Veritor System Reader Okuyucu Kullanıcı Kılavuzu

Transkript

1 Veritor System Reader Okuyucu Kullanıcı Kılavuzu KULLANIM AMACI BD Veritor System Reader (BD Veritor Sistemi Okuyucusu), BD Veritor Sistemi Test Kiti Cihazlarıyla birlikte kullanım içindir. L010108(03) Türkçe ÖZET VE AÇIKLAMA BD Veritor Sistemi Okuyucusu, BD Veritor Sisteminin parçası olan bir reflektrometrik okuyucudur. BD Veritor Sistemi Okuyucusu, the insertion of a BD Veritor Sistemi Test Kiti Cihazını tespit eder ve test tipini tespit etmek için cihazın barkodunu okur. Test tipini kaydettikten sonra, okuyucu cihazın okuma penceresini aydınlatır ve kontrol ve analit çizgilerinin sıklığını ölçer. Operatörün testi görsel okumaları okuyucunun hassaslığını ve nesnelliğini azaltır; bu nedenle, BD Veritor Sistemi Test Kiti Cihazlarının operatör görsel okumalarıyla test sonucu saptamaları BD Veritor Sisteminin parçası olarak kabul edilmez. PROSEDÜR İLKELERI BD Veritor Sistemi Okuyucusu, çizgi sinyali yoğunluklarını değerlendirmek için yansımaya dayanan bir ölçüm yöntemi, hedef analitlerin varlığını ve yokluğunu saptamak için de belli bir algoritma kullanan bir optoelektronik cihazdır. Okuyucu, mekana dayalı tanımlanan test ve kontrol pozisyonlarının her birinde çizgi yoğunluğunu saptar, sayım algoritmasını kullanarak sonuçları yorumlar, önceden ayarlanmış eşikler temelinde pozitif, negatif veya geçersiz sonucu rapor eder. Cihazdaki likit kristal ekran (LCD) operatöre durumu ve sonuçları bildirir. Test cihazında teste özel bir barkodu okuyarak, okuyucu farklı testlerin kullanımını destekler. Cihaza bakım gerekmez, tek düğmeyle (açma kapatma düğmesi) kullanılmak üzere tasarlanmıştır. OKUYUCU SÜRESI SONU Okuyucu kullanıcı tarafında konfigüre edilemez; hangisi önce gelirse, yapılan test sayısına, son kullanıcının ilk kullanımından sonraki gün sayısına veya üretim tarihini izleyen en yüksek raf ömrüne göre sınırlı bir ömrü olacak şekilde tasarlanmıştır. Yapılan test sayısı = en çok 3000 test. Son kullanıcının ilk kullanımını izleyen ay sayısı = en az 22 ay (670 gün), en çok 24 ay (730 gün). Üretim tarihini izleyen maksimum raf ömrü (kullanım dikkate alınmamıştır) = 34 ay (1034 gün). UYARILAR VE ÖNLEMLER In vitro Diyagnostik Kullanım içindir. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın. Kullanılmış BD Veritor Sistemi Test Kiti Cihazlarını biyolojik tehlike arz eden atık olarak atın. Süresi geçmiş BD Veritor Sistemi Okuyucularını yerel çevre koruma elektronik atık imha düzenlemelerine göre ve biyolojik tehlike arz eden atık olarak atın. Örnekler veya kitlerin işlendiği alanda yemek yemeyin, bir şey içmeyin veya sigara kullanmayın. Klinik örneklerde hepatit virüsleri ve İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü de dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmalara rastlanabilir. Kan veya diğer vücut sıvılarıyla kontamine olan tüm öğeleri işleme sırasında, Standart Önlemler 1-4 ve tehlike arz eden maddelerle ilgili kurumsal yönergeler takip edilmelidir. Örnekler işlenirken, laboratuvar kıyafetleri, tek kullanımlık eldivenler ve göz koruyucu kullanın. Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir; bu nedenle, BD Veritor Sistemi Okuyucusunu kapalı mekanda oda sıcaklığında (15 30 C) çalıştırın. Ekipmanın bu kılavuzdaki bilgilere uygun olmayan şekilde kullanılması halinde, bu ekipman için sağlanan garanti geçersiz olabilir. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun pillerini iki yeni AA 1,5 V şarj edilemez LR6 alkalin pille değiştirin. Yangın riskini azaltmak için BD Veritor Sistemi Okuyucusunda şarjlı pil, lityum iyon pil veya alkalin olmayan diğer pil tiplerini kullanmayın. Pil yuvasının içindeki diyagnostik portun sadece BD kullanımı için olduğunu unutmayın. Diyagnostik portundaki fişin ya da BD Veritor Sistemi Okuyucusuna bağlı hiçbir kablonun çekilmemesi gerekir. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun doğrudan güneş ışığına veya parlak ışığa maruz kalmamasını sağlayın. BD Veritor Sistemi Okuyucusu sadece, BD Veritor Sistemi Test Kiti Cihazlarıyla birlikte kullanım için tasarlanmıştır. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun içine yabancı madeni malzeme sokmayın. KURULUM PROSEDÜRLERİ Kutunun İçindekiler 1 BD Veritor Sistemi Okuyucusu 1 Kullanım Kılavuzu 1 BD Veritor Sistemi Doğrulama Kartuşu 2 AA 1,5 V şarj edilemez LR6 alkalin pil (takılı) NOT: Herhangi bir parçanın eksik olması halinde, yerel BD temsilcinizle irtibat kurun. 1

2 Ambalajdan Çıkarma ve Kurulum 1. BD Veritor Sistemi Okuyucusunu kullanmadan önce, ambalajın içindekileri hasara karşı gözle inceleyin. Görülür bir hata varsa yerel BD temsilcinizle temasa geçin. 2. Okuyucuyu koruyucusundan çıkarın. BD, ambalaj malzemelerini güvenli bir yerde saklamanızı önerir. 3. BD Veritor Sistemi Doğrulama Kartuşu kısmında açıklandığı şekliyle bir doğrulama testi gerçekleştirin. Pillerin Takılması Okuyucu için iki AA 1,5 V şarj edilemez LR6 alkalin pil gerekir; örneğin, DURACELL Coppertop MN1500 AA LR6, Eveready Energizer E91 Alkaline AA Cell LR6 AM3 veya eşdeğer piller kullanılabilir. Yangın riskini azaltmak için BD Veritor Sistemi Okuyucusunda şarjlı pil, lityum iyon pil veya alkalin olmayan diğer pil tiplerini kullanmayın. 1. Başparmağınızla hafifçe bastırarak, okuyucunun alt tarafında yer alan pil kapağını Şekil 1'de gösterildiği gibi öne doğru kaydırın. Kapağı çıkarın. 2. Kullanılmış pilleri çıkarıp, yerel çevre koruma elektronik atık imha düzenlemelerine göre atın. 3. Yeni pilleri Şekil 1'de gösterildiği gibi takın. Kutup yönlerinin Şekil 1'de gösterildiği gibi doğru yönde olduğundan emin olun. 4. Kapağı yerine takın. Pil yuvasının içindeki diyagnostik portun sadece BD kullanımı için olduğunu unutmayın. Diyagnostik portundaki fişin ya da BD Veritor Sistemi Okuyucusuna bağlı hiçbir kablonun çekilmemesi gerekir. Pilin Negatif Ucu Pilin Pozitif Ucu Şekil 1 Pil Erişimi KULLANIM PROSEDÜRLERİ BD Veritor Sistemi Okuyucusu, BD Veritor Sistemi Test Kitiyle birlikte kullanım için tasarlanmıştır. Belirli talimatlar ve son kullanma tarihi (format: YYYY-AA-GG), her BD Veritor Sistemi Test Kitinde yer alan etiketlerde bulunabilir. 1. BD Veritor Sistemi Okuyucusunu düz, kuru ve sağlam bir zemine yerleştirin. 2. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun doğrudan güneş ışığına veya parlak ışığa maruz kalmamasını sağlayın. 3. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun içinde takılı cihaz olup olmadığını kontrol edin. Cihaz varsa, BD Veritor Sistem Okuyucusundan çıkarın. 4. Ön panel açma/kapatma düğmesine basın. BD Veritor Sistemi Okuyucusu kullanıma hazır olmadan önce 5 saniyelik otomatik bir testi tamamlamalıdır. 5. Ekran penceresinde INSERT TEST (TESTİ TAKIN) okunduğunda, BD Veritor Sistemi cihazını Şekil 2'de gösterildiği gibi, cihazdaki takma okunu okuyucudaki takma okuyla hizalayarak okuyucunun sağ tarafındaki yuvaya takın. Cihazı durana kadar tamamen içine sokun. Cihaz okuyucuya düzgün bir şekilde oturduğunda hissedilir bir tık duygusu algılanır. 6. Okuma sırasında ekranda kalan okuma süresi görüntülenir. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun okuma süresi yaklaşık 10 saniyedir. Bu süre boyunca BD Veritor Sistemi Okuyucusuna dokunmayın veya BD Veritor Sistemi Test Kiti Cihazını çıkarmayın. 7. Okuma tamamlandığında, test sonucu testin adı ve sırasıyla testin pozitif test mi, yoksa negatif test mi olduğunu belirten bir + ya da sembolüyle birlikte görüntülenir. Belirli okuma yorumlarıyla ilgili olarak, BD Veritor Sistemi Kiti için ambalaj ekine bakın. 8. Test adının doğru olduğundan emin olun. 9. Test adını doğrulayıp sonucu not ettikten sonra dışarı çekerek cihazı çıkarın. Ekran, başka bir test gerçekleştirmeye hazır olduğunu belirtmek için INSERT TEST (TEST TAKIN) olarak değişir. 10. Yeni cihazı takıp yukarıdaki 5-9 arası adımları tekrarlayın ya da ön paneldeki açma kapatma düğmesine basarak kapatın. Okuyucu 5 dakika süreyle gözetimsiz kalırsa otomatik olarak gücü kesilir ve test sonucu alınamaz. 5 dakikanın sonunda BD Veritor Sistemi Okuyucusu otomatik olarak kapanır; 2-9 arası adımların tekrarlanması gerekir. 2

3 Şekil 2 Cihazın takılması ve çıkarılması BAKIM VE SERVİS PROSEDÜRLERİ BD Veritor Sistemi Doğrulama Kartuşu Kullanıcının okuyucuda işlevsel test gerçekleştirmesi için bir Doğrulama Kartuşu verilmiştir. Doğrulama testinin sıklığı yerel tesis düzenlemeleri veya uygulamalarıyla belirtilir. Doğrulama testi okuyucuya izin verilen en yüksek test sayısından düşürülmez. Tüm BD Veritor Sistemi Doğrulama Kartuşları BD veya BD'nin yetkili dağıtımcılarından alınmalıdır. Başka üreticilere ait kartuşlar BD Veritor Sistemi Okuyucusuyla uyumlu değildir. Doğrulama testini gerçekleştirmek için: 1. BD Veritor Sistemi Okuyucusunu düz, kuru ve sağlam bir zemine yerleştirin. 2. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun doğrudan güneş ışığına veya parlak ışığa maruz kalmamasını sağlayın. 3. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun içinde takılı cihaz olup olmadığını kontrol edin. Cihaz varsa, BD Veritor Sistem Okuyucusundan çıkarın. 4. Ön panel açma/kapatma düğmesine basın. BD Veritor Sistemi Okuyucusu kullanıma hazır olmadan önce 5 saniyelik otomatik bir testi tamamlamalıdır. 5. Ekran penceresinde INSERT TEST (TESTİ TAKIN) okunduğunda, BD Veritor Sistemi Doğrulama Kartuşunu torbasından çıkarıp, Şekil 2'de gösterildiği gibi, kartuştaki takma okunu okuyucudaki takma okuyla hizalayarak okuyucunun sağ tarafındaki yuvaya takın. Kartuşu durana kadar tamamen içine sokun. Kartuş okuyucuya düzgün bir şekilde oturduğunda hissedilir bir tık duygusu algılanır. 6. Okuma sırasında ekranda kalan okuma süresi görüntülenir. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun okuma süresi yaklaşık 10 saniyedir. Bu aşamada kartuşu çıkarmayın veya dokunmayın. 7. Okuma tamamlandığında, aşağıdaki mesajlardan biriyle test sonucu görüntülenir: QC PASS (KK BAŞARILI) QC FAIL (KK BAŞARISIZ) 8. QC PASS (KK BAŞARILI) mesajı görüntülenirse okuyucu test örnekleri için kullanılabilir. QC FAIL (KK BAŞARISIZ) mesajı görüntülenirse okuyucu test örnekleri için kullanılamaz ve ve değiştirilmesi gerekir. Yardım için lütfen yerel BD temsilcinizle temasa geçin. 9. Bir sonraki kullanım için BD Veritor Sistemi Doğrulama Kartuşunu yeniden kilitlenebilir poşetine geri koyun. Temizlik Kasının dışı ve ekran, %70 izopropil alkol, %10 ağartıcı veya yumuşak sabun çözeltisiyle hafifçe ıslatılmış bir bezle temizlenebilir. Temizlik çözeltisini veya başka bir sıvıyı ünitenin içine doğrudan dökmeyin. Kasa veya ekran ek yerlerine sıvı sızdıracak kadar ıslak bez kullanmayın. BD Veritor Sistemi Okuyucusunun kuru kalmasını ve kullanıma dönmeden önce sıvılardan arındırılmış olmasını sağlayın. Servis Değiştirilebilen piller dışında, ünitede kullanıcının servis yapabileceği hiçbir parça yoktur. Teknik sorunlar ya da sorular için lütfen BD ile. Depolama ve Taşıma BD Veritor Sistemi kiti oda sıcaklığında veya soğukta depolanır (2 30 C). Son kullanma tarihi geçen ürünleri KULLANMAYIN. BD Veritor Sistemi Okuyucusu C sıcaklıkta depolanmalıdır. 3

4 SEMBOL TANIMI Sembol Açıklama Sembol Açıklama Okuyucu gücünü devreye sokma (AÇIK/KAPALI) Dikkat, tehlike riski (Uyarıları ve önlemleri görmek için okuyucu kılavuzuna bakın) Zararlı Maddelerin Kısıtlanması (RoHS) Yönergesiyle uyumluluk 3V 250mA Okuyucu 3 V ve 250 ma ile çalışır Underwriters Laboratory (UL) liste işareti Biyolojik tehlike Okuyucu seri numarası (13 basamak) Okuyucu üreticisi / kayıt BD katalog numarası (6 basamak) Malzeme geri dönüşüm sınıflandırması M/N Okuyucu model numarası (AXX-X) Üretim tarihi (YYYY-AA) Bu cihaz atık ekipman olarak değerlendirilir ve belirtilen toplama noktasına teslim edilir Parti Kodu (Lot) Bu tarihe kadar kullanın (YYYY-AA) İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi Kullanım Talimatları na başvurun Sıcaklık Sınırlaması 4

5 MESAJLAR BD Veritor Sistemi Okuyucusunun görüntülediği mesajlar aşağıdaki tabloda açıklanmıştır. Teste özel mesajlar için ilgili ambalaj prospektüsüne bakın. Mesaj Türü Anlamı Gerekli Eylem ANALYSIS WAIT XXs (ANALİZ XXs BEKLiYOR) Okuma sürüyor, burada XX kalan toplam süredir BARCODE INVALID (BARKOD GEÇERSiZ) Cihaz barkodu doğru şekilde okunamıyor. SONUÇ GEÇERSİZ Sonuç geçersiz Testi tekrar edin KONTROL GEÇERSiZ Test kontrol çizgilerinden biri veya daha fazlası normal aralığın dışında ERROR 5 BASELINE (HATA 5 TEMEL) INSERT TEST (TESTi TAKıN) NO TESTS REMAIN (KALAN TEST YOK) READING WAIT XXs (OKUMA XXs BEKLiYOR) REMOVE TEST (TESTi ÇıKARıN) QC FAIL (KK BAŞARISIZ) QC PASS (KK BAŞARILI) READER EXPIRED (OKUYUCU SÜRESi DOLDU) READER FAILURE (OKUYUCU ARıZASı) REPLACE BATTERY (PİLİ DEĞİŞTİRİN) SELFTEST vx.xx (OTOMATiK TEST vx.xx) START-UP WAIT XXs (BAŞLANGıÇ XXs BEKLiYOR) TEST WAS REMOVED (TEST KALDıRıLDı) XX DAYS REMAIN (XX GÜN KALDı) XX TESTS REMAIN (XX TEST KALDI) Test zemin alanı normal aralığın dışında Okumaya hazır Cihazı takın En yüksek sayıda okuyucu testi gerçekleştirildi Okuma sürüyor, burada XX kalan toplam süredir Testi tekrar edin. Sorunlar devam ederse BD ile. İlk sorunda testi tekrar edin. Sorunlar devam ederse BD ile. Cihazı çıkarın ve aracın gücünü devreye sokun. Güç açıkken araç hata görüntülüyorsa BD ile. mesajı görüntülenmiyorsa ek bir numune alıp testi tekrarlayın. tekrar ederse BD ile. Okuyucuda cihaz takılıdır Cihazı çıkarın Doğrulama testi sonucu BD ile Doğrulama testi sonucu Okuyucunun çalışma süresi sona erdi Donanım arızası oluştu BD ile Piller tükenmiştir Pilleri değiştirin Otomatik test yürütülüyor. X.XX okuyucunun sürümüdür Okuma sürüyor, burada XX kalan toplam süredir Okuma sürerken cihaz çıkarılmış Okuma geçersizleşti. Yeni okuma başlatmak için cihazın tekrar takılması gerekebilir. Uyarı Uyarı XX, okuyucunun son kullanılmasına kadar kalan gün sayısıdır XX, okuyucunun son kullanılmasından önceki okuma sayısıdır 5

6 SPESİFİKASYONLAR Pil Oranları: İki AA 1,5 V şarj edilemez LR6 alkalin pil (takılı) Ortam Sıcaklığı: C Ortam Nemi: %10 85 arası (Bağıl nem, yoğunlaşma-olmadan) Ortam Işığı: lux Ortam: Sadece Kapalı Alanda Kullanım İçindir Kurulum Kategorisi: II (IEC 664) Kirlenme Derecesi: 2 (IEC 664) Rakım: m Uzunluk: 12 cm Genişlik: 8 cm Yükseklik: 6 cm Ağırlık: 0,5 kg Kullanım ömrü: En eskisi: okuma ilk kullanımın ardından en az 22 ay (670 gün), en çok 24 ay (730 gün) üretimden sonra 34 ay (1034 gün) (kullanım dikkate alınmadan) TICARI TAKDIM ŞEKLI Kat. No. Açıklama BD Veritor System Reader BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 test (CLIA-feragat kiti) BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV Yedek parçalarla ilgili sipariş bilgileri için (BD Veritor Sistemi Doğrulama Kartuşu dahil), lütfen yerel BD temsilcinizle. REFERANSLAR 1. Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 2. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p BD Diagnostics Teknik Desteği: yerel BD Temsilcinizle temasa geçin. 6

7 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland DURACELL is a registered trademark of The Gillette Company. Energizer is a registered trademark of Eveready Battery Company. BD, BD Logo and BD Veritor are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD. 7