ML P4

Transkript

1 MOMECON % 0.1 LOSYON FORMÜLÜ: Bir gram losyonda 1 mg mometazon furoat bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktif ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antiinflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal kortikosteroidlerin antiinflamatuar etki mekanizmaları tam olarak bilinmemektedir. Bununla beraber, kortikosteroidlerin lipokortin adı verilen fosfolipaz A 2 inhibitör proteinlerini indükledikleri düşünülmektedir. Bu proteinlerin, prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü inflamasyon aracılarının genel öncüleri olan araşidonik asidin salınımını inhibe ederek, bu aracıların biyosentezini kontrol ettiği düşünülmektedir. Araşidonik asid fosfolipaz A 2 tarafından membran fosfolipidlerinden salınır. Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar. Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır. Farmakokinetik Özellikler: % 0.1 lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. Deriden emilme oranı, preperatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanması durumuna göre değişir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0.4 ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar. Bazı topikal steroidler ve metabolitleri safra ile de atılırlar.

2 ENDİKASYONLARI: Momecon Losyon, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak için kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: Preparatın bileşimindeki maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Genel Yalnız dermatolojik kullanım içindir. Göze Uygulanmaz. Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir. Güçlü steroid kullanımı, geniş alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım, sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir. İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılmalıdır. Çocuklarda topikal kortikosteroidler nispeten daha yüksek miktarlarda absorbe edildiğinden, bunlarda sistemik toksisite belirtileri daha sık görülebilir. Uygulama sırasında deri tahrişinin görüldüğü durumlarda ilaca son verilmelidir. Deri enfeksiyonunun oluştuğu durumlarda, tedaviye antifungal veya antibakteriyel bir ilaç katılmalı, hızlı iyileşme görülmezse, enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir. Hastaların bilmesi gereken hususlar 1- Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir. 2- Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır. 3- Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.

3 4- Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır. 5- Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır. Gebelikte Kullanım: Hamilelik kategorisi: C dir. Tıbbi gereklilik dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır. Emzirme Sırasında Kullanım: Yöresel olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi kesme kararı alınmalıdır. Çocuklarda kullanım: Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdırlar. Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Toplam 319 hastanın dahil edildiği kontrollü klinik çalışmalarda, mometazona bağlı yan etkilerin sıklığı %1,6 olarak bulunmuştur. Yanma, kaşıntı ve cilt atrofisi bildirilmiştir. Ayrıca ilacın kullanımına bağlı rosasea gelişimi rapor edilmiştir. 2 ile 12 yaş arasındaki toplam 74 pediatrik hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda yan etki sıklığı yaklaşık olarak %7 bulunmuştur. Batma, kaşıntı ve furonküloz görülmüştür. 6 ay ile 2 yaş arasındaki 182 pediatrik hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etiler olasılıkla mometazon tedavisi ile ilişkili olarak değerlendirilmiştir: glukokortikoid seviyesinde azalma, parestezi, folikülit, monoliyazis, bakteriyel enfeksiyon, ciltte depigmentasyon. Başka bir klinik çalışmaya dahil edilen 97 hastada aşağıdaki cilt atrofisi bulguları kaydedilmiştir: parlaklık, telanjiektazi, esneklik kaybı, normal cilt çizgilerinin kaybı, incelme ve morarma. Bu çalışmada stria bildirilmemiştir.

4 Aşağıdaki lokal yan etkiler topikal kortikosteroidlerin kullanımına bağlı olarak nadiren rapor edilmiştir ancak kapatma tedavisi uygulandığında daha sık ortaya çıkabilir: (yan etkiler azalan sıklığa göre sıralanmıştır) irritasyon, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliarya. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla Momecon Losyon damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır. DOZ AŞIMI : Yöresel kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 o C in altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 30 ml lik ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Momecon pomat %0.1, 30 gramlık ambalajlarda Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE İLE SATILIR.

5 Ruhsat Tarihi ve No: /98 Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş Maslak-İSTANBUL İmal Yeri: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. GOSB Gebze-Kocaeli Prospektüs Onay Tarihi: