4.1. TERAPÖTĐK ENDĐKASYONU Tinea pedis, Tinea kruris ve Tinea korporis tedavisinde endikedir.

Transkript

1 KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. TIBBĐ FARMASÖTĐK ÜRÜNÜN ADI Tinactin Sıvı Sprey 2. KALĐTATĐF ve KANTĐTATĐF TERKĐBĐ Đçindekiler Miktar % w/w Monograf Etken Madde Tolnaftate USP Yardımcı Maddeler Đtici gaz (Propellant A-31) USP Alkol SD-40-2 Anhidröz USP Ucon 50 HB USP Butil hidroksitoluen USP 3. FARMASÖTĐK FORMU Sıvı Sprey 4. KLĐNĐK BĐLGĐLER 4.1. TERAPÖTĐK ENDĐKASYONU Tinea pedis, Tinea kruris ve Tinea korporis tedavisinde endikedir POZOLOJĐ VE KULLANIM ŞEKLĐ Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise aşağıdaki kullanım şekli önerilir: Đlgili deri bölgesini yıkayıp iyice kurutun. Kullanmadan önce iyice çalkaladığınız sprey tüpünü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreyleyin. Eğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en azından 2 kere uygulanır. Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Tinea pedis tedavisi sonrasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir: Parmaklar arasını kuru tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir. Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Tedavinin 4 hafta devamı önerilir.

2 4.3. KONTRENDĐKASYONLARI Tinactin, içeriklerden herhangi birine karşı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL KULLANIM TEDBĐRLERĐ Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Yalnızca harici kullanım içindir. Gözlerle temasından kaçınınız. Đrritasyon ortaya çıkarsa hekime danışınız. Sigara içerken bu ürünü spreylemeyiniz ve ateş ile ısı kaynaklarının yakınlarında kullanmayınız ve tüpü bırakmayınız. Tüp içeriği basınç altındadır. Delmeyiniz ve ezmeyiniz. 25 o C ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doğrudan güneş ışığından koruyunuz. Kullanımından sonra bile kutuyu delmeyiniz. Ateşin ve kor halindeki cisimlerin üzerine spreylemeyiniz Tüp içeriğinin bilerek inhalasyonu ve yutulması zararlı ve fatal olabilir. Spreylerken kutuyu dik tutunuz DĐĞER ĐLAÇLARLA ETKĐLEŞĐM VE DĐĞER ETKĐLEŞĐM TÜRLERĐ Diğer ilaçlarla etkileşimine ait bildirilen bir geçimsizliği yoktur HAMĐLELĐK VE LAKTASYON Deneysel çalışmalarda, topikal olarak uygulanan Tolnaftat ın bilinen bir teratojenik veya mutajenik etkisi saptanmamıştır. Ancak hamile ve emziren hanımlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde Tolnaftat ın da kullanımı önerilmemektedir. Kullanımı yalnızca potansiyel fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı iledir ARAÇ VE MAKĐNE KULLANMAYA ETKĐSĐ Bildirilen bir etki yoktur ĐSTENMEYEN ETKĐLER Bazı klinik çalışmalarda tolnaftat ile anlamlı olmayan düzeyde hafif irritasyon, eritem ve kaşıntı görülmüştür. Ancak pekçok çalışmada tolnaftat ın topikal kullanımına atfedilen bir yan etki raporlanmamıştır. Tolnaftat ın topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır DOZ AŞIMI Bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur. 5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER 5.1 FARMAKODĐNAMĐK ÖZELLĐKLER Tolnaftat topikal olarak kullanılan antifungal etkili bir ajandır. Tolnaftat, özellikle dermatofitlere karşı etkindir. Trikofiton, Mikrosporum, Epidermofiton mantarlarına karşı ileri düzeyde, spesifik ve fungusit etkilidir. T. Mentagrophytes mantarına karşı da 0.08g/ml konsatrasyonunda fungusit etki gösterir. Bu mantarların etkili olduğu tinea pedis, tinea kruris ve tinea corporis vakalarında, kaşıntı, yanma gibi rahatsızlıkları giderirken derinin mantar semptomlarının etkin bir şekilde yok olmasını sağlar.

3 5.2. FARMAKOKĐNETĐK ÖZELLĐKLER Topikal olarak kullanılan bu ürüne uygulanmamaktadır PREKLĐNĐK EMNĐYET VERĐLERĐ Tolnaftat tıpta uzun süredir kullanılmakta olup etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış üründür. Bugüne kadar kullanımında da ürünün kullanımını sınırlayabilecek istenmeyen bir etkiye rastlanmamıştır. Etkinlik ve emniyet bilgileri farmakopelerde detaylı olarak yer almıştır Bu nedenle preklinik veriler bu ürün için uygulanmamıştır. 6. FARMASÖTĐK BĐLGĐLER 6.1 YARDIMCI MADDELERĐN KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF MĐKTARI Tinactin Sıvı Sprey Đçindekiler Miktar % w/w Monograf Yardımcı Maddeler Đtici gaz (Propellant A-31) USP Alkol SD-40-2 Anhidröz USP Ucon 50 HB USP Butil hidroksitoluen USP 6.2. ÜRETĐMDEKĐ TEMEL PROSESLERĐN TANIMI Bütün üretim aşamaları GMP tekniklerine tam olarak uygunlukla yapılır. Üretim Prosesi Aşama 1 1. Kullanılacak bütün ham maddeler Standart işletim prosedürlerine (SOP #03-500) göre etiketlenmiş olmalıdır. 2. Bu imalat aşamasında kullanılacak bütün malzemeler Standart işletim prosedürlerine (SOP #03-500) göre temizlenmiş olmalıdır. 3. Bu imalat aşamasında kullanılacak bütün malzemeler, Standart işletim prosedürlerine (SOP #03-017) göre sanitize edilmelidir. Bu ürün sanitizasyonu için kullanılacak materyal, SDA 40/200 Alkol dür. 4. Bütün imalat kapları Standart işletim prosedürlerine (SOP #03-011) göre temizlenmiş olmalıdır. Aşama 2 UCON-50-HB-660, önceden ısıtılmış halde karıştırma kabına alınır, ağırlıkları ölçülür Aşama 3 Tenox BHT, bu karışım kabına ilave edilir. Tamamen çözünecek şekilde karıştırılır. Aşama 4 Tolnaftat USP karıştırma kabına ilave edilir ve karıştırılır, gerekli kayıtlar tutulur

4 Aşama 5 Ethanol, SDA 40 ayrı bir kabta ısıtılır. Aşama 6 Ethanol, orta düzey karışım devam ederken, karışım kabına ilave edilir. Aşama 7 Karışım kabındaki mevcut karışım içine Ethanol, SDA 20 dan yeniden ilave edin. Alkol ile karışım kabının duvarlarının, karışım bıçaklarının yıkanmasını ve kalan artıkların karışım içine geçmesini sağlayın. Aşama 8 Aşama 7 deki işlemi yeniden Ethanol ile tekrar edin. Aşama 9 Talk, USP yi karışım kabına karıştırma işlemi devam ederken boşaltın. Aşama 10 Aşama 7 deki işlemi yeniden Ethanol kullanarak tekrar edin. Aşama 11 Homojen bir karışım elde edene kadar karıştırma işlemini 15 dakika daha sürdürün. Aşama 12 Karışımdan örnek alarak test için gönderin Aşama 13 Karışımı ilgili tanklara alarak doldurma işlemine başlayın. Aşama 14 Kutulama ve kolileme Paketleme Sprey şişeleri üzerine seri numarası ve son kullanma tarihi basılır.

5 6.3 BĐTMĐŞ ÜRÜN SPESĐFĐKASYONLARI Tinactin Sıvı Sprey Testler Gereklilikler Metodlar Görünüm Đnce, beyaz veya beyazımsı Görsel Sıvı. Standart ile karşılaştırılabilir. Koku Karakteristik alkol kokusu. Organoleptik Standar ile karşılaştırılabilir. Nem Maksimum % 0.10 (w/w) PG-1569 E Tolnaftat tanıma Örnek kromatogramdaki pik ve USP retansiyon zamanı ile şekli standart kromatograma uygun olmalı Tolnaftat içeriği Teorik: %1.00 (w/w) USP Limitleri: % (w/w) Non-volatil Yüzdesi Tipik: % USP Teorik non-volatil dolum Mikrobiyal limitler 10 2 cfu/g veya ml (kategori 2) USP 6.4. GEÇĐMSĐZLĐK Tolnaftat ın içerikleri ile ilgili bir geçimsizlik raporu mevcut değildir RAF ÖMRÜ Raf Ömrü: 3 yıl (36 ay) Açıldıktan sonraki ömrü: Bilinemez 6.6. ÖZEL MUHAFAZA ŞARTLARI 25 o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız AMBALAJIN TÜRÜ VE YAPISI 150g lık metal şişesinde Sprey mekanizması ile Karton kutuda, prospektüsü ile beraber 6.8. KULLANMA TALĐMATI Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise aşağıdaki kullanım şekli önerilir: Đlgili deri bölgesini yıkayıp iyice kurutun. Kullanmadan önce iyice çalkaladığınız sprey tüpünü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreyleyin. Eğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en azından 2 kere uygulanır. Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Tinea pedis tedavisi sonrasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir: Parmaklar arasını kuru tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır

6 Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir. Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Tedavinin 4 hafta devamı önerilir. 7. REÇETELĐ-REÇETESĐZ SATIŞ ŞEKLĐ REÇETELĐ 8. RUHSAT SAHĐBĐNĐN ADI, ADRESĐ, TEL-FAX NUMARALARI ASSOS Đlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti. Adres : Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: Ümraniye / ĐSTANBUL Tel : Fax : RUHSAT NO , 116/ ÜRETĐCĐ ADI-ADRESĐ, TEL NUMARASI Schering Plough Healthcare Products adına Access Business Group LLC, 7575 Fulton Street East, Ada MI ABD Tel: (616)