Veteriner farmakovijilans. Prof.Dr.Murat YILDIRIM İstanbul Üniversitesi Veteriner Fakültesi Farmakoloji ve Toksikoloji Anabilim Dalı

Transkript

1 Veteriner farmakovijilans Prof.Dr.Murat YILDIRIM İstanbul Üniversitesi Veteriner Fakültesi Farmakoloji ve Toksikoloji Anabilim Dalı

2 Farmakovijilans da tanımlar İlaçların İstenmeyen Etkileri Ciddi şüpheli ilaç reaksiyonları Şüpheli istenmeyen reaksiyonlar İstenmeyen olay (İlaçtan kaynaklandığı şüpheli ise)

3 İlaçlara bağlı olarak gelişen advers reaksiyonlar 1-İlacın farmakolojik veya toksikolojik etkilerinin bir sonucu olabilir. NSAİİ kullanımı ile böbrek, sindirim bozuklukları Bu tür etkilerin, ruhsat dosyasında olması istenir. Bunlara ek olarak belirtilmeyen beklenmedik etkiler de görülebilir (farmakovijilans). 2- İlacın alerjik etkilerinin bir sonucu olabilir. Bu tür etkiler önceden bilinebilir, (penisilinler) 3- Antibiyotiklerin mikrobiyel etkilerinin bir sonucu olabilir. Özellikle atlarda görülen istenmeyen etkiler 4- Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar olabilir.

4 Farmakovijilans Veteriner tıbbi ürünlerinin Pazarlama sonrası izlenimi, Tedavi edilen hayvanlarda olası advers etkilerin değerlendirilmesi ve önlenmesi, İnsan sağlığı ve çevreye olan etkilerin izlenmesi gibi konuları kapsar BİR ÇOK ÜLKEDE YILLARDIR UYGULANAN BİR TÜR İZLEME SİSTEMİDİR

5 Farmakovijilans AMAÇLARI Ruhsatlandırma öncesi çalışmalarla saptanamayan nadiren görülen advers etkileri tanımlama Bilinen reaksiyonların artışını gözlemleme Olası yan etkileri artırabilen risk faktörlerini tanımlama Yalancı pozitif reaksiyonların yanlışlığını kanıtlama Bu amacı sınırlayan faktörler Raporlama standartlarındaki değişkenlikler Raportörlerin ön yargılı davranması Reaksiyonların önemli oranda raporlanmaması

6 Farmakovijilans Veteriner farmakovijilans ın nihai amaçları Pazarda var olan ilaçların risk ve faydalarını belirlemek ve değerlemek İlaçların akılcı ve güvenli kullanımını desteklemek Veteriner hekimleri ve sektör bileşenlerini ilaçların etkinliği ve güvenliği konusunda bilgilendirmek ve eğitmek Veteriner ilaçlarına ilgili tehlikeler hakkında yeni bilgilerin saptanması İlaç uygulanan hayvandan elde edilen gıdanın tüketimi ve bu ilaçları uygulayan insanları korumak

7 Veteriner hekimler ve teknisyenler Resmi Otorite Gıda-Tarım Bakanlığı Veteriner farmakovijilans Veteriner ilaç endüstrisi Son kullanıcılar

8 1. NEDEN GEREKLİDİR? Farmakovijilans 2. ÜLKEMİZDE VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN OLUMSUZLUKLARDA KİMLERİN SORUMLULUKLARI VARDIR VE NELERDİR? 3. DAHA ÖNCE YAŞANMIŞ OLAYLARDAN NASIL HABERDAR OLABİLİRİZ. 4. VETERİNER HEKİMLER OLARAK İLAÇ KULLANIMI İLE İLGİLİ İSTENMEYEN BİR OLAY BAŞIMIZA GELDİĞİNDE NELER YAPABİLİRİZ / YAPMALIYIZ? 5. İLAÇLARIN ADVERS ETKİLERİNDEN NASIL KAÇINABİLİRİZ

9 1. NEDEN GEREKLİDİR? Ruhsatlama öncesinde klinik çalışmaların yeterli olmaması KISA süre Uzun süre kullanımla oluşabilecek etkileri saptamak güçtür DAR popülasyon Testlerde genelde çok genç ve yaşlı hayvanlar kullanılmaz DAR ENDİKASYON AZ SAYIDA HAYVANDA DENEMELER

10 1. NEDEN GEREKLİDİR? AZ SAYIDA HAYVANDA DENEMELER

11 2. Farmakovijilans sorumlulukları Verilerin zamanında toplanması Veteriner hekimler ve son kullanıcılar, üreticiler Kayıt ve bildirim Uygun bir değerlendirme Resmi Otorite Veri bütünlüğü ve neden-sonuç ilişkisi kurmak Hızlı ve periyodik raporlama Resmi Otorite Veteriner Farmakovijilans Kurumu

12 2- Farmakovijilans Nedensellik Avrupa Birliği nde ABON sistemine göre farmakovijilans verileri dört kategoride değerlendirilmektedir A Kategorisi Olası. rapor edilen olgu ile ilaç uygulanması arsında ilişkilendirilebilecek bir neden olması gerekir. B Kategorisi Olabilir. Şüpheli ilaç advers olay için olası nedenlerden birisi olarak kabul edilebilir O Kategorisi sınıflandırılamaz veya değerlendirilemez. Advers olayın ilaçla nedensel ilişkisini değerlendirebilecek veriler yetersizdir. N Kategorisi. Advers olayın ilaçla nedensel bir ilişkisi yoktur. Avrupa da rapor edilen advers olayların yaklaşık % 50 den fazlası kategori O ile ilgilidir.

13 2- Farmakovijilans sorumlulukları SADECE KLİNİK GÜVENLİĞİ DEĞİL PAZARLAMA SONRASI GÖZLEMLERİ DE KAPSAR a- İnsanlarda kullanımından kaynaklanan şüpheli advers reaksiyonların rapor edilmesi, b-beklenen etkinin görülmemesi c- Etiket dışı kullanım (Ruhsatsız ürün kullanımı)/ yanlış kullanımdan kaynaklanan advers etkilerin rapor edilmesi. d- Yem katkı maddeleri olarak kullanılan medikal premikslerden kaynaklanan advers etkilerin rapor edilmesi. e- Onaylanmış MKL ihlalinden kaynaklanan advers etkilerin rapor edilmesi f- Hayvanlarda beşeri ilaçların kullanımından kaynaklanan advers etkilerin rapor edilmesi

14

15

16 Endikasyon dışı ve tür dışı kullanım Veteriner farmakovijilans izinsiz endikasyon ve türleri de kapsar. Kedilerde enrofloksasin yüksek dozda kullanımı sonrasında körlük oluşması Doz aşımında körlük yapabilir ibaresi konulmuştur.

17 İZİNSİZ türde kullanım Köpeklerde permetrin içeren spot on formülasyonlar oldukça güvenlidir. Oysa kediler permetrinin etkisine aşırı derecede duyarlıdırlar. Permetrin uygulanmış köpeklere temas eden kedilerde bile gözlenmiştir. ABD de Ulusal Zehir Bilgi Merkezine 286 vaka bildirilmiştir. Bu kedilerin % 10,5 i ölmüş veya ötenazi yapılmıştır. Bu olaylar SADECE ruhsatlı ürünlerin belirtilen türlerde kullanımının çok önemli olduğunu göstermektedir.

18 Farmakovijilans 3 - DAHA ÖNCE YAŞANMIŞ OLAYLARDAN NASIL HABERDAR OLABİLİRİZ.

19

20 Dünya da veteriner farmakovijilans ABD, Medetomidine

21 [Drug:] Medetomidine Parenteral, Dog Number of Animals Evaluated: 1,806 Ineffect, Sedation, Death, Bradycardia, Prolonged Arrest, Heart Apnea, Vomiting, Convulsion(s), Depression/lethargy, Fever, Body Anorexia, Collapse

22 İngiltere de 1986 yılından bu yana

23 İngiltere de 1986 yılından bu yana

24 İngiltere de 1986 yılından bu yana

25 Dünya da veteriner farmakovijilans Almanya da veteriner farmakovijilans BgVV (Bundesinstitut fur gesundheitlichen Verbraucherschutz und veterinärmedizin) ve Paul-Ehrlich Enstitüsü tarafından yürütülmekte BgVV yılda ortalama 930, Paul-Ehrlich Enstitüsü ise 400 rapor almakta

26 Almanya

27 Dünya da veteriner farmakovijilans İsveç te veteriner farmakovijilans çalışmaları Uppsala Veteriner Fakültesi Farmakoloji ve Toksikoloji departmanı tarafından yürütülmekte

28 Dünya da veteriner farmakovijilans Hollanda da Tarım Bakanlığı bünyesinde bağımsız bir büro olarak 1994 yılında Dutch Veteriner Farmakovijilians Merkezi (Dutch Centre for Veterinary PharVig) Raporların yaklaşık %65 i veteriner hekimler, %30 u pazarlama sorumluları ve % 5 diğer kaynaklardan gönderilmekte

29 Dünya da veteriner farmakovijilans Fransa da veteriner farmakovijilans, Fransa Gıda Güvenliği Ajansı (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) bünyesindeki Fransız Veteriner Hekimliği Ajansı (Agence Française de Medicine Vétérinaire) Ayrıca Ulusal Veteriner Toksikoloji Bilgi Merkezi Centre National d Information Toxicologiques Vétérinaire Veteriner toksikovijilans merkezi olarak 24 saat hizmet vermekte

30

31

32

33

34 4- VETERİNER HEKİMLER OLARAK İLAÇ KULLANIMI İLE İLGİLİ İSTENMEYEN BİR OLAY BAŞIMIZA GELDİĞİNDE NELER YAPABİLİRİZ / YAPMALIYIZ?

35 4 - NELER YAPABİLİRİZ / YAPMALIYIZ? İlaçla ilgili istenmeyen bir olay yaşandığında Yürürlükteki mevzuata göre; Ruhsat sahiplerinin pazarlama sonrası veteriner tıbbi ürünleri beklenmeyen etkiler yönünden izlemesi ve bulguları değerlendirerek Bakanlığa ve şikayet sahibine bildirmek YETERLİDİR. EKSİKLİKLERİ NELERDİR? Nedensellik değerlendirmesi yapılmaz Bilgiler veteriner hekimlere ve kamuya açık değil

36 5- İLAÇLARIN ADVERS ETKİLERİNDEN NASIL KAÇINABİLİRİZ Bazı yan etkiler kaçınılamaz ve önlenemez tiptedir. MÜMKÜNSE AZ SAYIDA İLAÇ KULLAN İYİ BİLDİĞİN İLAÇLARI KULLAN

37 ADVERS ETKİ BİLDİRİMİ NASIL YAPILABİLİR

38

39

40

41 TEŞEKKÜRLER