TIBBİ SARF VE DİŞ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 TIBBİ SARF VE DİŞ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Bu teknik şartname, yayım tarihinden itibaren geçerlidir. 2. Bu şartnamede, Türk Kızılayı nın yazılı izni alınmadan değişiklik yapılamaz. 1

2 İÇİNDEKİLER Genel Şartlar... 3 Numune... 3 Numuneler İle Birlikte Teslim Edilecek Teknik Evraklar... 4 Sipariş... 4 Diğer Hususlar... 5 Malzeme Teknik Şartnameleri... 6 Ek-1 Numune Paket Listesi

3 1. GENEL ŞARTLAR 1.1. Sağlık Bakanlığı ( Tarih ve Sayılı ve Tarih ve Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde Tıp Merkezi/Hastane ye ibraz edilecektir CE işareti olmayan ürün kabul edilmeyecektir Ürünlerin sahip olduğu kalite simgeleri ve kalite belgelerinin numaraları, ürünlerin etiketleri üzerinde yazılı olacaktır UBB de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir Hasta ve ürün güvenliğini sağlamak amacıyla tüm ürünlerin üzerinde lot numarası ve ürünün özelliklerini belirten etiketleme ve markalama yapılmış olacaktır. Yüklenici firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünlerin üzerinde bulunan bu lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemekle yükümlüdür Ürün etiketinde imal ve son kullanma tarihi okunaklı şekilde yazılmış olmalı, bütün malzemeler orijinal ambalajı içerisinde olmalıdır. Orijinali dışında, yapıştırma etiketli ve orijinal etiketi olmayan şüpheli mallar kabul edilmeyecektir Teslim anında, malın kendi teknik şartnamesinde belirtilen miadını, miadı belirtilmemiş ürünlerin ise en az 2 (İKİ) yıllık miadını sağlaması gerekir. (Özelliğinden dolayı daha kısa ömürlü olan malzemeler hariç) 2. NUMUNE 2.1. Firmalar tarafından Tıbbi Sarf ve Diş Sarf Malzeme Alım Listesi ndeki teklif verdikleri 24,25,26,77,78,79,80,81 (marka yazılmış) Kalemler hariç her kalem malzeme için 1 er numune bırakacaklardır. Ancak kanül, enjektör, eldiven, spinal anestezi iğnesi, bone, galoş, maske, EKG elektrodu, sterilizasyon rulosu ve iğne uçlarından en az 3 er adet numune teslim edilecektir Marka yazılmış ürünlerde ( Tıbbi Sarf ve Diş Sarf Malzeme Alım Listesinde 24,25,26,77,78,79,80,81 kalemler ile Cerrahi Ameliyat İpliği Alım Listesi nde yer alan tüm kalemlerde) numune talep edilmemektedir Numune istenen malzemeler için numune getirmemiş olan firmaların o malzeme için verdikleri teklifler geçersiz sayılacaktır Farklı ölçüleri/özellikleri olan malzemelerden sadece biri (Örneğin enjektör için sadece 21G 10cc olan) için numune getirilecektir. Firma sözleşme aşamasında aynı gruba giren malzemeleri numuneye uygun getireceğini taahhüt etmiş sayılacaktır Numune talep edilmeyen marka belirtilmiş malzemeler için alternatif marka teklifleri verildiğinde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır Firmalar, teknik şartnameye göre teklif verilen malzemelerin markalarını ve ticari tam isimlerini (örneğin; OMO Matik Active Fresh) teklif mektuplarında belirteceklerdir Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir Yüklenici firmalar uhdelerinde kalan malzemelerden 24,25,26,77,78,79,80,81 kalemleri ile Cerrahi Ameliyat İpliği Alım Listesi nde yer alan kalemler hariç sözleşme imzalanmasını müteakip 7 takvim günü içinde, muayene için gönderilmiş ve uygunluğu kabul görmüş malzemelerden ihale kapsamında olan her merkezimize gönderilmek üzere 4 adet daha numune teslim edeceklerdir. 3

4 2.9. Sipariş sonrası getirilen malların, bu numunelerle aynı marka, kalite ve özellikte olması gerekmektedir Numuneler ve teknik evraklar tarihi saat 12:00 a kadar Kızılay Etimesgut Yerleşkesi nde Teşhis ve Tedavi Hizmetleri Koordinatörlüğü ne teslim edilecektir Numune muayenesi Kızılay Hastanelerinden birinde yapılacak olup, numuneler taşımaya uygun mukavva kolilerde teslim edilecektir Firmalar, numune kolilerinin üzerine Ek-1 de verilen formata uygun olarak hazırlanmış doğru bilgileri içeren numune listesi yapıştıracaktır Üzerinde listesi olmayan numune paketleri teslim alınmayacaktır Numunelerin üzerinde yazılacak olan sıra numaraları ihale sıra numaraları ile aynı olacaktır Numune paketinin üzerine konulacak listede yazılan numune markaları ile firma tekliflerinde yazılan markalar aynı ve numune ürüne ait olacaktır. 3. NUMUNELER İLE BİRLİKTE TESLİM EDİLECEK TEKNİK EVRAKLAR 3.1. Ürün şartnamesi içeriğinde talep edilen rapor ve belgeler (örneğin dezenfektanlar için izin belgesi, etkinlik raporu, kalite belgeleri v.s.) hangi ürünle ilgili olduğu açıkça anlaşılır olacak şekilde, 3.2. Firmaların Sağlık Bakanlığı üretim, ithalat izin belgesi veya yetkili bayi belgesi, bir dosya halinde teslim edilecektir Ürün şartnamelerinde istenen üretici firmaya ait ISO 9001:2000 standardı yerine ISO belgesi kabul edilecektir. 4. SİPARİŞLER 4.1 Siparişler firmalara en az 2 aylık periyotlarla faks ile gönderilecektir. Firma sipariş formunu aldığına dair faks ile teyit geçecek ve verilen siparişleri ilgili yerlere en geç 1 hafta içinde (7 takvim günü) teslim edecektir. 4.2 Teslim sürecinde nakliye, yükleme, indirme işlem ve masrafları Firmaya ait olacaktır. 4.3 Merkezler, alım listesindeki toplam miktarı sözleşme süresi içinde %100 arttırma ve %30 eksiltme hakkına sahiptir. 4.4 Malzemeler, kurumca sipariş verilmeden getirilmeyecektir. 4.5 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince şartnameye uyumsuzluğu nedeni ile kabul edilmeyen ürünler yüklenici tarafından en geç 7 (yedi) takvim günü içerisinde teknik şartnameye uygun ürünle değiştirilecektir. Yüklenici tarafından, gerekçeleri belirtilmek kaydıyla daha fazla süreye ihtiyaç duyulması halinde yazılı olarak Tıp Merkezi/Hastane yönetimine müracaat ederek ek süre isteyebilecektir. Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince gerekçenin uygun görülmesi durumunda verilebilecek ek süre içerisinde yüklenici firma malı temin etmek zorundadır. 4.6 Yüklenicilerin teslim ettiği malzemelerin kullanımı sırasında ürünün şartname hükümlerini karşılamadığı veya 1.7. maddede belirtilen miat özelliklerini karşılamadığı saptanırsa, yüklenici firma, idarenin yazılı beyanı üzerine 7 (yedi) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirmek zorundadır. 4.7 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimi, teslim süresi içinde gönderilmeyen siparişleri iptal etme hakkına sahip olacaktır. İptal edilen siparişlerde yer alan malzemelerin firma nam ve hesabına başka firmadan temin edilmesi halinde aradaki fiyat farkı ile masraflar toplamı da firmadan alınır. 4

5 5. DİĞER HUSUSLAR 5.1. Malzeme şartnamelerinde ya da yukarıda yer alan fakat dosyaya konması talep edilmemiş olan belgeler ihalenin herhangi bir aşamasında firmalardan talep edilebilir, bu belgelerin 2 işgünü içinde teslim edilmemesi halinde Firmanın o malzemenin teklifi iptal edilir. Söz konusu belgelerin sözleşme imzalandıktan sonra talep edilmesi ve 2 iş günü içerisinde Firma tarafından teslim edilmemesi halinde o malzemenin alımı iptal edilir. Bu durumda, Türk Kızılayı, İdari Şartnamenin fesih ile ilgili hükümlerini uygulamakta serbest olacaktır Açık eksiltme sırasında bazı malzemeler için firmalar aynı fiyatı verdiği takdirde; ilk olarak en fazla malzeme uhdesinde kalmış olan firma tercih edilecektir. Söz konusu firmaların aynı sayıda kalem malzeme uhdesinde kalmış ise bu durumda üretici olan firma tercih edilecektir. Aksi takdirde söz konusu firmalar arasında açık eksiltmeye devam edilecektir Dezenfektan grubundaki malzemeler için; bu ürünleri kullanacak merkezlerimizin her biri için kullanıcı eğitimi talep edilebilecektir Ürünlerde miadı içerisinde idaremizden kaynaklanmayan herhangi bir şekilde bozulma, deformasyon v.b. arızalar görüldüğü takdirde yüklenici firma tarafından birebir değiştirilecektir 5.5. Yüklenici firmalar, ihale kapsamında olan malzemeler ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı ya da ilgili diğer kurumların mevzuatlarına uyacak olup, tüm kanuni ve hukuki sorumluluk Firma ya ait olacaktır İhale süresi içerisinde yapılan mevzuat değişiklikleri nedeni ile kullanılması uygun olmayan bir malzeme olduğu taktirde o malzeme alımı iptal edilir İhaleyi kazanan firmalarla tarihine kadar sözleşme imzalanacaktır Alımlar; Türk Kızılayı nın aşağıdaki adreslerde bulunan Merkezlerini kapsamaktadır. SIRA NO 1 Altıntepe Tıp Merkezi TÜRK KIZILAYI TIP MERKEZİ VE HASTANELERİ TIP MERKEZİ ADI ADRES CİHADİYE CAD. NO:40 ALTINTEPE/İSTANBUL 2 Kartal Tıp Merkezi KIZILAY BULVARI NO:30 KARTAL/İST 3 Kayseri Tekstil Sanayi İşverenleri Sendikası Hastanesi 4 Konya Ticaret Borsası Hastanesi 5 Niyazi Mete Ali Rıza Mete Tıp Merkezi TACETTİN VELİ MAH. HALİT NARİN CAD. NO: MELİKGAZİ/KAYSERİ KARAKURT MAH. HANÇERLİ SOK. NO:52 MERAM/KONYA ZEYTİNLİK MAH.YAKUT SK. NO:19 BAKIRKÖY/İST 5

6 6. MALZEME TEKNİK ŞARTNAMELERİ 1. Kalem STERİL ELDİVEN 1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı, 2. Gamma sterilizasyonlu olmalı, 3. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar steril tekniğe uygun bir şekilde yırtılmadan kolay açılabilir olmalı, 4. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava boşluğu(bombe) olmamalı, 5. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalı, 6. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalı, 7. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalı, 8. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalı, (parmakları içine almamalıdır.) 9. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 10. Eldiven kalınlığı, parmak ucundan min.023 mm ( +/- 0,02), avuç içi kalınlığı 0.21mm ( +/- 0,02), konç kalınlığı min mm ( +/- 0,02) olmalı, 11. Protein seviyesi Modified Lowry Assay test yöntemine göre yapılmış olmalı ve 80µg/g dan az olmalı, 12. Ürün MBT, Thiuram, Thiazole ve Thioures içermemeli, 13. Yüzey pudrası ile ilgili olarak kullanıcıya özgü iç ambalajda uyarı yazısı bulunmalı, 14. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği olmalı, açarken yırtılmamalı, 15. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalı, parmak uçlarında boşluk kalmamalı, potluk olmamalı. eldiven parmak diplerine tam oturmalı, başparmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalı, 16. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalı, eldiven dokusu ince-kalın dalgalı, pütürlü veya delik olmamalı, 17. Kullanıcı ve hastanın her ikisini de çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak amacıyla imal edilmiş olmalı, 18. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium,large ve extra small ) boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı, 19. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı, 20. Eldivenler yırtılmaya müsait ekli üretim olmayıp kontaminasyonuna izin vermemek amacıyla yekpare üretilmiş olmalı, 21. Bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı veya çok gevşek olmamalı, konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalı, eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalı, 22. Eldivenlerin iç yüzü kolay giymeyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalı, paket açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmeli, eldiven içinde, parmak ucunda topaklanmış pudra artıkları olmamalı, kaydırıcı ürün minimum miktarda kullanılmalı ve alerjik etkisi olmamalı, 23. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, 6

7 24. Ambalaj üzerinde steril ibaresiyle birlikte sterilizasyon metodu, tarihi ve sterilizasyon geçerlilik süresi, imal tarihi, miadı ve seri numarası olmalı ve miatları en az 2 yıl olmalı, 25. Eldiven üzerinde AQL seviyesi belirtilmiş olmalı, 26. Birer çiftlik kağıt paketlere yerleştirilmiş olarak tekrar poşetlenmiş olmalı, 27. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm eldivenleri yeni ürünle değiştirilmeli, 28. EN 455/1-2-3 standardına uygun olmalı, 29. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, tüm belge ve raporlar numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 2. Kalem MUAYENE ELDİVENİ 1. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı, 2. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 3. Eldiven kalınlığı dokuyu hissedecek miktarda olmalı, 4. Geçirgen olmamalı, 5. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large ve extra small ) boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı, 6. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, İç yüzeyi kaydırıcı ile kaplı olmalı, fakat miktarı alerjik reaksiyona yol açmayacak kadar olmalı, 7. Eldivenler hipoallerjenik olmalı, elde kuruluğa neden olmamalı, 8. Giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, erlik ambalajlarda olmalı, 10. Kullanıldığında çabuk yırtılmamalı, delinmemeli, 11. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 3. Kalem LASTİKLİ MASKE 1. Lastikli olmalı ve lastikler kulakları rahatsız etmemeli, 2. Ağzı ve burnu kapatacak şekilde olmalı, Ayarlanabilir körüklü olmalı, 3. Dikdörtgen olmalı, 4. Maskenin üst orta kısmında buruna göre şekil alabilen izole edilmiş, polietilen kaplı çelik şerit bulunmalı (ince tel şeklinde olmamalı) 5. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı, 6. Çelik şerit uçları maske materyalini delip çıkarak kazalara neden olmamalı, 7. Hipoallerjenik olmalı, 8. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif, tüy dökülmemeli, 9. Nefes almayı engellemeyecek kalınlıkta olmalı, 10. %99 bakteri filtrasyonu, %95 partikül filtrasyonu (0,1 mikron büyüklüğünde) sağlanmalı, 11. Sıvı bariyeri oluşturmalı, 12. Mavi veya yeşil renkte olmalı, 13. Kutular 100 lük orijinal ambalajında olmalı, 4. Kalem BAĞCIKLI MASKE 1. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı, 2. Hipo allerjenik olmalı, 7

8 3. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif, tüy dökülmemeli, 4. %99 bakteri filtrasyonu, %95 partikül filtrasyonu (0,1 mikron büyüklüğünde) sağlanmalı, 5. Sıvı bariyeri oluşturmalı, 6. Nefes almayı engellemeyecek kalınlıkta olmalı, 7. Hipoallerjenik olmalı, 8. Maskenin üst orta kısmında buruna göre şekil alabilen izole edilmiş, polietilen kaplı çelik şerit bulunmalı (ince tel şeklinde olmamalı) 9. Çelik şerit uçları maske materyalini delip çıkarak kazalara neden olmamalı, 10. Bağcıkları maskeye sıkı preslenmiş olmalı, birleşim yerinden kolay ayrılmamalı, 11. Bağcıklar başın en üst noktasında rahat bağlanacak uzunlukta (90 cm) olmalı, bağcıklar her iki tarafta eşit uzunlukta olmalı, 12. Mavi veya yeşil renkte olmalıdır. 5. Kalem HASTA KOL BANDI (Yetişkin) 1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 25cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı, 8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak, çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı, 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı, 6. Kalem HASTA KOL BANDI (Çocuk) 1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 16cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı, 8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak, çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı, 8

9 7. Kalem HASTA KOL BANDI (Anne-Bebek) 1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta kol bandının uzunluğu anne için 25 cm genişliği 2,5 cm, bebek için 15,3 cm olmalı, 8. Her ikisinde de barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cep olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak, çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı, 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renkler ile mavi ve pembe renk seçenekleri olmalı, 14. Anne-Bebek Kol Bantları üzerinde aynı seri numarası olmalı, seri numaralar kesinlikle silinmemeli ve değiştirilememeli, 15. Anne-Bebek Kol Bantları birbirine bitişik olmalı, kullanım esnasında birbirinden kolayca ayrılmalıdır. 8. Kalem HASTA BEZİ 1. Bezler orta ile ağır idrar veya gaita kaçırma sorunu olan, hastanelerde yoğun bakım ünitelerinde kullanıma uygun ve hipoallerjenik olmalı, 2. Bezler hızlı emiciliği sağlayan ve sıvıyı bezin içine hapseden süper emici maddeden imal edilmiş olmalı, 3. Bezlerde ideal pozisyon için tekrar yapışabilir yan bantlardan olmalı ve pozisyonla bez deforme olmamalı, 4. Bezlerin üzerinde ıslandığında renk değişen ıslaklık göstergesi bulunmalı, 9. Kalem OKSİJEN MASKESİ 1. Saydam, yumuşak, kokusuz olmalı, 2. Kenarları ve oksijen girişi yüz tahrişini en aza indirmek için pürüzsüz ve yuvarlatılmış olmalı, 3. Maske dirençsiz solunum vermeye ve oksijenle çevre havasını aynı zamanda solunum alınmasına izin vermeyi sağlayacak delikleri ihtiva etmeli, 4. Maske çeneye uyumlu ve oturacak tarzda uzun ve çıkıntılı olmalı, 5. Yüksek konsantrasyonlu maskeler bir oksijen rezervuar torbasına bağlanabilmeli, 6. Yumuşak, tahriş etmeyen, non toksik medikal sınıf pvc den yapılmış olmalı, 7. Başı çevreleyen lastiği esnek olmalı, kolay deforme olan olmamalı, 8. Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal mandalı olmalı, 9. Erişkin boyda olmalı, 10. Maskenin hortum kısmı hastanemizin merkezi oksijen sistemine bağlı olan sisteme uyumlu olmalı, 9

10 11. Ambalajı tekli, temiz poşet içinde olmalı, 12. Şeffaf olmalı, 13. Kokusuz olmalı, 14. Maskenin yüze değen kısmı yuvarlatılmış ve düz kenarlı olmalı., 15. Burun ve yüz yapısına anatomik olarak uygun olmalı, 16. Kolayca temizlenebilmeli, 17. Maskenin O2 giriş yeri ile fluometre arasında ara konnektörü olmalı ve hortum uzunluğu 165 cm ±2 olmalı, 18. Maskenin her iki yanında fazla O2 ve CO2 i çıkaracak delikler olmalı, 19. Hortumu kaza ile kırılsa bile O2 yi iletebilme özelliğine sahip olmalı, 20. Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal mandalı olmalı, 21. Maskenin hortum kısmı ambuya da takılabilir nitelikte olmalı, 22. Arkadan başa geçirilmesi için boyu ayarlanabilir lastiği bulunmalı. 23. Çocuk ve erişkin seçenekleri olmalıdır. 24. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 10. Kalem ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU 1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC den yapılmış olmalı, 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı, 10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi olmalı, 11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalıdır. 11. Kalem ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU SPİRALLİ 1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC den yapılmış olmalı, 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 10

11 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı, 10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi olmalı, 11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalı, 20. Paslanmaz spiral çelik telli olmalı, 21. Kink yapmayan özelliklerine sahip olmalıdır. 12. Kalem HEMOWAC 1. Düşük basınçlı drenaj yapmalı, 2. En az 400 ml kapasiteli olmalı, 3. Dren boyutuna göre kesilebilir Y konnektörü olmalı, 4. Redon direni üstünde ölçüleri olmalı, 5. Hemowac tespit etme bağlantıları olmalı, 6. Steril poşette sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirlenmiş olmalı, 7. Kolay hava boşaltma özelliği olmalı, 8. Redon dreni çift olmalı, 9. Ana dren ve redon dren arasındaki bağlantı vakumlu olmalı, 10. Hemowac ile ana dren arasındaki vakum sistemi negatif basınçlı olmalı, 11. Sterilite çift katlı olmalıdır. 13. Kalem KANÜL 1. Tek elle ponksiyon tekniğine uygun dizayn edilmiş olmalıdır 2. FEP-Teflon veya PUR kapiler olmalıdır. 3. Kolay ponksiyon için özel form verilmiş kapilerli olmalıdır 4. İnce duvarlı, silikonlu, düzgün yüzeyli, gömülmüş dört radyo opak çizgili katatere sahip olmalı, 5. Hareketli fiksasyon kanatları olmalıdır. 6. Düzgün damar girişi sağlayan iki kademeli yuvarlatılmış katater ucu ve çift taraflı keskin iğnesi olmalı, 7. Plastik kısmı damara girerken kırılmamalı, 8. Kaygan olmalı, 9. Aseptik, dengeli ve güvenli tutuş sağlamalı, damara girildiğinde kan gelişini göstermeli şeffaf uzun süreli kullanıma uygun olmalı, 11

12 10. Esnek ve yumuşak tespit kanatları, kan durdurucu ara parçası olmalı, 11. Hidrofoblu kan tutucu ve Luer Lock kapaklı olmalı, 12. Sızdırmamalı, 13. İğne yaralanmalarını önlemek amacıyla iğne ucu kullanıcı müdahalesi gerektirmeden otomatik kilitlenmeli, 14. Kilitleme mekanizması kanülün içinde olmalı, kanülün dış görünüş ve ebadını değiştirmemeli, kullanımı zorlaştırmamalı, 15. PVC siz steril ambalajda olmalı, 16. Enjeksiyon valfi bulunanlarda; valf, hareketli kanatların tam üzerinde olmalı, kendi kendine kapananmalı, 17. Boyutları tanımlayan uluslar arası renk kodlu olmalı, 18. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 14. Kalem ENJEKTÖR (3 parçalı) 1. Tek kullanımlık ve non toksik tıbbi PVC den yapılmış olmalı, 2. Her çeşit iğne ucuna, katetere, stepkak v.b.malzemelerle kullanıldığında ajutajı uymalı, özellikle ajutajı perfüzörlere ve çam ağacına uyumlu olmalı, ajutaj ucu pürüzsüz olmalı, 3. Enjektör üzerinde cc ve dizyem çizgileri olmalı, 4. Cc ve dizyem çizgisi 0 dan başlamalı, 5. Çizgi ve rakamlar belirgin olmalı ve ıslandığında silinmemeli, 6. Pistonu kauçuk / lastik contalı olmalı, pistonu kolay hareket edebilir olmalı, sıvı verirken veya çekerken aşırı güç gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli, 7. Pistonu kolay hareket edebilir olmalı, contalı olmalı, sıvı verirken veya çekerken aşırı güç gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli, 8. Pistonu ileri veya geri çekerken elle tutulan piston kısmı içe doğru incelerek kavramayı kolaylaştıracak şekilde düzenlenmiş olmalı, parmakla tutulan kısım ciltte tahrişe neden olmayacak şekilde pürüzsüz olmalı, 9. Küçük çaplı enjektörlerde piston ucu mikro doz kaybını azaltacak şekilde dizayn edilmiş olmalı, 10. Negatif basınç uygulandığında hava kaçağı yapmamalı, 11. Gövdesinde ve pistonunda delik olmamalı, piston ve gövde kısmı birbirine uyumlu olmalı, ilaç sızdırmamalı, 12. İçinde iğne ucu olmalı, iğne ucu künt ve çapaklı olmamalı, 13. İğne ajutajı (sivrilen uç) enjektör merkezinde değil kenar kısmında olmalı, 14. Steril tekli paketlerde olmalıdır, ambalaj kenarları iyi preslenmiş olmalı, ve sterilizasyonu bozmayacak şekilde kolay açılabilir özellikte olmalı, 15. Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalı ve raf ömrü teslim tarihinden itibaren 2 yıl olmalı, 16. Ambalajın üzerinde steril olduğunu gösteren işaret olmalı, 17. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 15. Kalem İĞNE UCU 1. İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı, 2. Tekli paketler halinde steril edilmiş olmalı, 3. İğne cidarı çok ince yapıda ve uç bilemeleri uzun eğimli olmalı, 12

13 4. İğne ambalajı steril tekniğe uygun olarak açılabilecek özellikte olmalı, 5. Ambalajın üzerinde iğne boyu, iğne çapı, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. 6. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 16. Kalem SPİNAL ANESTEZİ İĞNESİ (Kalem Uçlu) 1. Spinal anestezi kanülü, kalem uçlu ve atravmatik olmalı, 2. Baş ağrısı insidansı az olmalı, 3. İğne uzunluğu en az 80 mm olmalı, 4. İdeal pozisyon ve büyüklükte yan delik olmalı, 5. Kanülün ilerletilmesini sağlayan kavrama aparatı olmalı, 6. Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantı olmalı, 7. Renk kodlu mandren olmalı, 8. Listede belirtilen renk ve ebatlarda teslim edilmeli, 9. Steril tekli ambalajlarda olmalı, 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, lot no, ürünün içeriği belirtilmelidir. 17. Kalem SPİNAL ANESTEZİ İĞNESİ (Quincke Uçlu) 1. Spinal anestezi kanülü, quinck uçlu olmalı, 2. Baş ağrısı insidansı az olmalı, 3. İğne uzunluğu en az 80 mm olmalı, 4. BOS un kısa sürede eldesi sağlanmalı, 5. Kanülün ilerletilmesini sağlayan kavrama aparatı olmalı, 6. Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantı olmalı, 7. Renk kodlu mandren olmalı, 8. Listede belirtilen renk ve ebatlarda teslim edilmeli, 9. Steril tekli ambalajlarda olmalı, 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, lot no, ürünün içeriği belirtilmelidir. 18. Kalem STERILIZASYON RULOSU 1. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı 60 g/m2 ağırlığında Medikal kraft kağıt, bir tarafı kopolimer filmden imal edilmiş olmalı, 2. Açılırken kağıttan partikül koparmaması için rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalı, 3. Sterilizasyon rulosunun üzerinde hem etilen oksit ve buhar işlem indikatörleri bulunmalı, 4. Bariyer kısmı en az 3 (üç) sıra ve en az 7 (yedi) mm kalınlığında olmalı, 5. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalı, 6. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalı, 7. Kağıdın klorür içeriği ISO e göre 60 g/m2 için <%0.05, sülfat içeriği ISO 9198 e göre <%0,25 olmalı, 8. Hava geçirgenliği en az 4um olmalı, 9. Su emilimi 20gr/m 2 yi aşmamalı, 13

14 10. Gözenek büyüklükleri EN ( app.b ) ye göre 21 um olmalı, 11. Gerilme direnci EN ISO e göre 6,33 KN/m olmalı, 12. Yırtılma direnci ISO 2758 e göre 330 kpa olmalı, 13. Özündeki suyun Ph değeri ISO 6588 e göre 7 olmalı, 14. Ruloların raf ömrünü belirten bağımsız klinikten alınmış rapora haiz olmalı, 15. Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar, etilen oksit ve formaldehit işlem indikatörü olmalı, 16. Film beş kat olmalı, Filmin beş katlı olduğunu Türkiye de akredite edilmiş bir kurum veya üniversiteden alınmış test raporları ile ibraz edilmeli, 17. Üretici firma SBA üyesi olmalı, 18. Rulolar EN Belgesi'ne haiz olmalı. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olmalı, ve belge numune paketi ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir. 19. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci averaj değeri en az 3 (üç) Newton olduğu belgelenmeli, 20. Üretimin temiz oda da olduğuna dair bağımsız bir kurumdan alınmış test raporunun sunulması gerekli, 21. ISO belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 22. Rulolar ile ilgili istenen tüm belgeler numune ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 19. Kalem YER/YÜZEY DEZENFEKTANI 1. Ürün içerisinde kuarterner amonyum bileşikleri, aminler ve biguanid tuzları olmalıdır, yüksek temizleme gücü ve etki boşluğu olmalıdır. 2. Dezenfektan, biguanid ve kuarterner amonyum bileşikleri temeline dayanan, döşeme yüzeylerinin ve envanterlerin dezenfeksiyonunu sağlayan kombinasyon preparat olmalı, 3. Aldehit veya fenol içermemelidir. Biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 4. Dezenfektan, kötü koku oluşturmamalı, 5. Ürünün içerisinde en az %5 oranında non iyonik deterjan içermelidir. 6. Organik kirlilik ortamında, temizlik ve dezenfeksiyonu etkin bir şekilde gerçekleştirebilmelidir. 7. Her alanda her tipte yüzeyin temizliğini ve dezenfeksiyonunu sağlamalı, 8. Dezenfektan, özellikle yüksek hijyenik taleplerin yerine getirilmesinin zorunlu olduğu bunun yanında, istenmeyen koku oluşumunun önlenmesinin gerektiği alanlarda, özellikle PVC, epoksi ve Linoleum yüzeyler için çok uygun olmalı, 9. Akrilik yüzeylerin, solunum maskeleri ve bütün termik olmayan hasta yatağı lazımlıkları dezenfeksiyonunda uygun olmalı, 10. Bakterisid (Tbc dahil), fungisid ve virüsid (HBV,HIV,Rota-,Papova virüsleri) olmalı, 11. Ürünün etkinliği uluslar arası yetki verilmiş laboratuarlarda (DGHM gibi) yapılmış mikrobiyolojik etkinlik raporları ile kanıtlanmalıdır. 12. Ürün %1,5 konsantrasyon da 15 dakikada etki etmelidir. 13. Toksik veya irritan etkisi olmamalı, 14. Ürün dezenfekte edilecek yüzeylere zarar vermemeli, 15. Dezenfektanın ambalajı üzerinde, alınması gereken önlemler ve uyarılar yazılı olmalı, 16. Dezenfektan, vidalı ve kilitli kapak sistemine sahip polietilen ambalajda olmalı, 5 lt lik bidonların temininde, her 4 adet bidon ile birlikte dozaj pompası firma tarafından sağlanmalı, 17. Ürün konsantre olmalı, Ürünün sulandırma konsantrasyonları ürün etiketi üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 18. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 14

15 19. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir. 20. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 20. Kalem EKG ELEKTRODU 1. Elektrodlar yoğun bakımda, ameliyathanede ve acil servislerde kullanmaya uygun olmalı, 2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı, 3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoallerjenik olmalı, 4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında kurumamış jel bulunmalı, 5. Yetişkin için olanlar; yuvarlak ve çapı 5.5 ± 1 cm olmalıdır. Pediatrik olanlar yuvarlak, 3 ±0,5 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı, 6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı, 7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun süre muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı, 8. Kolay çıkarılabilir olmalı, 9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı, 10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli, 11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık bırakmamalı, Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede kurumamalı, geçirgen olmalı, 12. Jelde %3 oranında gümüş klorür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı, 13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı, 14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı, 15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı, 16. Paket hava temasını önleyecek özel dizayn da, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile kapatılmış olmalı, 17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı, 18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici adı ile CE işareti mutlaka yer almalı, 19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır. 21. Kalem EFORLU EKG ELEKTRODU 1. Elektrodlar eforlu EKG de kullanmaya uygun olmalı, 2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı, 3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoallerjenik olmalı, 4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında kurumamış jel bulunmalı, 5. Oval ve çapı 5.5 ± 1 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı, 6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı, 7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun süre muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı, 8. Kolay çıkarılabilir olmalı, 9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı, 10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli, 15

16 11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık bırakmamalıdır. Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede kurumamalı, geçirgen olmalı, 12. Jelde %3 oranında gümüş klörür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı, 13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı, 14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı, 15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı, 16. Paket hava temasını önleyecek özel dizaynda, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile kapatılmış olmalı, 17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı, 18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici adı ile CE işareti mutlaka yer almalı, 19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır. 22. Kalem USG JELİ 1. Yağlı, aşındırıcı. çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 2. Su bazlı olmalı, 3. USG cihazının proplarında kalıntı ve hasar oluşturmamalı, 4. Geniş spektrumdaki tüm frekanslar için akustik olarak doğru sonuç vermeli, 5. Hipoalerjenik olmalı, 6. Kokusuz olmalı, 7. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalıdır. 23. Kalem EKG JELİ 1. EKG çekimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş iletken jel olmalı, 2. Hipoalerjenik olmalı, 3. Yağlı, aşındırıcı, çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 4. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalı, 5. Kokusuz olmalı, ml lik aç-kapa kapaklı plastik şişelerde olmalıdır SIRA NUMARALI MALZEMELERDE MARKA İSTENDİĞİNDEN TEKNİK ŞARTNAME HAZIRLANMAMIŞTIR. 27. Kalem EFORLU EKG KAĞIDI 1. Kağıt A4 milimetrik baskılı olmalı, 2. Baskı rengi turuncu olmalı, 3. Paketler 500/1000 sayfalık ambalajlarda olmalı, 4. Alım listesinde belirtilen cihazlara uyumlu olmalıdır. 16

17 28. Kalem EKG KAĞIDI 1. Kayıt kağıdı ısıya hassas, giritsiz, düz termal kağıt olmalı, 2. Rulo halinde olmalı, 3. Orijinal üretim olmalı, 4. Milimetrik baskıları olmalı, 5. Barkot numarası bulunmalı, 6. Uzun süre saklama ömürlü olmalıdır, 7. Alım listesinde belirtilen cihazlara uyumlu olmalıdır 29. Kalem NST KAĞIDI 1. Alkol Bazlı olmalı, 2. Alım listesinde belirtilen cihazlara uyumlu olmalıdır. 30. Kalem EEG PASTASI 1. Açık sarı renkte yoğun jel kıvamında olmalı, 2. Uzun süre muhafaza edilebilmeli, 3. Kolay temizlenebilir özellikte olmalı, 4. Her türlü cihaz ve elektrot ile uyumlu olmalıdır. 31. Kalem KİMYASAL İNDİKATÖR 1. Buhar sterilizasyon sürecinin seçilen sterilizasyon çevrimi için kurulum değerleri baz alındığında spesifikleştirilen bu değerlerin üzerinde tüm kritik parametrelere reakte edebilecek nitelikte üretim dizaynı olmalı, 2. İndikatörde kullanılan film sterilizasyon sürecinde çekme, buruşma, yapışma vb. defektlere izin vermemelidir. Yada film yerine laklama işlemi yapılmış olmalı, 3. Class 6 indikatör stribin indikatör baskılı tarafı lak yada film ile kaplanmış olacaktır. Arka yüzünde buhar geçişini sağlamak için lak yada film kaplaması kesinlikle olmamalı, 4. İndikatör mürekkebi toksik madde ve kurşun içermemeli, 5. Stripin üzerinde bir indikatör, sterilizasyon sonrası okunabilen renk değişimi göstermeli, 6. Stripin üzerinde bir indikatör bölgesi ve bir de referans renk bölgesi bulunmalı, 7. İndikatör rengi açık maviden koyu yeşil ve tonlarına dönüşüm yapmalı, 8. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi referans renk ten farklı tonlarda olmalı, 9. Paketin üzerinde son kullanma tarihi olmalı, 10. İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmeli, 11. İndigatörün sunduğu sonuç objektif olup yoruma dayanmamalı objektif bir sonuçla kullanıcıya yardımcı olmalı, 12. İndikatörün ölçebileceği sterilizasyon çevrimleri her strip üzerinde olmalı, 13. Ürün lot numarası her indikatörün stripinin üzerinde yer almalı, 14. Ürün kullanıcıya numune bırakılıp test edilmeli, striplik kutularda kullanıma hazır olmalı, 16. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır. 17

18 32. Kalem BUHAR OTOKLAV BİYOLOJİK İNDİKATÖRÜ 1. Buhar otoklavı biyolojik indikatör CEN(Avrupa Standartları)pr EN 866 bölüm 7 maddesine uygun olmalı, 2. Kutusunda ATCC 7953 ve 9372 ye uygun olduğunu belirten orijinal Analiz Sertifikası bulunmalı, 3. ISO 11138/1 de belirtildiği gibi, patojen ajan popülasyonu B. Sterothermophilus 105 ten az olmamalı, 4. Bio-indikatör, buhar ve formaldehit sterilizatörlerinde kullanılabilmeli, 5. Patojen ajan özel ampuller içinde olmalı, bunun hemen altında besi yeri bulunmalı, ayrıca kontaminasyon riskini önlemek için özel plastik bir koruma içerisine yerleştirilmiş olmalı, 6. Standartlara uygun sıcaklıklarda 3 saat içinde inkübe edildiğinde sterilizasyon işlemi başarısız ise üreme görülmeli, 7. Sterilizasyondan çıktıktan sonra üreme olduğunda tüp içerisindeki besi yeri mor renkten sarıya dönmeli ve üreme yoksa renk değişmemeli. 8. Türkçe ve orijinal kullanma talimatları analiz sertifikası bulunmalı, C arası ayarlanabilir -İnkübatör- termometre, ampüller için raf ve ampul kırıcı indikatörlerle beraber verilmeli, 10. ISO belgesi olmalı, 11. Kutu üstünde ürüne ait lot numarası bulunmalıdır. 33. Kalem BOWİE-DİCK TEST PAKETİ 1. Tek kullanımlık olmalı, 2. Buhar geçişini kontrol etmek için (200 adet altta 200 adet üstte) kağıt bariyerlere sahip olmalı, 3. Medikal kağıt ile sarılı olmalı, 4. Genleşmeye dayanıklı olmalı, işlem sırasında yırtılmamalı, paket açılmamalı, 5. Kağıt bariyerlerin tam ortasında otoklavlardaki buhar geçiş ve hava kaçaklarını, problemleri tespit etmek için lak kaplı özel indikatör baskılı test kartı olmalı, 6. İndikatör ( renk değiştiren ) mürekkep su bazlı olmalı, malzemeye bulaşmamalı, kurşun ve ağır metaller içermemeli, 7. Rengi maviden koyu yeşile dönmeli, 8. Test sonucundaki renk değişikliği sabit kalmalı test yaprağı kayıt için saklanabilmeli, 9. Ebatları eni 11 cm, boyu 11 cm derinlik 2,50 cm olmalı, 10. Otoklavlardaki seri kullanıma başlamadan önce Bowie-Dick programında kullanıma uygun olup problemleri tespit edebilmeli, 11. Üzerinde son kullanma tarihi, üretim tarihi, lot numarası ve üreticinin ismi olmalı, C 134 C ön vakumlu tip otoklavda 3,5 dakikada tamamen homojen renk değişimi gerçekleşmeli, 13. EN Class ( ) standartlarına uygun olmalı, 14. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 15. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır. 34. Kalem OTOKLAV BANDI 1. Buhar sterilizasyonunda kullanılabilmeli, 2. Steril ve steril olmayan malzeme ayırt edebilmeli, 18

19 3. Ön vakumlu otoklavlarda kullanılabilmeli, 4. Kumaş, kağıt, plastik metal cam üzerine kolayca yapışmalı, söküldüğünde iz ve artık bırakmamalı, 5. Buhara maruz kaldıktan sonra kimyasal indikatör çizgileri kahverengiye veya siyaha dönüşmeli, 6. Üzerine yazı yazılabilmeli, 7. Rulonun açılması kolay olmalı, 8. Yüksek ısı ve neme dayanıklı olmalı ve yapışkanlığı bozulmamalı, 9. Bant üzerindeki kimyasal madde non-toksik olmalı, mürekkep transferi olmamalı, 10. Rulo üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, 11. Esnek kopma direnci yüksek olmalıdır. 35. Kalem ETİL ALKOL 1. İçeriğindeki Etil Alkol % 96 ( V/V ) olmalı, 2. Renksiz, berrak, kokusu karakteristik olmalı, 3. Alkol denatüre edilmemiş ( içine katkı maddesi konulmamış) olmalı, 4. Etil Alkol de ambalajdan veya başka bir nedenden dolayı kirlilik ve bulanıklık görülmemeli, 5. Teklif edilen ürün TAPDK (Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkollü İçecekler Piyasası Düzenleme Kurulu) nun Hastane ve benzeri sağlık kuruluşlarının etil alkol ihtiyacı için belirlemiş olduğu standartlara uygun olmalı, 6. Etil Alkol bidonları sert plastikten yapılmış olmalı, litrelik olanlarında kolayca dökülebilmesi için musluğu bulunan bidonlarda teslim edilmelidir. Etiketin boyutları en az 74mm x 105mm olmalı, tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya arzı hakkında tebliğin 5. Maddesi c fıkrasına göre; Hastane kurumu olarak tıbbi amaçlı kullanım alkolü alınması gerektiğinden bu tebliğe göre istekli firmanın Tıbbi amaçlı kullanım alkolü İUB ve Tıbbi amaçlı kullanım alkolü dağıtım yetki belgesi ne haiz olmalı, 9. Ambalajda ürün bilgileri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, etiketleme dili Türkçe olmalıdır. Tüm yazılar alkol ve sudan etkilenmeyecek kalıcı özellikte, okunabilir renkte bir etiket olarak ambalaja sağlam olarak yapıştırılmalı, tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ in 7. Maddesine uygun olarak alkol ambalajında, Tehlikeli kimyasallar Yönetmeliğine uygun olarak ürün belgeleri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, Etiketler kabın her iki tarafında olmalı, ambalaj normal konumunda dururken etiketler okunmalıdır. Etiket bilgilerinde; ürün adı, hacmen yüzde alkol miktarı, net ambalaj hacmi, tarımsal kökenli olduğuna dair köken bilgisi, muhafazasına yönelik bilgi, firmanın ticari unvanı ve adresi, tehlike sembolü portakal sarısı zemin üzerine siyah baskı ile en az 1 cm 2 alana sahip olmalı, 11. Etikette ürünün adı hacmen % alkol miktarı net ambalaj hacmi, kullanım ve muhafazasına yönelik bilgi, üreten, ambalajlayan ve ithal eden firmanın ticari unvanı ve adresi bulunmalı, 12. Ürün tıbbi amaçlı kullanım alkolü nün dağıtımına ilişkin şartlara uygun olarak ağızları mühürlü ve etiketli ambalajlarda olmalı, 13. Metil içermemeli, 14. Başka sektörlere dağıtım yapan firmalar teklif veremezler. 15. Teklif verecek firmalar TAPDK nin kurum yetkili alkol dağıtım firmaları listesinde olmalı, 19

20 16. İthalatçı firmalar TAPDK tarafından firma adına düzenlenmiş ve ithal edilen alkolün 1.sınıf alkol olduğunu belirten ithalata uygunluk belgesinin Noter onaylı kopyası olmalı, 17. Firmanın T.C. Tütün, Tütün mamülleri ve alkollü içkiler piyasası düzenleme kurumu tarafından firma adına düzenlenmiş Dağıtım Yetki belgesi olmalı, 18. Ürün üretim yerindeki analiz raporu ve Hıfzısıhha Enstitünce Türk Kodeksine ve TSE ye uygun olduğuna dair raporu ibraz etmeli, 19. Ürün ile ilgili istenen belgeler numuneler ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir. 36. Kalem EL DEZENFEKTANI 1. Ürün ellerin hijyenik ve cerrahi dezenfeksiyonuna uygun alkol bazlı el ve cilt dezenfektanı olmalıdır. 2. Etken maddesi Propanol, izopropanol, ethanol veya bunların kombinasyonu olmalı, 3. Aldehit ve fenol içermemeli, 4. Ürün içinde cilt tahrişini önlemek amacıyla cilt nemlendirici ve koruyucu olarak %1-3 gliserol içermeli, 5. Solüsyon, hijyenik ve cerrahi olarak ellerde patojen mikroorganizmalara (Tbc ve MRSA dahil bakteriler, mantarlar, Rota virüsü, HBV, HCV, AIDS ajanları ve Herpes ve Noro dahil virüslere) karşı etkin olmalıdır. 6. Ürün eli tahriş etmemeli ve rahatsız edici, keskin kokusu olmamalı, 7. Cildi tahriş etmediğini gösteren uzman raporları olmalı, (cilt uyumluluk testi) 8. Susuz kullanılmalı, kullanımdan önce herhangi bir madde eklenmesine ve kullanımdan sonra durulama ve kurulama gerektirmemeli, sn. içinde etkin el antisepsisi sağlamalı, ayrıca Hepatit B İn aktivasyon testi yapılmış olmalı, 10. Ambalajların üzerinde masa üstü kullanıma uygun doz pompası olmalı ve gerektiğinde yatak başı aparatlarla da hasta yataklarında kullanılabilmelidir. 11. Ürün hastanedeki PVC yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalı, zarar vermemeli, 12. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 13. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 14. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 37. Kalem CİLT YARA DEZENFEKTANI 1. Solüsyonda ocdenidindihidroklorür ve fenoksietnol etken maddelerinin bulunması gerekmektedir. 2. Kliniklerde enjeksiyon ve ponksiyon öncesi cilt dezenfeksiyonunda kullanılmalı, 3. Ürün bakteriler (MRSA dahil), Tüberkülosid, mantarlar, virüsler (HBV/HIV/BVDV/ HCV/Rota/Vaccinia/Influenza virüsleri dahil) üzerinde etkili olmalı, 4. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 5. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir. 6. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 20

21 38. Kalem YÜZEY DEZENFEKTANI (Püskürtmeli-Hızlı Yüzey) 1. Ürün kuarterner amonyum bileşikleri ve en az üç çeşit alkol içermelidir. Ürünün mikrobiyolojik etki boşluğu olmamalıdır. 2. Fenol ve aldehit içermemeli, biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 3. Ürün ıslanmasında sakınca olmayan her türlü tıbbi alet ve ekipmanın, dişçilik malzemelerinin hızlı dezenfeksiyonuna uygun olmalıdır. 4. Paslanmaya ve iritasyona karşı koruyucu maddeler içermelidir. 5. Ürün uygulandıktan sonra durulama gerektirmemeli bez ile silindiğinde iz bırakmamalıdır. 6. Ürün Bakterisid (Tbc,MRSA dahil) mantarlar, Virüslere (Hepatit B/HIV, Hepatit C, Noro/Norwalk like virüs FCV, Adeno, Rota virüsleri dahil) etkili olmalı, 7. Etki süresi en fazla 1 dakika olmalı, 8. Uygulandığı alanda renk değişikliği yapmamalı, 9. Ürün kullanıma hazır püskürtme ventili sayesinde püskürtülebilir olup kolayca yüzeyde zerreciklere ayrışan iz ve artık bırakmadan kolayca kuruyan özelliğe sahip olmalı, 10. Ürün ortamda hoş kokulu/kokusuz olmalı, özellikle kapalı mekânlarda alerjik reaksiyonlar oluşturacak kimyasallar içermemeli, 11. Ürün kullanıcının rahat tutabileceği 1000 ml lik ambalajlarda yer almalı, 12. Ürün dezenfeksiyon işleminin uygulandığı yüzeylerde deri, tekstil, cilalanmış ahşap yüzeylere elektronik makine ve teçhizatlara (Elektrikli cihazların elektriği kesildikten sonra) zarar vermeden kolayca çabucak artık bırakmadan kuruma özelliği olmalı, 13. Ürün ameliyathaneler başta olmak, yoğun bakım üniteleri, diş polikliniği, servis ve kliniklerin, septik sahalar temizliği ve dezenfeksiyonu bir arada yapabilme özelliğine sahip olmamalı, 14. Her 12 adet ürün için en az 1 adet sprey başlığı verilmeli, 15. Dermatolojik olarak test edilmiş ve onaylanmış olmalı,(onay belgesi) 16. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 17. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 18. Ürünlerin etki süresi bilirkişi raporlarına göre açıkça belirtilmeli,(rapor) 19. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 39. SERUM SETİ 1. Non toksit tıbbi PVC den üretilmiş olmalıdır. 2. Steril ve tekli paketler içinde olmalıdır. 3. Serum uygulamasında 20 damla = 1 ml olmalıdır. 4. Setler luer uç ve iğneli olmalıdır. 5. Serum seti PVC ve cam şişeye uygun olmalıdır. 6. Hava girişli delme ucu olup serum torbasına kolay girebilmelidir. 7. Setler iğne ucuna takılırken çevirerek takılacak şekilde olmalıdır. 8. Hazne tabanında sabit 15 mikronluk mayi filtresi olmalıdır. 9. Damla ayarlayıcısı olmalı ve az miktardaki mayiyi istenilen şekilde verebilmelidir. 10. Damla ayarlayıcısı parmakla kolayca kavranabilen ve makaranın istenen yöne hareketini kolaylaştırabilecek büyüklükte olmalıdır. 11. Setlerin üzerinde seri no, üretim ve son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır. 12. ISO veya TSE kalite belgelerinden birine sahip olmalı ve CE ye uygunluğu belgelendirilmelidir. 21