Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat g

Transkript

1 1- Tıbbi farmasötik ürünün adı : KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) LACRİSİFİ GÖZ DAMLASI 2- Kalitatif ve kantitatif terkibi : Hipromeloz Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat Disodyum edetat Sodyum klorür Saf su q.s g g g g g g 100 ml 3- Farmasötik formu : GÖZ DAMLASI 4- Klinik bilgiler, 4.1- Terapötik Endikasyonu : Lacrisifi, hem endojen orijinli (mukopolisakkarit eksikliği veya fazlası nedeniyle göz yaşı tabakasının değişmesi) ve hem de eksojen orijinli (kontakt lens takanlar, çevre faktörlerinin etkisi) göz kuruluğu sendromunun tedavisine yardımcı olur. Lacrisifi, ayrıca, sigara dumanı, toz, rüzgarlı hava, güneş ve tuzlu suyun gözde oluşturduğu irritasyon durumlarında, yabancı cisimciklerin ve toksik maddelerin gözden uzaklaştırılması için kullanılır. Ayrıca göz mukozasının dezenfeksiyonu amacıyla kullanılır. Lubrikant ve antimikrobik özelliğe sahiptir Pozoloji ve kullanım şekli : Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde, günde 4-8 defa, 1-2 damla göze (alt konjunktiva kesesine) damlatılır Kontrendikasyonlar : Lacrisifi, içindeki maddelerden herhangi birine hassasiyeti bulunanlara kontrendikedir Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri : Yumuşak kontakt lens ile birlikte kullanılmamalıdır. Kontaminasyonu önlemek için, damlalığın uç kısmı herhangi bir yüzeye dokundurulmamalıdır.

2 Eğer gözde ağrı hissi ve görmede değişme oluşursa; durum daha kötüye gider veya 72 saatten daha uzun bir süre devam ederse, ilacın kullanımı kesilerek bir doktora müracaat edilmelidir. Tedavi dönemi sonunda yakınmalarda iyileşme gözlenmezse hekime başvurulmalıdır. Uzun dönemli tedavi için kullanılmamalıdır. Eğer göz damlasının renginde değişme ve bulanıklaşma görülürse damla kullanılmamalıdır. Topikal kullanılan ürünlerin uzun süreli uygulaması sonucunda sensitizasyon fenomeni ortaya çıkabilir. Bu durumda uygulama kesilmeli ve gerekli tedaviye başlanmalıdır. Çocukların erişebileceği yerlerde bulundurmayınız Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri : Bilinen bir etkileşimi yoktur Gebelik ve laktasyonda kullanımı : Bildirilmemiştir Araç ve makine kullanmaya etkisi : Yoktur İstenmeyen etkiler : İlacın kullanımıyla, yanma ve irritasyon gibi entolerans belirtileri ender olarak ortaya çıkabilirse de bunlar, sekel bırakmaz ve tedavinin değiştirilmesine neden olmaz Doz Aşımı : Bildirilmemiştir. 5. Farmakolojik Özellikler : 5.1- Farmakodinamik özellikler : Hidromeloz çözeltiler, kaydırıcı ve yumuşaklık verici etkilere sahiptir. Viskoziteleri göz damlasının kornea ile temas süresini uzatır. Benzalkonyum klorür katyonik yüzey aktif ajandır ve anti infektif etkiye sahiptir. Sıvılardaki konsantrasyonuna göre bakterisidal veya bakteriostatik etki gösterirler. Lacrisifi nin kırılma endeksi göz yaşı ile aynıdır. Lacrisifi göz yaşı filmini rejenere eder, stabilitesini artırır ve görme özelliklerini yeniden kazandırır.

3 5.2- Farmakokinetik özellikler : Bir amonyak bileşimi olan Benzalkonyum klorür, kaza ile gastrointestinal sisteme karışırsa emilimi sınırlıdır. Antiseptik olarak karın boşluğunun sulandırılmasından sonra Benzalkonyum klorür emilebilir ve hipotonite, kasların zayıflığı ve hipotansiyona yol açabilir Preklinik emniyet verileri : 6. Farmasötik Bilgiler : Sıçanlarda LD 50 ağızdan verilen miktar 400 mg/kg dir. Dörtlü amonyum yapı ile sistemik toksisite arasındaki ilişki doğrulanmaktadır. Kürar ilaçları ve gangliyonik bloke ajanları arasındaki ilişkiye benzemektedir. Benzalkonyum klorürün de aynı etkisi vardır. Yanlışlıkla toksik dozda, gastrointestinal sisteme karışırsa, mide bulantısı, kusma, esofajel bozukluklar dispne, siyanoz ve solunum kasları felci görülebilir. Lokal toksisite gibi, yüksek konsantrasyonlarda topikal toksisiteye neden olabilir. Tekrarlayan, yüksek konsantrasyonda okular kullanım, korneal epitelyum membranlarını değiştirebilir. İnsan doku kültürlerinde, % konsantrasyondan başlayan bazı sitotoksisitesi gözlenmiştir Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı : Sodyum Fosfat Monobazik H2O g Disodyum Fosfat dodekahidrat g Disodyum edetat g Sodyum klorür g Saf su k.m. 100 ml 6.2- Üretimdeki temel proseslerin tanımı : Tartım Karıştırma Dolum 6.3- Bitmiş ürün spesifikasyonları : Berrak, renksiz, steril çözelti. ph : Benzalkonyum klorür : mg/ml HPMC : mg/ml 6.4- Geçimsizlik : Bilinmiyor 6.5- Raf Ömrü, : Açılmadan : 48 ay İlk açılmadan sonra : 28 gün 6.6- Özel muhafaza şartları,

4 6.7- Ambalajın türü ve yapısı, 6.8- Kullanma talimatı : 25 nin altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız. Düşük yoğunlukla polietilen (LDPE) şişe. Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde, günde 4-8 defa, 1-2 damla göze (alt konjunktiva kesesine) damlatılır. Sivri kapak döndürülerek şişenin tepe ucu delinir. Kapak ters yönde çevrilerek, şişe ters döndürülür ve hafif bastırılarak damla damla akıtılır. Tekrar kapak döndürülerek şişe kapatılır.

5