Tekfin Krem %1, 15 g ve 30 g Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2009

Transkript

1 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN KREM % 1, 15 g ve 30 g 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ 1 g krem ; 10 mg Terbinafin hidroklorür içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORMU Dermal krem ; Beyaz, kokusuz yumuģak kıvamlı, suyla karıģabilen homojen görünüģlü krem. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar - Tinea pedis - Tinea korporis/kruris - Kutanöz kandidiasis - Pityriasis versicolor 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Doktor tarafından baģka Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tekfin günde bir veya iki kez sürülebilir. Tekfin tatbik edilecek bölge temiz ve kuru olmalıdır. Krem ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde sürülmeli ve hafifçe ovulmalıdır. Ġntertrijinöz enfeksiyonlarda (meme altı, parmak arası, kaba etler arasında, inguinal) uygulama yapılacak bölgenin üzeri, krem sürüldükten sonra özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.

2 Ġdeal tedavi süreleri aģağıdaki gibidir: Tinea korporis, kruris : 1 hafta Tinea pedis : 1 hafta Kutanöz kandidiasis : 1 hafta Pityriasis versicolor : 2 hafta Klinik semptomlarda birkaç gün içinde bir düzelme görülür. Ġlacın düzensiz kullanımı veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın tekrarlama riskini artırır. Ġki hafta sonunda hala iyileģme bulguları yoksa teģhis bir kez daha gözden geçirilmelidir. Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda terbinafinin topikal kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılarda Kullanımı: YaĢlılarda farklı doz uygulamasına gerek yoktur. Advers etki görülme profili de gençlerde gözlenenden farklı değildir. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri TEKFĠN krem sadece harici kullanım içindir. Göz ile temasından kaçınılmalıdır. Tedavi süresince irritasyon görülürse teda vi kesilmelidir. Toksik epidermal nekrozise neden olabilir. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Terbinafin krem ile ilgili olarak bugüne kadar hiçbir ilaç etkileģimi bildirilmemiģtir. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Terbinafinin gebelik kategorisi B dir. Terbinafin krem ile ilgili olarak hamilelerde herhangi bir klinik çalıģma yapılmamıģtır. Bu nedenle potansiyel yararları, muhtemel risklerini geçmediği sürece TEKFĠN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Terbinafin süte geçer. Bu nedenle emzirme döneminde TEKFĠN krem kullanılmamalıdır.

3 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Terbinafinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri mevcut değildir. 4.8 İstenmeyen etkiler Uygulama bölgesinde nadiren kızarıklık, kaģıntı ve batma görülür, ancak bu semptomlar tedavinin kesilmesini nadiren gerektirir. Bu belirtiler ender olarak görülen ancak tedavinin kesilmesini gerektiren alerjik reaksiyonlarla karıģtırılmamalıdır. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Terbinafin krem ile ilgili olarak herhangi bir doz aģımı vakası bildirilmemiģtir. Terbinafin kremin yanlıģlıkla oral uygulanması durumunda tablet formunun doz aģımında görülen yan etkilerin olu Ģması beklenebilir. Bu durumda midenin boģaltılması ve aktif kömür uygulanarak semptomatik tedavi yapılması gerekir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri ATC kodu: D01AE15 Terbinafin, geniģ antifungal etki spektrumuna sahip bir allilamindir. Terbinafin düģük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karģı fungusid etki gösterir. Maya mantarlarına karģı etkinliği ise mantarın türüne bağlı olarak fungusid veya fungustatik olabilir. Terbinafin, mantarın baģlangıç aģamasındaki sterol biyosentezini spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol eksikliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümüne neden olur. Terbinafin, mantar hücre membranında bulunan skualen epoksidaz enziminin inhibisyonunda rol oynar.

4 Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir ilgisi yoktur. Terbinafin, hormonların ve diğer ilaçların metabolizmaları üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Ġnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5 inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik dolaģıma geçiģi çok azdır Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Tekfin Krem %1 in içerdiği etkin madde olan Terbinafin Türkiye ve Dünyanın çeģitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır. (4.4, 4.5, 4.8, 4.9) 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı Maddelerin Listesi 1 g lık kremde : Benzil alkol Sodyum hidroksit Sorbitan monostearat Setil palmitat Setil alkol Stearyl alkol Polysorbate 60 Isopropil myristate Deiyonize su 0.01 g g g 0.02 g 0.04 g 0.04 g g 0.08 g g

5 6.2- Geçimsizlikler Raf Ömrü 36 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın yapısı ve içeriği 15 g lık krem : HDPE, beyaz, vidalı kapak ile kapatılmıģ, dıģ yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 15 g lık aluminyum tüpler. 30 g lık krem : HDPE, beyaz, vidalı kapak ile kapatılmıģ, dıģ yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 30 g lık aluminyum tüpler. Her bir karton kutu; 1 adet tüp içermektedir. *Tüm ambalaj büyüklükleri satılmayabilir Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler KullanılmamıĢ olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir.

6 7. RUHSAT SAHİBİ Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - Ġstanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI 206/84 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ