Xylo-COMOD Nazal Sprey Ksilometazolin Hidroklorid

Transkript

1 Xylo-COMOD Nazal Sprey Ksilometazolin Hidroklorid FARMASÖTĐK ŞEKLĐ: Burun içi sprey için, 15 ml lik solüsyon FORMÜL: Xylo-COMOD Nazal Sprey nazal solüsyonun 1 ml sinin içeriği; Ksilometazolin Hidroklorid 1 mg Diğer Bileşenler: Sodyum Edetat, Sodyum Dihidrojenfosfat Dihidrat, Disodyum Fosfat Dodekahidrat, Sorbitol, Enjeksiyonluk Su. Sodyum Edetat Sodyum Dihidrojenfosfat Dihidrat Disodyum Fosfat Dodekahidrat Sorbitol Enjeksiyonluk Su 1.00 mg/ml 4.00 mg/ml 2.00 mg/ml mg/ml mg/ml FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik: Xylo-COMOD Nazal Sprey in etken maddesi Ksilometazolin Hidroklorid bir imidazolin türevidir. Bu nedenle, imidazolin sınıfının sempatomimetik aminidir. Alfa-2 adrenoreseptörlerinde direkt agonisttir ve beta adrenoreseptörler üzerine direkt etkisi yoktur. 1

2 Ksilometazolin in katekolaminlerin emilim metabolizması üzerine bir etkisi yoktur. Ksilometazolin sistemik olarak verildiğinde, Klonidin gibi diğer alfa-2 adrenerjik agonistler gibi, terleme, ağız kuruması ve sedasyon dahil santral sinir sistemi etkilerine yol açar ama, bunlar ilaç yalnızca pratikte topikal olarak uygulandığından sık değildir. 8 ile 12 saate kadar uzayan hızlı ve uzatılmış bir vazokonstrüksiyona yol açar. Nazal dekonjesyonu sağlamak için, Nazal mukoza üzerine topikal ajan olarak kullanılır. Ksilometazolin in uzatılmış kullanımı rebound vazodilasyona neden olur. Küçük dozlarda topikal olarak verildiğinde yetişkinlerde sistemik etkisi yoktur. Farmakokinetik: Đntranazal uygulamanın ilk 5 10 dakikası içerisinde lokal vazokonstrüksiyon normalde aktive olur; etki bazı zamanlar 5 6 saat değişen sürelerde devam edebilir. Ksilometazolin solüsyonu, burun içerisine doğru olarak uygulandığında, normalde anlamlı bir sistemik absorbsiyonu yoktur; bunun bir nedeni, ilaç tarafından uyarılan vazokonstrüksiyondur. Bununla birlikte, yanlış ya da aşırı intranazal uygulama, gastrointestinal ilaçların ya da nazal mukozadan bazı ilaçların absorbsiyonlarına neden olur. Günümüzde, insanlarda ksilometazolin in dağılım, metabolizma ve atılımı ile ilgili fazla bilgi mevcut değildir. Topikal olarak kullanılan ajanlara uymayarak, Ksilometazolin in plazma konsantrasyonu ve terapötik etkisi arasında herhangi bir korelasyon kanıtı bulunmamaktadır. ENDĐKASYONLAR: Sinüzit, saman nezlesi de dahil perenial ve alerjik rinitler, nazal konjesyonun semptomatik tedavisi. KONTRENDĐKASYONLAR: Xylo-COMOD, bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, mukus üretimi olmadan nazal mukozanın inflamasyonu (rinitis sicca) ve vazomotor rinitte kullanılmamalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklar Xylo-COMOD kullanmamalıdır. Xylo- COMOD normalde glokom, ciddi kardiyovasküler hastalıklar (iskemik kalp hastalığı, hipertansiyon) ve metabolik hastalıklarda (hipertiroidizm, diabetes mellitus) 2

3 kullanılmaz. Monoamin oksidaz inhibitörleri ve diğer potent hipertansif ilaçlarla birlikte kullanımda ayrıca dikkat gerektirir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Laktasyon ve Hamilelikte Kullanım: Gebelik Kategorisi: C Hayvanlar üzerinde yapılmış üreme çalışmaları veya insanlar üzerinde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Plasenta veya süte geçtiğine dair bilgiler yoktur. Xylo- COMOD, hamileliğin ilk üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelik ve laktasyonun daha sonraki dönemlerinde Xylo-COMOD uygulanması öncesi dikkatli bir risk / yarar analizi gereklidir. Hamilelik ve laktasyon esnasında doktorunuza başvurunuz. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Yoktur. YAN ETKĐLER / ADVERS ETKĐLER: Özellikle duyarlı kişilerde, bazen burun ve boğazda yanma hissi gibi geçici bir irritasyon, nazal mukozada kuruluk oluşabilir. Daha nadir vakalarda, kronik kullanımda ya da ilaç ilk kesildiğinde reaktif hiperemi oluşabilir. Baş ağrısı, uykusuzluk ya da yorgunluk bildirilen fenomenlerdir. Kalp yetmezliği, kan basıncında ya da nabızda yükselme çok daha nadirdir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ: Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. 3

4 GEÇĐMSĐZLĐK: Xylo-COMOD Nazal Sprey ile ilgili herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Eğer, yetişkinler ile 12 yaş (AMFS DRUG INF S:2488) ve üzerindeki çocuklar için başka bir doz tanımlanmadıysa günde üç defa her bir burun deliğine 1 kez püskürtülür. Tedavinin süresi 5 7 günden daha uzun olmamalıdır. Ara verilen birkaç günden sonra, yeniden uygulanış mümkündür. Xylo-COMOD un ilk kullanımından önce koruyucu kapağını açınız ve ilk aerosolün dışarıya çıkması için spreye alt kısmından basınız. Tüpün ağzını burnunuzun içine doğru yerleştiriniz ve nefes alım zamanında burun içine spreyi uygulayınız. Kullanım sonrası kapağını sıkıca kapatınız. Daha sonraki uygulama için şişe kullanıma hazırdır. Her bir Xylo-COMOD paketini, gelişebilecek herhangi bir çapraz kontaminasyon olasılığı için, sadece bir kişi kullanmalıdır. DOZ AŞIMI: Xylo-COMOD intoksikasyonlar beklenmez. Nazal Spreyi uygun şekilde kullanıldığında, doz aşımı ve SAKLAMA KOŞULLARI: Xylo-COMOD şişesinin ağzı ilk kez açıldıktan sonra, burun spreyi en fazla 12 hafta boyunca kullanılabilir. Xylo-COMOD 25 ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Raf ömrü 3 yıldır. Xylo-COMOD son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır. 4

5 TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Xylo-COMOD Nazal Sprey; ambalajında 15 ml burun solüsyonu içeren, pompa sistemli sprey şişeler içinde mevcuttur. Xylo-COMOD Nazal Sprey: 15 ml x 1 şişe RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM VE ADRESĐ: Biem Tıbbi Cihaz ve Đlaç San. Tic. Ltd. Şti. Denizciler Caddesi, No: Ulus / ANKARA RUHSAT TARĐH VE NO: /11 ÜRETĐM YERĐ: URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestraße, D Saarbrücken / ALMANYA Reçete ile Satılır. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Prospektüs Güncelleme Tarihi: