Aknenormin Bayan Hasta için Tedavi Kılavuzu

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1 Umschlag Vorderseite Aknenormin Therapiebegleitheft für die Patientin NENORMIN AKNENORMIN zuzahlungsfrei Bestätigungsformular Name der Patientin: Ausfertigung für den Arzt Mit Ihrer Unterschrift unter diese Bestätigung erklären Sie, dass Sie die unten aufgelisteten Punkte gelesen und verstanden haben und dass Sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Einnahme von Aknenormin verbunden sind, akzeptieren. Bitte lesen Sie alle Punkte sorgfältig durch und unterschreiben Sie diese Bestätigung nur dann, wenn Sie alles verstanden haben und damit einverstanden sind, die ärztlichen Anweisungen zu befolgen. Wenn ein Elternteil oder Vormund diese Bestätigung unterschreiben muss, so muss auch dieser jeden Punkt gelesen und verstanden haben, bevor er oder sie eine Unterschrift leistet. Ich wurde darüber aufgeklärt und informiert, dass während der Einnahme von Aknenormin ein extrem hohes Risiko für schwere Missbildungen bei meinem ungeborenen Kind besteht, wenn ich schwanger bin oder während der Einnahme schwanger werde. Ich habe dies verstanden und weiß, dass ich deshalb während der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden darf. Aufgrund des extrem hohen Risikos für schwere Mißbildungen bei ungeborenen Kindern ist mir bewußt, dass ich Aknenormin nicht einnehmen darf, wenn ich schwanger bin. Ich weiß, dass ich auch im ersten Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden darf. Im Rahmen der umfassenden Aufklärung durch meinen Arzt ist mir erörtert und dargelegt worden, dass ich mindestens eine, vorzugsweise zwei sichere Verhütungsmethoden einen Monat vor, während und einen Monat nach dem Ende der Behandlung anwenden muss. Eine der Verhütungsmethoden muss eine Methode der 1. Wahl sein (Einzelheiten zu den unter Aknenormin geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie im Anhang Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen, in diesem Therapiebegleitheft. Dieses Kapitel ist Teil des vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsprogramms). Ich habe dies verstanden und bin gewillt, diese Verhütungsmaßnahmen in dem erforderlichen Umfang und für diesen Zeitraum in Kapak ön taraf Aknenormin Bayan Hasta için Tedavi Kılavuzu ek ödemeden muaftır Onay formüleri Hastanın adı: Doktor için suret Bu onayın altındaki imzanız ile aşağıda sayılan noktaları okuduğunuzu ve anladığınızı ve Aknenormin'in alımı ile bağlantılı olan riskleri ve gerekli ihtiyati önlemleri kabul ettiğinizi beyan edersiniz. Lütfen tüm noktaları itinalı bir şekilde okuyunuz ve bu onayı sadece her şeyi anladıysanız ve doktor talimatlarına uyacağınızı kabul ediyorsanız imzalayınız. Eğer ebeveynin birisi ya da bir kayyımın bu onayı imzalaması gerekirse, onun da imza atmadan önce her noktayı okumuş ve anlamış olması gerekir. Ben Aknenormin'in alımı sırasında, hamile olmam ya da ilacın alımı sırasında hamile kalmam durumunda, doğmamış bebeğimde ağır sakatlıklara yol açmasına ilişkin aşırı yüksek bir risk bulunduğuna dair aydınlatıldım ve bilgilendirildim. Ben bunları anladım ve bu sebeple Aknenormin ile tedavi sırasında kesinlikle hamile kalmamam gerektiğini biliyorum. Doğmamış çocuklarda ağır sakatlıklara yol açabileceğine ilişkin aşırı yüksek riski dolayısıyla hamile olduğumda Aknenormin'i almamam gerektiğinin bilincindeyim. Ben, Aknenormin ile tedavinin bitiminden sonraki ilk ayda da kesinlikle hamile kalmamam gerektiğini biliyorum. Doktor tarafından yapılan kapsamlı bilgilendirilme çerçevesinde tedaviden bir ay önce, tedavi sırasında ve tedaviden bir ay sonra en az bir, tercihen iki güvenilir korunma yöntemini uygulamam gerektiği benimle görüşüldü ve açıklandı. Korunma yöntemlerinden bir tanesi 1. seçenek yöntemi olmalıdır (Aknenormin tedavisi altında uygun olan hamilelikten korunma yöntemlerine ilişkin ayrıntıları bu tedavi kılavuzunun ekinde "Hamilelikten korunma - Bilmeniz gerekenler" bulabilirsiniz. Bu bölüm öngörülen hamilelikten korunma programının bir parçasıdır. Bunları anladım ve bu korunma önlemlerini gerekli kapsamda ve bu zaman içinde sorumluluk bilinci altında yerine getirmek istiyorum. 1

2 verantwortungsbewusster Weise durchzuführen. Ich weiß, dass auch die sicherste Verhütungsmethode versagen kann und dass ich das Schwangerschaftsrisiko durch die gleichzeitige Anwendung von zwei Methoden verringern kann. Ich werde meinen Arzt immer und in jedem Fall darüber informieren, welche Medikamente, auch solche pflanzlicher Art, ich während der Behandlung mit Aknenormin nehmen möchte, da hormonelle Verhütungsmittel (beispielsweise die Anti-Baby-Pille) möglicherweise nicht wirken, wenn ich bestimmte Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehme. Mir ist im Rahmen der Aufklärung mitgeteilt worden, dass ich kein Rezept für Aknenormin erhalte, wenn ich nicht zwei ärztlich überwachte negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung mit Aknenormin vorweisen kann. Ich weiß, dass ich während der Einnahme von Aknenormin und einen Monat danach kein Blut spenden darf, um schwangere Frauen und deren ungeborene Kinder, die dieses Blut erhalten könnten, nicht zu gefährden. Ich weiß dies und werde mich daran halten. Insbesondere ist mir bewusst, dass ich im Falle einer Zuwiderhandlung mit strafrechtlichen Konsequenzen und einer zivilrechtlichen Haftung zu rechnen habe. Mir ist im Rahmen der Aufklärung mitgeteilt worden, dass ich monatliche Schwangerschaftstests während der Einnahme von Aknenormin durchführen lassen muss, um die Therapie fortsetzen zu können. Wenn ich diese nicht durchführen lasse, hat dies zur Folge, dass die Therapie abgebrochen wird. Ich weiß, dass ich einen Monat nach Therapie-Ende oder Therapie-Abbruch auf keinen Fall schwanger werden darf. En güvenilir korunma yönetiminin bile başarısızlığa uğrayabileceğini ve aynı anda iki yöntem uygulayarak hamilelik riskini azaltabileceğimi biliyorum. Doktorumu daima ve mutlaka hangi ilaçları almak isteğim konusunda bilgilendireceğim, buna bitkisel ilaçlar da dâhildir; çünkü belirli ilaçları ya da bitkisel şifalı maddeleri aldığımda hormonal korunma ilaçları (örneğin doğum kontrol hapı) muhtemelen etki göstermezler. Bana bilgilendirmenin kapsamında, eğer Aknenormin ile tedaviye başlamadan önce doktor tarafından denetilen negatif sonuçlu iki hamilelik testini sunmadığım takdirde Aknenormin reçetesi alamayacağım bildirildi. Aknenormin kullanımı sırasında ve bir ay sonra muhtemelen bu kanı alacak hamile kadınları ve onların doğmamış bebeklerini tehlikeye düşürmemek için, kan bağışında bulunmamam gerektiğini biliyorum. Bunu biliyorum ve buna riayet edeceğim. Özellikle de aykırı hareket etmem durumunda da cezai sonuçları ve medeni hukuk açısından sorumluluğu hesaba katmam gerektiğinin bilincindeyim. Bana bilgilendirmenin kapsamında Aknenormin'in kullanımı sırasında tedavinin devam ettirilmesi için aylık hamilelik testleri yaptırmam gerektiği bildirildi. Eğer bunları yaptırmazsam, bu tedavinin kesilmesine neden olur. Tedavinin bitiminden ya da tedavinin kesilmesinden sonra bir ay içinde kesinlikle hamile kalmamam gerektiğini biliyorum. Ausfertigung für... için suret Seite 2 Sayfa 2 Ich verpflichte mich, in jedem Fall (auch im Falle eines Therapieabbruchs) 5 Wochen nach Beendigung der Aknenormin-Einnahme eine Abschlussuntersuchung mit Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Ich bin darüber aufgeklärt worden und mir ist daher bewusst, dass diese Abschlussuntersuchung einschließlich des Schwangerschaftstests Voraussetzung dafür ist, dass ich für eine evtl. notwendige Anschlusstherapie in Frage komme. Ich habe die mir vom Arzt übergebenen Unterlagen, namentlich Aknenormin- Therapiebegleitheft mit dem Teil 2 Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen durchgelesen und den Inhalt zur Her durumda (tedavinin kesilmesi durumunda da) Aknenormin alımı bittikten 5 hafta sonra hamilelik testi ile birlikte son bir muayene yaptıracağımı taahhüt ediyorum. Bu son muayenenin, hamilelik testi dâhil olmak üzere, benim ek bir tedaviye hazır olmam için bir koşul olduğuna dair bilgilendirildim ve bunun bilincindeyim. Doktor tarafından bana verilen belgeleri, 2. bölümü "Doğum kontrolü -Bilmeniz gerekenler - ile birlikte ismen "Aknenormin - Terapi Kılavuzu"nu okudum ve içeriği hakkında bilgi edindim. 2

3 Kenntnis genommen. Ich habe die Inhalte verstanden und mir wurde die Möglichkeit gegeben, alle offenen Fragen mit meinem Arzt durchzusprechen. Ich bin nun umfassend über die Möglichkeiten einer sorgfältigen Empfängnisverhütung aufgeklärt. Ich weiß, dass ich die Einnahme von Aknenormin sofort abbrechen und meinen Arzt informieren muss, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere, wenn ich ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, oder entgegen meiner hier erteilten Zusage nicht mehr verhüte, muss ich dies mitteilen. Aber auch im Falle einer sorgfältigen Empfängnisverhütung werde ich bei Anzeichen einer Schwangerschaft, wie beispielsweise dem Ausbleiben meiner Periode, dies mitteilen. Ich weiß, dass mich mein Arzt, wenn ich schwanger werde, zur Bewertung des Falles und zur Beratung an einen Facharzt überweisen kann. Aufgrund des mir bekannten Gefahrenpotentials von Isotretinoin werde ich Aknenormin keiner anderen Person zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie das gleiche Krankheitsbild hat wie ich und ob es sich um Familienangehörige handelt. Ich verpflichte mich, unbenutzte Kapseln nach Therapieende unverzüglich in die Apotheke zur Entsorgung zurückzubringen. Ich werde meinen Arzt sofort verständigen, wenn eine der in der Packungsbeilage oder Patienteninformationsbroschüre genannte schwerwiegende Nebenwirkung bei mir auftritt. Datum Unterschrift Patientin Datum Unterschrift Eltern/gesetzlicher Vertreter (wenn erforderlich) Mein behandelnder Arzt,..., hat mich umfassend über das Gefahrenpotential, insbesondere die fruchtschädigende Wirkung des Isotretinoins auf das ungeborene Kind, aufgeklärt und mit mir die Maßnahmen zur Verhinderung dieser Risiken nach dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm erörtert. Dies tat er zunächst durch Zur-Verfügung- Stellen des Aknenormin-Therapiebegleitheftes mit dem Teil 2 Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen. Nachdem ich zu Hause die Möglichkeit hatte, diese Broschüren zu lesen, habe ich in dem anschließenden Aufklärungsgespräch die Möglichkeit gehabt, alle offenen Fragen zu klären. İçeriklerini anladım ve bana tüm sormak istediğim konularda doktorumla görüşme imkânı verildi İtinalı bir doğum kontrolüne ilişkin imkânlar hakkında kapsamlı bir şekilde bilgilendirildim. Hamile kalma imkânı kesin olarak ret edilemiyorsa, Aknedormin alımını derhal kesmem ve doktorumu bilgilendirmem gerektiğini biliyorum. Özellikle, korunmasız cinsel ilişkide bulunduysam veya burada verdiğim onaya karşı artık korunmuyorsam, bunu bildirmem gerekir. İtinalı bir doğum kontrolünde de hamilelik belirtileri olması halinde, örneğin adetimin gecikmesi durumunda, bunu bildireceğim. Hamile kalmam durumunda, doktorumun olgunun değerlendirilmesi ve danışmanlık için beni bir uzman doktora sevk edebileceğini biliyorum. Isotretinoin'in tehlike potansiyelini bildiğim için bu kişilerde aynı hastalık olayının mevcut olup olmamasına ve aile fertleri olup olmamalarına bakmaksızın Aknenormin'i başka hiçbir kimseye vermeyeceğim. Kullanılmamış kapsülleri tedavinin sonunda giderilmeleri için derhal eczaneye geri vereceğimi taahhüt ediyorum. Bende ilaç prospektüsünde veya hasta bilgi broşüründe belirtilen çok ciddi yan etkilerinden birinin ortaya çıkması durumunda, bunu derhal doktoruma bildireceğim. Tarih Hastanın imzası Tarih Anne-babasının/yasal temsilcisinin imzası (gerekli olursa) Tedavi eden doktorum,..., beni tehlike potansiyeli, özellikle de ana rahmindeki doğmamış çocuğa zarar verici etkisi hakkında kapsamlı bir şekilde bilgilendirdi ve benimle hamilelikten korunma programına göre bu risklerin önlenmesi için alınacak tedbirleri açıkladı. Bunu ilk önce Aknedormin Tedavi Kılavuzunun 2. bölümünü "Doğum kontrolü - Bilmeniz gerekenler" sunarak yaptı. Evde bu broşürü okuma olanağına sahip olduktan sonra, müteakip bilgilendirme görüşmesinde tüm sorularımın açıklığa kavuşması olanağına sahip oldum. 3

4 Mir ist nun insbesondere das Risiko, das mit einer Schwangerschaft verbunden wäre, und die Notwendigkeit der Schwangerschaftsverhütung klar, und ich werde alle Maßnahmen, die dazu erforderlich sind, ergreifen Auch nach Abwägung der gesamten Risiken möchte ich eine Behandlung mit Aknenormin durchführen. Ben, özellikle bir hamilelik ile bağlantılı olan riski ve hamilelikten korunmanın gerekli olduğunu anladım ve bunun için gerekli olan her türlü önlemi alacağım. Bütün riskleri göze aldıktan sonra da Aknenormin ile tedavi görmek istiyorum. Ausfertigung für die Patientin (siehe Hasta için suret (bakmak Doktor için suret) Ausfertigung für den Arzt) Seite 2 Sayfa 2 Aknenormin Therapiebegleitheft für die Hasta için Aknenormin tedavi kılavuzu Patientin Aknenormin Dosierung Aknenormin dozaj Datum Tarih Dosierung Dozaj Besserung İyileşme Bemerkung Not Kapseln mg Kapsül mg von... tarihinden bis:... tarihine kadar x mg x mg Aknenormin Isotretinoin & mehr Aknenormin - Isotretinoin ve ötesi Inhalt İçeriği Therapiebegleitheft für die Patientin Hasta için tedavi kılavuzu Kapitel 1 Über dieses Therapiebegleitheft 4 Bölüm 1 Bu tedavi kılavuzu hakkında 4 Kapitel 2 Warum wurde mir Aknenormin Bölüm 2 Aknenormin bana neden yazıldı? 5 verschrieben? 5 Kapitel 3 Informationen über Akne 6 Bölüm 3 Akne hakkında bilgiler 6 Kapitel 4 Ihre Verantwortung als Patientin 9 Bölüm 4 Hasta olarak sorumluluğunuz 9 Kapitel 5 Das Bölüm 5 Hamilelikten korunma programı 10 Schwangerschaftsverhütungsprogramm 10 Kapitel 6 Wann dürfen Sie Aknenormin nicht Bölüm 6 Aknenormin'i ne zaman almamalısınız 13 einnehmen 13 Kapitel 7 Nebenwirkungen von Aknenormin 14 Bölüm 7 Aknenormin'in yan etkileri 14 Kapitel 8 Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Aknenormin 20 Bölüm 8 Aknenormin'in kullanımına ilişkin genel bilgiler 20 Kapitel 9 Aknenormin und Hautpflege 23 Bölüm 9 Aknenormin ve cilt bakımı Empfängnisverhütung was Sie wissen Hamilelikten korunma - bilmeniz gerekenler müssen Kapitel 10 Typische Falschmeldungen zum Bölüm 10 Hamilelik konusunda tipik yanlış bilgiler 29 Thema Schwangerschaft 29 Kapitel 11 Empfängnisverhütung und Bölüm 11 Hamilelikten korunma ve Isotretinoin 29 Isotretinoin 29 Kapitel 12 Die Fakten 31 Bölüm 12 Olgular 31 Kapitel 13 Schwangerschaftstests 32 Bölüm 13 Hamilelik testleri 32 Kapitel 14 Methoden der ersten Wahl 35 Bölüm 14 İlk seçenek yöntemleri 35 Kapitel 15 Methoden der zweiten Wahl 43 Bölüm 15 İkinci seçenek yöntemleri 43 Kapitel 16 Notfallverhütung 47 Bölüm 16 Acil korunma 47 Kapitel 17 Sterilisation 48 Bölüm 17 Sterilizasyon 48 Kapitel 18 Sonstige, unter der Einnahme von Aknenormin nicht zu empfehlende Methoden Bölüm 18 Aknenormin'in kullanımı sırasında başkaca tavsiye edilmeyen yöntemler Kapitel 19 Zusätzliche Information 49 Bölüm 19 İlave bilgiler 49 Kapitel 20 Verhütung ist wichtig 50 Bölüm 20 Korunma önemlidir 50 4

5 Glossar 52 Sözlük 52 Empfängnisverhütung was Sie wissen Hamilelikten korunma - bilmeniz gerekenler müssen Therapiebegleitheft für die Patientin Hasta için tedavi kılavuzu Seite 4 Sayfa 4 Kapitel 2 Bölüm 2 Über dieses Therapiebegleitheft Bu tedavi kılavuzu hakkında Dieses Therapiebegleitheft enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung mit Bu tedavi kılavuzu Aknenormin ile tedaviniz konusunda önemli bilgiler içermektedir. Aknenormin. Es ist Teil des Programms zur Empfängnisverhütung (das ist ein vorgeschriebenes Aufklärungs und Beratungspaket für Patientinnen und Patienten, die eine Behandlung mit Isotretinoin beginnen werden). Bevor Sie mit der Einnahme von Aknenormin beginnen, lesen Sie dieses Therapiebegleitheft bitte aufmerksam durch. Es erläutert wichtige Fakten zu Aknenormin, die Sie kennen müssen und erklärt, wie Sie Aknenormin einnehmen müssen. Es ist jedoch kein Ersatz für die Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker erhalten. Sollten Sie, nachdem Sie dieses Therapiebegleitheft gelesen haben, weitere Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Aknenormin haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Bitte lesen Sie außerdem die Angaben in der Gebrauchsinformation, die jeder Packung von Aknenormin beiliegt, genauestens durch und befolgen Sie diese! Das Therapiebegleitheft leistet einen wichtigen Beitrag zur sicheren Anwendung von Aknenormin und soll Sie während der gesamten Therapiedauer hilfreich begleiten. Gut informiert unterstützen Sie aktiv die Bemühungen Ihres Hautarztes und verbessern die Chance für Ihren Therapieerfolg. Der Wirkstoff von Aknenormin ist Isotretinoin. Isotretinoin ist stark teratogen. Das bedeutet, bei Einnahme von Aknenormin während der Schwangerschaft besteht für ein ungeborenes Kind ein extrem hohes Risiko, mit schweren Missbildungen zur Welt zu kommen. Außerdem ist die Gefahr einer Fehlgeburt stark erhöht. Daher dürfen Frauen im gebärfähigen Alter Isotretinoin nicht einnehmen, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (siehe Kapitel 5: Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm) werden eingehalten. Eine Behandlung mit Isotretinoin während einer Schwangerschaft ist unter keinen Umständen Hamilelikten korunmaya ilişkin programın bir parçasıdır (bu Isotretinoin ile tedaviye başlayacak kadın ve erkek hastalar için öngörülen bir bilgilendirme ve danışmanlık paketidir). Aknenormin'i kullanmaya başlamadan önce bu tedavi kılavuzunu lütfen dikkatli bir şekilde okuyunuz. Bunda Aknenormin'e ilişkin olarak bilmeniz gereken önemli olgular hakkında bilgi verilmekte ve Aknenormin'i nasıl kullanmanız gerektiği açıklanmaktadır. Ancak doktorunuz veya eczacınızdan alacağınız talimatların yerine geçmez. Bu tedavi kılavuzunu okuduktan sonra Aknenormin'in kullanımına ilişkin başkaca sorularınız ya da kuşkunuz olması durumunda lütfen tedaviyi yapan doktorunuza başvurunuz. Lütfen ayrıca Aknenormin'in her paketinde bulunan kullanım bilgilerini de titizlikle okuyunuz ve bunlara uyunuz! Tedavi kılavuzu Aknenormin'in güvenilir kullanımı için önemli katkıda bulunmaktadır ve size tüm tedavi süresi boyunca yararlı bir şekilde eşlik edecektir. İyi bilgilenmeniz sayesinde cilt doktorunuzun çalışmalarını aktif bir şekilde destekleyip, tedavinizin başarı şansının artmasını sağlayacaksınız. Aknenormin'in etken maddesi Isotretinoin'dir. Isotretinoin aşırı teratojendir. Bu demektir ki, hamilelik sırasında Aknenormin'in alınması durumunda doğmamış bebek için ağır sakatlıklarla dünyaya gelme riski aşırı derece yüksektir. Ayrıca düşük tehlikesi aşırı derece artmıştır. Bu sebeple doğurgan yaştaki kadınlar Isotretinoin almamalıdırlar, hamilelikten korunma programının tüm koşullarının (bakınız Bölüm 5: Hamilelikten korunma programı) yerine getirilmesi dışınds. Hamilelik sırasında Isotretinoin ile tedavi hangi durumda olursa olsun kesinlikle yasaktır. 5

6 gestattet. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie trotz Verhütung schwanger geworden sind, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend Ihren Arzt zwecks Beratung aufsuchen. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verordnet. Anderen Patienten kann es schaden. Geben Sie es nicht an andere Personen (Verwandte, Freunde, Nachbarn) weiter. Bringen Sie die übrig gebliebenen Kapseln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück. Spenden Sie während und bis vier Wochen nach Ende der Behandlung kein Blut, denn damit kann das ungeborene Kind einer Empfängerin Ihrer Blutspende gefährdet werden. Warum wurde mir Aknenormin verschrieben? Isotretinoin wird bei schweren Formen der Akne (wie Akne mit Knotenbildung oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich Therapie mit Antibiotika zum Einnehmen, nicht gebessert haben. Der Wirkstoff von Aknenormin, Isotretinoin, wirkt, indem er die Talgproduktion unterdrückt und die Entzündung der Haut hemmt. Isotretinoin wird seit Jahren von vielen Patienten eingenommen. Von den Ärzten wird es als eines der wirksamsten Mittel zur Behandlung der schweren Akne angesehen. Bevor Sie sich für die Einnahme dieses Arzneimittels entscheiden, müssen Sie sich jedoch bewusst sein, dass Isotretinoin eine Reihe von Nebenwirkungen haben kann. Sie müssen wissen, wie Sie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß einnehmen. Seite 6 Sayfa 6 Kapitel 3 Bölüm 3 Informationen über Akne Akne ist eine häufige Erkrankung Akne tritt bei % der Jugendlichen mit Beginn der Pubertät, also ab dem 10. bis 12. Lebensjahr auf. Oft beginnt die Erkrankung ganz harmlos mit gelegentlichen weißen oder schwarzen Mitessern. Später kann sich daraus eine Akne mit entzündeten Knötchen (Papeln) und Eiterbläschen (Pusteln) entwickeln. Schwere Formen der Akne kommen bei Jungen häufiger vor als bei Mädchen. Nach Beendigung der Pubertät verschwindet die Akne, denn die Talgdrüsen verhalten sich wieder normal. Korunmaya rağmen hamile olmanız durumunda tedaviyi hemen kesmeniz ve derhal danışmak için doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Bu ilaç size şahsen reçete ile verilmiştir. Başka hastalara zarar verebilir. Başka kişilere (akrabalara, arkadaşlara, komşulara) vermeyiniz. Geri kalan kapsülleri bertaraf edilmeleri için eczaneye geri veriniz. Tedavi sırasında ve bitiminden sonraki dört hafta içinde kan bağışında bulunmayınız, çünkü bununla bağışı alan bir kadının doğmamış bebeği tehlikeye girebilir. Aknenormin bana neden yazıldı? Isotretinoin, ağızdan alınan antibiyotikler dahil olmak üzere, diğer akne tedavilerine rağmen iyileşme göstermeyen aknenin ağır biçimlerinde (nodül oluşumu ile akne ya da akne conglobata ya da sürekli iz oluşumu riski ile akne) uygulanır. Aknenormin'in etken maddesi Isotretinoin, yağ üretimini baskılayarak ve ciltteki iltihabı engelleyerek etki eder. Isotretinoin uzun yıllardan beri pek çok hasta tarafından kullanılmaktadır. Doktorlar tarafından ağır aknenin tedavisi için en etken maddelerden biri olarak görülmektedir. Ancak bu ilacı kullanmaya karar vermeden önce Isotretinoin'in bir sürü yan etkileri olabileceğinin bilincinde olmalısınız. Bu ilacı nasıl usulüne uygun şekilde almanız gerektiğini bilmelisiniz. Akne hakkında bilgiler Akne sık görülen bir hastalıktır. Akne % oranında gençlerde ergenlik çağının başlangıcında, yani 10 ila 12 yaşlarında kendini göstermektedir. Hastalık, ara sıra beyaz ya da siyah noktalarla tamamen zararsız bir şekilde başlar. İleride bunlardan kızarık şişlikler (papül) ve cerahatli kabarcıklarla (püstül) akne gelişebilir. Aknenin ağır biçimleri erkek çocuklarda kızlara oranla daha sık görülmektedir. Ergenlik çağının sona ermesinden sonra akne kaybolur, çünkü yağ bezleri yine normal çalışımaktadır. 6

7 Es gibt aber auch Akne-Patienten, die ihre Akneläsionen bis ins hohe Erwachsenenalter behalten. Wie entsteht Akne? Akne ist eine Hautkrankheit, die auf den talgdrüsenreichen Hautarealen entsteht. Talgdrüsen finden sich in großer Anzahl im Gesicht, auf der Brust/Dekolleté, dem oberen Rücken und den Schultern. Die Talgdrüsenfollikel der Haut bestehen aus einem meist kleinen, dünnen Haar, das von Talgdrüsen umgeben ist. Diese Drüsen bilden ein fettreiches Sekret, auch Talg oder Sebum genannt. Von jeder Talgdrüse führt ein mit Hornzellen ausgekleideter Gang an die Hautoberfläche. Normalerweise fließt Sebum über die Ausführungsgänge der Follikel aus den Talgdrüsen auf die Hautoberfläche, wo es in normalem Ausmaß der natürlichen äußerlichen Fettung der Haut und Haare dient. Talg ist also in erster Linie ein natürlicher Schutz vor Austrocknung. Zudem nimmt der Sebumfluss auf seinem Weg an die Hautoberfläche abgestorbene Zellen aus den Talgdrüsen mit. Er hat also normalerweise auch eine reinigende Funktion. Bei Akne ist die natürliche Funktionsweise der Talgdrüsenfollikel gestört. Es kommt zu einer vermehrten Talgbildung in den Talgdrüsen, Seborrhoe genannt. Durch die verstärkte Abgabe von Sebum an die Hautoberfläche bekommt die Haut ein fettig glänzendes Aussehen. Wie kommt es zu Pickeln und Mitessern? Durch die Verhornungsstörung im Bereich der Talgdrüsenausführungsgänge kommt es zur Bildung eines Horn-Pfropfens (Mikrokomedo), der den Ausführungsgang der Talgdrüse zunehmend verstopft. Aufgrund dieses Abflusshindernisses stauen sich Sebum und Hornzellen in den Talgdrüsen an. Es entstehen sichtbare Mitesser. Dabei bilden sich zuerst stecknadelkopfgroße, hautfarbene Knötchen ohne sichtbare Öffnung in der Mitte, die sogenannten geschlossenen Komedonen. Einige geschlossene Komedonen entwickeln sich weiter zu offenen Komedonen. Diese haben in der Mitte eine kleine Öffnung, in der durch Hautpigmente dunkel gefärbtes Material sichtbar ist. Bestimmte Bakterien, die sogenannten Propioni-Bakterien (Propionibacterium acnes) können sich im Milieu des Mitessers Ancak akne lezyonları ileri yetişkin yaşlara kadar kalan akne hastaları da vardır. Akne nasıl oluşur? Akne, yağ bezlerinin çok bulunduğu cilt alanlarında oluşan bir cilt hastalığıdır. Yağ bezleri daha çok sayıda yüzde, göğüs/dekoltede, sırtın üst bölgesinde ve omuzlarda bulunmaktadır. Cildin yağ folikülleri çoğunlukla etrafında yağ bezleri olan ince bir kıldan oluşmaktadır. Bu bezler, yağ veya sebum denen yağlı bir salgı oluştururlar. Her yağ bezinden cildin yüzeyine açılan boynuzsu hücrelerle kaplı bir kanal vardır. Normalde sebum, foliküllerin çıkış kanalları üzerinden yağ bezlerinden cildin yüzeyine akar ve orada normal boyutta haricen cildin ve saçların doğal bir şekilde yağlanmasını sağlar. Yani yağ ilk planda kurumaya karşı doğal bir koruma sağlar. Bunun yanı sıra sebum akıntısı cilt yüzeyine akarken yağ bezindeki ölü hücreleri de birlikte götürür. Yani normalde temizleyici bir işlevi de vardır. Aknede yağ folüküllerinin doğal işlev şekli bozulmuştur. Yağ bezlerinde sebore denen aşırı yağ oluşumu kendini gösterir. Cilt yüzeyine aşırı sebum salgılanması nedeniyle cilt yağlı parlak bir görünüm kazanır. Sivilce, siyah ve beyaz noktalar nasıl oluşur? Yağ bezi salgı kanalları bölgesindeki boynuzsu tabakadaki bozukluktan dolayı yağ bezinin salgı kanalını giderek tıkayan boynuzsu bir tıkaç (mikrokomedo) oluşur. Bu akım engellenmesinden dolayı, sebum ve boynuzsu hücreler yağ bezlerinde birikir. Gözle görülen siyah ve beyaz noktalar oluşur. Bunda ilk önce toplu iğne başı büyüklüğünde ten renginde ortasında gözle görülür açıklığı bulunmayan kapalı komedonlar oluşur. Bazı kapalı komedonlar gelişerek açık komedonlar oluşur. Bunların ortasında içinde cilt pigmentlerinden dolayı koyu renkte bir madde görülen ufak bir açıklık vardır. Propioni bakterileri denilen belirli bakteriler (Propionibacterium acnes) folikülde biriken yağı parçaladıklarından, komedon bulunan ortamda aşırı 7

8 stark vermehren, da sie den im Follikel aufgestauten Talg zersetzen. Dabei entstehen Fettsäuren, die eine Entzündungsreaktion fördern. Aus einem Mitesser entsteht so ein roter Pickel (Papel), sowie Eiterbläschen und Knoten. AKNENORMIN Entstehung der Hautläsionen: Gesteigerte Talgproduktion Verhornungsstörung Bakterien Entzündung Komedo Pustel Entzündung Papel derece üreyebilirler. Bunda iltihap reaksiyonunu teşvik eden yağ asitleri oluşur. Böylece bir komedondan kırmızı bir sivilce (papül) ve cerahatli kabarcıklar ve kabarıklar oluşur. Cilt lezyonlarının oluşumu: Fazla yağ üretimi Boynuzsu tabakada bozukluklar Bakteriler İltihap Komedo Püstül İltihap Papül Seite 8 Sayfa 8 Kapitel 4 Bölüm 4 Informationen über Akne Akne hakkında bilgiler Wissenswertes über Akne: Akne hakkında bilinmesi gerekenler Es gibt keinen medizinischen Beweis, dass Nahrungsmittel Akne verursachen können. Gıda maddelerinin akneye yol açtığı konusunda tıbbi bir kanıt yoktur. Fast Food, Schokolade oder Pommes frites sind nicht verantwortlich für Akne. Fast Food, çikolata veya patates cipsi akne için sorumlu değildir. Umgekehrt führt die Einhaltung einer Diät nicht automatisch zu einer Verbesserung Tersine de diyet yapılması otomatik olarak aknenin iyileşmesine neden olmaz. der Akne. Es kann jedoch sein, dass Sie bemerken, dass sich Ihre Akne nach bestimmten Nahrungsmitteln verschlechtert. Falls Sie bei sich selbst diese Beobachtung gemacht haben, sollten Sie auf die entsprechenden Nahrungsmittel verzichten. Akne wird nicht durch mangelhafte Hautpflege / Hygiene verursacht. Akne ist keine Hauterkrankung, an der nur Teenager leiden. Emotionaler Stress, Müdigkeit und Kosmetika können eine Akne verschlechtern. Bei Frauen kann es vorkommen, dass eine Verschlechterung der Akne im Zusammenhang mit der monatlichen Regelblutung (Menstruation) auftritt. Es besteht eine genetische Veranlagung für die Hauterkrankung Akne. Wenn Ihre Mutter oder Ihr Vater in der Pubertät an Akne litt, erhöht sich auch das Risiko für Sie selbst. Obwohl Schmutz kein Auslöser für Akne ist, sollten Sie darauf achten, Ihr Gesicht zu reinigen. Durch eine milde, nicht austrocknende Gesichtsreinigung kann die Zahl der Bakterien auf der Haut reduziert werden. Gleichzeitig wird überschüssiges Sebum entfernt. Ancak belirli gıda maddelerinden sonra aknenizin kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Kendinizde böyle bir şey gözlemlediyseniz bu gibi gıda maddelerinden kaçınmalısınız. Akne yetersiz cilt bakımı / hijyeni sonucu oluşmaz. Akne sadece gençlerin şikâyetçi olduğu bir cilt hastalığı değildir. Duygusal stres, yorgunluk ve kozmetik malzemeleri akneyi kötüleştirebilir. Kadınlarda ise, adet kanaması (menstrüasyon) ile bağlantılı olarak aknenin kötüleştiği görülebilir. Cilt hastalığı akne için genetik yatkınlık mevcuttur. Eğer anneniz veya babanız ergenlik çağında akneden şikâyetçi olduysa, sizin riskiniz de artmaktadır. Kir, akne için bir tetikleyici olmasa da yüzünüzün temizliğine dikkat etmelisiniz. Yumuşak ve kurutmayan bir cilt temizliği sayesinde cildin üzerindeki bakteri sayısı azaltılabilir. Aynı zamanda fazla sebum giderilir. 8

9 Bei Akne handelt es sich nicht um eine Infektionskrankheit, auch wenn an den Entzündungssymptomen bestimmte Bakterien beteiligt sind. Akne ist nicht ansteckend! Für weitere Informationen zum Thema Akne fragen Sie bitte Ihren Hautarzt nach dem Patienten-Ratgeber Die Kunst, Akne loszuwerden von Almirall Hermal. 4 Ihre Verantwortung als Patientin Eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen von Isotretinoin ist das hohe Risiko von kindlichen Missbildungen, wenn Frauen während der Therapie oder innerhalb von 1 Monat nach Therapieende schwanger werden. Wichtige Informationen für Patientinnen und ihre Partner Sie dürfen Aknenormin auf keinen Fall einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen während und einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden. Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin eingenommen haben, und zwar gleichgültig in welcher Menge, können schwere Missbildungen davontragen. Sie betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße. Es besteht ein extrem hohes Risiko, dass Ihr Baby mit Missbildungen zur Welt kommt, wenn Sie während der Einnahme von Isotretinoin schwanger sind oder schwanger werden. Jedes Baby, das dem Wirkstoff ausgesetzt ist, kann Schäden davontragen, auch wenn Isotretinoin nur über einen sehr kurzen Zeitraum eingenommen wurde. Es besteht außerdem ein stark erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. İltihap semptomlarına belirli bakterilerin katkısı olsa da, akne bir enfeksiyon hastalığı değildir Akne bulaşıcı değildir! Akne konusunda başkaca bilgiler için lütfen cilt doktorunuzdan, Almirall Hermal'ın yazdığı "Akneden Kurtulma Sanatı" adlı hasta bilgi broşürünü sorunuz. Hasta olarak sorumluluğunuz Isotretinoin'in ciddi yan etkilerinden biri, kadınların tedavi sırasında ya da tedavinin bitiminden sonra 1 ay içinde hamile kalmaları durumunda çocuklardaki yüksek sakatlık riskidir. Kadın hastalar ve partnerleri için önemli bilgiler Eğer hamile iseniz Aknenormin'i kesinlikle almamalısınız. Aknenormin ile tedavi sırasında ve bitiminden bir ay sonra kesinlikle hamile kalmamalısınız. Hangi miktarda olursa olsun, hamilelik sırasında Isotretinoin alan annelerin bebekleri ağır sakatlıklara maruz kalabilirler. Bunlar özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarlarına ilişkindir. Isotretinoin aldığınız sırada hamileyseniz ya da hamile kalırsanız bebeğinizin sakat dünyaya gelme riski aşırı derece yüksektir. Isotretinoin'i kısa bir süre almış olsanız dahi, bu etken maddeye maruz kalan her bebek zarar görebilir. Ayrıca düşük yapma riski aşırı derece yüksektir. Seite 10 Sayfa 10 Kapitel 5 Bölüm 5 Das Schwangerschafts- Hamilelikten korunma programı verhütungsprogramm Frauen im gebärfähigen Alter erhalten Aknenormin nur dann, wenn sie die Bedingungen der Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhalten. Ihr Arzt wird Sie zur Beratung über Verhütungsmethoden vor Behandlungsbeginn an einen Gynäkologen überweisen. Die monatlich wiederholte Doğurgan yaştaki kadınlara Aknenormin yalnızca hamilelikten korunma programı çerçevesinde hamilelik testleri ve hamilelikten korunma koşullarına riayet etmeleri durumunda verilir. Doktorunuz sizi korunma yöntemleri hakkında bilgi edinmeniz için tedavinin başlangıcından önce bir jinekoloji doktoruna sevk edecektir. Tedavi eden doktorunuz tarafından her ay yapılan 9

10 Verhütungsberatung bei Ihrem behandelnden Arzt ist ein wichtiger Teil Ihrer Voraussetzungen für die Behandlung mit Aknenormin. Ihr Arzt wird Sie außerdem auffordern, mit Ihrer Unterschrift zu bestätigen, dass Sie darüber aufgeklärt worden sind, dass Isotretinoin beim ungeborenen Kind mit extrem hohem Risiko schwere Missbildungen verursacht und dass Sie die Notwendigkeit einer dauerhaften wirksamen Verhütung und wiederholter Schwangerschaftstests während der Behandlung und 5 Wochen nach Behandlungsende einsehen und dementsprechend verantwortungsbewusst handeln werden. Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm umfasst außerdem folgende Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests: Sie müssen mit Ihrem behandelnden Arzt und dem Gynäkologen über eine sichere Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) sprechen. Mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Verhütungsmethoden müssen mindestens einen Monat vor, während und einen Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin angewandt werden. Jede Verhütungsmethode kann versagen, auch orale (die Pille) und in den Körper (über die Haut oder die Geschlechtsorgane) eingebrachte Verhütungsmittel. Deshalb wird ausdrücklich empfohlen, dass Sie zwei Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden (Einzelheiten zu den unter Isotretinoin geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie im 2. Teil dieses Therapiebegleitheftes Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen. Dieser Anhang ist Teil des vorgeschriebenen Schwangerschaftsverhütungsprogramms). 10 Selbst wenn Ihre Monatsblutungen unregelmäßig sind oder Ihre Periode ausbleibt, müssen Sie sich streng an die gewählten Verhütungsmaßnahmen halten. Das gleiche gilt, wenn Sie derzeit sexuell nicht aktiv sind. Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter konsequent durchgeführt werden, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger doğum kontrol danışmanlığı Aknenormin ile tedavinizin önemli bir parçasıdır. Doktorunuz sizden Isotretinoin'in doğmamış bebekte aşırı yüksek riskle ağır sakatlıklara yol açtığı ve tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden 5 hafta sonra sürekli etkili bir korunmanın ve tekrar edilen hamilelik testlerinin gerekli olduğunu kabul ettiğinizi ve buna göre sorumluluk bilinciyle hareket edeceğinizi imzanız ile onaylamanızı talep edecektir. Hamilelikten korunma programı ayrıca hamilelikten korunma ve hamilelik testlerine ilişkin aşağıdaki önlemleri kapsamaktadır: Tedavi eden doktorunuz ve jinekoloğunuz ile güvenceli şekilde hamilelikten korunma (doğum kontrolü) hakkında görüşmeniz gerekmektedir. Aknenormin ile tedavi sırasında ve tedavinin sona ermesinden bir ay sonra en azından bir, tercihen iki etkili korunma yöntemi uygulanmalıdır. Her korunma yöntemi başarısızlığa uğrayabilir, ağız yoluyla alınan (doğum kontrol hapı) ve vücuda (cilt üzerinden ya da cinsel organlara) yerleştirilen korunma ilaçları da dâhil olmak üzere. Bunun için iki korunma yönteminin aynı anda kullanılması özellikle tavsiye edilmektedir (Isotretinoin kullanımında uygun olan hamilelikten korunma yöntemlerine ilişkin ayrıntıları bu tedavi kılavuzunun 2. bölümünde "Hamilelikten korunma - Bilmeniz gerekenler" bulabilirsiniz. Bu ek, öngörülen hamilelikten korunma programının bir parçasıdır. 10 Adet kanamalarınız düzensiz olsa da veya âdetiniz gecikse dahi, seçtiğiniz korunma önlemlerine sıkı sıkıya riayet etmeniz gerekir. Aynısı şu an cinsel bakımdan aktif olmasanız da geçerlidir. Hamilelikten korunma programı doğurgan yaşta olan tüm kadınlarda kararlı bir şekilde uygulanmalıdır, reçete eden doktor sizin hamile kalma ihtimali olmadığına dair zorunlu nedenler göstermesi durumu hariç (örn., rahimin alınmış olması). 10

11 werden könnten (z.b. nach einer Gebärmutterentfernung). Außerdem müssen Patientinnen Schwangerschaftstests vornehmen lassen. Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Verhütung auszuschließen, wird zunächst ein vom Arzt überwachter Schwangerschaftstest in den ersten drei Tagen Ihres Menstruationszyklus durchgeführt werden. Wenn Ihre Menstruation unregelmäßig ist, ist der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abzustimmen und sollte drei Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr stattfinden (wobei ungeschützt ohne Verwendung irgendeiner Verhütungsmethode bedeutet). Ihr verschreibender Arzt und Ihr Gynäkologe werden Sie zur Verhütung beraten. Ihr Gynäkologe wird Ihnen die für Sie geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung empfehlen. Er wird Sie auffordern, mit der/den gewählten Verhütungsmethode(n) zu beginnen, nachdem für Sie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Bevor eine Therapie mit Aknenormin begonnen werden kann, müssen Sie mindestens vier Wochen lang die empfohlenen, wirksamen Verhütungsmethoden konsequent angewendet haben. Nach diesen vier Wochen suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf. Er wird Sie entweder bitten, einen innerhalb der letzten drei Tage vor dem Besuch durchgeführten ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorzulegen, oder er wird einen Schwangerschaftstest bei Ihrem Besuch durchführen. Nur wenn das Testergebnis negativ ist, stellt der Arzt Ihnen ein Aknenormin-Rezept für eine 30-tägige Behandlung aus. Ayrıca hastaların hamilelik testleri yaptırmaları gerekir. Korunmanın başından itibaren hamile kalma ihtimalinden kaçınmak için, ilk önce bir doktor tarafından denetlenen adet döngüsünün ilk üç gününde bir hamilelik testi yapılır. Adet kanamalarınız düzensiz ise, hamilelik testlerinin zamanı sizin cinsel aktivitenize göre ayarlanmalıdır ve sizin en son korunmasız cinsel ilişkinizden üç hafta sonra yapılmalıdır (bunda "korunmasız" kelimesi hiç bir korunma yöntemi uygulamadığı anlamına gelmektedir). Reçete eden doktorunuz ve jinekologunuz size korunma konusunda bilgi vereceklerdir. Jinekologunuz size, sizin için uygun olan hamilelikten korunma yöntemlerini tavsiye edecektir. Sizden, olumsuz bir hamilelik testi sonucundan sonra, seçilen korunma yöntemi(leri) ile başlamanızı talep edecektir. Aknenormin ile tedaviye başlanabilmesi için, en az dört hafta boyunca tavsiye edilen, etkili korunma yöntemlerini kararlı bir şekilde uygulamış olmanız gerekir. Bu dört haftadan sonra lütfen tekrar doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizden ya ziyaretinizden önceki son üç gün içinde doktor denetimi altında yapılmış, olumsuz sonuçlu bir hamilelik testi göstermenizi rica edecek ya da ziyaretinizde kendisi bir hamilelik testi yapacaktır. Sadece testin sonucu olumsuz çıkarsa, doktorunuz size 30 günlük tedavi için Aknenormin reçetesini düzenleyecektir. Seite 12 Sayfa 12 Kapitel 6 Bölüm 6 Das Hamilelikten korunma programı Schwangerschaftsverhütungsprogramm In der Regel werden monatlich Kontrollschwangerschaftstests am Tage des Verordnungsbesuchs oder in den drei Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden. Fünf Wochen nach Ende der Behandlung mit Aknenormin ist der letzte Schwangerschaftstest durchzuführen, da Genelde aylık kontrol amaçlı hamilelik testleri reçete yazdırmak için gittiğiniz günde ya da reçeteyi yazan doktora gideceğiniz günden önceki üç gün içinde yapılır. Aknenormin ile tedavinin bitiminden beş hafta sonra en son hamilelik testi yapılmalıdır, çünkü Aknenormin'in içerdiği etken maddenin vücut 11

12 der in Aknenormin enthaltene Wirkstoff etwa einen Monat braucht, um vollständig aus dem Körper beseitigt zu werden. Brechen Sie die Einnahme von Aknenormin sofort ab, wenn Sie ungeschützten Sex hatten, wenn Ihre Periode ausbleibt, wenn Sie während bzw. einen Monat nach dem Ende der Behandlung schwanger werden oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger geworden sind. Melden Sie sich sofort bei Ihrem Arzt, denn es besteht ein extrem hohes Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes im Mutterleib. Ihr Apotheker händigt Ihnen innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung das Arzneimittel aus, das für eine 30-tägige Behandlung ausreicht. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Aknenormin wird Ihnen in der Apotheke erst ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept Ihres Arztes vorlegen (der dann den Schwangerschaftstest wiederholen muss). Dieses Verfahren bedeutet, dass Sie Ihren verordnenden Arzt während der gesamten Behandlung alle 4 Wochen aufsuchen müssen. Die Kontrolluntersuchungen müssen alle 28 Tage stattfinden. Idealerweise finden Schwangerschaftstest, Verordnung und Ausgabe von Aknenormin am selben Tag statt. Ihr Arzt wird Sie auffordern, ein Formular zu unterschreiben, um sicherzustellen, dass Sie die mit der Einnahme von Aknenormin verbundenen Risiken verstehen. AKNENORMIN Wann dürfen Sie Aknenormin nicht einnehmen Stillzeit Da Isotretinoin sehr wahrscheinlich in die Muttermilch übertritt, darf Aknenormin während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Weitere Gegenanzeigen Wie beschrieben, darf Aknenormin nicht an Frauen im gebärfähigen Alter abgegeben werden, es sei denn, die Maßnahmen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm werden strikt eingehalten. Außerdem dürfen Sie Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Krankheit der Leber (Leberinsuffizienz) leiden, an stark erhöhten Blutfettwerten leiden, an Hypervitaminose-A (krankhafter Zustand tarafından tamamen atılması için bir aylık bir zamana ihtiyaç vardır. Korunmasız seks yapmanız, âdetinizin gecikmesi, tedavi sırasında ya da tedavinin bitiminden sonra bir ay sonra hamile kalmanız ya da hamile kalma ihtimali olması durumunda Aknenormin'in alımını derhal kesiniz, Lütfen derhal doktorunuza başvurunuz, çünkü ana rahmindeki doğmamış bebek için aşırı derece yüksek sakatlık riski bulunmaktadır. Eczacınız size reçetenin düzenlenmesinden itibaren 7 gün içinde 30 günlük tedavi için yeterli olan ilacı teslim edecektir. 7 günün bitiminden sonra reçete geçersizdir ve Aknenormin size eczanede ancak doktorunuzdan (onun da hamilelik testini yeniden yapması gerekir) yeni bir reçete sunmanız halinde teslim edilecektir. Bu yöntem, size ilacı düzenleyen doktorunuza tüm tedavi boyunca her 4 haftada bir başvurmanız gerektiği anlamına gelmektedir. Kontrol muayeneleri her 28 günde bir yapılmalıdır. İdeal durumda hamilelik testleri, Aknenormin'in reçete edilmesi ve verilmesi aynı günde gerçekleşir. Doktorunuz sizden, Aknenormin'in alımı ile bağlantılı olan riskleri anladığınızdan emin olmak için, bir formüler imzalamanızı talep edecektir. Aknenormin'i ne zaman almamalısınız Emzirme dönemi Isotretinoin büyük bir olasılıkla anne sütüne geçtiği için, Aknenormin emzirme döneminde alınmamalıdır. Başkaca kontrendikasyonlar Daha önce belirtildiği gibi, Aknenormin doğurgan yaşta olan kadınlara verilmemelidir, hamilelikten korunma programının önlemlerine kesinlikle riayet edilmesi durumu dışında. Ayrıca Aknenormin'i aşağıdaki durumlarda almamalısınız, eğer ağır karaciğer hastalığından (karaciğer yetmezliği) şikayetçi iseniz, aşırı yüksek kan yağı değerlerinden şikayetçi iseniz, hipervitaminoz A'dan (aşırı A vitamini alımına bağlı 12

13 durch übermäßige Aufnahme von Vitamin A) leiden, überempfindlich gegenüber Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknenormin sind, gleichzeitig Tetrazyklin-Antibiotika einnehmen. hastalık durumu) şikayetçi iseniz, Isotretinoin'e karşı ya da Aknenormin'in başkaca içerik maddelerine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa, aynı zamanda tetrasiklin antibiyotiği alıyorsanız. Seite 14 Sayfa 14 Kapitel 7 Bölüm 7 Nebenwirkungen von Aknenormin Aknenormin'in yan etkileri Nebenwirkungen von Aknenormin Aknenormin'in yan etkileri Welche Nebenwirkungen können auftreten Hangi yan etkiler görülebilir Haut, Schleimhaut Cilt, mukoza Sie müssen sich darauf einstellen, dass Ihre Haut, vor allem die der Lippen und die Haut im Gesicht, trocken wird. Es kann zu trockenem Rachen (und dadurch zu Heiserkeit), Rachenentzündung und entzündeter Haut, Hautrissen oder rissigen Lippen, zu Hautausschlag und zu leichtem Juckreiz kommen und die Haut kann schuppig sein. Diese Trockenheit kann dadurch gemildert werden, dass Sie von Anfang der Therapie an regelmäßig eine geeignete feuchtigkeitsspendende Creme anwenden. Ihre Nasenschleimhaut kann trocken und krustig werden und dadurch kann leichtes Nasenbluten auftreten. Das dünne Auftragen einer feuchtigkeitsspendenden Creme ist auch hier angebracht. Auch das Auftragen einer Salbe auf die Nasenflügel und in der Nase ist sehr hilfreich und verschafft Linderung. Ihre Haut kann verletzlicher und röter sein als gewöhnlich. Aggressive Hautbehandlungen wie chemische Schälkuren, Dermabrasionen oder eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und während mindestens 6 Monaten nach Behandlungsende vermieden werden, da sie zu Narbenbildung, Pigmentstörungen und Hautreizungen führen können. Es kommt vor, dass die Akne in den ersten Wochen der Behandlung schlimmer wird. Ihre Haut kann in sehr seltenen Fällen entzündet und geschwollen sein. Ihre Akne und die anderen Symptome sollten sich aber unter fortgesetzter Behandlung bessern. Es ist möglich, dass Sie lichtempfindlicher reagieren, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen, und Sie sollten sich daher unbedingt vor direktem Sonnenlicht Cildinizin, özellikle dudaklarınızdaki ve yüz cildinizde kuruluk olacağına kendinizi ayarlamanız gerekir. Boğazda kuruluk (ve böylece ses kısıklığı), boğaz iltihabı ve ciltte iltihaplanmalar, cilt çatlakları ya da dudaklarda çatlaklıklar, cilt döküntüleri ve hafif kaşıntı ve ciltte kepeklenmeler olabilir. Bu kuruluk, tedavinin başından itibaren uygun bir nemlendirici krem kullanmanız sayesinde hafifletilebilir. Burun mukozanız kuru ve "kabuklaşmış" olabilir ve böylece kolayca burun kanaması ortaya çıkabilir. Burada da ince tabaka halinde nemlendirici bir kremin uygulanması uygundur. Burun kanatlarına ve burnun içine merhem sürülmesi de faydalı ve rahatlatıcıdır. Cildiniz normalden daha fazla yaralanabilir ve daha kırmızı olabilir. Kimyasal cilt soyma kürleri, dermabrazyon ya da ciltte lazer işlemleri (boynuzsu tabakanın veya izlerin giderilmesi için) ve ağda ile kılların alınması gibi cilde uygulanan sert işlemlerden, tedavi esnasında ve tedavinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca kaçınılmalıdır, çünkü bunlar yara izi oluşumlarına, pigment bozukluklarına ve ciltte tahrişlere yol açabilirler. Tedavinin ilk haftalarında aknenin kötüleştiği görülmüştür. Çok ender durumlarda cildiniz iltihaplanmış ve şişmiş olabilir. Ancak akneniz ve diğer belirtiler tedavinin devamında iyileşmelidir. Güneş ışığına maruz kaldığınızda, ışığa karşı daha hassas reaksiyon göstermeniz mümkündür, bundan dolayı kesinlikle doğrudan güneş ışığından korunmalısınız. 13

14 schützen. Bevor Sie in die Sonne gehen, sollten Sie ein Sonnenschutzprodukt mit einem hohen Lichtschutzfaktor von mindestens 15 auf alle der Sonne ausgesetzten Hautstellen auftragen. Wenden Sie weitere geeignete UV- Schutzmaßnahmen (Kleidung, Sonnenhut, Aufenthalt im Schatten) an. Vermeiden Sie auch, sich künstlichem UV- Licht auszusetzen. Besuchen Sie keine Solarien. Bewegungsapparat Über Rückenschmerzen wird bei Isotretinoin-Patienten sehr häufig berichtet. Diese gehen nach Beendigung der Behandlung zurück. Da bei Isotretinoin-Patienten auch sehr häufig Muskel und Gelenkschmerzen beobachtet wurden, sollte eine starke körperliche Anstrengung während der Isotretinoin-Behandlung vermieden werden. Augen Ihre Augen können sich trocken und leicht gereizt anfühlen. Geeignete Augentropfen können helfen. In sehr seltenen Fällen müssen Kontaktlinsenträger aufgrund trockener Augen für die Dauer der Behandlung eine Brille tragen. Diese Nebenwirkungen gehen normalerweise nach dem Ende der Behandlung oder nach deren Unterbrechung wieder zurück. Isotretinoin kann Ihre Fähigkeit, in der Dunkelheit zu sehen, verschlechtern (Nachtblindheit). Stellen Sie Ihre Gewohnheiten darauf ein (so sollten Sie nachts nicht am Straßenverkehr durch das Führen eines KFZ teilnehmen). Es können Sehstörungen auftreten, die selten nach dem Ende der Behandlung fortbestehen. Einige Patienten konnten Farben nicht mehr so gut unterscheiden. Es ist möglich, dass Sie das Bedürfnis verspüren, eine Sonnenbrille zu tragen, um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schützen. Weiterhin wurde über Fälle von verschwommenem Sehen (Hornhauttrübungen, Entzündung der Hornhaut des Auges und grauer Star/Katarakt) berichtet. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Augenarzt. Da die genannten Sehstörungen sehr plötzlich auftreten können, seien Sie Güneşe çıkmadan önce koruyucu faktörü en az 15 olan yüksek güneş koruma faktörlü bir güneş koruma ürününü güneşe maruz kalan cilt bölgelerine uygulamalısınız. Başkaca UV koruma önlemlerini de uygulayınız (giysi, güneş şapkası, gölgede bulunma). YYapay UV ışığından da kaçınınız. Solaryuma girmeyiniz. Hareket sistemi IIsotretinoin alan hastaları çok sık sırt ağrıları tarif etmektedirler. Bu ağrılar tedavinin bitiminden sonra geriler. Isotretinoin hastalarında çok sık kas ve eklem ağrıları gözlemlendiği için, Isotretinoin ile tedavi sırasında aşırı bedensel faaliyetlerden kaçınılmalıdır. Gözler Gözlerinizde kuruluk ve hafif tahriş hissi olabilir. Uygun göz damlaları faydalı olabilir. Çok nadir durumlarda kontakt lens kullananların göz kuruluğundan dolayı tedavi süresi boyunca gözlük kullanmaları gerekebilir. Bu yan etkiler normalde tedavinin bitiminden sonra ya da ara verilmesinden sonra geriler. Isotretinoin karanlıkta görme yeteneğini kötüleştirebilir (gece körlüğü). Alışkanlıklarınızı buna göre ayarlayınız (bundan dolayı gece trafiğinde otomobil kullanmamalısınız). Nadiren tedavinin bitiminden sonra da devam eden görme bozuklukları ortaya çıkabilir. Bazı hastalar renkleri artık o kadar iyi ayırt edemediler. Gözlerinizi aydınlık güneş ışığından korumak için bir güneş gözlüğü kullanma ihtiyacını duymanız mümkündür. Bunun dışında bulanık görme (göz saydam tabakası bulanması, göz saydam tabakasında iltihap ve perde/katarakt) tarif edilmiştir. Lütfen böyle bir durumda göz doktorunuzu bilgilendiriniz. Söz konusu görme bozuklukları çok aniden ortaya çıkabileceğinden, otomobil sürerken ya da makine 14

15 immer vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen. kullanırken daima dikkatli olunuz. Seite 16 Sayfa 16 Kapitel 7 Bölüm 7 Nebenwirkungen von Aknenormin Aknenormin'in yan etkileri Haarveränderungen Saç değişiklikleri Es ist möglich, dass Sie, wenn Sie dieses Arzneimittel einige Zeit eingenommen haben, Veränderungen an Ihrem Haar feststellen (Haarausfall oder sehr selten verstärkter Haarwuchs). Diese Veränderungen sind normalerweise nur vorübergehender Natur, und nur selten kommt es zu dauerhaft dünnerem Haarwuchs. Es kann auch zu verstärkter Körperbehaarung kommen. Normalerweise sollte sich Ihr Haarwuchs nach dem Ende der Behandlung wieder normalisieren. Magen-Darm-Störungen Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne schwerem, blutigem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen haben, setzen Sie Isotretinoin sofort ab und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Es kann sich dabei um erste Symptome schwerwiegender Erkrankungen des Magen-/Darmtraktes (wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Blutung, oder entzündliche Darmerkrankungen) handeln, die z. T. lebensbedrohlich sind. Leberentzündung Wenn Sie feststellen, dass Ihre Haut oder Ihre Augen sich gelb verfärben und Sie sich müde fühlen, kann dies bedeuten, dass Sie eine Leberentzündung haben. In diesem Fall müssen Sie Aknenormin sofort absetzen und Ihren Arzt kontaktieren. Entzündliche Nierenerkrankungen Es wurde unter der Therapie mit Isotretinoin von Patienten mit einer entzündlichen Nierenerkrankung berichtet. Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kein Wasser mehr lassen können oder neu aufgetretene Wassereinlagerungen bemerken, setzen Sie Isotretinoin sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Blut Sehr häufig tritt bei Patienten eine Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) auf. Außerdem wurde entweder ein Rückgang oder eine Zunahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut beobachtet. Sie können leichter blaue Flecken bekommen und bluten. Häufig wurde von einem Rückgang der Bu ilacı bir süre aldığınızda, saçınızda değişiklikler fark etmeniz mümkündür (saç dökülmesi veya çok nadiren saç büyümesinde artış). Bu değişiklikler normalde geçicidir ve nadiren saçların uzun süreli incelmesine neden olur. Aşırı vücut kıllanması da oluşabilir. Normal durumlarda tedavinin bitiminden sonra saçların büyümesi yine normale dönmelidir. Mide ve bağırsak bozuklukları Ağır derece kanlı ishal, mide bulantısı ve kusma ile birlikte ya da bunlar olmadan şiddetli karın ağrıları olması durumunda Isotretinoin'i derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Bunda kısmen hayati tehlike oluşturan, mide ve bağırsak sisteminde ciddi bir hastalığın ilk belirtileri (pankreas iltihabı, mide-bağırsak kanaması veya iltihaplı bağırsak hastalıkları) söz konusu olabilir. Karaciğer iltihabı Eğer cildinizin veya gözlerinizin sarı bir renk aldığını tespit eder ve kendinizi yorgun hissedeseniz, bu sizde karaciğer iltihabı mevcut olduğu anlamına gelebilir. Böyle bir durumda derhal Aknenormin'i kesmeniz ve doktora başvurmanız gerekir. İltihaplı böbrek hastalıkları Isotretinoin ile tedavi altında hastalar tarafından iltihaplı böbrek hastalıkları tarif edilmiştir. Eğer kendinizi çok yorgun hissederseniz, idrara çıkamazsanız veya yeni ortaya çıkan su toplaması fark ederseniz, Isotretinoin'i derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Kan Hastalarda çok sık anemi (kırmızı kan hücrelerinde eksiklik) ortaya çıkmaktadır. Ayrıca kanda kırmızı kan pulcuklarının (trombosit) sayısının ya azaldığı ya da arttığı izlenmiştir. Sizde daha çabuk morarma ve kanama olabilir. Sıklıkla belirli beyaz kan hücre sayısının azaldığı ve 15

16 Anzahl bestimmter weißer Blutzellen und sehr selten von einer Erkrankung der Lymphknoten berichtet. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, kann es sein, dass Sie eher zu bakteriellen Infektionen neigen. Fettstoffwechsel Isotretinoin führt bei Patienten sehr häufig zu anormalen Blutfettwerten (Triglyzeride, Lipoproteine hoher Dichte und Cholesterin). Deutlich erhöhte Blutfettwerte stehen gelegentlich mit einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung, die tödlich sein kann. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen während der Behandlung mit Aknenormin hohe Triglyzeridwerte feststellt, müssen Sie möglicherweise die Dosierung von Aknenormin vermindern, auf eine fettarme Ernährung umstellen und Alkoholgenuss vermeiden. Eventuell kann auch eine Beendigung der Therapie notwendig sein. Zuckerkrankheit Patienten können während der Isotretinoin- Therapie starken Durst, häufigen Harndrang und erhöhte Blutzuckerwerte bekommen, was bedeuten kann, dass sie einen Diabetes (Zuckerkrankheit) entwickelt haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bei sich beobachten oder eine Zuckerstoffwechselstörung (Diabetes mellitus) bei Ihnen bekannt ist. Dann wird Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte während der Behandlung mit Isotretinoin möglicherweise häufiger kontrollieren. çok nadir olarak lenf düğümlerinde hastalıklar rapor edilmiştir. Sizde böyle bir durum mevcut ise, bakteriyel enfeksiyona eğiliminiz olabilir. Yağ metabolizması Isotretinoin hastalarda çok sık anormal yağ değerlerine (trigliserid, yüksek yoğunlukta lipoprotein ve kolesterol) neden olmaktadır. Ara sıra, belirgin şekilde yükselmiş kan yağ değerlerinin ölümcül olabilen akut pankreas iltihabı ile bağlantısı bulunmaktadır. Eğer doktorunuz sizde Aknenormin ile tedavi sırasında yüksek trigliserid değerleri tespit ederse, muhtemelen Aknenormin'in dozajını azaltmanız, az yağlı gıdalarla beslenmeniz ve alkol kullanımından kaçınmanız gerekir. Belki de tedaviye son verilmesi gerekli olabilir. Şeker hastalığı Hastalarda Isotretinoin tedavisi sırasında aşırı susama, sık idrara çıkma ve yüksek kan şekeri değerleri söz konusu olabilir ve bu sizde bir diyabet durumu (şeker hastalığı) geliştiği anlamına gelebilir. Seite 18 Sayfa 18 Kapitel 7 Bölüm 7 Nebenwirkungen von Aknenormin Aknenormin'in yan etkileri Allergische Reaktionen Alerjik reaksiyonlar Wenn Sie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen oder im Gesicht, Enge in der Brust, erschwerte Atmung (vor allem wenn Sie Asthmatiker sind) oder Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kollaps feststellen, während Sie Isotretinoin einnehmen, kann dies bedeuten, dass Sie eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel haben (Sie überempfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Aknenormin sind). In diesem Fall muss die Therapie sofort unterbrochen werden. Suchen Sie daher umgehend einen Arzt auf, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen. Störungen des Nervensystems Bu belirtileri kendinizde fark etmeniz ya da kendinizde şeker metabolizması bozukluğu (diyabet mellitus) olduğunu bilmeniz durumunda, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumunda doktorunuz kan şekeri değerlerinizi Isotretinoin ile tedavi sırasında muhtemelen daha sık kontrol edecektir. Isotretinoin aldığınızda cilt dökülmeleri, kaşıntı, kol ve bacaklarda veya yüzde şişlikler, göğüste daralma, nefes alma zorluğu (özellikle sizde astım varsa) veya dolaşım şikayetlerinden kolapsa varan şikayetler tespit etmeniz durumunda, bu sizin ilaca karşı alerjik ya da anaflaktik reaksiyon gösterdiğiniz (sizin Aknenormin'in içerik maddelerinden birine karşı aşırı hassas olduğunuz) anlamına gelebilir. Bu durumda tedavinin derhal kesilmesi gerekir. Bundan dolayı kendinizde bu yan etkileri tespit ettiğinizde derhal bir doktora başvurunuz. Sinir sisteminde bozukluklar 16

17 Es wurden Erhöhungen des Schädelinnendrucks sowie Krämpfe und Schläfrigkeit beobachtet, insbesondere wenn Patienten Isotretinoin zusammen mit einigen Antibiotika (Tetrazykline) einnahmen. Sollten Sie anhaltende Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen (aufgrund eines Papillenödems) haben, dann kann dies bedeuten, dass es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Schädelinnendrucks gekommen ist. Setzen Sie Isotretinoin in einem solchen Fall sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Psyche Patienten können während der Einnahme von Isotretinoin unter Stimmungsschwankungen leiden. Selten wurden Fälle von Depressionen und sehr selten Selbstmorde und Selbstmordversuche beobachtet. Sehr selten wurde berichtet, dass Patienten ein anormales Verhalten und psychotische Störungen (wie Traurigkeit, Weinanfälle, Appetitverlust, Neigung zu Gewalt) entwickelten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendeine Art von psychischen Problemen hatten oder während der Therapie mit Isotretinoin neu aufgetretene Stimmungsschwankungen bemerken, sich traurig und antriebslos fühlen oder an Selbstmord denken. Möglicherweise reicht eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht aus, um die Symptome zu lindern, und Sie benötigen eine psychiatrische oder psychologische Untersuchung. Hören Bei einigen Patienten ist eine Verschlechterung des Hörens möglich. Eine vollständige Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Wenn Sie wegen der oben aufgeführten oder wegen anderer Nebenwirkungen beunruhigt sind, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. AKNENORMIN Seite 20 Sayfa 20 Kapitel 8 Bölüm 8 Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Aknenormin Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Aknenormin Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist es unabdingbar, dass Sie die ärztlichen Anweisungen zur Einnahme Kafa içi basıncında artış, kramplar ve de uyuklama hali izlenmiştir, özellikle hastaların Isotretinoin'i bazı antibiyotikler (tetrasiklinler) ile birlikte aldıkları durumlarda. Mide bulantısı, kusma ve bulantılı görme ile (papilla ödemi dolayısıyla) birlikte sürekli baş ağrılarınız olursa, bu sizde kafa içi basıncında bir artışın meydana geldiği anlamına gelebilir. Böyle bir durumda Isotretinoin derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Ruh Isotretinoin'in kullanımı sırasında hastalar duygusal dalgalanmalardan da şikâyetçi olabilirler. Nadiren depresyon ve çok nadiren intihar ve intihar teşebbüsleri gözlemlenmiştir. Çok nadir olarak hastalarda anormal bir davranış ve (üzgünlük, ağlama krizleri, iştahsızlık, şiddet eğilimi gibi) psikotik bozukluklar gelişmiştir. Geçmişte herhangi türde ruhsal sorunlarınız olduysa veya Isotretinoin ile tedavi esnasında yeni ortaya çıkan duygusal dalgalanmalar fark eder veya kendinizi üzgün ve enerjisiz hissederseniz veya intihar etmeyi düşünürseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Muhtemelen belirtilerin iyileştirilmesi için tedaviye ara verilmesi yeterli olmayabilir ve sizin psikiyatrik ve psikolojik muayeneye ihtiyacınız olabilir. İşitme Bazı hastalarda işitmede kötüleşme olabilir. Tüm muhtemelen ortaya çıkabilecek yan etkilerin tam bir listesi ilaç prospektüsünde bulunmaktadır. Yukarıda sayılan ya da başka yan etkilerden dolayı endişeniz varsa, bu konuda doktorunuzla görüşünüz. Aknenormin'in alınmasına ilişkin genel bilgiler Aknenormin'in alınmasına ilişkin genel bilgiler Tüm reçeteye tabi olan ilaçlarda olduğu gibi, Aknenormin'in alımına ilişkin doktor talimatlarına kesinlikle riayet etmeniz mutlaka gereklidir. 17

18 von Aknenormin genau befolgen. Sie dürfen Aknenormin keinesfalls einer anderen Person geben, auch wenn diese anscheinend die gleichen Symptome hat wie Sie. Wie sollten Sie Aknenormin einnehmen? Die Ihnen verschriebene Dosis Aknenormin (Anzahl der Kapseln, die Sie nehmen) wurde speziell für Ihren Bedarf ermittelt und kann sich im Verlauf der Behandlung ändern. Verändern Sie Ihre Dosis nur dann, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Aknenormin wird normalerweise einmal oder zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch andere Anweisungen gegeben haben, die Sie befolgen müssen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein. Wenn es bereits Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und machen Sie wie vorher weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Sie sollten Ihren Arzt wie vorgegeben besuchen, damit gewährleistet ist, dass Ihre Behandlung sicher verläuft. In einigen Fällen führt Aknenormin zu Nebenwirkungen, die nur durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden können. Deshalb sind bei einigen dieser Arztbesuche Bluttests erforderlich. Weibliche Patienten müssen ihren Arzt monatlich aufsuchen. Was sollten Sie während der Behandlung mit Aknenormin vermeiden? Spenden Sie kein Blut während und einen Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin. Wenn eine schwangere Frau Ihre Blutspende erhält, kann deren Kind schwere Missbildungen davontragen. Nehmen Sie kein Vitamin A als Nahrungsergänzung ein. Der Wirkstoff von Aknenormin ist dem Vitamin A verwandt. Die gleichzeitige Einnahme erhöht das Risiko für Nebenwirkungen. Vermeiden Sie kosmetische Eingriffe, wie Haarentfernung mit Wachs, operative Entfernung oberer Hautschichten (Dermabrasion), Laseroperationen der Haut sowie Piercings, während der Einnahme von Aknenormin und mindestens sechs Monate danach. Isotretinoin erhöht das Risiko einer Aknenormin'i asla başka kişilere vermemelisiniz, görünürde onlarda da sizdeki belirtilerin aynısı olsa dahi. Aknenormin'i nasıl almalısınız? Sizin için düzenlenen Aknenormin dozajı (aldığınız kapsül miktarı) sizin özel ihtiyacınız için tespit edilmiştir ve tedavinin seyrinde değişebilir. Dozajı yalnızca doktorunuzun söylemesi üzerine değiştiriniz. Aknenormin normalde günde bir kez ya da iki kez yemeklerde alınır. Ancak doktorunuz size uymanız gereken başka talimatlar vermiş olabilir. Bir dozajı unutmanız durumunda bunu en kısa zamanda alınız. Eğer henüz bir sonraki dozajın zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozajı atlayınız ve önceki gibi devam ediniz. Çift dozaj almayınız. Tedavinizin güvenli seyretmesi için doktorunuzu verilen talimatlar doğrultusunda ziyaret etmelisiniz. Bazı durumlarda Aknenormin sadece kan tahlilleri ile tespit edilebilen yan etkilere neden olmaktadır. Bundan dolayı doktor ziyaretlerinin bazılarında kan tahlilleri gereklidir. Bayan hastaların her ay doktora gitmesi gerekir. Aknenormin tedavisi sırasında nelerden kaçınmalısınız? Aknenormin ile tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden bir ay sonra kan bağışında bulunmayınız. Hamile bir kadın sizin kan bağışınızı aldığında çocuğunda ağır sakatlıklar oluşabilir. Gıda takviyesi olarak A vitamini almayınız. Aknenormin'in etken maddesi A vitaminini ile aynı niteliktedir. Aynı anda alınması yan etkilere ilişkin riski yükselmektedir. Aknenormin alımı sırasında ve en azından 6 ay sonra ağda ile kılların alınması, üst cilt tabakasının ameliyatla giderilmesi (derabrazyon), ciltte lazer operasyonları ve de piercing gibi kozmetik müdahalelerden kaçınınız. Isotretinoin bu müdahalelerde yara izi oluşma riskini 18

19 Narbenbildung bei diesen Eingriffen. Vermeiden Sie soweit wie möglich die Sonne und Solarien. Isotretinoin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht erhöhen. Cremen Sie sich mit Sonnenschutzmitteln ein, bevor Sie in die Sonne gehen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen möchten. Dies gilt besonders für Frauen, die die Anti- Baby-Pille oder andere hormonale Verhütungsmittel verwenden. Bestimmte Medikamente und pflanzliche Arzneimittel wie Johanniskraut können die Wirkungsweise Ihres Verhütungsmittels beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Aknenormin kein Johanniskraut einnehmen. Geben Sie niemals anderen Personen Aknenormin-Kapseln. Auch nicht, wenn diese an Akne leiden. Es kann zu Missbildungen beim ungeborenen Kind oder anderen schweren gesundheitlichen Problemen führen. Nehmen Sie Aknenormin nicht zusammen mit Antibiotika ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Eventuell müssen Sie die Einnahme von Aknenormin unterbrechen, bis die Antibiotikabehandlung abgeschlossen ist. Die Verwendung von beiden Medikamenten zusammen kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Geben Sie unbenutzte Kapseln an die Apotheke zurück. arttırmaktadır. Mümkün oldukça güneş ve solaryum dan kaçınınız. Isotretinoin cildin UV ışığına karşı hassasiyetini arttırabilir. Güneşe çıkmadan önce güneş koruma ürünleri uygulayınız. Başka ilaçlar ya da bitkisel ilaçlar almak istiyorsanız doktorunuza sorunuz. Bu durum, özellikle doğum kontrol hapı ya da başka hormonal korunma ilaçları kullanmak isteyen kadınlar için geçerlidir. Belirli ilaçlar ve kılıç otu gibi bitkisel ilaç maddeleri korunma ilacınızın etki şeklini azaltabilir. Bu sebeple Aknenormin ile tedavi sırasında kılıç otu almamalısınız. Aknenormin kapsüllerini asla başka kişilere vermeyiniz. Bu kişiler akneden şikâyetçi olsalar dahi. Doğmamış bebekte sakatlıklara ya da başka ağır sağlık sorunlara neden olabilir. Daha önce doktorunuzla görüşmeden Aknenormin'i antibiyotikler ile birlikte almayınız. Gerektiğinde, Aknenormin'in alımına antibiyotik tedavisi tamamlanıncaya kadar ara vermeniz gerekir. Her iki ilacın birlikte kullanılması durumunda yan etkilerin riskini arttırabilir. Kullanılmamış kapsülleri eczaneye geri veriniz. Seite 22 Sayfa 22 Kapitel 9 Bölüm 9 Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Aknenormin'in alınmasına ilişkin genel bilgiler Aknenormin Wer sollte kein Aknenormin einnehmen? Aknenormin'i kimler almamalıdır? Nehmen Sie nur dann Aknenormin ein, Aknenormin'i sadece bununla bağlantılı olan riskleri wenn Sie die damit verbundenen Risiken tam olarak anladığınız ve doktorun talimatlarını ve bu voll verstehen und damit einverstanden broşürde size verilen talimatları yerine getirmeyi kabul sind, die ärztlichen Anweisungen und die ettiğiniz durumlarda alınız. Anweisungen, die Ihnen in dieser Broschüre gegeben werden, zu befolgen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied psychische Probleme, Asthma, ein Leberleiden, Diabetes, eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien haben. Diese Informationen sind wichtig, um zu Sizin ya da bir aile üyenizin ruhsal sorunlardan, astım, karaciğer hastalığı, diyabet, kalp hastalığı ya da başka ciddi sağlık sorunlarından şikayeti olması durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Gıda maddelerine veya ilaç maddelerin karşı alerjiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Sizin Aknenormin için uygun olup olmadığınıza karar 19

20 entscheiden, ob Aknenormin für Sie geeignet ist. Was passiert nach dem Ende der Behandlung mit Aknenormin? Die meisten Patienten, die mit Aknenormin behandelt wurden, stellen fest, dass sich ihre Haut auch nach dem Ende der Therapie mit Isotretinoin weiter verbessert. Manche Patienten benötigen jedoch ein zweites Behandlungsintervall mit Isotretinoin, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen. Wenn das auf Sie zutrifft, so darf die zweite Behandlung erst nach Ablauf von acht Wochen nach dem Ende des ersten Therapiezyklus erfolgen. Spenden Sie während eines Monats nach dem Ende der Therapie mit Isotretinoin kein Blut, weil es eine zeitlang dauert, bis Isotretinoin in Ihrem Blut wieder abgebaut ist. Wenn Sie Aknenormin-Kapseln übrig haben, geben Sie sie nicht an andere weiter. Wenn Sie das tun, kann dies zu schweren kindlichen Missbildungen und anderen schweren gesundheitlichen Schäden führen. Bringen Sie die übrig gebliebenen Kapseln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück. Aknenormin und Hautpflege Warum muss ich mir über meine Hautpflege Gedanken machen? Solange Sie Aknenormin einnehmen, müssen Sie sich mehr um Ihre Haut kümmern, als Sie es vielleicht normalerweise tun. Aknenormin trocknet Ihre Haut und Schleimhäute aus und macht sie empfindlich. Dieses Kapitel hilft Ihnen, die Veränderungen Ihrer Haut während der Therapie mit Aknenormin zu verstehen und besser damit umzugehen. Es empfiehlt sich, die Hautpflege-Tipps nach Möglichkeit schon mit Beginn der Aknenormin-Behandlung zu berücksichtigen, bevor die ersten Nebenwirkungen auftreten. Was sollten Sie vermeiden, während Sie Aknenormin einnehmen? Drücken Sie nicht an Ihren Pickeln herum. Durch das Ausquetschen der Pickel kann sich die Entzündung verschlimmern und das Aussehen der Haut verschlechtern. Ziehen Sie etwaige Hautschuppen nicht ab. Sie könnten dabei Ihre Haut verletzen und das Entstehen von Infektionen und Narben begünstigen. vermek için bu bilgiler önemlidir. Aknenormin ile tedavinin sonunda ne olur? Aknenormin ile tedavi edilen hastaların çoğu, Isotretinoin ile tedavinin bitiminden sonra da ciltlerinin git gide iyileştiğini tespit etmişlerdir. Ancak hastaların bazılarının memnun edici bir sonuca ulaşılması için ikinci bir tedavi dönemine ihtiyaçları vardır. Eğer bu durum sizinle ilgiliyse, ikinci tedavi ilk tedavi döngüsünün bitiminden sonra sekiz hafta geçtikten sonra yapılmalıdır. Kanınızda Isotretinoin'in tekrar yok edilmesi biraz sürdüğü için Isotretinoin ile tedavinin bitiminden sonraki bir ay içinde kan bağışında bulunmayınız. Elinizde artan Aknenormin kapsülleri varsa, başkalarına vermeyiniz. Bunu yaparsanız, çocuklarda ağır sakatlıklara ve diğer ağır sağlık hasarlarına neden olabilir. Geri kalan kapsülleri giderilmeleri için eczaneye iade ediniz. Aknenormin ve cilt bakımı Cilt bakımım ile neden ilgilenmem lazım? Aknenormin aldığınız sürece cildinizle belki de, normalde olduğundan daha fazla ilgilenmeniz gerekir. Aknenormin cildinizi ve mukozayı kurutur ve daha hassas olmasını sağlar. Bu bölüm size Aknenormin ile tedavi sırasında cildinizdeki değişiklikleri daha iyi anlamınıza ve daha iyi ilgilenmenize yardımcı olacaktır. Mümkün oldukça cilt bakım önerilerinin Aknenormin tedavisinin başından itibaren, ilk yan etkiler ortaya çıkmadan önce göz önünde bulundurulması tavsiye edilmektedir. Aknenormin aldığınızda nelerden kaçınmalısınız? Sivilcelerinizi sıkmayınız. Sivilcelerin sıkılmasından dolayı iltihaplanma artarak, cildin görünümü kötüleşebilir. Muhtemel cilt kepeklerini yolmayınız. Bunu yaparken cildinizi yaralayabilir ve yeni enfeksiyonlar ve izler oluşmasına neden olabilirsiniz. 20

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KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FUSİNAT 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz PH 200, krospovidon, laktoz anhidrat,

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