Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat Limon Aroması Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU: Efervesan tablet 4. KLİNİK BİLGİLER Terapötik Endikasyon Soğuk algınlığı ve üşütme sonucu oluşan balgamların atılması, azaltılması, espektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronko pulmoner hastalıklarda ve bronşiyal sekresyon bozuklukların tedavisinde endikedir. Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; 1

2 Yaş Grubu Günlük önerilen Doz (mg) Kullanım şekli Çocuklar Suda çözülerek: 0 2 yaş 100 Günde bir defa yarım tablet 2 6 yaş Günde 2-3 defa yarım tablet 6 14 yaş Günde 2 defa 1 tablet Erişkinler Günde 3 defa 1 tablet 14 yaş 600 Yarım bardak suda Kontrendikasyonları Asetilsistein e aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri Mide ve barsak ülseri durumlarında, asetilsistein kullanımı iritasyona sebep olabilir. Asetilsistein in verilmesinden sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Çocuklarda dikkat edilmesi gereken hususlar : NAC Asetilsistein 200 yeni doğanlarda hayati önemi olan endikasyonlarda çok sıkı doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. NAC 200, 2 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Anitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük reflekslerinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bunun için kombinasyon uygulamaları doktora danışılarak yapılmalıdır. Antibiyotiklerden tetrasiklin hidroklorür (Doksisiklin için geçerli değildir) ile ayrı ve en az 2 saat aralıkla kullanılmalıdır. Aynı anda nitrogliserinle kullanılırsa trombosit agregasyonu durdurucu etki oluşabilir; fakat bu etki şu ana kadar tam açıklığa kavuşmamıştır. Hamilelik ve Laktasyonda kullanım Gebelik B kategorisi: Bu kategorideki ilaçlar aşağıdaki durumlarda birine uyarlar: i) Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkilerinin bulunmadığını göstermiştir; fakat ilaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur. 2

3 ii) Deney hayvanlarında, sözü edilen inceleme ilacın fertilite azalmasından başka fötotoksik etkisi olduğunu da göstermiştir; fakat gebe kadınlarda ilk trisemestrede yapılan kontrollü incelemeler fötotoksik etkiyi doğrulamamıştır ve daha sonraki trisemestrede ilacın zararlı olduğu hakkında kanıt yoktur. NAC 200 gebelerde gerekiyorsa yarar / zarar riski değerlendirilerek kullanılabilir. Araç ve makine kullanmaya etkisi Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur. İstenmeyen Etkiler (Sıklık ve Şiddet) Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, ateş Gastrointestinal sistem: Nadiren dispepsi, kusma, bulantı ve ishal Ayrıca stomatit ve rinore, çok seyrek olarak ürtiker, kulak çınlaması, nadiren allerjik deri reaksiyonları oluşturabilir. Doz aşımı (Semptomlar, acil önlem ve antidot) Günde 500 mg/kg çok iyi tolere edilebilir fakat nadiren de olsa alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Böyle durumlarda antihistaminik tedavi uygulanır; ateş, ciltte kızarıklık, anjionörotik ödem, hipotansiyon ve bronkospazm gibi durumlar oluşursa antihistaminik tedavi i.v. olarak uygulanır, fakat bu durumlar çok nadir görülür. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler: Asetilsistein doğal bir amino asit olan L-Sistein in N-Asetillenmiş türevi olup mukolitik olarak kullanılan ajandır. Yapısında bulunan sülfidril grubu ile glikoprotein içerisindeki disülfit bağlarını koparma özelliğinden dolayı mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki göstermektedir. Farmakokinetik özellikler: Emilim: Asetilsistein oral olarak uygulandıktan sonra hızlı bir şekilde gastroentestinal yoldan absorbe edilir. Dağılım: İlk olarak akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Mide ve barsak sıvılarında stabildir. Akciğer ve plazmada asetilsistein hem serbest hem de disülfit köprüleri yardımıyla proteinlere 3

4 geri dönüşümlü olarak bağlanmış halde bulunur. İlacın alınımından 4 saat sonra dağılım oranı L/kg arasında değişir ve proteinlere %50 oranında bağlanır. Aç veya tok karınına uygulanmasında bir farklılık yoktur. Metabolizma: Uygulamadan dakika sonra plazma konsantrasyonu tepe noktasına ulaşır. Vücutta birikmez, dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Karaciğerde metabolize olur. Atılım: Böbrek, karaciğer ve akciğerler yolu ile vücuttan atılmaktadır. %70 atılımı böbrek dışı olup böbrek klerensi L/h/kg olarak belirtilmiştir. 6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Sitrik asit anhidr Sodyum hidrojen karbonat Aspartam Limon aroması Deiyonize Su 6.2. Geçimsizlikler Geçerli değil Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız Ambalajın niteliği ve içeriği Plastik tüp, silikajelli kapak içinde 20 efervesan tablet. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri ne uygun olarak imha edilmelidir. 4

5 7. RUHSAT SAHİBİ Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş. Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8 Güngören/İSTANBUL Tel: Fax: info@baselkimyevi.com.tr 8. RUHSAT NUMARASI (LARI) 215/13 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ 5