TRANSFER TORBALAR KULLANIM KILAVUZU (TR)

Transkript

1 TRANSFER TORBALAR KULLANIM KILAVUZU (TR) KILAVUZUN GEÇERLİ OLDUĞU SİSTEMLER TROMBOSİT SAKLAMA TORBASI 1300 ML, PH, 7G TANIM ph portu, içi dolu hortum, kilitli klemp, hortum sistemi ve transfer torbadan oluşan, PVC den yapılmış transfer torbası. Şekil 1 ÖNLEMLER 1. Yetkili kan merkezi personeli tarafından kan merkezlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2. Transfüzyondan önce torba içeriği ile alıcı arasında çapraz karşılaştırma yapınız. 3. Yerel gerekliliklere göre valide edilmiş kan bileşeni hazırlama prosedürlerine uyunuz. 4. Hortumlar bir Steril Birleştirme Cihazı ile birleştirilmeye uygundur. 5. İnsan kanı ve bileşenleri içindir. 6. Taşıma sırasında, elde ya da bir taşıma arabasında aynı anda en fazla iki sevkiyat kolisi taşınabilmektedir, koliler düşürülmemeli ya da üzerlerine ağır yükler konulmamalıdır ve taşıma arabasına devrilmeleri önlenecek şekilde yüklenmelidirler. 7. Tek kullanımlıktır, kullanım sonrası Tıbbi Atık olarak atılmalıdır. Dikkat: Birden fazla kullanımı halinde enfeksiyon riski vardır. 8. Sembollerin açıklamaları için, Sembol Tanım Tablosuna bakınız. Dikkat: Bu tıbbi cihazın hortum ve torba çıkışları di(2-etilhekzil) ftalat (DEHP) içerir. Bazı hasta popülasyonları, transfüzyonu takiben DEHP maruziyeti nedeniyle artmış bir risk ile karşılaşabilirler, bu hastalar; değişim transfüzyonu gerçekleşen bebekler, bazı medikal prosedürler geçiren çocuklar ve ECMO (ekstrakorporeal membran oksijenasyonu) geçiren yetişkinlerdir. Ayrıca, hayvan deneyleri ile de insan olmayan primatların kemirgenlere göre oral uygulamayı takiben DEHP maruziyetine daha az hassas oldukları gösterilmiştir. Bununla birlikte, faydaları DEHP ye maruz kalma ile ilişkilendirilebilecek herhangi bir olası sağlık riskinden daha önemli olduğundan tıbbi prosedürlerden kaçınılmamalıdır. Lütfen bilinçli bir karar verebilmek için güncel literatüre bakınız. ENDİKASYONLARI Trombositlerin saklanması ve saklama süresince kapalı sistemde ph ölçülebilmesi için kullanılır. KULLANIM ÖNCESİ GENEL HAZIRLIKLAR 1. Transfer torbası sistemlerini açmadan önce dış ambalajı yırtık, patlak vb. kontrol ediniz. 2. Dış ambalaj açıldıktan sonra kan torbasını yırtık, patlak içermemesi açısından kontrol ediniz. 3. Hasarlı seti kullanmayınız. Dikkat: Sterilizasyon metodu gama ışınlama olan ürünlerde, set Gama sterilizasyonu dolayısı ile farklı koku verebilir. KULLANMA TALİMATI 1. Sistemi açılma kısmından açarak paketten çıkarınız. 2. Sistemin Transfer hortumu, kan bileşeni aktarılacak torbanın hortumu ile steril birleştirme cihazı ile birleştirilir. Uyarı: Bakınız Steril Birleştirme Cihazı kullanım talimatları. 3. Manuel veya otomatik ekstraktörde üreticisinin kullanım talimatına uygun olarak Kan bileşeni ayrım işi tamamlanır. 4. Kan bileşenleri ayrıldıktan sonra hortumlar hortum kapatma cihazı ile üreticisinin kullanım talimatına uygun olarak transfer torbasına yakın bir yerden kapatılır. 5. Saklama süresince ph ölçümü için ph SAFE cihazının kullanma kılavuzuna göre hareket edilir. kt_kk_ /Rev:0/ Yayın Tarihi: Sayfa 1 / 6 DÖF NO: 67-84/18

2 SAKLAMA 5 gün saklama özelliği olan torbada havuzlanmış trombositler agitatörlü inkübatörde 22 0 C sabit ısıda 5 güne kadar saklanabilir. 7 gün saklama özelliği ve üzerinde ph ölçüm sensörü olan saklama torbalarında ph düzenli bir şekilde invazif okutularak ve bakteriyel kontaminasyon kontrolü yapılarak trombositler 7 güne kadar saklanabilir. KAN BİLEŞENİ VERME 1. Torbayı ve kan bileşenini herhangi bir arıza var mı diye kontrol edin. 2. Kan bileşenini uygulamadan önce uygulanan serolojik testlerin uygun olup olmadığını, çapraz karşılaştırma testinin sonuçlarının alıcı ile tutup tutmadığını kontrol ediniz. Uygun ise çapraz karşılaştırma testini tekrar hasta başında yapınız. 3. Trombositler, transfüzyondan önce içerisinde trombosit agregatının olmadığından emin olunması için incelenmelidir 4. EN ISO e uygun transfüzyon seti kullanınız. 5. Bir elinizle T parçasının üzerinden tutarken, diğer elinizle T parçasının torbadaki alt kısmını tutarak T parçasını 270 çevirin (Şekil 2) 6. T parçasının torbadaki alt kısmını tutarken diğer elinizle transfüzyon ucunun kapağını çıkarın. 7. Transfüzyon Setinin ucunun ¾ ünü çıkış portuna yerleştirin. Kontaminasyonu engellemek için Transfüzyon setinin çivisini ve açık çıkış portunu ellemeyiniz. 8. Çiviyi girdikten sonra, torbayı transfüzyon seti filtresi dolum seviyesine kadar sıkın. 9. Sistem transfüzyon için kullanılmaya hazırdır. Torbayı alttaki asma yerinden asınız. (Şekil 3) Şekil 2 Şekil 3 KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı No: Sefaköy, İSTANBUL/TÜRKİYE Tel: , Faks: , kansuk@kansuk.com kt_kk_ /Rev:0/ Yayın Tarihi: Sayfa 2 / 6 DÖF NO: 67-84/18

3 TRANSFER BAGS USER INSTRUCTIONS (UK) APPLICABLE TO THE FOLLOWING CODE: PLATELET STORAGE BAG 1300 ML, PH, 7D DESCRIPTION Transfer bag system made of PVC, consisting of ph port, solid tube, clamp, tubing system and transfer bag. Figure 1 PRECAUTIONS 1. This product is intended to be used by certified Blood Bank personnel in the Blood Bank. 2. Cross match the contents of the bag with recipient before transfusion. 3. Follow validated blood component preparation procedures according to local requirements. 4. The tubes are suitable for connection with a Sterile Connecting Device. 5. It is intended to be used for human blood and blood components. 6. During shipment, up to two shipping boxes may be carried at the same time manually or on a trolley, they must not be dropped or any heavy items loaded on top of them and they must be loaded in such a way to prevent them from falling over. 7. Single use only. After use, should be disposed of as a Medical Waste. Caution: There is a risk of infection if used more than once 8. For the explanation of symbols, see Symbols Description Table. Caution: Tubing and outlet ports of the bag of this medical device contains di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP). Some patient populations may be at increased risk due to exposure to DEHP following transfusions, these patients are infants undergoing exchange transfusion, children undergoing certain medical procedures and adults undergoing ECMO (extracorporeal membrane oxygenation). It has been indicated by animal experiments that nonhuman primates are less sensitive than rodents to DEHP exposure following oral administration also. Medical procedures should not be avoided however, as the benefits outweigh any possible health risks associated with DEHP exposure. Please refer to current literature to make an informed decision. INDICATIONS Transfer bags are used for storage and ph measurement of platelets in a closed system during storage time. GENERAL PREPARATIONS BEFORE USAGE 1. Before opening transfer bag systems, check the overwrap, tears, punctures, etc. 2. After opening the overwrap, check the transfer bag is not torn and puncture. 3. Do not use defective sets. Caution: In products with gamma irridation method, the set may give off a different smell because of gamma sterilization. INSTRUCTIONS FOR USE 1. Remove the system from its outer package by opening from the opening part. 2. Connect the transfer tube of the system to the tube of the bag to which the blood component will be transferred using a Sterile Connector Device. Caution: See user instructions of Sterile Connector Device. 3. Complete the blood component separation process in the manual or automatic extractor according to the manufacturer s user instructions. 4. After separating the blood components, seal the tubes with the tube sealing device from a point close to the transfer bag according to the manufacturer s user instructions. 5. Please refer to ph SAFE s user instructions for the ph measurement of platelets during storage. kt_kk_ /Rev:0/ Issue Date: Page 3 / 6 CAPA NO: 67-84/18

4 STORAGE Pooled platelets can be stored at a stable temperature of 22 C up to 5 days in an agitated incubator in bags suitable for storage for 5 days. Platelets can be stored for up to 7 days in storage bags that are suitable for storage for 7 days and equipped with a ph measurement sensor, provided that regular invasive ph readings and bacterial contamination controls are performed. TRANSFUSION 1. Inspect the container and/or blood component for any defects. 2. Before transfusing the blood, make sure that the serological test results are acceptable and the cross-match test results show compatibility with the recipient. If appropriate, repeat the cross-match test at bedside. 3. Platelets should be inspected before transfusion to ensure that no platelet aggregates are visible. 4. Use transfusion sets in compliance with EN ISO Hold the upper part of the T part of the bag with one hand and the bottom part with the other, and twist the upper part by 270 (Figure 2). 6. Keep holding the bag from the T part, and remove the cap of the transfusion spike with the other hand. 7. Insert the spike by ¾ of its length into the outlet port. Do not touch the spike of the transfusion set and open the outlet port to avoid contamination. 8. After inserting the spike, squeeze the bag until the transfusion set filter is filled with blood. 9. Hook the bag from its holder. The system is ready for transfusion (Figure 3). Figure 2 Figure 3 KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı No: Sefaköy, İSTANBUL/TURKEY Tel: , Faks: , kansuk@kansuk.com kt_kk_ /Rev:0/ Issue Date: Page 4 / 6 CAPA NO: 67-84/18

5 ISTRUZIONI PER L'USO PER LE SACCHE DI TRASFERIMENTO (IT) APPLICABILE AI SEGUENTI CODICI: SACCA DI STOCCAGGIO PER CONCENTRATI PIASTRINICI 1300 ml, ph, 7D DESCRIZIONE Sacca di trasferimento in PVC, compresi porta per controllo ph, tubetto pieno per chiusura sacca e clamp. Figura 1 PRECAUZIONI 1. Questo prodotto è destinato all'uso da parte di personale della Banca del sangue certificato, nella Banca del sangue. 2. Verifica incrociata del contenuto del sacchetto con il destinatario prima della trasfusione. 3. Seguire le procedure per preparare i componenti del sangue convalidati in base alle esigenze locali. 4. I tubi sono compatibili con i vari Dispositivi di Connessione Sterili. 5. È inteso per sangue umano e componenti. 6. Durante la spedizione, possono essere trasportate manualmente fino a due scatole di spedizione alla volta o su un carrello. Questi non devono essere lasciati cadere o oggetti pesanti caricati sopra di essi e devono essere caricati in modo da impedire che si rovesciano. 7. Solo monouso, dopo l'uso dovrebbe essere gettato come rifiuto medico. Attenzione: esiste il rischio di infezione se usato più di una volta 8. Vedere tabella di descrizione dei simboli per la spiegazione dei simboli. Attenzione: Questo dispositivo medico contiene tubo, porte di uscita e (2-etilesil) ftalato (DEHP). Alcune popolazioni di pazienti possono essere ad aumentato rischio a causa dell'esposizione al DEHP in seguito a trasfusioni, questi pazienti sono bambini sottoposti a trasfusione di scambio, bambini sottoposti a determinate procedure mediche e adulti sottoposti a ECMO (ossigenazione della membrana extracorporea). Esperimenti su animali hanno dimostrato che i primati non umani sono meno sensibili dei roditori all'esposizione al DEHP anche dopo somministrazione orale. Tuttavia, le procedure mediche non dovrebbero essere evitate, in quanto i benefici superano tutti i possibili rischi per la salute associati all'esposizione al DEHP. Si prega di fare riferimento alla letteratura corrente per prendere una decisione informata. INDICAZIONI Le sacche di trasferimento vengono utilizzate per la conservazione e la misurazione del ph delle piastrine durante il periodo di conservazione. PRIMA DELL'USO 1. Prima di aprire i sistemi di trasferimento, controllare gli avvolgimenti, rotture, fori, ecc. 2. Dopo aver aperto l'involucro, verificare che lasacca di trasferimento non abbia segni evidenti di danneggiamento. 3. Non usare set difettosi. Attenzione: nei prodotti con metodo di irradiazione gamma, il dispositivo può emettere un certo tipo di odore a causa della sterilizzazione gamma. ISTRUZIONI PER L'USO 1. Rimuovere il prodotto dalla confezione esterna. 2. Collegare il tubo di trasferimento al tubo del sacchetto che il componente sanguigno sarà trasferito con un dispositivo di connessione sterile. Attenzione: vedi dispositivo di connessione sterile 3. Istruzioni per l'utente: I componenti del sangue vengono separati mediante estrattore manuale o automatico in base alle istruzioni per l'uso del produttore. kt_kk_ /Rev:0/ Data di rilascio: Pagina 5 / 6 CAPA NO: 67-84/18

6 4. Dopo aver separato i componenti del sangue, sigillare le provette con il dispositivo di connessione sterile dal punto più vicino della sacchetto di trasferimento in base alle istruzioni per l'uso del produttore. 5. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso di ph SAFE per la misurazione del ph delle piastrine durante lo stoccaggio. STOCCAGGIO Le piastrine concentrate possono essere conservate a 22 C (temperatura controllata) per un massimo di 5 giorni in un incubatore agitato con sacche idonee per 5 giorni di conservazione. Le piastrine possono essere conservate fino ad un massimo di 7 giorni in sacche appriopriate e dotati di un sensore del ph-metro, a condizione che vengano eseguiti controlli regolari del ph e della contaminazione batterica. TRASFUSIONE 1. Verifcare che la sacca e il relativo emocomponente siano privi di difetti. 2. Prima delle trasfusioni, assicurarsi che i risultati del test sierologico siano accettabili, corrispondere ai risultati del test di cross-match con il ricevente. Se appropriato, eseguire di nuovo il test di cross match a letto del paziente. 3. Utilizzare i set trasfusione secondo la norma EN ISO Tenere la parte superiore della porta T con una mano e la sacca dalla parte inferiore della porta T con l'altra mano e ruotare di 270 la parte superiore della porta T (Figura 2). 5. Tenendo la sacca dalla porta T, rimuovere il cappuccio della valvola a membrana con l'altra mano. 6. Inserire il perforarore di ¾ della sua lunghezza nella porta di uscita. Non toccare la punta del set trasfusionale e aprire la porta di uscita per evitare la contaminazione. 7. Dopo aver inserito il perforatore, schiacciare la sacca fino al livello in cui la camera di gocciolamento del filtro è piena di sangue. 8. Il sistema è pronto per la trasfusione. Agganciare la sacca ad uno. (Figura 3) Figura 2 Figura 3 KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı, No:4, Sefaköy, ISTANBUL/TURCHIA Tel: , Fax: , kansuk@kansuk.com kt_kk_ /Rev:0/ Data di rilascio: Pagina 6 / 6 CAPA NO: 67-84/18