x.. l<tinix Oznrrixmn Klse {inun* nllcisr esqibri rmni unurouin ADr xarirarir ve KANrirnriF BILESIM

Transkript

1 Klse {inun* nllcisr x.. esqibri rmni unurouin ADr erurt-o TUUUWGLOBULIN GRIFOLS IU (300 pg)tz IM rnl Enjeksiyon igin edzelti ieeren Kullanrrna Ftrazrr Enjekt6r immiin sera ve immringlobulinler 2. xarirarir ve KANrirnriF BILESIM Etkin madde: Fr* anti-d (Rh) immringtobutin 1.500IU (300 pg)/2 ml (Insan proteini 320 mg) (Insan immtinglobulin yrizdesi -% e5 Ig) Yardrmcr maddeler: Yardrmcr maddeler igin bdltim 6.1 'e bakrnrz. 3. FARMASOTIX FORM Steril Enjeksiyonluk Qozelti Kullammahaz* enjektdr iginde renksiz ve berrak gcizeltidir. 4. l<tinix Oznrrixmn 4,1, Terapiitik Endikasyonlar l-babanrn ve bebegin Rhr,D(-) olclugunun kesinlikle bilindili durumlar harig olmak tizere; RlbD(-) kadrna; annenin ve bebegin kan gruplanna bakrimaksrzrn Rh6D1*; bebek dogumundan sonra ilk 72 saat iginde uygulanrr. 2-Babanrn RhoD(-) oldu$unun kesinlikle bilindigi durumlar harig RhoD(-) gebelerde gtiphelenilen ya da kanrtlanmrg t'etomaternai kanama, annenin gegirdigi ka'n travmalan, fetal invaziv iglemler (koryon villus biopsisi. amniosentez, fetat kzur Srneklenmesi, fetal cerrahi vb.) eksternal sefalik versiyon. antepartum kanama, drg gebelik, dtigtik tehditi ya da dtigtikler ve mol gebelikleri somasrnda kullanrlrr. 3-Antenetal profilaksi amacr ile haftalar arasrnda endikedir. 4-Herhangi bir RhoD(-) kigide kan ve kan iirtinlerinin uyumsuz transfiizyonu sonrasr uygulanrr. 2

2 4"2" Fozoloji ve uygulama $ekli i/ Pozoloji a') Postpartum profilaksisi: optimal standart doz olarak (HbF igin hticrelerinin 6n test olan infiltrasyonu Kleihauer-Betke testi yaprlmaksrzm) nerilir. I.u ( pg) b) Antepartum ve postpartum profilaksisi: Hamileli[in 2g. haftasr I'u' ( igerisinde pg)'baur durumlarda profilaksinin baqlarrlmasr daha 6ne almabilir. Eler maternal sirkrilasyona dnemli miktarlarda fetal gtipheleniliyorsa kan gegigi gereken oldugundan uygun test ( Kleihauer_Betke testi) yaprlmahdrr. c') Hamilelik srasmda gocuk dugtirme, ektopik hamilelik, uterusun ekstemal fleksiyonu, mensturasyon kanamast, kann travmasr ve bunlann drgrnda da hydatidiform mole: -Hamileligin 12 haftasrndan 6ncq: I.u.( pg) mtimktinse saat iginde. olaydan sonra 72 -Hamileligin 12 haftasrndan sonra: I.u. ( pg) mtimkttune 72 saat olaydan iginde. sonra d') Amniyosentez veya koryon biyopsisi sonrasrnda: I 250- I 500 I.tJ. ( mtimktinse pg) mridaheleden sonra 72 saatiginoe. 2.) Rh uvumsuz kan i.initeleri transltizvonu son Tranfiizyon yaprlan kantn her l0 ml'si igin u. ( pg) birkag gtinldk bir dcinem iginde verilir. Uygulama srkh[l ve siiresi Gebelik, dolum ve jinekolojik mtidahelelerde, takip eden doz, gayet yenidogan Rh (D) pozitif ise' do[umdan sonr aki 72 saat igerisinde I 000- I 500 I.u. ( pg)'dir., Uygulama gekli Sadece intramtiskiiler yolla kullanrlrr. intramtisktiler enjeksiyonlann kontrendike oldu$u a$rr platet eksiklisi veya di[er koagulasyon bozukluklannda subkutan verilebilir. 5 ml'den bi'iyrik dozlar, bdltinerek farkh bdlgelere enjekte edilmelidir. Ozel poptilasyonlara iligkin ek bilgiler O zel poptilasyonl ara i I i gkin ek bi I gi bulunmamaktadrr. 4,3, Kontrendikasvonlar 3

3 unintin bilegimindeki etkrn madde ya da yardrmcl maddeden herhangi derecede birisine hassas kargr oidufiu a$rn bilinen hastatarda bu rirtinrin kullanrmmdan kagrnrlmahdrr. 4,4, Ozelkullanrm uyarda' ve dnlemleri!ffi;'",:ffi'::htglobulin GRIFLLS, ;ok riski nedeniyte intravenuz otorak enjekte Intramtisktiler uygulamasr srrasmda, enjekt6r ucu kas iginde iken, rasgelmedieini ucun damara kontrol etmek igin enjektclr pirtonu geriye gekilip kontrol edilmelidir. Postpartum kullanrm yoluyla kullanrlmasr durumunda, anneye uygularur, yeni dogana uygulanmaz" ANTI-D inauuxclobulin takip altma ahnmahdrr. GzuFoLS uygulamasrndan sonra hasta en az20 dakika Agrn duyarhhk reaksiyonlan seyrektir. uuna insan anti-d (Rh) immtinglobuline tipteki yanrtlar alerjik meydana gelebilmektedir. Hastalar; kurdegen, genellegmig tirtiker, darhlr, nefes htnltt, hipotansiyon ve anafilaksi olmak tizere a$ln duyarhhk reaksiyonlanrun erken semptomlan iizerine bilgilendirilmelidirler. Tedavinin gereklilipi yan etkilerin niteligine ve giddetine baghdrr. $iiphe edilen btittin alerj i/anafilaksi benzeri reaksiyonlarda, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Anti-D immtinglobulin Grifols az miktarda IgA igermektedir. insan anti-d (Rh) immiinglobulin selektif IgA eksikligi olan bireylerin tedavisinde baganl gekilde kullamlmrq olmastna rafmen, tedavi eden doktor a$lrl duyarhhk reaksiyonlanmn potansiyel riskine kargr yarannr de$erlendirmelidir. IgA eksiklili olan bireyler, IgA igeren kan tirtinlerinin uygulamastndan soma anaflaktik reaksiyonlar ve IgA antikoi geligimi potansiyeline sahiptir. insan kam ve plazmadan hazrrlanan ilaglann kullanrmr sonucunda olugan enfeksiyonu engellemek igin; donorlerin segimi, tek tek kan bagrgr yapanlann ve enfeksiyonun,p.rint iqaretleri igin plazm a havuzlanntn taranmasr, virustin inaktivasyonu/ortadan kaldrnlmasr igin etkili tiretim basamaklanntn dahil edilmesi standart onlemle r goz onrinde bulundurulmaktadrr. ANTI-D IUUTTNGLOBULIN GRIFOLS, insan kanrndan elde edilir. insan kamndan ya da plazmasmdan elde edilen trbbi iirtinler uygulandrgrnda, virtisler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) ajanr gibi bula$rcr ajanlar igereuitirler. Bu nedenle, enfeksiyon olugturan ajanlann naklinden dolayr enfeksiyon hastahklan tiimtiyle ortadan kaldrnlamamaktadtr. Bu aynr zamanda gimdiye kadar yaplsl bilinmeyen patojenler igin de gegerlidir. Enfeksiyon oluqturan ajanlann nakil riski agagidaki gekillerde azaltrlabilir: -Dondrlerin trbbi gdrtigmelerle segilmesi ve bagrglanan kanlann HIV antikorlan, HCV antikorlan ve HBV antijeni igin taranmasr, 4

4 -Mini havuzlarda, valide edilmig pcr. tekniklerile HIV_RNA. HCV_RNA ve test HBV_DNA"nrn edilmesl, -Fraksiyonlama havuzlartnda- r'alide edilmis PCR teknikleri ile antikor (HIV ve antijen (HBV) HCV) veya ve HIV-RNA. HCV-RNA, HBV-DNA ve parvovirtis B l9-dna'nrn edilmesi. resr -Uygun ve model virtisler kullanarak validasy'onu yaprlmrg uzakla;trrma/inaktivasyon yontemlerinin tiretim ydntemine eklenmesi (Bu prosediirlerin HIV, HCv. rrav ve etki HBV li oldugu igin diigiini.llmekted i r" )" viral uzakla;trrma/inaktivasyon ydntemlerinin, parvovirtis B l9 gibi lipit krhfsrz virtislere ve di[er bulaercr enfeksivon ajanlanna kargr etkisi srnrrndrr" ixri-o immutlicroguiin GRIFOLS'un bir hastaya uygulandrgr z:rman, hasta ve iiri.iniin seri numarasl arasrndaki bagr oluqturmak igin, tiriintin adt ve seri numaraslnln kaydedilmesi 6nemle tavsiye edilmektedir. 4'5' Di[er trbbi iiriinler ite etkileeimler ve difer etkileqim gekilleri ANTI-D iutrltnqglobulin GRIFOLS, herhangi bir ilag ya da diger trbbi rirrinlerle kanqtrrrlmamaltdrr. insan anti-d immtinglobulinlerin verilmesinden sonra, J*t, viri.is agrla'yla agtlanma igin (Ornelin; kabakulak, krzahrk, krzamrkgrk, sugige$i) en az 3 aylk bir stire gegmelidir. Bu ttir agrlann uygulanmastndan sonraki 2-4 hafta iginde ANTi-D IUUIINGLOBULIN GzuFOL S uygulanmamahdrr. ANTI-D iutrlurnglobulin GzuFoLS enjeksiyonundan sonra hasta kamnda bulunan gegitli antikorlann miktanndaki gegici ytikselme serolojik testlerde yalancr pozitif sonuca sebep olabilir. ANTI-D iuuunglobulin GRIFOLS ile yaprlan antepartum profilaksisinden sonra dolan gocuklarda, do$rudan Coombs testinde zayrf-pozitifsonuglar rta. edilebilir. Ozel popiilasyonlara iligkin ek bilgiler: ozel populasyonlara iliqkin ek bilgi bulunmamaktadrr. Pediyatrik poptilasyon : Pediyatrik poptilasyona iligkin herhangi bir etkilegim gahgmasr mevcut desildir Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Gebelik diinemi - )

5 Anti-D trmmtinglobulin Gritbls ile hay'anlarda rireme rizerine gahgmalar yaprimamrptu" Anti-D lmmtinglobulin Grtfois'un hamrle bayanlara verildi$inde fbtal zarara olabileceei ya neden da tireme kapasitesinr etkileyip etkilemeyecegi bilinmemektedir. immtinglobulinlerle Ancak, gergeklestirilen uzun srireli trbbi deneyler, gebelik esnasrnda ferusa da yeni ya do$an tizerinde zwwll etkilere sahip olmadr[rnr gdstermiptir. Laktasyon ddnemi Anti-D Immtinglobulin Gritbls'un hamilelik stiresince gtivenligi, qalrgmalarla kontrolli klinik kanrtlanmadr[rndan. gebelik ve emzirme esnaslnda yalnr zca yararlrisk dikkatlice oranr deserlendirildikten sorua gereksinim duyuldugu durumiarda uygulanmaldrr. I-tti"globulinler anne stittine geqerek koru,vucu antikorun yeni do[ana iletilmesine katkrda bulunurlar. 4.7, Arag ve makine kullanrmr fizerindeki etkiler ANTI-D iuuitnglobulin GzuFOLS'un araba si,irme ya da makine kullanma yetenegi tizerinde olumsuz etkisi yoktur istenmeyen etkiler Enjeksiyon bolgesinde lokal acr ve hassasiyet olabilir. Bu durum, niksek dozlan bdlerek veya degigik bdlgelere enjekte etmekle gegebilir. Bazen; ate$, krnkhk, bag agnsr. deri reaksiyonlan ve titreme gcirrilebilir. Seyrek olarak; buiantt, kusma. hipotansiyon, tagikardi ile daha cince yaprlan uygulamada hasta a$lrl duyarhk gostermemesine ra$men nef-es almada zorluk, gok gi6i alerji/anafilaksi benzeri reaksiyonlar gdzlenmi gtir. Klinik gahgmalar ve pazarlanta sonrasr deneyimler, istenmeyen etkilerin srklgr tizerinde sa$hkh bir veri olmadr$lnl ortava koymaktadrr. Viral gtivenlikle ilgili bilgi iqin "uyanlar/onlemler"e bakrnrz. 4,9. Doz a$lmr Doz aqrmr ile ilgili veri bulunmamaktadrr. Uyuqmayan transfiizyon srrasrnda a$rn dozd,a anti-d immtinglobulin alan hastalar, hemolitik reaksiyon olugma riski nedeniyle klinik ve biyolojik parametreler agrsrndan izlenmelidir. Diler Rh (D) negatif kigilerde doz agrmr, normal doz ile olugandan daha ciddi veya srk yan etkilere neden olmaz. 6

6 s" FARMI\KoLoJix ozrn LIKI_,ER 5.1. Farmakodinamik tizellikler Farmakoterapotik grup: immrin sera ve immtinglobulinler ATC kodur:.[ Anti-Rhesus (D) immtinglobulin Rh (D) antijenine kargr immtinizasyon saglamaktaki kesin etki mekanizmasr bilinmemektedir" Rh (b) pozitif eritrositlerin nf, fol negatif bir gahsrn sirktilasyonuna girmesi ana immtin reaksiyonuna sebep olur. Bu, Rh (D) pozitif eritrositler dalaktaki dendritik hticreler tarafindan pargalandrgr srrada oiui*. Bu hticrelerin ytizeyindeki yabancr antijenler T-lenfositlerie bir araya gelip antikor formasyonuna doniigtirler (Rh (D) immtinizasyon). Anti-Rhesus (D) immtinglobulin etki mekanizmast, maternal sirktilasyondaki fotal eritrositlerin Rh (O) aniitcorlanyla beraberce Anti-Rhesus (D) immtinglobuline uygulanmasr etkisi ve Fc-resept6rleri ta$ryan dalak makrofajlanna. baglanarak pargalanmasr ile olugur. Fc-receptorti tagrmayan dendritik ht'icreler gibi dalak makrofajlan immiin cevabr olugtur* *tii"nleri planna hiicrelerine getirmeyi saplayamazlar. Boylece Rh (D) immtinizasyonunu olugmaz. ' 5.2. Farmakokinetik iizellikler Kas igi uygulamadan sonra enjekte edilen immtinoglobulin yava$ yava$ dolagrma brrakrlrr. Maksimum plazma IgG dtizeyine 2-3 gtinde ulagrlrr. IgG'nin yan omni yaklagrk 3-4 haftadrr. IgG retiktiloendotelyal sistem hticrelerinde gergeklegir. komplekslerinin pargalanmasr 5.3. Klinik iincesi giivenlilik verileri immiinglobulinler, insan vricudunun norrnal bilegenleridir. Hayvanlarda, tek doz toksisite testi, ytiksek dozlar a$rn ytiklenme ile sonuglandrgr igin gegerli depildir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fetal toksisite gahgmalannln, antikorlar ile etkileqimine bagh olarak pratikte gegerlilifi yoktur. Yeni do[anlann ba[rgrklk sistemi tizerine rirtintin etkisi gah grlmamr gtrr. Klinik deneyimlerin, immtinglobulinlerin tiimdrijenik ve mutajenik etkilerine iligkin higbir belirti sa$lamamast nedeniyle. dzellikle heterolog ttirlerdeki deneysel galgmalann 96z dntine almmasr zorunlu degildir. 6. FARMASOTiK oznrriru-,rni 6.1. Yardrmcl maddelerin listesi Glisin 45 mg Sodyum klonir 6 mg Enjeksiyonluk su...k.m. 2 ml 7

7 6,2,, GecimsizlikXer Uriin, difier trbbi tirtinlerle kansrrnlmamahdr. 6"3" Raf timnii 2 yri 6.4. Saklamaya yiinelik 6zet tedbirler 2o-8oc arasmda (buzdolabrnda) sakianmahdrr Ambalajrn nitelipi ve iqeripi ANTI-D ivttr{cd-tglobulin GRIFOLS, Tip I cam enjektcirlerde 1500 IU (300 }Le)/2 ml insan anti-d (Rh) immtinglobulin gdzeltisi igerir. 6.6, Trbbi iiriinden arta kalan maddelerin imhasr ve difer dzeldnlemler Urtin, kullanrlmadan once oda veya vticut srcakh$rna getirilmelidir. Qcizelti benak Yeya hafif opelesan olmahdrr. Bulanrk veya gcikelti igeren g6zeltileri kullanm ayrnrz. Urun uygulanmadan once yabancr partilail u. r"nt degigiklili agrsrndan gdzle kontrol edilmelidir. Herhangi bir kullamlmamr$ tirtin veya atrk materyal lokal gereklilikler do[rultusunda imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHiBi Dem ilag Acrbadem Cad. No.56 Kadrkdy-istanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI ilk RUHSAT TARisinuusAT yenileme TAniHi ilk ruhsatarihi : Ruhsat yenileme tarihi: 10. KUB'UN YENiLENME TARiHi 8