FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir.

Transkript

1 Locasalene Merhem FORMÜLÜ 1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ Farmakodinamik özellikler: Flumetazon sentetik difluoro glukokortikoiddir. Flumetazon pivalat, lokal uygulama için hazırlanmış orta derecede güçlü bir glukokortikoiddir. Antienflamatuvar, antialerjik, vazokonstriktif ve antiproliferatif etki gösterir. Çeşitli tip ve orijinli enflamatuvar deri hastalıklarında kısa sürede rahatlama sağlar ve kaşıntı gibi semptomları giderir. Glukokortikoidlerin çok yönlü etkileri kompleks moleküler mekanizmaya bağlanabilir ve bu mekanizmada ayrıca spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanmalarının da rolü vardır. Salisilik asit keratolitik ve skuamolitik etkilidir, bunun yanısıra orta şiddette antibakteriyel ve antimikotik özellikler gösterir. Ayrıca derinin koruyucu asit örtüsünün stabilizasyonunu sağlar. Salisilik asit glukokortikoidin korneumun daha derin tabakalarına penetrasyonunu kolaylaştırıken aynı zamanda, glukokortikoidlerin etkisini hızlandırır ve artırır. Locaselene Merhem kuru ve yağsız derilerde kullanıma uygun bir farmasötik şekildir. Farmokokinetik özellikleri Flumetazon pivalat: Flumetazon pivalatın en uygun koşullarda bile perkütan emilimi çok azdır. Salisilik asidin ilavesiyle flumetazon pivalatın perkütan emilimi artar. Her ikisi kombine halde tedavi edilecek deri bölgesine fazla miktarlarda ve tekrarlanarak uygulandığında, adrenokortikal fonksiyonda orta şiddette, geçici bir azalma gözlenmiştir.

2 Salisilik asit: Locasalene Merhem den salisilik asidin çok az miktarlarda emildiği gözlenmiştir. Locasalene hasta derinin geniş yüzeyine topikal uygulandığında bile, ölçülen plazma düzeyleri sistemik toksik reaksiyonları ortaya çıkaracak ilaç düzeyinin altındadır. ENDĐKASYONLARI Kortikosteroidlere cevap veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren, özellikle, hiperkeratoz ile birlikte seyreden subakut ve kronik enflamatuvar deri hastalıklarında: -seboreik egzama, kontakt egzama, atopik dermatit (her yaşta hastada), lokalize nörodermatit. -psoriasis vulgaris, lichen planus, avuç ve ayak tabanı hiperkeratozları. KONTRENDĐKASYONLARI Viral deri hastalıkları (su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster gibi), sifiliz, deri tübekülozu, rosacea, perioral dermatit, sulu ve/veya ülseröz dermatozlar, acne vulgaris, mantar ve bakteri enfeksiyonları, paraziter enfeksiyonlar. Göze uygulanmaz. Flumetazon pivalata veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara ve Locasalene in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlıkta kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Locasalene fazla miktarda, geniş yüzeylere veya kapalı pansuman şeklinde uygulanması gereken ender durumlarda, uygulama ancak hasta düzenli tıbbi kontrol altında tutularak yapılmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun Locasalene ile, özellikle yüz derisinde, uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Adrenokortikal fonksiyonda orta derecede bir azalma kaydedildiğinden Locasalene özellikle geniş yüzeye ve/veya kapalı pansuman şeklinde uygulandığında sistematik yan etki riski gözönünde bulundurulmalıdır. Locasalene, derileri çok duyarlı olan bebek ve küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Đlacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması sınırlı süre için yapılmalı ve uygulama hasta derinin küçük bölgeleriyle sınırlandırılmalıdır. Şiddetli bakteri veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ayrıca uygun bir tedavi yapılmalıdır.

3 Locasalene in konjonktivaya temas etmesinden kaçınılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatların emilme olasılığı nedeniyle, geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalardan kaçınılmalıdır. Locasalene akut eksüdasyon durumlarında veya eksüdasyon riski taşıyan subakut durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik Kategorisi: C Locasalene ile spesifik olarak yapılmış çalışma olmamakla birlikte kortikosteroidlerin güvenilirliklerinin incelendiği hayvan deneylerinde, teratojenik potansiyelleri veya embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer yan etkileri olduğu görülmüştür. Bununla birlikte şimdiye kadar Locasalene in hamile kadınlarda yan etkisine dair herhangi bir kayıt yoktur. Locasalene hamilelerde ancak kesinlikle gerektirdiği takdirde ve ilacın yarar/zarar ilişkisi dikkatle düşünülerek kullanılmalıdır. Bununla birlikte hamilelik esnasında Locasalene in fazla miktarda geniş yüzeye (özellikle kapalı pansuman şeklinde) uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından sakınılmalıdır. Locasalene topikal uygulandığında etken maddelerin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak emziren anneler Locasalene kullanmamalıdır. TIBBĐ ZORUNLULUK OLMADIKÇA HAMĐLELERDE KULLANILMAMALIDIR. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Locasalene Merhem in araba ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur. YAN ETKĐLER / ADVERS ETKĐLER Bazen uygulama yerinde yanma hissi, kaşıntı veya döküntü gibi iritasyon belirtileri. Çok ender olarak flumetazon pivalata bağlı hafif deri atrofisi. Şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.

4 Locasalene adrenokortikal fonksiyonu olumsuz yönde etkileyebilir (çok ender olarak Cushing sendromuna neden olabilir). Şimdiye kadar Locasalene ile tedavi sırasında salisilat absorpsiyonuna bağlı sistemik etki oluştuğuna dair herhangi bir kayıt elde edilmemiştir. Bununla birlikte özellikle çocuklarda kullanırken bu etki akıldan çıkarılmamalıdır. Glukokortikoidler ile topikal tedavi sırasında kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri veya sekonder enfeksiyon gibi lokal yan etkileri kaydedilmiştir. Glukokortikoidler özellikle uzun süre, geniş yüzeye, kapalı pansuman şeklinde veya derinin çok geçirgen olduğu bölgelere (yüz, koltuk altı gibi) uygulandığında striae rubrae distensae, telanjiektazi, purpura veya steroid akneye neden olabilir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU: Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır. Hastalığın şiddetine bağlı olarak Locasalene merhem, günde 1-2 defa ince bir tabaka halinde tedavi edilecek bölgeye hafifçe ovularak uygulanır. Ayrıca kapalı pansuman şeklinde uygulanabilir. Kronik deri hastalıklarında (prosiasis veya kronik egzama gibi) tedavi aniden kesilmemelidir. SAKLAMA KOŞULLARI Sıcaktan koruyunuz. 30º C nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI Locasalene Merhem, 15 gram ve 30 gramlık tüplerde. AMDĐPHARM Limited, Dublin, Đrlanda lisansı altında

5 RUHSAT SAHĐBĐ: Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti., ÜRETIM YERI: Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran, Lüleburgaz. Ruhsat tarihi ve No: 15/ 08/ / 53 Reçete ile satılır. Tescil edilmiş marka.