Klinik Laboratuvarlarda Kalite Spesifikasyonlarının Yeniden Belirlenmesi ve Biyolojik Varyasyon

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Klinik Laboratuvarlarda Kalite Spesifikasyonlarının Yeniden Belirlenmesi ve Biyolojik Varyasyon"

Emre Boz
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Klinik Laboratuvarlarda Kalite Spesifikasyonlarının Yeniden Belirlenmesi ve Biyolojik Varyasyon Abdurrahman Coşkun Acıbadem Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Biyokimya Anabilim Dalı Öğretim Üyesi

2 Sunum Planı Tolerans Limiti Kalite Spesifikasyonu Stockholm Konsensüsü Milan Konsensüsü Biyolojik Varyasyon

3 HİÇBİR ARAŞTIRMA, MATEMATİK İSPATTAN GEÇMEDİKTEN SONRA BİLİM ADINI ALMAYA LAYIK OLAMAZ LEONARDO DA VINCI

4 Tolearans Limiti Sistemin uyumunu ve çalışmasını olumsuz etkilemeyen değişim miktarıdır

5 Kalite Spesifikasyonları Hasta numunelerinin çalışıldığı klinik laboratuvarlarda hangi düzeyde kaliteye gereksinim duyulduğunun bilinmesi gerekir. Laboratuvardan kaynaklanan değişimlerin hastanın tanı ve takibini etkilememsi gerekir

6 Stockholm Konsensüsü 1999 yılında Stockholm da uluslararası bir konferans organize edildi. Konferansın amacı klinik laboratuvarlarda kalite spesifikasyonlarını belirlemekti. Düzenleyenler Dünya sağlık Örgütü (WHO) International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) International Union of Pure and Appiled Chemistry (IUPAC)

Konferansın amacı klinik laboratuvarlarda kalite spesifikasyonlarını belirlemekti.

7 Sıra Strateji Altsınıflar 1 Analitik performansın spesifik klinik kara verme üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi 2 Analitik performansın genel klinik karar verme üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi Spesifik klinik durumlardaki kalite spesifikasyonları A. Biyolojik varyasyona dayalı genel kalite spesifikasyonları B. Tıbbi düşüncelere dayalı genel kalite spesifikasyonları 3 Profesyonel öneriler A. Ulusal ya da uluslararası uzman grupların kılavuzları B. Bireysel yada kurumsal grupların kılavuzları 4 Yönetmelik ya da EQAS organizasyonları tarafından ortaya konulan kalite spesifikasyonları 5 Bu alanda yayımlanmış en son yayınlar (state of the art) A. Yönetmelik tarafından ortaya konulan kalite spesifikasyonları B. EQAS organizasyonları tarafından ortaya konulan kalite spesifikasyonları A. PT ve EQAS ın yayımladığı veriler B. Yayımlanmış biereysel metodoloji

Tıbbi düşüncelere dayalı genel kalite spesifikasyonları 3 Profesyonel öneriler A. Ulusal ya da uluslararası uzman grupların kılavuzları B.

8 Yaklaşık 15 yıl boyunca 1. ve 2. madde üzerinde yeterince çalışma yapılmadı. Özellikle 1. madde üzerinde yapılan çalışmalar yok denecek kadar azdır. Oysa bu iki model kalite spesifikasyonları için en önemli temel kriterleri içermektedir

madde üzerinde yapılan çalışmalar yok denecek kadar azdır.

9 Neden Milan 2014? Stockholm konsensüsü yol gösterici olmakla birlikte, laboratuvar uzmanları hedefe yönelik yeterince çalışma yapmadılar Kalite spesifikasyonları için daha çok alt sıradaki modeller kullanıldı Bu nedenle Stockholm konsensüsünün yeniden ele alınması gerekli oldu

uzmanları hedefe yönelik yeterince çalışma yapmadılar Kalite

10 Profesyonel öneriler ne kadar sağlam?

11 Laboratuvar performansının değerlendirilmesi En objektif yöntem 6 sigmadır Sigma = (TEa-Bias)/CV TEa = Bias CV Sigma = (Bias +1.65CV-Bias)/CV Sigma = 1.65 Sigma 1.65 için DPMO Hata oranı %44

12 1 2 DPMO Sigma Level and DPMO 12

13 Sigma Metrik (Westgard Yaklaşımı) SM (TEa-B)/SD Bias ın olması durumunda bu denklemle elde edilen LL A1 Target Mean A2 UL sonuç laboratuvar Bias performansını her zaman düşük gösterir. A1 A2 LL Target Mean UL 13

14 Westgard yaklaşımına göre Bias bu sistemin performansı sıfırdır (TEa = Bias) A1 Oysa verilerin %50 si tolerans LL Target UL Mean limitleri içinde bulunmaktadır 14

15 15

17 2S, 3S, xs??

19 Milan Konsensüsü Model 1. Analitik performansın klinik sonuçlara etkisine dayanır. Model 2. Ölçülen testin biyolojik varyasyon bileşenleri temel alınır. Model 3. Güncel ve teknolojik olarak yapılabilirlik dikkate alınır.

20 Model 1. Analitik Performansın Klinik Sonuçlara Etkisi. Bu modelin bilimsel alt yapısı oldukça sağlamdır Endüstrideki Tolerans Limiti ne karşılık gelmektedir Laboratuvar sonuçlarındaki hatanın klinik karar vermeye ne denli etki ettiğini temel alır Hata oranı karar verme aralığı içinde değerlendirilir

Limiti ne karşılık gelmektedir Laboratuvar sonuçlarındaki hatanın klinik

21 Model 1 in başarılı sonuç vermesi için laboratuvar konsültasyonu şarttır Klinisyenle işbirliği içinde ancak sonuç alınabilir

24 Model 2. Ölçülen Testin Biyolojik Varyasyon Bileşenleri Klinik biyokimyadaki biyolojik varyasyon asla anatomideki varyasyon gibi algılanmamalı Biyolojik varyasyon klinik biyokimyanın en temel konusudur

26 Biyolojik varyasyonu olmayan hiçbir (biyokimya) test yoktur Tamamen fizyolojiktir Herhangi bir testin birey içi ve bireyler arası biyolojik varyasyonu genellikle farklılık gösterir

27 Biyolojik varyasyon, biyokimyasal ölçümlerle endüstriyel ölçümler arasındaki en temel farkı oluşturmaktadır Biyokimyasal ölçümlerin metrolojik prensipleri biyolojik varyasyona dayanmalıdır Biyolojik varyasyonun ele alınmadığı biyokimyasal ölçümler pratik uygulamada istenilen yararı sağlaması beklenmemelidir

28 Klinik Biyokimyacı Endüstriyel Metroloji Uzmanı

29 Biyolojik varyasyon anlaşılmadan Referans aralıkları anlaşılmaz Hasta sonuçları doğru yorumlanamaz Tedavinin etkinliği değerlendirilemez Yapılan hatanın hastaya ne derece zarar verdiği anlaşılamaz Kabul edilebilir bias, CV gibi belirsizlik bileşenleri anlaşılamaz Laboratuvarın performansı doğru değerlendirilemez Kısacası klinik biyokimya anlaşılmaz

30 Kalite Spesifikasyonu Olarak Biyolojik Varyasyon Biyolojik varyasyon numune ile ilgilidir, ölçüm sistemi ile ilgili değildir. Hasta sonuçları açısından toplam varyasyon önemlidir.

31 (Toplam varyasyon) 2 = (Analitik varyasyon) 2 + (Biyolojik varyasyon) 2 Biyolojik varyasyon %10 Analitik varyasyon %10, %5, %2,5 ise Toplam varyasyon %14, %2112 ve %10.3 olur

32 Tekrarlı ölçümlerde biyolojik varyasyon mutlaka hesaba katılmalı ve RCV değeri hesaplanmalı. Ardışık ölçümlerde test sonuçları arasındaki farkı istatistiksel yöntemlerle yorumlamak doğru değildir.

33 Biyolojik Varyasyon Modelinin Eksik Yönleri Rutin uygulamadaki tüm testlerin biyolojik varyasyon değerleri henüz çalışılmış değil Yanlış dizayn ve yanlış istatistiksel değerlendirmelerden dolayı bazı testlerin biyolojik varyasyon değerleri büyük faklılık göstermektedir.

34 EFLM Biyolojik Varyasyon Çalışma Grubu Biyolojik varyasyon için Daha güvenilir veriler elde etmek, Mevcut veri bankasını güncellemek Yeni çalışmalar için kılavuz hazırlamak Meta analizler yapmak

37 Biyolojik Varyasyon İçin Yeni Veri tabanı Analit A Skor Makale, n B Skor Makale, n C Skor Makale, n D Skor Makale, n Toplam, n Glukoz Insulin 4 4 Fruktozamin 4 4 C-Peptid 3 3 IGF-I 2 2 IGFBP Laktat Pirüvat 1 1 Adiponektin 1 1

38 Model 3. Güncel Olan ve Teknolojik Olarak Yapılabilirlik İlk iki modelin uygulanmadığı durumlarda State of the art denilen durum dikkate alınmalıdır Model 1 deki klinik karar verme farklı testlerde farklılıklar gösteriyor Bazı testler için belirlenen klinik karar verme aralıkları pek gerçekçi değil

39 Bazı testlerin biyolojik varyasyon değerleri son derece düşüktür Bu testler için belirlenen kalite hedeflerine ulaşmak teknolojik olarak mümkün olmayabilir.

40 Sonuç Kalite spesifikasyonu olarak Milan Konsensüsü dikkate alınmalı Mevcut verilere göre en tutarlı yöntem Biyolojik Varyasyona dayalı yöntemdir (Model 2) Biyolojik Varyasyon için daha güvenilir veri bankasına gereksinim var.

41 Teşekkürler

Benzer belgeler

Test Tekrarının Objektif Olarak Değerlendirilmesi. Abdurrahman Coşkun Acıbadem Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Biyokimya Anabilim Dalı

Test Tekrarının Objektif Olarak Değerlendirilmesi Abdurrahman Coşkun Acıbadem Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Biyokimya Anabilim Dalı Sunum Planı Test Tekrarı Nedenleri Aynı Cihazla Yapılan Tekrarlı