Esra BAYSAL Marka Müdürü

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Esra BAYSAL Marka Müdürü"

Şebnem Önder
5 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Esra BAYSAL Marka Müdürü

2 Galectin-3 Nedir? VIDAS Galectin-3 Kronik Kalp Yetmezliği Hastalarının prognoz ve mortalite risk belirlenmesinde yardımcıdır 2

Kalp Yetmezliği Tedavisi Tanı ve tedavi için uluslararası kurallar var (ESC, ACC/AHA) http://www.escardio.

3 Kalp Yetmezliği Tedavisi Tanı ve tedavi için uluslararası kurallar var (ESC, ACC/AHA) Yüklü maliyet, özellikle yaşlı nüfus için 1. Bui AL, Horwich TB, Fonarow GC. Nat Rev Cardiol. 2011;8: Tang W, et al. Circulation. 2007; 116:

Kalp Yetmezliği Hassasiyet-güven Klinik muayene

Özgül değil - Subjektif - Erken dönemde zayıf

Özgül değil - Düşük hassasiyet - Tanı için

Mümkün değil Ek parametreye ihtiyaç duyar

4 Kalp Yetmezliği Hassasiyet-güven Klinik muayene EKG Göğüs Röntgeni NT-pro(BNP) Ekokardiyogram - Özgül değil - Subjektif - Erken dönemde zayıf belirtiler - Özgül değil - Düşük hassasiyet - Özgül değil - Düşük hassasiyet - Tanı için önemli - Tüm sorulara cevap vermez - 7/24 Mümkün değil Ek parametreye ihtiyaç duyar Görüntüleme Prognoz (Hastalığın seyri) Tedavi seçimi sorunlu 4

5 Kalp Yetmezliği - Tedavi Kalp Yetmezliği tedavisi İlaç hastanın, hastalık öyküsüne ve ilaç toleransına göre değişir. doğru tedaviyi seçmek genellikle karmaşıktır Tedavi kılavuzuna göre Bir tedavi herkese uyar Klinik belirti ve bulgulara göre ilaç miktarı belirlenir Kalp yetmezliği hastalarının kalp yetmezliği için farklı nedenleri olabilir Çeşitli prognozlar(hastalık gidişatı) ve ilaçlara farklı tepki (Aldosterone vb.) 5

Yorumlar & Karşılamayan İhtiyaçlar Klinisyen Yorumları Kalp yetmezliği için kardio vasküler hastalıkları bulunan hastalarda katmanlaşma riskini görmeye şiddetle ihtiyaç duyulur US Cardiologist

6 Yorumlar & Karşılamayan İhtiyaçlar Klinisyen Yorumları Kalp yetmezliği için kardio vasküler hastalıkları bulunan hastalarda katmanlaşma riskini görmeye şiddetle ihtiyaç duyulur US Cardiologist Hastaneye tekrar yatırılacak veya yakın zamanda komplikasyon geçirecek hastaları belirleme yeteneğinde değiliz US Cardiologist Hastaların hangi sıklıkla ciddi bir tedavi ile takip edilmesi gerekliliği US Cardiologist BNP tüm bilgileri vermez - French Cardiologist Karşılanamayan İhtiyaçlar Gelişen kalp yetmezliği riskinin bilinmesi için tarama aracı Akut dekompansasyonlarda tekrar yatışları azaltmak için prognoz araçları Tanı / Tedavi Araçları BNP/NT-proBNP yi tamamlayan test VIDAS Galectin-3 6

Galectin-3 Molekül Yapısı β-galaktozidaz bağlayıcı lektin ailesinin bir üyesi olarak, 130 amino asitlik karbonhidrat tanıma bölgesi içeren bir glikoproteindir.

7 Galectin-3 Molekül Yapısı β-galaktozidaz bağlayıcı lektin ailesinin bir üyesi olarak, 130 amino asitlik karbonhidrat tanıma bölgesi içeren bir glikoproteindir. Makrofaj türevi galectin-3 kardiyak fibroblast proliferasyonuna ve kollajen birikintisine neden olur. Bu anlamda KY hastalarında serum galectin-3 seviyesinin, kardiyak hücre dışı matriks döngüsünün serum belirteçleri ile yüksek derecede korelasyona sahip olduğunu gösterir. Kanda yükselmiş galectin-3 seviyeleri, stabil kronik fazda olanlarla birlikte, akut dekompanse KY tanısı konmuş hastalarda yüksek ölüm ve hastaneye tekrar gelme riski ile ilişkili olduğu bulunmuştur. 7

8 VIDAS Galectin-3 Test Özellikleri VIDAS Galectin-3 Avantajları Ürün kodu Kullanım Alanı Test Sayısı Numune Tipi Numune Hacmi Kalibrasyon/kontrol Ölçüm Aralığı Sonuçlar Sonuç çıkma süresi Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda prognoz, mortalite riski ve tedavi yöntem seçimine yardım eder 60 test Serum (clot activator) Plazma (EDTA, Lithium/sodium heparin) 200 μl S1-S1, C1 28 gün ng/ml Kantitatif (ng/ml) 17.8 ng/mldüşük risk > 17.8 and 25.9 ng/ml Orta risk > 25.9 ng/mlyüksek risk 20 dk. Aynı numune tüpünde tamamlayıcı test BNP (EDTA) ve NT-proBNP (heparin) iş akışı gelişimi Düşük test tüketimlerinde maliyet avantajı 9

9 Precision (Kesinlik) Galectin-3 testinin tekrarlanabilirliği CLSI EP5-A2 dökümanının önerilerine göre değerlendirilmiştir. 4 insan serumu duplike olarak üç farklı bölgede, üç cihaz ve iki farklı lot ile 20 gün süre ile bir gün içinde iki farklı zamanda duplike test edilmiştir (N=240) 10

10 Kaplan Meier Analizi Kronik KY hastalarında yükselen galectin-3 temel seviyesi yüksek ölüm riski ve hastaneye yatırılmayla önemli ölçüde ilişkili bulunmuştur. Ölüm ve hastaneye yatırılma riski yüksek riskli kategorideki (galectin-3 > 25.9 ng/ml) hastalarda, düşük riskli kategorideki (galectin ng/ml) hastalara göre daha yüksektir. 11

11 Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 Çalışma Akut dispne (n=599) Akut KY (n=209; 35%) Prognozda tek alternatiftir Gal-3 mortalite ve hastaneye tekrar yatışlar için önemlidir Tanıda NT-proBNP yi tamamlar Marker Tanı (ROC, AUC) Prognoz (ROC, AUC 60-gün-mortalite) NT-proBNP Galectin van Kimmenade R, et al. JACC. 2006; 48:

Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 aldosterona bağlı fibrozisteki rolü Temel Noktalar Bu ön klinik çalışmalar Gal 3 ü aldosterone bağlı fibrozis sürecinde ve reseptör blokerlerin aldosteron tarafından

12 Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 aldosterona bağlı fibrozisteki rolü Temel Noktalar Bu ön klinik çalışmalar Gal 3 ü aldosterone bağlı fibrozis sürecinde ve reseptör blokerlerin aldosteron tarafından inhibisyonunda Gal 3 ü ana tamamlayıcı olarak tanımlar. - Aldosterone fibrozise yol açan Gal-3 ü indükler - Bu süreçler aldosterone receptor blokerleri tarafından kaldırılır - Galectin 3 ün direk inhibisyonu, fibrozisi önler Bu çalışma, aldosteron reseptör blokerlerinin kullanımında Gal-3 ün ölçülmesi gerekçelerini ve direk tedavi hedefi olması gerekçesini gösterir. 13

13 Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 mortalite & morbidite 41% 18% 6% 35% 21% 54% 25% Total n=324 6 ay boyunca Gal-3 değişimlerin değerlendirilmesi daha sonraki morbidite ve mortalite riski yüksek KY hastaların belirlenmesinde önemli prediktif değer sağlar de Boer R, et al. HFSA

14 Dr. İbrahim Ersoy (SDÜ) Galectin-3, cardiac structure and function, and long-term mortality in patients with acutely decompensated heart failure. Eur J Heart Fail 2010; 12, Galektin-3 Akut Dekompanse Kalp Yetersizliği(ADKY) ile başvuran hastalarda uzun dönem mortalitenin bağımsız göstergesidir Fizyolojik açıdan ADKY de ideal prognostik değerlendirme, inflamasyon ve remodelling markerlarını da içermelidir. Galektin-3, makrofajlar tarafından fagositozda salınan bir ß-galaktoz-bağlayıcı lektindir. PRIDE çalışmasına alınan 599 ADKY hastası arasında, acil servise başvuru sırasında galektin-3 seviyeleri bakılan ve ekokardiyografik incelemeleri yapılan 115 hasta çalışmaya dahil edilmiştir. Dispneik kalp yetersizlikli hastalarda Galektin-3 ortalama değerden yüksekse mortalite %63, ortalama değerden düşükse mortalite %37 tespit edilmiştir(p :0.003). Dispneik hastalar arasında ADKY olsun veya olmasın Galektin-3 konsantrasyonları ile ventrikül fonksiyonlarının ekokardiyografik göstergeleri arasında anlamlı ilişkili bulunmuştur. ADKY hastalarında başvurudaki tek galektin-3 değeri hastalığın ciddiyetini gösteren ekokardiyografik parametrelerden bağımsız olarak 4 yıllık mortalitede önemli bir prediktör olarak görünmektedir.

15 Kalp Yetmezliğinde Galectin-3 Yorumu ll - lv Stabil sınıf Kalp yetmezlikleri Tanısı Doğrulanmış: BNP/NT-proBNP süreç sırasında KANDAKİ Galectin-3 seviyesi 17.8 ng/ml Düşük Risk Tavsiyelere uygun olarak Normal bakım takibi > ng/ml Orta Risk Tavsiyelere uygun olarak Yoğunlaştırılmış bakım takibi +Diğer risk özellikleri Yoğunlaştırılmış tıbbi yönetim Bakım yönetimi >25.9 ng/ml Yüksek Risk Tavsiyelere uygun olarak Aylık yada daha sık takip Yoğunlaştırılmış tıbbi yönetim Bakım yönetimi İleri stratejiler Galektin-3 seviyesi 6 ay içerisinde tekrar değerlendirilmeli ve takip edilmelidir

16 Hastalık sürecinin altında yatan nedenleri tanımlanması Hastaneye geri kabul ve mortalite risk tahmini Tedavi yöntem seçimi (aldesteron blocker?) 17

17 2013 Yayınları EuroMedLab, İtalya 2013, VIDAS Galektin-3 ün analitik performansi Sağlam analitik performans: iyi hassasiyet, doğrusallık Serum ve plazma numuneleri arasında iyi uyum. BGM Galektin-3 mikroelisa, ile iyi uyum (doğrulama cihazı) 18

18 2013 Yayınları Avrupa Kardiyoloji Kalp Yetmezliği Derneğinde, Lizbon 2013 te sunuldu. Vidas Galectin-3 ün klinik performansı açıklanıyor. BG Medicine (BGM) Galektin-3 mikroeliza testleri için daha önceden tanımlandığı gibi aynı nominal eşik değerleri kullanarak mortalite ve hastaneye yatırma vakalarında çok geniş kronik Kalp Yetmezliği hastalarının (n = 1387) 3 yıllık bir takip süresi ile validasyonu. Düşük riskli' kategorisi ( 17.8 ng / ml) ile 'yüksek riskli' kategorisinin (> 25.9 ng / ml) VIDAS Galektin-3 düzeyleri esas alınarak karşılaştırıldığında, ölüm ya da hastaneye yatırma olasılığı yüksek risk de 2 kat daha yüksektir. Orta risk kategorisindeki (> 17.8 fakat 25.9 ng / ml) hastalar ise bu vakalarda halen % 26 daha yüksek risk göstermiştir. 19

19 20

20 #1 Dünyada en yaygın cihaz parkına sahip immuntest sistemi > cihaz Klinik: VIDAS & minividas Endüstri: VIDAS & minividas >100 milyon strip Saniyede 2,3 test satışı 1 milyar insan VIDAS ın güvenilir sonuçlarından faydalandı 1116 gün Bir IVD sistem için en yüksek MTBF >2000 cihaz İlk kurulumdan bu yana 21 yıl geçmesine rağmen her yıl satılıyor

21 VIDAS 3 : BEKLENTİLERE TAM CEVAP Dokunmatik ekran Primer tüp Kalitede süreklilik Aynı reaktif Aynı performans Aynı kalite 110 parametre 4 bağımsız kompartman Daha Hızlı Kullanım Daha Kolay Kullanım Otomatik dilüsyon 400 gün MTBF Tüm reaktif ve hastaların barkodlu takibi İzlenebilirlik Esnek raporlama Çift yönlü LIS Uzaktan erişim Modüler genişleme

22 23

Benzer belgeler

Kırım Kongo Kanamalı Ateş hastalarında ağırlık ve ölüm riskinin tahmininde plazma cell-free DNA düzeyinin önemi

Kırım Kongo Kanamalı Ateş hastalarında ağırlık ve ölüm riskinin tahmininde plazma cell-free DNA düzeyinin önemi Bakır M¹, Engin A¹, Kuşkucu MA², Bakır S³, Gündağ Ö¹, Midilli K² Cumhuriyet Üniversitesi