İNSANLARDA BİYOLOJİK MATERYAL İLE YAPILAN ARAŞTIRMALARDA ETİK KURALLAR

Transkript

1 İNSANLARDA BİYOLOJİK MATERYAL İLE YAPILAN ARAŞTIRMALARDA ETİK KURALLAR Nurten A. Akarsu, Tıp ve Bilim Doktoru Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi Gen Haritalama Fasilitesi

2 İNSAN BİYOLOJİK MATERYALİ ATILACAK OLSA BİLE ATIK MATERYAL DEĞİLDİR ONAM FORMU ETİK KURUL PROTOKOL ONAYI

3 HANGİ KAPSAMDA DEĞERLENDİRİLİR GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMA DİKKAT İLAÇ ya da TIBBİ CİHAZ ETKİNLİK GÜVENLİK ÇALIŞMALARININ BİR PARÇASI İSE KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU-BAKANLIK ONAYI

4 Örnek toplanırken National Bioethics Advisory Commission Kimlikle ilişkilendirilmeyen (Unidentified) IRB onayı gerekli değil Kimlikle ilişkilendirilen (Identified) Araştırma amaçlı kullanım Kimlikle ilişkilendirilmeyen (anonim-unidentified) Çalışma sırasında kimliksiz hale getirilen (unlinked-anonymized) Kodlanmış örnek (linked-identifiable) Tanımlanmış örnek (identifiable) IRB onayı gerekli değil Populasyon verisi değilse IRB gerekli olmayabilir DİKKAT: TÜM GENOM ÇALIŞMALARI KİMLİKSİZLEŞTİRME MÜMKÜN DEĞİL

5 BİYOLOJİK MATERYALİN HANGİ AMAÇLA TOPLANDIĞI ÖNEMLİDİR Tanı amaçlı alınmış örneğin araştırmalarda kullanımı Araştırma amaçlı toplanma ve kullanım Toplandığı araştırma amacından farklı bir amaca yönelik kullanım Biyobanka amaçlı örneklem hastalıklara özgü populasyona özgü kişisel tıp, yaşam tarzı alışkanlıkları vs. vaka kontrol biyobankaları adli tıp/kriminal vakalara özgü dokulara özgü ONAM GEREKLİ

6 Madde 2 Tanımlar ONAM: Bir bireyin kendi genetik bilgisinin elde edilmesi, işlenmesi kullanılması ve saklanması için özgür biçmde verdiği rıza Madde 6 Yöntemler Kullanma saklanma ve işlenme için ONAM alınmalıdır Madde 8 ONAM içeriği UNESCO Türkiye Milli Komisyonu Biyoetik İhtisas Komitesi A. GENEL HÜKÜMLER B. ÖRNEK TOPLAMA C. VERİLERİN İŞLENMESİ D. VERİLERİN KULLANIMI E. VERİLERİN SAKLANMASI F. TANITIM VE UYGULAMA --Erişkinlerin onamı, çocuğun rızası --Çocuklarda genetik çalışmada birincil derecede fayda Madde 9 ONAM ın geri alınması Madde 10 ONAM Araştırma sonuçlarını bilme/bilmeme hakkı Madde11 Genetik danışmanlık 1997 Birleşmiş Milletler İnsan Genomu ve Hakları Evrensel Bildirgesi 2003 UNESCO İnsan Genetik Verileri Uluslararası Bildirgesi

7 Madde 14 Mahremiyet gizlilik (d) Mahremiyet ve gizlilik iç hukuk gereğince korunduğu durumlarda kişinin kimliği ile bağlantı kurulabilir Madde 16 Amaç değişikliği ONAM Madde 17 Saklanma ONAM BİYOBANKA ONAMLARI Madde 18 Dolaşım ve Uluslararası İşbirliği Devletler verilere adil erişim açısından biyolojik örnek ve verinin sınırlar ötesi akışını düzenlemelidir. Sistem bu bildirgenin ilkelerine göre verileri ve örnekleri yeterince güvence altına almaya çalışmalıdır Madde 22 Veri eşleştirme Tanı ve sağlık hizmetleri, tıbbi ve diğer bilimsel araştırmalar için saklanmış insan genetik verilerinin proteomik verilerin veya biyolojik örneklerin eşleştirilebilmesi için ONAM KİŞİSEL VERİLERİN KORUNUMU KANUNUNA İHTİYAÇ VAR

8 KİŞİSEL VERİLERİN KORUNUMU KANUNU Kanun no 6698 Madde 3 (ı) Veri sorumlusu kim? Kişisel verilerin işleme amaçlarını ve vasıtalarını belirleyen, veri kayıt sisteminin kurulmasından ve yönetilmesinden sorumlu olan gerçek veya tüzel kişi Madde 3 (b) Anonim hale getirme- TAM ANONİMLEŞTİRME Genetik veri için uygun değil Kişisel verilerin başka verilerle eşleştirilerek dahi hiçbir surette kimliği belirli veya belirlenebilir bir gerçek kişiyle ilişkilendirilemeyecek hale getirilmesini Madde 6- Veri işlenmesi Genetik veriler ÖZEL NİTELİKLİ VERİ AÇIK RIZA Madde 8- Veri aktarımı AÇIK RIZA Madde 9 Yurt dışına veri aktarımı AÇIK RIZA ve Veri aktarımı yapılan yerde ilgili mevzuatın bulunması Madde 28 (c) Kişisel verilerin milli savunmayı, milli güvenliği, kamu güvenliğini, kamu düzenini, ekonomik güvenliği, özel hayatın gizliliğini veya kişilik haklarını ihlal etmemek ya da suç teşkil etmemek kaydıyla Sanat, tarih, edebiyat veya bilimsel amaçlarla ya da ifade özgürlüğü kapsamında işlenmesi halinde KANUN HÜKÜMLERİ UYGULANMAZ

9 BİYOBANKA Sistematik örneklem, saklama, transfer, araştırıcıların kullanımına açma Toplama: Her bir biyomolekül için ayrı tüp Transfer: Her bir biyomolekül için transfer süresi ve sıcalıklar farklı Kriyoprezervasyon (-20, yedeki sistemler) ONAM FORMU -Kademeli çok seçenekli onam -Geniş/Boş onam: Etik inceleme kurulu tarafından onaylanması şartı ile ileriye dönük herhang bir araştırmada kullanılması

10 BİYOBANKA AMAÇLI AYDINLATILMIŞ ONAM Alınan materyalin türü Materyalin kullanıma açılabilirlik koşulları Onamı geri çekme hakkının bulunduğu Saklama süresi Mahremiyetn nasıl korunacağı Fikri mlkiyet hakları ve patentler hakkında bilg Yarar paylaşımı Araştırma sonuçlarını bilme /bilmeme hakkı, nasıl bildirileceği Aile üyeleri ile bağlantı kurma yetkisi verip vermediği Örneklern/verilerin ulusal/uluslararası araştırma kurumları ile paylaşım koşulları ETİK KURUL ONAYI

11 BİYOLOJİK MATERYAL ULUSLARARASI PAYLAŞIM BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER ANTLAŞMASI BAKANLIK ONAYI???? Her aşamada aktif Etik Kurul hizmeti