REVİZYONLAR REV ECN# UYGULAYAN/TARİH ONAYLAYAN/TARİH PO - Geçersiz Geçersiz A Jan Hertzen Troy Hinzman

Transkript

1 REVİZYONLAR REV ECN# UYGULAYAN/TARİH ONAYLAYAN/TARİH PO - Geçersiz Geçersiz A Jan Hertzen Troy Hinzman B Jan Hertzen Troy Hinzman LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop ve Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* LX3 Mikroskop Kullanıcı El Kitabı Metni NOTLAR: 1. Genel QIP El Kitabı uyarınca denetleyin. 2. Güvenlik açısından kritik bileşen. 3. Bu çizim toplam 1 adet Kontrol Boyut Numarası içermektedir. 4. Eğer sadece metin sipariş edilmişse, ambalaj malzemesini karton parça ile şrinkleyin. HAZIRLAYAN TARİH Jan Hertzen TASARLAYAN... KONTROL EDEN Troy Hinzman ONAYLAYAN Gabriela Tomescu Alcon IRVINE, CA BAŞLIK SAYFA 1 / 93 METİN, KULLANICI EL KİTABI, LUXOR LX3 ÇİZİM NO REV B

2 Oftalmik Mikroskop LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop ve Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* LX3 Mikroskop Kullanıcı El Kitabı Üretici: Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas ABD İmal Eden: Alcon Research, Ltd Alton Parkway Irvine, California ABD Telefon: 949/ / FAKS: 949/ B Katalog Numarası B Sadece Metin Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık 93/42/EEC Direktifi İthalatçı Firma: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat Kavacık-Beykoz / İstanbul

3 LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Kullanıcı El Kitabı EL KİTABI REVİZYON KAYDI TARİH REVİZYON ECN NUMARASI VE TANIMI Şubat 2014 A El kitabının ilk kez yayınlanması Haziran 2014 B Yazılım Sürümü REL_01.02 (BLD_002) olan sistemler için yazıldı. Rakamlar güncellendi, terminoloji değiştirildi, ikonlar ve etiketler güncellendi. Ticari markaların tümü TM veya yerine bir asterisk (*) ile güncellendi. Ayak Pedalı kelimesi el kitabının tamamında Ayak Kontrolü olarak değiştirildi. Yeni Sorun Giderme bölümü. Neredeyse tüm sayfalar etkilendi. * Novartis in ticari markasıdır.

4 İÇİNDEKİLER KONU SAYFA NO. BİRİNCİ BÖLÜM GENEL BİLGİLER Giriş Kullanım ve Kuruluma Dair Güvenlik Notları Cihazın Her Kullanımından Önce Kullanım için Endikasyonlar LuxOR* LX3 Mikroskop Sistemi Ana Kontrol Paneli Ayak Kontrolü Fototoksisite Uyarı ve İkazlar Kullanıcı Bilgileri Çevresel Konular Kullanım Ortamları Aksesuar Ekipman EMC Beyanı Radyo İleticisi İçeren Ekipman ABD Federal İletişim Komisyonu (FCC) FCC Radyasyon Maruziyet Beyanı Avrupa R&TTE Direktifi 99/5/EC Kanada Industry of Canada (IC) Japonya Spesifikasyonlar İkonlar ve Etiketleme Etiketleme Ürün Servisi Sınırlı Garanti İKİNCİ BÖLÜM TANIM Giriş Tanım Ayak Kontrolü Askısı / Şarj İstasyonu Güç Modülü LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* LX3 Mikroskop AMP* Kontrolü Ayak Kontrolü Elektro-Mekanik Kavramalar Kullanıcı Arayüzü Dokunmatik Ekranlar

5 KONU SAYFA NO. Ana Kontrol Panelindeki Ana Ekran Geçerli Doktor Genel Uyarı MAG (Büyütme) Odaklama Sıfırlama X-Y Hedefleme Pupilla Mesafesi Ayak Kontrolü Menü Menü / Doktor Ayarları Menü / Doktor Ayarları / Genel Sekmesi Menü / Doktor Ayarları / Optikler Sekmesi Menü / Doktor Ayarları / Ayak Pedalı Sekmesi Menü / Sistem Ayarları / Genel Sekmesi Menü / Doktorları Yönet Menü / Kontroller Menü / Hakkında Menü / Kapatma Işık AÇIK/KAPALI ve IŞIK Yoğunluğu Odak Ayarı ÜÇÜNCÜ BÖLÜM KULLANIM TALİMATLARI LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskopun Ayarlanması MENÜ Butonunun Kullanılması Yeni Doktor Oluştur ve Doktor Ayarları Cerrahi için Hazırlama Eklemli Kolu Dengeleme Alt Limit Güvenlik Stopunu Ayarlama DÖRDÜNCÜ BÖLÜM BAKIM VE SERVİS Genel Temizlik ve Koruma Taşıma ve Saklama Tekrar Kullanılabilir Düğme Kapaklarının Temizliği / Sterilizasyonu Elle Temizleme Prosedürü Otomatik Yıkama Prosedürü Sterilizasyon Prosedürü Aydınlatma Ampulü ve Kartuşun Sökülmesi ve Değiştirilmesi Sigortaların Değiştirilmesi

6 KONU SAYFA NO. BEŞİNCİ BÖLÜM SORUN GİDERME Giriş Öneriler Gözlemlenen Durumlar Öneriler ALTINCI BÖLÜM AKSESUARLAR VE PARÇALAR Giriş Katalog Numaraları Video Kameranın Kurulumu (Sadece Bağımsız Video Paketi Kurulumu) YEDİNCİ BÖLÜM DİZİN Konu Dizini

7 ŞEKİL LİSTESİ ŞEKİL NO. KONU SAYFA NO. Şekil 1-1 Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* LX3 Mikroskop Şekil 1-2 Boyutlar (Sadece referans amaçlıdır) Şekil 1-3 İkon Tanımları Şekil 1-4 Etiketleme Şekil 2-1 Q-VUE* li LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Sistemi Şekil 2-2 Q-VUE* li LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Sistemi Şekil 2-3 LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Sistemi Şekil 2-4 LX3 Konektör Paneli Şekil 2-5 LIBERO-XY* Konektör Paneli Şekil 2-6 LuxOR* Oftalmik Mikroskop Şekil 2-7 Q-VUE* li LuxOR* Mikroskop Şekil 2-8 Kablolu Ayak Kontrolü ve Kablosuz LX3 Ayak Kontrolü Şekil 2-9 Elektronik Fren Anahtarları Şekil 2-10 LX3 Ana Kontrol Paneli Ekranı Şekil 2-11 LIBERO-XY* İletişim Sistemi Ekranı Şekil 2-12 Ana Kontrol Panelindeki Ana Ekran Şekil 2-13 Doktor Listesi Şekil 2-14 Genel Uyarı Şekil 2-15 Özel Menü Şekil 2-16 Doktor Ayarları Genel Sekmesi Şekil 2-17 Doktor ayarları Optikler Sekmesi Şekil 2-18 Gerçek büyütme formülünde belirlenmiş optikler Şekil 2-19 Doktor Ayarları Ayak Pedalı Sekmesi Şekil 2-20 Sistem Ayarları Genel Sekmesi Şekil 2-21 Doktorları Yönet Diyalog Kutusu Şekil 2-22 Kontroller Diyalog Kutusu Şekil 2-23 Hakkında Diyalog Kutusu Şekil 2-24 Kapatma Diyalog Kutusu Şekil 2-25 Işık Şiddeti Şekil 2-26 Odak Ayarı Şekil 3-1 İlk Açılış Ekranı Şekil 3-2 LX3 Ana Kontrol Panelindeki Ana Ekran Şekil 3-3 LIBERO-XY* İletişim Sistemindeki Ana Ekran Şekil 3-4 Menü Ekranı Şekil 3-5 Doktorları Yönet Ekranı

8 ŞEKİL LİSTESİ ŞEKİL NO. KONU SAYFA NO. Şekil 3-6 Klavye Şekil 3-7 Ana Ekran Şekil 3-8 Doktor Ayarları Genel Sekmesi Şekil 3-9 Doktor Ayarları Optikler Sekmesi Şekil 3-10 Doktor Ayarları Ayak Pedalı Sekmesi Şekil 3-11 Sistem Ayarları Genel Sekmesi Şekil 3-12 Kontroller Diyalog Kutusu Şekil 3-13 Hakkında Şekil 3-14 Kapatma Şekil 3-15 Kol Dengesi Şekil 3-16 Alt Kol Limiti Şekil 4-1 Tel Sepette Düğme Kapağı Şekil 4-2 Ampul ve Kartuşun Değiştirilmesi Şekil 5-1 Alarm Ekranı Şekil 5-2 Hata Ekranı Şekil 5-3 Sorun Giderme Kılavuzu Şekil 6-1 Binokülerin Çıkartılması Şekil 6-2 Işık Ayırıcının Montajı Şekil 6-3 Binokülerin Değiştirilmesi Şekil 6-4 Video Adaptörünün Montajı Şekil 6-5 Video Kamera ve Kayıt Cihazının Montajı Şekil 6-6 Video Adaptörü Ayarları Şekil 6-7 Panasonic GPKH232CU 1CCD HD Kamera Monitör Bağlantısı Şekil 6-8 Panasonic GPUS932CSA 3CCD Kamera Monitör Bağlantısı

9 TABLO LİSTESİ TABLO NO. KONU SAYFA NO. Tablo 1-1 Maksimum Maruziyet Kuralları Tablo 1-2 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar Tablo 1-3 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı Elektromanyetik Bağışıklık Tablo 1-4 Portatif ve Mobil RF İletişim Ekipmanı ile LuxOR* LX3 Mikroskop Arasında Önerilen Ayrım Mesafesi Tablo 1-5 LuxOR* LX3 Mikroskoptaki Tehlikeli Maddelerin Konumuna Dair Bilgi Tablo 1-6 Spesifikasyonlar Tablo 4-1 Sterilizasyon Sıcaklığı ve Zaman Ayarları Tablo 5-1 Gözlemlenen Koşullar Tablo 5-2 Olay Kodları Tablo 6-1 Aksesuarlar Tablo 6-2 Kullanıcı Kurulumu için İzin Verilen Video Paketleri

10 ÖNSÖZ Bu kullanıcı el kitabı LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop ve Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli Mikroskop için yazılı rehberinizdir ve müşteri için mevcut tüm seçenekleri ele almaktadır. Dolayısıyla, bu el kitabını okurken, sizin ürününüz için geçerli olmayan seçenekleri göz ardı edin. Lütfen cihazı çalıştırmadan önce tüm el kitabını dikkatle okuyun. Önerilen ayarlar sadece kılavuz olarak verilmiştir ve cerrahı kısıtlamayı amaçlamamaktadır. Ancak, başka ayarlar denemeden önce, cerrah ve destek personeli sistem konusunda deneyimli ve yeni ayarlar konusunda bilgili olmalıdır. Ekipmanın iyileştirilmesi sürekli bir prosestir ve, dolayısıyla, bu el kitabı basılmadan önce ekipman üzerinde değişiklikler yapılabilir. Bu el kitabındaki Uyarılar, İkazlar ve Notlara özellikle dikkat edin. UYARI! şeklindeki ifade kişilerin fiziksel zarardan korunmasını amaçlamaktadır. Metnin üstünde ortalanmış DİKKAT başlığı ile verilen ikaz ifadesinin amacı cihazın hasardan korunmasıdır. NOT: şeklindeki ifade ise altı çizili bilgilere dikkat çekmeyi amaçlamaktadır. Eğer sorularınız varsa veya daha detaylı bilgi almayı arzu ederseniz, lütfen yerel Alcon temsilciniz veya aşağıdaki adreste bulunan Alcon Teknik Hizmetler Departmanı ile irtibat kurun: Alcon Research, Ltd Alton Parkway Irvine, California (949) FAKS (949)

11 BU SAYFA KASITLI OLARAK BOŞ BIRAKILMIŞTIR

12 BİRİNCİ BÖLÜM GENEL BİLGİLER GİRİŞ Alcon tarafından üretilen LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop ve Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* LX3 Mikroskop güvenilir, güvenli ve kullanımı kolay olmak üzere tasarlanmış oftalmik cerrahi mikroskoplardır. LX3 zemin standı ve süspansiyon sistemi ile birlikte, bu cihazlar kullanıcı dostu olacak şekilde geliştirilmiştir ve kullanıcıya daha fazla verim sağlayan yazılım ve özelliklere sahiptir. LuxOR* mikroskopları, katarakt, retinal, korneal ve plastik de dahil olmak üzere oftalmik cerrahi prosedürler esnasında en iyi, düşük büyütmeli görüntülemeyi sağlamayı amaçlamaktadır. Şekil 1-1 Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* LX Mikroskop Üstün kırmızı refle stabilitesi: Cerrahinin tüm intraoperatif aşamalarında istikrarlı görüntüleme için, LuxOR* mikroskopta patentli ILLUMIN-i* Teknolojisi mevcuttur. Paralelleşmiş, yakınsak olmayan ışık, yakınsak ışıklı mikroskoplara göre önemli ölçüde daha geniş bir kırmızı refle bölgesi sağlamakta ve böylece gözbebeği boyutuna, merkezlemeye, lensin eğimine veya hastanın göz hareketine bakılmaksızın sürekli olarak stabil, kaliteli bir kırmızı refleyi muhafaza edilmektedir. Daha fazla odak derinliği: Işık kaynağının objektif lensinin altındaki patentli konumlandırması sayesinde, LuxOR* mikroskop katarakt ameliyatlarının her aşamasında eşi benzeri görülmemiş bir detay tanıma ve kontrast da dahil olmak üzere, olağanüstü bir görüntüleme kalitesi için daha fazla odak derinliği sunmaktadır. İyileştirilmiş cerrah deneyimi: LuxOR* mikroskop LIBERO-XY* İletişim Sistemi vasıtasıyla cerraha eşsiz bir mikroskop geri bildirimini tek bir bakışta sağlamaktadır. Cerraha yakın bir konumda ve LX3 ün arka bölümünde bulunan tam renkli dokunmatik ekranların yanı sıra ayak kontrolü cihazın hızlı ve verimli bir şekilde kurulumu için tercih edilen ayarların kişiselleştirilmesine imkan tanımaktadır. AMP* Teknolojisi ve değişken kırmızı refle şiddeti kornea ve retina çalışmaları için idealdir. Prosedür-iyileştiren yükseltmeler: LuxOR* mikroskop, Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli Mikroskop da dahil olmak üzere, isteğe bağlı çeşitli yükseltmeleri desteklemektedir. 180 lik dönüş ve bağımsız bir büyütme değiştiricisi özellikleri bulunan Q-VUE* mikroskop ana cerrahın optik hattından ışığı almayan gerçek, 3D bir stereo asistan skopu sağlamaktadır. Geleneksel bir asistan skopu ve ek video özellikleri de yine mevcuttur.

13 Kullanım ve Kuruluma Dair Güvenlik Notları Cihazın doğru şekilde bağlanmış topraklı bir güç çıkışına takılı olduğundan emin olun ve sadece bu ekipman ile kullanılmak amacıyla tasarlanmış bir güç kablosu kullanın. Ekipmanı patlama riski bulunan alanlarda kullanmayın. Ekipmanı yanabilir anestetikler veya uçucu çözücülerin bulunduğu ortamlarda kullanmayın. Ekipmanı rutubetli odalarda saklamayın veya kullanmayın veya ekipmanı sıçrayan, püsküren ya da damlayan sıvılara maruz bırakmayın. Ekipmanın üzerine sıvıyla dolu kaplar yerleştirmeyin. Cerrahi sahanın üzerinde iken mikroskopu tekrar dengelemeyin veya tekrar ayarlamayın. Eklemli kolun dönüşü esnasında sıkışma riskinden kaçınmak amacıyla, ellerinizi ve parmaklarınızı eklemli kol ile zemin standı arasındaki kesişimden uzak tutun. Radyo parazitinin ekipmanın arızalanmasına yol açabilecek olmasından dolayı, ekipmanın yakınlarında cep telefonu kullanmayın. Bu ekipman üzerindeki değişiklikler ve tamirler sadece Alcon tarafından yetkilendirilmiş servis personeli tarafından gerçekleştirilebilir. Üretici yetkisiz kişilerin ekipmanı kurcalamasından kaynaklanan hasarlar için hiç bir yükümlülük kabul etmemektedir. Bu durumda aynı zamanda tüm garanti talebi hakları da geçersiz olacaktır. Bu ekipmanı sadece tanımlanmış olan uygulamalar için kullanın. Sadece eğitim ve talimat almış personelin ekipmanı kullanmasına izin verilmelidir. Ekipmanı kullanan personelin eğitilmesi müşteri veya kuruluşun sorumluluğudur. Bu kullanıcı el kitabını her zaman için el altında bulundurun. Cihazın Her Kullanımından Önce LIBERO XY* sisteminin bağlı olduğu süspansiyon sisteminin gereğince dengede olduğundan emin olun. (Eğer geçerliyse) LIBERO XY* sisteminin bağlı olduğu süspansiyon sisteminde hasar görmüş bir tekerlek bulunmadığından emin olun. Tüm mekanik kilit düğmelerinin güvenli bir şekilde sıkıştırılmış olduğundan emin olun. Tüm optiklerin güvenli bir şekilde LIBERO-XY* sistemine bağlı olduğundan emin olun. Uyarı etiketleri, ikazlar ve notlar da dahil olmak üzere tüm uyarılara dikkat edin. UYARI! Hastaların güvenliği ve kullanım kolaylığı açısından, eklemli kolun tüm cerrahi müdahalelerden önce dengelenmesi ve aşağıya doğru limitinin ayarlanması önemlidir.

14 Kullanım için Endikasyonlar Alcon tarafından onaylı aksesuarlar da dahil olmak üzere, Alcon un LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskopu cerrahi sahanın büyütülmüş bir görüntüsünü sağlamak üzere cerrahi müdahale esnasında kullanılmak içindir. Alcon un LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskopu eksiksiz bir cerrahi sistem teşkil etmektedir ve sadece ruhsatlı oftalmik cerrahlar ve cerrahi ekipleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu cerrahi ekipler uygun bir şekilde hazırlanmış cerrahi ortamlarda (nitelikli personel, yedek ekipmanın bulunması) cerrahi müdahalelerde bulunmak konusunda deneyimli ve ekipmanın kullanıcı el kitapları ve kullanma talimatlarında belirtilmiş olan şekilde kullanılması konusunda bilgi sahibidirler (cerrahi müdahaleden önce tamamlanacak olan kurulum / kontrol prosedürleri; tekrar kullanılabilir cihazların işlenmesi, bakım vs). LuxOR* LX3 Mikroskop Sistemi Bu uyarılara ve bunlar da aynen geçerli olduklarından, LIBERO-XY* Sistemi için tüm güvenlik uyarılarına uyun. UYARI! Mikroskop ışığına uzun süreli maruz kalmak göz için zararlı olabilir. Kırmızı refle aydınlatması ile maksimum aydınlatma seviyesinde afakik bir göz için maksimum güvenli maruz kalma süresi 7 dakikadır. Bu süre kümülatiftir. Eğer afakik göz maruziyetinin 7 dakikayı aşması bekleniyorsa, kırmızı refle afakik göz aşamasından önce kapatılmalıdır. LIBERO-XY* ve ana kontrol panelindeki ışık şiddeti yüzdesi (%) değeri sadece referans içindir. Mikroskop, binoküler, oküler veya objektif lensi ile asla güneşe bakmayın. Optikler kullanılmadığında, ışığın göze gereksiz yere girmemesi için gerekenler yapılmalıdır. o Işığı kapatın veya azaltın. o Kornea üzerine bir tampon yerleştirin. o Işığı elinizle engelleyin. o Mikroskopu cerrahi sahadan uzaklaştırın. LuxOR* mikroskop modülü üzerindeki havalandırma açıklıklarının tıkalı olmadığından emin olun. Cihazın işlevini görebilmesi için yeterli havalandırma gereklidir. Sürekli kullanımı takiben, lamba ve kartuşu ısınır. Uzun işlemler için %50 veya daha düşük bir ışık şiddeti tavsiye edilmektedir. LuxOR* mikroskoplar ve LuxOR* aksesuarlar Doğal Kauçuk Lateks kullanılarak imal edilmemektedir. Ana Kontrol Paneli Ana Kontrol Panelinin çok ısınması normaldir. Ana Modül ısı yayar ve bu Modül Ana Kontrol Panelinin içerisindedir.

15 Ayak Kontrolü Eğer gerekirse, ayak kontrolü hafif bir sabun ve su, veya plastik parçalarla geçimli herhangi bir antiseptik solüsyon ile silinebilir. UYARI! * Eğer ayak kontrolü kablolu konfigürasyonda kullanılıyorsa, takılarak düşmeyi önlemek amacıyla kabloyu uygun şekilde yerleştirin. * Ayak kontrolünün pili sadece fabrikada eğitim almış bir servis mühendisi tarafından onarılabilir veya değiştirilebilir. DİKKAT Ayak kontrolünü çözücüler, aşındırıcılar veya LEXAN 2 EXL 9112 den mamul plastik parçalarla geçimli olmayan herhangi bir temizlik ürünü ile temizlemeyin. Hasar meydana gelebilir. Lastik kapağı alkolle temizlemeyin; lastiğin rengi bozulur. Ayak kontrolünü asla kablodan tutarak kaldırmayın veya taşımayın. Ayak kontrolünün düşürülmesi veya ayak kontrolüne çarpılmasının sonucunda tamir edilemeyecek hasarlar meydana gelebilir. Fototoksisite Cihazın ışığına maruziyet esnasında, tehlike referans değerlerini aşmayın. Bu cihaz için, kırmızı refle ışıkları açık olarak maksimum çıkış gücünde 7 dakikanın üzerindeki bir maruziyet süresi tehlike referans değerini aşmaktadır. UYARI! Mikroskop ışığına uzun süreli maruz kalmak göz için zararlı olabilir. Kırmızı refle aydınlatması ile maksimum aydınlatma seviyesinde afakik bir göz için maksimum güvenli maruz kalma süresi 7 dakikadır. Bu süre kümülatiftir. Eğer afakik göz maruziyetinin 7 dakikayı aşması bekleniyorsa, kırmızı refle afakik göz aşamasından önce kapatılmalıdır. LIBERO-XY* ve ana kontrol panelindeki ışık şiddeti yüzdesi (%) değeri sadece referans içindir. Aşağıdaki tablo cerrahın olası tehlikeden haberdar olmasının sağlanması için bir rehber olarak sunulmaktadır. Maksimum maruziyet kuralları, ana lamba ışığı ve stereo koaksiyal aydınlatmanın %100 şiddete ayarlanmış olduğu en kötü durum senaryosu dikkate alınarak hesaplanmıştır: Afakili göz Tamamen hareketsiz göz (aynı bölgenin sürekli radyasyonu) Kesintisiz ışık maruziyeti; örn. gözde cerrahi cihaz bulunmaması 7 mm ye dilate gözbebekleri Hesaplar ISO standartlarına ve bu standartlarda belirtilmiş olan maruziyet limit değerlerine dayalıdır. ISO ye uyum Grup 2 cihaz olarak gereklidir. 1 ISO :2010 Optikler ve fotonikler Operasyon mikroskopları Bölüm 2: Oküler cerrahide kullanılan operasyon mikroskoplarından kaynaklanan ışık tehlikeleri 2 LEXAN Sabic Innovative Plastics IP B.V şirketinin tescilli bir ticari markasıdır.

16 Tablo 1-1 Maksimum Maruziyet Kuralları Mikroskop Aydınlatma Ayarları Her üç ışık açık olarak %100 ayar Sadece ana ışık açık; kırmızı refle kapalı olarak %100 ayar* Afakik maruziyetin tehlike limitine ulaşana kadar maksimum süresi 7 dakika 60 dakika * Kırmızı Refle stereo koaksiyal aydınlatma şiddeti, ILLUMIN-i yuvasının sağ tarafından bulunan AMP tarafından kontrol edilmektedir. AMP kontrolü Kırmızı Refle aydınlatmasının kapatılması için kullanılabilir. NOT 1. Maruziyet süreleri kümülatif retinal maruziyet içindir. NOT 2. Maruziyet süreleri saydam ortamlar için verilmiştir. Bulanık ortamlar ve/veya kan bu süreleri arttırır. Aydınlatma seviyelerinin, fotoretinit riskinin en aza indirilmesi amacıyla, cerrahi müdahalenin yapılması için gerekli olan minimum seviyeye ayarlanması önerilmektedir. Küçük çocuklar ve gözlerinde rahatsızlık bulunan kişiler daha fazla risk altında olabilir. Ayrıca, hastanın önceki 24 saat boyunca yoğun görünür ışığa maruz kalmış olması halinde de risk artabilir. Bu durum özellikle gözün retinal fotoğrafının çekildiği durumlar için geçerlidir. Herhangi bir müdahale esnasında kullanılacak olan ışık seviyesinin şiddetine dair karar vaka bazında alınmalıdır. Her durumda, cerrah kullanılacak olan ışığın şiddeti konusunda bir riskfayda değerlendirmesi yapmalıdır. Yetersiz şiddetin kullanılmasının sonucunda görüntüleme yetersiz olabileceği gibi retinal bir fotik yaralanmadan daha ciddi advers etkiler de meydana gelebilir. Ayrıca, mikroskopların yol açtığı retina hasarı risklerinin en aza indirilmesi için gösterilen tüm çabalara rağmen, bu hasarlar yine de meydana gelebilmektedir. Retinal fotik yaralanma hassas oftalmik cerrahi müdahaleler esnasında oküler yapıların açıkça görüntülenebilmesi için parlak ışık kullanma ihtiyacının olası bir komplikasyonudur.

17 UYARILAR VE İKAZLAR Uyarılar ve İkazlara özellikle dikkat edin. Bir Uyarı ifadesi kişilerin fiziksel zarardan korunmasını amaçlamaktadır. Bir İkaz ifadesinin amacı cihazın zarardan korunmasıdır. Bu uyarılar ve ikazların pek çoğu bu el kitabında başka yerlerde de mevcuttur. Ancak, sadece referans amacıyla burada da tekrarlanmaktadırlar. Eğer ek bilgiler gerekliyse, lütfen yerel Alcon servis temsilciniz veya Teknik Hizmetler Departmanı ile irtibat kurun. (Lambanın haricinde) LuxOR* Mikroskop veya ayak kontrolü içerisinde kullanıcı tarafından bakımı veya onarımı yapılabilecek olan parçalar yoktur. Bu konularla ilgili tüm ihtiyaçlarınız için Alcon tarafından yetkilendirilmiş servis personeline danışın. UYARILAR! Uzman bir teknisyen aşağıdaki parçaları her on iki ayda bir gözle muayene etmelidir: * Uyarı Etiketleri, * Güç Kablosu, * Sigortalar. Eğer bir hata varsa, sistemi kullanmayın; Alcon Teknik Hizmetlerini arayın. Uzman bir teknisyen, geçerli standartların (örn. IEC ) limitleri dahilinde olduklarından emin olmak amacıyla topraklama sürekliliği ve sızıntı akımı on iki ayda bir kontrol etmelidir. Değerler kaydedilmelidir. Eğer bu değerler geçerli standartların limitlerinin üzerinde veya ilk ölçümden %50 fazla iseler, sistemi kullanmayın, Alcon Teknik Hizmetlerini arayın. Pile erişim ve servis işlemleri Alcon tarafından yetkilendirilmiş servis personeli tarafından yapılmalıdır. Eğer sistem Birleşik Devletler veya Kanada da 220V-240V aralığında kullanılıyorsa, merkezi prizli, 240V tek fazlı bir devrede kullanılmalıdır. Sistemin ana şebekeden yalıtımı iki kutuplu bir güç anahtarı vasıtasıyla sağlanır. Ana şebekeden yalıtım sağlamak için güç anahtarını kapatın veya güç kablosunu prizden çekin. Cihazla birlikte verilenlerin dışındaki aksesuarlar ve kabloların kullanılmasının sonucunda emisyonlar artabilir veya sistemin bağışıklığı azalabilir. Portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı bu tıbbi elektrikli ekipmanı etkileyebilir. Süspansiyon sistemindeki tüm ayar vidalarının güvenli bir şekilde sıkılmış olduğundan emin olun. Yanık tehlikesi mevcuttur lambayı kullandıktan hemen sonra çıkarmayın. En azından 5 dakika boyunca lambanın soğumasını bekleyin. Eklemli Kol Güvenlik Stopunun, kolun minimum yüksekliğine getirilmesi halinde bile mikroskopun alt kısmı veya herhangi bir aksesuarın hasta ya da kullanıcıyla temas edemeyeceği şekilde ayarlandığından emin olun.

18 UYARILAR! Alcon tarafından imal edilmiş olanlar dışındaki aksesuarların kullanılması sistemin performansını etkileyebilir ve olası tehlikelere yol açabilir. Eğer Alcon tarafından imal edilmemiş olan bir aksesuarın garanti süresi dahilinde ekipmanın arızalanmasına katkıda bulunduğu belirlenirse, servis hizmeti geçerli saatlik ücretler karşılığında verilecektir. Ayak yaralanmalarından kaçınmak için, LX3 zemin standını taşırken tüm personelin nerede olduğundan emin olun. Eklemli kolun dönüşü esnasında sıkışma riskinden kaçınmak amacıyla, ellerinizi ve parmaklarınızı eklemli kol ile zemin standı arasındaki kesişimden uzak tutun. Hasta ile temas halinde iken herhangi açık bir muhafazaya (ayak kontrolü, optik kafa, XY, video, aksesuar, güç, vs.) veya ampul kartuşuna dokunmayın. Malzemenin bütünlüğünden emin olmak için her bir otoklav döngüsünden sonra düğme ve sap kapaklarını kontrol edin. Eğer çatlama veya kabarma belirtisi varsa, düğme veya sap kapağını değiştirin. Herhangi bir lazer sistemi veya eklentisini kullanırken, koruyucu filtre ve gözlük kullanımı da dahil olmak üzere, her zaman için söz konusu lazer cihazı için geçerli özel talimatlara uyun. Sistem başka ekipmanla bitişik olarak kullanılmamalı veya bu şekilde istiflenmemelidir. Eğer sistemin bu şekilde bitişik olarak kullanılması veya istiflenmesi gerekiyorsa, sistem kullanılacağı konfigürasyonun normal olarak işlediğini doğrulamak amacıyla gözlemlenmelidir. MANYETİK VE ELEKTRİKSEL PARAZİT Manyetik ve elektriksel alanlar parazit oluşturarak cihazın işlevini görmesini engelleyebilir. Bu nedenle ekipmanın yakınında kullanılan tüm harici cihazların ilgili EMC şartlarına uyduğundan emin olun. Röntgen ekipmanı, manyetik rezonans tomografi (MRT), nükleer manyetik rezonans (NMR) veya manyetik rezonans görüntüleme (MRI) cihazları, daha yüksek seviyelerde elektromanyetik radyasyon yayabildiklerinden, olası parazit kaynaklarıdır. DİKKAT Öncelikle üreticinin izni alınmaksızın ekipmanda değişiklik YAPILAMAZ. Eğer bu ekipmanda değişiklik yapılırsa, ekipmanın sürekli güvenli kullanımını güvence altına almak amacıyla uygun denetim ve testler yapılmalıdır. Üniteyi ekran, optik taşıyıcı veya binokülerlerden tutarak itmeyin veya çekmeyin. Ünite, özellikle asansör ve kapı eşiklerinde, itilmemeli ve çekilmelidir. Ampulün ömrünü kısaltabilecek olan yağlı bir kalıntı bırakacağından, ampule çıplak elle dokunmayın.

19 Kullanıcı Bilgileri Çevresel Konular Satın almış olduğunuz ekipman üretimi ve kullanımı için doğal kaynakların kullanılmasını gerektirmektedir. Bu ekipman aynı zamanda uygun olmayan bir şekilde tasfiye edilmeleri halinde çevre ve insan sağlığı üzerinde olası bir etki yaratabilecek tehlikeli maddeler de içerebilmektedir. Bu tür maddelerin çevreye girişini önlemek ve doğal kaynakların korunmasını sağlamak amacıyla, lütfen ekipmanı talimatlar uyarınca kurun, bakımını yapın ve kullanın. Tehlikeli maddelerin yerleri, kaynak tüketimi ve ekipmanın emisyonlarına dair bilgiler işbu Kullanıcı El Kitabında mevcuttur. Lütfen uygun geri kazanım sistemlerini kullanın. Söz konusu geri kazanım sistemleri, ömrünün sonuna gelmiş olan ekipmandaki malzemelerin pek çoğunu faydalı bir şekilde tekrar kullanmakta veya geri dönüştürmektedir. Lütfen Alcon veya başka sağlayıcılar aracılığıyla kullanabileceğiniz geri kazanım seçenekleri konusunda yardım almak için en yakınınızdaki Alcon ofisine başvurun. Bu ekipmanın üzerinde bulunan üstü çarpı işaretli çöp tenekesi sembolü size geri kazanım sistemlerini kullanmanızı anımsatmakta ve aynı zamanda atık ekipmanı ayrı olarak toplamanızı ve bunları ayrılmamış belediye çöpü olarak atmamanızı vurgulamaktadır. Eğer varsa, Pb işareti etiketli cihazın % ten fazla kurşun içerdiğini göstermektedir. Eğer mevcut toplama, tekrar kullanma veya geri dönüştürme sistemlerine dair daha detaylı bilgiye ihtiyacınız varsa, bilgi almak için lütfen yerel veya bölgesel atık yönetiminizle veya yerel Alcon ofisinizle irtibat kurun. Kullanım Ortamları Alcon un LuxOR* LX3 Mikroskopu ve Q-VUE 3D Asistan Görüntülemeli Mikroskopu hastanelerde ve seyyar cerrahi merkezlerinde kullanılmak üzere üretilmiştir.

20 Aksesuar Ekipman Bu ekipman ile bağlantılı veya bununla birlikte kullanılan aksesuar ekipman ilgili IEC Standardı (örn. veri işleme ekipmanı için IEC ve tıbbi ekipman için IEC ) uyarınca sertifikalı olmalıdır. Ek ekipman bağlayan veya Alcon tarafından temin edilenin dışında farklı bir sistem konfigürasyonu oluşturan herkes Sistem Standardı IEC e sürekli uyumun sağlanmasından sorumludur. Eğer şüpheniz varsa, Teknik Hizmetler Departmanı veya yerel Alcon temsilciniz ile irtibat kurun. Cihaz bileşenleri ve ambalajın atılması veya geri dönüştürülmesi ile ilgili olarak yerel geçerli yönetmelikler ve geri dönüştürme planlarına uyun. Kullanıcılar, radyo veya TV istasyonları ve portatif veya mobil iki yönlü radyolar gibi bilinen RF kaynakları konusunda bilgi sahibi olmalı ve tıbbi bir cihaz veya sistem kurulurken bunları göz önünde bulundurmalıdır. Cep telefonları gibi portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı tıbbi elektrikli ekipmanı etkileyebilir (önerilen ayrım mesafeleri için Tablo 1-4 e bakınız). Aksesuar veya parça eklenmesinin veya tıbbi cihaz veya sistemde değişiklik yapılmasının EMI performansını düşürebileceğini not edin. Sistem konfigürasyonu üzerinde yapılacak değişiklikler ile ilgili olarak uzman personele danışın. UYARI! Harici bileşenlerin yerine kullanılmak üzere sistemin üreticisi tarafından satılan kablolar haricinde, belirtilmiş olanların dışındaki aksesuarlar ve kabloların kullanılmasının sonucunda emisyonlar artabilir veya sistemin bağışıklığı azalabilir.

21 EMC Beyanı Civarda bulunan diğer cihazlar ile zararlı parazitleri önlemek amacıyla ekipmanın talimatlar uyarınca kurulması ve kullanılması önemlidir. Eğer bu ekipman (ekipmanın açılması ve kapatılması suretiyle belirlenen şekilde) başka cihazlarla zararlı parazite neden oluyorsa, aşağıdaki önlemlerden biri veya daha fazlasını almak suretiyle kullanıcının bu paraziti düzeltmeye çalışması önerilmektedir. Diğer cihaz(lar)ın yönünün veya konumunun değiştirilmesi Ekipmanlar arasındaki mesafenin arttırılması Bu ekipmanın diğer cihaz(lar)ın bağlı olduğundan farklı bir devre üzerinde bulunan bir prize bağlanması Yardım için üretici veya Alcon saha servisi mühendisi ile irtibat kurulması. Tablo 1-2 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar LuxOR LX3 Mikroskop aşağıda belirtilmiş olan elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere üretilmiştir. Müşteri veya sistemin kullanıcısı cihazın bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyonlar Testi Uyum Elektromanyetik Ortam Kılavuz RF Emisyonları CISPR 11 RF emisyonları CISPR 11 Harmonik emisyonlar IEC Voltaj dalgalanmaları / kırpışma emisyonları IEC Grup 1 Sınıf A Sınıf A Uyumlu LuxOR* Mikroskop ve Q-VUE* Mikroskop sadece iç işlevleri için RF enerji kullanmaktadır. Dolayısıyla, RF emisyonları çok düşüktür ve yakındaki elektronik ekipmanda parazite neden olmaları ihtimali düşüktür. LuxOR* Mikroskop ve Q-VUE* Mikroskop evlerde ve evsel amaçlarla kullanılan binalara enerji sağlayan kamuya mahsus düşük voltajlı güç kaynağı şebekesine doğrudan bağlı olan binalar haricinde her yerde kullanılmaya uygundur. EMC Beyanında elektromanyetik parazit olması halinde alınacak önlemler belirtilmiştir.

22 Tablo 1-3 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı Elektromanyetik Bağışıklık LuxOR LX3 Mikroskop aşağıda belirtilmiş olan elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere üretilmiştir. Müşteri veya sistemin kullanıcısı cihazın bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi IEC Test Seviyesi Uyum Seviyesi Elektromanyetik ortam - Kılavuz ±6 kv kontak ±6 kv kontak Zeminler ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır. Eğer ±8kV hava ±8kV hava zeminler sentetik malzeme ile kaplı ise, bağıl nem en Elektrostatik deşarj (ESD) IEC Elektriksel hızlı geçici/burst IEC Dalgalanma IEC Gerilim düşüşleri, kısa kesintiler, ve güç kaynağı girdi hattındaki voltaj varyasyonları IEC güç kaynağı hatları için ±2 kv girdi/çıktı hatları için ±1 kv ±1 kv diferansiyel mod ±2 kv ortak mod * 0.5 döngü için <5% U T (U T de >95% düşüş) * 5 döngü için 40% U T (U T de %60 düşüş) * 25 döngü için 70% U T (U T de %30 düşüş) * 5 saniye için 5% U T (U T de >95% düşüş) güç kaynağı hatları için ±2 kv girdi/çıktı hatları için ±1 kv azından %30 olmalıdır. Şebeke gücü (seyyar cerrahi merkezi de dahil olmak üzere) tipik bir hastane ortamı kalitesinde olmalıdır. Hızlı geçiciler dolayısıyla erken kapanmayı önlemek için, mikroskopu hızlı geçiciler oluşturabilen aynı branş devresine bağlamaktan kaçının (indüktif anahtarlama: örn. yüksek akım motorları). ±1 kv diferansiyel mod Şebeke gücü (seyyar cerrahi merkezi de dahil olmak üzere) ±2 kv ortak mod tipik bir hastane ortamı kalitesinde olmalıdır. * 0.5 döngü için <5% U T Şebeke gücü (seyyar cerrahi merkezi de dahil olmak üzere) (U T de >95% düşüş) tipik bir hastane ortamı kalitesinde olmalıdır. * 5 döngü için 40% U T (U T de %60 düşüş) * 25 döngü için 70% U T (U T de %30 düşüş) * 5 saniye için 5% U T (U T de >95% düşüş) Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alan IEC A/m 3A/m Güç frekansı manyetik alanları (seyyar cerrahi merkezi de dahil olmak üzere) tipik bir hastane ortamına özgü seviyelerde olmalıdır. Portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar da dahil olmak üzere, mikroskopun hiç bir parçasına vericinin frekansı için geçerli denklemden hesaplanmış olan önerilen ayrım mesafesinden daha yakın bir mesafede kullanılmamalıdır. İletilen RF IEC Yayılan RF IEC Vrms 150 khz to 80 MHz 3V/m 80 MHz to 2.5 GHz 3Vrms 3V/m Önerilen ayrım mesafesi: d=1.2 P d=1.2 P 80 MHz ila 800 MHz d=2.3 P 800 MHz ila 2.5 GHz Burada P vericinin üreticisine göre watt (W) cinsinden vericiye maksimum çıktı gücü derecesi ve d metre cinsinden önerilen ayrım mesafesidir (m). Elektromanyetik saha etüdü* ile belirlenen şekilde, sabit RF vericilerinden alan gücü her bir frekans aralığında uyum seviyesinden düşük olmalıdır. b Aşağıdaki sembolle işaretlenmiş olan ekipmanın yakınlarında parazit meydana gelebilir. Not: U T test seviyesinin uygulanmasından önce ana şebeke a.c voltajıdır. Not 1: 80 MHz ve 800 MHz(de, daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. Not 2: Bu kurallar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılar, nesneler ve insanlardan absorpsiyon ve yansımadan etkilenir. a. Radyo (mobil/kablosuz) ve kara mobil radyolar, amatör radyo, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için baz istasyonları gibi sabit vericilerden alan kuvvetleri teorik olarak hassas bir şekilde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerine bağlı elektromanyetik ortama erişmek için, bir elektromanyetik alan etüdü düşünülmelidir. Eğer (ekipman veya sistemin) kullanıldığı konumda ölçülen alan kuvveti yukarıdaki geçerli RF uyum seviyesini aşıyorsa, (ekipman veya sistem) normal operasyonun doğrulanması için gözlemlenmelidir. Eğer anormal bir performans gözlemlenirse, (ekipmanın veya sistemin) yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekli olabilir. b. 150 khz ila 80 MHz arasındaki frekans aralığında, alan kuvvetleri 3 V/m den az olmalıdır. c. Uyum seviyesi sadece referans amacıyla verilmiştir. LuxOR* ve Q-VUE* Mikroskoplarının IEC standardı çerçevesinde temel bir performansı olmadığı belirlenmiştir. Belirli elektromanyetik karışıklıklar halinde, mikroskopların performansında bir düşüş gözlemlenebilmektedir. Ancak, mikroskoplar hasta ve kullanıcı için güvenli olarak kalmaktadır.

23 Tablo 1-4 Taşınabilir ve Mobil RF İletişim Ekipmanı ve LuxOR* LX3 Mikroskop Arasında Önerilen Ayrım Mesafeleri LuxOR LX3 Mikroskop yayılan RF karışıklıklarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere üretilmiştir. LuxOR* LX3 Mikroskopunun müşterisi veya kullanıcısı portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve LuxOR* LX3 mikroskop arasında, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne bağlı olarak, aşağıda önerilen şekilde minimum bir mesafeyi muhafaza etmek suretiyle elektromanyetik parazitin önlenmesine yardımcı olabilir. Vericinin nominal maksimum çıkış gücü (W) 150 khz ila 80 MHz d = 1.2VP Vericinin frekansı uyarınca ayrım mesafesi (m) 80 MHz ila 800 MHz d = 1.2VP 800 MHz ila 2.5 GHz d = 2.3VP Yukarıda listelenmemiş olan bir maksimum çıkış gücüne sahip vericiler için, metre cinsinden önerilen ayrım mesafesi d (m) vericinin frekansı için geçerli denklem kullanılarak tahmin edilebilir. Burada P vericinin üreticisine göre watt (W) cinsinden vericinin maksimum çıktı gücü derecesidir. Not 1: 80 MHz ve 800 MHz(de, daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. Not 2: Bu kurallar her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılardan, nesnelerden ve insanlardan kaynaklanan absorpsiyon ve yansımadan etkilenir. Radyo Vericisi İçeren Ekipman Radyo Modülü - Frekans veya frekans iletim bandı: GHz - Modülasyonun tipi ve frekans özellikleri: OQPSK (Ofset dört faz-kaydırmalı anahtarlama) - Etkin yayılım gücü (ERP): 17.1 dbm (51.2 mw) ABD Federal İletişim Komisyonu (FCC) Bu cihaz FCC Kurallarının 15. Bölümü ile uyumludur. Cihazın kullanımı aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) Bu cihaz zararlı parazitlere neden olamaz, ve (2) bu cihaz istenilmeyen kullanıma neden olan parazitler de dahil olmak üzere, alınan tüm parazitleri kabul etmelidir. DİKKAT (Anten de dahil olmak üzere) bu cihaz üzerinde Alcon tarafından açıkça izin verilmemiş değişiklikler veya tadilatların yapılmasının sonucunda FCC tarafından verilmiş cihazı kullanma izni geçersiz hale gelebilir.

24 FCC Radyasyon Maruziyeti Beyanı UYARI! Radyo vericisinin hem maksimum çıkış RF gücünü ve hem de insanların radyo frekansı radyasyonuna maruziyetini kısıtlayan güncel FCC yönetmeliklerine uymasını sağlamak amacıyla, ünitenin anteni ve kullanıcının vücudu ve yakındaki diğer herkes arasında her zaman için en azından 20 cm lik bir ayrım mesafesi muhafaza edilmeli ve ünitenin anteni herhangi başka bir anten veya verici ile aynı yerde bulunmamalı veya birlikte kullanılmamalıdır. Avrupa R&TTE Direktifi 99/5/EC Bu cihaz 99/5/EC (R&TTE) no.lu Konsey Direktifinin şartlarını karşılamaktadır. DİKKAT Radyo ekipmanı tüm AB ve AFTA ülkelerinde kullanılmak üzere üretilmiştir. Dış mekanda kullanım belirli frekanslarla sınırlı olabilir ve/veya kullanım ruhsatı gerektirebilir. İzlenecek prosedür konusunda yerel Yetkililer ile irtibat kurun. NOT: 100mW eşdeğer izotropik yayılım gücünden (e.i.r.p) fazla bir yayılım gücüne yol açan güç seviyesi ve anten kombinasyonları yukarıda bahsi geçen direktif ile uyumlu kabul edilmemekte ve Avrupa birliği ile Avrupa R&TTE Direktifi 1999/5/EC yi benimsemiş olan ülkelerde kullanılmalarına izin verilmemektedir. Yasal güç seviyesi ve anten kombinasyonlarına dair daha detaylı bilgi için, Alcon Uyum bölümü ile irtibat kurun. Kanada Industry of Canada (IC) Bu cihaz Industry Canada ruhsatından muaf RSS standartları ile uyumludur. Cihazın kullanımı aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) Bu cihaz zararlı parazitlere neden olamaz, ve (2) bu cihaz istenilmeyen kullanıma neden olan parazitler de dahil olmak üzere, alınan tüm parazitleri kabul etmelidir.

25 Verici Anteni: Industry Canada yönetmelikleri uyarınca, bu radyo vericisi sadece Industry Canada tarafından verici için onaylanmış bir tipte ve maksimum (veya daha düşük) kazançta bir anten ile kullanılabilir. Diğer kullanıcılar için olası parazitleri azaltmak amacıyla, anten tipi ve kazancı eşdeğer izotropik yayılım gücü (e.i.r.p) başarılı bir iletişim için gerekli olandan fazla olmayacak şekilde seçilmelidir. Kişilerin RF Alanlarına Maruziyeti: Bu cihaz RSS-102 de belirtilmiş olan, insanlar için RF maruziyeti limitleri ile uyumludur. Japonya Bu cihaz Japan Radyo Kanunu ile uyumludur. Tablo 1-5 LuxOR* LX3 Mikroskop İçerisindeki Tehlikeli Maddelerin Yerlerine Dair Bilgi Sistem, gereken şekilde tasfiye edilmemeleri halinde çevre ve insan sağlığı üzerinde olası etkiler yaratabilecek tehlikeli maddeler içermektedir. Malzemenin Yeri Baskılı Devre Kartı Donanımı Diğer Elektrikli / Elektronik Cihaz Kablo Donanımı Güç Kaynağı Sıvı Kristal Ekran Pil İçerilen Tehlikeli Madde Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Kurşun Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Kurşun Kurşun, Lityum, Zn/MnO

26 SPESİFİKASYONLAR Boyutlar Standlı Mikroskop (katlı) Ağırlık - Standlı Mikroskop Çevresel Kısıtlamalar (kullanım) Çevresel Kısıtlamalar (kullanım dışı) Stabilite Su Girişi Ayak Kontrolü AC Elektriksel Gereklilikler Elektrik Çarpmasına Karşı Koruma Tüm Uygulanan Parçaların Sınıflandırması Video Kamera Yükseklik: En çok 203 cm (80 inç) Genişlik ve Derinlik: En çok 92 cm (36 inç) Ambalajsız: En çok 304 kg (675 lb) Ambalajlı: En çok 409 kg (900 lb) Işık ayırıcı ve video kamera dahil olmak üzere mikroskopa eklenebilecek maksimum ağırlık: 10 kg (22 lb) İrtifa: 2,000 metre (6,562 ft) Sıcaklık: 10 C ila 35 C (50 F ila 95 F) Bağıl Nem: Yoğuşmasız 30% ila 90% İrtifa: 5,600 metre (18,373 ft) Sıcaklık: -40 C ila 70 C (-40 F ila158 F) Bağıl Nem: Yoğuşmasız 10% to 95% Yataydan 10 derecelik eğime yerleştirildiğinde IEC ile uyumlu IPX0 ile uyumlu (mikroskop ve zemin standı); IPX6 (ayak kontrolü) IEC da belirtildiği gibi Boyutlar: 5.25" yükseklik x 9" genişlik x 16.5" derinlik Ağırlık: En çok 5.7 Kg (12.5 lb) Çevresel: Ayak kontrolünün konstrüksiyonu IEC uyarınca su geçirmezdir Giriş Voltajı ve Akım: VAC, 6A, 50/60 Hz VAC, 3A, 50/60 Hz Sınıf I Geçersiz Maksimum kayıt süresi: Yaklaşık 40 dakika Tablo 1-6: Spesifikasyonlar

27 Şekil 1-2 BOYUTLAR (Sadece Referans Amaçlıdır)

28 İKONLAR VE ETİKETLEME Kullanım Talimatlarına Uyun (mavi zemin üzerinde beyaz şekil) DİKKAT, ELEKTRİK (sarı zemin üzerinde siyah semboller) GENEL UYARI (sarı zemin üzerinde siyah semboller) Dikkat: Cihazın yüzeyi sıcaklığı yüksektir (sarı zemin üzerinde siyah semboller) Dikkat: Sıkışma Tehlikesi Kablolu Ayak Kontrolü için Konektör AC Voltajı AÇIK (GÜÇ) KAPALI (GÜÇ) Katalog Numarası Revizyon Seri Numarası Ayak Kontrolü Elektronik Kimlik Numarası İyonizan olmayan elektromanyetik radyasyon Üretim Tarihi Üretici Kuzey Amerika da Tıbbi Cihazlar için gereklilikler için elektriksel güvenlik sertifikasyonu sağlayan OSHA tarafından tanınan NRTL, TUV SUD Amerika işareti MD Direktifi CE İşareti TOPRAKLI Eş-potansiyel topraklı bağlantı UYARI: YANGIN RİSKİNE KARŞI SÜREKLİ KORUMA İÇİN, SADECE AYNI TİPTE VE SINIFTA SİGORTA İLE DEĞİŞTİRİN. R&TTE direktifi için CE işareti Uygun geri kazanım sistemini kullanın (bu el kitabındaki Çevresel Konulara bakın), eğer varsa Pb işareti %0.004 ü aşmayan kurşun içeriğini gösterir Japon Radyo Kanunu için Sertifikasyon işareti Avustralya RCM (Düzenlemelere Uygunluk İşareti) Şekil 1-3 İKON TANIMLARI Modları, işlevleri vs. gösteren ve sistem bünyesinde kullanılan ikonlar bu tabloda verilmiştir. Bu sayfada görülen ikonlar sadece referans amaçlıdır.

29 Zemin Standı Zemin Standı Zemin Standı Şekil 1-4a ETİKETLEME LuxOR* zemin standı üzerinde kullanılan etiketler burada verilmiştir. Bu sayfada görülen etiketler sadece referans amaçlıdır.

30 Optik Mikroskop Ayak Kontrolü Ayak Kontrolü Şekil 1-4b ETİKETLEME LuxOR* optik, mikroskop ve ayak kontrolü üzerinde kullanılan etiketler burada verilmiştir. Bu sayfada görülen etiketler sadece referans amaçlıdır.

31 ÜRÜN SERVİSİ Ürün Servisi için, lütfen aşağıdaki numaradan Alcon Teknik Hizmetler Departmanı ile irtibat kurun. Sistemle ilgili olarak sorun yaşayan kullanıcılar Kullanım Talimatları ve bu el kitabındaki Sorun Giderme bölümüne başvurmalıdır. Giderilemeyen bir sorun için Alcon Teknik Hizmetler Departmanına veya yerel yetkili servis temsilcisine başvurulmalıdır. En iyi performans için, yılda en az bir kez sistem ve aksesuarları için önleyici bakım servisi programının yapılması kullanıcının sorumluluğudur. Sistemin kullanımına bağlı olarak ek önleyici bakım gerekli olabilir. Alcon un Saha Servis Mühendisleri en yüksek kalitede işçilik sunmak üzere eğitilmiş ve teçhiz edilmiştir. Güvenlik performansı en azından yılda bir kez kullanıcı (örn. uzman servis personeli) tarafından doğrulanmalıdır. Toprak direnci, sızıntı akımı ve dielektrik dayanım gerilimi uygun ulusal standart uyarınca kontrol edilmelidir. Gereksiz sevkiyattan kaçınmak için, lütfen sistem veya aksesuarları geri göndermeden önce Alcon Teknik Hizmetler Departmanınız ile irtibat kurun. Eğer ekipmanın geri gönderilmesi gerekli ise, uygun sevkiyat talimatlarını da kapsayan bir İade Malzeme İzni düzenlenecektir. Alcon Türkiye Teknik Hizmetler Departmanı Intek Endustri Tesisleri Atatürk Mahallesi İkitelli Caddesi No:178/B Depo No:18 İkitelli Istanbul

32 SINIRLI GARANTİ Alcon Laboratuvarları A.Ş. malzeme ve/veya işçilik açısından kusurlu olan tüm sistemler veya aksesuarlarını ilk kurulum tarihinden itibaren iki (2) yıllık bir süre boyunca, takdir hakkı kendisinde olmak üzere, tamir edecek veya değiştirecektir. Bu garanti, söz konusu sistemin gereken şekilde kurulmuş, bakımı yapılmış ve basılı talimatlar uyarınca kullanılmış olması kaydıyla, sistemin ilk satın alanı için geçerlidir. Alcon Laboratuvarları A.Ş., söz konusu hasarın veya yıkımın (i) herhangi bir sebeple meydana gelen bir yangın veya patlama, ayaklanma, kargaşalık, uçaklar, savaş veya yıldırım, fırtına, dolu, su baskını, deprem dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir Doğal Afetin bir sonucu olması veya bundan dolayı meydana gelmesi, veya (ii) müşterinin ilgili sistemleri yanlış kullanımı veya hatalı bakım yapmasından kaynaklanması durumunda, işbu garanti kapsamında garantili sistemlerin hasarı veya yıkımı için servis sunmakla yükümlü olmayacaktır. Ampuller, sigortalar ve düğme/sap kapakları bu garanti kapsamında değildir. Bu garanti Alcon tarafından yetkilendirilmiş servis personeli haricindeki herhangi bir kişi tarafından yapılan onarım, tamir veya diğer tadilatlardan kaynaklanan hasarı kapsamamaktadır ve Alcon tarafından işbu ekipman ile ilgili olarak verilen tüm garantiler bu ekipmana Alcon tarafından yetkilendirilmiş servis personeli haricindeki herhangi bir kişi tarafından servis hizmeti verilmesi halinde geçersiz hale gelecektir. Özellikle, Alcon kendisi tarafından yetkilendirilmiş servis personeli haricindeki herhangi bir kişi tarafından servis verilmiş veya üzerinde tadilat yapılmış hiç bir ekipmanı değiştirmekle, tamir etmekle veya ücretini müşteriye geri ödemekle yükümlü olmayacaktır. Yukarıdaki açık garanti Alcon un tek garanti yükümlülüğüdür ve yukarıda belirtilmiş olan çözüm yolu tüm diğer çözüm yollarının yerine kullanılacaktır. Ticari garanti veya belirli bir amaca uygunluk dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere yazılı veya sözlü, açık veya ima edilen başka hiç bir anlaşma, garanti veya güvence yoktur. Alcon herhangi bir kusur, yanlış kullanım veya izinsiz servis veya tamirden kaynaklanan hiç bir tali veya dolaylı hasar için yükümlü olmayacaktır. UYARI! Alcon tarafından üretilmiş olanların haricindeki aksesuarların kullanılması sistemin performansını etkileyebilir ve olası tehlikelere neden olabilir. Eğer Alcon tarafından üretilmemiş olan bir aksesuarın garanti süresi boyunca ekipmanın arızalanmasına katkıda bulunduğu belirlenirse, servis hizmeti geçerli saatlik ücret karşılığında verilecektir.

33 BU SAYFA KASITLI OLARAK BOŞ BIRAKILMIŞTIR

34 İKİNCİ BÖLÜM TANIM GİRİŞ LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Sistemi aşağıdaki parçalardan oluşmaktadır: LX3 Zemin Standı LX3 Ana Kontrol Paneli LIBERO-XY* Uzaktan İletişim Sistemi LuxOR* Oftalmik Mikroskop veya Q-VUE 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* Mikroskop (şekilde görülen) ILLUMIN-i* Teknolojili Aydınlatma Modülü Kablolu Ayak Kontrolü veya LX3 Ayak Kontrolü Ana Kontrol Paneli ve Kullanıcı Arayüzü Eklemli Kol LIBERO-XY* İletişim Sistemi LUXOR* Q-Vue* Oftalmik Mikroskop 3D Asistan Görüntüleme Sistemi LX3 Zemin Standı ILLUMIN-i* Teknolojili Aydınlatma Modülü Kablolu Ayak Kontrolü LX3 Ayak Kontrolü Şekil 2-1 Q-VUE* li LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Sistemi

35 TANIM LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop oftalmik ofis ve cerrahi kullanım, eğitim prosedürleri ve laboratuvar araştırmaları için üretilmiştir. LIBERO-XY* Sistemi bir XY ekseni (60 mm X aralığı ve 60 mm Y aralığı) ve uzaktan girdi kontrol ünitesi işlevi görmektedir. 16-fonksiyonlu su geçirmez bir ayak kontrolü cerrah için kolaylık sağlaması amacıyla LX3 sistemine dahil edilmiştir. Kullanıcılar XY yönlerini, optik kafanın odaklaması ve büyütmesini ve ILLUMIN-i* Teknolojisi modülünün aydınlatma fonksiyonlarını sadece dokunmatik ekranlara basmak ve ayak kontrolünü kullanmak suretiyle kontrol edebilmektedir. Ana Kontrol Paneli ve Kullanıcı Arayüzü Eklemli Kol Gerilim Ayarlama Noktası LUXOR* Q-Vue* Oftalmik Mikroskop Elektro-Mekanik Kavramalar için Anahtarlı Mikroskop Sapları Elektro-Mekanik Kavramalar için Anahtarlı Kumanda Kolları Alt Limit Güvenlik Stopu Ayarlama Düğmesi Hareket Kolları Saklama Bölmesi Tam Dönerli Frenli Tekerlekler Şekil 2-2 Q-VUE* li LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Sistemi

36 Ayak Kontrolü Askısı/Şarj İstasyonu Ayak kontrolü kullanılmadığı zaman zemin standının arkasında asılı durur. Eğer kablosuz olarak kullanılacaksa, harici lityum iyon pili şarj istasyonunun yüzeyinden indüktif olarak şarj edilir. Eğer LuxOR* mikroskopa kablo ile bağlı ise ve sistem açılmışsa, ayak kontrolünün pili kablo aracılığıyla şarj olur. Güç Modülü Güç modülü bir AC güç anahtarı, AC fişi ve bir sigorta yuvası içerir. Güç modülü zemin standının alt kısmındadır. Bir yedek güç anahtarı sağ taraftaki panelin ortasındadır. AC fişi AC güç çıkışının güç kablosu buraya bağlanır. Hastane sınıfı bir güç kablosu kullanılmalıdır. Ana AC Güç Anahtarı AC gücünü güç kaynağına bağlar. Sigorta Kapısı Sigorta yuvasına erişmek için sigorta kapısını açın. Doğru derece ve boyut için Alcon Teknik Hizmetler ile irtibat kurun. Ana Kontrol Paneli ve Kullanıcı Arayüzü Kafa Dönüş Sürtünme Ayarlama Düğmesi LuxOR* Oftalmik Mikroskop Standby Güç Anahtarı LIBERO-XY* Konektör Paneli Ayak Kontrolü için Askı Güç Kablosu Sargısı Ayak Kontrolü LX3 Ayak Kontrolü için Şarj İstasyonu LX3 Güç Modülü ve Konektör Paneli Şekil 2-3 LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Sistemi

37 1. LX3 Ayak Kontrolü 2. Kullanılmıyor 4. Güç Modülü 3. Eşpotansiyel pini Kalem Tanım 1 Kablolu konfigürasyonda kullanıldığında LX3 ayak kontrolü için konektör 2 Kablolu ayak kontrolü için konektör. Kullanılmıyorsa, konektörün üzerinde kapak olmalıdır. 3 Eşpotansiyel pini 4 Güç modülü AC 3-uçlu giriş gücü konektörü AÇIK/KAPALI anahtarı Sigorta kapısı Şekil 2-4 LX3 Konektör Paneli Bu konektör paneli LX3 zemin standının alt-ön kısmındadır. 2. Motor Sürücü Çıkışı 3. Aydınlatma Lambası Çıkışı Kalem Tanım 1 Bu konektör ayak kontrolü kullanıldığında BIOM özelliği için kullanılmaktadır (kullanılmadığında üstünü kapalı tutun). 2 Motor sürücüsüne çoklu-pinli konektör çıkışı 3 Aydınlatma lambasına çoklu-pinli konektör çıkışı Şekil 2-5 LIBERO XY* Konektör Paneli Sağda görülen iki konektör ILLUMIN-i* lambası ve motor sürücülerine çıkışlardır. Soldaki ilk konektör kullanılmamaktadır. OCULUS Surgical ın ticari markasıdır.

38 LuxOR* LX3 Oftalmik Mikroskop Tamamen entegre bir oftalmolojik mikroskop sistemi olarak tasarlanmış olan LuxOR* LX3 Sistemi LuxOR* mikroskopun hassas optik özellikleri ile senkronize olmaktadır. Mikroskopta, ayak kontrolü ile kontrol edilen (otomatik sıfırlamalı 4:1) motorlu bir büyütme makarası ve (otomatik sıfırlamalı 55 mm hareket kabiliyeti) odak sürücüsü mevcuttur. Aynı zamanda entegre bir ILLUMIN-i* Teknolojili aydınlatma modülü de bulunmaktadır. Optik sistem süper ve konforlu optik görsel iyileştirme sağlamak amacıyla apokromatik Galile tipi optik özellikler ile konfigüre edilmiştir. Q-VUE* mikroskopta cerrahtan ışık almayan stereo, binoküler bir asistan skop mevcuttur. Q-VUE* mikroskop cerrah ve asistan için bağımsız ışık yolakları sağlayarak bu sayede esasen eğitim ve vitreoretinal vakalar için ayrı ayrı mikroskoplar oluşturmaktadır. Kullanıcının ihtiyaçlarının karşılanması amacıyla farklı stillerde binokülerler kullanılabilmektedir. Işık ayırıcılar, video eklentileri, yan gözlem skopları ve diğer aksesuarlar da takılabilmektedir. LX3 zemin standına bağlı LuxOR* mikroskopu, stabilite, güvenlik ve verim düşünülerek tasarlanmış dünya çapında bir cerrahi cihazdır. Q-VUE* 3D Asistan Görüntülemeli LuxOR* LX3 Mikroskop Q-VUE* mikroskop bağımsız 5-adımlı büyütme kontrolü bulunan, gerçek bir stereo eşgözlem sistemidir. Bu özellik sayesinde eş-gözlemcinin müdahaleyi ana cerrahın görüntüsünden ışık kaybı olmaksızın ana cerrahın her iki yanından gerçek stereoskopik görüntü ile gözlemlemesi mümkündür. Bu, esasen, ortak odak uzunluklu objektif lensi ve aydınlatma sistemini paylaşmakta olan, komple bir ayrı entegre mikroskoptur. Yan skop altında bulunan kilitli kolun serbest bırakılması suretiyle sola veya sağa döndürülebilmektedir. AMP* Kontrolü ILLUMIN-i* teknolojili aydınlatma sisteminin sağında bulunan AMP* kontrol düğmesi koaksiyal aydınlatma seviyesinin değiştirilmesi ve AMP* özelliğinin açılması için kullanılmaktadır. Kullanıcı, düğmeyi döndürmek suretiyle, kırmızı refle aydınlatmasının oblik aydınlatmaya oranını hassas bir şekilde ayarlayabilmektedir. Bu sayede kontrast ve kırmızı refle karışımı üzerinde hassas bir kontrol sağlanmaktadır. AMP* özelliğini açmak için, düğmeyi klik sesi duyana kadar saat yönünün tersine tam olarak çevirin. Bu şekilde ILLUMIN-i* aydınlatma sisteminin tüm kırmızı refle iyileştirici bileşenleri devreden çıkarılarak ışığın tamamının cerraha dönmesi sağlanır. Bu özellik esasen retinal prosedürler veya kırmızı reflenin arzu edilmediği prosedürlerde kullanılmaktadır.