KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ"

Ömer İnanç
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. SATIN ALINACAK İLACIN İSMİ VE AÇIK FORMÜLÜ Her tablet; Dünya Sağlık Örgütümün (DSÖ) ya da yürürlükteki İngiliz Farmakopesi (BP) veya Amerikan Farmakopesi (USP) veya Avrupa Farmakopesi (EP) ne uygun olacak şekilde en az 300 mg Kinin Sülfat ve en az %82 Baz Kinin içerecektir. 2. AMBALAJ İÇERİĞİ A. Dış ambalajların üzerinde yer alacak etikette aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır: 3. Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri, 4. Ürünün saklama koşullarının belirtilmesi (var ise özel saklama koşulları da belirtilmelidir), 5. Üretici firmanın ve ruhsat sahibinin adı ve adresi, 6. Parti numarası, 7. Son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak), 8. Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örneğin tablet, ampul, şişe adeti gibi sayısal olarak), 9. Kullanmadan önce kullanma talimatı/prospektüsü okuyunuz uyarısı, 10. 'Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora başvurunuz uyarısı, 11. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız uyarısı, 12. Sağlık Bakanlığına aittir, satılamaz" ibaresi dikkati çekecek şekilde ve kırmızı renkli olarak yazılmalıdır. B. İç ambalajda aşağıdaki bilgiler okunaklı ve İngilizce ya da Türkçe olarak silinemeyecek şekilde yer alacaktır: 3. Ruhsat sahibinin adı, 4. Parti numarası, 5. Son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak) C. Hastaya yönelik olarak hazırlanan ve ürün ambalajında bulunan kullanma talimatı/prospektüsün noter ya da yeminli tercüman onaylı Türkçe tercümesi sunulmalıdır. /

olacak şekilde en az 300 mg Kinin Sülfat ve en az %82 Baz Kinin içerecektir. 2. AMBALAJ İÇERİĞİ A. Dış ambalajların üzerinde yer alacak etikette aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır: 3.

2 3. KONTROL VE ANALİZLER A. Üretici firma, aşağıdaki bilgileri ilaçlarla birlikte sağlamak zorundadır: 1. İlacın birim dozu için, yardımcı maddeler dahil imalata esas formülü (Resmi ilaç otoritesince onaylı) 4 nüsha, 2. Üretim yerinin GMP (Good Manufacturing Practice) kurallarına uygun üretim yaptığına dair resmi ilaç otoritesince onaylı GMP denetim belgesi ve bunun noter onaylı tercümesi, 3. İlacın kaynak ülkede ruhsatlı olduğuna dair resmi ilaç otoritesince onaylı sertifıka/belge ve bunun noter onaylı tercümesi, 4. İlacın seriye ait analiz sertifikası, 5. İlacın bitmiş ürün spesifıkasyonları, 6. Bitmiş üründe etken madde ve/veya varsa koruyucu, antioksidan maddeler için analiz ve kontrol yöntemleri ve kabul limitleri, 7. Yardımcı maddelerin spesifıkasyonları. B. Numunelerin yapılacak analiz ve kontrollerinde kullanılmak üzere, çalışma standardı niteliğinde Kinin Sülfat maddesi temin edildiği kaynak ve spesifıkasyonları bildirmek kaydı ile numunelerle birlikte Sağlık Bakanlığıma teslim edilecektir. C. İlacın bileşiminde yer alan aktif ve yardımcı maddeler yürürlükteki BP veya USP veya EP'ye uygun olacaktır. Üretici, bu hususlara ait belgeleri vermekle yükümlüdür. D. Bakanlığa teslim edilen ilaçların ilk kontrolü, ambalajları ve içerdikleri bilgiler yönünden muayenesi ilgili komisyonca yapılır. Şartnamede istenen hususları taşımayan ilaçlar için hata ve/veya eksikliklerin tamamlanması / giderilmesi istenir. Şartnameye uymayan ilaç numuneleri analize sevk edilmez. E. Depoya alınan ilaçların her serisinden muayene komisyonunca usulüne uygun alman numunelerin fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve farmakolojik kontrolleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nca yapılır. Yapılan analiz ve kontroller sonucu uygun bulunmayan ilaçlar muayene komisyonunca reddedilir. F. Her türlü analiz ve kontrol masrafları yüklenici firmaya aittir. Analiz için alınan numune miktarı kadar preparat yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Zoonotik ve Vektörel Hastalıklar Daire Başkanlığına teslim edilecektir. 4. GENEL HÜKÜMLER A. Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak, istenen mg veya ml ye uygun olarak, istenilen formlarda (tablet, ampul vb) getirilecek, teslimat sırasında tespit edilen yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır. B. Yüklenici firmalar teklif ettikleri ilaca ait etken madde isminin karşısına varsa ticari müstahzar ismini yazacaklardır. C. Teslim edilen her ilacın seri no'su ve miktarı yazılı olarak idareye bildirilecektir.

Üretim yerinin GMP (Good Manufacturing Practice) kurallarına uygun üretim yaptığına dair resmi ilaç otoritesince onaylı GMP denetim belgesi ve bunun noter onaylı tercümesi, 3.

3 D. Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların tümünden ve uygun taşınması gereken ilaçların yanlış taşınmasından doğan zarardan yüklenici firma sorumlu olacaktır. E. Satın alınan ilaçların etiketleri üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilité yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu raporu ile tespit edildiğinde kullanıma uygun olmayan ilaç firma tarafından 30 gün içerisinde işleme alınacak ve bunu izleyen 90 gün içinde aynı miktarda ve uygun kalite ilaç ile değiştirilecektir. F. Satın alınacak ilaçların raf ömrü en az 2 (iki) yıl olacaktır. G. İthali yapılan ilacın muayene aşamasında her serisi için firması tarafından tasdiklenmiş analiz sertifikası fatura ile birlikte verilecektir. H. Bu şartname 3 (üç) sayfadan ibarettir

kullanıma uygun olmayan ilaç firma tarafından 30 gün içerisinde işleme alınacak ve bunu izleyen 90 gün içinde aynı miktarda ve uygun kalite ilaç ile değiştirilecektir. F.

4 ARTEMETHER- LUMEFANTRİNE TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. SATIN ALINACAK İLACIN İSMİ VE AÇIK FORMÜLÜ Her tablet; Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) ya da yürürlükteki İngiliz Farmakopesi (BP) veya Amerikan Farmakopesi (USP) veya Avrupa Farmakopesi (EP)'ne uygun olacak şekilde en az 20 mg. Artemether ve 120 mg. Lumefantrine içerecektir. 2. AMBALAJ İÇERİĞİ A. Dış ambalajların üzerinde yer alacak etikette aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır: 3. Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri, 4. Ürünün saklama koşullarının belirtilmesi (var ise özel saklama koşulları da belirtilmelidir), 5. Üretici firmanın ve ruhsat sahibinin adı ve adresi, 6. Parti numarası, 7. Son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak), 8. Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örneğin tablet, ampul, şişe adeti gibi sayısal olarak), 9. Kullanmadan önce kullanma talimatı/prospektüsü okuyunuz uyarısı, 10. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora başvurunuz" uyarısı, 11.' Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı, 12. Sağlık Bakanlığına aittir, satılamaz" ibaresi dikkati çekecek şekilde ve kırmızı renkli olarak yazılmalıdır. B. İç ambalajda aşağıdaki bilgiler okunaklı ve İngilizce ya da Türkçe olarak silinemeyecek şekilde yer alacaktır: 3. Ruhsat sahibinin adı, 4. Parti numarası, 5. Son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak) C. Hastaya yönelik olarak hazırlanan ve ürün ambalajında bulunan kullanma talimatı/prospektüsün noter ya da yeminli tercüman onaylı Türkçe tercümesi sunulmalıdır. I

olacak şekilde en az 20 mg. Artemether ve 120 mg. Lumefantrine içerecektir. 2. AMBALAJ İÇERİĞİ A. Dış ambalajların üzerinde yer alacak etikette aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır: 3.

5 3. KONTROL VE ANALİZLER A. Üretici firma, aşağıdaki bilgileri ilaçlarla birlikte sağlamak zorundadır: 1. İlacın birim dozu için, yardımcı maddeler dahil imalata esas formülü (Resmi ilaç otoritesince onaylı) 4 nüsha, 2. Üretim yerinin GMP (Good Manufacturing Practice) kurallarına uygun üretim yaptığına dair resmi ilaç otoritesince onaylı GMP denetim belgesi ve bunun noter onaylı tercümesi, 3. İlacın kaynak ülkede ruhsatlı olduğuna dair resmi ilaç otoritesince onaylı sertifika/belge ve bunun noter onaylı tercümesi, 4. İlacın seriye ait analiz sertifikası, 5. İlacın bitmiş ürün spesifıkasyonları, 6. Bitmiş üründe etken madde ve/veya varsa koruyucu, antioksidan maddeler için analiz ve kontrol yöntemleri ve kabul limitleri, 7. Yardımcı maddelerin spesifıkasyonları. B. Numunelerin yapılacak analiz ve kontrollerinde kullanılmak üzere, çalışma standardı niteliğinde Artemether-Lumefantrine maddesi temin edildiği kaynak ve spesifıkasyonları bildirmek kaydı ile numunelerle birlikte Sağlık Bakanlığıma teslim edilecektir. C. İlacın bileşiminde yer alan aktif ve yardımcı maddeler yürürlükteki BP veya USP veya EP'ye uygun olacaktır. Üretici, bu hususlara ait belgeleri vermekle yükümlüdür. D. Bakanlığa teslim edilen ilaçların ilk kontrolü, ambalajları ve içerdikleri bilgiler yönünden muayenesi ilgili komisyonca yapılır. Şartnamede istenen hususları taşımayan ilaçlar için hata ve/veya eksikliklerin tamamlanması / giderilmesi istenir. Şartnameye uymayan ilaç numuneleri analize sevk edilmez. E. Depoya alınan ilaçların her serisinden muayene komisyonunca usulüne uygun alınan numunelerin fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve farmakolojik kontrolleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurunurnca yapılır. Yapılan analiz ve kontroller sonucu uygun bulunmayan ilaçlar muayene komisyonunca reddedilir. F. Her türlü analiz ve kontrol masrafları yüklenici firmaya aittir. Analiz için alınan numune miktarı kadar preparat yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Zoonotik ve Vektörel Hastalıklar Daire Başkanlığına teslim edilecektir. 4. GENEL HÜKÜMLER A. Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak, istenen mg veya m f ye uygun olarak, istenilen formlarda (tablet, ampul vb) getirilecek, teslimat sırasında tespit edilen yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır. B. Yüklenici firmalar teklif ettikleri ilaca ait etken madde isminin karşısına varsa ticari müstahzar ismini yazacaklardır. C. Teslim edilen her ilacın seri no'su ve miktarı yazılı olarak idareye bildirilecektir. J

6 D. Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların tümünden ve uygun taşınması gereken ilaçların yanlış taşınmasından doğan zarardan yüklenici firma sorumlu olacaktır. E. Satın alınan ilaçların etiketleri üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilité yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu raporu ile tespit edildiğinde kullanıma uygun olmayan ilaç firma tarafından 30 gün içerisinde işleme alınacak ve bunu izleyen 90 gün içinde aynı miktarda ve uygun kalite ilaç ile değiştirilecektir. F. Satın alınacak ilaçlar. Bakanlığa teslim tarihinden en fazla 5 ay önce üretilmiş olacaktır. G. Satın alınacak ilaçların raf ömrü en az 2 (iki) yıl olacaktır. H. İthali yapılan ilacın muayene aşamasında her serisi için firması tarafından tasdiklenmiş analiz sertifikası fatura ile birlikte verilecektir. İ. Bu şartname 3 (üç) sayfadan ibarettir

Benzer belgeler

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı

JyL T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Sayı : Konu: Kati Teklif vermeye davet (2015/96) Kurumumuz ihtiyacı olan 21 Kalem malzeme 4734 sayılı ihale kanununu 22/d maddesi doğrudan