PROF DR TÜMGENERAL ENVER İZGÜ NÜN AÇIKLAMALARI

Transkript

1 1 EK ARASINDA EN HIZLI GELİŞEN ALTSEKTÖR: TÜRKİYE İLAÇ SANAYİİ PROF DR TÜMGENERAL ENVER İZGÜ NÜN AÇIKLAMALARI

2 2 EK YILLARI ARASINDA TÜRK İLAÇ SANAYİİNİN DURUMU General Prof. Dr. Enver İZGÜ Türkiye de hazır ilaç sektörü diğer sanayi türleri içinde, erken doğan sektörlerdendir. Daha 1833 lerde özel eczane laboratuarlarında başlamıştır. Buralarda o zaman hekimlerin en çok yazdıkları formüller, çok miktarda küçük el aletleri ile hazırlanıp, reçeteli veya reçetesiz satılmaya başlanmıştır. 1 Bugün de ilaç sanayii (Endüstrisi ) iki büyük gurupta toplanır : A- Yeni etkin (müessir active ingredient ) ilaç ana maddesi üreten sanayi. (Not: Ham madde deyimi bilimsel olarak yanlıştır. ) Bu sınıf kuruluşlar, büyük sermaye, bilimsel zenginlik ve ileri teknoloji isteyen, yatırımın dönüşümü için uzun zamanı göze alabilen kuruluşlardır. Biyoteknolojik çalışmaların semeresi olan etkin madde sınıfını bir tarafa bırakırsak kimyasal yönden en az ~ sentezden ancak bir tanesi hastaya intikal etmekte ve en az 10 senelik bir çalışma deneme zamanı almaktadır. Bu cins ilaç sanayii bugün ancak U.S.A, Japonya ve AB nin çok gelişmiş ülkelerinde bulunmaktadır. 2 B- Uluslararası ve yerli resmi standart ve şartlara göre, etkinliği kanıtlanmış koruyucu veya tedavi edici maddeleri tıbbî müstahzar yani hazır, hastaya verilecek veya tatbik edilecek hale getiren ilaç sanayi. (Bugün yazı ve yönetmeliklerde yanlış olarak Bitmiş ilaç diye yazılıp ifade edilmektedir.) Hazır ilaç, müstahzar sanayiinde yüksek bilgi ve iyi teknolojiye ihtiyaç gösteren bir sanayi koludur, ve dünyada en çok yüksek öğrenim görmüş personel çalıştıran sektörlerdendir. Uluslararası sanayi tasnif şemasının 314 kod numaralı alt grubunda bulunmaktadır. İlaç sanayi, standart Endüstri sınıflandırmasına, (SIC) bir imalat sanayidir. 3 Ülkemizdeki ilaç sanayi bu ikinci tip sanayi sektöründedir. 4 Türkiye de makineler kullanılarak yapılmış ilk müstahzar ilaç, 1907 senesinde Gülhane Turhan Baytop, Laboratuardan fabrikaya, Bayer Türk Sağlık Ürünleri yayını, 1997 E. İzgü; Millî ve Milletlerarası kanunlar, yönetmelikler ve anlaşmalar yönünden G.M.P.ve G.L.P. kuralları. Ank Ü. Ecz. Fak. Yayınları 61, 1988 Ankara Standard Industrial Classifıcation (SIC), Executive office of President of Management and Budget E. İzgü; Millî ve Milletlerarası kanunlar, yönetmelikler ve anlaşmalar yönünden G.M.P.ve G.L.P. kuralları. Ank Ü. Ecz. Fak. Yayınları 61, 1988 Ankara ve E. İzgü, Rapor, Sayı 88-89, Yıl 8, 1995

3 3 Tababeti Askeriye Tatbikat Mektebi ve Seririyatına gelen 5 Dr. Wieting Paşa nın (Alman) getirttiği makineler ile yaptırılmıştır. 6 Sonraları Ethem Pertev Eczanesi laboratuarında el ile işleyen yerine, daha büyük makineli imalata başlamıştır. 7 Resim - 1 Resim 1 Türk Eczacı Alemi 1927, Sayı 4, Sene 1, During Makineleri (Alman) Ülkemizde ilaçlara ait resmi ilk standartlar, 1928 yılında, Refik Saydam zamanında çıkarılan gün ve 1262 sayılı Ispençiyarı ve Tıbbî Müstahzarlar kanununa dayanır. 8 O zamanki ilaçların özellikleri ve kontrol usulleri ise, 1926 senesinde çıkan 767 sayılı kanuna göre ve 1930 senesinde basılıp yürürlüğe giren, Türk kodeksinde (Farmakope) toplanmıştı. Bilimsel Adnan Ataç, Gülhane As. Tıp Akademisi 100 üncü yılı Gülhane Komutanlığı, Ankara Naşit Baylav, Eczacılık Tarihi, İstanbul Üniversitesi Yayınları 1968 Turhan Baytop, Laboratuardan fabrikaya, Bayer Türk Sağlık Ürünleri yayını, 1997 Kemalettin Akalın, İlaç ve Eczacılık, 1996, Ankara, 2 nci Baskı

4 4 heyet üyesi olduğum ikinci Türk Kodeksi ancak 1974 de basılabilmiştir. Bugün ise, 1993 de ki hükümet kararnamesile (10 Ekim 1993, resmi gazete 21724) Avrupa Farmakopesi bizimde resmi ve kanuni Farmakopemiz olmuştur senesinde ruhsatlı ilaç imalat yeri veya laboratuarı adedi 25, müstahzar adedi ise 300 e yakındı , 1936, 1940 yıllarında çıkarılmış kararname ve kanunlarla kısmen sınırlanmış olan ithalat sayesinde yerli hazır ilaç imalatı çoğalma yoluna girmiştir. Ancak bu devrede ilaç imalathaneleri (müstahzar fabrika ve laboratuarları) özellikle imalat şartları yönünden, resmi bir disipline sokulamamıştı. Halbuki 1947 yılından sonra fabrika ve laboratuar adedi 100 e yaklaşmıştı. 10 Bu devrede gün ve 2 / 5981 sayılı Bakanlar kurulu kararı sayesinde, yalnız benzer ilaç değil, yabancı ilaçları lisans ile (Royalty ödeyerek) de yapmaya başlamışlar ve böylece yeni teknolojilerle de tanışmışlardır. Esasen İkinci dünya harbine kadar sanayimizin yeteri kadar gelişmemesi, kanun, yönetmelik ve ekonomik yetersizliklere de bağlanabilir den sonra gerek sınai kalkınma bankası desteği, gerekse 1952 deki Truman doktrini, Marshall planı, Nato yardımları sayesinde ilaç sanayimiz süratle gelişmeye ve hatta fütursuz gelişmeye başlamıştı. Böylece 1952 den sonra yerli ilaç sanayii ülkemizin ihtiyacının % 60 ını karşılayacak kapasiteye erişmiştir. 11 Bu devrededir ki İbrahim Ethem İlaç firması Kıbrıs ve Suriye ye küçük bir ihracat da yapmıştı. (1953) Ancak 1950 lerde ilaç imalathanelerinin (Fabrika, laboratuar) sayıları yüzü aştığı halde, imalatı yönlendiren ve bilimsel ve teknolojik ve hatta hijyenik yönlerden gözetip kontrol eden resmi bu yönetmenlik yoktu. O zamanlarda, en önemli şey, 10 Nisan 1924 de çıkan kanuna göre, sağlık bakanlığından ruhsat ve yerel yönetimden izin almak oluyordu. Bu hususlar ise Genel hıfzıssıha kanununa tâbi idi. Bu durum gerekli bilimsel şartlarda çalışmaya başlayan ilaç fabrikaları, ve genel sağlığı kötü etkiliyordu. 12 Nihayet Hükümet, gerekli şartlarda çalışmayan ilaç imalat yerlerini sıkı bir disipline Turhan Baytop, Laboratuardan fabrikaya, Bayer Türk Sağlık Ürünleri yayını, 1997 Pharma Information, Diğerlerine benzemeyen bir endüstri OECD Yay Büyük Millet Meclisi yerli ilaç endüstrisi Araştırma Komisyonu Raporu Esas No :10/13, M. Meclisi S. Sayısı 874. E. İzgü, Rapor, Sayı 1, Yıl 1, 1988, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Talat Paşa Cad. 98, Gültepe İstanbul ve Türkiye Eczacılar Almanağı 1949 H. Köknar, Remzi, Kocaer 1966

5 5 sokmak üzere, 26 Mayıs 1928 gün ve 1262 sayılı Ispençiyari (Farmasötik) ve Tıbbi Müstahzarlar kanununun 6248 sayılı kanun ile değişen 5 inci maddesinin, 2 ve 3 üncü paragrafları gereği olarak 1954 senesinde 8885 sayılı Ispençiyari (Farmasötik) ve Tıbbi Müstahzarlar imalathaneleri yönetmeliğini çıkardı. (Bu yönetmenlik ruhsat komisyonu üyesi olduğum 1984 senesinde sayılı kararname ile ancak yenilendi. 13 Bu devrede yabancı sermayeyi teşvik ( ve 6224 sayılı) kanununun da etkisi ile yabancı ilaç firmaları da ülkemize gelmeye başladılar. Ne yazık ki bilimsel kurulumuz ve bakanlığın, teklifine rağmen gelecek yabancı firmaların tüm ilaçlarından hiç olmaz ise bir adedinin etkin maddesini imal etmeleri şartı kanuna konmadı. Böylece 1960 a kadar ülkeye gelen yabancı on üç ilaç firmasından hiçbiri etkin madde imalatına geçmemiştir. 14 Halbuki aynı dönemde Hindistan kendi kanununa bu maddeyi koymuştu. Bugün Hindistan dünyada etkin ilaç maddesi imal eden 13 üncü ülkedir. Ve bugün ABD ilaç etkin maddesi ihtiyacının % 50 sini Hindistan ve Çin den yapmaktadır senesinde ilaç imalathaneleri yönetmeliği çıkmasına rağmen birçok firma yönetmeliğe uymadan çalışmaya devam ediyordu. Bunu görüp önemseyen Sağlık Bakanlığı, kendi müfettişleri dışında, bilim adamlarının da fabrika ve laboratuarlarda resmi incelemelerde bulunmalarına ihtiyaç duydu. Bende o zaman bakanlar kurulu kararı ile iki seneliğine İ.Ü. Eczacılık Fakültesi nde ( ) Farmasötik Teknoloji Doçenti olarak görevli idim. Sağlık Bakanlığı nın İ.Üniversitesinden ricası üzerine (11 Mart 1957 gün 3769 sayı ve 30 Nisan 1957 gün ve 6309 sayılı yazı) ben ve Doç. Dr. A. Akçasu Türkiye mizdeki 101 yerli ve yabancı 16 (99 u İstanbul da biri İzmir de biri de Ankara da) ilaç (Müstahzar) imalat yerini inceledik. 17 Özellikle kalite kontrolü ve teknolojik gereçler ve mekân yetersizlikleri yönünden verdiğimiz raporlar üzerine bakanlık bir kaç imalathaneyi hemen kapattı. Bir kısmına 3 aylık düzeltme müddeti verdi, bir kısmına da bizim yaptığımız uyarmaları yeterli gördü. Üç ay sonra Bakanlık dan da bize katılan ilim ve teknik yönden yetkilerle beraber teftişlerde bulunduk. Diyebilirim ki yerli ilaç sanayimiz bu devreden sonra büyük atılımlarla gelişti. O devrede Avrupa da ilaç fabrikaları da devlet müsaadesinde fakat, yönetmeliklerle sıkı kontrole tabi değildi. Herhangi bir şikâyet ve yanlış imalatta fabrika yetkilileri mesul olurdu. Ancak Thalidomide E. İzgü, Rapor, Sayı 1, Yıl 1, 1988, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası,Talat Paşa Cad. 98, Gültepe İstanbul Büyük Millet Meclisi yerli ilaç endüstrisi Araştırma Komisyonu Raporu Esas No : 10/13, M. Meclisi S. Sayısı 874. Scrip 2332, 1998 ve 2608, Türkiye Tıbbi Mustahzar Sanayii ve laboratuarları Cemiyet-i Tesislerin Ad ve Adresleri, Cağaloğlu, Hilaliahmer Cad. Ortaklar Han Kat : 5 No : 25 İstanbul 1956 (E. İzgü arşivinde) E. İzgü; İlaç Sanayiimizle bir ömür, Güncel Eczacılık Dergisi, Sayı 104, 2002 Turgut Yayıncılık, Fırın Sok. 61 Bomonti - İstanbul

6 6 adındaki ilacın, sakat doğumlara neden olmasından sonradır ki, bilimsel ve teknolojik yönden sıkı takip içeren yönetmelikler çıkarıldı. (Japonya 1972, İngiltere 1975, Almanya 1976). Bugün A.B. tüzük ve yönetmelikleri yürürlüktedir. 18 The Rules Governing Medicimal Products in the European Union) döneminde ülkemizde kurulmuş ve kurulmakta bulunmuş yabancı firmalar şunlardır; Squibb, Abbott, Carlo Erba, Wander, Sandoz, Roche, Birleşik Alman (Bayer, Merk, Knoll, Schering) Ciba, Wyeth, Pfizer, Lie Petit de, Devlet Planlama Teşkilatı nın Kimya, Kimyevi maddeler ve ilaç sanayii sektörü Özel ihtisas Komisyonu üyesi olduğum devrede 21 Sınai Kalkınma Bankası nın daha genişletilmiş yardımları ile Türk Müstahzar Sanayii, etkin maddelerin (lisans veya öğrenme yolu ile) imalatı gayreti içine girdiler. (Eczacıbaşı, İbrahim Ethem, M. Nevzat Abdi İbrahim. firmaları gibi.) O zaman yabancı sermayenin oranı İstanbul da % 19 idi. 22 İlaç etkin maddelerinin de % 88 i ithal ediliyordu (9). Yerli ilaç fabrikalarımızın yurtta dağılışı da şöyle idi: 71 i İstanbul da, 4 ü İzmir de 1 i Samsun da ve biri de Ankara da bulunuyordu. Ocak 1960 da bir kısım ilaç fabrikalarımızın (yerli ve yabancı) D.P.T ye vasıtamızla ulaştırılan kâr ve zarar cetveli Tablo 1 ve DPT nin bir davetiyesi aşağıda görülmektedir. T.C. Başbakanlık Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığı Ankara, İPD: Konu: Kimya özel ihtisas komisyonunun 7 inci toplantısı hk. Sayın Prof. Enver İZGÜ Gülhane Hastanesi Kimya Özel İhtisas Komisyonunun 7 inci toplantısı Ankara da MKE Kurumunda 20 Kasım 1961 Pazartesi günü saat de yapılacaktır.koordinasyon çalışmaları ile ilgili rapor ilişiktir. Bilgilerinizi rica ederim. Eki: 1 Rapor Atilla Karaosanoğlu İktisadi Planlama Dairesi Başkanı E. İzgü; Millî ve Milletlerarası kanunlar, yönetmelikler ve anlaşmalar yönünden G.M.P.ve G.L.P. kuralları. Ank Ü. Ecz. Fak. Yayınları 61, 1988 Ankara Eudralex 2000 Edition, European Commission, Diroctrate General III. Industry Pharmaceuticals and Cosmetics. Turhan Baytop, Laboratuardan fabrikaya, Bayer Türk Sağlık Ürünleri yayını, 1997 Türkiye Tıbbi Mustahzar Sanayi ve laboratuarları Cemiyeti başkanlığının (Nezih Ulagay) Devlet Planlama Teşkilatı Başkanlığına, Kimya, Kimyevi Maddeler ve İlaç Sanayi Sektörü Özel İhtisas komisyonu üyesi E. İzgü eli ile gönderdiği İşletmelerin, tüm cephelerini bildiren faaliyet raporu. Türkiye Eczacılar Almanağı 1949 H. Köknar, Remzi, Kocaer 1966

7 7 TABLO OCAK 1960 İLÂ 30 EYLÜL 1960 DEVRESİ KONSOLİDE KÂR VE ZARAR 23 HESABI Konsolidasyon hesabına katılmış şirketler : E.R. Squibb & Sons İlâçlar A.Ş. Pfizer İlâçları A.Ş. Abtott Laboratories C.A. İbrahim Etem Kimya Evi T.A.Ş. Santa Farma İlâç Fabrikası Birleşik Alman İlâç Fabrikaları T.L.Ş. Eczacıbaşı İlâç Fabrikası Dr. A. Wander Ciba Tıbbî Müstahzarat Fabrikası A.Ş. Roche Müstahzarları Sanayi Ltd. Şti. TL % Satışlar Toplamı Tenzil: Nakit İskontosu Net Satışlar Toplamı İmalat Maliyeti Satış ve Tanıtma Masrafları Ciro ve Mukavele İskontoları Umumi İdare Masrafları Finansman Masrafları Diğer Masraflar Masraflar Toplamı Gelir ve Kurumlar Vergsinden Evvelki Kar CHAPMAN & NEWBERY Yeminli Muhasipler İstanbul 7 Ocak Ocak 1960 da bir kısım ilaç firmasının Kâr ve Zarar Hesabı lara gelinceye kadar ilaç sanayimizde ilaç şekli yönünden altı tür ilaç imalatı vardı. Ampul (içerisinde küçük ve büyük miktarda çözeltiler bulunan (1-250 cm3 ) antibiyotikleri küçük şişelere (bugünkü fantezi deyimle flakon) doldurma, Merhem, Tablet, Şurup, toz den sonra özellikle yabancı Bkz. 21 numaralı dipnot Bkz. 21 numaralı dipnot Bkz. 21 numaralı dipnot

8 8 sermayeyi teşvik kanunundan sonra ilaç türünde ve kapasitede artış 26 aşağıdaki Tablo 2 de görülmektedir. olduğu TABLO - 2 Hazır İlaç Şekli Birim 1957 Yılı 1960 Yılı Merhem Kg Table Kg Toz Kg Şurup Kg Ampul (küçük) Kg Görüldüğü gibi etkin ilaç maddesi imalatı yoktur da imalat kapasitelerine göre ülkemizde ( kg dan fazla den az arası) büyük işletme 4, orta işletme 5, küçük işletme 34, cüce işletme 34 idi. Bunlardan da 17 firma royalty ödeyerek ilaç üretmektedir. 28 Ancak bu devrede (yukarda yazılan küçük miktardaki 1953 ihracatı hariç) ihracat henüz yoktu senelerinde ilaç sanayimizin genel durumunu yukarda, oldukça kısa olarak anlatmaya çalıştım. Yazımı bitirmeden bugünkü durumu da kısaca verdiğimde, görülecektir ki, bugün ilaç sanayiimiz övünülecek bir durum arz etmektedir. En önemli hususun, gümrük birliği ve patent uygulamaları sonrası gelişen zor durumun, hiç olmazsa hafifletilmesine yardımcı olmanın hükümetlere düşen çok önemli bir görev olduğudur yılında ( Dolarlık etkin madde (lisans veya patent süresi bitmiş olanları imal ederek), dolarlık da mamul ilaç ( Müstahzar) ihraç edilmiştir. Buna mukabil milyon dolarlık etkin madde Dolarlık ta müstahzar ithal edilmiştir. Türk ilaç sanayii bugün AB ve dünya standartlarında GMP (iyi imalat kuralları) ve GLP (iyi laboratuar kontrol) kurallarında müstahzar ve 48 türde etkin madde imalatı yapmaktadır. Türk firmaları uzun zamandır, özel olarak, Avrupa daki ilaç firmalarına fason ilaç da yapardı. Mart 2003 de Sağlık Bakanlığı buna resmen de izin vermiştir. 29 Bugün ülkemizde 76 müstahzar imal yeri, 11 etkin madde üretim yeri vardır. Mevcut yabancı sermayeli firma otuz altıdır. Ancak bunların yalnız sekiz adedinin kendi imalat tesisi vardır Bkz. 21 numaralı dipnot ve Büyük Millet Meclisi yerli ilaç endüstrisi Araştırma Komisyonu Raporu Esas No : 10/13, M. Meclisi S. Sayısı 874. Bkz. 21 numaralı dipnot üyük Millet Meclisi yerli ilaç endüstrisi Araştırma Komisyonu Raporu Esas No : 10/13, M. Meclisi S. Sayısı 874. Güncel Eczacılık Dergisi ; Sayı 113, Mart Türkiye de ilaç, 2002 İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası

9 9 Kendi sermayemiz veya hiç olmaz ise yabancı sermaye ile ortak kurulmuş ilaç sanayimizi memlekete yaptıkları hizmetlerde desteklemek,onları özellikle Ar-Ge çalışmalarına yönlendirmek milli devlet politikamız olmalıdır. Yararlanılan ve yararlanılacak kaynaklar 1) E. İzgü; Millî ve Milletlerarası kanunlar, yönetmelikler ve anlaşmalar yönünden G.M.P.ve G.L.P. kuralları. Ank Ü. Ecz. Fak. Yayınları 61, 1988 Ankara 2) E. İzgü; İlaç Sanayiimizle bir ömür, Güncel Eczacılık Dergisi, Sayı 104, 2002 Turgut Yayıncılık, Fırın Sok. 61 Bomonti - İstanbul 3) E. İzgü, Rapor, Sayı 1, Yıl 1, 1988, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Talat Paşa Cad. 98, Gültepe İstanbul 4) E. İzgü, Rapor, Sayı 88-89, Yıl 8, ) Naşit Baylav, Eczacılık Tarihi, İstanbul Üniversitesi Yayınları ) Turhan Baytop, Türk Eczacılık Tarihi, İst. Ü. Yayınları 3358 Eczacılık Fakültesi, 47, ) Turhan Baytop, Acta Turcica Historicae Medicinao 4, ) Turhan Baytop, Laboratuardan fabrikaya, Bayer Türk Sağlık Ürünleri yayını, ) Büyük Millet Meclisi yerli ilaç endüstrisi Araştırma Komisyonu Raporu Esas No : 10/13, M. Meclisi S. Sayısı ) Hasan Derman, Farmakolog Dergisi ) Pharma Information, Diğerlerine benzemeyen bir endüstri OECD Yay ) Türkiye Tıbbi Mustahzar Sanayii ve laboratuarları Cemiyet-i Tesislerin Ad ve Adresleri, Cağaloğlu, Hilaliahmer Cad. Ortaklar Han Kat : 5 No : 25 İstanbul 1956 (E. İzgü arşivinde) 13) Türkiye Eczacılar Almanağı 1949 H. Köknar, Remzi, Kocaer ) Adnan Ataç, Gülhane As. Tıp Akademisi 100 üncü yılı Gülhane Komutanlığı, Ankara 15) Türkiye de ilaç, 2002 İlaç End. İşverenler Send. 16) Türkiye Tıbbi Mustahzar Sanayi ve laboratuarları Cemiyeti başkanlığının (Nezih Ulagay) Devlet Planlama Teşkilatı Başkanlığına, Kimya, Kimyevi Maddeler ve İlaç Sanayi Sektörü Özel İhtisas komisyonu üyesi E. İzgü eli ile gönderdiği İşletmelerin, tüm cephelerini bildiren faaliyet raporu. 17) Scrip 2332, 1998 ve 2608, ) Güncel Eczacılık Dergisi ; Sayı 113, Mart ) Standart Industrial Classifıcation (SIC), Executive office of President of Management and Budget ) Eudralex 2000 Edition, European Commission, Diroctrate General III. Industry Pharmaceuticals and Cosmetics. 21) Kemalettin Akalın, İlaç ve Eczacılık, 1996, Ankara, 2 nci Bask

10 Sektörün önde gelen kuruluşlarından Eczacıbaşı şirketinin cevabı: BİLGİ YOK! 10