FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM DOKÜMANI

Transkript

1 FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM DOKÜMANI Bu eğitimin amacı, sizlere Farmakovijilansın tanımı ve Farmakovijilans çalışmalarının toplum sağlığı açısından önemi, Advers reaksiyon başta olmak Farmakovijilansla ilgili belirli kavramlar, Advers reaksiyonu bildirirken almanız gereken bilgiler, Advers reaksiyonu bildirmeniz gereken süre ve iletişime geçeceğiniz birim ve kişiler konusunda bilgi vermektir. TANIMLAR FARMAKOVİJİLANS Advers reaksiyonları ve ilaçlara bağlı diğer güvenlilik sorunlarının tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik çalışmaları kapsayan, hayati öneme sahip bir halk sağlığı hizmetidir. Kelime kökeni: Pharmakon (Yunanca ilaç ) + Vigilare (Latince uyanık olmak ) Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı ifade eder. ADVERS REAKSİYON Advers reaksiyon tanımına aşağıdakilerden kaynaklanan advers reaksiyonlar da dahildir İlacın kullanım talimatına uygun kullanılmaması Doz aşımı, endikasyon dışı kullanım, kötüye kullanım, suistimal, ilaç kullanım hataları, mesleki maruziyet ADVERS OLAY İlaç uygulanan bir hastada ortaya çıkan istenmeyen tıbbi olayı ifade eder. Advers olayın söz konusu tedavi ile arasında mutlaka bir nedensellik ilişkisinin bulunması zorunlu değildir. YAN ETKİ CİDDİ ADVERS REAKSİYON İlacın tüm amaçlanmamış etkilerini ifade eder. Ölüme Hayati tehlikeye Hastanede yatmaya / hastanede yatış süresinin uzamasına Kalıcı veya önemli bir sakatlığa veya iş göremezliğe, Doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers reaksiyonlar ciddi advers reaksiyon olarak sınıflandırılır. BEKLENMEYEN ADVERS REAKSİYON Meydana gelen advers reaksiyon, ürüne ait Kısa Ürün Bilgileri veya Kullanma Talimatı nda yer almıyorsa, bu reaksiyon beklenmeyen advers reaksiyon olarak tanımlanır. NRD (Rev01) Sayfa 1 / 7

2 SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARI Raporlamalarda raportör olarak kabul edilen sağlık mesleği mensupları aşağıdaki kişileri kapsar: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe TÜKETİCİ ÖZEL DURUMLAR Eğer reaksiyonu raporlayan kişi bir sağlık mesleği mensubu değilse raportör tüketici bağlamında değerlendirilir. Raportör hastanın kendisi, ebeveyni/çocuğu/akrabası, arkadaşı, avukatı vs. olabilir Gebelik / emzirme döneminde kullanım Terapötik etkisizlik Pediyatrik ya da yaşlı popülasyonda kullanım Aşırı doz kullanımı İlacın kötüye kullanımı / suistimali Endikasyon dışı kullanım Mesleki maruziyet FARMAKOVİJİLANS FAALİYETLERİNİN ÖNEMİ VE TEMEL AMACI Bütün ilaçlar advers reaksiyon oluşturma riskine sahiptir. Advers reaksiyon niteliklerine, şiddetlerine ve sonuçlara bağlı olarak kayıplara hatta ölümlere yol açabilmektedir. Bu nedenle ilaçlara ait yarar/risk dengesinin sürekli takip edilmesi ve değerlendirilmesi gereklidir. Yarar/risk değerlendirmelerinin yapılabilmesi ve güvenlilik tedbirlerinin en erken safhada alınabilmesi için ilacın güvenliliğiyle ilgili bildirimlerin toplanması çok önemlidir. Farmakovijilansın amacı İlaçların daha güvenli bir şekilde kullanımını sağlamak için; Advers reaksiyonların izlenmesi, bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesini sağlamak İlaca ait en güncel güvenlilik bilgilerine ulaşmak İlaçlara bağlı zararlı etkilerin önlenmesi veya en düzeye indirilmesi için alınacak tedbirleri belirlemek NRD (Rev01) Sayfa 2 / 7

3 DÜNYADA FARMAKOVİJİLANSIN TARİHÇESİ Bazı önemli olaylar; 1937 yılında, dietilen glikol içeren sülfonamid eliksirini kullanan 353 hastada kullanımı sonucu 105 kişi (34 ü çocuk) hayatını kaybetmiştir. 1938'de ABD de ilk yasal düzenleme yapılmıştır: Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası çıkarılmıştır. 1961'de talidomide bağlı doğumsal anormallik vakaları bildirilmiştir yılında ABD'de ilaçların güvenliliğine yönelik yasal düzenleme yapılmıştır. İngiltere'de İlaç Yasası yayınlanmııştır. TÜRKİYE DE FARMAKOVİJİLANSIN TARİHÇESİ 1985 Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi nin (TADMER) kuruluşu 1987 Dünya Sağlık Örgütü İlaç İzleme İşbirliği Merkezine üye olunması 2004 İlaç Güvenliği İzleme ve Değerlendirme Şube Müdürlüğü nün kurulması 2005 Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik in yürürlüğe girmesi TADMER in isminin Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) olarak değiştirilmesi 2014 İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik in yürürlüğe girmesi MEVZUAT GEREĞİ SORUMLULUKLARIMIZ Ruhsat sahiplerinin sorumlulukları Ürünlerinin güvenliliğini garanti etmek Farmakovijilans sistemini kurmak ve sürdürmek Bir eczacıyı/hekimi Farmakovijilans yetkilisi olarak istihdam etmek ve eğitimini sağlamak Ürünleriyle ilişkili olarak bildirilen tüm şüpheli advers reaksiyonların kayıt altına alınmasını, arşivlenmesini ve resmi otoriteye bildirilmesini sağlamak Tüm çalışanların farmakovijilans eğitimi almasını sağlamak ve advers reaksiyon raporlamasının tam yapıldığını garanti etmek. NRD (Rev01) Sayfa 3 / 7

4 Ek olarak, güncel Farmakovijilans yönetmeliği doğrultusunda ürünlere ait Kısa Ürün Bilgileri/ Kullanma Talimatlarına şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesine yönelik teşvik edici ve yönlendirici standart metinler eklenmeye başlamıştır. Sizin farmakovijilansla ilgili sorumluluğunuz nedir? Ürünlerimizden herhangi biriyle ilgili haberdar olduğunuz tüm advers reaksiyon ve özel durum bildirimlerini 24 saat içerisinde Farmakovijilans Departmanı na iletmek ADVERS REAKSİYON BİLDİRİMLERİNİN İÇERİĞİ Advers reaksiyon bildiriminin yapılabilmesi için gerekli olan 4 temel bilgi aşağıdaki gibidir: 1. Tanımlanabilir bir raportör (Sağlık Mesleği Mensubu veya Tüketici olabilir) 2. Tanımlanabilir bir hasta 3. En az bir şüpheli advers reaksiyon 4. En az bir şüpheli ilaç ASGARİ RAPORLANABİLİRLİK KRİTERLERİ TANIMLANABİLİR BİR RAPORTÖR Adı-Soyadı Hasta ile ilişkisi Mesleki vasfı İletişim bilgileri TANIMLANABİLİR BİR HASTA Ad-Soyadının baş harfleri Doğum tarihi / yaşı Cinsiyeti EN AZ BİR ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYON Advers reaksiyonun tanımı. EN AZ BİR ŞÜPHELİ İLAÇ İlacın adı, dozu ve formu SAHA ÇALIŞANLARININ SORUMLULUKLARI Herhangi bir ürünümüzle ilgili bir advers reaksiyon bildirimi alındığı zaman en geç 24 saat içerisinde Farmakovijilans Departmanına bildirilmesi gereklidir. Mümkünse TÜFAM bildirim formu ile sağlık mesleği mensubundan bildirim alınması tercih edilir. Bununla birlikte, TÜFAM bildirim formu örneğinden iki adet bulundurulması gereklidir. TÜFAM formu ile bildirim alınamadığı veya 4 raporlama kriterini karşılayan bilgilerin toplanamadığı durumlarda, edinilen tüm bilgiler yine aynı şekilde 24 saat içerisinde Farmakovijilans Departmanına iletilir. NRD (Rev01) Sayfa 4 / 7

5 TÜFAM bildirim formu: Advers reaksiyonların TÜFAM a bildirilmesinde kullanılan ve Sağlık Bakanlığınca belirlenmiş bir rapor formatıdır. TÜFAM bildirim formunu TİTCK resmi internet sitesinden indirebilirsiniz veya departmanımızdan talep edebilirsiniz. ormu.doc NRD (Rev01) Sayfa 5 / 7

6 DANIŞMA/SANTRAL GÖREVLİLERİ BAŞTA OLMAK ÜZERE TÜM DEPARTMANLAR Herhangi bir ürünümüzle ilgili bir advers reaksiyon bildirimi alındığı zaman en geç 24 saat içerisinde Farmakovijilans Departmanına bildirilmesi gereklidir. Bildirim telefon ile geliyorsa, aşağıdaki bilgiler kaydedilir ve Farmakovijilans Departmanına iletilir. Çağrının alındığı tarih & saat Çağrı sahibinin adı ve iletişim bilgileri İlacın adı ve advers reaksiyon FARMAKOVİJİLANS DEPARTMANININ GERÇEKLEŞTİRDİĞİ İŞLEMLER Farmakovijilans departmanı kendisine iletilen advers reaksiyon bildirimlerini kayıt altına alır, değerlendirir, takibini yapar ve Bakanlığa sunumunu gerçekleştirir: Ciddi advers reaksiyonlar 15 takvim günü içerisinde TÜFAM a bildirilir. Sıfırıncı gün, firmadan herhangi bir kişinin advers reaksiyondan haberdar olduğu gündür. Ciddi olmayan advers reaksiyonlar kayıt altına alınır ve ilgili ürünlere ait periyodik olarak hazırlanan farmakovijilans raporlarına dahil edilir. GİZLİLİK ESASLARI İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik te yer alan Gizlilik maddesi aşağıdaki gibidir: GİZLİLİK MADDE 31 (1) Kuruma* yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Kurum tarafından gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz. Ruhsat sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar. *Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu EN SIK YAPILAN HATALAR Advers reaksiyonun Kısa Ürün Bilgisi/Kullanma Talimatı nda yer almasından dolayı raporlanmaması Şüpheli ilaç ile advers reaksiyon arasında bir ilişki bulunmadığı kanaatine varılarak bildirimin iletilmemesi Advers reaksiyon ciddi olmadığı zaman bildirime gerek duyulmaması İletişim yollarının tam olarak kullanılmaması, bildirimin Farmakovijilans Departmanı na geç iletilmesi Firma imajının zedeleneceği ve satışların etkileneceği kanaatiyle bildirimden kaçınılması Advers reaksiyon bildiriminin önemsenmemesi veya bildirim yapmaktan çekinilmesi NRD (Rev01) Sayfa 6 / 7

7 ÖNEMLİ HUSUSLAR Haberdar olunan advers reaksiyonların tamamı farmakovijilans departmanına iletilmeli midir? Ürünlerimizden herhangi biriyle ilgili olarak bildirilen tüm advers reaksiyonlar Ciddi/ciddi olmayan ayrımı yapılmadan İlaçla ilişkili olup olmadığı değerlendirilmeden Kısa Ürün Bilgisi/ Kullanma Talimatı nda yazıyor olsa dahi En geç 24 saat içerisinde Farmakovijilans departmanına telefon/faks/ yoluyla iletilmelidir. Haberdar olunan advers reaksiyon bildirimiyle ilgili alınan bilgiler 4 minimum kriteri karşılamıyorsa Farmakovijilans departmanına iletilmeli midir? Haberdar olduğunuz advers reaksiyon bildiriminin Farmakovijilans Departmanına iletmeniz için 4 kriterin tamamının karşılanması zorunlu değildir. Sadece ürün adı ve advers reaksiyon bilgisi alınsa dahi, mevcut bilgiler aynı şekilde Farmakovijilans Departmanına 24 saat içerisinde iletilmelidir. Farmakovijilans Departmanı gerekli tüm bilgileri almak üzere takip süreçlerini gerçekleştirecektir. Eğer bildirilen advers reaksiyon Kullanma Talimatına uygun şekilde kullanılmaması, aşırı dozda kullanım gibi koşullarda gözlenmişse veya size etkisizlik, gebelik/emzirme döneminde kullanım gibi özel bir durum bildirilmişse, bu bildirim yine de Farmakovijilans Departmanına iletilmeli midir? Advers reaksiyon, ilacın kullanım talimatına uygun kullanılmaması, doz aşımı, endikasyon dışı kullanım, kötüye kullanım, suistimal, ilaç kullanım hataları, mesleki maruziyet sonucunda gerçekleşmiş olsa dahi Farmakovijilans Departmanına iletilmelidir. Ürünümüzle ilgili almış olduğunuz herhangi bir bildirim Özel Durumlar ı kapsıyor ise, bu bildirimler de aynı şekilde Farmakovijilans Departmanına iletilmelidir. Bildirim süresi bu durumlar için de 24 saati geçmemelidir. FARMAKOVİJİLANS DEPARTMANI İLETİŞİM BİLGİLERİ Ecz. Deniz ZIRHLI (Farmakovijilans yetkilisi) Ecz. Ezgi ÖZBEK (Yetkilinin vekili) Ecz. Tuğba ÖZCAN Ecz. Ayşenur Ş. YAŞAR ADRES: Neutec Ar-Ge San. ve Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniv. Davutpaşa Kampüsü Teknopark Alanı D1 Blok Esenler / İstanbul TELEFON: / FAKS: farmakovijilans@neutecrdc.com NRD (Rev01) Sayfa 7 / 7