KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1.TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI %30 Dekstroz Sudaki Solüsyonu (cam ĢiĢede)

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1.TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI %30 Dekstroz Sudaki Solüsyonu (cam ĢiĢede) 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ 100 ml Dekstroz monohidrat 30 g Enjeksiyonluk su q.s. 3.FARMASÖTİK FORMU Ġntravenöz infüzyon için solüsyon 4.KLİNİK BİLGİLER 4.1.Terapötik Endikasyonu Glukoz, karbonhidrat ve sıvı eksikliğinde intravenöz infüzyon ile uygulanabilen bir monosakkarittir. Parenteral beslenme rejimlerinde karbonhidrat kaynağı olarak kullanılır. Ġnsüline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi tedavisinde kullanılır. Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glikoz düzeylerinin normale yükseltilmesinde de endikedir. Ayrıca amino asit solüsyonları gibi diğer solüsyonlara eklenerek kullanılabilir. Hiperozmotik (%25-%50) glukoz solüsyonları, serebrospinal basıncın düģürülmesinde ve deliriyum tremens ve akut alkol intoksikasyonu nedeni ile olan serebral ödem tedavisinde kullanılır. 4.2.Pozoloji ve Kullanım Şekli Seçilecek dekstroz konsantrasyonu ve doz hastanın yaģı, ağırlığı, klinik durumu ve laboratuar çalıģmaları değerlendirilerek kararlaģtırılmalıdır. Glikozüriye yol açmayacak dekstroz solüsyonu infüzyon hızı 0.5 g/kg/saat'tir. Maksimum infüzyon hızı 0.8 g/kg/saat'i aģmamalıdır. Yenidoğan ve bebeklerin akut semptomatik hipoglisemi tedavisinde mg/kg'lık doz (5 kg'lık bir bebek için %25'lik dekstroz solüsyonundan yaklaģık 5-10 ml) önerilir. Daha ağır vakalarda ve daha büyük bebeklerde tedavi dozu %25 dekstoz için ml'ye çıkabilir veya tekrarlanabilir. Kan glukoz düzeylerini stabil hale getirmek için %10'luk dekstroz infüzyonu ile tedaviye devam edilmesi önerilir. Hiperglisemi geliģimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aģmamalıdır. Bu sebeple eriģkinler için verilebilecek en yüksek doz 5 mg/kg/dak'yı, bebek ve çocuklarda yaģ ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak mg/kg/dak'yı aģmamalıdır. Uygulama: Yalnız intravenöz kullanım içindir. Hipertonik dekstroz solüsyonları amino asit solüsyonları ile birlikte verildiğinde, en uygun protein anabolizması için uygulama hızı saatte 1g/kg'ı aģmamalıdır. 4.3.Kontrendikasyonları Hipertonik dekstroz solüsyonları anüri durumlarında kontrendikedir. Kafa içi veya intraspinal kanamalar ile diyabet koması veya delirium tremenste, özellikle de bu hastalar daha önce sıvı kaybetmiģlerse, hipertonik dekstroz içeren solüsyonların kullanımı kontrendikedir. Aynı zamanda mısır ve mısır ürünlerine allerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir. 4.4.Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri Ġntravenöz solüsyonların uygulanımı serum elektrolit konsantrasyonlarının dilüsyonu, aģırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödeme yol açabilen sıvı ve/veya solut yüklenmesine neden olabilir. Dilüsyon riski, solüsyonun elektrolit konsantrasyonu ile ters orantılıdır. Elektrolit içermeyen dekstroz solüsyonları, eritrositlerde aglomerasyon olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır. Hipertonik dekstroz solüsyonlarının hızla verilmesi, önemli ölçüde hiperglisemi ve hiperosmolar sendrom yapabilir. Özellikle kronik üremisi veya karbonhidratlara karģı tolerans eksikliği olduğu bilinen hastalarda mental konfüzyon ve bilinç kaybına ait belirtiler dikkatle araģtırılmalıdır. Dekstroz içeren solüsyonlar, kendilerinde açıkça veya klinikte farkedilemeyecek düzeyde diyabet

2 bulunduğu bilinen hastalarda ve herhangi bir nedenle karbonhidratlara karģı dayanıksızlığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalara çok fazla miktarda potasyumsuz dekstroz solüsyonu uygulanması önemli bir hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmalıdır. Hipertonik dekstroz solüsyonları periferik bir ven yoluyla uygulandıklarında tromboza yol açabilir. Bu yüzden, söz konusu solüsyonların büyük bir merkezi vene, olanak varsa vena cava superior'a yerleģtirilmiģ intravenöz bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir. Hipertonik dekstroz solüsyonları, hipogliseminin acil tedavisinde periferik venlerden ağır infüzyon Ģeklinde uygulanabilir. Hipertonik dekstroz solüsyonlarıyla uzun süreli parenteral beslenme uygulanması, bazı hastalardaki insülin yapımını olumsuz yönde etkileyebilir. Bundan korunmak ve hiperglisemi, ardından da glikozüri oluģumunu önleyebilmek için çok zaman infüzyona insülin katılması gerekebilir. Kan ile idrar glikozunun düzenli aralıklarla ölçülmesi önerilir. Rebound hipoglisemi oluģumunu önlemek açısından; konsantre dekstroz solüsyonları kesilirken, tedavi %5 veya %10 dekstroz solüsyonları ile sürdürülmelidir. Hastalara parenteral yoldan hipertonik dekstroz solüsyonlarının verilmesi sırasında hipopotasemi geliģebilir. Uzun süreli açlık durumlarında ve renal sorunu olmayan hastalara dekstroz solüsyonu uygulanacaksa, özellikle de hasta dijital tedavisi altında ise, yeterli düzeylerde potasyumun solüsyona katılması gerekmektedir. Olası geçimsizlikler açısından; solüsyon diğer önerilen ilaç veya solüsyonlarla karıģtırıldığında bulanıklık ve çökelme yönünden incelenmelidir. Bu inceleme uygulama öncesinde ve uygulama sırasında da düzenli aralıklarla yapılmalıdır. 4.5.Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi kullanım öncesi ilave ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir. Ġlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısından beraberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona baģka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karıģana kadar çalkalanmalıdır. 4.6.Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C Gebelerde kullanılmıģ ve yenidoğan, fetus ve gebelik üzerine herhangi bir zararlı etkisi bildirilmemiģtir. 4.7.Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi Bilinen bir etkisi yoktur 4.8.İstenmeyen Etkiler Verilen çözeltiye veya uygulama tekniğine bağlı olarak ateģ yükselmeleri, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, doku nekrozu, enjeksiyon yerinden baģlayıp yayılan venöz tromboz veya flebit, çözeltinin damar dıģına sızması, hipervolemi, hipovolemi, dehidratasyon, mental konfüzyon ve bilinç kaybı gibi reaksiyonlar görülebilir. Bunlar solüsyon ya da uygulama tekniğinden kaynaklanabilir. Hipertonik solüsyonların aģırı hızlı infüzyonu, bölgesel ağrı ve venöz iritasyona neden olabilir. Uygulama hızı hastanın toleransına göre ayarlanmalıdır. Periferik venlerden en geniģinin ve iğnelerden en küçük deliği olanın kullanılması önerilir. Glukoz saatte 0.5 g/kg dozlarında glikozüriye yol açmadan uygulanabilir. Uygulamanın hızlı olmasına veya metabolik yetmezliğe bağlı olarak hiperglisemi ve glikozun görülebilir. Bu durumda uygulama hızının azaltılması ve tedaviye insülin eklenmesi uygun olabilir. Hiperglisemi ve dehidratasyon genellikle yanlıģ parenteral uygulama sonucunda görülür. Poliüri ortaya çıkabilir. Diğer ilave maddelere bağlı istenmeyen etkiler görülebilir. 4.9.Doz Aşımı AĢırı infüzyonun semptom ve belirtileri verilen ilave ilacın yapısına bağıdır. Kaza ile olan aģırı infüzyon durumlarında tedavi sonlandırılmalı ve hasta uygulanan ilacın semptom ve belirtilerini gözlemek için takip edilmelidir. Gerektiği durumlarda ilgili semptom ve belirtilere karģı destekleyici

3 tedavi yapılmalıdır. 5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Glukoz monohidrat 1.1 gram (Dextrosum Monohydricum) yaklaģık 1 gram glukoz anhidrata eģ değerdir. Her gram d-glukoz monohidrat (moleküller ağırlığı; CeH^Oe.HbO =198.17) 3.4 kcal sağlar. % 5.51 glukoz monohidratın sudaki solüsyonu kan ile izo-ozmotikdir. Çeşitli Konsantrasyonlardaki Dextroz Solüsyonlarının Kalori ve Osmolaritesi Glukoz Konsantrasyonu Kalori Osmolarite % g/ı (kcal/l) (mosm/l) Farmakodinamik Özellikler Hipertonik dekstroz solüsyonları vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu solüsyonlar hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Farmakokinetik Özellikler Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüģür. Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaģık %95'i vücutta kalır. 5.3.Preklinik Emniyet Verileri Glukozun hayvanlardaki güvenlik verilerinin, insan ve hayvan plazmasındaki normal bir komponent olarak bulunması ile bir ilgisi yoktur. Ġlave maddelerin güvenlik verileri ayrıca değerlendirilmelidir. 6.FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1.Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı Yardımcı Madde Adı Miktarı (1L.) Enjeksiyonluk su q.s. 1L. 6.2.Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımları - Hammadde tartımı yapılır. Sanitizasyonu yapılmıģ ısıtma/soğutma özelliği olan bir tanka üretilecek %30 Dekstroz'un formül miktarında belirtilen toplam hacminin ¾ ü kadar C arasında distile su alınır. Önce formül miktarı kadar tartımı yapılan Dekstroz hammaddesi atılır ve karıģtırıcı çalıģtırılmaya baģlanır dakikalık karıģtırma süresinin sonunda formül miktarında belirlenen distile su tamamlanarak 30 dk daha karıģtırılır. - Kalite Kontrol onayı alındıktan sonra tanka bağlı solüsyon pompası çalıģtırılarak solüsyon 30 inch 0.45 u solüsyon filtreden süzülerek ilgili dolum hattına gönderilir. - Dolum makinasından solüsyon talimatlarda belirlenen sure kadar akıtılarak dolum musluklarından Kalite Kontrole numune verilir. - Numunenin onaylanmasından sonra dolum iģlemine baģlanır. - Dolum süresi yaklaģık 131 dakikadır. Dolum limitleri ml'dir. - Solüsyon ĢiĢelere doldurulduktan sonra ĢiĢe içerisindeki boģluğa vakum makinası vasıtası ile mm Hg vakum uygulanır. - Ağzı lastik tapa ile kapatılan ĢiĢeye, sıvama makinesinde flip-off kapak takılır ve solüsyonun lot numarası ve ismi belirtilen Ģekilde kapak yazısı yazılır. Ürünler sterilizasyona tabi tutulur.

4 Sterilizasyon süresi C'de ve 1,6 bar basınçta bekleme süresi 18 dk, soğutma süresi 25 dk.'dır. - Sterilizasyon iģlemi tamamlanan ürünlere kimyasal ve bakteriyolojik açıdan uygunluk alındıktan sonra ĢiĢelere optik ve vakum kontrolü yapılır. - Fiyat, lot numarası, üretim ve son kullanma tarih bilgileri etiket makinasında basılarak ĢiĢe üzerine yapıģtırılır. - ġiģeler, son kez etiketsiz veya düzgün etiketlenmemiģ, etiket baskısı bozuk, hatalı, kapak yazısı okunamayan ĢiĢeleri tespit etmek amacı ile kontrol edilir. - Etiketlenen ĢiĢeler kutu doldurma makinesi ile altıģarlı olarak kutuların içerisine yerleģtirilir. - Kutuların üstüne solüsyon ismi, ürün kodu, üretim ve son kullanma tarihleri yazılır. 6.3.Bitmiş Ürün Spesifikasyonları DEKSTROZ MONOHĠDRAT %w/v KLORUR w/v Max. 55 ppm ph AĞIR METALLER (Pb olarak) Max 1.50 ppm 5-HMF Max 0.25 STERĠLĠTE Steril olmalıdır PARTĠKÜL MADDE Uygun olmalıdır BAKTERĠYEL ENDOTOKSĠNLER Non-pirojenik olmalıdır 6.4.Geçimsizlik Bilinen bir geçimsizliği yoktur. 6.5.Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/veya ilk Açılıştan Sonraki Saklama Şartları Raf ömrü 36 aydır. 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ıģık almayan bir yerde saklayınız. 6.6.Özel Muhafaza Şartları Özel bir muhafaza Ģartı yoktur, 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.7.Ambalajın Türü ve Yapısı 250, 500 ve 1000 ml'lik cam ĢiĢelerde sunulmuģtur. 6.8.Kullanma Talimatı Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamıģ ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliģtirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede baģlanmalıdır. ġiģedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, baģka infüzvon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır. Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden,.kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik koģullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzvon öncesi ve sırasında katılabilir. OluĢan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiģ olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiģ ilacın solüsyonla tümüyle karıģmıģ olması gereklidir. Ek ilaç içeren solüsyonlar, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Solüsyona ek ilaç katılması va da yanlıģ uygulama tekniği, ürüne piroien kontaminasvonuna bağlı ateģ reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzvona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmıģ solüsyonlar saklanmamalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karıģımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

5 Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. Ġlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ĢiĢenin içine eklenir. 3. Solüsyon ve içine eklenen ilaç ivice karıģtırılır. Dikkat: Ġçine ek ilaç uygulanmıģ ĢiĢeler saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. ġiģenin ağzı dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ĢiĢenin içine uygulanır. 4. Solüsyon askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken siseve hafifçe vurularak solüsyon ve ek ilacın karıģması sağlanır. Sisevi eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir. 7.REÇETELİ-REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ Reçeteli satılır. 8. RUHSAT SAHİBİNİN Adı : EczacıbaĢı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.ġ. Adresi : Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi Ayazağa-ĠSTANBUL Tel : (0212) Faks : (0212) RUHSAT TARİH-NO /54 10.ÜRETİCİNİN Adı : EczacıbaĢı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.ġ. Adresi : Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi Ayazağa-ĠSTANBUL Tel : (0212) Faks : (0212)