KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAGCAR FORTE SÜSPANSİYON, 100 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher 10 ml süspansiyon, 1200 mg Kalsiyum karbonat, 140 mg Magnesyum karbonat ve 300 mg Sodyum aljinat; Koruyucu olarak Benzil alkol ve propil alkol; Tatlandırıcı olarak sakkarin sodyum içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar Midede yanma hissi, asit regürjitasyonu gibi komplikasyonsuz gastrik özofageal reflü hastalığına bağlı semptomların giderilmesinde endikedir. Ayrıca gastrik hiperasiditeden kaynaklanan mide ağrısı, şişkinlik, midede ekşime, bulantı, kusma, asitlerin sindirilememesi, epigastrik dolgunluk ve ağırlık hissinin giderilmesinde etkilidir. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; yemeklerden 1 saat sonra veya semptomlar ortaya çıktığı sırada özellikle geceleri 2 ölçek ( 10 ml ) alınması önerilir. Standart doz 10 ml = 2 ölçektir. Günde 8 defaya kadar alınmasında bir sakınca yoktur. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Sayfa 1 / 5

2 4.3 Kontrendikasyonlar İlacın içerdiği etken maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, ciddi oranda böbrek yetmezliği veya hiperkalsemisi olan hastalarda kontrendikedir. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma kalsiyum ve magnezyum düzeyleri kontrol altında tutulmak şartıyla kullanılmalıdır. Ayrıca ilacın kullanılması böbrek işlevlerinde bozukluk olan hastalarda hiperkalsemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. ( süt alkali sendromu ) Tatlandırıcı olarak sakarin içerdiğinden diyabeti olan hastalarda kullanımında herhangi bir sakınca yoktur. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Antasitler ile birlikte diğer ilaçların kullanılması, bu ilaçların emilim hız ve derecesinde değişikliklere yol açabilir. Bu durum antasitlerin mide ph sında yaptığı değişikliklerden kaynaklanmaktadır. Kalsiyum ve magnezyumdan dolayı ilacın tetrasiklinler ve kinolonlar ile birlikte alınması bu antibiyotiklerin emilimini olumsuz yönde etkiler. Ayrıca kalsiyum ve magnezyum tuzları fosfatların emilimini bozmaktadır. Bu nedenle antasitlerin diğer ilaçların kullanımından 2 saat önce veya sonra alınması tavsiye edilir. 4.6 Gebelik ve Laktasyon İlacın fetus ve bebek için risk taşımadığı bildirilmiştir. Gebelik ve laktasyonda önerilen dozlarda güvenle kullanılabilmektedir. Uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler İlaca bağlı yan etki bildirilmemiştir. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Aşırı dozda ilaç alımı kalsiyum karbonattan kaynaklanan hiperkalsemi ( gastrointestinal ağrı, bulantı, kusma gibi belirtilerle ortaya çıkar), metabolik alkaloz, geri dönüşümlü böbrek yetmezliği ve bazen süt-alkali sendromu oluşur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Sayfa 2 / 5

3 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Farmakoterapötik grup: Magnezyum İçeren Antasidler, Kalsiyum İçeren Antasidler ATC kodu: A02AD01 Antasit ilaçlar mide mukozasının salgıladığı hidroklorik asiti nötralize edip mide suyunun asitliğini azaltarak etki gösterirler. Magcar Forte antasit özellikte kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum alginat içermektedir. Kalsiyum karbonat hızlı ve uzun süreli etki sağlayan, yüksek asit nötralize etme kapasitesi olan bir antasittir. Bu etki yine güçlü nötralizan etkiye sahip, antasit özellikte magnezyum karbonatın ilavesiyle artar. Bu nedenle bu iki maddenin birlikte kullanımı daha hızlı bir şekilde nötralizasyonu sağlar. Antasitler ve sodyum aljinat gastrik asit ile reaksiyona girerek mide içeriğinin üzerinde yüzen vizkos bir jel oluşturulur. Bu sayede reflüye karşı mekanik bir bariyer oluşur. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Mide sıvısındaki fazla asit ile kalsiyum ve magnezyum karbonatreaksiyona girerek çözünebilen klorür tuzları haline dönüşür. CaCO3 + 2HCl CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl MgCl2 + H2O + CO2 Çözünebilen klorürler sayesinde Ca ve Mg absorbe edilebilir. Bu oran kalsiyum karbonatta yaklaşık %10 ve magnezyum karbonatta ise% 5 tir. Absorpsiyon derecesi hastaya ve doza bağlı olarak değişebilmektedir. İlaç alındıktan kısa bir süre sonra ( 10 dakikadan daha kısa sürede) mide ph sında önemli bir artış gözlenmiştir. Ve bu etki yaklaşık 80 dakika devam eder. Mide sıvısındaki fazla asit ile reaksiyona girerek oluşan çözünebilen klorürler de barsak, safra ve pankreas salgıları yardımıyla çözünmeyen tuzlara dönüşüp feçesle kolaylıkla atılır. Absorbe edilen düşük miktarlardaki kalsiyum ve magnezyum ise genellikle hızlı bir şekilde böbrekler vasıtasıyla atılır. Böbrek işlevleri bozuk olan hastalarda serum kalsiyum ve magnezyum düzeylerinde artış gözlenebilir. Sayfa 3 / 5

4 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Magcar Forte Süspansiyon un içerdiği etkin maddeler olan Kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve sodyum alginat Türkiye ve Dünyanın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır. (4.4, 4.5, 4.8, 4.9) 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı maddelerin listesi Sorbitol Gliserin Ksantan gum Tartarik asit Benzil alkol Propil paraben sodyum Nane esansı Çikolata esansı Sakkarin sodyum Deiyonize su 6.2- Geçimsizlikler Yoktur Raf Ömrü 36 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Ambalaj materyalinin yapısı : İçerisine aluminyum conta yerleştirilmiş HDPE kapak ile kapatılmış, non parenteral (NP) bal renkli cam şişe (Tip III). Her bir karton kutu 1 er adet şişe ve 5 ml lik kaşık içermektedir. Sayfa 4 / 5

5 6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - İstanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 5 / 5