Sağlık Bilimlerinde Araştırma-Geliştirme ve İnnovasyon

Transkript

1 Sağlık Bilimlerinde Araştırma-Geliştirme ve İnnovasyon Ahmet Gül İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi

2 Sağlık Bilimlerinde İnnovasyon İnsan gücü Alt yapı Gelir / Kaynak

3 Akademi ve İnnovasyon İnsan gücü Akademisyen yapısı Sayı ve nitelik? Araştırma kültürü

4

5 Akademi ve İnnovasyon İnsan gücü Akademik formasyon Bilimsel araştırma eğitimi Yöntem, kayıt, teknik, rapor, sunum,. Tıpta Uzmanlık Eğitimi Doktora (PhD) Sağlık Bilimleri Enstitüsü Tıp Fakülteleri Sağlık Bakanlığı?

6 Akademi ve İnnovasyon İnsan gücü Akademik formasyon Bilimsel araştırma eğitimi Tıpta Uzmanlık Eğitimi Doktora (PhD) Sağlık Bilimleri Enstitüsü Tıp Fakülteleri Sağlık Bakanlığı? Araştırmanın amacı AR-GE, innovasyon? Akademik yükseltme?

7 Akademi ve İnnovasyon Araştırma-Geliştirme Bir konuda uzmanlaşma yoğunlaşma Uzun vadeli plan ve projeler İnsan gücü mali destek devamlılığı Araştırma konusunda yetkin fikir önderi olma Tüm yayınlara, yürüyen çalışmalara, uygulamalara, eksiklik-ihtiyaç alanlarına hakim olma Araştırma konusunun çözümüne yönelik tüm uzmanlık alanları ile iletişim, iş birliği, ortak çalışma Bilimsel araştırma kurallarına göre yürütülen araştırmalar (iyi klinik uygulamaları, iyi laboratuar uygulamaları, vd düzenlemeler)

8 Akademi ve İnnovasyon Araştırma alt yapısı Güçlü: Araştırma konusu Hasta Bölgesel farklılıklar (hastalık ekspresyonu, genetik vd) Sayı Kayıtlar Zayıf: Araştırma olanakları Klinik bilimler Dahili bilimler Cerrahi bilimler Temel bilimler

9 Akademi ve İnnovasyon Araştırma alt yapısı Araştırma olanakları Klinik bilimler Kayıtlar Araştırma amaçlı çalışan hekim, yardımcı sağlık personeli, sekreter, vd. Temel bilimler Laboratuar alt yapısı Uzman, teknisyen ve yardımcı personel Sarf malzemesi (maliyet, devamlılık, destek, vb)

10 Akademi ve İnnovasyon Araştırma Birimleri Araştırmaların verimli yürütülmesini sağlayan akademik yapılanmalar eksik Şablon (Anabilim/Bilim Dalı, Enstitü, vb.) yapılanmalarından bağımsız Esnek Fonksiyonel üniteler Bütçe Araştırmacı, teknisyen, yardımcı personel Araştırmaya sınırlı kadrolar

11 Akademi ve İnnovasyon Gelir / kaynak oluşturma Gerçekçi araştırma bütçeleri? Araştırma malzemesi Alet cihaz Araştırma bütçesinden (sigortalı) çalışacak tam zamanlı araştırmacı, personel, sekreter, Kongre, seyahat, eğitim destekleri Gerçekçi muhasebe sistemi?

12 Akademi ve İnnovasyon Gelir / kaynak oluşturma BAP destekli araştırmalar TÜBİTAK destekli araştırmalar DPT destekli projeler Dernek vakıf destekli projeler AB destekli projeler Klinik ilaç araştırmaları

13 Akademi ve İnnovasyon Klinik ilaç araştırmaları İlaç geliştirme amaçlı Faz çalışmalarına yönelik hazır araştırma protokoller Çok merkezli araştırmalar Araştırmacı çalışma protokolünü uygulayıcı Araştırmacı destekli çalışmalar Ülkemize özgü sağlık sorunlarına yönelik araştırmalar? Destekleyici (Endüstri ya da diğer kaynaklar) Fikri mülkiyet hakları

14 Araştırma konusu Klinik ilaç araştırmalarına uygun hasta popülasyonu (Avrupa ve Asya arasında geçiş bölgesi) Sık görülen hastalıkların çoğu için benzer prevalans oranları ve klinik özellikler (onkoloji, kardiyovasküler, solunum, infeksyon, inflamasyon, vd.)

15 USA Canada Germany France Israel Italy Spain Netherlands Belgium Mexico Australia Switzerland Sweden Poland China Brazil Korea Austria Japan India Russia Czech UK Hungary South Africa Finland Argentina Greece Romania Turkey Slovakia Portugal Chile Colombia Ukraine Malaysia Slovenia Venezuela Dünyada Klinik İlaç Araştırmaları IN TOTAL 94,300 TRIALS data

16 MENE Research Türkiye de Yürüyen Klinik Araştırmalar FDA regulated trials, 2010 data Source:

17 MENE Research Türkiye de Yürüyen Klinik Araştırmalar (Ongoing) FDA regulated trials, 2010 data Source:

18 Türkiye de Klinik Araştırmalar Üniversite Endüstri ilişkileri

19 Türkiye de Klinik İlaç Araştırmaları Akademi Endüstri İşbirliği Hukuki konular Fikri mülkiyet hakları Bütçe - muhasebe Akademik katkı Innovasyon? Araştırma protokolleri Yetişmiş insan gücü İKU eğitimi, tecrübe,

20 Türkiye de Klinik İlaç Araştırmaları Engeller - Güçlükler Yoğun iş yükü performans kaygısı Yeterli yardımcı personel, çalışma hemşiresi, sekreter desteğinin olmaması Sözleşmeli araştırma kurumları Muhasebe sorunları Kuruma, araştırmacılara, yardımcı araştırmacılara ödemeler,... Araştırmacı çalıştırılması,... Fikri mülkiyet hakları, danışmanlık,...

21 Akademi ve İnnovasyon Gelir / kaynak oluşturma Gerçek innovasyon? Ürünün ilaca dönüşme süreci uzun, yüksek maliyetli ve başarı oranı çok düşük Ara ürünlerin satılması devredilmesi

22

23 Akademi ve İnnovasyon Gelir / kaynak oluşturma Gerçek innovasyon? Ürünün ilaca dönüşme süreci uzun, yüksek maliyetli ve başarı oranı çok düşük Ara ürünlerin satılması devredilmesi Fikri mülkiyet hakları Araştırmacı için gelir kaynağı Kurum için gelir kaynağı?

24 1001 Projelerinde Fikri Mülkiyet Hakları Projelerde ortaya çıkan fikri haklar ve hak sahipliği konusuda yönetmelikte değiģiklik yapılmıģ ve esaslar hazırlanarak detaylı bir düzenlemeye kavuģmuģtur. Proje TeĢvik ve Destekleme Esaslarına ĠliĢkin Yönetmelik tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Yönetmelik DeğiĢikliği ile değiģtirilmiģtir. Yönetmelik değiģikliği ile daha önce kabul edilen TÜM HAKLARIN TÜBĠTAK A AĠT OLDUĞU fikri hak sahipliği usulü değiģtirilmiģ ve belirli Ģartlara uygun davranan proje personelinin, projeler esnasında veya sonucunda ortaya çıkan fikri hakların sahibi olması yolu seçilmiģtir. PROJE TEġVĠK VE DESTEKLEME ESASLARINA ĠLĠġKĠN YÖNETMELĠK UYARINCA DESTEKLENEN PROJELERDE UYGULANACAK FĠKRĠ HAKLAR ESASLARI, Bilim Kurulunun tarihli ve 151 sayılı toplantısında kabul edilerek yürürlüğe girmiģtir.

25 YÖNETMELĠK MADDE 8 Türkiye Bilimsel ve Teknolojik AraĢtırma Kurumu tarafından desteklenen projelerin yürütülmesi esnasında veya sonucunda ortaya çıkan eser, buluş, endüstriyel tasarım, entegre devre topoğrafyaları ve teknik bilgi gibi her türlü fikri ürün üzerindeki haklar, konuya iliģkin esaslarda aksine bir düzenleme bulunmuyorsa proje yürütücüsüne aittir. TÜBĠTAK, bu projeler sonucunda ortaya çıkan buluģ, endüstriyel tasarım, entegre devre topoğrafyaları ve teknik bilgi gibi her türlü fikri ürüne iliģkin fikri mülkiyet hakları üzerinde sınırsız, geri alınamaz, münhasır olmayan bedelsiz bir lisans hakkına sahip olur.

26 YÖNETMELĠK Projenin sonucunda 5/12/1951 tarihli ve 5846 sayılı Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu kapsamında bir eserin ortaya çıkması durumunda, proje yürütücüsü TÜBĠTAK'a, 5846 sayılı Kanunda düzenlenen bütün mali hakları (işleme, çoğaltma, temsil, basım, yayım, dağıtım) kapsayan basit ruhsatı sağlamakla yükümlüdür. Fikri hakların TÜBĠTAK'a ait olduğu durumlar, proje yürütücüsünün yükümlülükleri ve diğer hususlar, esaslar ile düzenlenir.

27 Bayh Dole Act 1980 Small businesses and non-profit organizations can retain the title in a federally funded "subject invention." In exchange, the organization is required to Report each disclosed invention to the funding agency Elect to retain title in writing within a statutorily prescribed timeframe File for patent protection Grant the federal government a non-exclusive, non-transferable, irrevocable, paid-up license to practice or have practiced on its behalf throughout the world Actively promote and attempt to commercialize the invention Not assign the rights to the technology, with a few exceptions Share royalties with the inventor Use any remaining income for education and research Give preference to U.S. industry and small business

28 Akademi ve İnnovasyon Gelir / kaynak oluşturma Patent sahibi Kurum / araştırmacı? Lisans/telif ödemeleri Araştırmacının telif hakları Değişik uygulamalar, genellikle %30 düzeyinde gelir hakkı ödemeleri

29 Araştırmacı gelirleri Proje destekleri Ulusal / uluslararası proje kaynakları Mevcut haliyle yeterli değil Klinik ilaç araştırmaları (? 800,000,000 USD) Kurum hakkı Proje kapsamında araştırmacı çalıştırma Araştırmacı desteği, burs Telif gelirleri

30 Akademi ve İnnovasyon Araştırmanın ana gelir kaynağı olarak görülmesi Akademisyen araştırmacının aldığı proje ile değerlendirilmesi ve desteklenmesi Araştırma bütçelerinin muhasebeleştirilmesinde değişiklik Araştırmacı yardımcı araştırmacı ödemeleri Tam zamanlı araştırmacı çalıştırabilme Fikri mülkiyet hakları telif ödemelerinde teşvik edici değişiklikler

31 Akademi ve İnnovasyon Ne kadar söz varsa düne ait, Şimdi yeni şeyler söylemek lazım. Hz. Mevlana