11/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=ebydvvdwjn4rldfk0yd9ueogqmatvumwqb

Transkript

1 11/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=ebydvvdwjn4rldfk0yd9ueogqmatvumwqb საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა KA /ო 07 / ნოემბერი / 2014 წ. ფ ა რ მ ა ც ე ვ ტ უ ლ ი პ რ ო დ უ ქ ტ ი ს ს ა ხ ე ლ მ წ ი ფ ო რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს ე რ ო ვ ნ უ ლ ი რ ე ჟ ი მ ი თ ხ ე ლ ა ხ ა ლ ი რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს შ ე ს ა ხ ე ბ წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მუხლის საფუძველზე ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ: 1. დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ფარმაცევტული პროდუქტები (ხელახალი რეგისტრაცია): 1.1. Протопик, 0,1% 10 გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელისა და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Ireland Co.Ltd (ირლანდია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Astellas Pharma Tech Co., LTD (იაპონია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ASTELLAS Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შეზღუდული პასუხისმგებლობის კერძო კომპანია ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი.-ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N Протопик, 0,1% 30 გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელისა და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Ireland Co.Ltd (ირლანდია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Astellas Pharma Tech Co., LTD (იაპონია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ASTELLAS Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შეზღუდული პასუხისმგებლობის კერძო კომპანია ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი.-ს წარმომადგენლობა საქართველოში 1/3

2 11/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=ebydvvdwjn4rldfk0yd9ueogqmatvumwqb ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.3. Протопик, 0,1% 60 გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელისა და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Ireland Co.Ltd (ირლანდია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Astellas Pharma Tech Co., LTD (იაპონია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ASTELLAS Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შეზღუდული პასუხისმგებლობის კერძო კომპანია ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი.-ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.4. Протопик, 0,03% 10 გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელისა და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Ireland Co.Ltd (ირლანდია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Astellas Pharma Tech Co., LTD (იაპონია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ASTELLAS Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შეზღუდული პასუხისმგებლობის კერძო კომპანია ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი.-ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.5. Протопик, 0,03% 30 გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილება - რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელისა და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Ireland Co.Ltd (ირლანდია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Astellas Pharma Tech Co., LTD (იაპონია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ASTELLAS Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შეზღუდული პასუხისმგებლობის კერძო კომპანია ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი.-ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.6. Протопик, 0,03% 60 გ გარეგანი გამოყენების მალამო ტუბი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელისა და იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Ireland Co.Ltd (ირლანდია) დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Astellas Pharma Tech Co., LTD (იაპონია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ASTELLAS Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შეზღუდული პასუხისმგებლობის კერძო კომპანია ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი.-ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.7. КОНДИЛИН, 0,5% 3,5მლ გარეგანი გამოყენების ხსნარი ფლაკონიN1 I რიგის ა ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება; სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის იურიდიული მისამართის ცვლილება მწარმოებელი - Astellas Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ASTELLAS Pharma Europe B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული 2/3

3 11/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=ebydvvdwjn4rldfk0yd9ueogqmatvumwqb ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შეზღუდული პასუხისმგებლობის კერძო კომპანია ასტელას ფარმა იუროპ ბი.ვი.-ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N2 2. ინფორმაცია მიეწოდოს სსიპ შემოსავლების სამსახურს. 3. ინფორმაციის მიწოდებაზე კონტროლი დაევალოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის უფროსის მოვალეობის შემსრულებელს დ. მაჭარაშვილს. 4. დაევალოს სააგენტოს ადმინისტრაციული დეპარტამენტის საქმისწარმოების სამმართველოს, უზრუნველყოს დაინტერესებული პირებისათვის ინფორმაციის მიწოდება. 5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროში (თბილისი, აკაკი წერეთლის გამზირი 144). 6. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე. საფუძველი: სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის 2014 წლის 7 ნოემბრის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომა 154-ის გადაწყვეტილება. სააგენტოს უფროსი გია თვალავაძე 3/3

4 gamoyenebis instruqcia protopiki PROTOPIC saertasoriso aradapatentebuli dasaxeleba: takrolimusi (Tacrolimus). wamlis forma: malamo garegani gamoyenebisatvis. arweriloba ertgvarovani konsistenciis malamo TeTridan odnav moyvitalo feris. Semadgenloba: 100 g malamo Seicavs 0.03/0.1 g takrolimuss (takrolimusis monohidratis saxit); damxmare sasualebebi: parafini TeTri rbili 77,47/77,40 g, Txevadi parafini 11,00/11,00 g, propilenkarbonati 5,00/5,00 g, futkris cvili TeTri 3,50/3,50 g, parafini myari 3,00/3,00 g. farmakoterapiuli jgufi: antebis sawinaarmdego sasualeba adgilobrivi gamoyenebisatvis. atq kodi: D11AH01. farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika takrolimusi miekutvneba kalcinevrinis inhibitorebis jgufs. ukavsirdeba specifikur citoplazmur cilas imunofilins (FKBP12), romelic warmoadgens citozolur receptors kalcinevrinisatvis (FK506). amis Sedegad formirdeba kompleqsi, takrolimusis, FKBP12, kalciumis, kalmodulinisa da kalcinevrinis SemadgenlobiT, rac iwvevs kalcinevrinis fosfatazuri aqtivobis inhibirebas. es SeuZlebels xdis aqtivirebuli T -ujredebis birtvuli faqtoris (NFAT) defosfolirebas da translokacias, rac aucilebelia genebis transkripciis iniciaciistvis, romlebic axdenen citokinebis (il-2 da interferon-gama) T- ujredovani imunuri pasuxisatvis mnisvnelovani produqciis kodirebas. garda amisa, takrolimusi ainhibirebs genebis transkripcias, romlebic axdenen iseti citokinebis produqciis kodirebas, rogoricaa il-3, il-4, il-5, granulocitarul-makrofaguli koloniemastimulirebeli faqtori da simsivnis nekrozis faqtori (snfα), romlebic monawileoben T-limfocitebis aqtivaciis sawyis etapebze. amas garda, takrolimusis zegavlenit xdeba cximovani ujredebidan antebis mediatorebis, bazofilebis da eozinofilebis gamotavisuflebis inhibireba, agretve langerhansis ujredebze FcεRI (E imunoglobulinis maralafinuri zedapiruli receptori) eqspresiis Semcireba, 1

5 rac iwvevs mati aqtivobis Semcirebas da T-limfocitebiT antisxeulis prezentirebas. takrolimusis malamo gavlenas ar axdens kolagenis sintezze da amgvarad, ar iwvevs kanis atrofias. farmakokinetika absorbcia takrolimusis Sewova sistemur sisxlis nakadsi adgilobrivad gamoyenebisas minimaluria. atropiuli dermatitis mqone pacientta umravlesobasi (mozrdilebsa da bavsvebsi), takrolimusis 0.03% da 0.1% malamos rogorc ertjeradi, ise mravaljeradi gamoyenebisas misi koncetraciebi sisxlis plazmasi Seadgenda < 1.0 ng/ml-s. sistemuri absorbcia damokidebulia dazianebis fartobze da mcirdeba atopiuri dermatitis klinikuri gamovlinebebis gaqrobis kvaldakval. bavsvebsa da mozrdilebsi preparatis xangrzlivad (1 wlamde) gamoyenebisas kumulacia ar arinisna. ganawileba organizmsi imis gamo, rom takrolimusis malamos sistemuri absorbcia dabalia, plazmis cilebtan marali SekavSirebis unari (98.8%-ze meti) ganixileba, rogorc klinikurad umnisvnelo. metabolizmi takrolimusi ar metabolizdeba kansi. sistemur sisxlis nakadsi moxvedrisas takrolimusi mnisvnelovnad metabolizdeba RviZlSi CYP3A4-iT. gamoyofa takrolimusis malamos mravaljeradi adgilobrivi gamoyenebisas naxevargamoyofis periodi Seadgens 75 st-s mozrdilebsi da 65 st-s bavsvebsi. gamoyenebis Cvenebebi 0.03% da 0.1% dozirebis protopikis malamo gamoiyeneba mozrdilebsi, xolo 2- dan 16 wlamde asakis bavsvebsi mxolod 0.03% dozirebis, atopiuri dermatitis samkurnalod (sasualo xarisxis simzimis da mzime formebis), Tu is rezistentulia sxva garegani Terapiebisadmi an mati gamoyeneba ukunacvenebia. ukucvenebebi momatebuli mgrznobeloba takrolimusze, damxmare nivtierebebze, makrolidebze. orsuloba da ZuZuTi kveba. protopiki ar gamoiyeneba epidermuli barieris seriozuli darrvevebis mqone pacientebsi, kerzod netertonis sindromis, lamelaruli iqtiozis, transplantatis ukugdebis kanismieri reaqciebis dros, agretve 2

6 generalizebuli eritrodermiisas, takrolimusis sistemuri absorbciis gazrdis riskis gamo. protopikis malamos gamoyeneba dozit 0.1% ukunacvenebia bavsvebsi da mozardebsi 16 wlamde, xolo 0.03% dozirebit 2 wlamde asakis bavsvebsi. sifrtxilit protopiki mnisvnelovani xarisxit metabolizdeba RviZlSi da miuxedavad imisa, rom misi koncentraciebi sisxlsi garegani gamoyenebisas Zalian dabalia, RviZlis dekompensirebuli ukmarisobisas malamo sifrtxilit gamoiyeneba. aucilebelia sifrtxilis gamocena protopikis malamos gamoyenebisas kanis farto ubnebis dazianebis dros, gansakutrebit xangrzlivi periodis ganmavlobasi da bavsvebsi. gamoyenebis wesi da dozebi mozrdilebsa da bavsvebsi 2 wlis zemot protopikis malamos wasma xdeba Txeli fenit kanis dazianebul ubanze. preparatis gamoyeneba SeiZleba sxeulis nebismier ubanze, mat Soris saxesa da kiserze, kanis nakecebsi. preparatis wasma ar SeiZleba lorwovan garsebze da okluziuri saxvevis qves. gamoyeneba bavsvebsi (2 wlis da zemot) da 16 wlamde asakis mozardebsi mkurnaloba unda daiwyos 0.03% protopikis malamos wasmit dre-ramesi orjer. mkurnalobis xangrzlivoba am sqemit ar unda arematebodes sam kviras. SemdgomSi gamoyenebis sixsire unda Semcirdes dre-ramesi ertjer, mkurnaloba grzeldeba dazianebis kerebis srulad gasuftavebamde. gamoyeneba mozrdilebsa da mozardebsi 16 wlis asakidan mkurnaloba unda daiwyos 0.1% protopikis malamos gamoyenebit dre-ramesi orjer da gagrzeldes dazianebis kerebis srulad gasuftavebamde. gaumjobesebis gatvaliswinebit SeiZleba Semcirdes gamoyenebis sixsire an moxdes gadasvla 0.03% protopikis malamoze. daavadebis simptomebis ganmeorebiti ganvitarebisas unda ganaxldes mkurnaloba 0.1% protopikis malamoti dresi orjer. Tu klinikuri surati amis sasualebas izleva, SeiZleba preparatis gamoyenebis sixsiris Semcirebis cda an ufro naklebi dozirebis 0.03% protopikis malamos gamoyeneba. gamoyeneba xandazmuli asakis pacientebsi (65 wlis da zemot) xandazmuli asakis pacientebsi gamoyenebis Taviseburebani ar arsebobs. Cveulebriv, mdgomareobis gaumjobeseba arinisneba Terapiis dawyebidan pirveli kviris ganmavlobasi. 3

7 Tu Terapiis fonze ar arinisneba gaumjobesebis nisnebi ori kviris ganmavlobasi, ganxiluli unda iyos sakitxi Terapiuli taqtikis Secvlis Sesaxeb. gamwvavebebis mkurnaloba protopikis malamos gamoyeneba SeiZleba mcire drois ganmavlobasi an xangrzlivad periodulad ganmeorebadi Terapiis kursebis saxit. kanis dazianebuli ubnebis mkurnaloba tardeba atopiuri dermatitis klinikuri gamovlinebebis srulad gasvlamde. rogorc wesi, gaumjobeseba vlindeba mkurnalobis pirveli kviris ganmavlobasi. Tu gaumjobesebis nisnebi ar arinisneba malamos gamoyenebis dawyebidan ori kviris ganmavlobasi, ganxiluli unda iyos Semdgomi mkurnalobis sxva variantebi. mkurnaloba unda ganaxldes atopiuri dermatitis gamwvavebis pirveli nisnebis gamovlenisas. gamwvavebebis profilaqtika gamwvavebebis profilaqtikisatvis da remisiis gaxangrzlivebisatvis, anamnezsi daavadebis xsiri (weliwadsi 4-ze meti) gamwvavebebisas rekomendebulia SemanarCunebeli Terapia protopikis malamos gamoyenebit. SemanarCunebeli Terapiis danisvnis mizansewoniloba ganisazrvreba wina mkurnalobis efeqtianobit, standartuli sqemit (dresi 2-jer), ara umetes 6 kviris ganmavlobasi. SemanarCunebeli Terapiis dros protopikis malamos wasma unda moxdes kvirasi 2-jer (magalitad, orsabats da xutsabats) kanis im ubnebze, romlebic Cveulebriv ziandeba gamwvavebebisas. preparatis wasmebs Soris drois intervali unda Seadgendes ara nakleb 2-3 dres. mozrdilebsi da 16 wlis da ufrosi asakis mozardebsi gamoiyeneba 0.1% protopikis malamo, bavsvebsi (2 wlis da zemott) 0.03% protopikis malamo. gamwvavebis nisnebis gamovlenisas unda moxdes gadasvla protopikis malamos Cveulebriv rejimze (ix. punqti gamwvavebebis mkurnaloba ). 12-Tviani SemanarCunebeli Terapiis Semdeg aucilebelia klinikuri dinamikis Sefaseba da amis Semdeg unda gadawydes sakitxi protopikis malamos profilaqtikuri gamoyenebis gagrzelebis mizansewonilobis Sesaxeb. klinikuri dinamikis Sesafaseblad bavsvebsi droebit unda moixsnas preparati da amis Semdeg gadawydes sakitxi SemanarCunebeli Terapiis gagrzelebis aucileblobis Sesaxeb. gverditi moqmedeba yvelaze xsiri arasasurveli reaqciebia wasmis adgilas kanis garizianebis simptomebi (wvisa da qavilis SegrZneba, gawitleba, tkivili, paresteziebi da 4

8 gamonayari). rogorc wesi, isini vlindeba zomieri xarisxit an umnisvnelod da gadis mkurnalobis dawyebidan pirveli kviris ganmavlobasi. xsirad arinisneba alkoholis gadautanloba (saxis ჰიპერემია an kanis garizianebis simptomebi spirtiani sasmelebis moxmarebis Semdeg). protopikis malamos gamoyenebisas pacientebsi arinisneba folikulitis, aknes da herpesuli infeqciebis ganvitarebis momatebuli riski. gamovlenis sixsiris mixedvit, arasasurveli reaqciebi klasificirdeba Semdegnairad Zalian xsiri (>1/1), xsiri (>1/100, <1/10) da isviati (>1/1000, <1/100). TiToeul jgufsi arasasurveli reaqciebi warmodgenilia klebadi mnisvnelobis mixedvit. zogadi darrvevebi da adgilobrivi reaqciebi Zalian xsiri: wva da qavili gamoyenebis adgilas. xsiri: sitbos SegrZneba, gawitleba, tkivili, garizianeba, gamonayari gamoyenebis midamosi. ucnobi sixsirit: SeSupeba gamoyenebis adgilas. infeqciebi: xsiri: adgilobrivi kanis reaqciebi etiologiis miuxedavad. kerzod (Tumca ar Semoifargleba CamoTvliliT), esenia kaposis herpesuli egzema, folikuliti, Herpes simplex virusit gamowveuli infeqciebi, Herpesviridae saxeobis virusebit gamowveuli sxva infeqciebi. kani da kanqvesa ujredisi xsiri: folikuliti, qavili. araxsiri: akne. nervuli sistema xsiri: paresteziebi, hiperestezia. metabolizmi da kvebis Taviseburebani 5

9 xsiri: alkoholis gadautanloba (saxis hipermia an kanis garizianebis simptomebi spirtiani sasmelebis moxmarebis Semdeg). preparatze dakvirvebis mtel periodsi daregistrirda rozaceas, malignizaciis (kanisa da sxva saxis limfomebi, kanis kibo) calkeuli SemTxvevebi. zedozireba adgilobrivi gamoyenebisas zedozirebis SemTxvevebi ar gamovlenila. SigniT moxvedrisas aucilebelia zogadi zomebis mireba, romlebic moicavs organizmis sasicocxlod mnisvnelovani funqciebis kontrols da saerto mdgomareobaze dakvirvebas. rekomendebuli ar aris Rebinebis stimulacia an kuwis gamorecxva. urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan takrolimusi ar metabolizdeba kansi, rac gamoricxavs kansi wamaltsoris urtiertqmedebas, ramac SeiZleba gavlena moaxdinos mis metabolitebze. vinaidan takrolimusis sistemuri absorbcia malamos formit gamoyenebisas minimaluria, urtiertqmedeba CYP3A4 inhibitorebtan (mat Soris eritromicini, itrakonazoli, ketokonazoli, diltiazemi) protopikis malamos imavdrouli gamoyenebisas naklebad savaraudoa, Tumca, srulad ar SeiZleba gamoiricxos dazianebis farto ubnebis da/an eritrodermiis arsebobisas. protopikis malamos zemoqmedeba vaqcinaciis efeqtianobaze Seswavlili ar yofila. Tumca, efeqtianobis Semcirebis potenciuri riskis gamo, vaqcinacia unda Catardes malamos gamoyenebis dawyebamde an protopikis malamos bolo gamoyenebidan 14 dris Semdeg. cocxali atenuirebuli vaqcinis gamoyenebisas es periodi unda gaizardos 28 dremde, winaarmdeg SemTxvevaSi, ganxiluli unda iyos alternatiuri vaqcinebis gamoyenebis SesaZlebloba. gamoyeneba bavsvebsi Catarda gamokvlevebi Neisseria meningitidიs C serotipis winaarmdeg koniugirebul vaqcinastan urtiertiertqmedebis შesaswavlad, romelsic monawileobdnen 2-dan 11 wlamde bavsvebi. am kvlevis Sedegebi mowmobs, rom takrolimusis imavdrouli gamoyeneba gavlenas ar axdenda vaqcinaciis pirvelad pasuxze, imunuri mexsierebis formirebaze, agretve humorul da ujredovan imunur pasuxze. protopikis sxva garegan preparatebtan, sistemur kortikosteroidebtan da imunodepresantebtan ertoblivi gamoyenebis SesaZlebloba Seswavlili ar aris. gansakutrebuli mititebebi 6

10 protopikis malamo ar gamoiyeneba Tandayolili an SeZenili imunodeficitebis mqone pacientebsi an im pacientebsi, romlebic ireben imunosupresiul preparatebs. protopikis malamos gamoyenebisas aucilebelia minimumamde iqnas dayvanili kanz mzis sxivebis mixvedra, solariumsi viziti, b an a ultraiisferi sxivebit Terapia fsoralentan (PUVA-Terapia) kombinaciasi. protopikis malamo ar gamoiyeneba dazianebis iseti ubnebis samkurnalod, romlebic ganixileba, rogorc potenciurad avtvisebiani an preavtvisebiani. protopikis malamos დატანების Semdeg 2 saatis ganmavlobasi ar SeiZleba Sesabamis kanis ubnebze damarbilebeli sasualebebis gamoyeneba. protopikis malamos gamoyenebis efeqtianoba da usafrtxoeba inficirebuli atopiuri dermatitis samkurnalod Sefasebuli ar aris. inficirebis nisnebis arsebobisas protopikis malamos wasmamde aucilebelia Sesabamisi Terapiis Catareba. protopikis malamos gamoyeneba SeiZleba dakavsirebuli iyos herpesuli infeqciebis ganvitarebis momatebul risktan. herpesuli infeqciebis nisnebis arsebobisas individualurad unda Sefasdes protopikis gamoyenebis sargeblisa da riskis Sefardeba. limfadenopatiis arsebobisas aucilebelia pacientis gamokvleva Terapiis dawyebamde da dakvirveba malamos gamoyenebis periodsi. limfadenopatiis askara mizezis ararsebobisas an mwvave infeqciuri mononukleozis simptomebis arsebobisas protopikis malamos gamoyeneba dauyovnebliv unda Sewydes. aucilebelia Tavidan iqnas acilebuli malamos moxvedra Tvalebsa da lorwovan garsebze (malamos SemTxveviT moxvedrisas aucilebelia misi mocileba da/an wylit mobanva). rekomendebuli ar aris protopikis malamos wasma okluziuri saxvevis qves da mkvrivi haergaumtari tansacmlis tareba. iseve rogorc nebismieri sxva adgilobrivi samkurnalo sasualebis gamoyenebisas, malamos gamoyenebis Semdeg pacientebma xelebi unda daibanon, garda im SemTxvevebisa, rodesac malamos wasma xdeba xelebze samkurnalo miznit. gamoyeneba bavsvebsi 2-11 wlis asakis bavsvebze Catarebuli klinikuri kvlevebis farglebsi, romlis mizani iyo mati ganvitarebis etapze myof imunur sistemaze zemoqmedebis Seswavla, nacvenebi iqna, rom 0.03% takrolimusis malamoti mkurnaloba koniugirebuli vaqcinit mkurnalobis fonze gavlenas ar axdenda vaqcinaciis 7

11 pirvelad pasuxze, T-ujredovani imunuri pasuxis induqciaze da imunuri mexsierebis formirebaze. zemoqmedeba avtomobilebisa da meqanizmebis martvis unarze avtomobilebis martvis unarze da rtul teqnikastan musaobisas reaqciebis siswrafeze malamos zemoqmedebebis kvlevebi ar Catarebula. malamo protopiki gamioyeneba adgilobrivad da ar arsebobs im varaudis safuzveli, rom am preparatma SeiZleba gavlena moaxdinos avtomobilebisa da meqanizmebis martvis unarze. gamosvebis forma malamo garegani gamoyenebisatvus 0.03% an 0.1% 10, 30 an 60 g malamo garegani gamoyenebisatvis plastmasis tubebsi. 1 tubi gamoyenebis instruqciastan ertad motavsebulia muyaos kolofsi. Senaxvis pirobebi inaxeba ara umetes 25 0 C-ze. inaxeba bavsvebisagan miuwvdomel adgilas. vargisobis vada 3 weli. preparati ar gamoiyeneba SefuTvaze mititebuli vargisobis vadis gasvlis Semdeg. aftiaqidan gacemis wesi ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა ურეცეპტოდ. mwarmoebeli registraciis mowmobis mflobeli astelas farma europ b.v., niderlandebi silviusvegi 62, 2333 BE leideni mwarmoebeli astelas farma teq ko. ltd., iaponia SefuTva da gasvebis kontroli astelas irland ko. ltd., irlandia kilorglini, keris olqi xarisxtan dakavsirebuli pretenziebi miireba moskovsi moqmedi warmomadgenlobis mier astelas farma europ b.v. -s (niderlandebi) warmomadgenlobis misamarti: moskovi, marqsis q. 16 8

12 mosalarko plaza-1 biznes-centri, sartuli 3 tel: +7 (495) ; faqsi: +7 (495)

13 gamoyenebis instruqcia kondilini CONDYLINE registraciis nomeri: p #013828/01 saertasoriso aradapatentebuli dasaxeleba: podofilotoqsini (Podophyllotoxin) savawro dasaxleba: kondilini wamlis forma: xsnari garegani gamoyenebisatvis. Semadgenloba: preparatis 1 ml Seicavs: aqtiuri nivtiereba: podofilotoqsini damxmare sasualebebi: rzemjava natriumis laqtati etanoli gasuftavebuli wyali 5.00 mg mg 7.79 mg mg mg arweriloba: ufero, gamwvirvale xsnari. farmakoterapiuli jgufi adgilobrivad manekronizebeli sasualeba. atq kodi: D06BB04. farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika kondilinis aqtiuri nivtiereba podofilotoqsini warmoadgens podofilinis yvelaze aqtiur komponents, romelic miireba mcenareuli eqstraqtebidan. kondilini Seicavs gasuftavebul standartizebul podofilotoqsins, romlis sisuftave preparatsi Seadgens 99%-s. 1

14 axdens citostatur moqmedebas. adgilobrivad gamoyenebisas iwvevs garegani kondilomebis nekrozs, gaacnia momwveli da mamumificirebeli moqmedeba. farmakokinetika ml 0.5% podofilotoqsinis xsnaris aplikacia iwvevs SratSi aqtiuri nivtierebebis umnisvnelo raodenobebis gamovlenas misi mirebidan wutis Semdeg. 0.1 ml-s (4 sm 2 -ze meti fartobis kondilomebi) gamoyenebisas podofilotoqsinis done SratSi arwevs 5 ng/ml-s 1-2 saatis Semdeg da mcirdeba 3 ng/ml-mde aplikaciidan 4 saatis Semdeg ml-s gamoyenebisas podofilotoqsinis farmakokinetikuri parametrebi wina dozisagan gansxvavdeba ufro neli gamodevnit (12 saatis Semdeg SratSi ganisazrvreba 1 ng/ml-ze naklebi). podofilotoqsinis naxevargamoyofis periodi meryeobs 1-dan 4.5 st.-mde. arwerili ar aris aqtiuri nivtierebis dagrovebis SemTxvevebi. gamoyenebis Cvenebebi - maxvilkutxovani kondilomebis (Condylomata acuminate) adgilobrivi mkurnaloba. ukucvenebebi - orsuloba - laqtacia - bavsvta asaki (12 wlamde) - podofilotoqsinis Semcveli sxva preparatebis mireba - momatebuli mgrznobeloba preparatis komponentebis mimart. orsuloba da laqtacia kondilinis gamoyeneba ukunacvenebia orsulobisa da laqtaciis periodsi. gamoyenebis wesi da dozebi preparatis wasasmelad preparatsi arsebuli plastmasis aplikatori unda dasveldes ise, rom maryujis xvreli Seivsos sitxit. maryujis mesveobit xdeba xsnaris dadeba kondilomaze. Semdeg aplikacia ganmeorebit unda Catardes da sitxit unda dasveldes yvela kondiloma, Tumca ara umetes 50-jer. kondilini unda moxvdes mxolod kondilomebze, vinaidan preparatis Sexebam kanis janmrtel ubnebze an lorwovan garsebze SeiZleba gamoiwvios Zlieri garizianeba da dawyluleba. aplikaciis Semdeg xsnaris wasmis adgili kargad unda gamosres, rata Tavidan iqnas acilebuli kondilomis siaxloves janmrteli kanis garizianeba. kondilinis wasma xdeba dre-ramesi 2-jer 3 dris ganmavlobasi, Semdeg sawiroa 4-dRiani Sesveneba; SesaZlebelia ganmeorebiti 3- driani mkurnalobis kursis Catareba. mkurnalobis saerto xangrzlivoba ar unda arematebodes 5 kviras. 2

15 gverditi moqmedeba adgilobrivi reaqciebi: SeiZleba ganvitardes adgilobrivad siwitle, umnisvnelod gamoxatuli tkivili, kondilomis epiteliuri safaris dawyluleba (Cveulebriv, mkurnalobis dasawyissi, yvelaze xsirad ki me-2-me-3 dres). prepucialur midamosi didi kondilomebis arsebobisas SeiZleba ganvitardes SeSupeba da balanopostiti. SeiZleba arinisnos alergiuli reaqciebi. Warbi doza preparatis didi dozebis adgilobrivad gamoyenebisas misi Camobanva unda moxdes sapnita da wylit. kondilinis SemTxveviT SigniT mirebisas aucilebelia kuwis gamorecxva, eleqtrolitebis, airebis balansis, periferiuli sisxlis suratis, RviZlis funqciuri macveneblebis kontroli. urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan kondilinis wamaltsorisi urtiertqmedebebi arwerili ar aris. gansakutrebuli mititebebi kondilinis gamoyenebisas aucilebelia sifrtxilis gamocena. preparatis TvalebSi moxvedrisas Tvalebis mobanva saswrafod unda moxdes didi raodenobis wylit, gamoxatuli garizianebis Tavidan acilebis miznit. kondilinis gamoyenebamde dazianebuli ubnebis dabanva unda moxdes sapnita da wylit da kargad unda SemSraldes. kondilinis gamoyenebisas unda moeridot mis moxvedras kondilomis irgvliv arsebul janmrtel kanze da lorwovan garsebze. gansakutrebuli sifrtxis gamocenaa aris sawiro kondilomis garegan sasqeso organoze lokalizaciis dros. kondilomis irgvliv kanisa da lorwovanas garizianeba da dawyluleba SeiZleba Tavidan iqnas acilebuli damcavi malamoebis, neitraluri sacxebis, TuTiis malamos gamoyenebit, romlebic unda waisvat kondilinis aplikaciis win qsovilis mimdebare kondilomebze. SeSupebis da balanopostitis ganvitarebisas SeiZleba antebis sawinaarmdego preparatebis gamoyeneba (mag. glukokortikoidebis malamos formit). preparatis wasmam did zedapirze (10sm 2 -ze meti) SeiZleba gamoiwvios podofilotoqsinis rezorbciul moqmedebastan dakavsirebuli reaqciebi. mizansewonilia gamokvlevis Catareba da aucileblobisas, sqesobrivi partniorebis mkurnaloba. mkurnalobis dros unda gamoiricxos sqesobrivi kavsirebi an gatvaliswinebuli unda iyos am periodsi barieruli kontraceptivebis gamoyeneba. zemoqmedeba satransporto sasualebebisa da meqanizmebis martvis unarze 3

16 gamovlenili ar aris preparatis zemoqmedeba satransporto sasualebebisa da meqanizmebis martvis unarze gamosvebis forma xsnari garegani gamoyenebisatvis 0.5%. 3.5 ml preparati 5 ml moculobis muqi yavisferi SuSis flakonebsi, xraxniani TavsaxuriT da bavsvebisagan damcavi blokirebit. yoveli flakoni motavsebulia muyaos kolofsi preparatis wasasmeli plastmasis joxtan (30 cali) da gamoyenebis instruqciastan ertad. Senaxvis pirobebi inaxeba sinatlisagan dacul adgilas ara umetes 25 0 C-ze. inaxeba bavsvebisagan miuwvdomel adgilas. vargisobis vada 3 weli. preparati ar gamoiyeneba SefuTvaze mititebuli vargisobis vadis gasvlis Semdeg. aftiaqidan gacemis wesi ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა ურეცეპტოდ. registraciis ganmcxadebeli registraciis mowmobis mflobeli astelas farma europ b.v., niderlandebi mwarmoebeli astelas farma europ b.v. hogemaati 2, 7942 JG mepeli, niderlandebi xarisxtan dakavsirebuli pretenziebi miireba moskovsi moqmedi warmomadgenlobis mier astelas farma europ b.v. -s (niderlandebi) warmomadgenlobis misamarti: moskovi, marqsis q. 16 mosalarko plaza-1 biznes-centri, sartuli 3 tel: +7 (495) ; faqsi: +7 (495)