TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ÇALIŞMALARI

Transkript

1 TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ÇALIŞMALARI Ecz. Emel AYKAÇ TÜFAM İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM ın Veri Kaynakları Advers Etki Bildirimleri Doğrudan Firma aracılığıyla Literatür Bildirimleri PGGR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu) Güvenlilik Uyarıları Ruhsatlandırma Sonrası Güvenlilik Çalışmaları 1

2 Advers Etki Bildirimleri-I Vigibase-Online girişi Ciddi olmayan advers etkiler TÜFAM tarafından değerlendirme DSÖ ne gönderme Ciddi advers etkiler Vigibase-Online girişi Komisyon tarafından değerlendirme DSÖ ne gönderme Advers Etki Bildirimleri-II Advers etkinin WHO-ART terminolojisine göre sınıflandırılması Hastalıkların ICD-10 a göre kodlanması Bilgi eksikliklerinin saptanması ve tamamlanmaya çalışılması 2

3 Advers Etki Bildirimleri-III Vakanın bir bütün olarak değerlendirilmesi ve nedensellik ilişkisinin araştırılması Çeşitli kaynaklarda tarama yapılması (Micromedex, PDR, ) Prospektüs taramasının yapılması Advers Etki Bildirimleri-IV Vigibase Online ile veri girişi advers etkilerin E2B formatında elektronik olarak iletimini sağlayan web tabanlı yazılım WHO-UMC ye advers etkilerin anında iletimi TÜFAM a gelen advers etkilerin veri tabanında saklanması Tarama yapabilme kapasitesi(advers etki, ilaç bazında) UMC için istatistiksel analiz kolaylığı 3

4 TÜFAM IN Bildirim Yükümlülüğü Spontan bildirimlerde hekimlere geri bildirim yapılır. Spontan bildirim yoluyla şüpheli ciddi ürün advers etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili ruhsat/izin sahibine 15 gün içinde bildirir. Advers Etki Bildirimleri-V Literatürler Literatürlerin TÜFAM tarafından excel formatında hazırlanmış veri tabanına kaydedilmesi Aynı etkin maddeye ait literatür bildirimi belli bir sayıya ulaştığında Komisyonun ilgili üyesi tarafından topluca değerlendirilmesi Değerlendirme sonucu gerekiyorsa tedbirlerin alınması 4

5 Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel güvenlilik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren Yönetmelik de belirtilen aralıklarla ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken İçeriği kılavuzda düzenlenen rapor Güvenlilik Uyarıları Vigimed (78 ülkeyi içeren internet haberleşme ağı) FDA ( EMEA ( MHRA ( AFSSAPS ( HEALTH CANADA ( Avustralya ( LAREB ( 5

6 Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-I Uyarılar Danışma Komisyonu gündemine getirilir. Komisyon görüşünü TÜFAM a bildirir. -Piyasadan geri çekme, ruhsat iptali, endikasyon kısıtlaması, ruhsatın askıya alınması durumlarında Genel Müdürlük ilgili birimlerine sevk edilir. -Ruhsat aşamasında olan ilaçların güvenliliği ile ilgili olarak alınan kararlar da Genel Müdürlük ilgili birimine sevk edilir. Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-II -Prospektüste ilacın güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak değişiklikler firmaya bildirilir. Ayrıca gerektiğinde ilacın güvenli kullanımının sağlanması amacıyla takip sistemlerinin kurulması (Thalidomide, TNF alfa blokörleri, klozapin, ), hasta bilgilendirme formlarının hazırlanması, ambalaj üzerine çeşitli uyarıların konulması gibi uygulamalar da yapılmaktadır. TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslar arası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir. 6

7 TÜFAM ın Eğitim Faaliyetleri TÜFAM farmakovijilans konusunda eğitim programları düzenler. Ruhsat Sahibinin Sorumlulukları 8 Temmuz 2005 Ulusal Rapor Pratiği Eylül 2005 Farmakovijilans İrtibat Noktası Sorumluları Eğitimi 9Aralık Teşekkürler e-posta: emel.aykac@saglik.gov.tr 7