Su Şişesi, Kapak ve CO 2 'li Tüp Seti: Tekrar Kullanılabilir SCT-469. Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti: Tekrar Kullanılabilir SCT-468.

Transkript

1 Kullanım Kılavuzu Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti: Tekrar Kullanılabilir SCT-468 Su Şişesi, Kapak ve CO 2 'li Tüp Seti: Tekrar Kullanılabilir SCT-469 OTOKLAVLANABİLİR Parça Numarası FSE-058-TR-1.0 Piyasaya Çıkış Tarihi: Şubat Dikkat: ABD Federal Yasalarına göre bu cihazın satışı sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişiyle yapılabilir. EndoChoice, Inc Wills Road Alpharetta, GA Tel: (888) Faks: (866) customercare@endochoice.com

2 ÖNEMLİ: Tekrar Kullanılabilir Su Şişesini kullanmadan önce bu Kullanım Kılavuzunu baştan sona okuyun EndoChoice, Inc. TÜM HAKLARI SAKLIDIR. EndoChoice, Inc., bu yayındaki ekipman teknik özelliklerini ve açıklamalarını önceden bildirimde bulunmaksızın değiştirme hakkını saklı tutar. Bu yayının hiçbir bölümü, bir sözleşme veya garanti metnine referans gösterilerek özel olarak eklenmedikçe hiçbir sözleşme veya garantinin bir parçası olarak kabul edilemez. Bu belgede yer alan bilgiler sadece bilgi verme amacına yönelik olup, burada açıklanan ürünün satışına yönelik bağlayıcı bir teklif olarak kabul edilmez. EndoChoice, Inc. veya temsilcileri, bu kılavuzda açıkça belirtilenler dışında belirli bir amaca yönelik olmayla ilgili hiçbir garanti vermez. SORUMLULUĞUN REDDİ EndoChoice, Inc., bu cihazın ilgili kullanma kılavuzlarında ve bunların eklerinde, tüm ürün etiketlerinde yer alan talimatlara ve bu cihazın tüm garanti ve satış koşullarına uygun olmayan şekilde kullanılması veya EndoChoice, Inc. tarafından yetki verilmemiş değişikliklerden kaynaklanan yaralanmalardan ve/veya maddi hasarlardan ötürü hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. UYARI Kullanıcı tarafından temin edilen yardımcı ekipman ve/veya aksesuarlar için EndoChoice, Inc. tarafından DOĞRULAMA YAPILMAMIŞ ve GARANTİ VERİLMEMİŞTİR. Kullanıcı tarafından temin edilen ekipmanların kullanımına ilişkin sorumluluk sadece bu ekipmanları kullanan tarafa aittir. EC REP EndoChoice, Inc Wills Rd. Alpharetta, GA Tel: Faks: E-posta: Atlantico Systems, Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Ireland Tel: E-posta: ii FSE-058-TR-1.0

3 İçindekiler İçindekiler İçindekiler... iii Güvenlik Bilgileri - Lütfen Kullanım Öncesinde Okuyun...1 Bu kılavuzun kullanımı... 1 Destek... 1 Cihaz sembolleri hakkında özet... 2 Güvenlik Bilgileri lütfen kullanmadan önce okuyun... 2 Kullanıcı Yeterliliği lütfen kullanmadan önce okuyun... 3 Uyarılar ve ikazlar... 3 Yeniden işleme... 4 BÖLÜM 1 Düzenleyici Bilgiler Kullanım amacı ABD yönetmelikleri CE uygunluğu... 5 BÖLÜM 2 Cihazın Genel Görünümü...7 BÖLÜM 3 Cihazın Bileşenleri Ambalajlı Bileşenler Teknik özellikler Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi Ortam...10 BÖLÜM 4 Hazırlama ve Kontrol Su Şişesini Hazırlayın ve Kontrol Edin Endoskopla bağlantı CO 2 üflerken Endoskoptan ayırma...15 BÖLÜM 5 Kullanma BÖLÜM 6 Yeniden işleme Genel ilke Uyumlu Yeniden İşleme Yöntemleri ve Kimyasal Maddeler Uyumluluk Özeti Gereken Yeniden İşleme Ekipmanları Temizlik Yüksek Düzey Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Yüksek Düzey Dezenfeksiyon...26 Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu iii

4 İçindekiler Buharlı Sterilizasyon (Otoklav)...28 BÖLÜM 7 Saklama Saklama öncesinde kontrol Saklama...30 iv FSE-058-TR-1.0

5 Güvenlik Bilgileri - Lütfen Kullanım Öncesinde Okuyun Güvenlik Bilgileri - Lütfen Kullanım Öncesinde Okuyun Bu kılavuzun kullanımı Bu kılavuzda SCT-468 Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti veya SCT-469 Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve CO 2'li Tüp Setini kullanmanız için gereken bilgiler açıklanmıştır. Cihazı kullanmadan önce bu kılavuzu tüm ayrıntılarıyla okuyun ve cihazın doğru kullanımını ve bakımını anladığınızdan emin olun. Cihazın kullanımına ilişkin sorularınız ve görüşleriniz olması halinde lütfen EndoChoice, Inc. ile irtibat kurun. Bu kılavuzda aşağıdaki kurallar uygulanmıştır: Sembol DİKKAT UYARI Açıklama Uyarı, cihazın kullanılması veya yanlış kullanılmasıyla ilgili olarak kaçınılmaması halinde ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabilecek potansiyel olarak tehlikeli bir durumu gösterir. Dikkat, cihazın kullanılması veya yanlış kullanılmasıyla ilgili olarak kaçınılmaması halinde hafif veya orta dereceli yaralanmayla sonuçlanabilecek potansiyel olarak tehlikeli bir durumu gösterir. Bu aynı zamanda güvenli olmayan uygulamalar ya da cihazın hasar görme olasılığına karşı uyarıda bulunmak için kullanılabilir. Bir bilgi notu, kullanıcıya faydalı olabilecek ilave bilgiler verir. Destek Amerika Birleşik Devletleri Dışında EndoChoice GmbH Otto-Hahn-Str Elmshorn Germany +49 (0) Telefon +49 (0) Faks Amerika Birleşik Devletleri EndoChoice, Inc Wills Rd. Alpharetta, GA ENDO (3636) Telefon Faks Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 1

6 Güvenlik Bilgileri - Lütfen Kullanım Öncesinde Okuyun Cihaz sembolleri hakkında özet Sembol Açıklama Kullanım talimatlarına başvurun Dikkat Üretici Katalog numarası Sınıflandırılmamış belediye atığı olarak atılmamalı, ayrı toplatılmalıdır. Ünite sayısı CE İşareti (Sınıf IIa) EC REP Avrupa Temsilcisi ABD Federal Yasalarına göre bu cihazın satışı sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişiyle yapılabilir. Steril değildir Üretim Tarihi Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanmasına İlişkin Direktif uyarınca üretilmiştir Güvenlik Bilgileri lütfen kullanmadan önce okuyun Bu ürün, yardımcı tıbbi ekipmanlar için geçerli tüm güvenlik gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmış ve üretilmiştir. Bununla birlikte cihazı çalıştıran herkes olası güvenlik tehlikelerinin bilincinde olmalıdır. Çalıştırılması ve bakımı, bu belgede yer alan güvenlik önlemlerine ve çalıştırma talimatlarına harfiyen uyularak gerçekleştirilmelidir. 2 FSE-058-TR-1.0

7 Güvenlik Bilgileri - Lütfen Kullanım Öncesinde Okuyun Cihazda hiçbir şekilde değişiklik yapılmamalıdır. Bu cihazın, EndoChoice yetkili servis teknisyeni dışında bir başkası tarafından sökülmesi, tamiri ya da değiştirilmesi, hasta ya da operatör için risk teşkil eder ve ekipmanın hasar görmesine neden olabilir. EndoChoice'nin kendi yetkili servis personeli dışındaki kişiler tarafından sökülen, tamir edilen, değiştirilen ya da modifiye edilen ekipman, EndoChoice'nin garanti kapsamı dışında kalır ve hiçbir şekilde EndoChoice garantisi taşımaz. Güvenli olmayan koşullar meydana geldiğinde cihazı kullanmayın. Cihazda kullanıcı tarafından bakımı yapılabilecek parçalar bulunmamaktadır. Cihazı sökmeye, değiştirmeye ya da tamir etmeye çalışmayın; hasta veya kullanıcının yaralanması ve/veya ekipmanın hasar görmesi ile sonuçlanabilir. Bu cihaz, Fuse Endoskop sistemiyle uyumludur. Uyumlu olmayan ekipmanların kullanılması hastanın yaralanması ve/veya ekipmanın hasar görmesiyle sonuçlanabilir. Kullanıcı Yeterliliği lütfen kullanmadan önce okuyun Bu cihaz, klinik endoskopi tekniği ile ilgili yeterli eğitimi almış bir doktor ya da bir doktorun gözetimi altında tıbbi personel tarafından kullanılmalıdır. Bu kılavuzda klinik endoskopi prosedürleri açıklanmamıştır. Ekipmanın üreticisi ya da satıcısı, bu kılavuzu okumanın okuyucuya cihazı çalıştırma ehliyeti kazandıracağı konusunda herhangi bir beyanda bulunmaz. Bu kılavuzun yetkili operatörler tarafından ulaşılır olması, dikkatle incelemesi ve periyodik olarak gözden geçirilmesi önemlidir. Uyarılar ve ikazlar Bu cihazı taşırken aşağıda verilen uyarı ve ikazlara dikkat edin. Bu bilgiler, her bölümün sonunda verilen uyarı ve ikazlara ilave edilecektir. UYARI Bu cihaz nakliye edilmeden önce yüksek düzeyde dezenfekte veya sterilize edilmemiştir. Cihazı ilk defa kullanmadan önce BÖLÜM 6, Yeniden işleme bölümünde verilen talimatlara uygun olarak yeniden işleyin. Cihazı kullandıktan sonra BÖLÜM 6, Yeniden işleme ve BÖLÜM 7, Saklama bölümlerinde verilen talimatlara uygun olarak yeniden işleyin ve saklayın. Yanlış ve/veya eksik yeniden işleme ya da saklama enfeksiyon kontrol riski oluşturabilir, ekipman hasarına neden olabilir veya performansı düşürebilir. DİKKAT Tüpü aşırı bükmeyin veya çekmeyin. Tüp hasar görerek hava ve/veya su beslemesini imkansız hale getirebilir. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 3

8 Güvenlik Bilgileri - Lütfen Kullanım Öncesinde Okuyun Yeniden işleme Kullanım sonrasında BÖLÜM 6, Yeniden işleme ve BÖLÜM 7, Saklama bölümlerinde verilen talimatlara uygun olarak yeniden işleyin ve saklayın. Yanlış ve/veya eksik yeniden işleme ya da saklama enfeksiyon kontrol riski oluşturabilir, ekipman hasarına neden olabilir veya performansı düşürebilir. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesini yeniden işlemeden önce Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünün (EndoChoice Parça Numarası FSR-4368) ayrıca yeniden işlenmesi gerekmez. 4 FSE-058-TR-1.0

9 Düzenleyici Bilgiler BÖLÜM 1 Düzenleyici Bilgiler 1.1 Kullanım amacı Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, endoskopi prosedürleri sırasında gaz üfleme ve steril su besleme amacıyla EndoChoice Fuse endoskoplarla birlikte kullanım için tasarlanmıştır. Bu cihazı belirtilen kullanım amacı dışındaki amaçlar için kullanmayın. 1.2 ABD yönetmelikleri DİKKAT ABD Federal Yasalarına göre bu cihazın satışı sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişiyle yapılabilir. 1.3 CE uygunluğu EC REP EndoChoice Inc Wills Road Alpharetta, GA USA Tel: E-posta: customercare@endochoice.com Atlantico Systems Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Ireland Tel: E-posta: info@atlanticosystems.com Bu cihaz, tıbbi cihazlarla ilgili 93/42/EEC Direktifi gerekliliklerine uygundur. Sınıflandırma: Sınıf IIa. Avrupa Birliğinde, aşağıdaki sembol, son kullanıcının bu ürünü atmak istemesi halinde, bunun geri kazanım ve geri dönüşüm için ilgili tesislere gönderilmesi gerekiğini gösterir. Bu ürün için kullanılabilir toplama ve geri kazanım programları hakkında ek bilgi için bölgenizdeki EndoChoice temsilcinizle irtibat kurun. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 5

10 Düzenleyici Bilgiler Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır 6 FSE-058-TR-1.0

11 Cihazın Genel Görünümü BÖLÜM 2 Cihazın Genel Görünümü Aşağıdaki tabloda Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi Setleri ve ayrıca satılan adaptörün katalog ve model numaraları verilmiştir. Tablo 1. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi Katalog Numaraları Katalog Numarası SCT-468 SCT-469 FSR-4368 Açıklama Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti, Tekrar kullanılabilir Su Şişesi O-Halkası Su Tüpü Su Şişesi Kapağı Tüp ve Konnektörü Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörü* CO 2 içeren Su Şişesi Kapağı ve Tübaj Seti, Tekrar kullanılabilir Su Şişesi O-Halkası Su Tüpü Su Şişesi Kapağı Tüp ve Konnektörü Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörü* CO 2 Portu ve Kapağı Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörü * Ayrıca temin etmek de mümkündür (EndoChoice Parça Numarası FSR-4368). Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 7

12 Cihazın Genel Görünümü Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır 8 FSE-058-TR-1.0

13 Cihazın Bileşenleri BÖLÜM 3 Cihazın Bileşenleri 3.1 Ambalajlı Bileşenler Ambalajdan çıkan tüm ürünleri aşağıda gösterilen bileşenlerle eşleştirin. Ürünlerde hasar olup olmadığını kontrol edin. Cihaz hasarlıysa, bir bileşen eksikse veya herhangi bir sorunuz varsa cihazı kullanmayın ve derhal EndoChoice, Inc. ile iletişime geçin. Bu cihaz nakliye edilmeden önce yüksek düzeyde dezenfekte veya sterilize edilmemiştir. Cihazı ilk kez kullanmadan önce BÖLÜM 6, "Yeniden İşleme" başlıklı bölümde verilen talimatlara uygun olarak yeniden işleyin CO 2 içeren versiyonlar yukarıda gösterilmiştir. 14 Öğe # Öğe Adı 1 Su Şişesi 2 O-Halkası 3 Su Tüpü 4 Kapak 5 Şişe Askısı 6 CE İşareti 7 CO 2 Portu ve Kapağı 8 Tüp Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 9

14 Cihazın Bileşenleri 9 Su Şişesi Kapağı 10 Konnektör Askısı 11 Su Seviyesi İşaretleri 12 En Düşük Su Seviyesi Çizgisi 13 Tüp Konnektörü 14 Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörü 3.2 Teknik özellikler Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi Açıklama Kapasite Tıbbi Cihazlar Yönergesi Ayrıntılar 220 ml (işaretli çizgiye kadar doluyken) Bu cihaz, tıbbi cihazlarla ilgili 93/42/EEC Yönergesinin gerekliliklerine uygundur Ortam Ortam Değer Çalışma Koşulları Ortam Sıcaklığı + 5C (41F ) +40C (104F) Bağıl Nem Maks. %85 BN 10 FSE-058-TR-1.0

15 Cihazın Bileşenleri Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 11

16 Hazırlama ve Kontrol BÖLÜM 4 Hazırlama ve Kontrol Bu bölümde sistem kurulumunun genel görünümü ile sistem hazırlığı ve kontrolü hakkındaki talimatlar verilmiştir. UYARI Her prosedürden önce cihazı aşağıda açıklanan şekilde hazırlayın ve kontrol edin. Bu cihazla birlikte kullanılacak diğer ekipmanları ilgili kullanma kılavuzlarında belirtilen şekilde kontrol edin. En küçük bir uyumsuzluktan bile şüpheleniyorsanız cihazı kullanmayın ve EndoChoice ile iletişime geçin. Hasar veya uyumsuzluk hastanın veya kullanıcının güvenliğini tehlikeye atabilir ve ekipmanın ciddi şekilde hasar görmesine neden olabilir. Bu cihaz nakliye edilmeden önce yüksek düzeyde dezenfekte veya sterilize edilmemiştir. Bu cihazı ilk kez kullanmadan önce BÖLÜM 6, "Yeniden İşleme" başlıklı bölümde verilen talimatlara uygun olarak yeniden işleyin. Bunun yapılmaması enfeksiyon kontrol riskine ve dokularda tahrişe yol açabilir. DİKKAT Su Şişesini düşürmeyin veya darbeye maruz bırakmayın. Şişe hasar görerek hava ve/veya su beslemesini imkansız hale getirebilir. Su Şişesi bir sarf malzemesidir. Su Şişesi kontrol edilirken herhangi bir uyumsuzluk tespit edilirse yeni bir Su Şişesi kullanılmalıdır. Tüpü aşırı bükmeyin veya çekmeyin. Tüp hasar görerek hava ve/veya su beslemesini imkansız hale getirebilir. Su şişesi O-halkası (HPG-4002) zaman içinde yıpranır. Hasar veya deformasyon söz konusuysa yenisini sipariş etmek için lütfen EndoChoice veya temsilcisi ile iletişime geçin.-o-halkasını çıkarmak için şişenin ağzındaki tırnağa gelen kısmını dışarı çekin (bkz. Şekil 1). O-halkasını yuvasından zorla çıkartmaya çalışmak O-halkası hasar verebilir. O-halkası Tırnak Şişe Şekil 1. Ş i ş e 12 FSE-058-TR-1.0

17 Hazırlama ve Kontrol 4.1 Su Şişesini Hazırlayın ve Kontrol Edin 1. Su Şişesini ve tüm bileşenlerini kontrol etmek için 3.1, Ambalajlı Bileşenler bölümüne başvurun. Hiçbir bileşende hasar veya uyumsuzluk olmadığını doğrulayın. 2. CO 2 üflerken ilgili kullanma talimatlarında belirtilen şekilde GI endoskopi prosedürlerine uygun, tıbbi kullanım sınıfı bir CO 2 üfleme sistemi hazırlayın. UYARI Elektrikli ekipmanların üzerinde tutarken şişeye kesinlikle steril su doldurmayın. Elektrikli ekipmanlara sıçrayan su elektrik çarpmasına veya hasara yol açabilir. Sadece steril su kullanın. Steril olmayan su kullanılması halinde bakteri artışı veya kanallarda tıkanma görülebilir ve bunun sonucunda enfeksiyon kontrol riski ve dokularda tahriş oluşabilir. 3. Endoskopa yeterli miktarda su beslemesi sağlamak için şişeye, dışındaki su seviyesi çizgilerine kadar steril su doldurun. Su seviyesi çizgileri Şekil 2. DİKKAT: O-halkası doğru şekilde takılmaz ve kapak düzgün kapatılmazsa gaz üfleme ve su besleme imkansız hale gelebilir (bkz. Şekil 3). 4. Kapağı şişeye takın. Kapağı şişeye döndürerek takın. Kapak O-halkası geçtiği sırada sıkma torku artacaktır. Bu noktadan sonra kapağı 180 daha döndürün. Şekil 3. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 13

18 Hazırlama ve Kontrol 4.2 Endoskopla bağlantı DİKKAT Su Şişesini birlikte verilen montaj setini kullanarak FuseBox 'ın Su Şişesi Tutucusuna veya EndoCart'ın yan tarafına asın. Aksi halde Su Şişesi düşebilir ve steril su çevreye yayılabilir. Bunun sonucunda ekipman hasar görebilir ve/veya arızalanabilir. Tüp Konnektörünü yavaşça ve dikkatlice takın. Aksi halde, Tüp Konnektörü hasar görerek gaz üflemeyi ve su beslemesini imkansız hale getirebilir. CO 2 üflerken hava beslemesini durdurmak için FuseBox sisteminden HAVA AKIŞINI kapatın. Hava beslemesi kapatılmazsa hastanın vücut boşluğuna yanıcı olmayan bir gaz karışımı üflenir. CO 2 üflemesi yapılırken uygun bir üfleyici kullanılmalıdır. Cihazı doğrudan bir CO 2 tankına bağlamayın. CO 2 şişesi (SCT-469) kullanırken CO 2 üflemesi yapılmıyorsa, CO 2 portu kapağının porta sıkıca takıldığından emin olun. 1. Su Şişesini, FuseBox sisteminin Su Şişesi Tutucusuna asın. 2. Tüp Konnektörünü endoskop üzerindeki hava/su portuna hafifçe bastırın (bkz. Şekil 4). Şekil CO 2 üflerken 1. CO 2 portunun kapağını açın. 2. CO 2 tüpünü CO2 üfleyici ile Su Şişesinin CO 2 portu arasına sıkıca bağlayın. 3. FuseBox sistemini açın ve FuseBox üzerindeki HAVA AKIŞINI kapatın. FuseBox sisteminden hava beslemesi olmadığını doğrulayın. 4. Üretici talimatlarına göre CO 2 üfleme işlemini gerçekleştirin. 14 FSE-058-TR-1.0

19 Hazırlama ve Kontrol Endoskoptan ayırma 1. Konnektörü endoskop üzerindeki hava/su portundan çekin. 2. Konnektörü kapak üzerindeki konnektör askısına asın (bkz. Şekil 5). Şekil 5. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 15

20 Kullanma BÖLÜM 5 Kullanma Bu cihaz bir doktor ya da doktor gözetiminde, planlı endoskopi prosedürü yapma konusunda eğitim almış bir klinik uzmanı tarafından kullanılabilir. Bu kılavuzda sadece Su Şişesinin kullanımıyla ilgili temel prosedür ve önlemler açıklanmıştır. Bu kılavuzda klinik endoskopi prosedürleri açıklanmamıştır. UYARI Günde En az bir kez Su Şişesini temizleyin ve yüksek düzeyde dezenfekte veya sterilize edin. Aksi takdirde hastada enfeksiyon riski artabilir veya doku tahrişi, cihaz kontaminasyonu, performans düşmesi veya işlev kaybı yaşanabilir. Yanlış ya da eksik olarak yeniden işlenen veya saklanan Su Şişelerinin kullanılması çapraz kontaminasyona ya da enfeksiyona neden olabilir. CO 2 üfleniyor ve bir CO 2 şişesi kullanılıyorsa gaz normalde endoskopun hava/su valfindeki küçük delikten çıkar. Oksijen yetersizliğini önlemek için yeterli havalandırma olmasını sağlayın. DİKKAT CO 2 üflemeden önce hava beslemesini devre dışı bırakmak için FuseBox Hava Akışını kapatın. Hava akışı AÇIK kalırsa hastanın vücut boşluğuna hava ve gaz karışımı üflenmeye devam eder. Prosedür sırasında su seviyesini dikkatlice izleyin ve gerektiğinde Su Şişesine steril su doldurun. Su seviyesi en düşük su seviyesi çizgisinin altına düştüğünde su beslemesi duracaktır. 1. Gaz üfleme ve su besleme işlemlerini bu Su Şişesi ile birlikte kullanılan gaz/su valfinin ve Fuse endoskopun kullanma kılavuzlarında açıklanan şekilde gerçekleştirin. Kullanım sırasında su seviyesi en düşük su seviyesi çizgisinin altına düşerse "Endoskoptan ayırma" başlıklı Bölüm 4.2.2'de açıklanan şekilde Su Şişesinin Tüp Konnektörünü endoskoptan ayırın. Ardından, Su Şişesine steril su doldurma bilgileri için BÖLÜM 4, Hazırlık ve kontrol bölümüne başvurun. 16 FSE-058-TR-1.0

21 Kullanma Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 17

22 Yeniden işleme BÖLÜM 6 Yeniden işleme UYARI Su Şişesi nakliye öncesinde yüksek düzeyde dezenfekte veya sterilize edilmemiştir. İlk kullanım öncesinde Su Şişesini bu bölümde verilen talimatlara göre yeniden işleyin. 6.1 Genel ilke Yeniden işleme personeli: temizlik ve dezenfeksiyon veya sterilizasyonun düzgün yapılmaması sonucu hastalarda çapraz kontaminasyon oluşabileceğine dair kapsamlı bilgi sahibi olmalıdır ve hastane yönetimi veya diğer ulusal ya da yerel resmi kuruluşlar tarafından tanımlanan resmi standartlara uygun hareket etmelidir. Endoskopi ünitesinde belirli bir veya daha fazla kişi endoskopi ekipmanlarını yeniden işlemekten sorumlu olmalıdır. Yeniden işlemeden sorumlu birinci kişinin olmaması halinde yerine bakacak eğitimli bir yedeğin bulundurulması çok faydalı olacaktır. Yeniden işlemeden sorumlu herkesin aşağıdakileri iyice anlaması gerekir: o o o o o o Kurumunuzun yeniden işleme prosedürleri İş sağlığı ve güvenliği yönetmelikleri Hastanelerle ilgili tüm ulusal ve yerel kural ve ilkeler Bu kılavuzdaki talimatlar Endoskopi ekipmanlarının mekanik özellikleri Konuyla ilgili antiseptik etiketleri UYARI Günde En az bir kez Su Şişesini temizleyin ve yüksek düzeyde dezenfekte veya sterilize edin. Aksi takdirde hastada enfeksiyon riski artabilir veya doku tahrişi, cihaz kontaminasyonu, performans düşmesi veya işlev kaybı yaşanabilir. Yanlış ya da eksik olarak yeniden işlenen veya saklanan Su Şişelerinin kullanılması çapraz kontaminasyona ya da enfeksiyona neden olabilir. Tehlikeli yeniden işleme kimyasallarına ve hasta artıkları gibi potansiyel olarak bulaşıcı maddelere karşı önlem olarak kişisel koruyucu ekipmanlar kullanın. Temizlik, yüksek düzey dezenfeksiyon ve sterilizasyon sırasında doğru şekilde takılmış (kimyasal maddeye dayanıklı) eldiven, gözlük, yüz maskesi ve nem geçirmez giysi gibi kişisel koruyucu ekipmanları kullanarak cildinizi koruyun. Yeniden işleme alanından ayrılmadan önce kontamine olmuş koruyucu giysileri çıkarın. 18 FSE-058-TR-1.0

23 Yeniden işleme 6.2 Uyumlu Yeniden İşleme Yöntemleri ve Kimyasal Maddeler Uyumluluk Özeti EndoChoice endoskopi ekipmanlarıyla uyumlu çeşitli yeniden işleme yöntemleri bulunmaktadır. Ancak bazı bileşen ve aksesuarlar bazı yöntemlerle uyumlu değildir ve bu durumda ekipman hasar görebilir. Uygun yeniden işleme yöntemleri için bkz.: aşağıdaki tablo, hastanenizin enfeksiyon kontrol komitesinin önerileri ve hastanelerle ilgili tüm ulusal ve yerel kural ve ilkeler. Tablo 2. Su Şişesi Yeniden İşleme Yöntemi Uyumluluk Özeti Ortam Etkisi Su Şişesi Uyumluluğu Deterjan solüsyonu (EndoChoice tarafından üretilen Pure gibi) Yüksek Düzey Dezenfeksiyon solüsyonu (Cidex OPA gibi) Temizlik Yüksek Düzey Dezenfeksiyon Uyumlu Uyumlu ETO gaz sterilizasyonu Sterilizasyon Uyumlu Değil Buharlı sterilizasyon (otoklav) Sterilizasyon Uyumlu Ultrasonik temizleme Temizlik Uyumlu Değil UYARI Deterjan solüsyonunu tekrar kullanmayın. Aksi takdirde doku tahrişi veya enfeksiyon kontrol riski söz konusudur. Deterjan köpüğünü en düşük seviyede tutun. Deterjanın aşırı köpürmesi sıvının dahili lümenlere yeterince temas etmesini engelleyebilir ve daha sonra yapılacak yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon işleminin etkisini azaltabilir. Alkol sterilizasyon maddesi veya üst düzey dezenfektan değildir. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 19

24 Yeniden işleme 6.3 Gereken Yeniden İşleme Ekipmanları Yeniden işleme için aşağıdaki ekipman ve malzemeler gereklidir. Temizlik maddeleri (kiri gidermek için kullanılır), yüksek düzey dezenfeksiyon maddeleri (mikropları azaltmak için kullanılır) ve durulama suyu (kalan maddeleri temizlemek için kullanılır) dahil olmak üzere aşağıdaki listede belirtilen ögelerin cihazla uyumlu olduğu ve önceden belirlenen yeniden işleme performans kriterlerini karşıladığı onaylanmıştır. Aşağıdaki listede yer alan tekrar kullanılabilen ekipmanlardan aşınma belirtisi gösterenleri yeniden işleme öncesinde değiştirin. Tablo 3 Gereken Yeniden İşleme Ekipmanları Ekipman Açıklama Önemli: Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Tiftiksiz Temiz Bezler Tiftiksiz Steril Bezler Tek Kullanımlık Temizleme Fırçası Deterjan Solüsyonu Gözlük, yüz maskesi, nem geçirmez giysiler ve uzun kollu kimyasal madde geçirmez eldiven. Tiftiksiz temiz bezler, son kurutma aşaması dışında yeniden işleme uygulamasının tüm adımlarında kullanılabilir. Son kurutma aşamasında MUTLAKA yeni, tiftiksiz, steril bir bez kullanılmalıdır; diğer adımlarda da bu bezler kullanılabilir. Aşağıda belirtilen gibi yeni, metal olmayan, tek kullanımlık kanal temizleme fırçası: EndoChoice tarafından üretilen HedgeHog Çift Uçlu Temizleme Fırçası (SBD ). Aşağıda belirtilenler gibi esnek endoskoplarla kullanım için gösterilen tıbbi kullanıma uygun, düşük köpüklenme özellikli, doğal ph değerli veya enzimatik deterjan kullanın: Pure (EndoChoice tarafından üretilmiştir). Kullanılacak kişisel koruma, seyreltme, sıcaklık, batırma süresi, depolama, son kullanma tarihi, atma işlemleri vb. hakkında üreticinin tavsiyelerine uygun hareket edin. Yeniden işleme odasının yeterli havalandırmaya ve ışıklandırmaya sahip olmasını sağlayın. DETERJAN SOLÜSYONU TEK KULLANIMLIKTIR! Bir Su Şişesinin yeniden işleme uygulamasında kullanıldıktan sonra solüsyon değiştirilmelidir. Durulama Suyu Steril Yüksek düzey dezenfeksiyonun ardından son durulama aşamasında MUTLAKA steril su kullanılmalıdır. Sıcaklık: C (71,6-80,6 F) Gereken minimum hacim: 10 litre DURULAMA SUYU TEK KULLANIMLIKTIR! Bir Su Şişesinin yeniden işleme uygulamasında kullanıldıktan sonra su değiştirilmelidir. 20 FSE-058-TR-1.0

25 Yeniden işleme Ekipman Açıklama Önemli: Durulama Suyu İçilebilir Musluk Suyu Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörü Şırınga (Luer Kilitli) Yüksek Düzey Dezenfektan Solüsyonu %70 alkol Küvetler Diğer tüm temizlik aşamalarında temiz musluk suyu kullanılabilir. Sıcaklık: C (71,6-80,6 F) Gereken minimum hacim: 10 litre Tüp Konnektörüne takılan tekrar kullanılabilir adaptör, bir Şırınga (Luer Kilitli) bağlamaya olanak sağlar. EndoChoice'dan temin edilebilir (Parça Numarası FSR- 4368). Tek kullanımlık steril 30 ml şırınga en az 7 adet. Bu cihazı yeniden işlemede kullanımı doğrulanmış Cidex OPA (Advanced Sterilization Products tarafından üretilmiştir) gibi FDA onaylı/ce işaretli üst düzey dezenfektanlar kullanın. Kullanılacak kişisel koruma, seyreltme, sıcaklık, batırma süresi, depolama, son kullanma tarihi, atma işlemleri vb. hakkında üreticinin tavsiyelerine uygun hareket edin. İzopropil, buharlaşmaması için kapalı bir kapta saklanmalıdır. Kaplar ve küvetler Su Şişesinin sığacağı kadar geniş olmalıdır. Önerilen minimum küvet boyutu: 40 cm X 30 cm x 15 cm / 16 inç x 12 inç x 6 inç. Yüksek düzey dezenfeksiyonda da kullanılacak olan küvetler sızdırmaz kapağa sahip olmalıdır. Dört (4) adet küvet gerekmektedir: (1) Manuel Temizlik sırasında kullanılır (Deterjan) (1) Manuel Temizlik sırasında kullanılır (Su) (1) Yüksek Düzey Dezenfeksiyon sırasında kullanılır (Yüksek Düzey dezenfektan) (1) Durulama sırasında kullanılır (Su) DURULAMA SUYU TEK KULLANIMLIKTIR! Bir Su Şişesinin yeniden işleme uygulamasında kullanıldıktan sonra su değiştirilmelidir. Yüksek düzey dezenfektan solüsyonları tekrar kullanılırsa üreticinin tavsiyelerine göre test şeritleri kullanarak etkinliklerini düzenli şekilde kontrol edin. Son kullanma tarihi geçen solüsyonları kullanmayın. Yüksek düzey dezenfektanın MEC (Minimal Etkin Konsantrasyon) seviyesini düzenli olarak kontrol edin. Alkol sterilizasyon maddesi veya üst düzey dezenfektan değildir. ALKOL TEK KULLANIMLIKTIR! Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 21

26 Yeniden işleme Ekipman Açıklama Önemli: Nakliye Kapları veya Pedleri Sterilizasyon Ambalajı Otoklav Nakliye sırasında kontaminasyonu veya ekipmanın hasar görmesini önlemek için Su Şişesinin kapalı bir kap veya kapalı bir nakliye pedi (EndoChoice CinchPad gibi) içinde taşınması tavsiye edilir. 40 cm X 30 cm x 15 cm / 16 inç x 12 inç x 6 inç boyutlarına sahip bir kap kullanılabilir. Ön vakumlu buharlı sterilizasyonla uyumlu, minimum boyutu 30 cm x 30 cm (12 inç x 12 inç) olan bir sterilizasyon ambalajı kullanın , Buharlı Sterilizasyon (Otoklav) bölümünde açıklanan koşullarda çalışan bir otoklav kullanın. DAHA KÜÇÜK BİR STERİLİZASYON AMBALAJI KULLANMAYIN. 22 FSE-058-TR-1.0

27 Yeniden işleme 6.4 Temizlik UYARI Aşağıda verilen Su Şişesi temizleme talimatlarını uygulayın. Aksi takdirde etkili bir yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon sağlanamayabilir. Yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon öncesinde yüksek düzey dezenfeksiyonun veya sterilizasyonun etkisini azaltabilecek mikroorganizmaları gidermek için Su Şişesini iyice temizleyin. DİKKAT Su Şişesini asla düşürmeyin veya darbelere maruz bırakmayın. Hasarlı Su Şişesi gaz üfleme ve su besleme işlemlerini engelleyebilir. Tüpü aşırı bükmeyin veya çekmeyin. Hasarlı tüp gaz üfleme ve su besleme işlemlerini engelleyebilir. Temizlik, yüksek düzey dezenfeksiyon ve sterilizasyon öncesinde Su Şişesini aşağıda Şekil 6'da gösterilen biçimde sökün. Bileşenleri başka şekilde sökmeyin. Hasarlı Su Şişesi hava ve/veya su besleme işlemlerini engelleyebilir. O-halkası bir sarf malzemesidir. O-halkası bir kusur veya deformasyon görülürse yenisiyle değiştirin. Hasarlı O-halkası hava ve/veya su besleme işlemlerini engelleyebilir. O-halkasını çıkarmak için şişenin ağzındaki tırnağa gelen kısmını dışarı çekin (bkz. Şekil 7). O-halkasını yuvasından zorla çıkartmaya çalışmak O-halkası ve/veya şişeye hasar verebilir. Su tüpünün kapağın altında kalan kısmını aşırı güç uygulayarak bükmeyin veya çekmeyin. Hasarlı su tüpü su besleme işlemini engelleyebilir. Su tüpünü kapaktan kesinlikle ayırmayın. Aksi halde su tüpü hasar görerek su beslemesini engelleyebilir. O-halkası Tırnak Şekil 6. Şişe Şekil 7. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 23

28 Yeniden işleme 1. Bölüm 6.3, Gereken yeniden işleme ekipmanları altında belirtilen koruyucu ekipmanları giyin. 2. Akan su altında yıkama a. Açılmamış, kontamine Su Şişesini komple bir küvete yerleştirin. b. Şişenin dış yüzeylerini akan musluk suyu (22-30 C) altında en az 60 saniye yıkayın ve kaba kirleri temizlemek için tiftiksiz bir bez kullanın. 3. Bir küvete, deterjan üreticisinin tavsiye ettiği sıcaklık ve konsantrasyonda deterjan solüsyonu doldurun. 4. Şişe bileşenlerini sökün: Şişe, Şişe tüpleri, O-halkası ve CO 2 şişesi varsa, CO 2 portunun kapağını çıkarın. 5. Deterjan solüsyonuyla temizleme ve yıkama a. Tüm bileşenleri hazırlanan deterjanlı küvete tamamen daldırın. b. Su Şişesinin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü temiz bir tiftiksiz bez kullanarak en az 30 saniye iyice ovun. c. Aşağıdaki noktaları en az 30 saniye süreyle iyice fırçalayın: şişe ve kapağın dişleri ve Tüp Konnektörü. d. Bir CO 2 Su Şişesi kullanılıyorsa CO 2 portunu ve port kapağını en az 30 saniye süreyle iyice fırçalayın. e. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü aşağıdaki resimde gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. f. Hazırlanan deterjanla dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve tüpün içinden toplam 120 cc (120 ml) deterjan enjekte edin. g. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. h. Su Şişesini oda sıcaklığında (22-30 C) en az 1 dakika deterjan solüsyonunun içinde bırakın. 6. Manuel temizlik sonrasında suyla durulama a. Temiz bir küvete içilebilir, temiz su doldurun. b. Tüm bileşenleri tamamen su dolu küvete daldırın. c. Su Şişesinin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü temiz bir tiftiksiz bez kullanarak en az 30 saniye iyice ovun. d. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü yukarıdaki resimde gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. 24 FSE-058-TR-1.0

29 Yeniden işleme e. Temiz içme suyuyla dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve tüpün içinden toplam 120 cc (120 ml) su enjekte edin. f. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. 7. Havayla temizleme a. Tüm bileşenleri su dolu küvetten çıkarın. b. Su Şişesinin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü temiz bir tiftiksiz bez kullanarak kuruyana kadar iyice silin. c. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü yukarıdaki resimde gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. d. Havayla dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve tüpün içinden toplam 120 cc (120 ml) hava enjekte edin. e. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. 8. Su Şişesi temizlik sonrasında tamamen kuruduğunda yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemine geçin. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 25

30 Yeniden işleme 6.5 Yüksek Düzey Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon UYARI Su Şişesini şişe, kapak ve O-halkası olmak üzere parçalarına ayırın. Aksi halde yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon etkili olmayabilir ve bunun sonucunda enfeksiyon kontrol riski veya dokularda tahriş oluşabilir. DİKKAT Su Şişesini düşürmeyin veya darbeye maruz bırakmayın. Şişe hasar görerek gaz üflemeyi ve su beslemesini imkansız hale getirebilir. Tüpü aşırı bükmeyin veya çekmeyin. Tüp hasar görerek gaz üflemeyi ve su beslemesini imkansız hale getirebilir Yüksek Düzey Dezenfeksiyon UYARI Su Şişesini iyice ve dikkatlice durulayın. Bir sonraki hastanın yüksek düzey dezenfektan artıklarına maruz kalma olasılığından kaçınmak için Su Şişesinde üst düzey dezenfektan kalmamalı ve su şişesi, steril suyla iyice yıkanmalıdır. Yeniden işleme alanının hastane ilkelerinde veya ulusal iş sağlığı yönetmeliğinde açıklanan şekilde yeterli havalandırmaya sahip olmasını sağlayın. Yeterli havalandırma (saatte en az sekiz ile on hava değişimi) kimyasal madde buharlarını azaltacaktır. 1. Bölüm 6.3, Gereken yeniden işleme ekipmanları altında belirtilen koruyucu ekipmanları giyin. 2. Bir küvete, yüksek düzey dezenfektan üreticisinin tavsiye ettiği sıcaklık ve konsantrasyonda yüksek düzey dezenfektan solüsyonu doldurun. 3. Yüksek düzey dezenfektan solüsyonuyla dezenfeksiyon ve yıkama a. Tüm bileşenleri yüksek düzey dezenfektan dolu küvete tamamen daldırın. b. Su Şişesinin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü temiz bir tiftiksiz bez kullanarak en az 30 saniye iyice ovun. c. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü aşağıda gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. 26 FSE-058-TR-1.0

31 Yeniden işleme d. Yüksek düzey dezenfektan dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve tüpün içinden toplam 120 cc (120 ml) yüksek düzey dezenfektan enjekte edin. e. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. f. Su Şişesini, yüksek düzey dezenfektan üreticisinin tavsiye ettiği süreyle yüksek düzey dezenfektan solüsyonuna daldırın. g. Su Şişesini boşaltın ve yüksek düzey dezenfektan solüsyonundan çıkarın. 4. Yüksek Düzey Dezenfeksiyon sonrasında steril suyla temizleme a. Temiz bir küvete en az 2 galon steril su doldurun. b. Tüm bileşenleri en az 1 dakika süreyle tamamen su küvetine daldırın. c. Su Şişesinin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü steril bir tiftiksiz bez kullanarak en az 30 saniye iyice ovun. d. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü yukarıdaki resimde gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. e. Steril suyla dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve tüpün içinden toplam 120 cc (120 ml) steril su enjekte edin. f. Yıkama suyunu boşaltın ve a - e arası adımları iki kez daha tekrarlayarak toplam 3 yıkama döngüsünü tamamlayın. g. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. 5. Havayla temizleme a. Tüm bileşenleri su dolu küvetten çıkarın. b. Şişenin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü steril, kuru bir tiftiksiz bez kullanarak iyice silin. c. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü yukarıdaki resimde gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. d. Hava dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve toplam 120 cm 3 (120 ml) hava enjekte edin. e. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. 6. Alkolle temizleme a. Şişenin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü alkolle ıslatılmış steril, kuru bir tiftiksiz bez kullanarak iyice silin. b. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü yukarıdaki resimde gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. c. Alkol dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve toplam 120 cc (120 ml) alkol enjekte edin. d. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. 7. Havayla temizleme a. Şişenin içini, dışını, kapağını, tüpün dışını, O-halkasını ve Tüp Konnektörünü steril, kuru bir tiftiksiz bez kullanarak iyice silerek kurutun. b. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü yukarıdaki resimde gösterildiği gibi Tüp Konnektörüne takın. c. Hava dolu 30 cc (30 ml) kapasiteli bir şırınga takın ve toplam 120 cc (120 ml) hava enjekte edin. d. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü çıkarın. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 27

32 Yeniden işleme Buharlı Sterilizasyon (Otoklav) Hastanenizin ilkelerinde tavsiye edilen biyolojik göstergeleri kullanın ve üreticinin talimatlarına, hastaneler hakkındaki tüm ulusal ve yerel kural ve ilkelere uygun hareket edin. UYARI Otoklavdaki ambalajların arasında mutlaka boşluk bırakın. Birbirine çok yakın yerleştirilen ambalajlar etkili sterilizasyon yapılamamasına neden olur. Islak ambalajları ellemeyin. Otoklavdaki ambalajları kurutmak için otoklavın kuruma döngüsünü (varsa) kullanın veya otoklavın kapağını açarak ambalajların açıkta kurumasını sağlayın. Ambalajların ıslakken taşınması sterilizasyonu tehlikeye atabilir. Kullanmadan önce parçalar tekrar birleştirilirken kontaminasyon oluşmasını önlemek için O-Halkasını sterilizasyondan ÖNCE yerine (yani Su Şişesinin Kapağına) takın. 1. Sterilizasyondan önce cihazın iyice temizlenmesi ve kurutulması gerekir. Islaklık kalıntıları sterilizasyonu engeller , Gereken Yeniden İşleme Ekipmanları başlıklı bölümde açıklanan koruyucu ekipmanları giyin. 3. Su Şişesi Yeniden İşleme Adaptörünü Tüp Konnektöründen ayırın. 4. Parçaları yeniden birleştirirken kontaminasyon oluşmasını önlemek için O-halkasını Su Şişesinin Kapağına buharlı sterilizasyondan önce takın. 5. CO 2 şişesi kullanılıyorsa CO 2 portunun kapağını çıkarın. 6. Tüm bileşenleri bir sterilizasyon ambalajıyla sarın. 7. Su Şişesinin bileşenlerini içeren sterilizasyon ambalajını otoklava yerleştirin ve aşağıda belirtilen koşullarda buharlı sterilizasyon yapın. Otoklavın kullanımı hakkında bilgi için otoklav kullanma kılavuzuna başvurun. 8. Otoklavdaki sterilizasyon ambalajını kurutmak için aşağıda belirtilen koşullarda otoklavın kurutma döngüsünü kullanın. Buharlı Sterilizasyon Sterilizatör Türü: Ön vakumlu Min. Sıcaklık: 132 C (270 F) Min. Maruz kalma süresi: 4 dak. Min. Kuruma süresi: 30 dak. Bazı Avrupa ülkelerinde aşağıdaki Buharlı Sterilizasyon parametreleri zorunludur: Sterilizatör Türü: Ön vakumlu Min. Sıcaklık: 134 C (270 F) Min. Maruz kalma süresi: 4 dak. Min. Kuruma süresi: 30 dak. 28 FSE-058-TR-1.0

33 Yeniden işleme Bazı Avrupa ülkelerinde aşağıdaki Buharlı Sterilizasyon parametreleri zorunludur: Sterilizatör Türü: Ön vakumlu Min. Sıcaklık: 134 C (270 F) Min. Maruz kalma süresi: 18 dak. Min. Kuruma süresi: 30 dak. Sterilizasyon sırasında 140 C (284 F) sıcaklığı aşmayın. DİKKAT Su Şişesini düşürmeyin veya darbeye maruz bırakmayın. Şişe hasar görerek gaz üflemeyi ve su beslemesini imkansız hale getirebilir. Tüpü aşırı bükmeyin veya çekmeyin. Tüp hasar görerek gaz üflemeyi ve su beslemesini imkansız hale getirebilir. Tekrar Kullanılabilir Su Şişesi, Kapak ve Tüp Seti Kullanım Kılavuzu 29

34 Saklama BÖLÜM 7 Saklama UYARI Cihazı hasarlı, ıslak veya sızdırmazlığı yetersiz bir steril ambalajda saklamayın. Uygun olmayan şekilde saklanan cihazların sterilitesi bozulabilir ve enfeksiyon kontrolü riski ve/veya doku tahrişi söz konusu olabilir. Cihazı içeren steril ambalajları hasar görebilecekleri, ıslanabilecekleri veya sızdırmazlıklarının bozulabileceği yerlerde saklamayın. Uygun olmayan şekilde saklanan cihazların sterilitesi bozulabilir ve enfeksiyon kontrolü riski ve/veya doku tahrişi söz konusu olabilir. 7.1 Saklama öncesinde kontrol 7.2 Saklama Saklamadan önce steril ambalajları aşağıdaki şekilde kontrol edin: Cihazı içeren steril ambalajlarda yıpranma olmadığını, sızdırmazlığın yeterli olduğunu veya suya bağlı hasar olmadığını onaylayın. Yıpranma varsa, sızdırmazlık yetersizse veya suya bağlı hasar tespit edilirse BÖLÜM 6, Yeniden işleme altında açıklanan şekilde tekrar sterilize edin. Cihazı, steril ambalajlar içinde temiz ve kuru bir ortamda, oda sıcaklığında saklayın. Doğrudan güneş ışığı alan veya X ışını bulunan yerlerde saklamayın. Ambalajlanan cihazların saklama sırasında çevredeki nesnelerin darbelerine maruz kalmamalarını sağlayın. Saklamayla ilgili ek talimatlar için steril ambalaj üreticisine danışın. Steril bir Su Şişesini her zaman steril ambalajda saklayın. UYARI Burada belirtilen saklama parametreleri Su Şişesinin sterilitesini koruma amacına yönelik değildir. Gerekirse kullanmadan önce Su Şişesini tekrar yeniden işleyin. 30 FSE-058-TR-1.0

35 EC REP EndoChoice, Inc Wills Road Alpharetta, GA USA Tel: E-posta: Atlantico Systems Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Ireland Tel: E-posta: FuseBox İşlemcili Fuse 1C Kolonoskop Kullanım Kılavuzu 31