1 / 5. Ebru Yapıcı. İletişim Bilgileri

Transkript

1 Ebru Yapıcı İletişim Bilgileri E-Posta : [email protected] [email protected] Adres Bilgileri : Türkiye - İstanbul(Avr.) - Bahçelievler Ev Telefonu : 90 (212) Cep Telefonu : 90 (544) Kişisel Bilgiler Toplam Tecrübe : 9 Yıl Çalışma Durumu : Çalışıyorum Eğitim Durumu : Yüksek Lisans (Mezun) Medeni Durumu : Evli Uyruk : Türkiye Cumhuriyeti Doğum Tarihi : Doğum Yeri : Türkiye - İzmir Sürücü Belgesi : B (2001) Özet Bilgi Öğrenmenin ve kendini geliştirmenin iş yaşantısının olmazsa olmazı diye düşünüyorum. Bu sebeple 2007 yılından bu yana çalışıyor olduğum ilaç sektöründe ruhsatlandırma, klinik araştırmalar, kalite güvence, Ar-Ge merkezi kurulumu ve proseslerin devam ettirilmesi, Ar-Ge teşvik destek projelerinin planlanması ve yürütülmesi, iş geliştirme gibi bir çok değişik alanda aktif olarak görev aldım. Yeni alanlarda çalışmayı ve sorumluluk almayı seviyorum. Kendimi sürekli geliştirmek ve bilgilerime yenilerini katmak motivasyonumu yükseltiyor ve bu sayede çalıştığım kuruma daha faydalı olduğumu düşünüyorum. İş Deneyimleri İş Deneyimleri İş Geliştirme Yöneticisi/Yönetmeni Era Pharma Solutions (4 yıl, 9 ay) İstanbul(Asya) Tam Zamanlı 1. Yeni ürün/proje araştırmalarının yürütülmesi, sektör trendlerinintakip edilmesi, pazar analizlerinin yapılması, IMS raporlarının yorumlanması, 2. Projelerin bütçe,maliyet, fizibilite analizlerinin gerçekleştirilmesi; plan, organizasyon, takip ve yürütülmesinin sağlanması; ürün / proje hakkında tüm bilgi ve verilerin toplanması, 3. Yeni projelerin fikri mülkiyet, patent ve veri imtiyazı araştırmalarının yapılması, raporlanması ve takibi, 4. Proje başlagıcından sonuna kadar departmanlar arası bilgi akışının ve koordinasyonun sağlanması, 5. Tedarikçi ve müşteri portföyünün takibi, genişletilmesi, yıllık değerlendirilmesi, 6. Müşteri ilişkilerinin oluşturulması. Müşterilerden gelen taleplerin değerlendirilmesi; teklif, anlaşma ve sözleşmelerin hazırlanması,iş birliğinin başlatılması, 1 / 5

2 2 / 5 7. Uluslararası şirketler ile yapılan anlaşmaların değerlendirilmesi, 8. Ar-Ge destek ve teşvik projelerinin araştırılması, yeni ve inovatif projelerin hazırlanması, sunumu, takibi ve yürütülmesi, 9. Kalite sistemlerinin takibi ve sürdürülmesi, 10. Firma SOP ve tüm kalite prosedürlerinin takip, revizyon ve dağıtımlarının yapılması, 11. Personel eğitimlerinin planlanması, takibi ve kayıtlarının yapılması, 12. Yıllık otorite denetimlerinin (kalite) takibi, planlanması, departmanlar arası koordinasyonun sağlanması ve yürütülmesi. Medikal Ruhsatlandırma ve Farmakovijilans Uzmanı Era Pharma Solutions (11 ay) İstanbul(Asya) Tam Zamanlı 1. Ürün ruhsat dosyalarının medikal bölümlerinin hazırlanması, hazırlatılması ve kontrolu, 2. CTD modül 2.4, 2.5 bölümlerinin, modül 4 klinik dışı raporların ve modül 5 klinik raporların hazırlatılması, takip ve kontrollerinin yapılması, 3. BY/BE Çalışmalarının koordinasyonu, planlanması ve yürütülmesi, 4. BY/BE Çalışma koşullarının belirlenmesi, protokollerinin değerlendirilmesi ve onayı. Çalışma final raporlarının kontrolü, 5. Yurtiçi ve yurtdışında ilgili otoritelerce yayımlanmış güncel kılavuz, yönetmelik, duyuru ve uygulamaların takibi ve güncel revizyonların alınarak personel ile paylaşılması. Klinik Araştırma Yöneticisi Neutec Arge San. Tic. A.Ş (2 yıl, 11 ay) İstanbul(Avr.) Tam Zamanlı 1. BY/BE Çalışmalarının planlanması, bütçelendirilmesi, organizasyonu ve takibi. 2. BY/BE Çalışmaları kapsamında referans ürün araştırmalarının yapılması, sipariş, tedarik, kontrol ve muhafaza edilmesi, 3. BY/BE Çalışmaları kapsamında test ürün kontrol ve takibinin yapılması, 4. CRO firmaları ile günlük haberleşme ve koordinasyonun yapılması, projelerin yakın takibi, 5. BY/BE Çalışmaları kapsamında bakanlık yazışmalarının takibi ve yürütülmesi, yurtiçi ve yurtdışında ilgili otoritelerce yayımlanmış güncel kılavuz, yönetmelik, duyuru ve uygulamaların takibi (Bu pozisyonda toplam yürütülen ve tamamlanan Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım Çalışma Sayısı 300'den fazladır). Ruhsatlandırma Uzmanı Neutec Arge San. Tic. A.Ş (8 ay) İstanbul(Avr.) Tam Zamanlı 1. CTD formatında yeni ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması. Tip I ve Tip II varyasyon dosyalarının hazırlanması, 2. Bakanlık ve yönetmelik gerekliliklerinin yerine getirilmesi, gerekli yazışmaların yapılması ve raporlanması, 3. KÜB/KT hazırlanması, medikal çevirilerin yapılması, 4. CTD Modül.4 Hazırlanması; Klinik dışı çalışma raporlarının hazırlanması 5. CTD Modul.5 Hazırlanması; Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım çalışmalarının yürütülmesi. 6. Ulusal ve uluslararası patent, literatür, yayın taramalarının ve çevirilerinin yapılması, 7. Medikal doküman ve kaynakların hazırlanması, 8. Patent araştırmalarının yapılması. Eğitim Bilgileri Üniversite (Yüksek Lisans) Yıldız Teknik Üniversitesi (YTÜ) Fen Bilimleri Enstitüsü, Analitik Kimya 3,8/4 Üniversite (Lisans) Manisa Celal Bayar Üniversitesi - (Örgün Öğretim) Fen-Edebiyat Fakültesi, Kimya (Türkçe) 75/100

3 3 / 5 Lise İzmir Eşrefpaşa Anadolu Lisesi 4,5 / 5 Yabancı Dil Okuma Yazma Konuşma İngilizce İleri İleri İleri Almanca Temel Temel Başlangıç Yetkinlikler Bilgisayar Bilgileri MS işletim sistemi Office programları Sertifika Bilgileri Shimadzu UV Spektrofotometre Sistemi Ant Teknik Cihazlar Ltd. Şti Logan UDT 850 2K Dissolüsyon Sistemleri Ant Teknik Cihazlar Ltd. Şti GMP-GLP İyi Üretim ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Çevre Mühendislik Eğitim Danışmanlık Shimadzu HPLC Sistemi Ant Teknik Cihazlar Ltd. Şti Shimadzu IR Prestige 21 Ant Teknik Cihazlar Ltd. Şti Logan UDT 804 8T Dissolüsyon Sistemleri Ant Teknik Cihazlar Ltd. Şti KF Titrando Metrohm Ion Analysis Administrator seviye sistem yönetimi, kullanıcı tanımlama, metot yönetimi, analiz ve raporlama Agilent Technologies 1200 HPLC DAD SEM Agilent Technologies 1200 HPLC DAD ChemStation Spectrum Software Eğitim Sertifikası Arium Ultra Saf Su Sistemi Sartorius Stedim Biotech

4 4 / 5 Agilent Tachnologies 1200 HPLC Sistemi SEM Agilent Tachnologies 1200 HPLC Sistemi Teorik ve ChemStation Software CCCU Chip Bilgisayar Okur Yazarlığı Sertifikası Sınav Bilgileri ALES (Akademik Personel ve Lisansüstü Giriş Sınavı(85) ÖSYM Seminerler ve Kurslar 93/42 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kiwa Meyer Belgelendirme Hizmetleri A.Ş (32 Saat) 1. Tıbbi Cihazlarda Teknik Dokümantasyon 2. Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik 3. Tıbbi Cihazlarda Özel Proseslerin Geçerliliği 4. Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi 5. Tıbbi Cihazlarda Elektriksel Güvenlik 6. Tıbbi Cihazlarda Klinik Değerlendirme İç Tetkik Universal Sertifikasyon ve Gözetim Hizmetleri (9 Saat) Proje Yönetimi Prensipleri Makro Danışmanlık ve Eğitim (18 Saat) Eureka Programı için Proje Hazırlama PROGEDA Proje Geliştirme, Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri (18 Saat) TS EN ISO/IEC Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar Universal Sertifikasyon ve Gözetim Hizmetleri (18 Saat) TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Universal Sertifikasyon ve Gözetim Hizmetleri (18 Saat) New EU GMP Annex 11 (& Chapter 4) Pharma Quality Europe (7 Saat) AB 7. Çerçeve Programında Proje Hazırlama Avrupa İşletmeleri Ağı İstanbul (18 Saat) Tübitak ve AB Çerçeve Programları kapsamında hazırlanacak projelerin farkları ve ortak yanları. Proje tasarımları, hazırlanması, savunması ve

5 5 / 5 onay süreçleri. Ulusal Ar-Ge Fonlarına Yönelik Proje Önerisi Hazırlama İstanbul Sanayi Odası (18 Saat) Tübitak projelerinde kavram geliştirme, tasarım ve tasarım değerlendirme KOBİ ve 1501 Sanayi kapsamında proje tasarımları ve hazırlanması. e-ctd eğitimi T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (8 Saat) Yetenekler Yetenek MS Project Adobe Photoshop Seviye MS Excel Windows XP Windows 7 Burslar/Projeler Sağlık bilimleri, eczacılık, eczacılık teknolojisi, farmasötik teknolojiler, farmasötik kimya, farmasötik teknoloji alanında 3 Tübitak KOBİ Ar-Ge, 3 tane Tübitak Sanayi Ar-Ge, 1 SANTEZ ve 2 tane KOSGEB projesi Yönetim Temsilcisi olarak yetkili merciler ve akreditasyon kuruluşları nezdinde firmanın temsil edilmesi Kalite Güvence faalyetlerinin yürütülmesi ve kalite sisteminin sürdürülmesi SOP ve kalite sisteminin oluşturulması (GMP ve ISO17025), takip ve devamlılığının sağlanması. TS EN ISO/IEC 17025:2012 kalite sisteminin kurulması ve uygunluk belgesinin kazanılması. Sistemin güncel tutulması ve yürütülmesi. Denetimlerin planlanması, takibi. Ar-Ge Merkezi kurulumu süreçlerinin yürütülmesi ve takibi, denetimlerde firmanın temsil edilmesi. Ek Bilgiler Hobiler/İlgi Alanları : Müzik, seyahat etmek, İnternet, fotoğraf çekmek, okumak Üye Olunan Topluluklar Sigara Kullanımı Net Maaş Beklentisi: : Klinik Araştırmalar Derneği, Kimyagerler Derneği, YTÜ Spor Kulübü : Sigara kullanmıyorum. Özgeçmiş Güncelleme Tarihi :