TİTCK FİYAT BİRİMİ TOPLANTI RAPORU

Transkript

1 TİTCK FİYAT BİRİMİ TOPLANTI RAPORU Toplantı Tarihi : 3 Şubat 2016 Çarşamba Toplantı Saati : 14:00 Toplantı Yeri : Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Necmettin Alkış Salonu İEİS üyesi firma temsilcileri ve İEİS ten katılımcılar ile birlikte, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ e ilişkin Sendika üyesi firmaların sorularının cevaplandırılması ve Fiyatlandırma ile ilgili son gelişmelerin değerlendirilmesi amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler Daire Başkanlığı Fiyat Birimi ile Ankara da Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Kampüsünde Necmettin Alkış Toplantı Salonu nda bir toplantı gerçekleştirilmiştir. Toplantıya üyelerimizden 64 katılımcı bildirilmiş, bu rakam sonradan eklenenlerle birlikte 90 ı bulmuştur. Daire Başkanı Dr. Ali Alkan ile birlikte Fiyat Birimi Sorumlusu Uzm. Ecz. Sibel Arslan ve Fiyat Birimi çalışanları toplantıda bulunmuşlardır. Dr. Ali Alkan tarafından açılış konuşması yapılmış, burada genel olarak son gelişmeler hakkında bilgi aktarılmıştır. Dr. Ali Alkan konuşmasında Şubat ayı içerisinde 4 defa FDK toplantısı olacağını, Sendika ve derneklerin daha önce kur güncellemesi yapılamamış ürünlerin listesini toplu olarak iletmesi halinde bu güncellemelerin FDK tarafından alınacak karar ile yapılabileceğini belirtmiştir. Açılış konuşmasının ardından soruların cevaplanmasına geçilmiş, bu kısım Fiyat Birim Sorumlusu Uzm. Ecz. Sibel Arslan tarafından düzenlenmiştir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebli ile İlgili Sendikamız tarafından hazırlan sorular ve cevapları aşağıdaki şekilde olmuştur; 1. Hem Fiyat Kararnamesi ve Tebliği hem de SUT ta fiyat eşiklerinin Avro değeri güncellemesine paralel olarak güncellenmesi hususundaki düşüncenizi öğrenebilir miyiz? 22 Şubat 2016 tarihinden önce, bu eşiklerin güncellenmesi yönünde karar alındığına dair Ekonomi kanadından bilgiler gelmektedir. Bu çerçevede, bu eşik değerin altında kalan ürünlerin iskonto artışlarından korunmak üzere, haklarını saklı tutmak kaydıyla fiyat artışlarından yararlanmama yönündeki talepleri konusunda nasıl bir adım atılacaktır? Hakkaniyet gereği, bu ürünlere önce, aradaki dönemde yararlanılamayan fiyat artışından yararlanmalarına izin verilmesi, ardından Avro değerine göre fiyat güncellemesi yapılmasının uygun olacağı düşünülmektedir. Bu ürünlere ilişkin nasıl bir yol izleneceği konusunda bilgi talep edilmektedir.

2 Kurda artan orana bağlı olarak bu eşik değerler güncellenecek ve bu güncellemeler her yıl tekrar edilecektir. Bu şekildeki başvurular FDK tarafından değerlendirilecektir. İmal ve geri ödemesiz olan ürünlerin yeni tebliğe göre firma beyanına göre fiyatlandırılması için maliyet kartının gerekmeyeceği anlaşılmaktadır. Bir ürün için x kadar fiyat talep ediliyor şeklinde beyan edilmesi yeterli olacak mıdır? Başvuru şekline yönelik bilgi verilmesi talep edilmektedir. İlk fiyat alacak ürünler için Tebliğ in ilgili maddesi geçerli olacaktır. İmal ve geri ödemesiz ürünler için beyan yeterli olacaktır. Hali hazırda piyasada bulunan ürünler için durum netleşince bilgi verilecektir. 2. Maliyet kartı ile ilk kez artış talebinde bulunulduğunda da takvime uyulması gerekmekte midir? Evet dönemlere uyulması gerekmektedir. 15 Şubat tarihli olarak maliyet kartlarının sunulması gerekmektedir. 3. Referans bildirimi yapılacak ürünler için 15 Şubat tarihli apostilli belge sunulacak şeklinde anlaşılmaktadır. Ürün sayısı göz önüne alındığında bu tarihe yetişilemez ise ne olacaktır? Tebliğ in 8/3 maddesine göre 15 Mart 2016 mesai bitimine kadar apostilli belge asıllarının Kurum a iletilmesi gerekmektedir. Fiyat artış başvuruları için apostilli belge asıllarının Kurum a daha sonra iletileceğine dair taahhüt kesinlikle kabul edilmeyecektir. 4. Madde-5/7 Fiyatlandırmada yapılan aritmetik işlemlerin en son aşamasında yuvarlama yapılmaksızın virgülden sonraki ilk iki basamak dikkate alınır. ifadesi ile, Karar ile belirtilen oranların daha altında bir fiyat alınmasına neden olunmaktadır. Bu çerçevede, Virgülden sonraki ikinci basamağın üçüncü basamak baz alınarak yuvarlanmasına izin verilmesi talep edilmektedir. Konuyla ilgili görüşünüzü rica ederiz. Aritmetik yuvarlama işlemlerinde uygulama farklılıkları olmaması adına yuvarlama kabul edilmemektedir. (Bu konunun daha sonra netleştirileceği belirtildi) 5. Madde-7/3 Ülkemizde üretilen ürünler piyasada mevcut en yüksek fiyatlı eş üründen veya maliyet kartından fiyat alabilmektedir. Maliyet kartında talep edilen fiyat referansın %15 fazlasını geçemez. %15 ten fazla olan talepler Komisyonca değerlendirilir. Maddesi bulunmaktadır ancak Geri ödemesi olan ürünlerde uygulanan Kamu Kurum İskontosunun da maliyet kartına eklenmesi gerekmektedir. Aksi taktirde bahsi geçen artış oranı; uygulanacak olan Kamu Kurum iskontosundan düşük kalacaktır. Konuyla ilgili görüşünüzü rica ederiz.

3 Maliyet kartı ile ilgili çalışmalar yapılacaktır. Konu ile ilgili İEİS ten maliyet kartı hesaplanmaları konusunda detaylı hazırlanmış bir öneri beklenmektedir. 6. Geçmişte (referans bildirimlerinin 3 ayda bir yapıldığı dönemde) olduğu gibi, %3 ün altındaki fiyat düşüşlerinin TL ye yansıtılmaması talep edilmektedir. Daha önce sektör ile paylaşılan taslakta da öngörülen bu değişikliğin ne zaman yürürlüğe gireceğini, ilgili Bakanlar Kurulu Kararı nın ne zaman yayınlanacağını öğrenebilir miyiz? Karar değişikliklerinin Mart ayından önce Resmi Gazete de yayımlanması planlanmaktadır. Bu değişiklik sadece referans fiyat düşüşlerini değil artışlarını da kapsayacaktır. 7. İthal eşdeğer ürünlerde referans ülkelerin ilk basamakta dikkate alınması önemli bir konudur. İthal eşdeğer ürünlerde ithal, imal ve farmasötik şeklini aldığı ülkelerin yanısıra referans ülkelerin de ilk basamakta dikkate alınmasıyla, TİTCK referans üründe 7 ülke araştırmasının yanısıra her ithal eşdeğer için ayrıca 8 ülke kontrolü yapacaktır. Bu durum süreçlerin işlevselliğini yitirmesine sebep olacaktır. Bu konunun yeniden değerlendirilmesini öneriyoruz. 9 ülke kontrolü yapılmaktadır. Farmasötik şeklini aldığı ülke, ithal ve imal ülke ile serinin serbest bırakıldığı ülke de referans olarak eklenmektedir. Durum şu an için belirtildiği şekildedir. 8. Referans ürünün ülkemizde ve 5 referans ülkede bulunmaması durumunda, yirmi yıllık eş değer ürünler için fiyatlandırma esasları Tebliğ de yer almamaktadır. Uygulamaya ilişkin bilgi verilmesi talep edilmektedir. Tebliğin 5/5/a maddesinde bu durum yer almaktadır. (5) Eş değer ürünün fiyatı, referans fiyatın %60 ına kadar olabilir. Yirmi yıllık eş değer ürünlerin fiyatı ise referans fiyatın %80 ine kadar olabilir. Bunlara göre: a) İmal eş değer ürünler sırasıyla, Ülkemizdeki referans üründen yoksa referans ülkelerdeki referans üründen, yoksa listemizdeki bu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde tanımlanan sıralamaya göre eş değer üründen, yoksa Ülkemizdeki referans ürünün benzer farmasötik formundan, yoksa maliyet kartıyla fiyat talep edebilir. 9. Kombine ilaçların fiyatlandırılması ile ilgili özel bir açıklamanın getirilmesi düşünülmekte midir? Kombine ürün tanımı tebliğden çıkarılmış olup, bu ürünler varsa referans fiyata göre yoksa imal ürünler için maliyet kartına göre fiyatlandırılacaktır. Bu ürünlerin büyük kısmı referansı olmayan ürünler olduğu için maliyet kartı ile fiyat alacaktır. Mevcutta fiyatı olan ürünler fiyat artışı istemediği sürece sorun oluşmayacaktır. Fiyat artışı ise maliyet kartı ile olacaktır.

4 10. Fiyat Değerlendirme Komisyonu ürüne özel fiyat artış başvurularını dönemlerden bağımsız yayımlayacak mıdır? Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ın 7/2 maddesi ve Tebliğ in 8/12/b maddesine göre ürüne özel fiyat artış başvuruları belirlenen takvimden bağımsız olarak yapılacaktır. Ek olarak eğer bir üründe referans fiyat değişikliği yoksa bu durumun firma tarafından verilen tahahhüt ile Kurum a bildirilmesi yeterli olacaktır. Ancak isteyen firma isteğe bağlı olarak her yıl 15 Şubat ta apostilli belgesini yenileyebilir. Referans fiyatı değişmeyen ürün için her sene apostilli belge vermesinin gereklilik olmadığı, zaten firmanın referans fiyat değişikliğini bildirmekten sorumlu olduğu, Fiyat Kararnamesi ne göre değişimi bildirmek firmanın görevi olduğu için bildirilmediği durumda geçmişe yönelik mahsuplaşma yapılabileceği belirtildi. Daire Başkanı Dr. Ali Alkan referans fiyat takibinin Kurum tarafından zaman zaman yapılacağını bu sebeple firmaların fazladan evrak yükü oluşturmamak için fiyat değişimi olmadığı sürece senelik olarak apostilli belgesini yenilemesi gerekmediğini belirtti. Kombine ürünler için maliyet kartı ile fiyat almış ürünler fiyat artış talebi yaptığında bileşiminde bulunan etkin maddelerin ayrı ayrı fiyatlarından daha yüksek bir fiyat alamayacaktır. 11. İmal eşdeğer ürünler ülkemizdeki referans üründen fiyatlandırılacağı zaman, referans ürünün referans fiyat takibi yapılmayan bir ürün olması durumunda, depocuya satış fiyatından mı yoksa referans ülkelerdeki referans fiyatından mı referans alacaktır? Referans ürünlerin referans altı fiyat alması eş değer ürünlerin talep edebilecekleri Depocu Satış Fiyatı (DSF) nı etkilemez. Tebliğ deki 5/22 maddesine göre; Referans ürün referans altı fabrika çıkış fiyatı almış ise, bu durum eş değer ürünün fabrika çıkış fiyatını etkilemez şeklinde belirtilmekte ve hususa açıklık getirmektedir. 12. Tebliğ Madde 3/1/m de yer alan ifadede ürünün pazarda perakende satışı olan bir ürün olduğunun ve depocuya satış fiyatının esas alınacağının açıkça ifade edilmesinde yarar görülmektedir. Uygulama bu şekilde netlik kazanacaktır. Tebliğ de Madde 3/m ürünün piyasada olması ve parakende satışı bulunması gerektiğini açıklamaktadır; Referans fiyat: Kaynak ürünün sırasıyla referans ülkelerde ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki piyasada olan ürünün en düşük fiyatını, yoksa AB ülkelerindeki piyasada olan ürünün en düşük fiyatı, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan ürünün fabrika çıkış fiyatını Bu noktada ürünün piyasada olmasının aktif olarak satışının yapıldığını belirttiği görülmektedir.

5 13. İmal referans ürünlerin dünyada piyasaya sunulmuş bir referansının bulunamadığı durumlarda nasıl bir yol izlenmesi gerekmektedir? Tebliğ in 4.maddesinin 5.fıkrasına göre maliyet kartı sunulması gerekmektedir; (5) Ürünün, diğer ülkelerde ruhsat ya da başvuru sahibi firma ile ekonomik bakımdan bir bütünlük teşkil eden, aktif ticari faaliyeti bulunan ve ilgili fiyat başvurusuna konu ürüne referans gösterilen ürünün ruhsatına veya satış yetkisine sahip olan firmadan farklı bir firma tarafından ortak pazarlama, lisans ve benzeri anlaşmalar dolayısı ile satışa sunulduğu durumlarda bu ürünün fiyatı referans olarak dikkate alınmaz. Bu durumdan dolayı referans fiyatı belgeleyemeyen imal referans ürünler maliyet kartına göre fiyat başvurusu yapabilir. Ancak, bu ürünlerin alacağı fiyat en düşük referans fiyata göre alabilecekleri fiyattan daha yüksek olamaz. 14. Maliyet kartı ile fiyatlandırılmış bir ürünün maliyetlerindeki değişikliğe istinaden dönemler içinde mi başvuru yapılması gerekmektedir? Döneminde yapılması gerekir, ancak dönem içinde yapılan başvuruda belirtilen sınırdan (%15) daha yüksek bir artış varsa, bu durum belgelenerek FDK ya başvuru yapılmalıdır. ÜFE ile artış yapılacağında Dönemsel Avro kuru ile alınan artış ÜFE deki artıştan düşülerek yapılacaktır. 15. Madde 7/h Ülkemizde üretilen geri ödemesiz ürünler için başvuru sahibinin beyanına göre fiyat verilebilmektedir. Listeye ilave olan bu kapsamdaki ürünler için referans takibi yapılmayacağı belirtilmektedir. Ancak madde 8 de bu ürünler için fiyat değişikliklerinin ne şekilde yapılacağı açık değildir. Örneğin artış talebi nasıl ve ne zaman yapılabileceği hususu belirsizdir. Konuya netlik kazandırılması mümkün müdür? Bu durum netleşince bilgi verilecektir. 16. Madde 7/e - Yetim ilaç fiyatlandırması yazmakta, ancak tanımlarda da yetim ilaç yer almadığı için, yetim ilaç şeklinde bir ruhsat da düzenlenmediğinden, nasıl işletileceği hususunda açıklama rica edilmektedir. Yetim ilaç kılavuzunun yayımlanmasını takiben bu şekilde ruhsatlandırılacak ürünler için ilgili madde gereği fiyatlandırma yapılacaktır. 17. Madde 3/g - Bu tebliğ de benzer ürün eş ürün olarak revize edildiğinden Farmasötik benzer ürün tanımının farmasötik eş ürün olarak revize edilmesi uygun olabilir. Diğer taraftan eski tebliğde olduğu gibi birbirine eş olabilecek temel formların tebliğ içinde belirtilmesi, uygulamaya açıklık kazandıracaktır. Aksi takdirde tabletin kapsüle

6 farmasötik benzer ürün olduğunun tespiti için komisyon kararı gerekecek, bu da işlem süreçlerini uzatacaktır. Konuyla ilgili düşüncenizi öğrenebilir miyiz? Bu durum net değildir. Konu ile ilgili Ruhsatlandırma Dairesi ile ortak bir çalışma yapılması planlanmaktadır. 18. Önceki tebliğde Madde 6/ş de İlk fiyat onayını almış ancak Kurum resmi internet sayfasında yayımlanmamış tüm ürünler gerekli belgelerle belgelendirdiği takdirde yapılan tüm artış müracaatları komisyona sunulmaksızın yapılır ifadesi bu tebliğde yer almamaktadır. Böyle bir durumda nasıl hareket edilmesi gerektiği hususunda bilgi rica ediyoruz. Ürün fiyat listesinde yayımlanana kadar ürünün fiyatında Tebliğ in genel hükümleri doğrultusunda artış veya düşüş söz konusu ise bu durumlar FDK ya sunulmaksızın birimce değerlendirilir. 19. Eşdeğer ürün için referans fiyatın bulunmasında kullanılan yöntem yeni Tebliğ ile değişmiştir. Eşdeğer ürünlerin fiyatlandırma basamaklarını konuya netlik kazandırılması bakımından kısaca anlatabilir misiniz? Tebliğ maddesine göre işlem yapılır. Bu durum aşağıda açıklanmıştır. (5) Eş değer ürünün fiyatı, referans fiyatın %60 ına kadar olabilir. Yirmi yıllık eş değer ürünlerin fiyatı ise referans fiyatın %80 ine kadar olabilir. Bunlara göre; b) İthal eş değer ürünlerde, referans fiyatın %60 ı, yirmi yıllıklarda ise %80 i ile; fiyatlandırılacak ürünün serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini aldığı ve referans ülkelerdeki, yoksa AB ülkelerindeki en düşük fiyatını, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan ürünün fiyatının %100 ü, yoksa yukardaki sıralama ile ürünün hastane fiyatı kıyaslanarak en düşük fiyat dikkate alınır. Ek bilgi olarak; Depocuya satış fiyatı sadece depocuya satış fiyatını belirtir hastaneye satış fiyatını belirtmez, fabrika çıkış fiyatı ile depocuya satış fiyatı arasındaki fark bu noktadadır. 20. "Maliyet kartına göre fiyat almış ürünlerde, firmanın yeni maliyet kartı sunması durumunda, değişen maliyetlere göre fiyat güncellemesi, maliyet kartına bağlı son fiyat değişim tarihinden itibaren hesaplanan kümülatif ÜFE yi aşmayacak şekilde yapılır." kısmında belirlenen kümülatif artış oranı genel olarak firmanın maliyeti ile doğru orantılı olmamakta ve altında kalmaktadır. Bu sebeple, fiili artış kadar artışa izin verilmesi önem arz etmektedir. Bu konuda Tebliğ de bir değişiklik yapılması gündeme alınabilir mi? Şu an için durum bu şekildedir. Daha yüksek oranda artışlar için FDK ya başvuru yapılması gerekmektedir.

7 21. Yeni tebliğde yer almayan ithal yeri tanımı; eski fiyat tebliğinde olduğu gibi: Ürünün kontrol belgesinde tanımlı olan son yüklemesinin yapıldığı ülke olarak mı kabul edilmektedir? Evet eski Tebliğ de olduğu gibi kabul edilmektedir. Bu konuda Ruhsatlandırma Dairesi ile ortak bir çalışma yapılabilir. 22. Eski tebliğin ilgili maddesinde yer alan (eski tebliğ madde 3/4) Diğer döviz kurlarında oluşabilecek değişikliklerin ilaç tedariğini aksatacak şekilde gerçekleşmesi durumunu engellemek üzere bu tarihteki parite değeri Avro döviz kurundaki değişiklikleri dengelemek amacı ile kullanılır. Bu durumun uygulaması Komisyonun bilgilendirilmesi ve uygun kararı ile gerçekleştirilir ifadelerine yeni tebliğde yer verilmemiştir. Bu durum, bundan sonra, parite farkından kaynaklanan fiyat artışı taleplerinin uygun görülmeyeceği anlamına mı gelmektedir? Yeni tebliğde parite tanımı ve pariteden kaynaklanan fiyat artış maddesi kaldırılmış olup, Tebliğ de diğer maddelere göre fiyat artış başvurusu yapılabilir. 23. Madde 3/c Küçük ambalaj oranlamasında kullanılacak ürünün, referans takibi yapılmayan bir ürün olması durumunda bu ürün oranlamada dikkate alınmaz. Bu fıkra kapsamında yapılan oranlama sonucunda bulunacak fiyat, bu maddenin ikinci fıkrasına (referans belirlenirken öncelikli olarak aranacak ürün basamaklarını anlatır) göre bulunan referans fiyata göre hesaplanan TL bazındaki fiyatla karşılaştırılarak bunlardan daha düşük olan fiyat ürünün TL bazındaki fabrika çıkış fiyatı olarak belirlenir. Bu maddede işaretli ifade; eski tebliğ madde 6-e ve 6g ve 6ö den farklıdır ve referans altı fiyat almış bir ürünün, aynı isimle çıkacak yeni formunun da düşük ISF almasına sebep olacaktır. Oysa, eski tebliğ maddelerine göre, farklı doz ve ambalajlı formların ISF si, mevcutların referans fiyatının oranlanmasının TL karşılığına kadar olabilmekteydi. Mevcutların ISF si oranlamada dikkate alınmıyordu. Yeni Tebliğ de öngörülen uygulamanın nasıl olacağına ilişkin kısaca bilgi verebilir misiniz? Tebliğ in 5. Maddesinin 3. Fıkrasının b bendine göre; Bu işlemde piyasada olan ürünün referans karşılığı TL birimindeki fabrika çıkış fiyatı baz alınır. Referans altı fiyat almış ürünlerin DSF si dikkate alınmamaktadır, yani daha sonra fiyatlandırılacak başka bir ürünü etkilemeyecektir. 24. (5) Komisyon, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 73 üncü maddesine göre alternatif geri ödeme modelleri kullanılarak yapılacak alımlara konu ilaçlar için, Karar ve bu Tebliğ hükümlerine bağlı kalınmaksızın ilaç fiyatlarını ve/veya kâr oranlarını farklılaştırarak belirleyebilir. Bu hüküm sadece ilk defa listeye eklenecek ürünlerin fiyatlandırılması için mi kullanılacaktır, yoksa mevcut listede fiyatı olan bir ürünün fiyat değişikliği talebinde de kullanılabilecek midir? Fiyat değişikliği için de kullanılabiliyorsa, Tebliğ hükümlerine bağlı kalınmaksızın derken, dönemlere bağlı olmadan artış yapılabileceği mi kastedilmektedir?

8 Bu madde listeye yeni girecek veya listede mevcut olan tüm ürünler için geçerli olacaktır. Bu durum FDK tarafından değerlendirileceği için takvim dönemlerinden bağımsız olacaktır. Bu uygulama sadece fiyatı yüksek ve piyasada bulunamayan ürünler için değil fiyatı çok düşük belirlendiği için pazara girmek istemeyen ürünleri pazarda tutabilmek için de kullanılabileceği belirtilmiştir. 25. Kararın 5. Maddesinin 1. Fıkrasında, referansa bağlı ürünlerde referans değişikliğine ilişkin bildirimlerin firmalar tarafından 6 ayda bir beyan edilmesi zorunludur ifadesi yer almaktadır. Bu durumda, tebliğde verilen tablo, sadece referansa tabi ürünler için geçerli olmalıdır. 4. Basamakta yer alan maliyet kartına göre fiyat alan ve diğer eşdeğer ürünler ifadesinin referanstan muaf ürünleri kapsamadığı mı anlaşılmalıdır? Yani referanstan bağımsız ürünlerde dönemlerden bağımsız başvuru yapılabilecek midir? FDK başvuruları hariç tüm ilaçlar için takvime göre başvuru yapılması gerekmektedir. Maliyet kartına göre fiyat alan diğer eşdeğer ürünler için takvime göre başvuru yapılacaktır. 26. Madde (5) Eşdeğer ürünün fiyatı, referans fiyatın %60 ına kadar olabilir. Yirmi yıllık eş değer ürünlerin fiyatı ise referans fiyatın %80 ine kadar olabilir. Bunlara göre: a) İmal eş değer ürünler sırasıyla, Ülkemizdeki referans üründen yoksa referans ülkelerdeki referans üründen, yoksa listemizdeki bu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde tanımlanan sıralamaya göre eş değer üründen, yoksa Ülkemizdeki referans ürünün benzer farmasötik formundan, yoksa maliyet kartıyla fiyat talep edebilir. b) İthal eş değer ürünlerde, referans fiyatın %60 ı, yirmi yıllıklarda ise %80 i ile; fiyatlandırılacak ürünün serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini aldığı ve referans ülkelerdeki, yoksa AB ülkelerindeki en düşük fiyatını, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan ürünün fiyatının %100 ü, yoksayukardaki sıralama ile ürünün hastane fiyatı kıyaslanarak en düşük fiyat dikkate alınır. Eski tebliğe göre, jenerik ürünün fiyatlandırılmasında, orijinal ürünün fiyatıyla jenerik ürünün kendi fiyatı kıyaslanırken, jenerik ürünün önce +3 deki sonra 5 ref daki fiyatına bakılırdı, şimdi ün birlikte değerlendirilmesi talep ediliyor. Dolayısıyle birçok üründe fiyat düşüşü olması muhtemeldir. Konuyla ilgili değerlendirmelerinizi öğrenebilir miyiz?, 5+4 olarak toplam 9 ülke olarak uygulama bulunmaktadır. Uygulama bu şekilde devam etmektedir. 27. Madde (17) Referansa, maliyet kartına veya farmasötik benzer ürüne göre fiyatlandırılmış ürünlerde, referans güncellemesi yapılması gereken durumlar için; bir önceki basamakta ürün çıkması durumları anlatılmış. Ancak, AB veya dünyadan fiyat almış bir ürünün bir önceki basamakta ürün çıkması durumunda fiyat güncellemesi yapması gerektiğine dair ifade eklenmemiş. Uygulama nasıl olacaktır?

9 Kaynak ürün ve referans fiyat tanımına göre, ilk öncelik ülkemizdeki referans ürün, referans ülkeler / imal / ithal / serinin serbest bırakıldığı ülkelerdir. Bu ülkelerde referansı olmayıp AB veya dünyadan fiyat almış bir ürünün sıralamadaki önceliğe göre referans fiyat almaları gerekmektedir. 28. Referansa tabi ürünler için döneme göre başvuru yapılması sırasında, sadece fiyatı değişen değil, referansa tabi tüm ürünler için başvuru yapılması gerektiği anlaşılmaktadır, dolayısıyle, referansa tabi ürünler fiyatlarını yeni tebliğ esaslarına göre zaten güncellemiş olacaklardır. Ancak, bu kapsamda olmadığı halde, yeni tebliğ gereği fiyat revizyonu yapması gereken ürün grubu mevcut mudur? Tüm ürün grubu için (örneğin eski tebliğe göre kombine ürün maddesi 6-ı ya göre fiyatlandırılan) takvim dönemlerinde yeni tebliğ esasları doğrultusunda fiyat güncelleme başvuru yapması gerekmektedir. Referansı değişmediği sürece yeniden başvuru, revizyon yapılmasına gerek yoktur. Firmalar tahahhüt verdikleri için olası bir hata durumunda arada çıkabilecek fiyat farklarının kendisinden tahsil edileceğini en başta tahahhüt etmektedir. Fiyat değişikliği olduğunda apostilli belge ile başvurunun yapılmasının yeterli olduğu belirtilmiştir. 29. Madde 4/5 ile Madde 5/21 çelişmektedir. Bu maddede ortak pazarlanan ürün fiyatı referans olarak kabul edilmezken, Madde 5/21 de ortak pazarlanan ithal ürünlerde düşük fiyatlı ürünün referans olarak kabul edileceği ifade edilmektedir. Konuyla ilgili değerlendirmenizi alabilir miyiz? Madde 4/5; Ürünün, diğer ülkelerde ruhsat ya da başvuru sahibi firma ile ekonomik bakımdan bir bütünlük teşkil eden, aktif ticari faaliyeti bulunan ve ilgili fiyat başvurusuna konu ürüne referans gösterilen ürünün ruhsatına veya satış yetkisine sahip olan firmadan farklı bir firma tarafından ortak pazarlama, lisans ve benzeri anlaşmalar dolayısı ile satışa sunulduğu durumlarda bu ürünün fiyatı referans olarak dikkate alınmaz. Bu durumdan dolayı referans fiyatı belgeleyemeyen imal referans ürünler maliyet kartına göre fiyat başvurusu yapabilir. Ancak, bu ürünlerin alacağı fiyat en düşük referans fiyata göre alabilecekleri fiyattan daha yüksek olamaz. 5/21; Ortak pazarlanan ithal ürünlerde düşük fiyatlı ürün, referans olarak alınır Konu ile ilgili mevzuat değişikliği yapılarak durum düzeltilecektir. Madde 5/21 çıkarılacaktır. 30. Madde 5/5/a da Depocuya satış fiyatı 6,93 TL üzerinde olan 20 yıllık referans ürünlerin fiyatları referans fiyatın en fazla %80 i kadar olabilir ifadesi eklenmesi ile Karar ile gerekli uyumun sağlanacağı düşünülmektedir. Bu ifade hem Karar da hem de maddede belirtilmiştir.

10 a) İmal eş değer ürünler sırasıyla, Ülkemizdeki referans üründen yoksa referans ülkelerdeki referans üründen, yoksa listemizdeki bu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde tanımlanan sıralamaya göre eş değer üründen, yoksa Ülkemizdeki referans ürünün benzer farmasötik formundan, yoksa maliyet kartıyla fiyat talep edebilir. 31. Madde 5/9 un nasıl uygulanacağı hususunun açıklanmasını rica ediyoruz. Belirtilen madde : İlk eş değer ürünün fiyat listesinde yayınlanmasını takiben, ürünün piyasaya verildiği tarihe kadar referans fiyatta düşüş olmuş ise listeye giriş tarihindeki referans fiyatın %60 ı alınır. Bu süreçteki değişiklikler referans ürünün fiyatına yansıtılır şeklindedir. Daha önceki tebliğde bulunan ve uygulanan bir maddedir. Firma eşdeğer ürününün piyasaya çıkma bilgisini tarafımıza sunarken, üst yazısında listeye ilk girdiği zamanki referans bilgisini de belirterek başvuru yapmalıdır. 32. Madde 5/17/ç devamına Ürün, referans ülkedeki eş üründen fiyat almamış ise, referans ülkelerde bu maddenin ikinci fıkrasının a bendinin birinci alt bendinde tanımlanan ürünün piyasaya çıkması takip edilmez ifadesinin eklenmesinde yarar görülmektedir. Uygulama bu şekilde mi yapılacaktır? Bu şekilde bir sıralama bulunmamaktadır. Madde 5/5/b ye göre ithal ve eşdeğer ürünler için sıralama yapılmaktadır. Ürünün piyasaya çıkıp çıkmadığının takibi firmanın takip etmesi gereken bir durumdur. ç) İthal eş değer ürün eş üründen fiyat almışsa bu ürün için; serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini aldığı ve referans ülkelerde bu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde tanımlanan bir ürün piyasaya çıkarsa, bu ürün dikkate alınarak fiyat güncellemesi yapılır. 33. Madde 5/2/b ye istinaden fiyatlandırılacak ürünümüzün Türkiye de veya referans ülkelerde referans ürünü yoksa Avrupa ya bakmadan Türkiye deki referans farmasötik benzerden oranlama yapabilir miyiz? Avrupa Birliği ne bakılmadan önce ülkemizdeki referans ürünün benzer farmasötik formundan fiyatlandırma yapılacaktır. Bu maddeye göre örneğin, tablet formunda fiyatlandırılacak bir ürünün Türkiye de referans alınacak tablet formu bulunmuyor, kapsül formu bulunuyor. 5 referans ülkeye bakmadan Türkiye deki kapsül formundan oranlanabilir mi? Yine bu madde kapsamında Kapsül & Tablet, Krem & Merhem farmasötik benzer kabul edilirse, Merhem & Sprey de farmasötik olur mu? Bu örnekte Türkiye den sonra 5 ülkedeki tablet formuna bakılması gerekmektedir. Eğer 5 referans ülkede de tablet formu

11 bulunmuyorsa eş değer üründen yoksa ülkemizdeki referans ürünün benzer farmasötik formundan bakılarak fiyat talep edilmelidir. 34. MADDE 5/5/a İmal eşdeğer ürünler sırasıyla, Ülkemizdeki referans üründen yoksa referans ülkelerdeki referans üründen, yoksa listemizdeki bu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde tanımlanan sıralamaya göre eş değer üründen, yoksa Ülkemizdeki referans ürünün benzer farmasötik formundan, yoksa maliyet kartıyla fiyat talep edebilir Yukarıda yer alan bu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde tanımlanan sıralamaya göre (1) numaralı alt bendinde tanımlanan sıralama nedir? 1) Aynı miktar etkin madde ve aynı ambalaj boyutuna, 2) Yoksa aynı etkin madde miktarına sahip en yakın küçük ambalaj boyutuna, 3) Yoksa aynı etkin madde miktarına sahip en yakın büyük ambalaj boyutuna, 4) Yoksa farklı etkin madde miktarına sahip en yakın düşük etkin madde miktarının aynı ambalaj boyutuna, yoksa en yakın küçük ambalaj boyutuna, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutuna, 5) Yoksa farklı etkin madde miktarına sahip en yakın yüksek etkin madde miktarının aynı ambalaj boyutuna, yoksa en yakın küçük ambalaj boyutuna, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutuna, bakılır ve buna göre fiyat verilir. 35. Tebliğden kombine ürün tanımı çıkartıldığı için imal kombine ürünlerde MADDE 5/5/a ile fiyat alınacağını düşünüyoruz. 5 referansta yoksa dünyaya gitmeye gerek olmadığını düşünüyoruz. Bu durumda madde 5.2.a ya göre referansı yoksa maliyet kartıyla mı ilerlenecek? Kombine ürünler artık diğer ürünler gibi değerlendirilecektir. Dolayısıyla ürünün referans veya eşdeğer ürün olmasına dayanarak Tebliğ in genel hükümleri uygulanacaktır. Referans bulunmadığı durumda maliyet kartı ile fiyat alınacaktır veya güncellenecektir. 36. MADDE 5/3 İlk kez fiyatlandırılacak bir ürün için onaylanacak Türk Lirası birimindeki fabrika çıkış fiyatı, aynı ticari isimli ürünün fiyatından oranlanır. Farmasötik benzerler için de bu madde geçerli midir? Örneğin Merhem/pomad formunda bir ürün var, aynı ticari markalı ürün Krem formunda da ülkemizde mevcut. Krem formundaki ürün üzerinden oranlama yapılmamalıdır diye düşünüyoruz. Uygulamanın nasıl olacağı hususunda bilgi verebilir misiniz? Farmasötik benzerler için bu madde geçerli değildir. Eski ve yeni Tebliğ de bu şekilde bir uygulama bulunmamaktadır. Aynı ticari isim anlam olarak aynı farmasötik formdaki ürünleri kapsadığını belirtmektedir.

12 37. MADDE 5/12 Maliyet kartına göre fiyat alan ürünlerde maliyet kartında beyan edilen toplam fiyatın %100'ü fabrika çıkış fiyatı olarak belirlenir. Fabrika çıkış fiyatı avro değerine bölünerek fiyat elde edilir. denilmektedir. Son cümlede yer alan fiyat ın ne olduğu konusuna açıklık getirilebilir mi? Bu maddede kullanılan fiyat ilaç fiyat listesindeki gerçek referans fiyat ve referans fiyat sütunlarına yazılan avro cinsinden fiyatı ifade etmektedir. 38. MADDE 5/14 Mevcut seri serbest bırakma yerine ilave olarak yeni bir seri serbest bırakma yerinin eklenmesi ve ürünün Ülkemize buradan gelmesi durumunda; bu ülke fiyatı hesaplamaya dâhil edilir. Aynı durum ithal edildiği ülke ilavesi için de geçerlidir. Bu durum tebliğde belirtilen dönemlerde yılda iki kere mi yapılabilir, arada olursa iki dönemden biri beklenmeli mi? Bu durum bir referans bilgi değişikliği olduğu için takvim dönemlerinde yılda 2 defa başvuru yapılması gerekmektedir. 39. Kaynak ürün: Ülkemizdeki referans ürünü, yoksa referans ülkeler ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki piyasada bulunan en düşük fabrika çıkış fiyatlı ürünü, yoksa AB ülkelerindeki piyasada bulunan en düşük fabrika çıkış fiyatlı ürünü, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan referans ürünü (ortak pazarlanan referans ürünler ve lisanslı referans ürünler hariç), Sadece ülkemizde ve dünyada referans ürüne bakılacağı diğer yerlerde (serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki ve AB ülkelerindeki) en düşük fabrika çıkış fiyatlı ürüne bakılacağı belirtiliyor. Diğer yerlerde referans ürün belirtilmediğinden tanım düzenlenebilir. Bu durumda her zaman referans ürüne bakılacaktır, bunun ayrıca belirtilmemesi durumu etkilememektedir. 40. MADDE 8/10 Firmalar maliyet kartında belirtilen fabrika çıkış fiyatının altında bir fiyat alabilir ve daha sonra maliyet kartında belirtilen fabrika çıkış fiyatına kadar talep edilen artışlar Komisyonca değerlendirilir. Örneğin SGK da geri ödeme başvurusu bulunan bir ürün bant içinde kalabilmek için iskonto değiştiremediğinden fiyat düşmek durumunda. Maliyet kartı beyan ederek almış olduğu bir fiyat var, madde 8/10 a istinaden dönem beklemeden, pazarda olunmasa bile stok zararlarını karşılama taahhüdü ile fiyat düşüşünün hemen yayınlanacağını düşünüyoruz. Değerlendirmelerinizi öğrenebilir miyiz? Stok zararlarının karşılanması tahahhüt edilirse fiyat düşüşleri ilk yayımlanan fiyat listesinde yayımlanacaktır.

13 41. MADDE 9 (1) Komisyon, üç ayda bir olağan, gerektiği hâllerde Komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü toplanarak, ilaç fiyatlarının artırılması, azaltılması ya da aynı kalması yönünde kararlar alır. FDK toplantı tarihleri sektörle önceden paylaşılabilir mi? FDK nın çalışma yönergesi oluşmadığı için bu konuda net birşey söylenemez. Yönerge de tarihlerin belirtilmesi düşünülmektedir. Bu şekilde FDK toplantı tarihleri herkes tarafından bilinecektir. Bu durum yapılan başvuruların düzenlenmesi için de iyi olacaktır. FDK toplantısından belirli bir süre önceye kadar yapılan başvuruların işleme alınacağı duyurularak takvim daha da netleştirilebilir. 42. MADDE 9/5 Komisyon, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 73 üncü maddesine göre alternatif geri ödeme modelleri kullanılarak yapılacak alımlara konu ilaçlar için, Karar ve bu Tebliğ hükümlerine bağlı kalınmaksızın ilaç fiyatlarını ve/veya kâr oranlarını farklılaştırarak belirleyebilir. Şeffaflık sağlanabilecek mi, nasıl duyurulacak, sadece üç ayda bir olağan toplanarak mı belirlenecek? Bu konularda bir bilgilendirme yapılmasını rica ediyoruz. Bu şekildeki başvurular firma başvurularına istinaden görüşelecektir. FDK da uygun görülenler için fiyat listesi açıklama kısımlarına Komisyon un aldığı karar yazılmaktadır. FDK sadece 3 ayda bir değil, gerekli gördüğü durumlarda toplanabilecektir. 43. Ülkemizde referansı bulunmayan eşdeğer ürün için kaynak ürün aramasının nasıl yapılacağını kısaca anlatabilir misiniz? Kaynak ürün ve referans fiyat tanımına göre, ilk öncelik ülkemizdeki referans ürün, referans ülkeler / imal / ithal / serinin serbest bırakıldığı ülkelerdir. Bu ülkelerde referansı olmayıp AB veya dünyadan fiyat almış bir ürünün sıralamadaki önceliğe göre referans fiyat almaları gerekmektedir. 44. AB ülkeleri için Bakanlığın kabul ettiği resmi internet siteleri duyurulabilir mi? 5 referans ülke için resmi internet sayfasına bakılmaktadır, bu internet siteleri daha önce Kurum tarafından duyurulmuştur. 45. Fiyatlandırmanın genel esasları madde 5/5 te; uygulama yeni başvurular için geçerli olup, referans takibinde olan ürünler için durum nasıl takip edilecektir? Örneğin bir önceki tebliğe göre 750 mg 5 TB olan bir ürün için referans ülkelerde 500 mg 7 TB den oranlama yapılmış olsun. Referans ürünün

14 referans ülkelerde hem 500 mg 5 TB hem de 500 mg 7 TB i olsun. Bu durumda mevcut referansından mı kontrollere devam edeceğiz yoksa 500 mg 5 TB den oranlama yaparak yeni referans mı bildireceğiz ya da 500 mg 7 TB den takip ettiğimiz üründe düşüş olunca mı bildirim yapacağız? Tebliğ in 5/17 maddesine göre işlem yapılacaktır. Bu tip bir referans değişikliğinde, takvim döneminde başvuru yapılması gerekecektir. 46. Madde 5/11 referans takibi yapılmayan ürünlerde özellikle 20 yıllık ürünler baremlere takılabilir ancak tarihli EKK kararları yürürlüğe girerse bu tarz ürünlerde Madde- 8 (a) ve (b) şıkları doğrultusunda fiyat güncellemesi talep edilebilir. Ancak burada da yine kamu fiyatı artacağından SGK nın görüşü çok önemli olacaktır. Bu tarz başvurularda SGK görüşü alınacak mıdır? Referans takibi yapılmayacak ürünlerin üst sınırları Karar ile belirlenmiştir ve SGK ile birlikte diğer paydaşların da görüşleri alınmaktadır. FDK ya yapılan başvurularda geçerli bir sebep olmadan başvuru yapılmaması gerekmektedir. Bu gibi durumda hızlı bir şekilde red kararı verilecektir. 47. Maliyet kartlarının geçerlilik süresinin 1 yıl ile kısıtlanması, her yıl yeni maliyet kartı sunma zorunluluğunu beraberinde mi getirmektedir? Yoksa Yeminli Mali Müşavir onay tarihinden itibaren bu maliyet kartı ile en fazla 1 yıl içerisinde başvuru yapılabilir anlamına mı gelmektedir? Maliyet kartı üzerindeki tarihten itibaren 1 sene geçerlidir. 48. Bir önceki tebliğe göre fiyat artış talebinde bulunmak için hazırlanan maliyet kartlarına Ar-Ge giderlerini yalnızca patenti olan ürünler için eklenebilmekteydi. Yeni tebliğ üzerinden hazırlanacak maliyet kartlarında patenti olmasa da ilk kez Türkiye de geliştirilen ve Türkiye ve/veya dünyada eşdeğeri bulunmayan ürünler için Ar-Ge giderlerinin eklenmesi mümkün olabilecek mi? Ar-GE giderlerinin eklenemeyeceği ile ilgili Karar veya Tebliğ de bir madde bulunmamaktadır. Eklenip FDK ya sunulabilir. Bu tip bir işlem için mevzuat değişikliği gereklidir. Sendika dan öneri gelmesi beklenmektedir. 49. Ortak pazarlanan ürünlerin (ithal veya imal) nasıl fiyatlandırılacağını kısaca anlatabilir misiniz? Ortak pazarlanan ürünlerin fiyatlandırılması da Tebliğ in genel hükümlerine göre yapılacaktır. Bu ürünlerden birinin referans fiyat altı depocu satış fiyatı (DSF) talep etmesi, diğer ortak pazarlanacak ürünlerin DSF sini etkilemeyecektir.

15 50. Madde 7-h: Geri ödemesiz ürünler için referans takibi yapılmayacağından her yıl apostilli belge sunulmasına gerek olmadığı düşünülmektedir. Değerlendirmelerinizi alabilir miyiz? İthal geri ödemesiz ürünler için referans takibi yapılmaktadır. Bu nedenle takvim dönemlerinde başvuru yapılması gerekmektedir. İmal geri ödemesiz ürünlerin ise firma beyanına göre artış talepleri FDK da değerlendirilecektir. 51. Kombine ithal ve imal ürünlerin nasıl fiyatlandırılacağını kısaca anlatabilir misiniz? Kombine ürün tanımı tebliğden çıkarılmış olup, bu ürünler varsa referans fiyata göre yoksa imal ürünler için maliyet kartına göre fiyatlandırılacaktır. 52. Değişen Tebliğ doğrultusunda kombine ürünler için yeni kurallar çerçevesinde fiyat başvurusu yapılması gerekir mi? Mart ve Eylül dönemlerinde yapılması gerekmektedir. 53. Aşağıdaki maddenin son cümlesinde sözü edilen referans fiyat orjinal ürünün referansı mıdır? Yoksa, co-marketing yapılan ürünün referansı mıdır? Referans ülkeler ve referans fiyat MADDE 4 (5) Ürünün, diğer ülkelerde ruhsat ya da başvuru sahibi firma ile ekonomik bakımdan bir bütünlük teşkil eden, aktif ticari faaliyeti bulunan ve ilgili fiyat başvurusuna konu ürüne referans gösterilen ürünün ruhsatına veya satış yetkisine sahip olan firmadan farklı bir firma tarafından ortak pazarlama, lisans ve benzeri anlaşmalar dolayısı ile satışa sunulduğu durumlarda bu ürünün fiyatı referans olarak dikkate alınmaz. Bu durumdan dolayı referans fiyatı belgeleyemeyen imal referans ürünler maliyet kartına göre fiyat başvurusu yapabilir. Ancak, bu ürünlerin alacağı fiyat en düşük referans fiyata göre alabilecekleri fiyattan daha yüksek olamaz. Bu soru daha önce cevaplanmıştır. 54. Aşağıdaki maddede, stokların barkodlarının tek tek okutulması suretiyle, eczacı tarafından ITS ye giriş yapılarak bildirilmesinden mi bahsedilmektedir, yoksa eczacının elindeki stokları ITS birimine bildirmesinden mi? Yani, eczacının hastaya satışını yapmış olduğu bir ürünü, elindeki stok olarak bildirmesine olanak verecek bir durum mevcut mudur? Fiyat değişiklikleri MADDE 8 (13) On ikinci fıkranın (a) bendine göre oluşacak stok zararları, başvuru sahipleri tarafından ecza depolarına, depolar tarafından da eczanelere ödenir. Bu kapsamda yapılacak işlemlerde, eczacılar tarafından İlaç Takip Sistemine yapılan bildirimler esas alınır. İlaç Takip Sistemine kayıt edilmiş ve fiyat düzenlemelerinden etkilenmiş olan eczane stoklarındaki ilaçların eczaneye maliyeti farklarının toplam tutarı, ruhsat sahipleri tarafından fiyat değişikliğinin duyurulduğu tarihten sonra, en geç

16 15 (on beş) gün içerisinde ecza depolarına, ecza depoları tarafından da eczanelere en geç 15 (on beş) gün içerisinde ödenir. Ürün reçeteli olarak satılmış ise buna ilişkin ödemeyi alır, elden satış ile satmış ve İTS ye bildirilmemişse bir açık bulunmaktadır. Ancak bu rakam düşük kalmaktadır. Stok hakkı konusu ile ilgili bir düzenleme yapılacaktır. 55. Aşağıdaki maddede, yer alan ürüne özgü olmayan genel artış kararları hangi artışları kapsamaktadır? Fiyat Değerlendirme Komisyonu MADDE 9 (6) İlaç fiyatlarında Komisyonca belirlenecek oranlarda artış yapılabilir. Ancak, Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından alınan ürüne özgü olmayan genel artış kararları talep olması halinde Bakanlıkça diğer ürünler için de uygulanır. Geçmişte Anti- D preparatları için bu durum uygulanmıştır. Başvuruyu yapan tek bir firma olduğu halde tüm ürünlere aynı artış uygulanmıştır. 56. Aşağıdaki maddelerde yer alan ifadelere göre, ithal ürünlerin fiyatlandırılmasında en düşük fiyat şartı korunurken, imal ürünler için, en ucuzunu alma şartının olmadığı anlaşılmaktadır? Uygulamada da bu şekilde mi olacaktır? Fiyatlandırmanın genel esasları MADDE 5 (5) Eşdeğer ürünün fiyatı, referans fiyatın %60 ına kadar olabilir. Yirmi yıllık eşdeğer ürünlerin fiyatı ise referans fiyatın %80 ine kadar olabilir. Bunlara göre: a) İmal eş değer ürünler sırasıyla, Ülkemizdeki referans üründen yoksa referans ülkelerdeki referans üründen, yoksa listemizdeki bu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde tanımlanan sıralamaya göre eş değer üründen, yoksa Ülkemizdeki referans ürünün benzer farmasötik formundan, yoksa maliyet kartıyla fiyat talep edebilir. b) İthal eş değer ürünlerde, referans fiyatın %60 ı, yirmi yıllıklarda ise %80 i ile; fiyatlandırılacak ürünün serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini aldığı ve referans ülkelerdeki, yoksa AB ülkelerindeki en düşük fiyatını, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan ürünün fiyatının %100 ü, yoksa yukardaki sıralama ile ürünün hastane fiyatı kıyaslanarak en düşük fiyat dikkate alınır. Özel şarta tabi tutulan ürünler MADDE 7 a) Referans takibi yapılmayan ürünlerin ilk fiyatlandırılmasında: 1) Ülkemizde üretilen referans ürünler, referans fiyatın %100 üne kadar fiyat alabilir. Ülkemizde üretilen eşdeğer ürünler ise, Ülkemizdeki referans üründen, yoksa 5 inci maddenin ikinci fıkrasında yer alan sıralamaya göre ülkemizdeki eş üründen, yoksa referans ülkelerdeki referans üründen, yoksa maliyet kartından fiyat alabilir.

17 2) İthal eş değer ürünler; Ülkemizdeki referans üründen, yoksa Ülkemizdeki eş üründen fabrika çıkış fiyatının %100 üne kadar fiyat alabilir. Yoksa referans ülkelerdeki referans ürünün en ucuz fiyatının %100 üne kadar, yoksa ithal eş değer ürün fiyatı serinin serbest bırakıldığı, ithal edildiği, farmasötik şeklini aldığı ve referans ülkelerde, yoksa AB ülkelerinde en ucuz fiyatı, yoksa dünyada piyasada olduğu herhangi bir ülkedeki fabrika çıkış fiyatının %100 ünden fiyat alır. İmal ürünlerde de en düşük fiyat alınmalıdır, referans yoksa maliyet kartı ile fiyat alınır. Geri ödemesiz imal ürünlerde en düşük fiyat zorunluluğu bulunmamaktadır. 57. Referans takibi yapılmayan eşdeğer ürünlerde, referans ürün belirlenmesinde, aşağıda işaretlenen cümlelerde bahsedilen eş ürün hem referans hem de eşdeğer ürünü mü kapsamaktadır? Özel şarta tabi tutulan ürünler MADDE 7 a) Referans takibi yapılmayan ürünlerin ilk fiyatlandırılmasında: 1) Ülkemizde üretilen referans ürünler, referans fiyatın %100 üne kadar fiyat alabilir. Ülkemizde üretilen eş değer ürünler ise, Ülkemizdeki referans üründen, yoksa 5 inci maddenin ikinci fıkrasında yer alan sıralamaya göre ülkemizdeki eş üründen, yoksa referans ülkelerdeki referans üründen, yoksa maliyet kartından fiyat alabilir. 2) İthal eş değer ürünler; Ülkemizdeki referans üründen, yoksa Ülkemizdeki eş üründen fabrika çıkış fiyatının %100 üne kadar fiyat alabilir. Yoksa referans ülkelerdeki referans ürünün en ucuz fiyatının %100 üne kadar, yoksa ithal eş değer ürün fiyatı serinin serbest bırakıldığı, ithal edildiği, farmasötik şeklini aldığı ve referans ülkelerde, yoksa AB ülkelerinde en ucuz fiyatı, yoksa dünyada piyasada olduğu herhangi bir ülkedeki fabrika çıkış fiyatının %100 ünden fiyat alır. Eş ürün tanımı yeni çıkmıştır. Eş ürün cümlenin genel anlamına bakıldığında eş değer ürünü anlatmaktadır. Farmasötik benzer ürün eş ürün olmamaktadır, farmasötik formun aynı olması gerekmektedir. 58. İlaç Fiyat Listesinde ürünlerin refeans durumlarını bildiren, 1. referansı var, 2. referansı yok 3. referansı yok (maliyet kartı) açıklamaları bulunmaktadır. Maliyet kartı (MK) ile fiyat artışlarının, sadece, İlaç Fiyat Listesinde durumu 3 olarak işeretlenen ürünler için yapılabileceği; maliyet kartı ile fiyat revizyonu yapılmak isteniyorsa, ancak, mevcut fiyatın maliyet kartı ile alınmış olduğunun kanıtlanması ve İlaç Fiyat Listesinde durumunun 3 olarak düzeltilmesi durumunda başvurunun kabul edileceği belirtilmektedir. Böyle bir uygulama mevcut mudur? MK ile fiyat almamış ürünlerin, MK sunarak fiyat artışı yapmaları mümkün değil midir? Eski uygulama değişmiştişr, yeni Tebliğ e göre, imal ürünün referansı yoksa maliyet kartı ile de fiyat artış başvurusu yapabilir. Bu durumda Referans durumunun 3 kodu olması gerekliliği ortadan kalkmıştır.

18 59. Maliyet kartı ile başvuru yapılacak referans ürünlerin Mart döneminde mi Nisan döneminde mi başvuru yapacakları belirsizdir. Mart döneminde başvuru yapması gerekmektedir. Soruların cevaplanmasının ardından katılımcılardan kısa bir soru cevap bölümü düzenlenmiştir; Tebliğ çıkmadan önce maliyet kartı ile yapılmış başvurular için bir yıllık süre dolmamışsa bir yıl dolmamışsa bile Mart ta başvuru yapılmalı mıdır, Eylül mü beklenmelidir, şeklinde bir soruya yetkililer tarafından eğer maliyet artışı yoksa Eylül ün beklenebilir varsa Mart döneminde yenileme yapılabileceği belirtilmiştir. Dr. Ali Alkan bir soruya 5 Şubat a kadar FDK da başvuruları bekleyen ürünler için yeniden başvuru yapılması yönünde karar alındığı, kur artışının bu başvurulara yansımayacağı, ancak dileyen firmaların Nisan ı bekleyip kur artışından sonra FDK ya başvuru yapabileceğini belirtti. Maliyet kartı ile ilgili gelen bir soruda maliyetin yüzde 100 den fazla arttığı belirtildi. Bu durumda FDK ya başvuru yapılması gerektiği belirtildi. Apostilli belge başvurularında red alınmaması için Tebliğ de belirtilen tüm ülkeler için bilgilerin belirtilmesi gerekiyor. Ürün belirtilen ülkelerde piyasada yoksa, ruhsatlı değilse bile bu durumun ülkenin yanında belirtilmesi gerekmektedir. Tüm açıklamaların yapılması gerektiği belirtilmiştir. Ara listeye olan itirazlardan sonra itirazlar sonucu bir değişiklik olursa, yeniden bir liste yayımlanacak, bu liste de herkes tarafından görülebilecektir. Ara üründen reçetesiz ilaç başvurusu yaparak onay bekleyen ürünlere ruhsata esas fiyat verildiği belirtildi. Ruhsat aldıktan sonra bu ürünler istediği fiyatı alabilecektir. Referans bir üründe AB ülkelerinde bulunmadığında Dünya ya çıkılıyor, bu noktada Dünya da herhangi bir ülkedeki fiyatın alınabileceği belirtildi. FDK tarafından planlanan iskonto oranlarındaki değişiklikler ve fiyat düşük ürünlere yapılması planlanan fiyat artışları hakkında görüşler paylaşıldı ve Dr. Ali Alkan ın her zaman istişareye açık olduklarını belirtmesinin ardından toplantı sona erdi.