ERS Clinical Research Collaboration Programı (Klinik Araştırma İşbirliği)

Transkript

1 ERS Clinical Research Collaboration Programı (Klinik Araştırma İşbirliği) Hasan Bayram Türk Toraks Derneği Başk. Yrd. Koç Üniversitesi, Tıp Fakültesi ÇG ları Çok Merkezli Araştırma ve Gelecek Planlama Çalıştayı Kasım 2017.

2 Hoş Geldiniz!

3 İçerik ERS Klinik Araştırma İşbirliği (Clinical Research Collaboration) Program ayrıntıları.

4 Clinical Research Collaborations (CRC) (Klinik Araştırma İşbirliği) ERS nin Avrupa da solunum hastalıkları ile ilgili aktivitelerin ve araştırmaların koordinasyonunu desteklemek amacıyla akademisyenlerin öncülüğünde klinisyen, araştırmacı veya endüstrinin de katılımıyla çok merkezli araştırma işbirliklerini desteklemek için oluşturduğu program

5 CRC lerin Amacı-I Avrupa da ve dünyada klinisyenler ve araştırmacılar arasında fikir alış verişini desteklemek; klinik çalışmaları planlamak, yürütmek, değerlendirmek ve yayınlamak; Uygun ağlar kurmak, prospektif klinik araştırma alt yapıları kurmak. ERS aktivite ve projelerine integre Çalışma gözlemsel, müdahaleci (interventional)

6 CRC lerin Amacı-II Tedavi, koruyucu, tanı, tarama, hayat kalitesi içerikli olabilir Amaç spesifik bir hastalıkta araştırmacı ağı için bir şemsiye oluşturmak, ERS dışındaki araştırmacıları ve farklı disiplinleri de integre etmek Böylece multidisipliner ve multi fonksiyonel bir ağ kurmak

7 CRC lerin Amacı-III Finansal destek içerebilir/içermeyebilir Finansal destek istenmediyse ERS ile özel bir sözleşme ile ilişkilendirilir. ERS fonları ile desteklendiyse ERS nin harcama kurallarına tabi olur. The European Lung Foundation (ELF) ile temas kurulabilir, hasta desteği konusunda görüşü alınabilir.

8 Araştırma Protokolünün Belirlenmesi ve Duyurulması Araştırma ihtiyacının olduğu alan ve araştırma soruları, çok merkezli bir çalışmada toplanabilecek veriler belirlenir, Bu doğrultuda protokoller hazırlanır ve geliştirilir.

9 Başvuru-I Formlar ERS web sayfasından indirilebilir Başvurular her yıl 15 Ekim e kadar CRC nin Direktörüne ve ERS Scientific Departmana (scientific@ersnet.org) yapılır Bağımsız hakem değerlendirmesinden sonra Science Council tarafından değerlendirilir Executive Committee onayına sunulur. Kabul edilen proje uygulamaya konur

10 Başvuru-II Başvuru bir veya daha fazla Assembly/Grup üyeleri tarafından hazırlanabilir. Proje süresi normalde 3 yıldır, duruma göre 6 yıla kadar uzatılabilir.

11 CRC Kurallar Proje Yönetimi Kendi proje komitesi tarafından yönetilir Proje yönetim komitesi; CRC Direktörü ve CRC Çalışma Grubundan oluşur

12 CRC Yapısı Multidisipliner bir yapı Sorumlu araştırmacıların ERS üyesi olması beklense de, ERS üyesi olmayan afiliye araştırmacılar da kabul edilir. Kariyerlerinde yeni araştırmacılar teşvik edilir AB üyesi ülkeler yanında, geniş katılım adına AB üyesi olmayan ülkelerin katılımı da özellikle istenir CRC üyeleri, projeye sonradan da katılabilir

13 Desteğin Süresi Başlangıçta projeler 3 yıllığına desteklenir Duruma ve ihtiyaca göre süre uzatılabilir. 3 yıldan fazla uzatmalar tekrar başvuru ile değerlendirilebilir Sürenin sonunda proje sonlandırılır, bütçesi kapatılır; tekrar yenileme istenirse Bilim Konseyine (Science Council) başvurulur ve ERS Yönetimince değerlendirilir

14 Mali Destek yıllık 3 yıl süre ile. Ek desteğin gerekçelendirilmesi gerekir Bütçe ERS kongreleri için kullanılamaz ERS Kongre dışındaki organizasyonlar için ERS nin bütçe kuralları geçerli

15 Raporlar ve Yenileme CRC başkanlarından yıllık gelişme raporu istenir Rapor ve çıktıların o yılın Mart sonuna kadar ulaştırmaları beklenir. CRC direktörü ve CRC Çalışma Grubu devam eden CRC leri gözden geçirir Bütçe, bir önceki yıl ki harcamalar gerçekleşmezse azaltılabilir. Yönergeye uygun harcama yapılmazsa bütçe sonlandırılıp, ERS CRC etiketi kaldırılabilir.

16 Endüstri Partnerliği Amaca uygun ve yararlı olursa CRC Endüstri partnerliği teşvik edilir Koordinasyon ve uyum için CRC Direktörlüğü ile tartışılmalı Kontrakt ERS tarafından organize edilir CRC nin bütün üyeleri kişisel çıkar beyanlarını sunmalı. Endüstri desteği alınacaksa, ERS politikaları gereği en az 2 farklı şirket dahil edilir.

17 Mevzuat ve Etik Konular Her katılan ülkeden en az bir etik kurul onayı aranır İlgili lokal ve uluslararası kurallara uyulmalı Gerekli sigortalama vs işlemleri yapılmalı Bir klinik araştırmalar kayıt sistemine kaydedilmeli gibi. Klinik araştırma numarası alınmalı

18 Toplantılar Gerekli görülmesi konusunda ERS Araştırma Toplantılarına destek olur Diğer organizasyonlar vs ile toplantı yapılabilir ERS logosu ilgili aktivitelerde kullanılabilir.

19 Yükümlülük Hak Sahipliği ERC başkanları ERS logosu altındaki aktivitelerden sorumludur. Aykırı bir durumda ERS çalışmayı durdurabilir CRC başvurularında tarafların hak sahipliği konusu netleştirilmeli

20 SONUÇ TTD üyelerinin aktif katılabilecekleri, özellikle klinik verilerini kullanmak suretiyle yararlanabilecek bir program Özellikle MECOR grubu bu programa daha ayrıntılı bakmalı ve girişimde bulunmalı

21

22

23

24

25

26

27

28 Cerrahpaşa Tıp Fak. Göğüs Hastalıkları AD Doç. Dr. Şermin Börekçi, Prof. Dr. Benan Müsellim

29 CRC PORTFOLİO Diffuse Parenchymal Lung Diseases Sleep and Breathing disorders Pulmonary Vascular Diseases Airway Diseases Paediatric Respiratory Diseases Respiratory Critical Care Respiratory Infections Thoracic Oncology Chronic cought COPD exacerbation INCIRCLE I & II (lung function) EMBARC I & II (bronchiectasis) RATIONAL / ToXcsin ARIANE- IPF ESADA (sleep apnea) PEX-NET (pulmonary hemodynamics) SHARP (severe asthma) GLI (lung function) ChILDEU SPACE (severe asthma) ENIRRIs (ICU-related respiratory infections) TBnet ICE (pleural effusion)

30 CRC PORTFOLİO Diffuse Parenchymal Lung Diseases Sleep and Breathing disorders Pulmonary Vascular Diseases Airway Diseases Paediatric Respiratory Diseases Respiratory Critical Care Respiratory Infections Thoracic Oncology Chronic cought COPD exacerbation INCIRCLE I & II (lung function) EMBARC I & II (bronchiectasis) RATIONAL / ToXcsin ARIANE- IPF ESADA (sleep apnea) PEX-NET (pulmonary hemodynamics) SHARP (severe asthma) GLI (lung function) ChILDEU SPACE (severe asthma) ENIRRIs (ICU-related respiratory infections) TBnet ICE (pleural effusion)

31 CRC PORTFOLİO Diffuse Parenchymal Lung Diseases Sleep and Breathing disorders Pulmonary Vascular Diseases Airway Diseases Paediatric Respiratory Diseases Respiratory Critical Care Respiratory Infections Thoracic Oncology INCIRCLE Engage your centers I & II in EMBARC ERS I & II (lung (bronchiectasis) COPD function) exacerbation RATIONAL / ToXcsin CRCs! ESADA ENIRRIs PEX-NET (sleep (pulmonary ChILDEU (ICU-related respiratory apnea) hemodynamics) SHARP infections) (severe asthma) ICE (pleural effusion) ARIANE- IPF Chronic cought GLI (lung function) SPACE (severe asthma) TBnet

32 Teşekkür Ederim