4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Tropikamid midriyatik ve sikloplejik olarak kullanılan kısa etkili antikolinerjik bir ajandır.

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MİDAX %0.5 Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her 1 ml çözeltide 5 mg tropikamid içerir. Yardımcı maddeler: Her 1 ml çözeltide; Benzalkonyum klorür 0.1 mg/ml Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Göz Damlası. Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak partikülsüz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Tropikamid midriyatik ve sikloplejik olarak kullanılan kısa etkili antikolinerjik bir ajandır. Topikal olarak aşağıdaki durumlarda kullanılır. Fundoskobi ve sikloplejik refraksiyon için diyagnostik amaçlı; Kısa etkili bir midriyatiğin gerektiği pre ve postoperatif durumlar. 1

2 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda: Fundoskobi: %0.5 lik çözeltiden her bir göze muayeneden 15 ila 20 dakika önce 1 veya 2 damla damlatılır. Sikloplejik Refraksiyon: Göze (ya da gözlere) % 1 lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika sonra tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir. Çocuklarda Kullanım: Tropikamid in çocuklardaki siklopleji için yetersiz olduğu bildirilir. Daha güçlü bir sikloplejik ajan örneğin atropin gerekir. İnfantlarda %0.5 den daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri, Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler ve Bölüm 4.9 Doz Aşımı). Uygulama şekli: Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır. Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MİDAX ın böbrek veya karaciğer yetmezliğindeki etkinlik ve güvenliliği hakkında veri yoktur. 2

3 Pediyatrik popülasyon: Tropikamid infantlar ve çocuklar için tehlikeli olabilecek santral sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Çocuklardaki aşırı kullanım, sistemik toksik semptomlara neden olabilir. İnfantlarda, küçük veya prematür çocuklarda, Down sendromlu çocuklarda, spastik inmede, beyin hasarında çok dikkatli kullanılmalıdır. Ebeveynler bu preparatın çocuklar için oral toksisitesi konusunda uyarılmalıdır ve ebeveynlerin kendi ellerini ve çocuklarının ellerini preparatın kullanımından sonra yıkamaları tavsiye edilir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır Kontrendikasyonlar Glokom veya glokoma karşı eğilim (örneğin dar ön hazne açısı); İlacın içeriğinde bulunan herhangi bir bileşene karşı hipersensitivite Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tropikamid intraoküler basınç artışına neden olabilir. Bazı hastalarda diyagnoz edilmemiş glokom olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır, örneğin yaşlı hastalarda. Tedaviye başlamadan önce intraoküler basınç belirlenir ve ön hazne açısı derinliği tahmin edilir. Antikolinerjik ilaçlara sensitivitesi artan hastalarda tropikamid ile indüklenmiş psikotik reaksiyonlar ve davranışsal rahatsızlıklar meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). 3

4 Belladonna alkoloidlerine sensitivitesi olan çocuklarda ve bireylerde sistemik toksisite riskinin artışı yüzünden kullanımın çok dikkatli gerçekleştirilmesi tavsiye edilir. Enfekte olan gözde kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü hiperemi sistemik absorpsiyon hızını konjunktiva boyunca mükemmel derecede arttırır. Lakrimal kese, sistemik absorpsiyonu azaltmak için damla uygulamasından en az 2 dakika sonra dijital basınç ile ortasından bastırılmalıdır. İnfantlarda, küçük veya prematür çocuklarda, Down sendromlu çocuklarda, spastik inmede, beyin hasarında çok dikkatli kullanılmalıdır. MİDAX benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Anti muskarinik ajanların etkileri anti muskarinik özellikli, örneğin amantadin, antihistaminikler, antipsikotikler, fenotiazinler ve trisiklik antidepresanlar, diğer ajanların eşzamanlı kullanımı ile artar. Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika aralıklarla kullanılmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C dir. 4

5 Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Gebelik dönemi Gebelik sırasında ilacın güvenliği hakkında veri yoktur. Ürün gebelik sırasında sadece doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi Etken maddenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Süt çocuklarına olan risk hariç tutulmamalıdır. Tedavinin anneye olan yararı ile emzirmenin çocuk için yararı göz önüne alınarak emzirmeye devam edilip edilmeyeceği veya tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verilir. Üreme yeteneği / fertilite İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine yeterli veri yoktur Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Tropikamid göz damlasının araç ve makine kullanma üzerine hafif bir etkisi vardır. Tropikamid sersemlik, bulanık görme ve fotosensitiviteye neden olur. Hastalar görüş berraklaşana kadar araç ve makine kullanmamaları ve diğer tehlikeli aktivitelerde yer almamaları konusunda uyarılmalıdır. Tropikamid göz damlasının etkilerinden tamamen kurtulmak için 6 saate kadar bir süre gerekebilir. 5

6 4.8. İstenmeyen etkiler Advers etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir. Sıklıklar çok yaygın ( 1/10), yaygın ( 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan ( 1/1000 ila <1/100), seyrek ( 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır. Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Baş ağrısı, Baş dönmesi Göz Bozuklukları Bilinmiyor: Bulanık görme, fotofobi, göz ağrısı, göz iritasyonu, oküler hiperemi Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Senkop, hipotansiyon Gastrointestinal Bozukluklar Bilinmiyor: Mide bulantısı Deri ve Subkütan Doku Bozuklukları Bilinmiyor: Döküntü Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları Bilinmiyor: İlaç etkisinde uzama (midriyazis) 6

7 Sikloplejik ilaçlar intraoküler basıncı arttırır ve eğilimli hastalarda açı kapanması glokomuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Bu ilaç grubuyla psikotik reaksiyonlar, davranışsal rahatsızlıklar ve kardiyorespiratuvar kollapsus bildirilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Antikolinerjik ilaçların toksik diğer manifestasyonları şunları içerir: Deride flushing, ağız kuruluğu, muköz membranların kuruluğu, deride kuruluk, bradikardiden sonra görülen palpitasyon ve aritmiler ile taşikardi, ter bezlerindeki salgılarda azalma, gastrointestinal motilitede azalma ve konstipasyon, üriner aciliyet, idrar yapmada zorluk, anüri, nazal, bronşiyal ve lakrimal salgılarda azalma. Lokal: İntraoküler basınçta artma, pupilla dilatasyonuna sekonder olarak geçici ağrı hissi ve fotosensitivite. Uzayan uygulama lokal iritasyon, hiperemi, ödem ve konjunktivite neden olabilir. Kusma, baş dönmesi ve sersemlik meydana gelebilir. Çocuklarda döküntü, infantlarda abdominal distensiyon meydana gelebilir. Pediyatrik Popülasyon Tropikamid infantlar ve çocuklar için tehlikeli olabilecek santral sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). İnfantlarda, küçük veya prematür çocuklarda, Down sendromlu çocuklarda, spastik inmede, beyin hasarında sikloplejik ilaçlarla sistemik toksisite riskinde artış gözlenir. 7

8 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Tropikamid göz damlasının oküler doz aşımında gözler ılık su ile yıkanıp temizlenebilir. Topikal uygulamayı takiben sistemik toksisite meydana gelebilir. Özellikle çocuklarda. sistemik toksisite flushing, deri kuruluğu (çocuklarda döküntü olabilir.), bulanık görme, hızlı ve düzensiz nabız, infantlarda ateş, abdominal distensiyon ile ortaya çıkabilir. Ayrıca konvülsiyonlar, halüsinasyonlar ve nöromusküler koordinasyon kaybı ile ortaya çıkabilir Tedavi semptomatik ve destekleyicidir (fizostigminin destekleyici tedaviye üstün olduğuna dair kanıt yoktur.). İnfantlarda ve küçük çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. Yanlışlıkla alınırsa emez indüklenir veya gastrik lavaj yapılır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grup: Midriyatik ve sikloplejikler ATC Kodu: S01FA06 Tropikamid, iris sfinkter kasının ve siliyer kasının kolinerjik stimülasyona cevabını bloke ederek antikolinerjik bir etki sağlar. Böylece pupillalar (midriyazis) dilate olur. Tropikamid ayrıca daha yüksek konsantrasyonlarda (%1) akomodasyonu aksatır. Bu ürün hızlı bir şekilde etki eder ve göreceli olarak kısa bir etki süresine sahiptir Farmakokinetik özellikler Genel özellikler İnsan gözüne topikal olarak uygulanan tropikamid dokulara atropin kadar katı bir şekilde bağlanmaz. Karbakol cevap verebilirliğinin yarı geri kazanımı için arınma süresinin pigmentli olmayan iris için 15 dakikadan daha az ve pigmentli olan iris için 30 dakikadan daha az olduğu gösterilmiştir. 8

9 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Tropikamid ile güvenlik farmakolojisi, genotoksisite ve konvansiyel üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Tropikamid, klinik açıdan geniş ölçüde incelenmiştir. İlgili bilgiler Kısa Ürün Bilgisi nin diğer bölümlerinde bulunabilir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Sodyum klorür Disodyum edetat Benzalkonyum klorür Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su 6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır Ambalajın niteliği ve içeriği Göz damlası çözeltisi, 10 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve HDPE emniyet halkalı, vidalı kapak ile kapatılır. Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve 1 adet şişe içerir. 9

10 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212, Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ 10