TIBBİ SARF MALZEME ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 TIBBİ SARF MALZEME ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Bu teknik şartname, yayım tarihinden itibaren geçerlidir. 2. Bu şartnamede, Türk Kızılayı nın yazılı izni alınmadan değişiklik yapılamaz. 1

2 İÇİNDEKİLER Genel Şartlar... 3 Numune... 3 Numuneler İle Birlikte Teslim Edilecek Teknik Evraklar... 4 Sipariş... 4 Diğer Hususlar... 5 Malzeme Teknik Şartnameleri... 6 Ek-1 Numune Paket Listesi

3 1. GENEL ŞARTLAR 1.1. Sağlık Bakanlığı ( Tarih ve Sayılı ve Tarih ve Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde Tıp Merkezi/Hastane ye ibraz edilecektir CE işareti olmayan ürün kabul edilmeyecektir Ürünlerin sahip olduğu kalite simgeleri ve kalite belgelerinin numaraları, ürünlerin etiketleri üzerinde yazılı olacaktır UBB de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir Hasta ve ürün güvenliğini sağlamak amacıyla tüm ürünlerin üzerinde lot numarası ve ürünün özelliklerini belirten etiketleme ve markalama yapılmış olacaktır. Yüklenici firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünlerin üzerinde bulunan bu lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemekle yükümlüdür Ürün etiketinde imal ve son kullanma tarihi okunaklı şekilde yazılmış olmalı, bütün malzemeler orijinal ambalajı içerisinde olmalıdır. Orijinali dışında, yapıştırma etiketli ve orijinal etiketi olmayan şüpheli mallar kabul edilmeyecektir Teslim anında, malın kendi teknik şartnamesinde belirtilen miadını, miadı belirtilmemiş ürünlerin ise en az 2 (İKİ) yıllık miadını sağlaması gerekir. (Özelliğinden dolayı daha kısa ömürlü olan malzemeler hariç) Gerekli görülmesi halinde son kullanma tarihine 3 ay kala firmaya bildirilmesi kaydı ile 15 gün içerisinde yeni serili ürünle değiştirilmelidir Alım listesindeki malzemeler 1 (BİR) yıllık kullanım adetleridir. 2. NUMUNE 2.1. Firmalar Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesi ndeki teklif verdikleri dezenfektanlar için 1 er paket, diğer malzeme kalemleri için 2 şer adet/paket ve Double J Stent için 4.7F 28cm ölçüsünde 2 adet numune teslim edeceklerdir Marka yazılmış ürünlerde (Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesinde 8, 9. Kalemlerde) numune talep edilmemektedir Numune istenen malzemeler için numune getirmemiş olan firmaların o malzeme için verdikleri teklifler geçersiz sayılacaktır Farklı ölçüleri/özellikleri olan malzemelerden sadece biri (Örneğin Sterilizasyon Rulosu için sadece 5*200 olan) için numune getirilecektir. Firma sözleşme aşamasında aynı gruba giren malzemeleri numuneye uygun getireceğini taahhüt etmiş sayılacaktır Numune talep edilmeyen marka belirtilmiş malzemeler için alternatif marka teklifleri verildiğinde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır Firmalar, teknik şartnameye göre teklif verilen malzemelerin markalarını ve ticari tam isimlerini (örneğin; OMO Matik Active Fresh) teklif mektuplarında belirteceklerdir Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir Numuneler ve teknik evraklar idari şartnamede belirtilen tarihe kadar Kızılay Etimesgut Yerleşkesi nde Teşhis ve Tedavi Hizmetleri Koordinatörlüğü ne teslim edilecektir Numune muayenesi Kızılay Hastanelerinden birinde yapılacak olup, numuneler taşımaya uygun mukavva kolilerde teslim edilecektir Firmalar, numune kolilerinin üzerine Ek-1 de verilen formata uygun olarak hazırlanmış doğru bilgileri içeren numune listesi yapıştıracaktır. 3

4 2.11. Üzerinde listesi olmayan numune paketleri teslim alınmayacaktır Numunelerin üzerinde yazılacak olan sıra numaraları ihale sıra numaraları ile aynı olacaktır Numune paketinin üzerine konulacak listede yazılan numune markaları ile firma tekliflerinde yazılan markalar aynı ve numune ürüne ait olacaktır. 3. TEKNİK EVRAKLAR 3.1. Ürün şartnamesi içeriğinde talep edilen rapor ve belgeler (örneğin dezenfektanlar için izin belgesi, etkinlik raporu, kalite belgeleri v.s.) hangi ürünle ilgili olduğu açıkça anlaşılır olacak şekilde, 3.2. Firmaların Sağlık Bakanlığı üretim, ithalat izin belgesi veya yetkili bayi belgesi, bir dosya halinde numuneler ile birlikte teslim edilecektir. Sadece 8, 9. Kalemlere teklif verecek olan firmalar bu evrakları teklif dosyasında idari evraklar ile teslim edecektir Ürün şartnamelerinde istenen üretici firmaya ait ISO 9001:2000 standardı yerine ISO belgesi kabul edilecektir. 4. SİPARİŞLER 4.1 Siparişler firmalara en az 2 aylık periyotlarla faks ile gönderilecektir. Firma sipariş formunu aldığına dair faks ile teyit geçecek ve verilen siparişleri ilgili yerlere en geç 1 hafta içinde (7 takvim günü) teslim edecektir. 4.2 Teslim sürecinde nakliye, yükleme, indirme işlem ve masrafları Firmaya ait olacaktır. 4.3 Merkezler, alım listesindeki toplam miktarı sözleşme süresi içinde %20 arttırma ve %20 eksiltme hakkına sahiptir. 4.4 Malzemeler, kurumca sipariş verilmeden getirilmeyecektir. 4.5 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince şartnameye uyumsuzluğu nedeni ile kabul edilmeyen ürünler yüklenici tarafından en geç 7 (yedi) takvim günü içerisinde teknik şartnameye uygun ürünle değiştirilecektir. Yüklenici tarafından, gerekçeleri belirtilmek kaydıyla daha fazla süreye ihtiyaç duyulması halinde yazılı olarak Tıp Merkezi/Hastane yönetimine müracaat ederek ek süre isteyebilecektir. Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince gerekçenin uygun görülmesi durumunda verilebilecek ek süre içerisinde yüklenici firma malı temin etmek zorundadır. 4.6 Yüklenicilerin teslim ettiği malzemelerin kullanımı sırasında ürünün şartname hükümlerini karşılamadığı veya 1.7. maddede belirtilen miat özelliklerini karşılamadığı saptanırsa, yüklenici firma, idarenin yazılı beyanı üzerine 7 (yedi) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirmek zorundadır. 4.7 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimi, teslim süresi içinde gönderilmeyen siparişleri iptal etme hakkına sahip olacaktır. İptal edilen siparişlerde yer alan malzemelerin firma nam ve hesabına başka firmadan temin edilmesi halinde aradaki fiyat farkı ile masraflar toplamı da firmadan alınır. 5. DİĞER HUSUSLAR 5.1. Malzeme şartnamelerinde ya da yukarıda yer alan fakat dosyaya konması talep edilmemiş olan belgeler ihalenin herhangi bir aşamasında firmalardan talep edilebilir, bu belgelerin 2 işgünü içinde teslim edilmemesi halinde Firmanın o malzemenin teklifi iptal edilir. Söz konusu belgelerin sözleşme imzalandıktan sonra talep edilmesi ve 2 iş günü içerisinde Firma tarafından teslim edilmemesi halinde o malzemenin alımı iptal 4

5 edilir. Bu durumda, Türk Kızılayı, İdari Şartnamenin fesih ile ilgili hükümlerini uygulamakta serbest olacaktır Açık eksiltme sırasında bazı malzemeler için firmalar aynı fiyatı verdiği takdirde; ilk olarak en fazla malzeme uhdesinde kalmış olan firma tercih edilecektir. Söz konusu firmaların aynı sayıda kalem malzeme uhdesinde kalmış ise bu durumda üretici olan firma tercih edilecektir. Aksi takdirde söz konusu firmalar arasında açık eksiltmeye devam edilecektir Dezenfektan grubundaki malzemeler için; bu ürünleri kullanacak merkezlerimizin her biri için kullanıcı eğitimi talep edilebilecektir Ürünlerde miadı içerisinde idaremizden kaynaklanmayan herhangi bir şekilde bozulma, deformasyon v.b. arızalar görüldüğü takdirde yüklenici firma tarafından birebir değiştirilecektir Teknik inceleme komisyonu tarafından onaylanmış malzemeler için sözleşme imzalandıktan sonra, ürünün özelliği değişmeden paket/ambalaj değişikliği yapıldığında üretici firmadan alınacak bir yazı (eski ambalaj ile ürün üretilmediğini gösterir) ve yeni ambalajlı numune Türk Kızılayı na teknik inceleme için gönderilecektir. Teknik inceleme sonrasında değişen paketleme şeklinden doğan kullanım zorluğu olduğu tespit edildiğinde o kalemin alımı Türk Kızılayı tarafından iptal edilebilir Yüklenici firmalar, ihale kapsamında olan malzemeler ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı ya da ilgili diğer kurumların mevzuatlarına uyacak olup, tüm kanuni ve hukuki sorumluluk Firma ya ait olacaktır İhale süresi içerisinde yapılan mevzuat değişiklikleri nedeni ile kullanılması uygun olmayan bir malzeme olduğu taktirde o malzeme alımı iptal edilir İhaleyi kazanan firmalarla tarihine kadar geçerli olacak sözleşme imzalanacaktır Alımlar; Türk Kızılayı nın aşağıdaki adreslerde bulunan Merkezlerini kapsamaktadır. SIRA NO 1 Altıntepe Tıp Merkezi 2 Kartal Tıp Merkezi 3 TÜRK KIZILAYI TIP MERKEZİ VE HASTANELERİ TIP MERKEZİ ADI Türkiye Tekstil Sanayi İşverenleri Sendikası Kızılay Kayseri Hastanesi 4 Konya Ticaret Borsası Hastanesi 5 Niyazi Mete Ali Rıza Mete Tıp Merkezi ADRES CİHADİYE CAD. NO:40 ALTINTEPE/İSTANBUL KIZILAY BULVARI NO:30 KARTAL/İST TACETTİN VELİ MAH. HALİT NARİN CAD. NO:5 MELİKGAZİ/KAYSERİ KARAKURT MAH. HANÇERLİ SOK. NO:52 MERAM/KONYA ZEYTİNLİK MAH.YAKUT SK. NO:19 BAKIRKÖY/İST 5

6 6. MALZEME TEKNİK ŞARTNAMELERİ 1. Kalem ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU 1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC den yapılmış olmalı, 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı, 10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi olmalı, 11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalıdır. 2. Kalem ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU SPİRALLİ 1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC den yapılmış olmalı, 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı, 10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi olmalı, 11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 6

7 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalı, 20. Paslanmaz spiral çelik telli olmalı, 21. Kink yapmayan özelliklerine sahip olmalıdır. 3. Kalem HEMOWAC 1. Düşük basınçlı drenaj yapmalı, 2. En az 400 ml kapasiteli olmalı, 3. Dren boyutuna göre kesilebilir Y konnektörü olmalı, 4. Redon direni üstünde ölçüleri olmalı, 5. Hemowac tespit etme bağlantıları olmalı, 6. Steril poşette sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirlenmiş olmalı, 7. Kolay hava boşaltma özelliği olmalı, 8. Redon dreni çift olmalı, 9. Ana dren ve redon dren arasındaki bağlantı vakumlu olmalı, 10. Hemowac ile ana dren arasındaki vakum sistemi negatif basınçlı olmalı, 11. Sterilite çift katlı olmalıdır. 4. Kalem STERILIZASYON RULOSU 1. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı 60 g/m2 ağırlığında Medikal kraft kağıt, bir tarafı kopolimer filmden imal edilmiş olmalı, 2. Açılırken kağıttan partikül koparmaması için rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalı, 3. Sterilizasyon rulosunun üzerinde hem etilen oksit ve buhar işlem indikatörleri bulunmalı, 4. Bariyer kısmı en az 3 (üç) sıra ve en az 7 (yedi) mm kalınlığında olmalı, 5. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalı, 6. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalı, 7. Kağıdın klorür içeriği ISO e göre 60 g/m2 için <%0.05, sülfat içeriği ISO 9198 e göre <%0,25 olmalı, 8. Hava geçirgenliği en az 4um olmalı, 9. Su emilimi 20gr/m 2 yi aşmamalı, 10. Gözenek büyüklükleri EN ( app.b ) ye göre 21 um olmalı, 11. Gerilme direnci EN ISO e göre 6,33 KN/m olmalı, 12. Yırtılma direnci ISO 2758 e göre 330 kpa olmalı, 13. Özündeki suyun Ph değeri ISO 6588 e göre 7 olmalı, 14. Ruloların raf ömrünü belirten bağımsız klinikten alınmış rapora haiz olmalı, 15. Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar, etilen oksit ve formaldehit işlem indikatörü olmalı, 16. Film beş kat olmalı, Filmin beş katlı olduğunu Türkiye de akredite edilmiş bir kurum veya üniversiteden alınmış test raporları ile ibraz edilmeli, 17. Üretici firma SBA üyesi olmalı, 18. Rulolar EN Belgesi'ne haiz olmalı. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olmalı, ve belge numune paketi ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir. 19. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci averaj değeri en az 3 (üç) Newton olduğu belgelenmeli, 7

8 20. Üretimin temiz oda da olduğuna dair bağımsız bir kurumdan alınmış test raporunun sunulması gerekli, 21. ISO belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 22. Rulolar ile ilgili istenen tüm belgeler numune ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 5. Kalem YER/YÜZEY DEZENFEKTANI 1. Ürün içerisinde kuarterner amonyum bileşikleri, aminler ve biguanid tuzları olmalıdır, yüksek temizleme gücü ve etki boşluğu olmalıdır. 2. Dezenfektan, biguanid ve kuarterner amonyum bileşikleri temeline dayanan, döşeme yüzeylerinin ve envanterlerin dezenfeksiyonunu sağlayan kombinasyon preparat olmalı, 3. Aldehit veya fenol içermemelidir. Biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 4. Dezenfektan, kötü koku oluşturmamalı, 5. Zeminde silindiğinde iz bırakmamalı, 6. Ürünün içerisinde en az %5 oranında non iyonik deterjan içermelidir. 7. Organik kirlilik ortamında, temizlik ve dezenfeksiyonu etkin bir şekilde gerçekleştirebilmelidir. 8. Her alanda her tipte yüzeyin temizliğini ve dezenfeksiyonunu sağlamalı, 9. Dezenfektan, özellikle yüksek hijyenik taleplerin yerine getirilmesinin zorunlu olduğu bunun yanında, istenmeyen koku oluşumunun önlenmesinin gerektiği alanlarda, özellikle PVC, epoksi ve Linoleum yüzeyler için çok uygun olmalı, 10. Akrilik yüzeylerin, solunum maskeleri ve bütün termik olmayan hasta yatağı lazımlıkları dezenfeksiyonunda uygun olmalı, 11. Bakterisid (Tbc dahil), fungisid ve virüsid (HBV,HIV,Rota-,Papova virüsleri) olmalı, 12. Ürünün etkinliği uluslar arası yetki verilmiş laboratuarlarda (DGHM gibi) yapılmış mikrobiyolojik etkinlik raporları ile kanıtlanmalıdır. 13. Ürün %1,5 konsantrasyon da 15 dakikada etki etmelidir. 14. Toksik veya irritan etkisi olmamalı, 15. Ürün dezenfekte edilecek yüzeylere zarar vermemeli, 16. Dezenfektanın ambalajı üzerinde, alınması gereken önlemler ve uyarılar yazılı olmalı, 17. Dezenfektan, vidalı ve kilitli kapak sistemine sahip polietilen ambalajda olmalı, 5 lt lik bidonların temininde, her 4 adet bidon ile birlikte dozaj pompası firma tarafından sağlanmalı, 18. Ürün konsantre olmalı, Ürünün sulandırma konsantrasyonları ürün etiketi üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 19. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 20. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir. 21. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 6. Kalem USG JELİ 1. Yağlı, aşındırıcı. çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 2. Su bazlı olmalı, 3. USG cihazının proplarında kalıntı ve hasar oluşturmamalı, 4. Geniş spektrumdaki tüm frekanslar için akustik olarak doğru sonuç vermeli, 5. Hipoalerjenik olmalı, 8

9 6. Kokusuz olmalı, 7. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalıdır. 7. Kalem EKG JELİ 1. EKG çekimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş iletken jel olmalı, 2. Hipoalerjenik olmalı, 3. Yağlı, aşındırıcı, çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 4. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalı, 5. Kokusuz olmalı, ml lik aç-kapa kapaklı plastik şişelerde olmalıdır SIRA NUMARALI MALZEMELERDE MARKA İSTENDİĞİNDEN TEKNİK ŞARTNAME HAZIRLANMAMIŞTIR. 10. Kalem STERİL ELDİVEN (Yüksek Koruma) 1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı, 2. Gamma sterilizasyonlu olmalı, 3. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar steril tekniğe uygun bir şekilde yırtılmadan kolay açılabilir olmalı, 4. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava boşluğu(bombe) olmamalı, 5. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalı, 6. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalı, 7. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalı, 8. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalı, (parmakları içine almamalıdır.) 9. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 10. Cerrahi amaçla kullanılmaya elverişli anatomik el yapısında olmalı, 11. Pudrasız ve hipoalerjenik olmalı, 12. Delinmeye karşı dirençli olmalı ve çabuk yırtılmamalı, 13. Eldivenlerin özellikle avuç içi ve parmak bölgelerinde maksimum hassasiyet sağlamalı, 14. Protein seviyesi Modified Lowry Assay test yöntemine göre yapılmış olmalı ve 80µg/g dan az olmalı, 15. Ürün MBT, Thiuram, Thiazole ve Thioures içermemeli, 16. Yüzey pudrası ile ilgili olarak kullanıcıya özgü iç ambalajda uyarı yazısı bulunmalı, 17. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği olmalı, açarken yırtılmamalı, 18. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalı, parmak uçlarında boşluk kalmamalı, potluk olmamalı, eldiven parmak diplerine tam oturmalı, başparmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalı, 19. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalı, eldiven dokusu ince-kalın dalgalı, pütürlü veya delik olmamalı, 20. Kullanıcı ve hastanın her ikisini de çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak amacıyla imal edilmiş olmalı, 9

10 21. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large) boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı, 22. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı, 23. Eldivenler yırtılmaya müsait ekli üretim olmayıp kontaminasyonuna izin vermemek amacıyla yekpare üretilmiş olmalı, 24. Bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı veya çok gevşek olmamalı, konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalı, eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalı, 25. Eldivenlerin iç yüzü kolay giymeyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalı, paket açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmeli, eldiven içinde, parmak ucunda topaklanmış pudra artıkları olmamalı, kaydırıcı ürün minimum miktarda kullanılmalı ve alerjik etkisi olmamalı, 26. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, çift katlı koruma sağlamalı, 27. Ambalaj üzerinde steril ibaresiyle birlikte sterilizasyon metodu, tarihi ve sterilizasyon geçerlilik süresi, imal tarihi, miadı ve seri numarası olmalı ve miatları en az 2 yıl olmalı, 28. Eldiven üzerinde AQL seviyesi belirtilmiş olmalı, 29. Birer çiftlik kağıt paketlere yerleştirilmiş olarak tekrar poşetlenmiş olmalı, 30. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm eldivenleri yeni ürünle değiştirilmeli, 31. EN 455/1-2-3 standardına uygun olmalı, 32. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, tüm belge ve raporlar numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 11. Kalem LASTİKLİ MASKE 1. Lastikli olmalı ve lastikler kulakları rahatsız etmemeli, 2. Ağzı ve burnu kapatacak şekilde olmalı, Ayarlanabilir körüklü olmalı, 3. Dikdörtgen olmalı, 4. Maskenin üst orta kısmında buruna göre şekil alabilen izole edilmiş, polietilen kaplı çelik şerit bulunmalı (ince tel şeklinde olmamalı) 5. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı, 6. Çelik şerit uçları maske materyalini delip çıkarak kazalara neden olmamalı, 7. Hipoallerjenik olmalı, 8. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif, tüy dökülmemeli, 9. Nefes almayı engellemeyecek kalınlıkta olmalı, 10. %99 bakteri filtrasyonu, %95 partikül filtrasyonu (0,1 mikron büyüklüğünde) sağlanmalı, 11. Sıvı bariyeri oluşturmalı, 12. Mavi, beyaz veya yeşil renkte olmalı, 13. Kutular 100 lük orijinal ambalajında olmalı, 12. Kalem EEG PASTASI 1. Açık sarı renkte yoğun jel kıvamında olmalı, 2. Uzun süre muhafaza edilebilmeli, 3. Kolay temizlenebilir özellikte olmalı, 4. Her türlü cihaz ve elektrot ile uyumlu olmalıdır. 10

11 13. Kalem KİMYASAL İNDİKATÖR 1. Buhar sterilizasyon sürecinin seçilen sterilizasyon çevrimi için kurulum değerleri baz alındığında spesifikleştirilen bu değerlerin üzerinde tüm kritik parametrelere reakte edebilecek nitelikte üretim dizaynı olmalı, 2. İndikatörde kullanılan film sterilizasyon sürecinde çekme, buruşma, yapışma vb. defektlere izin vermemelidir. Yada film yerine laklama işlemi yapılmış olmalı, 3. Class 6 indikatör stribin indikatör baskılı tarafı lak yada film ile kaplanmış olacaktır. Arka yüzünde buhar geçişini sağlamak için lak yada film kaplaması kesinlikle olmamalı, 4. İndikatör mürekkebi toksik madde ve kurşun içermemeli, 5. Stripin üzerinde bir indikatör, sterilizasyon sonrası okunabilen renk değişimi göstermeli, 6. Stripin üzerinde bir indikatör bölgesi ve bir de referans renk bölgesi bulunmalı, 7. İndikatör rengi açık maviden koyu yeşil ve tonlarına dönüşüm yapmalı, 8. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi referans renk ten farklı tonlarda olmalı, 9. Paketin üzerinde son kullanma tarihi olmalı, 10. İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmeli, 11. İndigatörün sunduğu sonuç objektif olup yoruma dayanmamalı objektif bir sonuçla kullanıcıya yardımcı olmalı, 12. İndikatörün ölçebileceği sterilizasyon çevrimleri her strip üzerinde olmalı, 13. Ürün lot numarası her indikatörün stripinin üzerinde yer almalı, 14. Ürün kullanıcıya numune bırakılıp test edilmeli, striplik kutularda kullanıma hazır olmalı, 16. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır. 14. Kalem BUHAR OTOKLAV BİYOLOJİK İNDİKATÖRÜ 1. Buhar otoklavı biyolojik indikatör CEN(Avrupa Standartları)pr EN 866 bölüm 7 maddesine uygun olmalı, 2. Kutusunda ATCC 7953 ve 9372 ye uygun olduğunu belirten orijinal Analiz Sertifikası bulunmalı, 3. ISO 11138/1 de belirtildiği gibi, patojen ajan popülasyonu B. Sterothermophilus 105 ten az olmamalı, 4. Bio-indikatör, buhar ve formaldehit sterilizatörlerinde kullanılabilmeli, 5. Patojen ajan özel ampuller içinde olmalı, bunun hemen altında besi yeri bulunmalı, ayrıca kontaminasyon riskini önlemek için özel plastik bir koruma içerisine yerleştirilmiş olmalı, 6. Standartlara uygun sıcaklıklarda 3 saat içinde inkübe edildiğinde sterilizasyon işlemi başarısız ise üreme görülmeli, 7. Sterilizasyondan çıktıktan sonra üreme olduğunda tüp içerisindeki besi yeri mor renkten sarıya dönmeli ve üreme yoksa renk değişmemeli. 8. Türkçe ve orijinal kullanma talimatları analiz sertifikası bulunmalı, C arası ayarlanabilir -İnkübatör- termometre, ampüller için raf ve ampul kırıcı indikatörlerle beraber verilmeli, 10. ISO belgesi olmalı, 11. Kutu üstünde ürüne ait lot numarası bulunmalıdır. 11

12 15. Kalem BOWİE-DİCK TEST PAKETİ 1. Tek kullanımlık olmalı, 2. Buhar geçişini kontrol etmek için (200 adet altta 200 adet üstte) kağıt bariyerlere sahip olmalı, 3. Medikal kağıt ile sarılı olmalı, 4. Genleşmeye dayanıklı olmalı, işlem sırasında yırtılmamalı, paket açılmamalı, 5. Kağıt bariyerlerin tam ortasında otoklavlardaki buhar geçiş ve hava kaçaklarını, problemleri tespit etmek için lak kaplı özel indikatör baskılı test kartı olmalı, 6. İndikatör ( renk değiştiren ) mürekkep su bazlı olmalı, malzemeye bulaşmamalı, kurşun ve ağır metaller içermemeli, 7. Rengi maviden koyu yeşile dönmeli, 8. Test sonucundaki renk değişikliği sabit kalmalı test yaprağı kayıt için saklanabilmeli, 9. Ebatları eni 11 cm, boyu 11 cm derinlik 2,50 cm olmalı, 10. Otoklavlardaki seri kullanıma başlamadan önce Bowie-Dick programında kullanıma uygun olup problemleri tespit edebilmeli, 11. Üzerinde son kullanma tarihi, üretim tarihi, lot numarası ve üreticinin ismi olmalı, C 134 C ön vakumlu tip otoklavda 3,5 dakikada tamamen homojen renk değişimi gerçekleşmeli, 13. EN Class ( ) standartlarına uygun olmalı, 14. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 15. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır. 16. Kalem EL DEZENFEKTANI 1. Ürün ellerin hijyenik ve cerrahi dezenfeksiyonuna uygun alkol bazlı el ve cilt dezenfektanı olmalıdır. 2. Etken maddesi Propanol, izopropanol, ethanol veya bunların kombinasyonu olmalı, 3. Aldehit ve fenol içermemeli, 4. Ürün içinde cilt tahrişini önlemek amacıyla cilt nemlendirici ve koruyucu olarak %1-3 gliserol içermeli, 5. Solüsyon, hijyenik ve cerrahi olarak ellerde patojen mikroorganizmalara (Tbc ve MRSA dahil bakteriler, mantarlar, Rota virüsü, HBV, HCV, AIDS ajanları ve Herpes ve Noro dahil virüslere) karşı etkin olmalıdır. 6. Ürün eli tahriş etmemeli ve rahatsız edici, keskin kokusu olmamalı, 7. Cildi tahriş etmediğini gösteren uzman raporları olmalı, (cilt uyumluluk testi) 8. Susuz kullanılmalı, kullanımdan önce herhangi bir madde eklenmesine ve kullanımdan sonra durulama ve kurulama gerektirmemeli, sn. içinde etkin el antisepsisi sağlamalı, ayrıca Hepatit B İn aktivasyon testi yapılmış olmalı, 10. Ambalajların üzerinde masa üstü kullanıma uygun doz pompası olmalı ve gerektiğinde yatak başı aparatlarla da hasta yataklarında kullanılabilmelidir. 11. Ürün hastanedeki PVC yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalı, zarar vermemeli, 12. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 13. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 14. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 12

13 17. Kalem CİLT YARA DEZENFEKTANI 1. Solüsyonda ocdenidindihidroklorür ve fenoksietnol etken maddelerinin bulunması gerekmektedir. 2. Kliniklerde enjeksiyon ve ponksiyon öncesi cilt dezenfeksiyonunda kullanılmalı, 3. Ürün bakteriler (MRSA dahil), Tüberkülosid, mantarlar, virüsler (HBV/HIV/BVDV/ HCV/Rota/Vaccinia/Influenza virüsleri dahil) üzerinde etkili olmalı, 4. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 5. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir. 6. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 18. Kalem YÜZEY DEZENFEKTANI (Püskürtmeli-Hızlı Yüzey) 1. Ürün kuarterner amonyum bileşikleri ve en az üç çeşit alkol içermelidir. Ürünün mikrobiyolojik etki boşluğu olmamalıdır. 2. Fenol ve aldehit içermemeli, biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 3. Ürün ıslanmasında sakınca olmayan her türlü tıbbi alet ve ekipmanın, dişçilik malzemelerinin hızlı dezenfeksiyonuna uygun olmalıdır. 4. Paslanmaya ve iritasyona karşı koruyucu maddeler içermelidir. 5. Ürün uygulandıktan sonra durulama gerektirmemeli bez ile silindiğinde iz bırakmamalıdır. 6. Ürün Bakterisid (Tbc,MRSA dahil) mantarlar, Virüslere (Hepatit B/HIV, Hepatit C, Noro/Norwalk like virüs FCV, Adeno, Rota virüsleri dahil) etkili olmalı, 7. Etki süresi en fazla 1 dakika olmalı, 8. Uygulandığı alanda renk değişikliği yapmamalı, 9. Ürün kullanıma hazır püskürtme ventili sayesinde püskürtülebilir olup kolayca yüzeyde zerreciklere ayrışan iz ve artık bırakmadan kolayca kuruyan özelliğe sahip olmalı, 10. Ürün ortamda hoş kokulu/kokusuz olmalı, özellikle kapalı mekânlarda alerjik reaksiyonlar oluşturacak kimyasallar içermemeli, 11. Ürün kullanıcının rahat tutabileceği 1000 ml lik ambalajlarda yer almalı, 12. Ürün dezenfeksiyon işleminin uygulandığı yüzeylerde deri, tekstil, cilalanmış ahşap yüzeylere elektronik makine ve teçhizatlara (Elektrikli cihazların elektriği kesildikten sonra) zarar vermeden kolayca çabucak artık bırakmadan kuruma özelliği olmalı, 13. Ürün ameliyathaneler başta olmak, yoğun bakım üniteleri, diş polikliniği, servis ve kliniklerin, septik sahalar temizliği ve dezenfeksiyonu bir arada yapabilme özelliğine sahip olmamalı, 14. Her 12 adet ürün için en az 1 adet sprey başlığı verilmeli, 15. Dermatolojik olarak test edilmiş ve onaylanmış olmalı,(onay belgesi) 16. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 17. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan Biyosidal Ürün Yönetmeliğine göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 18. Ürünlerin etki süresi bilirkişi raporlarına göre açıkça belirtilmeli,(rapor) 19. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır. 13

14 19. Kalem BONE 1. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı, 2. Kumaş kalınlığı en az 15 mg/m2 olmalı, 3. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif tüy dökülmemeli, 4. Saçlı deriden dökülebilecek partikül ve nemi tutmalı, hava geçirgenliği sağlamalı, 5. Bonenin başı çevreleyen kısmı lastikle overlok dikilmiş olmalı, lastik uzunluğu açıldığında en az 100 cm olmalı, 6. Bone lastiği esnek ve sıkı tespit edilmiş olmalı, esnetildiğinde birleşme yerlerinden ayrılmamalı, kopmamalı, 7. Bone kullanıldığında lastik kısım ciltte iz bırakmamalı, 8. Bonede yırtık, delik ve dikiş aralığı bulunmamalı, uzun saçı içinde taşımalı ve yırtılmamalı, 9. Uzun kullanımda, başta terleme yapmamalı, 10. Cildi tahriş etmemeli, 11. Akordeon gibi katlanmış iki tarafında toplanmış dikiş stilinde olmamalı, 12. Renk yeşil olmalı, 13. Bone çapı en az 50 cm olmalıdır. 20. Kalem GALOŞ 1. Hem erkek hem de bayan ayakkabılarına uygun boyutta olmalı, 2. Lastikleri ayakkabıları yeterince kavramalı, kolay kopmamalı, 3. Galoş yükseklikleri ayakkabıyı yeterince saracak boyutta olmalı, 4. Yırtık, delik, lastikleri kopuk v.s. arızaları bulunmamalı, 5. Kolay yırtılmayacak kadar dayanıklı, kullanım kolaylığı sağlayacak kadar esnek olmalı, 6. Ameliyathane, yoğun bakım v.b. özellik gerektiren yerlerde kullanılabilecek özellikte olmalı, 21. Kalem GÖBEK KLEMBİ 1. Kilidi açılmaz ve güvenli olmalı, 2. Göbek kordonunu tutan dişleri olmalı, 3. Kenarları deri tahrişini önleyen yuvarlatılmış şekilde olmalı, 4. Göbek kordonunun kolay kesilmesini sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalı, 5. Kimyasal olarak non-toxic olmalı, 6. Steril olmalı, 7. Sterilizasyon yöntemi ve diğer bilgileri paket üzerinde yazılı olmalıdır. 22. Kalem ASPİRASYON SETİ 1. Set aspiratör ucu, PVC hortum ve konik konnektörlerin birleşiminden meydana gelmiş olmalı, 2. Aspiratör ucu mavi ile renklendirilmiş polycarbonate olmalı, 3. Aspiratör ucu vakum kontrol deliği içermemeli, 4. Hortum bükülmeye dirençli olmalı, 5. Güçlü doku retraksiyonu olmalı, 6. İç çap akışı engellemeyecek şekilde olmalı, 7. Aspiratör ucunun arkası 1/4 PVC konik konnektörle aspiratör hattına bağlı olmalı, 8. Aspiratör hattı 1/4 x 1/6 çaplarında en az 200cm boyunda olmalı, 14

15 9. Aspiratör hattı PVC den yapılmış çizgili yapıda, bükülmeye karşı dirençli olmalı, 10. Aspiratör hattının arka kısmı PVC den yapılmış konik konnektör içermeli, 11. Konik konnektörü kesmek suretiyle çapı 1/2 den 1/4 e kadar çıkış elde edilebilmelidir. 23. Kalem Y-TUR SETİ 1. Aralıksız irrigasyon sağlamak amacı ile Y bağlantılı olmalı, 2. Set steril olmalı, 3. Set üzerinde, irrigasyon anında müdahale edebilecek ve sıvı miktarını ayarlayabilen plastik klempler bulunmalı, 4. Setin uç kısmında mevcut cihaza uyum sağlayabilen bir latex giriş olmalı, 5. Setin seruma giren spayk kısmında, kontaminasyonu önlemek amacıyla koruyucu bir parça içermeli, 6. İrrigasyon esnasında kullanılacak sıvı miktarını artacak şekilde iç çapı geniş olmalıdır. 24. Kalem PERNÖZ DREN 1. Doğal lateksten imal edilmiş olmalı, cm boyunda ince, orta, kalın ebatlarda olmalı, 3. X-ray ışınlarıyla görülebilmeli, 4. Alerjik olmamalı, 5. Nontoksik olmalı, 6. Malzeme insizyon alanındaki sıvı atıkların drenajı için kullanıma uygun olmalı, 7. Tek tek ambalajlanmış ve ambalajın arka yüzünde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi ve drenin çapını gösteren etiket olmalı, 8. Dayanıklı olmalı, kısa sürede tıkanmamalıdır. 25. Kalem ÜROLOJİ TUR BOHÇASI gr/m2 üst katı emici alt katı sıvı geçişini engelleyen polietilen malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 2. Örtüye montajlı poş bulunmalı poş içi süzgeçli ve tahliye tıpalı olmalıdır. 3. Örtünün ölçüleri 200*240cm olmalıdır. 4. Örtüler steril paketler halinde tek tek paketlenmiş olmalıdır. 5. Setleri üreten firmaların TÜRKAK akrediteli ISO: 9001:2008 ve ISO 13485:2012 ve CE belgelerine sahip olması ve bunu belgelerler sunmalıdır. 6. Ürünleri oluşturan kumaşların ISO standardına uygun olduğunu gösteren akredite laboratuvar test sonuçlarını sunmaları gerekmektedir. 26. Kalem PERKÜTAN ÖRTÜ SETİ gr/m2 üst katı emici alt katı sıvı geçişini engelleyen polietilen malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 2. Perkütan örtüsündeki insizyon filmiyle kapalı olan açıklık ebatı ise 25*25cm olmalıdır. 3. Örtüye montajlı poşu bulunmalı bu poş tahliye tıpalı olmalıdır. 4. Perkütan örtüsünün ebatları 150*300cm olmalıdır. 5. Örtüler steril paketler halinde tek tek paketlenmiş olmalıdır. 6. Setleri üreten firmanın TURKAK akrediteli ISO: 9001:2008 ve ISO 13485:2012 ve CE belgelerine sahip olması ve bunu belgelerler sunmalıdır. 15

16 7. Ürünleri oluşturan kumaşların ISO standardına uygun olduğunu gösteren akredite laboratuvar test sonuçlarını sunmaları gerekmektedir. 27. Kalem TRANSDUSER BASINÇ İZLEME SETİ TEKLİ - ÇİFTLİ 1. Disposable transducer olmalı, 2. Basınç hatları 145 cm lik 3 adet olmalı adet 3 yollu musluk olmalı, inch uzunlukta mikrodriplin ile solüsyona bağlanmalı, 5. Basınç hatları ve mikrodriplin kink-resistan olmalı, basınç hatları çok iyi frekans cevabı veren ve PVC olmalı. 6. Her setin içine ayrıca ucu kapalı 5 adet tıpa konulacaktır cm uzunluğunda M/M uzatma olmalı. 8. Bu sistem kontaminasyona fırsat vermeyecek şekilde doğru ve emniyetli dizayn edilmelidir. 9. Kıvrılmaya karşı dirençli luer lock uygulamalı PVC den üretilmiş olmalıdır. 10. Serum setinin distal hatları basınca dayanıklı ve king olmamalı 11. Arter hattı kırmızı çizgili, üç yollu musluklu olmalıdır. Pulmoner hattı ise mavi çizgili olmalı. 12. Transdücer üzerinde ki flaş sistemi sızıntı ve bağlantı gevşemelerini önlemek için tek parça olmalı. 13. Yoğun bakım servisinde mevcut hasta başı monitörler için toplam 25 adet bedelsiz kablo verilecektir. 28. Kalem CVP KATATER 3 LÜMEN 7 FR 1. Ponksiyon kanülü, hava embolisi ve kan kontaminasyon riskini önlemek için enjektör çıkarılmadan kılavuz telin ilerletilmesine imkan tanıyan sistem bulunmalıdır. 2. Distal lümen 16GA, proksimal lümen 18GA medial lümen 18GA olmalıdır. 3. Katater soft tip olmalıdır. 4. Kateter 7 FR çapında olmalıdır. 5. Katater de, hareketli fiksasyon kanatları ve bunu sabitleyen ikinci bir fiksasyon klibi olmalıdır. 6. Kateter boyu 20 cm olmalıdır. 7. Katater de, farklı renkler ile kodlanmış uzantı tüpleri olmalıdır. 8. Kateter üzerinde uzunluk gösteren cm markerları olmalıdır. 9. Klavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta çapında, 60 cm olmalı ve uzunluk gösteren işaretleri olmalıdır. 10. Kateter lümenlerinin akış hız oranları; - Distal Lümen 50.2ml/min - Medial Lümen 18.8ml/min - Proximal Lümen 20ml/min olmalıdır. 11. Kateter lümenlerinin akış hız oranları orijinal ambalaj üzerinde yazılı olacaktır. 12. Kateter seti aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır: - Bir adet radiopak ve poliüretan kateter - Bir adet 8,5f X 10 cm uzunluğunda vessel dilatatör - Bir adet 18G x 7 cm intraducer iğne - 5cc lik içinden guide wire geçebilen raulerson tip enjektör - Bir adet no;11 bistüri - Bir adet ipek 3/0 min. 60mm, 1 adet düz iğne ipek dikiş set içinde olmalıdır. 16

17 - Ürün tekli, steril ve şeffaf orjinal ambalajında bulunmalı, ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri bulunmalıdır. 29. Kalem POVİDON İYOT %10 1. %10 Povidon-İyot ve yardımcı maddeler ihtiva etmelidir. 2. Verilecek ürünün 1/5 i ml lik ambalajlarda olmalıdır. 4/5 i 1000 ml lik pet şişelerde kilitli kapaklı olmalıdır. Her bir (1) adet ürün için yukarı çekilerek akışın sağlandığı geri itince akışın sonlandığı uygulama aparatı ürün ile birlikte verilecektir. Teklifler litre fiyatı olarak verilmelidir. 3. Ürün yerli ürün ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ndan alınmış Üretim Yeri İzin Belgesi, İthal ise teslim edilen serideki ürünlerin İthal İzin Belgesi (İthal Edilen Ürünlerin Ambalajlarındaki Seri Numaraları İle Gümrük Girişleri ) ibraz edilmeli. Ayrıca ürünün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı ve noter onaylı örneği numune ile birlikte verilmelidir. 4. Preparatlar iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarda olmalı, etiketinde ürünün içeriği tam olarak belirtilmeli, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve ürün kod numarası yazılı olmalıdır. Malzeme kullanım esnasında tortu bırakmamalıdır. 5. Üretici firmanın; Sağlık Bakanlığı Üretim Yeri İzin Belgesi, GMP (İyi İmalat Uygulamaları ), EN ISO (Tıbbi Cihaz kalite yönetim sistemi ) ve EN ISO 9001 (Kalite Yönetim Sistemi ) belgeleri ile CE belgesi olmalı, bu belgeler TURKAK tarafından onaylı olmalı ve numune ile birlikte teslim edilmelidir. 6. Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) numune ile birlikte teslim edilmelidir. 7. Ürün menşeî ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu numune ile birlikte teslim edilmelidir. 8. Ürünün MSDS Raporu ( malzeme güvenlik bilgi formu ) numune ile birlikte teslim edilmelidir. 9. Kuruma teslim edilecek ürün üretim serisine ( lot numarasına ) ait, üretici firmanın orijinal analiz sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir. 10. İdare gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı na veya uygun gördüğü yetkili laboratuvara analiz için gönderilebilir. Analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır. 30. Kalem NELATON SONDA 1. Büküldüğünde kırılmayan ve kanamaya neden olmayan sertlikte olmalı, rotasyonel hareketleri rahat yapılabilir özellikte olmalı 2. Non toksik ve apirojenik özellikte tıbbi PVC den üretilmeli 3. Paket üzerinde son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı 4. Sonda en az 42 cm ±2 cm uzunluğunda olmalı 5. Uç kısmı kapalı, yuvarlatılmış ve atravmatik olmalı 6. Uç kısmına yakın çapraz yerleştirilmiş doku emilimini önleyen iki yan delik bulunmalı 7. Boyutları kolayca tanımlanan renk kodlu konnektör olmalı ve kolay yerleştirmeyi sağlayıcı sertlikte olmalı 8. Konnektör konik şekilde olmalı ve çift-tek taraflı çam ağacına uyumlu olmalı 9. Şeffaf ve tek kullanımlık olmalı 10. Steril edilmiş özel ambalajında olmalı, steriliziteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir özellikte olmalı 11. Oral ve nazal kullanıma uyumlu olmalı, 17

18 12. Yüklenici firma şartnameye uymayan veya eksik ve kusurlu oldukları tespit edilen malları, İdarenin talimatı ile belirlenen süre içinde bedelsiz olarak değiştirmek veya düzeltmek zorundadır. 13. Ürün; T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalı ve istekli firma tarafından onaylı olduğu belgelendirilmeli ve bu belge numuneler ile birlikte teslim edilmelidir. 31. Kalem DOUBLE J STENT 1. Double J Stent Poliüretan malzemeden imal edilmiş ve radyoopak olmadır. 2. Double J Stentin bir ucu açık, bir ucu kapalı ve her iki ucu açık tipleri olmalıdır. 3. Proksimal ucu travmaya neden olmayacak şekilde yuvarlatılmış olmalıdır. 4. Double J Stentin üzerinde işaretleme çizgileri bulunmalıdır. İşaretleme çizgileri her bir cm de ince, her beş cm de kalın çizgilerle belirtilmiş olmalıdır. 5. Stentin gövdesi ve loplarında drenaj delikleri olmalıdır. 6. DJ stentin alt ucunda sütur bulunmalıdır. 7. Stent seti içerisinde DoubleJ Kateter, en az 100cm PTFE kaplı Guide wire, hasta kartı ve 2 adet klemp bulunmalıdır. 8. Set içinde Üreterorenoskopla kullanılmak üzere 100cm uzun itici olmalıdır. 9. Tüm malzemeler tek bir steril ambalajda olmalıdır. 10. DJ stentin 3F ten 8F e kadar değişik çap ölçüleri, 12cm den 30cm ye kadar uzunluk ölçü seçenekleri olmalıdır. 11. Steril ve orijinal ambalajında ve en az 4 yıl miadlı olmalıdır. 12. Ürünün UBB kaydı olmalı ve onaylı barkod numarası ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır. 18

19 EK-1 İHALE ADI: Türk Kızılayı Tıbbi Sarf Malzeme Alım İhalesi FİRMA ADI: NUMUNE PAKET İÇERİĞİ SIRA NO. İHALE SIRA NO. MALZEMENİN ADI ÖZELLİK MARKASI MODELİ UBB NUMARASI MİKTARI FİRMA ADI / UNVANI KAŞE İMZA 19