GLOBAL AR-GE YATIRIMLARININ TÜRKİYE YE ÇEKİLMESİ İÇİN NELER YAPILABİLİR?

Transkript

1 GLOBAL AR-GE YATIRIMLARININ TÜRKİYE YE ÇEKİLMESİ İÇİN NELER YAPILABİLİR? Hülya Demirel, 19 Aralık 2013 Novartis Uluslararası Klinik Araştırmalar Müdürü AIFD Klinik Araştırma Komitesi Başkanı-Yatırım Ortamı Komitesi Üyesi

2 Türkiye Sağlıkta Nereden Nereye Geldi Sağlıkta dönüşüm programı ile servis kalitesinde iyileşme ilaca talebi artıran etkenlerin başında gelmektedir Beklenen Yaşam Süresi ,0 Hasta başına yıllık hekim ziyaret sayısı 8,5 8,0 7,5 7,0 6,5 6,0 Family Practitioners 5,5 Hospitals 5,0 Total 4,5 4,0 3,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,5 1,1 1,1 1,0 0,4 0,5 0, ,2 5,0 3, Bebek Ölüm Oranı 80 Sağlık Hizmetlerinden Memnuniyet Oranı , İstanbul Üniversitesi Guldem Berkman Kasım, Kaynak: Sağlık Bakanlığı İstatistikleri, 2011

3 Yenilikçi Tedavilere İhtiyaç İnsan ömrü uzuyor Dünya nüfusu artıyor ve yaşlanıyor Kronik hastalıklara maruz kalma süresi uzuyor Şehirleşme artıyor Tüm bu değişimler sağlık hizmetlerine ve yenilikçi tedavilere olan ihtiyacı artırmaktadır 3 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

4 İlaç Endüstriyel Sanayi / Sektörler AR-GE ve AR-GE % The 2012 EU Industrial R&D Investment Scoreboard European Commission, JRC/DG RTD. Avrupa Birliği ABD Japonya Diğer Ülkeler

5 Küresel AR-GE Harcamalarının Dağılımı 5

6 KEŞİF ÖNCESİ IND BAŞVURUSUNUN SUNULMASI NDA NIN SUNULMASI İlaç Araştırması molekül arasından ancak bir tanesi ilaç olmayı başarabilir İlaç Keşfi Klinik Öncesi Klinik Çalışmalar FDA İncelemesi Üretim için ölçek büyütme. Pazarlama Sonrası İzleme yaklaşık 5,000 10,000 BİLEŞİK FAZ 1 FAZ 2 GÖNÜLLÜ SAYISI FAZ 3 ONAYLI SADECE BİR İLAÇ Orijinal İlaç geliştirme maliyeti: $ 1.3 milyar 3 6 YIL , YIL 5, YIL Avrupa Genelinde İlaç Firmalarının Ar-Ge Bütçesinin Dağılımı, % 8% 15% 35% 4% 11% $328 m $105 m $200 m $456 m $57 m $14 8m Klinik öncesi Çalışmalar Faz 1 Faz 2 Faz 3 Faz 4 Diğer 6 İstanbul Üniversitesi Guldem Berkman Kasım, 2013

7 Küresel İlaç Sektörü AR-GE Harcamaları 7

8 Türkiye de durum 8

9 Dünyadaki Klinik Çalışma Sayıları 1369 çalışma Total çalışma Ref: clinicaltrials.gov data on 11 Aralık 2013

10 Klinik Araştırma Sayısı Dünyadaki Klinik Çalışma Sayıları 8000 Çeşitli Ülkelerde Devam Etmekte Olan Çalışma Sayısı ve Ülke Nüfusları ; erişim tarihi: 10 Haziran 2013

11 Altyapı Güçlü Özelliklerimiz ve Potansiyelimiz İstikrarlı makroekonomik yapı ve hızlı büyüme rakamları Türkiye İlaç Sektörü, Avrupa da 7. Dünya da 16. sırada Yaklaşık 25 bin kişilik sektörel istihdam Temel bilimler, tıp ve eczacılık fakülteleri ile, Ar-Ge de insan kaynağı yetiştirme gücü Türkiye nin ve ilaç sektörünün güçlü özellikleri Güçlü üretim tesis altyapısı; Türkiye de üretilen ilaçların kutu bazında %76 sı, değer bazında %49 u yerel üretim 2011 yılında yürütülen 300 ün üzerinde endüstri sponsorlu veya akademik klinik araştırma 2002 den bu yana 18 binden 31 bine çıkan uzman hekim sayısı Stratejik coğrafi konum itibariyle bölgesel merkez olma ve Ortadoğu, Doğu Avrupa gibi pazarlara ihracat olanak ve avantajı Teşhis ve tedavide yetkinlik ve buna paralel gelişen sağlık turizmi

12

13 AR-GE Eylem Planı

14 AR-GE Eylem Planı-Paydaşlar AIFD, İSK YÖK SB / TİTCK Üniversiteler BSTB Eğitim. Araştırma Hastaneleri TÜBİTAK MEB YDTA Hazine Müsteşarlığı KB KOSGEB 14

15 AR-GE Eylem Planı: Hükümetin yaşam bilimlerine dair bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi Yaşam bilimlerinin, Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulu (BTYK) tarafından belirlenen Öncelikli Alanlar kapsamına alınması Küresel temel araştırma eğilimleri göz önüne alınarak Türkiye için yaşam bilimlerinde odaklanılması gereken araştırma alanlarının paydaşların katılımı ile belirlenmesi ve hükümetin sağlık politikaları ile uyumlaştırılması Eğitim, finansman ve teşvik mekanizmaları ile ilgili mevzuatın temel araştırma politikasını destekleyecek şekilde güncellenmesi ve/veya belirlenmesi 15

16 AR-GE Eylem Planı: Hükümetin yaşam bilimlerine dair bir temel araştırma politikası benimsemesi ve Türkiye İlaç Sektörü Stratejisi ile ilişkilendirmesi Türkiye de sağlık bilimleri alanında çalışmaları koordine edecek, yönlendirecek ve finansmanını sağlayacak bir kurum belirlenmesi veya yeni bir kurum oluşturulması: ABD-Ulusal Sağlık Enstitüsü(NIH), Fransa- Ulusal Sağlık ve Tıbbi Araştırmalar, Enstitüsü(INSERM), İsrail- Weismann Enstitüsü, Korea-Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH), Japonya-Ulusal Sağlık Bilimleri Enstitüsü(NIHS) başlıca örneklerdendir. 16

17 AR-GE Eylem Planı: Kümelenme için yol haritası hazırlanması Yaşam bilimleri küme oluşumu için ilgili coğrafik konumlandırma yapılması ve gerekli mevzuatın hazırlanması -Yaşam bilimleri kümelerine örnekler: Singapur Biopolis ve Tuas, Almanya BioCon Valley, Life Sciences Nord, Belçika BioWin, GIGA, İsrail Tel Aviv, Fransa Lyon, Çin Beijing Zhongguancam. Kümelenme için ihtiyaç duyulan üniversite ve sanayi işbirliğinin sağlıklı bir şekilde oluşturulması için gerekli platformun oluşturulması ve çalışmaların planlanması 17

18 AR-GE Eylem Planı: Kümelenme için yol haritası hazırlanması Küçük ve orta ölçekli araştırma kuruluşlarının temel araştırmalarının, desteklenmesi ve buluşların ticarileştirilmesi için gerekli mekanizmanın oluşturulması (Örneğin; yaşam bilimleri kümesinde oluşturulacak kuluçka merkezi) Akademik çalışmaların özel sektöre taşınmasının ve ticarileştirilmesinin sağlanmasını hedefleyen teknoloji transfer ofislerinin kurulması 18

19 AR-GE Eylem Planı: Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde elektronik veri tabanı ve elektronik süreç izleme ve takip sisteminin oluşturulması ve Etik Kurul onay süreci ile entegrasyonunun sağlanması Klinik araştırma ile ilgili değerlendirme süreçlerinin ve uygulamanın standardizasyonunun sağlanması 19 Klinik araştırma değerlendirme ve onay sürecinin Sağlık Bakanlığı kurumsal performans göstergelerine eklenerek, sürecin hızlandırılmasının kurumsal olarak desteklenmesi

20 AR-GE Eylem Planı: Klinik araştırmalarda rekabetçi duruma gelmek için gerekli düzenlemelerin yapılması Araştırmacılara yapılan ödemelerinin adil ve teşvik edici şekilde gerçekleştirilmesinin sağlanması için ödeme sisteminin düzenlenmesi (Örneğin, üniversite hastanelerinde yürütülen klinik araştırmaların döner sermaye dışında muhasebeleştirilmesi için gerekli mevzuatın düzenlenmesi) SB dışındaki paydaşların (SGK, Ekonomi Bakanlığı Sigorta) klinik araştırmalarla ilgili uygulamalarının, AB norm ve uygulamaları ile uyum sağlanması 20

21 AR-GE Eylem Planı: Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun Ar-Ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi Uluslararası özel girişim sermaye fonlarının Türkiye deki ilaç araştırma girişimleri ile buluşması için gerekli tanıtım desteğinin sağlanması Küçük ve orta ölçekli araştırma kuruluşlarının temel araştırmalarının desteklenmesi için hükümetin girişim sermaye fonu kurması TÜBİTAK, TTGV gibi teşvik sağlayan kurum ve kuruluşların ve SAN-TEZ gibi programların ilaç araştırma ve inovasyon hedeflerine uygun şekilde teşvik programları oluşturmasının / mevcut programları revize etmesinin ve periyodik olarak güncellenmesinin sağlanması 21

22 AR-GE Eylem Planı: Benimsenecek yaşam bilimleri politikasına uygun Ar-Ge finansman kaynaklarının oluşturulması ve çeşitlendirilmesi Klinik ve çevrimsel araştırmaların Ar-Ge kanunu kapsamındaki desteklerden yararlanabilmesi için gerekli değişikliklerin yapılması-klinik araştırmalraın AR-GE tanımı kapsamında değerlendirilmesi için en az iki aşamasının Türkiye de yapılması, AR-GE Merkezi gerekliliği, 50 kişi sınırı. 22

23 AR-GE Eylem Planı: Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi Üniversite ve sanayi işbirliğini sağlayan platformların yaratılması ve desteklenmesi Akademisyenlerin teknokent sınırları içinde olduğu gibi bu sınırlar dışında da benzer haklarla ilaç sektörü firmaları Ar-Ge merkezlerinde eş zamanlı olarak görev alabilmelerine yönelik mevzuatın geliştirilmesi (ilaç temel ve klinik araştırmalarının yürütüldüğü üniversite ve araştırma hastaneleri ve diğer merkezlerin bu kapsama alınması) 23

24 AR-GE Eylem Planı: Üniversite ve sanayi işbirliğinin güçlendirilmesi Araştırma merkezlerinin bütün araştırmacılara açık şekilde hizmet verebilmesi ve sürdürülebilirliğini sağlamaya yönelik idari ve yasal düzenlemelerin yapılması Araştırmacıların ilaç firma ve kuruluşlarının uluslararası araştırma ağlarına katılımının artırılması için ilaç sektörü firmalarının akademisyenleri yönlendirmesi ve desteklemesi 24

25 AR-GE Eylem Planı: Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel Ar-Ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması. Türkiye deki yetkin insan gücünün küresel Ar-Ge çalışmalarına entegrasyonuna yönelik yol haritasının belirlenmesi İlaç sektörünün Ar-Ge ve üretim için ihtiyaç duyduğu biyomedikal ve klinik mühendisliği gibi uzmanlaşmış lisans, yüksek lisans ve doktora programlarının oluşturulması 25

26 AR-GE Eylem Planı: Üniversitelerde, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinde araştırma kültürünün gelişmesi, araştırmacıların motivasyonu ve araştırmacıların küresel Ar-Ge ağlarına ve çalışmalarına entegrasyonu için gerekli altyapının kurulması. Bilgi birikimini transfer edecek akademik personel koşullarının iyileştirilmesi, yurtiçi ve dışında eş zamanlı görevlendirme imkânının sağlanması, küresel entegrasyonu ve işbirliğini artıracak ortamın hazırlanması Temel ve klinik araştırmalarda görev alan araştırmacıların adil ve teşvik edici gelir elde edebilmesi için gerekli mevzuat değişikliğinin yapılması 26

27 AR-GE Eylem Planı: Klinik araştırmalarda standardizasyon sağlanması Klinik araştırmaların hızlı, etik ve etkin bir şekilde yürütülmesi için tüm paydaşların gerekli eğitimlerinin sağlanması Klinik araştırma ve çevrimsel araştırma yürüten tüm paydaşların GCP ve GLP gibi gerekli standartları sağlaması için ilgili otorite tarafından denetlenmesi 27 Üniversite ve eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu hastanelerinin klinik araştırma altyapılarının güçlendirilmesi ve mevcut kapasitelerinin klinik araştırma için kullanılmasının sağlanması

28 AR-GE Eylem Planı: Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması Mevcut veri sistemlerinin (Aile Hekimliği ve hastaneler) standardizasyonu ve entegrasyonunun sağlanması Verilerin kimlik bilgisinden arındırılarak belirlenmiş kategorilerde (yaş/coğrafi bölge/hastalık vb.) kullanıma açılması ve bu amaçla gerekli düzenlemelerin yapılması ve hukuki çerçevenin oluşturulması (kullanım şartları, süreçleri, yetki mekanizavmaları, sorumluluk ve cezai yaptırımların belirlenmesi) 28

29 AR-GE Eylem Planı: Sağlık bilgi sistemlerinin araştırmaları destekleyecek şekilde geliştirilmesi için gerekli altyapı ve hukuki çerçevenin oluşturulması Sağlık.Net sisteminin devreye alınması Klinik araştırma yapan araştırmacıların faydalanacağı bir bilgi işlem altyapısı kurulması (TUCRIN, ile gönüllü veri bankası oluşturulması; ilgili veri bankasının gönüllülerin de faydalanabileceği şeffaf bir uygulama haline getirilmesi 29

30 AR-GE Eylem Planı Etkin ve yeterli fikri mülkiyet hakları koruması için gerekli iyileştirmelerin yapılması 30

31 Mevcut Durumda 2023 Projeksiyonu

32 Vizyon 2023 Senaryosu ile 2023 Projeksiyonu

33 33 TEŞEKKÜRLER