DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER OCAK 2016

Transkript

1 DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER OCAK 2016 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. WillyBrandt Sok. no: Çankaya Ankara 1

2 İçindekiler: Akıllı para harcamanın bir yolu olarak aşı Avrupa da sağlık hizmeti düzelme emareleri göstermekte, ancak ülkeler arası eşitsizlikler halen devam etmekte Eczacılık, Biyoteknoloji ve Teşhis endüstrilerinden antimikrobiyel direnç ile mücadele konusunda deklarasyon Farmakovijilans faaliyetlerinin etkisini ölçmek Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi yeni bir strateji geliştirdi FIP e göre ilaç kısıntıları çocuk ölümlerine yol açabilir İtalya ilaç etki göstermezse para iadesi talep ediyor Tıbbi ürünlerde sahtecilik: Tıbbi Suçlar Anlaşması yürürlüğe girdi 2

3 Akıllı para harcamanın bir yolu olarak aşı Aşılama programları sayısız bulaşıcı hastalıklar karşısında her yıl 2-3 milyon insanın hayatını kurtararak ölüm ve hastalıklılık oranlarını düşürmede önemli bir etki yarattı. Etkili aşılama programları sağlık sistemleri ve bütçeleri üzerindeki baskıyı da hafifletti. Bunun karşılığı olarak sağlık alanındaki yeniliklerin yanı sıra sağlık sistemlerin diğer alanları için daha fazla kaynak kullanılmasına da ön ayak oldu. Avrupa da sağlık hizmeti düzelme emareleri göstermekte, ancak ülkeler arası eşitsizlikler halen devam etmekte 35 Avrupa ülkesinde yürütülen ulusal sağlık sistemleri araştırması hizmet sunumunda kapsamlı, ancak eşitsiz bir gelişme olduğunu gösteriyor. Sağlık sistemlerinden alınan performanslar hakkında karşılaştırmalı veriler sunan bir politika enstitüsü olan The Health Consumer Powerhouse, en önemli endeksleri olan Euro Sağlık Tüketicileri Endeksi (Euro Health Consumer Index/EHCI) son halini yayınladı. Endeks 35 ülkedeki sağlık sistemlerinin tüketici dostu olup olmadıklarına göre bir sıralamasını içeriyor yılında endeks kurulduğundan beri sağlık sistemleri genel standartlarının istikrarlı bir şekilde düzelmesi kuşkusuz iyi bir haber. Kardiyovasküler hastalıklarda, felç ve kanser hastalıklarında sağ kalım oranları artarken bebek ölümleri ise düşüşe geçti. Ancak bu gelişmeler maalesef küresel ölçekte geçerli değil. EHCI ulusal sağlık sistemlerini tüketici dostu olup olmamalarına göre bir hiyerarşi dahilinde sıralamakta. Şaşırtıcı olmayan bir biçimde, iyi finanse edilmiş sağlık sistemleri iyi sonuçlar verirken çok sayıda Doğu Avrupa ülkesi bu listenin son basamaklarını oluşturmakta. Yine de bu akım genel geçer nitelikte değildir, zira İspanya, Portekiz, İrlanda, İtalya ve Yunanistan bu listenin alt sıralarında kendilerine yer bulabildiler. Bu durum kısmen bu ülkelerdeki kemer sıkma politikalarının ve bütçe kesintilerinin bir yansımasıdır (her ne kadar Yunanistan hiçbir zaman bu listenin üst sıralarında yer alamamış olsa da). Diğer yandan Slovenya, Hırvatistan ve Estonya bu listenin üst sıralarında iken 13. Sırayı elinde bulunduran Çek Cumhuriyeti sıralamada Birleşik Krallık ın önüne geçmiş durumda. Sonuçlar mali olarak genel bütçe tarafından finanse edilen Ulusal Sağlık Sistemi modeline bağlı olan Britanya için hayal kırıklığı yaratabilir. Ancak EHCI sürekli olarak göstermektedir ki daha büyük ülkelerde sağlık hizmeti sunucularından bağımsız olan bir sosyal güvenlik modeli sözde Bismarck sistemi- daha iyi bir sağlık hizmeti sunmaktadır The Health Consumer Powerhouse başkanı Johan Hjertqvist e göre temkinli bir iyimserlik için yeterli nedenler mevcut. Hjertqvist 2006 da yayınlanan ilk endekste bir ülkeyi zirvede tutan puanın 2016 da ancak 13. yapabileceğinin altını çizdi. Hjertqvist Bütün bunlar finansal gerilime, entegrasyon mücadelelerine ve bir çok ülkedeki siyasi karmaşaya rağmen gerçekleşmiştir. dedi. Ayrıca, zengin ve fakir ülkeler arasındaki uçurumun her geçen gün daha da kapanmakta olduğunu hissettiğini belirtti. Avrupa Komisyonu nun AB üye ülkelerinde sağlık hizmetlerinin mali açıdan verimliliklerini her ülkenin kendisinin değerlendirmesi planını da takdirler karşıladı. 3

4 HCP (the Heath Consumer Powerhouse) bu planı memnuniyetle karşılamaktadır. EHCI nin son 10 yıldaki etkisi göstermiştir ki karşılaştırmalı değerlendirme sağlık hizmeti sunumunun iyileşmesinde itici bir etki yaratmaktadır. açıklamasında bulundu. Eczacılık, Biyoteknoloji ve Teşhis endüstrilerinden antimikrobiyel direnç ile mücadele konusunda deklarasyon 21 Ocak 2016 da Antimikrobiyel Direnç ile Mücadele Eden Eczacılık, Biyoteknoloji ve Teşhis Endüstrileri Deklarasyonu İsviçre nin Davos kentindeki Dünya Ekonomik Forumu ndaki bir etkinlikte yayınlandı. Deklarasyon 85 şirket ve eczacılık, teşhis ve biyoteknoloji alanlarında küresel çapta faaliyet gösteren 18 değişik ülkeden 9 endüstri derneği tarafından planlandı, üzerinde anlaşma sağlandı ve imzalandı. Deklarasyonda imzacı şirketler hükümetlere antibiyotikler için daha güvenilebilir ve sürdürülebilir pazar modelleri sağlayan yeni ve alternatif pazar biçimleri geliştirmek ve bunları uygulayabilmek için gerekli finansal kaynağı sağlayabilmek amacıyla birlikte çalışma çağrısında bulundu. Böylesi bir düzeneğe antibiyotik alanındaki buluş ve geliştirmelerin teknik ve bilimsel zorluklarının üstesinden gelmek amacıyla şirketlerin AR-GE alanına yatırım yapmalarını sağlayacak gerekli teşvik tedbirlerini almak için ihtiyaç duyulmaktadır. Bunlar antibiyotiklerin fiyatlandırılmasının getirdikleri yararı ve bir antibiyotiğin karlılığı ile satış hacmi arasındaki bağlantıyı zayıflatan özgün ödeme modelini temin eden mekanizmaları da içermektedir. Bu modellerin ayrılmaz bir parçası şirketler tarafından ürütülecek bir tanıtım çalışmasına daha az ihtiyaç duyulmasıdır. Deklarasyon ayrıca aşağıdaki üç ana alanda ilaç direncine karşı harekete geçmek için bir taahhüt düzenledi: İlaca direncin gelişimini zayıflatmak. Şirketler yeni ve eski antibiyotiklerin daha iyi ve uygun kullanımını, antimikrobiyel direnç hakkında Dünya Sağlık Örgütü Küresel Eylem Planı tarafından ortaya konan antibiyotik koruyuculuk ilkelerini destekleyen çalışmalar ve klinisyenlerin gelişmiş eğitim düzeyi aracılığıyla olan teşvikler dahil olmak üzere, teşvik sözünde bulundular. Bu destek, tek sağlık yaklaşımının bir parçası olarak, besi hayvanlarında antibiyotiklerin daha tedbirli kullanımını yaygınlaştırmaya doğru genişlemektedir. Küresel kamu sağlık ihtiyaçlarını karşılamak üzere AR-GE alanına daha fazla yatırım yapmak. Yeni antibiyotik, teşhis, aşı ve diğer alternatif tedavi alanlarında araştırmaları artırmaya dair ihtiyaçları tanıyarak, sahada AR-GE çalışmalarının yapılış biçimini geliştirmek ve antibiyotik buluşlarının önündeki bilimsel engelleri aşacak daha büyük imkânlar sağlamak amacıyla şirketler endüstri, akademi ve kamu kurumları arasında işbirliğine dayalı girişimlerin sürdürülmesi ve genişletilmesini taahhüt ettiler. Herkes için yüksek kalitede antibiyotiklere erişimi artırmak. Mevcut antibiyotiklere ve aşılara olan küresel erişimdeki uçurumun ve yeni antibiyotiklerin ihtiyacı olan herkesin erişimine açık olmasının teminatının önemi ışığında, imzacılar dünyanın her yerinde her kesimden insan için antibiyotiklerin makul fiyatta erişimlerini temin etmeyi hedefleyen destekleyici girişimleri taahhüt ettiler. 4

5 Deklarasyon herhangi bir zamanda imzacıların tasdik ekleme veya çekmek konusunda özgür oldukları yaşayan bir belgedir. Antimikrobiyel Direncin Teftişi bu deklarasyonun imzacısı değildir ancak geliştirilmesine ve hedeflerine ulaşmada destekte bulunmuştur. Teftiş, imzacı şirketler adına Deklarasyon a web sitesinde ev sahipliği yapmaktadır., Farmakovijilans faaliyetlerinin etkisini ölçmek Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi yeni bir strateji geliştirdi Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) ocak ayındaki toplantısında farmakovijilans faaliyetlerinin etkisini ölçme stratejisi geliştirdi. Yeni strateji ilaçların güvenli kullanımını amaçlayan kriter ve süreçlerin somut etkileri hakkında bilgi ve birikim edinme metotlarını ayrıntılarıyla içermekte. Avrupa da ilaçların mümkün olan en güvenli biçimde kullanımını teminat altına almak için bir dizi faaliyet yürütülmekte. Bu aktiviteler, dünyada ilaç kullanımında veri oluşturacak ruhsatlandırma sonrası çalışmaların planlamasının yanı sıra bir ilaç ruhsat almadan önce riski en aza indirecek kriterlerin proaktif planlanması, şüpheli ters tepkime (ADR) raporlarının toplanması ve yönetimi, ilaçlar için olası güvenlik işaretlerinin tespiti ve yönetimi konularını içermekte. Bu faaliyetlerden yeni bir bilgi gün ışığına çıkmakta, düzenleyiciler riski en aza indirmek için daha ileri adımlar da atabilirler. Örneğin, bir ilacın en iyi kullanımında doktor ve hastaları bilgilendirip onlara tavsiyeler verebilir, ya da bir ilacın yararlarının getirdiği risklerden daha ağır basmadığı durumlarda ilacın kullanımına kısıtlama getirebilirler. Bu tip faaliyetlerin etkisini ölçmek getirilen kriterlerin risk faktörünün en aza indirip indiremediğini görebilmek açısından hayati öneme sahiptir. Farmakovijilans faaliyetlerinin etkisini ölçmek düzenleyicilere hangi faaliyetlerin en iyi uygulamayı yaygınlaştırma ve farmakovijilansı geliştirmekte en başarılı ve yardımcı olduklarını belirleme imkânı verir. PRAC tarafından geliştirilen bu yeni strateji üye ülkelerin ve Ajans ın halihazırdaki faaliyetlerinin temelleri üzerinde yükselmekte ve taraflar ile ortak işbirliğine dayanmaktadır. Strateji 4 noktaya odaklanacaktır: belirli ürünlerde risk-minimizasyonunu kriterlerinin etkililiğini ölçmek; belirli farmakovijilans süreçlerinin (ör: sinyal yönetimi, şüphelenilen ters tepkimelerin spontane raporlanması) etkilerinin ölçülmesi; anahtar tarafların (ör: hastalar, sağlık sektörü çalışanları) angajmanı teminatının araştırılması; ve kamu sağlığı konusunda farmakovijilans faaliyetlerinin etkisini belirlemenin yöntembilimini geliştirme. Strateji, 2016 yılı için detaylı bir çalışma planının yanı sıra stratejinin önümüzdeki üç yıl içindeki hedefleri hakkında yüksek seviyede bir genel değerlendirme ile birlikte faaliyetlerin ve uygulama için teslime hazır emtiaların genel bir değerlendirmesini de içermekte. FIP e göre ilaç kısıntıları çocuk ölümlerine yol açabilir 5

6 Dünya Sağlık Örgütü Yönetim Kurulu nun 29 Ocak ta Cenevre deki toplantısında FIP (Dünya Eczacılar Federasyonu) ilaç kesintileri sonucu çocukların yaşam ve güvenliklerin riske edildiğini belirtti. Federasyon ayrıca kesintilerin her geçen gün daha da kötüye gittiğini yönetim kuruluna iletti. FIP bu ciddi soruna çözüm üremek amacıyla Aralık 2015 te Dünya Sağlık Örgütü tarafından organize edilen Küresel İlaçların Tükenmesini Engelleme ve Yönetme Konusunda Teknik İstişare ye yönelik mali destekte bulunmuştu. 29 Ocak taki yönetim kurulu toplantısında FIP istişare tavsiyelerinin Uluslar arası İlaç Kesintisi Zirvesi nden çıkan sonuca göre ayarlandığını belirtirken, yüzyıllardır süregelen kaliteli ilaçların dolaşımını kolaylaştırmak ve talep noktasındaki bilgi eksikliğine işaret etmek için ortak acil durum süreçlerine duyulan ihtiyacı vurguladı. FIP İlk ve son olarak, ilaç kısıntılarına karşı uluslar arası, eşgüdümlü bir mücadele için çağrıda bulunuyoruz. dedi. Yönetim kurulu toplantısından birkaç gün önce FIP ayrıca antimikrobik direnç, göçmenlerin sağlık seviyesini yükseltme ve kimyasalların ses yönetiminde sağlık sektörünün rolü konuları hakkında açıklamalar yaptı. Toplantıda biri sahte ilaçlar hakkında olmak üzere Dünya Sağlık Meslekleri Birliği (WHPA) adına iki müdahalede daha bulundu. Müdahalelere aşağıdan erişilebilir: Kimyasalların ses yönetiminde sağlık sektörünün rolü (Gündem maddesi 7 6; FIP) Antimikrobik direnç (Gündem maddesi 8,5; FIP) Göçmenlerin sağlık seviyesini yükseltmek (Gündem maddesi 8 7;FIP) Yetersiz/suni/yanlış etiketlenmiş/tahrif edilmiş/sahte tıbbi ürünler (Gündem maddesi 10, 4; WHPA adına FIP) Küresel ilaç kesintilerine ve çocukların ilaç tedavisinin güvenliği ve erişilebilirliğine dikkat çekmek (gündem maddesi 10 5; FIP) Devlet dışı aktörlerin angajmanının çerçevesi (Gündem maddesi 5, 3; WHPA adına FIP) (FIP) İtalya ilaç etki göstermezse para iadesi talep ediyor 1 İtalya özünde mozarella ve mafyadan çok daha fazlası. İtalya nın en önde gelen ilaç temsilcisi inovatif ilacın hastalara yarar sağlamadığı durumlarda parasını geri isteyerek ilaç üreticilerine karşı sert bir oyun oynuyor. Bu politik deneyim ABD ve Avrupa da da yakından takip edilmekte. AIFA, ilaç fiyatlandırma ve harcamaları karşılamada yetkili İtalyan ajansı, ilaç şirketleri ile hastanın tedaviye yanıt verme seviyesine göre ödeme miktarını belirlemeyi ve ilaç tedavisinin yarar sağlamadığı bazı durumlarda ilaç üreticisinin tam bir geri ödeme yaptığı bir dizi anlaşma yaptı. Sonuç olarak İtalya 2015 yılında etkisiz tedaviden dolayı yaklaşık 200 milyon luk bir meblağı geri aldı ve bu miktar İtalya da eczacılık alanında yapılan harcamanın yaklaşık %1 i boyunca kamu ve özel sektördeki toplam eczacılık harcaması 26,6 milyar idi ve bu miktarın yaklaşık %75 I ulusal sağlık sistemi tarafından karşılanmaktaydı. Tıbbi ürünlerde sahtecilik: Tıbbi Suçlar Anlaşması yürürlüğe girdi 1 : 6

7 Avrupa Konseyi nin tıbbi ürünlerde sahtecilik ve kamu sağlığına tehdit unsuru içeren benzer suçlara karşı oluşturduğu Tıbbi Suçlar Anlaşması 1 Ocak 2016 itibariyle yürürlüğe girdi. Anlaşma sahtecilik, tıbbi ürünlerin imalatı, tedariki ve izinsiz olarak veya güvenlik standartlarına uygun olmadan piyasaya sürülmesini suç sayan ilk uluslar arası bağlayıcı metin olma özelliğini taşıyor. Anlaşma ceza hukukunda tanımlı suçların yanında önleyici ve kurbanları koruyucu kriterler de öngörmekte. Dünyadaki bütün ülkelere açık olarak Anlaşma uluslar arası işbirliği ve ulusal seviyede eşgüdümü ilerletmek için bir çerçeve sağlıyor. Biraz daha detaya inildiğinde anlaşma, süratli bilgi akışını temin etmek için ulusal yargı sistemleri, sağlık sistemleri, ruhsatlandırılmış tıbbi laboratuarlar, kolluk kuvvetleri ve gümrük yetkilileri arasında temas noktaları kurulmasını öngörmekte. Anlaşma ayrıca imzacı devletlerin uygulamalarını gözetim altında tutacak bir komitenin kurulmasını da öngörmekte de imzaya açılan Anlaşma şimdiye kadar 5 ülke (İspanya, Gine, Macaristan, Moldova ve Ukrayna) tarafından onaylanırken 21 ülke tarafından imzalandı. PGEU Ocak 2016 Raporu 7