EKi: Odamiz Degerlendirmesi. SAYI: g ' KONU: Yonetmelik Taslagi Hakkmda

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "EKi: Odamiz Degerlendirmesi. SAYI:2000-1.2.4g -2015 0'.07.2015 KONU: Yonetmelik Taslagi Hakkmda"

Direnç Ağa
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 TORI< ECZACILARI BiRLiGi II. BOLGE SAYI: g ' KONU: Yonetmelik Taslagi Hakkmda Turk Eczacrlari Birligi Merkez Heyeti Baskanhgr Willy Brandt Sok. No:9 Cankaya/ ANKARA Gida, Tanm ve Hayvancilik Bakanligi Gida ve Kontrol Genel Mudurlugu tarafmdan Takviye Edici Gidalann lthalati, Oretimi, Islenmesi ve Piyasaya Arzma Iliskin Yonetmelikte Degisiklik Yapilmasma dair yonetmelik taslak metni hakkmda istenen gorti~ ve EKi: Odamiz Degerlendirmesi S.TURHAN Olgunlar Sokak No: Klzllay / ANKARA Tel: Faks: aeo@aeo.org.tr Not:Cevabiverilen yazilann tarih ve numaralannm belirtilmesi rica olunur.

No:9 Cankaya/ ANKARA Gida, Tanm ve Hayvancilik Bakanligi Gida ve Kontrol Genel Mudurlugu tarafmdan Takviye Edici Gidalann lthalati, Oretimi, Islenmesi ve

2 rori( ECZACILARI BiRLiGi II. BOLGE Taslagm Geneli Uzerinde Gorus ve Degerlendirme Teklif 02/5/2013 tarihli ve sayih Resmi Gazete' de yayimlanan Takviye Edici Gidalann lthalati, Uretimi, Islenmesi ve Piyasaya Arzma ili~kin Yonetmeligin bazi maddelerinin degistirilmesi ile bu i.iri.inlerin iizerindeki denetim konusu hafifletilmis olacaktir. ozellikle TEG komisyonun gorev ve yetkilerinde kisitlayici bir duzenleme getirilmektedir. Izinler konusundaki yetki tamamiyla n mudurluklerine devredilmektedir. Bu durum piyasaya cikacak yeni i.iri.inlerde ve ithal edilecek urunlerde bir denetim eksikligi ortaya cikaracaktir. Takviye edici urunlerdeki en onemli husus, bitmis tmm analizlerinin yapihp yapilmadigi konusudur. Bu yonetmelik degisikligi ile bitmis urun analizleri tamamen devre disi birakilacaktir. Bu acidan degisiklik bazi riskleri beraberinde getirmektedir. Diger taraftan takviye edici gidalann intenet uzerinden tamtim ve sans faaliyetlerine resmi izin verilmesi de aynca ciddi riskler tasimaktadrr. Oteden beri farmasotik formda(tablet, kapsi.il, surup vb.) uretilecek olan takviye edici gidalann gizli bir endikasyon tasimalan nedeniyle ya Saghk Bakanhgmce ruhsatlandmlmalan veyahut bitmis i.iri.in analizlerinin yapilmasi gerektigini bilimsel olarak kabul goren bir konudur. bu kapsamda TEG komisyonun raporu dogrultusunda ozellikle Takviye edici gidalann iceriginde bulunan bitki, ve bitkisel ekstrelerin bitmis urun uzerinden, firma beyanlan dogrultusunda test edilmesi yerinde olacaktir, Diger taraftan bu i.iri.inlerin internet uzerinden satislannm mutlaka durdurulmasi ve farmasotik formdaki takviye edici gidalann sadece eczanelerden satisina izin verilmesi gerekmektedir. MADDE 1 02/5/2013 Bu madde ile TEG tarihli ve sayih Resmi komisyonunun Gazete' de yayimlanan yetkileri Takviye Edici Gidalann azaltilmaktadir, bu Ithalati, Uretimi, Islenmesi durum kalitesiz ve Piyasaya Arzma ili~kin urunlerini piyasaya Yonetmeligin 6. Maddesinin 91kma riskini birinci flkrasl a~agldaki arttnacaktlr. ~ekilde degi~tirilmi~tir. "(1) TEGK'nin gorevleri a~aglda yer almaktadu. a)takviye edici gldalarda kullamlan vitamin, mineral, botanikler ve diger bile~enlerle ilgili risk MADDE 1-02/5/2013 tarihli ve sayih Resmi Gazete' de yayimlanan Takviye Edici Gidalann lthalati, Uretimi, Islenmesi ve Piyasaya Arzma Iliskin Yonetmeligin 6. Maddesinin birinci flkrasl a~agldaki ~ekilde degi~tirilmi~tir. "(1) TEGK'nin gorevleri a~aglda yer almaktadu. a)takviye edici gldalarda kullarnlan vitamin, mineral, botanikler ve diger bile~enlerle ilgili risk degerlendirmesi yapmak, analiz yapilacak i.iri.inleri belirleyip yapllacak analizler ile birlkte Olgunlar Sokak No: Klzllay / ANKARA Tel: Faks: aeo@aeo.org.tr

Yonetmeligin bazi maddelerinin degistirilmesi ile bu i.iri.inlerin iizerindeki denetim konusu hafifletilmis olacaktir.

3 TORI< ECZACILARI BiRLiGi II. BOLGE wwwaeoorg.tr degerlendirmesi yaparak degerlendirme sonucunu Bakanhga sunmak." degerlendirme yapip degerlendirme sonucunu Bakanliga sunmak." MADDE 2 -Aym Yonetmeligin 9. Maddesinin ucuncu fikrasi asagidaki sekilde degistirilmistir. "(3) Gida isletmecisi; onay ba~vurusunda bulundugu takviye edici gidarun kendi bilgisi dismda mevzuata aykm reklam ve tamtnmm onlemek icin, reklam ve tanrtimm kaldinlmasma yonelik kanuni yollara basvuracagina dair taahhutnameyi il mudurlugune vermesi durumunda dosya degerlendirilmeye ahmr. Gida isletmecisi; onayh takviye edici gidanm baska bir gida isletmecisi tarafmdan internet uzerinden satisiru, reklam ve/veya tarutimuu yapmak istemesi durumunda, takviye edici glda onayml diizenleyen il miidfuliigiine takviye edici gldanm internet iizerinden sati~ml yapmak isteyen glda i~letmesine ait alan adl ve URL adres/adreslerini bildirir. " MADDE 3 Aym Yonetmeligin 12. Maddesi a~agldaki degi~tirilmi~tir. ~ekilde "Takviye edici glda iiretimi, i~lenmesi,ithalati Bumadde TEG urunlerinin internet uzerinden tamtim faaliyetlerine uretici firma bilgisi ve izni ile resmiyet kazandirmaktadir. TEG urunlerinde herhangi bir endikasyona izin verilmedigi gerceginden hareketle, tarutim faaliyetlerinin ne amacla yapilacagi hususuna acikhk getirilmelidir. Tamtim faaliyetlerinde endikasyona izin verilmeyecegi ve bu urunlerin sadece eczanelerden temin edilebilecegi belirtilmelidir. Bu degi~iklik ile TEG ile ilgili tiim izinler il miidiir 1iiklerinin yetkisine blrakilmaktadu. Tiirkiye genelindeki MADDE 2 - Aym Yonetmeligin 9. Maddesinin ucuncu fikrasi asagidaki sekilde degistirilmistir. "(3) Gida isletmecisi; onay basvurusunda bulundugu takviye edici gidamn kendi bilgisi disinda mevzuata aykin reklam ve tamtirmrn onlemek icin, reklam ve tanitumn kaldinlmasma yonelik kanuni yollara basvuracagina dair taahhtitnameyi il mudurlugune vermesi durumunda dosya degerlendirilmeye ahmr. Gida isletmecisi; onayh takviye edici gidarun baska bir gida isletmecisi tarafmdan internet uzerinden satisiru, reklam ve/veya tamtimmi yapmak istemesi durumunda, takviye edici gida onayim duzenleyen il mudurlugune takviye edici gidanm internet uzerinden satlgllli yapmak isteyen internet uzerinden tarutnmm yapmak isteyen gida isletmesine ait alan adi ve URL adres/adreslerini bildirir. Bu tamtimlarda hie bir ~ekilde endikasyon belirtilemez, internet siteleri tizerinden sati~ yapllamaz. Farmasotik formda tiretilmi~ ve izin verilmi~ TEG lann satl~lan sadece eczanelerden yapllabilir" MADDE 3 - Aym Yonetmeligin 12. Maddesi a~agldaki ~ekilde degi~tirilffii~tir. "Takviye edici glda iiretimi, i~lenmesi,ithalati ve onayi MADDE 12 - (1) Takviye edici Olgunlar Sokak No: Klzllay / ANKARA Tel: Faks: aeo@aeo.org.tr

"(3) Gida isletmecisi; onay ba~vurusunda bulundugu takviye edici gidarun kendi bilgisi dismda mevzuata aykm reklam ve tamtnmm onlemek icin, reklam ve tanrtimm kaldinlmasma yonelik kanuni yollara

4 '- TORI< ECZACILARI BiRLiGi II. BOLGE ve onayi MADDE 12 - (1) Takviye edici gidalann onay islemleri il mudurlukleri tarafmdan gerceklestirilir. (2) Gida isletmecisi onay basvurusu yapacagi her bir marka takviye gida icin ek-i de belirtilen bilgi ve belgeler ile il mudurlugune muracaat eder. (3) n mudurlugu dosyadaki bilgi ve belgelerin eksik olmasi durumunda, eksiklikleri resmi yazi ile gida isletmecisine bildirir. (4) n mudurlugu onay basvurusu icin istenilen bilgi ve belgelerin uygun olmasi durumunda onaylanan takviye edici gida resmi yazi ile gida isletmecisine bildirilir. (5) Gida isletmecileri urunleri ile ilgili Bakanhgin takviye edici gidalarda kullammma kisitlama getirdigi maddeler icin belirledigi limitlere Bakanhgin resmi internet sitesinde yayimladigi tarihten itibaren bir yil icerisinde uygun hale getirir." dagihrn goz onune almdigmda cok fazla kontrolsuz iiriiniin piyasaya cikma riski mevcuttur. bu nedenle bu izinlerin bakanhk icerisinde kurulacak bir birim (Takviye Edici Gidalar Daire Baskanhgi gibi) tarafmdan verilmesi urun denetimi ve kalitesi acismdan daha yararh olacaktir. gidalann onay islemleri it mtidtirltikleri tarafmdan geryekle~tirilir. Bakanliga bagh TEG Daire Baskanhgmca verilir. (2) Glda isletrnecisi onay basvurusu yapacagi her bir marka takviye gida icin ek-l de belirtilen bilgi ve belgeler ile il mudurlugune muracaat eder. (3) ilmtidtirltigti TEG Daire Baskanligi dosyadaki bilgi ve belgelerin eksik olmasi durumunda, eksiklikleri resmi yazi ile gida isletmecisine bildirir. (4) it miidiirliigii TEG Daire Baskanhgi onay basvurusu icin istenilen bilgi ve belgelerin uygun olmasi durumunda onaylanan takviye edici gida resmi yazi ile gida isletmecisine bildirilir. (5) Gida isletmecileri urunleri ile ilgili Bakanligm takviye edici gidalarda kullammma kisitlama getirdigi maddeler icin belirledigi limitlere Bakanhgin resmi internet sitesinde yayimladigi tarihten itibaren bir yil icerisinde uygun hale getirir." MADDE Yonetmeligin a~agldaki degi~tirilmi~, 4- Aym ek-l 'i ~ekilde Yonetmeligin Ek-I de istenilen belgelerde bitmis iiriin analizleri bulunrnamaktadu. bu MADDE 4- Aym Yonetmeligin ekl'i asagidaki ~ekilde degi~tirilmi~, Yonetmeligin ek -2 ve ek-3' ii yiiriirliikten kaldmlml~ diger ekler Olgunlar Sokak No: Klzllay / ANKARA Tel: Faks: aeo@aeo.org.tr

(3) n mudurlugu dosyadaki bilgi ve belgelerin eksik olmasi durumunda, eksiklikleri resmi yazi ile gida isletmecisine bildirir.

5 TURI< ECZACILARI BiRLiGi II. BOLGE ek-2 ve ek-3'u yururlukten kisma TEO kaldinlrms diger ekler buna komisyonunun gore teselsul ettirilmistir. Ek-l "Takviye Edici Gidalarm Onay Basvurusunda Istenen Bilgi ve Belgeler 1- Takviye edici gidarun ticari markasi ve ismi, 2- Yuzde bilesen listesi, 3- Spesifikasyon belgesi, 4- Tavsiye edilen gunluk ahm dozu, 5- HACCP ve/veya OMP taahhutnamesi, 6- Fason uretimlerde fason sozlesmesi, 7- Takviye edici gidada kullamlan botanigin adlnln, latince admm ve kullamlan kismuun gosterildigi hammadde spesifikasyonu ve takviye edici gidayi ureten firma tarafmdan duzenlenen taahhutname, 8- Alan adi ve URL adres/adresleri, (varsa) 9- Ucret makbuzu." uygun gordugt; analizlerinde eklenmesi urun guvenirligi ve kalitesi acismdan son derece onemlidir. buna gore teselsul ettirilmistir. Ek-l "Takviye Edici Gidalarm Onay Basvurusunda istenen Bilgi ve Belgeler 1- Takviye edici gidarun ticari markasi ve ismi, 2- Yuzde bilesen listesi, 3- Spesifikasyon belgesi, 4- Tavsiye edilen gunluk ahrn dozu, 5- HACCP ve/veya OMP taahhutnamesi, 6- Fason uretimlerde fason sozlesmesi, 7- Takviye edici gidada kullamlan botanigin admm, latince admm ve kullamlan kisrmrun gosterildigi hammadde spesifikasyonu ve takviye edici gidayi ureten firma tarafmdan duzenlenen taahhutname, 8- Alan adi ve URL adres/adresleri, (varsa) 9- Ucret makbuzu." 10-TEO komisyonu degerlendirme raporu, bu raporda belirtilen analiz sonuclan ve raporlan, (urun bitki yada bitki ekstresi iceriyorsa Bakanligm uygun gordugu laboratuvarlardan almrms analiz raporu) Olgunlar Sokak No: Klzllay / ANKARA Tel: Faks: aeo@aeo.org.tr Not: Cevabt verilen yazllann tarih ve numaralanmn belirtilmesi rica olunur.

ahm dozu, 5- HACCP ve/veya OMP taahhutnamesi, 6- Fason uretimlerde fason sozlesmesi, 7- Takviye edici gidada kullamlan botanigin adlnln, latince admm ve kullamlan kismuun gosterildigi hammadde

Benzer belgeler

TAKVİYE EDİCİ GIDA ÜRETEN, İŞLEYEN, İTHAL EDEN, DEPOLAYAN VE PİYASAYA ARZ EDEN İŞLETMELERİN KAYIT İŞLEMLERİ

TAKVİYE EDİCİ GIDA ÜRETEN, İŞLEYEN, İTHAL EDEN, DEPOLAYAN VE PİYASAYA ARZ EDEN İŞLETMELERİN KAYIT İŞLEMLERİ Takviye edici gıda işletmeleri, 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan