İMPLANT ÖLÇÜ POSTU İNDEKSLİ

Transkript

1 Yayın Tarihi: Rev. Tarihi : Yeni Yayın Rev.No: 00/ İMPLANT ÖLÇÜ POSTU İNDEKSLİ ((İmplant Ölçü Postu İndeksli - Kapalı Kaşık, İmplant Ölçü Postu İndeksli - Kapalı Kaşık (Uzun) İmplant Ölçü Postu İndeksli - Açık Kaşık,İmplant Ölçü Postu İndeksli - Açık Kaşık (Uzun)) Bu cihaz, diş implantı alanında uzmanlaşmış profesyoneller tarafından uygulanacak özel bir prosedür için tasarlanmıştır. Üründen en iyi sonucu almak için, doğru teknikleri bilerek kullanın. Bu teknikleri daima uygun çalışma ortamında ve koşullarda uygulayın. TANIM: İmplant Ölçü Kopingi, vida ile birlikte sunulup ASTM F136 standardına göre titanyum alaşımından üretilmiştir. Konkav yüzeyli silindirik bir şekli vardır. CM ara yüzüyle standart ya da uzun modelleri bulunur. Kapalı kaşık tekniği için İmplant Ölçü Kopingi, POM (Poliasetal) malzemeden üretilmiş bir çift Konumlandırıcı Başlıkla birlikte sunulur. KULLANIM ENDİKASYONLARI: Bu ürün, ağız içine yerleştirlen implantın pozisyonunun transferi için endikedir. UYGULAMALAR: Bu ürün, ağız içine yerleştirilen implantın üç boyutlu konumunun modele transferine imkan sağlar. Bu çözüm, kapalı ya da açık kaşık ölçüm tekniklerinde uygulanır. Bu ürün seti geçici olarak kullanır ve sadece ölçüm sürecinde ağız içerisindeki implantın üzerine yerleştirilir. Ölçüm yapılırken setler çıkarılmalı ve alçı modelin üretimi esnasında kullanılmalıdır. Ölçü Kopingi, ölçüm tekniğiyle implantın üç boyutlu şekilde taşınmasına olanak veren bir geometridedir. Vida, ölçüm sırasında Ölçü Kopinginin ve alçı model yapılırken İmplant Analoğundaki Ölçü Kopinginin sabitlenmesi için kullanılır. Kapalı kaşık tekniğinde ölçüm yapılırken Konumlandırıcı Başlık Ölçü Kopingine bağlanır ve dökümde Ölçü Kopinginin değişimi için net ölçü alma fonksiyonu gösterir. İmplant Ölçü Kopingi aşağıdaki tabloya göre kullanılır: Protez Ara Yüzü CM Exact Sunum Şekli İndeksli Ölçü Kopingleri, Konik Mors protez ara yüzüne ait implant grubu ile uyumludur. KONTRENDİKASYONLAR: CM İmplant Exact Ölçü Kopingi modelleri, çok sayıdaki restorasyonda endike değildir. Bu ürün, kullanılan malzeme içerisinde bulunan şu kimyasal bileşenlere karşı alerji belirtisi ya da aşırı hassasiyeti bulunan hastalar için kontrendikedir: Titanyum alaşımı Ti6AI4V-ELI ve POM. 1

2 KULLANIM: Açık Kaşık Kapalı Kaşık DİKKAT: Bu şekil, sadece görsel amaçlıdır. Görüntüler gerçek ölçekli değildir. İmplant Ölçü Kopingi, hastanın klinik durumu göz önünde bulundurularak protez planlamasından önce seçilmelidir. Açık Kaşık: Seçilen implantla birlikte Ölçü Kopingi gövdesini ayarlayın ve tüm düzenek oturana kadar vidayı elle ya da 1.2 Bağlantı/Raşet için Vidalama Anahtarı 1.2 M ile çevirin (Şekil 1). Maksimum 10 N.cm tork uygulanmalıdır. Çoklu restorasyonlar için ölçü kopinglerin bağlantısı akrilik reçine ile yapılmalıdır. Ölçü alındıktan sonra 1.2 Bağlantı/ Raşet için Vidalama Anahtarı 1.2 M bağlantısına olanak vermek için ölçü kaşığında bir açıklık oluşturun (Şekil 2). Ölçü malzemesini üreticinin tavsiyelerine göre kullanın. Ölçü kaşığını malzemeyle birlikte yükleyin ve hastanın ağzına yerleştirin (Şekil 3). Ölçü maddesi donduktan sonra 1.2 Bağlantı/ Raşet için Vidalama Anahtarını 1.2 M vidayı gevşetmek için kullanın (Şekil 4). Ölçü kaşığını çıkarın ve Ölçü Kopinginin üzerinde bulunduğundan emin olun. Ölçü Kopingi üzerinde implant analoğunu oturtun ve sıkın (Şekil 5 ve 6). Analoğu yerleştirirken Ölçü Kopinginin sabit kaldığından emin olun. Alçı modeli uygun tekniklere göre hazırlayın. Ölçü Kopingi alçı modelden çıkarın. Kapalı Kaşık: Ölçü Kopinginin implant üzerine tam olarakoyutduğundan emin olun ve tüm düzenek oturana kadar vidayı 1.2 Bağlantı/Raşet için Vidalama Anahtarı 1.2 M yardımı ile çevirin (Şekil 1). Maksimum 10 N.cm tork uygulanmalıdır. Konumlandırıcı Başlığı, Ölçü Kopingine göre ayarlayın (Şekil 2). 2

3 Konumlandırıcı Başlığının tam oturduğundan emin olun. Ölçü malzemesini üreticinin tavsiyelerine göre kullanın. Ölçü kaşığını malzemeyle birlikte yükleyin ve hastanın ağzına yerleştirin (Şekil 3). Ölçü maddesi donduktan sonra ölçü kaşığını çıkarın. Konumlandırıcı Başlık kaşıkla birlikte gelmelidir (Şekil 4). 1.2 Bağlantı/ Raşet için Vidalama Anahtarı 1.2 M yardımıyla vidayı gevşetin ve İmplant Ölçü Kopingini çıkarın (Şekil 5). Daha sonrasında ise İmplant Analoğu üzerine Ölçü Kopingini bağlayın (Şekil 6). Ölçü Kopingini Konumlandırıcı Başlığa göre ayarlayarak transfer-analog takımını ölçü üzerinde dikkatli bir şekilde yerleştirin (Şekil 7 ve 8). Ölçü Kopingi ve Konumlandırıcı Başlık üzerinde doğru olarak oturduğundan emin olun. Uygun tekniklere göre alçı modeli hazırlayın. Ölçü Kopingi alçı modelden çıkarın. SUNUM VE STERİLİZASYON Tek kullanımlık olup, non-steril şekilde teslim edilir. Bu ürün kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Bu ürün, blister tipli paket içinde bir adet vidalı ölçü kopingi ve iki adet Konumlandırıcı Başlık ile birlikte sunulur. Sterilizasyon için tüm malzemeler orijinal ambalajından çıkarılmalıdır. Sterilizasyon esnasında Konumlandırıcı Başlıklar ölçü koping ve vida ile aynı ambalaj içerisinde bulunmamalıdır. 3 dakika süreyle 132 C (270 C) sıcaklıkta buhar otoklav (nemli ısı), yerçekimi otoklav ya da vakumlu otoklav metodu tavsiye edilir. Ürün, uygun bir tepsiye yerleştirilmelidir. Ürünü sterilizasyon işleminden hemen sonra kullanın. Ürünü depolamayın. ÖNLEMLER Bu ürünler, geçici olup sadece ölçü prosedürü ve alçı modelin üretimi esnasında kullanılmaktadır. Yanak tarafında az açıklığı bulanan hastalar için açık kaşık tekniği önerilmez. İmplant stabilitesinin İmplant Ölçü Kopingini yerleştirme ve çıkarma işlemlerini destekleyecek şekilde yeterli olduğundan emin olun. Uygun olmayan planlama implant/protez setinin performansını tehlikeye sokabilir ve sonucunda implant çatlaması, protez vidalarının gevşemesi ve çatlaması şeklinde sistem hataları oluşabilir. Bu ürün tek kullanımlıktır ve yeniden işlenemez. Bu ürünün yeniden kullanımı: Kalıntılardan, geçmişteki kullanımlardan ve/veya işlemlerden kaynaklanan mikroorganizmalara ve/veya maddelerden kaynaklı yan etkiler, Amaçlanan fonksiyonları etkileyebilecek şekilde makro ve mikro yapısal, fiziksel, mekanik ve kimyasal özelliklerde değişikliklere neden olabilir. Bu ürün yeniden kullanımı, ürünün güvenliğini ve etkinliğini riske atabilir ve ürün garanti kapsamından çıkar. Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın. Anlık yük uygulaması için yerleştirilen implantın tork endikasyonunu kontrol edin. Uygulanabilecek torku inceleyiniz. Fazla ya da eksik tork kullanımı halinde üründe istenmeyen sonuçlar meydana gelebilir. Her bir prosedür öncesinde parçaların uygun bir şekilde oturup oturmadığı kontrol edilmelidir. Parçaların hasta tarafından solunmadığından ve yutulmadığından emin olun. 3

4 Her zaman ürün kullanım sürelerini göz önünde bulundurarak; Zinedent cerrahi aletlerinin durumlarını her prosedür öncesinde kontrol edin. Zarar görmüş, işaretleri silinmiş, keskinliği tehlikeli olabilecek, deforme olmuş ve yıpranmış aletleri değiştirin. Daha iyi sonuçlar Zinedent ürün serisini kullanarak elde edilir. Başka üreticilerin cihazları ve protez bileşenlerini kullanmak Zinedent implant sistemlerinin çalışma performansını engeller ve ürün garanti kapsamından çıkar. Zinedent ürünlerini kullanım talimatlarına göre kullanmak ve her bir hastada ürün kullanımının uygun olup olmadığını tayin etmek profesyonelin sorumluluğundadır. YAN ETKİLER Endikasyonlarla uyumlu şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki görülmeyecektir. OPERASYON SONRASI ÖNLEMLER VE BAKIM Ameliyattan sonra hastaya gerekli gözlem metodunu sağlayınız ve tıbbi önlemler, hijyen, ilaç reçeteleri ile ilgili kurallara uyunuz. Söz konusu kurallar sorumlu uzmanının sorumluluğundadır. DEPOLAMA ŞARTLARI Bu ürün, temiz ve kuru bir yerde, maksimum 40 C sıcaklıkta ve doğrudan güneş ışığından korunarak depolanmalıdır. MALZEMENİN İMHASI İmplant yerleştirme cerrahi uygulamalarında kullanılan her ürün ve malzeme, bu ürünleri kullanan kişi için operasyondan sonra tehlike yaratabilir. Bu ürünleri çevreye atmadan önce yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uyulması önerilir. SON KULLANMA TARİHİ Etiketin üzerinde belirtilmiştir. 4

5 Üretici /Manufacturer Qty Miktar/Quantity Üretim Tarihi/Date of FDA işaretlemesi/fda Manufacture Rx only Marking Ürün LOT Numarası/Batch Number Son Kullanma Tarihi/Shelf Life Yırtık, delik, hasarlı paketleri kullanmayınız/don t use if package is damage Ürün Katalog Numarası/Product Code Üründe kullanılan malzeme/material used TEKRAR İŞLEME YAPILAMAZ/ NO REPROCESSING Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır//keep potected from sunlight Kuru yerde saklayınız/keep Dry Tekrar işleme yapılamaz/ No Reprocessing Kullanım kılavuzuna başvurunuz/refer to intructions for use Ürün Ölçüsü/Product Size Saklama Sıcaklığı /Upper Limit of temperature (maksimum 40 o C) Tek kullanımlıktır/do not reuse Steril Değildir/Non- Sterile CE İşareti/CE Marking ZİNEDENT İMPLANT ÜRETİM AŞ-Kızılırmak Mah. Ufuk Ünv.Cad.1445.Sok. Paragon Tower Plaza B Blok Kat:16 No:83-84 Çukurambar-Çankaya/Ankara-TÜRKİYE 5