად ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაწყლულება. 2

41 არც ისე ხშირად რინალგია, ცხვირის ღრუში დისკომფორტი (მათ შორის წვის შეგრძნება, გაღიზიანება და ტკივილი), სიმშრალე ცხვირში. ძალიან იშვიათად: ცხვირის ძგიდის პერფორაცია. დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით, კვინკეს შეშუპება, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად თავის ტკივილი. დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია გარდამავალი ოფთალმოლოგიური ცვლილებები (თვალის წნევის მომატება, ბროლის უკანა სუბკაფსულური დაბინდვა). დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: სიხშირე უცნობია ზრდის შეფერხება. შეიძლება გამოვლინდეს ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. აღინიშნა ზრდის შეფერხება ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებს. ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების უსაფრთხოება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი. გვერდითი ეფექტების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე რომელიც გამოვლინდა ბავშვებში, ანალოგიურია იმისა რაც აღინიშნა მოზრდილებში. 1 წლიან კლინიკურ კვლევებში, რომლის დროსაც შეფასდა ზრდის შეფერხება პრეპუბერტალური ასაკის ბავშებში, რომლებიც იღებდნენ 110მკგ ფლუტიკაზონ ფუროატს დღეში ერთხელ, გამოვლინდა, რომ ზრდის სიჩქარეში საშუალო სხვაობა შეადგენდა სმ წელიწადში იმ ჯგუფთან შედარებით, რომელიც იღებდა პლაცებოს. ჭარბი დოზირება სიმპტომები: ბიოშეღწევადობის კვლევის დროს ფლუტიკაზონის ფუროატის 2640 მკგ-მდე ინტრანაზალურად მიღებისას, 3 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, არასასურველი სისტემური რეაქციები არ აღინიშნა. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მწვავე ჰიპერდოზირებამ მოითხოვოს სხვა სახის მკურნალობა, გარდა სამედიცინო დაკვირვებისა. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება CYP3A4-ის ინჰიბიტორებთან: ფლუტიკაზონის ფუროატი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან გამოხატული პრესისტემური მეტაბოლიზმის საშუალებით, ციტოქრომ Р450-ის სისტემის 3А4 ფერმენტის მეშვეობით. სხვა გლუკოკორტიკოიდებზე (ფლუტიკაზონის პროპიონატი) არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით, რომელიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ CYP3A4 სისტემაში, რეკომენდებული არ არის რიტონავირთან ერთდროული გამოყენება ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემური ექსპოზიციის რისკის მომატების გამო. საჭიროა სიფრთხილე ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენებისას CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში, რადგან არ უნდა გამოირიცხოს სისტემური ექსპოზიციის მომატების შესაძლებლობა. ფლუტიკაზონის ფუროატის და CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორის, კეტოკონაზოლის ურთიერთქმედების კვლევაში, უფრო მეტ შემთხვევებში აღინიშნებოდა პლაზმაში ფლუტიკაზონის ფუროატის ზღვრულზე მაღალი კონცენტრაცია კეტოკონაზოლის ჯგუფში (20-დან 6 პაციენტი) პლაცებოსთან შედარებით (20- დან 1 პაციენტი). ეს უმნიშვნელო მომატება არ იწვევს ორ ჯგუფს შორის 24 სთ-ის განმავლობაში კორტიზოლის შემცველობის სტატისტიკურად მნიშვნელოვან განსხვავებას. ინდუქციისა და ფერმენტების მაინჰიბირებელი მოქმედების მონაცემები არ იძლევა თეორიულ საფუძველს რეკომენდებულ დოზებში ფლუტიკაზონის ფუროატის ინტრანაზალური გამოყენებისას მოსალოდნელი მეტაბოლური ურთიერთქმედებისა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ Р450-ით. ამიტომ, ფლუტიკაზონის ფუროატის და სხვა სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედების შემსწავლელი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. სიფრთხილის ზომები. კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები: არსებობს ცნობები ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას გამოვლენილი სისტემური ეფექტების შესახებ, კერძოდ, ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მაღალი დოზებით მიღებისას. ეს ეფექტები უფრო ნაკლებ სავარაუდოა, ვიდრე კორტიკოსტეროიდების პერორალური ფორმების მიღებისას, და შეიძლება განსხვავებული იყოს სხვადასხვა პაციენტებში და ასევე, სხვადასხვა კორტიკოსტეროიდული პრეპარატებისთვის. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ სინდრომებს, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას, ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხებას, კატარაქტას, გლაუკომას, და უფრო ნაკლებ შემთხვევებში, რიგ ფსიქიკურ ან ქცევით დარღვევებს, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობის, ძილის დარღვევის, შფოთვის, დეპრესიის ან აგრესიის (კერძოდ, ბავშვებში) ჩათვლით. ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დათრგუნვა. რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღების მონაცემების არსებობისას, საჭიროა განხილულ იქნას დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღების საკითხი, სტრესის პერიოდში ან ქირურგიული ჩარევების დროს. ფლუტიკაზონის ფუროატის მიღება 110 მკგ დოზით დღე-ღამეში ერთხელ არ იწვევს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ- თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვას მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში, თუმცა, საჭიროა ინტრანაზალური ფლუტიკაზონის ფუროატის დოზის მინიმალურამდე შემცირება, რომელიც აკონტროლებს რინიტის სიმპტომებს. ისევე, როგორც სხვა ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების მიღებისას, კორტიკოსტეროიდების სხვა ფორმებთან ერთდროული დანიშვნისას, საჭიროა შეფასდეს საერთო კორტიკოსტეროიდული სისტემური დატვირთვა. თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობის ნიშნების არსებობისას, საჭიროა სიფრთხილე პაციენტის სისტემური სტეროიდებიდან ფლუტიკაზონის ფუროატზე გადაყვანისას. დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: ნაზალური ან ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გლაუკომა და/ან კატარაქტა. ამიტომ, საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი ანამნეზში მხედველობის ცვლილებით ან თვალის მომატებული წნევით, გლაუკომით და/ან კატარაქტით. ზრდის შეფერხება: არსებობს ცნობები ბავშვებში ზრდის შეფერხების შესახებ, რომლებიც იღებდნენ ინტრანაზალურ კორტიკოსტეროიდებს რეკომენდებულ დოზებში. ბავშვები, რომლებიც იღებდნენ ფლუტიკაზონის ფუროატს ყოველდღიურად 110 მკგ დოზით ერთი წლის განმავლობაში, აღინიშნა ზრდის სიჩქარის შეფერხების შემთხვევები. ამიტომ, ბავშვებში საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა, რომელიც იძლევა დაავადების სიმპტომების კონტროლის საშუალებას. რეკომენდებულია ბავშვების ზრდის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებს. ზრდის შეფერხებისას უნდა გადაიხედოს თერაპიის რეჟიმი, შესაძლებლობისას ნაზალური კორტიკოსტერიოდის დოზის მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე შემცირების მიზნით. ამასთანავე, შესაძლებელია საჭირო გახდეს სპეციალისტის კონსულტაცია. პაციენტები, რომლებიც იღებენ რიტონავირს: ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემური ექსპოზიციის მომატებული რისკის გამო არ არის რეკომენდებული მისი 3

42 რიტონავირთან კომბინაციაში მიღება. პაციენტები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით: ფლუტიკაზონის ფუროატი განიცდის გამოხატულ პირველად მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ამიტომ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში ინტრანაზალური ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემურმა ექსპოზიციამ შესაძლოა მოიმატოს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი მოვლენების სიხშირის მომატება. პრეპარატის გამოყენება აღნიშნული კატეგორიის პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილით. გავლენა ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე: სამკურნალო საშუალება არ ახდენს გავლენას ან მოქმედებს უმნიშვნელოდ ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. გამოშვების ფორმა ნაზალური დოზირებული სპრეი 27.5 მკგ/დოზა. 120 დოზა ნარინჯისფერი მინის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზირებული (50 მკლ) გამფრქვევი მოწყობილობით. 1 ფლაკონი მოთავსებულია პლასტიკურ გარეგან სათავსოში ინდიკატორული ფანჯრით, დამჭერი სარქვლით და ელასტომერის შემზღუდავი თავსახურით. 1 ფლაკონი სათავსოთი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შენახვის პირობები: არაუმეტეს 30 С ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. არ ინახება მაცივარში. ინახება ვერტიკალურ მდგომარეობაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. ვარგისობის ვადა: 3 წელი. გახსნის შემდეგ ფლაკონი გამოიყენება ორი თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. მწარმოებელი: Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL128DT, UK (დიდი ბრიტანეთი) დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ შემდეგ მისამართზე: საქართველო, ქ. თბილისი, 0186, ვაჟა-ფშაველას გამზ. 71, BCV, ოფისი 27 ტელ: , ; ფაქსი: გლაქსოსმიტკლაინ ექსპორტ ლიმიტედის ( GlaxoSmithKline Export Limited, დიდი ბრიტანეთი) წარმომადგენლობა საქართველოში. ნაზალური სპრეის გამოყენების ინსტრუქცია ნაზალური სპრეის აღწერა პრეპარატის შესახებ ექვსი ძირითადი ფაქტორი სპრეის მომზადება მიღებისთვის ნაზალური სპრეის მიღება გამფრქვევი მოწყობილობის მოვლა ნაზალური სპრეის აღწერა პრეპარატი გამოდის ნარინჯისფერი მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია პლასტიკურ სათავსოში. პრეპარატი მოთავსებულია 30, 60 და 120 დოზიან ფლაკონებში (სურათი a). პლასტიკური შეფუთვის ინდიკატორული ფანჯარა საშუალებას იძლევა აკონტროლოთ ფლაკონში პრეპარატის დონე. 30 და 60 დოზიან ფლაკონებში პრეპარატის საწყისი დონის დანახვა შესაძლებელია (სურათი a), ხოლო 120 დოზიან ფლაკონში პრეპარატის საწყისი დონე არის ფანჯრის ზემოთ. a იმისათვის, რომ შეასრულოთ შესხურება, საჭიროა დააჭიროთ გამფრქვევ ღილაკს. მოსახსნელი თავსახური იცავს გამფრქვევ ბუნიკს მტვრისა და დაბინძურებისაგან. ექვსი მნიშვნელოვანი ფაქტი პრეპარატის შესახებ 4

43 1. ნაზალური სპრეი გამოდის ნარინჯისფერ ფლაკონებში. იმისათვის, რომ შეამოწმოთ პრეპარატის დონე ფლაკონში, უნდა შეხედოთ მას სინათლეზე. დონე გამოჩნდება ფლაკონის სპეციალურ ინდიკატორულ ფანჯარაში. 2. თუ ნაზალური სპრეით სარგებლობთ პირველად, კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი 10 წამის განმავლობაში თავსახურის მოხსნის გარეშე. პრეპარატი წარმოადგენს საკმაოდ ბლანტ სუსპენზიას და შენჯღრევისას უფრო თხიერი ხდება (სურათი b). გაფრქვევა შესაძლებელია მხოლოდ შენჯღრევის შემდეგ. 3. შესხურების შესასრულებლად დააჭირეთ გამფრქვევ ღილაკს (სურათი c). 4. თუ ვერ აჭერთ ღილაკს ერთი დიდი თითით, დააჭირეთ ორივე ხელის თითები (სურათი d). 5. ნაზალური სპრეის ფლაკონი ყოველთვის შეინახეთ თავდახურული. თავსახური იცავს გამფრქვევ ბუნიკს მტვრისა და დაბინძურებისაგან და ახდენს ფლაკონის ჰერმეტიზაციას. გარდა ამისა, თავსახური იცავს ღილაკზე შემთხვევითი დაჭერისაგან. 6. არასოდეს სცადოთ ბუნიკის ხვრელის გასუფთავება სამაგრით ან სხვა ბასრი საგნებით. მათ შეუძლია სპრეის ფლაკონის დაზიანება. 5

44 სპრეის მომზადება მიღებისთვის სპრეის მიღებისთვის მომზადება საჭიროა, თუ თქვენ: 1) სპრეის იყენებთ პირველად 2) ფლაკონი 5 დღით დატოვეთ გახსნილი 3) ფლაკონი არ გამოგიყენებიათ 30 და მეტი დღის განმავლობაში. სპრეის მიღებისთვის სწორი მომზადება უზრუნველყოფს პრეპარატის საჭირო დოზის შესხურებას. მიღების წინ: თავსახურის მოუხსნელად კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი 10 წამის განმავლობაში. მოხსენით თავსახური ცერი და საჩვენებელი თითებით (სურათი е) დაიჭირეთ ფლაკონი ვერტიკალურად, მიმართეთ ბუნიკის დაბოლოება თქვენგან სხვა მიმართულებით. დააჭირეთ ღილაკზე. აწარმოეთ რამოდენიმე დაჭერა (მინიმუმ 6), სანამ ბუნიკის დაბოლოებიდან არ გამოჩნდება მცირე ღრუბელი (სურათი f) სპრეი მზადაა გამოყენებისათვის. 6

45 ნაზალური სპრეის გამოყენება 1. კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი. 2. მოხსენით თავსახური. 3. გამოისუფთავეთ ცხვირი და დახარეთ თავი ოდნავ წინ. 4. შეიყვანეთ ფლაკონის გამფრქვევი ბუნიკი ერთ ნესტოში ისე, რომ ფლაკონი გეჭიროთ ვერტიკალურად (სურათი g). 5. მიმართეთ გამფრქვევი ბუნიკის დაბოლოება ცხვირის გარე კედლისკენ, არა ცხვირის გამყოფი კედლისკენ, რაც უზრუნველყოფს პრეპარატის სწორ შესხურებას. 6. დაიწყეთ ცხვირით ჩასუნთქვა და მოახდინეთ ერთჯერადი დაჭერა თითებით პრეპარატის გაფრქვევისთვის (სურათი h). 7. მოერიდეთ სპრეის მოხვედრას თვალებში! პრეპარატის თვალებში მოხვედრისას, კარგად დაიბანეთ წყლით. 8. გამოიღეთ გამფრქვევი ბუნიკი ნესტოდან და ამოისუნთქეთ პირით. 9. თუ ექიმის რეკომენდაციით თქვენთვის საჭიროა თითოეულ ნესტოში ორჯერ შესხურება, გაიმეორეთ პუნქტები გაიმეორეთ პროცედურა მეორე ნესტოსთვის. 11. დაახურეთ ფლაკონს თავსახური. 7

46 გამფრქვევის მოვლა ყოველი გამოყენების შემდეგ: გაწმინდეთ ბუნიკის დაბოლოება და თავსახურის შიდა ზედაპირი სუფთა მშრალი ხელსახოცით (სურათი i და j). მოარიდეთ წყალს. არასოდეს სცადოთ ხვრელის გასუფთავება სამაგრით ან სხვა ბასრი საგნებით. ყოველთვის დაახურეთ თავსახური ფლაკონს. თავსახური იცავს გამფრქვევ ბუნიკს მტვრისა და დაბინძურებისაგან და ახდენს ფლაკონის ჰერმეტიზაციას. იმ შემთხვევაში, თუ გამფრქვევი ბუნიკი არ მუშაობს: სპეციალური ინდიკატორული ფანჯრის საშუალებით შეამოწმეთ ფლაკონში დარჩენილი პრეპარატის დონე. თუ დარჩენილია სითხის ძალიან მცირე რაოდენობა, შესაძლებელია საკმარისი არ აღმოჩნდეს გამფრქვევის მუშაობისთვის. შეამოწმეთ, დაზიანებული ხომ არ არის ფლაკონი. შეამოწმეთ, დაბინძურებული ხომ არ არის ბუნიკის დაბოლოების ხვრელი. არ სცადოთ ბუნიკის დაბოლოების ხვრელის გასუფთავება სამაგრით ან სხვა ბასრი საგნებით. სცადეთ მოწყობილობის სამუშაო მდგომარეობაში მოყვანა მომზადების პროცედურის განმეორებით ნაზალური სპრეის გამოსაყენებლად. ავამისი T M T M წარმოადგენს გლაქსოსმიტკლაინის ჯგუფის კომპანიების სავაჭრო ნიშანს 8